질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에 관한 세부 지침

이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조, 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 따라 질병관리청장이 식품의약품안전처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청하기 위하여 필요한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.

2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.

① 질병관리청장은 「재난 및 안전관리 기본법」 제38조제1항에 따른 위기경보가 발령된 공중보건 위기상황의 경우 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항에 따라 필요한 의료제품의 종류 등 대상품목에 대한 긴급사용승인을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

② 질병관리청장이 식품의약품안전처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청하는 경우 [별지 제1호서식]의 의료제품 긴급사용 승인 요청서에 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제13조제1항 각호의 사항을 기재하여 식품의약품안전처장에게 제출한다.

③ 질병관리청장은 식품의약품안전처장에게 긴급사용승인을 요청하는 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제9조에 따른 감염병관리위원회 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」제7조에 따른 전문위원회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 긴급을 요하는 경우에는 감염병관리위원회 또는 전문위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

④ 제1항에 따른 긴급사용승인 요청에 따라 식품의약품안전처장이 법 제12조 제3항에 따른 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받은 경우 질병관리청장은 식품의약품안전처장의 요청에 따라 해당 제품에 관한 의견을 제출할 수 있다.