의약품 품목 갱신에 관한 규정

이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "유효기간" 이란 품목허가(신고)일 또는 종전의 유효기간 만료일의 다음 날부터 품목허가(신고)증에 기재된 유효기한까지의 기간을 말한다.

2. "용기ㆍ포장" 이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제56조의 규정에 따라 제품에 기재한 내용이 확인될 수 있는 도안이나 자재를 말하며, 유통 중인 제품의 실제 용기ㆍ포장도 포함한다.

3. "적합판정서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별지 제81호의2 서식으로 발급한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 말한다.

4. "제조증명서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 해당하는 증명서를 말한다.

① 법 제31조의5제3항 및 제42조제5항, 규칙 제20조제1항에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청 또는 품목신고의 갱신 신고(이하 "갱신 신청"이라 한다)는 허가를 받거나 신고를 한 품목별로 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 제5조제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목신고를 갱신하려는 경우를 말한다. 이하 "지방청장"이라 한다)에게 신청하여야 하며, 신청한 날이 해당 품목의 허가증 또는 신고증의 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다.

② 갱신 신청서에는 허가ㆍ신고 사항을 기재하되, 품목유형별로 의약품은「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제10조 내지 제22조까지를, 생물학적제제 등의 경우에는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제10조 내지 제22조까지를, 한약(생약)제제의 경우에는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제10조 내지 제22조까지를 준용한다.

③ 갱신 신청 기간 중 해당 품목의 허가 또는 신고사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경사실을 식약처장 또는 지방청장에게 알려야 한다.

④ 규칙 제21조제5호에 따라 식약처장이 정하여 고시하는 의약품이란 다음 각 호를 말한다.

1. 법 제35조에 따라 유효기간동안 판매할 수 없는 조건부 허가 의약품

2. 법 제50조의2에 따른 등재특허권의 존속기간 만료 후 판매하도록 허가조건을 부관한 의약품 등 해당 품목의 유효기간 동안 제조ㆍ수입을 금지하도록 정하여진 의약품

① 규칙 별지 제20호 서식의 갱신 신청서를 작성하는 상세 요령은 다음 각 호와 같다.

1. 품목별로 허가ㆍ신고를 받은 자의 성명, 생년월일, 제조(영업)소의 명칭, 업허가ㆍ신고번호, 제조(영업)소의 소재지를 기재한다.

2. 제품명칭, 허가번호(신고수리 번호), 성상, 제조방법, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 기준 및 시험방법은 허가증(신고증)과 동일하게 기재한다.

3. 의약품 분류는 "전문" 또는 "일반"으로 기재한다.

4. 유효기간은 품목허가(신고)일 또는 종전의 유효기간 만료일의 다음 날부터 품목허가(신고)증에 기재된 유효기한까지로 기재한다.

5. 제조원은 제조업자 중 제조판매품목허가증ㆍ신고증을 보유한 자, 위탁제조판매업자 및 위탁제조판매업자로부터 수탁을 받아 제조하는 제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)의 명칭을 기재한다.

6. 비고에는 분류번호 및 기타사항(신약 또는 희귀의약품, 허가조건 등)을 기재한다.

② 갱신 신청서 및 제출자료 등은 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체를 첨부ㆍ제출하여야 한다. 또한, 해당 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우(예: 영어를 제외한 제2외국어)에는 전체 번역문(의ㆍ약학 전문 지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하여야 한다.

① 규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음 각 호의 자료를 말한다.

1. 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료

가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목ㆍ나목에 따른 신속보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)

나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목ㆍ마목에 따른 보고 자료(규칙 별표 4의3 제2호 및 제6호에 따라 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례ㆍ약물이상반응 정보를 포함한다)

다. 안전관리책임자가 작성한 가목 및 나목의 자료에 대한 분석ㆍ평가 결과(요약자료 포함) 및 안전관리조치에 관한 자료(전문의약품에 한함)

라. 가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제4호 업무기준서

2. 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료로서 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자료

가. 유효기간 동안 수집된 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료

나. 의약품은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 생물학적제제 등은 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조제6호, 한약(생약)제제는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조제6호에 적합한 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료

3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료

가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품 및 혈액제제(제조판매품목)의 경우에는 다음에 해당하는 자료

1) 수입의약품 : 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표 17 완제의약품 제조의 1.5 제품품질평가에 해당하는 자료

2) 혈액제제(제조판매품목) : 규칙 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준의 제7.6호가목, 제7.8호 및 제10호에 해당하는 자료

나. 해당 품목별로 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 다만 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 제조 및 품질관리기준(GMP)증명서 사본 또는 제조증명서 사본

4. 표시기재에 관한 사항

가. 법 제56조 내지 제58조에 따라 갱신 신청 당시에 유효한 용기ㆍ포장 및 첨부문서

나. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료

5. 유효기간 동안의 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료

가. 법 제38조제2항 및 「의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정」 제2조 및 제3조에 따른 연도별 제조ㆍ수입실적 자료(제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한다)

나. 규칙 제21조 또는 동 규정 제3조제4항 각 호에 해당하는 의약품은 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거자료

6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 사본 또는 품목신고증 사본(단, 전자문서로 품목허가증 또는 품목신고증을 발급받은 경우는 제외)

② 제1항에도 불구하고 제출자료에 대한 예외사항이 있는 의약품은 별지 제3호 서식의 비고란에 해당 근거를 기재한다.

③ 제3조제3항에 따라 갱신 신청 기간 동안 허가ㆍ신고 변경 사항이 발생한 경우에는 결과통지서 등 이를 입증할 수 있는 자료를 식약처장 또는 지방청장에게 제출한다.

④ 제1항에 따른 각 자료는 별지 제3호 서식을 작성하여 각각 첨부로 제출하되 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재한다.

① 제5조제1항제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 갱신 신청일 이후에 수집되는 해당 자료는 각각 면제할 수 있다.

② 제5조제1항제2호의 규정에도 불구하고 해당 자료를 제출하기 어려운 경우로서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료와 사유서를 제출하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

1. 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료

2. 「의약품 표준제조기준」에 적합함을 입증할 수 있는 자료

3. 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반의약품에 한함)

4. 임상진료지침, 세계보건기구(WHO)의 임상진료 가이드라인 등(희귀의약품, 국가필수의약품 또는 대체의약품이 없는 품목에 한함)

③ 제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

1. 제조판매품목 : 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우

2. 수입품목 : 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우

④ 제5조제1항제5호가목의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조ㆍ수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

① 식약처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 신청일로부터 60일 이내에 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.

1. 갱신 신청서가 잘못 작성된 경우

2. 제5조에 따라 제출된 자료의 검토과정 중 사실 확인을 위해 추가 자료 등이 필요하다고 인정될 때

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 경우로서 안전성ㆍ유효성 및 품질에 문제가 발생할 우려가 있어 추가 자료가 필요하다고 인정되는 경우

② 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고, 이 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정할 수 있으며, 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다. 다만, 이 경우에도 해당 품목의 유효기간은 초과할 수 없다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신청인이 보완자료 제출불가 등의 사유로 해당 제조소 실사를 요청하는 등 식약처장 또는 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 제조소 등에 대한 실사를 통해 자료를 확인 할 수 있다. 이 경우 신청인은 해당 보완자료를 제출하지 아니할 수 있다.

식약처장 또는 지방청장은 갱신 제출자료 검토결과, 법 제31조의5제4항에 따라 갱신할 수 없는 경우 갱신 처리일 이전에 그 사유를 명시하여 신청인에게 서면으로 통보하여야 한다.

식약처장 또는 지방청장은 갱신 신청 자료에 대한 전문적인 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

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식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.