실험동물자원은행 운영·관리 규정

제1장 총 칙

이 규정은 「실험동물에 관한 법률」 제5조 제1항 제3의2에 따라 실험동물자원은행의 개설ㆍ운영 및 생체자원의 수집, 보존, 관리, 분양 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "실험동물자원은행"이란 실험동물 종의 보존 및 실험동물 유래 생체자원의 관리를 위한 시설을 말한다.

2. "생체자원"이란 실험동물로부터 얻어진 장기, 조직, 세포, 혈액, 체액, 유전물질 등과 이와 관련된 실험정보를 말한다.

3. "기탁"이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 생체자원의 관리 및 분양에 관한 책임과 권한 일체를 해당 생체자원과 함께 실험동물자원은행에 위임하는 것을 말한다.

4. "생체자원거점기관(이하"거점기관"이라 한다)"이란 생체자원을 체계적으로 수집, 보존, 관리하기 위하여 식품의약품안전평가원장(이하"평가원장"이라 한다)이 지정하여 예산상ㆍ행정상 지원을 하고 관리하는 기관을 말한다.

5. "분양"이란 실험동물자원은행이 보유하고 있는 생체자원 및 그 밖에 평가원장이 분양대상으로 정하는 자원을 활용하고자 하는 연구자에게 일정한 절차에 따라 제공하는 것을 말한다.

제2장 실험동물자원은행

① 「실험동물에 관한 법률」 제5조에 따라 실험동물 종의 보존과 실험동물 유래 자원의 관리를 위한 시설을 설치ㆍ운영하고 의ㆍ약학ㆍ생명 분야의 연구개발을 지원함으로써 국민보건 향상을 위하여 식품의약품안전평가원에 실험동물자원은행(이하 "자원은행"이라 한다)을 둔다.

② 자원은행에서 수행하는 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 생체자원의 수집ㆍ확보

2. 생체자원의 보존ㆍ관리와 그에 관한 연구 및 기술개발

3. 생체자원의 분양

4. 자원은행 운영시스템 구축ㆍ운영

5. 생체자원을 이용한 연구 활성화 및 성과확산 체계 구축

6. 생체자원거점기관 대상 기술 지원 및 교육 프로그램 운영

7. 국내외 생체자원은행 및 관련 기관과의 교류ㆍ협력

8. 그 밖에 식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 업무

① 자원은행 운영에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전평가원 소속으로 실험동물자원은행 운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 둔다.

1. 자원은행 운영의 기본정책 수립에 관한 사항

2. 생체자원 수집, 보존 및 관리에 관한 사항

3. 생체자원의 기탁 및 분양신청에 관한 사항

4. 자원은행 보존 생체자원의 폐기에 관한 사항

5. 생체자원 기탁 및 분양 등 자원은행 운영 활성화에 관한 사항

6. 자원은행의 홍보에 관한 사항

7. 그 밖에 자원은행 운영에 관한 중요한 사항으로서 식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 사항

② 운영위원회는 1명의 위원장을 포함하여 10명 내외의 위원으로 구성한다.

③ 운영위원회 위원은 식품의약품안전평가원 소속인 내부위원과 의ㆍ약학ㆍ수의학ㆍ생명과학 분야 전문가인 외부위원으로 구성한다. 이 경우, 전체 위원 중 외부위원은 과반수 이상으로 구성한다.

④ 평가원장은 제3항에 따른 운영위원회 위원을 위촉하며, 내부위원의 임기는 직위에 재임하는 기간으로 하고, 외부위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 외부위원의 경우 위원 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑤ 운영위원회의 위원장은 실험동물자원과장으로 하고, 운영위원회를 대표하며 업무를 총괄한다.

⑥ 평가원장은 운영위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉 할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 회의 참석 저조, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

① 운영위원회의 회의는 특별한 사정이 있는 경우를 제외하고 반기별 1회 개최한다. 다만, 위원장은 필요하다고 판단한 경우 회의를 소집할 수 있다.

② 운영위원회의 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

③ 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 전체 찬성으로 의결한다.

④ 운영위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 해당 위원장이 미리 지정한 위원이 그 직무를 대행한다.

삭제

제3장 생체자원의 수집ㆍ보존ㆍ관리 등

① 자원은행에 기탁할 수 있는 생체자원은 다음 각 호의 생체자원으로 한다.

1. 식품의약품안전평가원 학술연구용역사업 또는 정책연구용역사업 등으로 수집된 생체자원

2. 보건ㆍ의료분야 국가연구개발사업으로 생산된 생명연구자원 중 실험동물 유래 연구자원

3. 그 밖의 연구수행 결과 생산된 생체자원

② 생체자원을 기탁하려는 연구자 또는 기관은 다음 각 호의 서류를 평가원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제1호서식의 생체자원기탁신청서

2. 기탁하려는 생체자원의 수집, 제작, 보관, 관리 등에 관한 정보

3. 생체자원 품질에 대한 정보(자원은행에서 요구한 것을 말한다)

4. 별지 제2호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서

③ 평가원장은 기탁신청에 대하여 별지 제3호서식의 생체자원기탁통지서로 기탁신청 연구자 또는 기관에 통보한 후, 해당 생체자원의 기탁에 관하여 협약을 체결한다.

④ 평가원장은 특별한 사유가 없는한 자원 기탁신청을 받은 날로부터 14일 이내에 자원 기탁 여부에 대한 검토를 완료하여야 하며, 기탁일은 기탁자와 상호 협의하에 정하도록 한다.

⑤ 기탁신청에 대하여 운영위원회 심의가 필요한 경우 평가원장은 회의를 소집하고 다음 각 호의 사항을 검토하여 별지 제4호서식의 기탁심의평가서에 기록한다.

1. 기탁 생체자원의 중요성 및 활용성 등 생체자원의 가치

2. 기탁 생체자원에 대한 품질 등

3. 그 밖에 자원은행의 생체자원 관리인력, 냉동장비, 보관시설 등의 수용능력

⑥ 평가원장은 제4항에 따라 운영위원회 심의를 한 경우, 심의가 있은 날부터 14일 이내에 심의결과를 별지 제3호서식의 생체자원기탁통지서로 기탁신청 연구자 또는 기관에 통보한 후, 해당 생체자원의 기탁에 관하여 협약을 체결한다.

⑦ 제5항에 따른 협약은 별지 제5호서식의 생체자원기탁협약서에 상호 기명날인 하였을 때 체결된 것으로 본다.

⑧ 제2항부터 제6항에도 불구하고 사업의 기획단계부터 자원은행과 협의하여 공공분양을 목적으로 수집ㆍ생산한 생체자원은 제2항부터 제6항까지의 기탁을 위한 신청, 승인, 협약 등의 과정을 생략할 수 있다.

⑨ 기탁된 생체자원은 자원은행에 등록하여 관리한다.

⑩ 제1항부터 제8항까지의 규정 외에 생체자원의 기탁에 필요한 사항은 평가원장이 정한다.

① 평가원장은 자원은행에서 보관 중인 생체자원의 품질을 최대한 일정하게 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 주기적이고 체계적인 관리를 시행하여야 한다.

1. 자원은행 인력ㆍ시설ㆍ장비 관리

2. 자원은행 생체자원의 품질에 대한 관리

① 평가원장은 생체자원 기탁자가 자원은행에 보관되어 있는 해당 생체자원에 대하여 폐기를 요청하는 경우 운영위원회의 심의를 거쳐 폐기한다.

② 자원은행에 보관되어 있는 생체자원 중 활용성, 보존상태 등의 이유로 폐기되는 경우에는 운영위원회의 심의를 거쳐 폐기한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 생체자원을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

① 평가원장은 생체자원을 효율적으로 관리하기 위하여 자원은행 운영시스템을 구축ㆍ운영한다.

② 자원은행 운영시스템은 다음 각 호와 같이 구성한다.

1. 생체자원의 수집, 보존, 관리, 분양 등의 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 생체자원 관련 정보(기탁자 정보, 생체자원 입출고 정보, 실험정보 등을 포함한다)를 관리하는 시스템

2. 생체자원을 이용한 연구 활성화와 국내ㆍ외 생체자원은행 및 관련 기관과의 정보 교류 및 협력을 위하여 개방ㆍ공유가 가능한 데이터를 연계, 활용하는 시스템

③ 제2항의 운영시스템은 생체자원 기탁자의 개인정보 등을 보호하기 위한 보호장치와 정보유출 방지를 위한 보안 장치를 갖추어야 한다.

④ 자원은행 운영시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 그 밖의 사항은 관련 지침을 따른다.

① 평가원장은 자원은행에서 보관하는 생체자원 기탁자의 개인정보를 보호하기 위한 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정한다.

제4장 생체자원거점기관 지정ㆍ운영

① 평가원장은 실험동물 생체자원의 수집ㆍ확보 등에 관한 업무를 수행할 수 있는 관련 전문기관 또는 단체를 생체자원거점기관으로 지정(이하 "거점기관"이라고 한다)하여 위탁할 수 있다.

② 평가원장은 전문기관 또는 단체로부터 신청을 받아 실험동물 생체자원을 수집ㆍ관리할 수 있는 전문 인력 및 시설, 장비 등 운영능력을 검토하여 지정할 수 있다.

③ 평가원장은 생체자원거점기관이 수행하는 제13조의 업무에 대하여 재정 지원 등을 할 수 있다.

④ 생체자원거점기관의 운영 등에 필요한 사항은 관련 지침을 따른다.

① 생체자원거점기관은 다음 각 호의 업무를 한다.

1. 기탁 생체자원의 수집

2. 생체자원 표준화 및 자원은행 이관

3. 생체자원 정보의 수집 및 관리

4. 그 밖에 평가원장이 필요하다고 인정하는 생체자원 수집ㆍ확보와 관련되는 사업

② 생체자원거점기관의 장은 당해년도 생체자원거점기관 운영실적에 대하여 평가원장에게 보고하여야 한다.

제5장 생체자원의 분양

① 자원은행에서 분양하는 생체자원의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 실험동물 유래물(장기, 조직, 세포, 혈액, 체액, 유전물질 등을 포함한다)과 실험정보

2. 그 밖에 평가원장이 필요하다고 인정하는 자원

② 평가원장은 제1항에 따른 생체자원 중 분양 가능한 자원의 종류와 범위를 정하여 공개한다.

① 생체자원의 수집ㆍ생산 목적과 특성에 부합하는 연구 또는 국가 생명ㆍ의과학의 발전 및 공익을 위한 연구ㆍ개발을 위하여 분양한다.

② 생체자원은 해당 생체자원을 이용한 연구ㆍ개발을 수행하는 데 필요한 시설, 인력 및 장비를 보유한 것으로 인정되는 기관에 분양한다.

③ 평가원장은 특별한 사유가 없는한 자원 분양신청을 받은 날로부터 14일 이내에 분양 여부에 대한 검토를 완료하여야 하며, 분양일은 분양자와 상호 협의하에 정하도록 한다.

④ 생체자원은 자원은행 분양지침에 명시된 절차와 방법에 따라 분양하며, 생체자원을 분양받은 연구자 또는 기관은 분양지침을 준수하여야 한다.

생체자원을 분양 받으려는 연구자 또는 기관은 다음 각 호의 서류를 평가원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제6호서식의 생체자원분양신청서

2. 별지 제7호서식의 서약서

3. 별지 제2호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서

① 평가원장은 분양심의가 필요하다고 판단되는 경우 분양 신청 접수된 날로부터 45일 이내에 회의를 소집하고 다음 각 호의 사항을 검토하여 별지 제8호서식의 분양심의평가서에 기록한다.

1. 생체자원 이용의 적절성

2. 생체자원 종류의 적합성

3. 생체자원 수량의 적절성

4. 생체자원 이용기간의 적절성

5. 생체자원 분양 효과 등

② 제1항에도 불구하고 45일 이내에 심의하는 것이 어렵다고 판단되는 경우에는 1회에 한하여 30일을 넘지 않는 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 평가원장은 기한 내 심의가 어려운 사유와 심의가 가능한 일시를 분양신청기관에 통보하여야 한다.

③ 분양위원회는 필요한 경우 분양을 신청한 연구자 또는 기관에게 신청한 생체자원의 이용계획 등을 출석하여 설명하거나 관련 자료를 추가로 제출하도록 요구할 수 있다.

④ 평가원장은 분양위원회 심의가 있은 날부터 14일 이내에 심의결과를 별지 제9호서식의 생체자원분양통지서로 분양신청 연구자 또는 기관에 통보하여야 한다.

⑤ 분양위원회 심의 결과 분양이 승인된 경우에는 제4항에 따른 통보 시 생체자원의 이용기간 등을 함께 기재하여 통보한다.

삭제

① 분양신청 연구자 또는 기관이 분양승인 통를 받은 경우 평가원장은 분양신청 연구자 또는 기관과 생체자원의 분양에 관하여 협약을 체결한다.

② 제1항에 따른 협약은 별지 제10호서식의 생체자원분양협약서에 상호 기명날인 하였을 때 체결된 것으로 본다.

③ 분양신청 연구자 또는 기관은 분양이 승인된 생체자원을 직접 수령하여야 한다. 다만, 부득이하게 우편 등의 방법으로 배송할 경우, 이에 따른 비용 및 배송에 따라 발생하는 문제에 대한 책임은 분양신청 연구자 또는 기관에 있다.

④ 자원은행은 분양지침에 따라 생체자원을 분양하고 분양현황을 연 2회 자원은행운영위원회에 보고하여야 한다.

① 생체자원을 분양받은 연구자 또는 기관은 분양받은 생체자원을 통보받은 기간 동안 이용할 수 있다.

② 분양받은 연구자 또는 기관은 분양받은 생체자원을 당초 제출한 신청내용에 따라 이용하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 부득이한 사유로 당초 신청내용을 변경하는 경우에는 생체자원 이용기간 만료 14일 이전에 별지 제11호서식의 생체자원이용계획변경신청서를 평가원장에게 제출하여야 한다.

④ 분양받은 생체자원은 별지 제7호서식의 서약서에 서약한 연구자에 한하여 이용할 수 있으며, 제3자에게 제공하거나 열람ㆍ복사하도록 할 수 없다.

① 분양받은 연구자 또는 기관은 분양받은 생체자원을 이용하여 얻은 결과를 논문 등에 발표하려는 경우에는 해당 논문 등에 이용한 생체자원의 출처를 표기하여야 한다.

② 분양받은 연구자 또는 기관은 제1항에 따라 이용성과를 발표한 경우 발표한 날로부터 3개월 이내에 별지 제12호서식의 생체자원활용성과보고서와 성과 증빙자료를 평가원장에게 제출하여야 한다.

① 평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분양위원회 심의를 거쳐 분양승인을 취소 또는 중지 할 수 있다.

1. 분양신청 연구자 또는 기관이 정당한 이유 없이 분양승인 통보 후 60일 이내에 제19조제1항에 따른 분양협약을 체결하지 아니하는 경우

2. 분양신청 연구자 또는 기관의 귀책사유로 생체자원 수령이 지연되어 해당 연구의 정상적인 진행이 어렵다고 판단되는 경우

3. 분양신청 연구자 또는 기관이 체결된 분양협약을 준수하지 아니하는 경우

② 평가원장은 제1항에 따라 분양이 취소 또는 중지 되었음에도 불구하고 발표된 논문 등에 해당 생체자원이 이용되었다는 내용이 포함된 경우에는 관련 기관, 학회 등에 해당 논문 등에 이용된 생체자원이 승인되지 않은 사실을 통보할 수 있다.

③ 평가원장은 제1항에 따라 분양이 취소된 연구자 또는 기관에 대하여는 분양을 제한할 수 있다.

식품의약품안전평가원 내에서 생체자원을 분양하는 경우에도 본 규정을 따른다.

제6장 보 칙

식품의약품안전평가원은 운영위원회의 각 회의에 출석한 위원 또는 위원회로부터 조사나 자문을 의뢰받은 자에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

운영위원회의 운영과 관련하여 이 규정에서 정한 사항 외에 필요한 사항은 해당 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

평가원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.