특별 관리 의약품 반출 승인 절차에 관한 고시

이 규정은 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조에 따라 인도적 지원 목적의 특별 관리 의약품의 반출 승인과 관련하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

특별 관리 의약품이란 내성 우려 등의 이유로 특별한 관리가 필요하여 본 규정에 따라 별도의 사전 검토를 거치는 인체용 의약품으로서 다음 각 호의 품목을 말한다.

1. 북한으로 최초 반출되는 약품

2. 그 밖에 특별한 관리가 필요하다고 판단되는 약품

① 통일부는 특별 관리 의약품의 반출 승인여부에 대한 사전 검토를 위해 특별 관리 의약품 사전 심의 위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치한다.

② 위원회는 통일부 장관의 요청에 따라 북한으로 반출 신청된 의약품의 반출 타당성 여부를 사전 심의하여 통일부 장관에게 의견을 제시한다.

③ 통일부 장관은 필요하다고 인정되는 사안은 보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여 제2항의 요청을 할 수 있다.

① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성하되, 동 위원은 임기를 갖는 임기위원과 해당 안건에 따라 위촉ㆍ해촉하는 비임기위원을 둘 수 있다.

② 위원장은 위원 중 호선으로 선출하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

③ 위원은 통일부 장관이 위촉ㆍ해촉 및 임명하되, 보건복지부, 식품의약품안전처, 민간단체 등 유관기관의 추천을 받을 수 있다.

④ 임기위원은 보건의료 분야의 전문가 5인으로 구성하며, 비임기위원은 해당 회의 안건 약품 관련 보건의료 전문가 5인 이내로 구성한다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 통일부 인도지원과장이 된다.

① 임기위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 통일부 장관은 위원이 질병, 장기여행, 기타 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있다고 판단할 때에는 임기 만료 전에라도 해촉할 수 있다.

② 비임기위원의 임기는 안건의 심의가 종료되면 종료되는 것으로 본다.

① 위원회는 통일부 장관의 요구가 있을 때 소집한다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의견을 정한다.

③ 위원회는 서면으로 심의 또는 의결할 수 있다.

위원회에 출석한 공무원이 아닌 위원 및 전문가에게는 예산의 범위 안에서 필요한 수당ㆍ여비 또는 사례비를 지급할 수 있다.

위원회는 회의록을 작성 비치하여야 한다.

위원은 업무수행 상 지득한 비밀을 누설하여서는 아니된다.

통일부 장관은 위원회의 회의 결과를 참고하여, 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조에 따라 반출 승인 여부를 결정한다.

통일부장관은 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.