식품의약품안전처 생물안전위원회 운영규정

이 지침은 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」(법률 제8356호)제22조와 「유전자재조합실험지침」(보건복지부고시 제2007-39호)에 따른 생물안전관리 등 업무를 수행함에 따라 식품의약품안전처에 두는 식품의약품안전처 생물안전위원회 구성 및 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "유전자변형생물체"란 "「유전자변형생물체 국가 간 이동 등에 관한 법률」 제2조 제2호"에 따른다.

2. "생물안전"이란 "「유전자재조합실험지침」(보건복지부고시) 제2조 제1호"에 따른다.

3. "유전자재조합실험"이란 "「유전자재조합실험지침」(보건복지부고시) 제2조 제3호"에 따른다.

① 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 필요한 사항에 대하여 자문할 식품의약품안전처 생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성ㆍ 운영한다.

② 위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다), 생물안전관리책임자를 포함한 5인 이상의 내ㆍ외부위원으로 구성하되, 식품의약품안전처의 생물안전 관련 부서의 공무원(내부위원) 및 생물안전 관련 민간전문가(외부위원) 중 위원장이 임명 또는 위촉하는 자로 한다.

③ 위원장은 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장으로 한다.

④ 생물안전관리책임자는 2인으로 하되, 생물안전 1ㆍ2등급 생물안전관리책임자는 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과장으로 하고, 생물안전 3ㆍ4등급 생물안전관리책임자는 식품의약품안전평가원 백신검정과장으로 한다.

⑤ 위원장이 부득이한 사유로 업무를 수행할 수 없는 경우에는 생물안전관리책임자인 첨단바이오융복합연구과장이 그 직무를 대행한다.

⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기만료 당시 진행 중인 업무는 완료하는 것을 원칙으로 하며, 공무원인 위원의 임기는 그 보직기간으로 하고, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

⑦ 위원회의 서무를 처리하기 위하여 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과장을 간사로 둔다.

① 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육ㆍ 훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리규정의 제ㆍ 개정에 관한 사항

4. 위원장이 생물안전과 관련하여 부의하는 사항

5. 기타 식품의약품안전처 내 생물안전 확보에 관한 사항

② 위원회는 시험ㆍ 연구책임자로 하여금 실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회를 개최해야 한다.

1. 위원장의 회의 소집요구가 있을 때

2. 위원 1/3 이상의 회의 소집 요구가 있을 때

② 위원장은 회의를 소집하고자 하는 경우에는 회의개최일 3일전까지 위원에게 통지하여야 한다.

③ 위원회의 회의는 위원 과반 수 이상의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회는 업무수행 상 필요한 경우 외부 전문가의 의견을 구할 수 있다.

⑤ 간사는 회의 시 마다 회의록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

위원회의 회의에 참석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

① 위원회의 위원ㆍ간사 등은 위원회의 심사사항ㆍ 진술내용 등 기타 위원회와 관련하여 알게 된 사항을 누설하여서는 아니 된다.

② 위원장을 비롯한 모든 위원들은 임명ㆍ위촉 시 비밀서약서에 서명한다.

이 지침에서 정하지 않은 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.