식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정

이 규정은「행정규제기본법」제7조제3항 및 같은 법 시행령 제6조의2에 따라 식품의약품안전처 자체규제심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

자체규제심사위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 「행정규제기본법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제3항에 따른 규제의 대상ㆍ범위ㆍ방법 등의 타당성에 관한 사항

2. 법 제8조의2에 따른 규제의 재검토에 관한 사항

2의2. 법에 따른 기존 규제의 정비에 관한 사항

3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

① 위원회는 위원장을 포함하여 다음 각 호의 내부위원과 외부위원으로 구성한다.

1. 내부위원: 식품의약품안전처 본부 소속 과장급 직위에 있는 자

2. 외부위원: 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 위촉한 자

② 위원장은 외부위원 중 처장이 지명한 자로 한다.

③ 위원회 운영의 전문성 및 효율성을 제고하기 위해 분야별로 위원을 구성한다.

④ 분야별 내부위원 및 외부위원은 다음 각 호와 같이 구성한다. 다만, 외부위원은 분야별 20명 이내로 한다.

1. 식품분야: 소비자위해예방국ㆍ식품안전정책국(식품기준기획관 포함)ㆍ수입식품안전정책국ㆍ식품소비안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 식품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자

2. 의료제품분야: 소비자위해예방국ㆍ의약품안전국(마약기획관 포함)ㆍ바이오생약국ㆍ의료기기안전국 소속 부서장, 산업계ㆍ학계 등 의료제품 분야에 종사하며 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자

3. 공통분야: 직속부서, 기획조정관 소속 부서장, 행정규제ㆍ법률 분야에 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 처장이 위촉한 자

⑤ 위원회의 원활한 사무처리를 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 규제개혁법무담당관실 해당 안건 담당 사무관으로 한다.

① 내부위원의 임기는 해당직위 재임기간으로 하며, 외부위원의 임기는 2년으로 하되 한 차례만 연임할 수 있다.

② 외부위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉되는 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

① 외부위원을 신규 위촉하려는 경우에는 후보자에게 별지 제1호 서식의 직무윤리 사전진단서를 제출하도록 하고, 위촉 후 위원회 업무와 관련된 공정한 직무 수행을 위하여 별지 제2호 서식의 직무윤리 서약서를 작성하도록 하여야 한다.

② 외부위원은 회의에 출석할 때마다 별지 제3호 서식의 직무윤리 확인서를 작성하여야 한다.

처장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

5. 제10조를 위반한 경우

① 처장은 위원장 또는 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 안건의 심의ㆍ의결에서 제척할 수 있다.

1. 해당 안건이 위원 본인이나 친족과 직접적인 이해관계가 있는 경우

2. 위원이 해당 안건과 관련하여 증언 또는 감정을 하거나 자문ㆍ용역 등을 할 경우

3. 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

② 위원은 제1항의 제척사유 또는 이에 준하는 사유가 있거나 그 밖에 심의의 공정성을 확보하기 어렵다고 판단하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피하여야 한다.

① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 제1항에 따른 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 위원장과 위원장이 회의마다 지정하는 6명 이상의 위원으로 구성하며, 회의 참석위원의 1/2 이상은 외부위원으로 한다. 이 경우 위원의 성별을 고려해야 한다.

③ 위원회의 회의는 제2항에 따른 구성원의 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 회의는 대면회의(원격 영상회의를 포함한다)를 원칙으로 한다. 다만, 안건의 내용이 경미하다고 판단되거나 의결이 시급하다고 인정하는 사항은 서면으로 의결할 수 있다. 이 경우 위원이 서면으로 의견을 제출한 때에는 당해 위원은 위원회에 출석한 것으로 본다.

⑤ 자체규제심사를 요청한 해당 부서의 장은 당해 안건에 대한 의결권이 제한된다.

⑥ 위원장은 심의와 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관련 공무원, 이해당사자 또는 해당 분야 전문가를 위원회 회의에 참석하게 할 수 있다.

⑦ 간사는 원활한 회의 운영을 위하여 회의록을 작성하고, 회의 개최일 7일전까지 내ㆍ외부 심사위원을 선정하여 각 위원에게 개최일정 및 심사안건을 통지한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니하다.

⑧ 위원장은 안건의 중요도 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우 위원에게 규제 심의 안건에 대한 검토 의견서를 미리 제출하도록 요청할 수 있다.

① 위원장은 제8조의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 지체 없이 해당 부서의 장에게 통보하여야 한다.

② 제1항의 규정에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 통보받은 해당 부서의 장은 특별한 사유가 없는 한 이를 최대한 반영하여야 한다.

위원은 위원회 활동과 관련하여 알게 된 정보나 비밀을 누설하거나 이를 위원회 업무 수행 이외의 목적을 위하여 이용하여서는 아니 된다.

위원회에 출석하는 위원, 이해당사자 및 전문가 등에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

처장은 이 훈령에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.