의료기기 표시·기재 등에 관한 규정

이 규정은 「의료기기법」제23조 및 「의료기기법 시행규칙」제44조제1항제2호에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "포인트"란 한국산업표준 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.

2. "줄 간격"이란 문단의 줄 사이 간격 크기로서 윗줄 글자 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의 여백을 말한다.

① 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하고, 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하며, 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하고, 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다.

② 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 기재사항을 부착할 경우 의료기기를 구매할 때나 의료기기를 설치한 후 소비자에게 통상적으로 보이는 면에 기재하는 등 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치에 부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 하여야 한다.

③ 기재사항은 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 기준으로 작성하여야 한다.

① 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기는 6포인트 이상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 경우는 7포인트 이상으로 한다.

1. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 명시된 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기(이하 "개인용 의료기기"라 한다)

2. 명칭[제품명, 품목명, 모델명], 제조 연월(사용기한 포함), "의료기기", "일회용", "재사용 금지", "임상시험용" 및 "임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 문자

② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.

① 개인용 의료기기의 기재사항은 별표의 쉬운 용어 목록, 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 의 쉬운 용어 목록을 순차적으로 적용하여 쉬운 용어를 함께 기재하고 그 밖의 용어는 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어를 함께 기재한다.

② 제1항에도 불구하고 같은 용어가 반복 사용되는 경우에는 주석을 달아 쉬운 용어를 표시할 수 있다.

① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재하는 사항은 허가(신고)사항에 따라 작성하되 항목별 기재방법은 다음 각 호와 같다

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소는 제조(수입)업 허가를 기준으로 기재한다. 이 경우 주소는 주된 제조소(상시 연락 또는 방문 가능한 장소를 말한다.)의 주소만을 기재할 수 있다.

2. 제조연월은 "○○년○○월", "○○.○○.", "○○/○○", 또는 "○○-○○", "○○○○년○○월", "○○○○.○○.", "○○○○/○○", 또는 "○○○○-○○"의 방법으로 기재하되 일자를 추가로 기재하는 경우에는 "○○년○○월○○일", "○○.○○.○○.", "○○/○○/○○", 또는 "○○-○○-○○", "○○○○년○○월○○일", "○○○○.○○.○○.", "○○○○/○○/○○", 또는 "○○○○-○○-○○"의 방법으로 기재한다. 다만, 연, 월 또는 연, 월, 일의 기재순서가 전단의 기재순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월 또는 연, 월, 일의 기재순서를 용기나 외장에 예시한다.

3. 사용기한은 2호와 같은 방법으로 기재한다. 다만, 다음 각 목의 구분에 따라 기재할 수 있다.

가. 사용기한을 제조일과 함께 기재하는 경우 사용기한이 1월 이내이면 "제조일로부터 ○○일까지", 사용기한이 1월 이상 12월 미만이면 "제조일로부터 ○○개월까지" 또는 사용기한이 1년 이상이면 "제조일로부터 ○○년까지"로 기재

나. 사용기한이 서로 다른 여러 가지 제품을 함께 포장하였을 경우 그 중 가장 짧은 사용기한 하나만을 기재

4. 중량 또는 포장단위는 허가ㆍ인증ㆍ신고사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.

5. "의료기기"라는 표시는 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 기재한다.

② 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제42조제1호 에 해당하는 경우 법 제20조 각 호의 사항을 외부의 용기나 포장에 기재한다.

법 제22조 및 시행규칙 제43조에 따른 의료기기의 첨부문서는 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사항에 따라 작성하되 항목별 기재방법은 다음 각 호와 같다.

1. 사용방법

가. 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사용방법을 기재한다.

나. 가목의 사용방법을 추가적으로 설명할 필요가 있는 경우 사용설명서에 그 구체적인 사항을 추가로 기재할 수 있다. 이 경우 첨부문서에 "자세한 사항은 사용설명서 참조"라는 문구를 기재한다.

다. 개인용 의료기기의 경우 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 소비자들이 쉽게 따라할 수 있도록 실제 제품을 사용하는 순서에 따라 기재한다.

2. 사용 시 주의사항

가. 허가ㆍ인증ㆍ신고된 사용 시 주의사항을 기재한다.

나. 사용 시 주의사항 중 "경고" 항목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 다른 항목과 비교하여 눈에 띄게 기재하고 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 눈에 띄게 기재할 수 있다.

3. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

가. 허가ㆍ인증ㆍ신고사항에 따라 보수점검 방법 및 절차를 순서대로 기재한다.

나. 반복 사용하는 의료기기 중 재사용을 위해 필요한 조치가 있는 경우에는 보수점검 사항에 기재한다. 다만, 사용 시 주의사항에 기재되는 내용과 중복되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

다. 보수점검에 대한 정보를 얻거나 관련 서비스를 받을 수 있는 경로가 있는 경우에는 이를 기재한다.

4. 보관 또는 저장방법은 허가ㆍ인증ㆍ신고사항에 따라 해당 의료기기에 적합한 보관 또는 저장방법을 기재한다.

5. "의료기기", "일회용", "재사용 금지", "임상시험용" 또는 "임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시는 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 기재한다.

① 법 제20조부터 제23조까지의 기재사항 외에 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하기 위하여 용기나 외장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.

1. 개인용 의료기기의 경우에는 "사용 시 주의사항을 반드시 읽을 것"이라는 문구

2. 제조업자 또는 수입업자의 홈페이지 또는 식품의약품안전처 홈페이지(의료기기전자민원시스템) 등 해당 의료기기에 대한 자세한 허가ㆍ인증ㆍ신고사항을 확인할 수 있는 방법

3. 제조업자 또는 수입업자의 전화ㆍ팩스번호

② 법 제22조 및 시행규칙 제43조에서 정한 첨부문서의 기재사항은 용기나 외장에 기재하고 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 모두 기재할 수 없는 경우에는 외부의 용기나 포장에 기재할 것을 권장한다. 다만, 「제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙」(환경부령) 등에 위배되어 외부의 용기나 외부의 포장을 크게 할 수 없는 경우에는 첨부문서에 기재하고 용기나 외장에 "첨부문서 참조"라는 표시를 할 것을 권장한다.

③ 추적관리대상의료기기는 "추적관리대상의료기기"라는 표시를 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 용기 또는 외장에 기재할 것을 권장한다.

④ 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 첨부문서만으로 의료기기의 안전한 사용과 관련한 정보를 제공하는 것이 충분하지 못하다고 판단하는 경우에는 첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하고, 첨부문서에 "자세한 사항은 사용설명서 참조"라는 문구를 기재할 것을 권장한다.

① 장애인ㆍ고령자 등의 올바른 의료기기 사용을 위하여 표시기재사항은 점자 또는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 병행하여 기재할 것을 권장한다.

② 홈페이지를 통하여 자세한 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고내용을 제공할 때에는 수어, 자막, 음성, 확대문자 등을 활용하여 장애인ㆍ고령자 등이 별도의 보조기기를 사용하지 않고서도 장애를 가지지 않은 자와 동등한 수준으로 활용할 수 있도록 할 것을 권장한다.

「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.