위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정

이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "위해성 관리"란 안전성ㆍ유효성에 관하여 특히 검토해야 하는 사항에 대하여 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 말한다.

2. "위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)"이란 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해서 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.

3. "일반적인 의약품 감시 활동"이란 위해성 관리 계획을 제출하는 모든 의약품에 대하여 안전성 정보의 신속 보고, 정기적인 최신 안전성 정보 보고 등 「약사법」 제37조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 4의3에 따른 시판 후 안전관리와 관련한 감시 활동을 말한다.

4. "추가적인 의약품 감시 활동"이란 일반적인 의약품 감시 활동과 구분하여 실시하는 약물감시 활동으로 해당 품목의 중요 안전성ㆍ유효성 검토 항목에 따른 위해성을 완화하기 위하여 실시하는 감시 활동(예. 사용성적조사, 시판 후 임상시험 등)을 말한다.

5. "위해성 완화 조치(Risk Minimization Measure)"란 해당 의약품의 각 안전성 문제와 관련된 위해성을 최소화시키기 위한 활동을 말하며, 이러한 활동은 일반적인 위해성 완화 조치나 추가적인 위해성 완화 조치로 구성할 수 있다.

6. "사용성적조사"란 추가적인 의약품 감시 활동 중 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.

7. "시판 후 임상시험"이란 추가적인 의약품 감시 활동 중 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 「약사법」 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험을 말한다.

8. "특별조사"란 시판 후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가 시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 시판 후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가 정보를 얻기 위하여 실시하는 조사(허가 후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스 연구 등)를 말한다.

9. "정기적인 최신 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)"란 허가 후 정해진 시점에 품목허가를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제8호가목에 따라 의약품의 유익성-위해성 균형에 대한 평가 결과 등을 같은 규칙 별지 제77호의4서식에 따라 작성한 약물감시 문서를 말한다.

10. "조사표"란 사용성적조사, 특별조사 및 시판 후 임상시험 등 추가적인 의약품 감시 활동을 위하여 해당 의약품이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.

11. "기초자료"란 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.

12. "조사계획서"란 추가적인 의약품 감시 활동에 필요한 조사의 종류, 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상자의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.

13. "조사기관"이란 추가적인 의약품 감시 활동을 실시하는 의료기관 또는 연구기관을 말한다.

14. "조사자"란 조사기관에서 추가적인 의약품 감시 활동의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사, 한의사를 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3에 따른다.

「약사법」제32조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 품목허가를 받은 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 위해성 관리 계획을 적정하게 이행하기 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 규칙 별표 4의3 제4호에 따른 업무기준서를 작성ㆍ비치해야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.

1. 위해성 관리 계획 및 관련 문서의 작성ㆍ변경에 관한 사항

2. 위해성 관리 계획에 따른 안전관리 실시에 관한 사항

3. 위해성 관리 계획에 따른 정기적 제출에 관한 사항

4. 위해성 관리 계획에 따른 기록 관리 및 보존에 관한 사항

5. 위해성 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항

6. 기타 위해성 관리 계획을 적절히 이행하기 위하여 필요한 사항

① 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제37조의3 및 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획 작성 및 이행 업무를 수행할 안전관리책임자를 둔다.

② 품목허가를 받은 자는 의약품의 모든 안전성정보를 안전관리책임자에게 전달하여야 한다.

③ 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획을 적정ㆍ원활하게 이행하기 위하여 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 안전관리책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 하며, 안전관리책임자로부터 임무수행에 필요한 요청을 받은 때에는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.

④ 품목허가를 받은 자는 추가적인 의약품 감시 활동 중 이상사례ㆍ약물이상반응을 보고 받거나 알게 되는 경우 규칙 별표 4의3 제7호 나목부터 라목까지 규정한 사항에 따라 한국의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.

⑤ 품목허가를 받은 자는 추가적인 의약품 감시 활동을 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있도록 다음 각 호에 적합한지 확인 후 조사기관 및 조사자에게 의뢰하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.

1. 조사기관이 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비ㆍ시설 및 인력을 확보하고 있는지 여부

2. 조사자가 조사를 실시하는 의약품과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 가지고, 조사 업무수행에 필요한 교육ㆍ훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있는지 여부

3. 조사대상자의 개인정보에 관한 기록이 비밀보장 유지되도록 취급 가능한지 여부

4. 조사자가 이 고시 및 조사계획서를 숙지하고 있는지 여부

⑥ 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다.

⑦ 안전관리책임자는 위해성 관리 실시와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 업무를 수행한다.

1. 위해성 관리 업무를 총괄할 것

2. 업무기준서에 근거하여 의약품마다 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대한 조사 실시방법 및 평가방법 등을 기재한 조사계획서를 작성하고 이를 보존할 것

3. 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보의 검토 결과 필요하다고 인정될 경우에는 위해성 관리 계획을 변경하도록 조치를 취할 것

4. 위해성 관리가 업무기준서, 위해성 관리 계획, 이 고시 등에 근거하여 적정하게 실시ㆍ기록되는지 여부를 검토ㆍ확인하여 필요한 조치를 취할 것

5. 위해성 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련이 이루어지도록 관리할 것

6. 조사표를 회수하면 신속하게 조사표상 기재 내용의 정확성과 완전성을 확인하고 필요한 경우 조사자의 서명과 함께 적절한 방법으로 정정 또는 첨삭하여 조사표를 수정 또는 보완할 것

7. 위해성 관리를 실시하는데 필요하다고 판단될 경우 품목허가를 받은 자에게 문서로서 의견을 제시하고 해당 문서 또는 그 사본을 보존할 것

① 「약사법」제32조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 제출하여 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자 및 품목허가를 받은 자는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2 및 별표 6의2, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조의2 및 별표 9의2, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 제20조 및 별표 5, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조의2에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성한다. 위해성 관리 계획을 변경하려는 경우에도 이와 같다.

② 제1항에도 불구하고 추가적인 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서는 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

① 위해성 관리 계획 중 안전성ㆍ유효성 중점검토항목, 위해성 완화 조치방법 및 의약품 감시 계획 등에 변경이 있거나 위해성 관리 계획을 종료하려는 경우 해당 내용과 관련된 근거자료를 첨부하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가(신고) 신청하여야 한다. 다만, 조사기관의 수, 조사기관의 명칭 및 총 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한한다) 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항의 사항 중 의약품 감시 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 활동 또는 유효성에 관한 조사ㆍ시험 등을 실시 완료한 경우에는 해당 조사 기간 만료 후 위해성 관리 계획에 작성된 주요 일정에 따라 제7조제1항에 따른 제출 자료 및 이를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경허가(신고) 신청하여야 한다. 다만, 품목의 허가사항 등에 변경이 필요한 경우에는 이를 포함하여야 한다.

① 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행 결과를 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 위해성 관리 계획 이행 결과를 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 평가하고, 그 평가 결과는 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성 정도 등에 따라 식품의약품안전처장은 제출 주기를 달리 정할 수 있다.

③ 제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

1. 위해성 관리 계획[최신 개정본, 조사계획서 포함(해당하는 경우)]

2. 위해성 관리 계획 이행 현황 요약

3. 위해성 완화 조치 방법의 개요 및 이행 여부

4. 일반적인 의약품 감시 활동 결과

5. 추가적인 의약품 감시 활동 결과(해당하는 경우)

① 품목허가를 받은 자는 규칙 제23조의3제1항제4호에 따른 위해성 완화 조치 방법으로 환자용 사용설명서, 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료 등을 사용하는 경우 해당 자료의 배포ㆍ전달을 통해 위해성 완화 조치를 이행하여야 한다.

② 의약품 도매상, 의ㆍ약사 등은 제1항에 따른 사용설명서 및 설명자료를 최종 사용자에게 도달할 수 있도록 배포하고, 그 밖의 동의서 등 설정된 위해성 완화 조치 이행에 협조할 것을 권장한다.

③ 제1항에 따른 자료를 배포하는 경우 배포의 효율성, 배포 방식의 적절성, 의약품의 특성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다. 다만, 타당한 사유가 인정되는 경우 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료에 한하여 전자적 방식으로만 배포할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은「약사법」제69조에 따라 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 위해성 관리 계획 이행과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등을 할 수 있다.

1. 실시 중이거나 완료된 위해성 관리 계획에 따른 약물감시 또는 위해성 완화 조치 이행의 적정성

2. 품목허가를 받은 자의 의뢰를 받아 위해성 관리 계획에 따른 약물감시 업무를 실시한 기관에 대한 신뢰성

② 제1항에 따른 검증 등을 실시하는 경우 조사 개시 7일 전에 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관에 이를 통지하고, 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관의 장은 이에 협조하여야 한다.

안전관리책임자는 다음 각 호의 내용을 포함한 위해성 관리 계획과 관련된 문서 및 기록을 이행 완료한 날부터 3년 이상 보존하여야 한다.

1. 위해성 관리 계획

2. 위해성 관리 계획 이행에 대한 근거 자료

3. 위해성 관리 계획에 따른 약물감시, 위해성 완화 조치 및 결과 등

이 기준에서 정하지 아니한 정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3에서 정한 바에 따른다.

식품의약품안전처장은 이 규정에 따른 위해성 관리 계획 작성 및 변경, 위해성 관리 계획의 이행 및 결과 제출, 추가적인 의약품 감시 활동 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 할 수 있다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.