국립생물자원관 동물연구윤리위원회 운영지침

제1장 총칙

이 지침은 동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하고, 동물연구의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 국립생물자원관(이하 "생물자원관"이라 한다)에 설치하는 동물연구윤리위원회(이하 "윤리위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정은 생물자원관 소속 직원(공무직을 포함한다)이 해당 직무(용역과제를 포함한다)와 관련하여 살아있는 척추동물을 대상으로 실시하는 다음 각 호의 업무와 연구 및 관리 등에 적용한다.

1. 동물연구를 수반한 연구ㆍ조사

2. 포획ㆍ채취

3. 검정ㆍ검사

4. 교육ㆍ훈련 등

① 국립생물자원관장(이하 "관장"이라 한다)은 윤리위원회 위원을 임명 또는 위촉하고, 필요한 경우 위원장에게 윤리위원회의 소집을 요구할 수 있다.

② 관장은 윤리위원회의 독립적이고 자율적인 운영을 지원하여야 하며, 이를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 윤리위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 그 지위를 보장한다.

2. 윤리위원회의 원활한 운영을 위해 필요한 인력ㆍ장비ㆍ장소ㆍ비용 등을 제공한다.

3. 위원의 임기를 보장하며 특별한 사유 없이 위원을 해임하거나 윤리위원회를 해산하여서는 아니 된다.

4. 윤리위원회의 결정 및 권고사항은 특별한 사유가 없는 한 즉각적이고 효과적으로 조치하여야 한다.

③ 관장은 동물연구로 인하여 사람 또는 동물의 안전에 문제가 발생될 것으로 예상되는 경우에 윤리위원회에 자문을 요청할 수 있다.

④ 관장은 제3항에 따른 자문을 구하기 전에 이미 문제가 발생한 경우에는 즉시 필요한 조치를 취하고, 그 결과를 윤리위원회에 알려야 한다.

④ 관장은 매년 「동물보호법 시행령」 제21조제6항 및 같은 법 시행규칙 제35조에 따라 윤리위원회의 운영 및 동물연구의 실태에 관한 사항을 다음 연도 1월 31일까지 농림축산식품부장관에게 통지하여야 한다.

제2장 윤리위원회의 구성 등

① 윤리위원회는 위원장을 포함한 4인 이상 20인 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 생물다양성연구부장으로 한다.

② 윤리위원회는 다음 각 호에 해당하는 사람으로 구성한다. 다만, 제1호부터 제2호까지의 위원은 반드시 1명 이상 포함하여야 한다.

1. 수의사로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 「수의사법」 제23조에 따른 대한수의사회에서 인정하는 실험동물 전문수의사

나. 「동물보호법 시행규칙」 제32조제1항제1호에 따른 동물실험시행기관에서 동물실험 또는 실험동물에 관한 업무에 1년 이상 종사한 수의사

다. 「동물보호법」 제48조에 따른 전임수의사

라. 「동물보호법 시행규칙」 제32조제2항제2호 또는 제4호에 따른 교육을 이수한 수의사

2. 「동물보호법 시행령」 제6조에 따른 법인 또는 단체(이하 "민간단체"라 한다)가 추천한 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 「동물보호법 시행령」 제6조 각 호에 따른 민간단체에서 동물보호나 동물복지에 관한 업무에 1년 이상 종사한 사람

나. 민간단체 또는 「고등교육법」 제2조에 따른 학교에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험과 관련된 교육을 이수한 사람

다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회의 위원 또는 같은 법 제10조에 따른 기관생명윤리심의위원회의 위원으로 1년 이상 활동한 사람

라. 농림축산검역본부장이 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물연구에 관련된 교육을 이수한 사람

3. 그 밖에 동물연구에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 및 동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 필요한 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 동물연구 분야에서 박사학위를 취득한 사람으로서 동물연구를 관리하거나 동물연구 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람

나. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교에서 철학ㆍ법학 또는 동물보호ㆍ동물복지 관련 학과에 재직하고 있거나 5년 이상 재직하였던 사람

다. 그 밖에 동물의 윤리적 취급과 과학적 이용을 위하여 필요하다고 해당 동물실험시행기관의 장이 인정하는 자로서 「동물보호법 시행규칙」 제32조제2항제2호 또는 제4호에 따른 교육을 이수한 사람

4. 자원관에 소속된 직원

③ 윤리위원회 위원의 3분의 1이상은 외부위원으로 구성하며, 생물자원관 기후ㆍ환경생물연구과장 및 국가철새연구센터운영팀장은 당연직 위원으로 한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

⑤ 윤리위원회의 심의대상인 동물연구에 관여하고 있는 위원은 해당 동물연구에 관한 심의에 참여해서는 아니 된다.

① 위원장은 윤리위원회를 대표하고 업무를 총괄한다.

② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행하게 할 수 있다.

③ 위원장은 원활한 운영을 위해 다음 각 호의 업무를 담당하는 간사 1인을 지명할 수 있다.

1. 회의 안건 검토 및 행정관리 사항

2. 회의록 작성

3. 윤리위원회 운영에 관한 사항

4. 그 밖에 위원장이 명하는 사항

① 윤리위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 심의ㆍ의결할 권한과 의무를 가진다.

1. 동물연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인

2. 동물 또는 동물연구 관리와 운영 등을 위해 관장이 정하는 내부규정 등에 관한 사항

3. 동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ연구 및 이용과 연구가 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가

4. 동물연구 종사자 및 연구자 등에 대한 교육훈련 등의 확인 및 평가

5. 유해물질을 이용한 동물연구의 적정성에 관한 사항

6. 그 밖에 동물연구의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

② 윤리위원회는 제1항 각 호의 사항과 관련하여 필요할 경우 관장에게 조치를 요구할 수 있다.

③ 윤리위원회의 동물연구계획 심의 및 승인에 대한 절차 또는 심의 및 승인된 사항에 대해 관장이 이를 변경할 수 없다.

④ 윤리위원회는 다음 각 호에 해당하는 사항을 실시하고, 그 결과를 관장에게 제출하여야 한다.

1. 시설 종사자 및 동물연구 수행자를 대상으로 한 교육ㆍ훈련

2. 연 1회 이상 위원회에서 승인된 동물연구에 대한 지도ㆍ점검

① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 회의를 소집하고 이를 주재한다.

1. 관장의 회의 소집 요구가 있는 때

2. 위원의 3분의 1 이상으로부터 소집 요구가 있는 때

3. 그 밖에 위원장이 소집할 필요가 있다고 인정하는 때

② 회의는 대면회의(영상회의를 포함한다)를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 이를 대체할 수 있다.

③ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일 전까지 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 서면심의를 하는 경우에는 그러하지 아니한다.

④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 제9조에 따른 동물연구계획을 심의하는 경우에는 수의사인 위원 및 외부위원이 반드시 각각 1명 이상 참석하여야 한다.

⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 이해관계자 또는 외부전문가를 회의에 참석하게 하거나 서면으로 의견을 들을 수 있다.

제3장 동물연구의 심의 및 실시

① 연구과제(자체과제, 용역과제) 연구책임자 또는 감독공무원은 직무와 관계된 동물연구계획을 승인받고자 하는 경우, 연구과제 심의 후 10일 이내 제3항부터 제5항 중 해당하는 승인신청서를 윤리위원회에 제출하여야 한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 별지 제1호 서식의 자체동물연구계획 승인신청서 또는 별지 제1의2호 서식의 용역동물연구계획 승인신청서를 제출하여야 한다.

1. 신규과제에서 동물연구가 필요한 경우

2. 연속과제에서 연차마다 다른 동물연구를 실시할 경우 당해 연도에 해당하는 동물연구

3. 기존에 승인받은 동물연구계획을 변경하고자 할 때 제4항에 해당하지 않는 중요사항인 경우

4. 완료된 과제에 대해 추가로 동물연구가 필요한 경우

③ 매년 동일한 동물연구가 반복되는 경우에는 윤리위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으나, 이 경우 연구책임자 또는 감독공무원은 최초 승인 다음 연도부터 매년 별지 제2호 서식의 동물연구계획 재승인신청서를 작성하여 윤리위원회에 제출하여야 한다.

④ 승인받은 동물연구계획 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우, 별지 제2호 서식의 동물연구계획 재승인신청서를 제출하여야 한다. 다만, 제8호, 제9호의 사항을 변경하는 경우에는 위원회의 별도 심의 없이 위원장이 승인할 수 있다.

1. 비생존 수술에서 생존수술로 변경

2. 연구 대상종 변경 또는 사용 마리수의 50% 이하 변경

3. 생물학적 위해물질의 사용 변경

4. 연구 장소 및 방법의 변경

5. 대상동물 확보 방법의 변경

6. 진정ㆍ진통ㆍ마취 방법의 변경

7. 안락사 방법의 변경

8. 연구책임자 또는 연구수행자의 변경

9. 3개월 이내의 연구기간 연장

① 윤리위원회에 상정된 안건을 심의할 때에는 다음 각 호의 사항을 중점적으로 검토하여야 한다.

1. 동물연구의 필요성 및 타당성

2. 동물(시료)의 확보 방법 및 동물구입처의 적정성(식약처에 실험동물공급자로 등록된 업체이어야 함)

3. 동물연구의 대체방법 사용 가능성 여부

4. 동물연구 및 동물의 관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부

5. 동물의 종류 선택과 그 수의 적정성

6. 동물의 연구 후 처치 및 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성

7. 동물이 받는 고통과 스트레스의 정도

8. 고통이 수반되는 경우 고통 감소방안 및 그 적정성

9. 「동물보호법」 제49조(동물실험의 금지 등)의 준수 여부

10. 동물연구 수행자의 동물연구 및 동물의 관리 등과 관련된 지식 및 교육ㆍ훈련 이수 여부

11. 기타 윤리위원회가 동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 위원은 별지 제3호 서식에 따른 동물연구계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 제출하여야 한다. 제8조제4항의 규정에 따라 이미 승인 받은 동물연구계획의 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.

③ 동물연구를 위한 동물의 구입, 확보 및 연구는 윤리위원회의 동물연구계획 승인을 받은 후 실시하여야 한다.

위원장은 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하고 별지 제4호 서식에 따른 동물연구계획 승인서를 10일 내로 관장에게 발급한다.

① 동물연구를 수행하고자 하는 자는 윤리위원회로부터 동물연구계획을 승인받은 후에 실시하여야 하며, 생물자원관의 동물연구 및 동물 관리 관련 규정을 준수하여 실시하여야 한다.

② 연구책임자는 동물연구가 종료된 후 10일 이내에 별지 제5호 서식에 따른 동물연구 종료보고서를 작성하여 윤리위원회에 제출하여야 한다.

① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여야 한다.

1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 관여하는 경우

2. 위원이 해당 심의안건과 이해관계가 있다고 인정되는 경우

② 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 경우에는 그 안건의 심의ㆍ의결을 회피할 수 있다.

③ 동물연구계획서를 제출한 연구책임자 또는 감독공무원은 제1항에 따른 위원이 참여할 경우에 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여 줄 것을 요청할 수 있다.

① 윤리위원회 또는 간사는 승인된 동물연구계획에 따라 동물연구를 수행하는지를 별지 제8호 서식에 따른 점검을 연 1회 이상하여야 한다.

② 제1항에 따른 점검시 다음 각 호의 내용을 포함한다.

1. 승인된 방법에 의거한 동물연구 실시 여부

2. 동물연구와 관련된 사항에 대한 애로사항 및 불만사항

3. 정당한 불만사항에 대한 개선방안

③ 윤리위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 연구에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다.

④ 윤리위원회는 승인된 동물연구절차를 따르지 않는 동물연구수행자에 대해 다음 각 호과 같이 조치 할 수 있다.

1. 상담 및 특별교육

2. 경고

3. 동물 사용 또는 연구수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소

⑤ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 관장에게 통보하여야 한다.

제4장 보칙

① 모든 위원들에게는 별지 제6호 서식에 따른 위촉장을 수여한다.

② 위원, 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 내에서 윤리위원회 회의참석 및 자문 등에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.

① 모든 위원은 임기가 시작되기 전에 별지 제7호 서식에 따른 위원서약서를 작성하여 관장에게 제출하여야 한다.

② 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

① 윤리위원회는 윤리위원회 구성 및 운영, 회의록 등 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 동안 보관하여야 한다.

② 윤리위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 윤리위원회의 심의를 거쳐 관장의 승인을 받아야 한다. 다만, 「동물보호법」 제88조에 따른 동물보호관이 업무 수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.

위원장은 동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 관장에게 필요한 조치사항을 요구할 수 있다.

이 지침에서 정한 사항 외에 위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 윤리위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.