의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정

이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 고시는 해외제조소로부터 해당 수입의약품등을 수입하는 자에 대하여 적용한다.

① 법 제42조제7항에 따라 해외제조소 등록 시 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 등록신청서(이하 "신청서"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 제1항에 따른 신청서를 제출할 때 해당 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 규칙 제60조의2제2항제2호에 따른 사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.

③ 규칙 제60조의2제2항에 따른 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관해 제출하여야 하는 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 규칙 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)는 원칙적으로 한글 및 원문으로 제출하여야 하며, 필요한 경우 영어로 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따라 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

① 규칙 제60조의2제3항에 따라 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 사항을 변경하려는 경우 같은 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 변경신고서를 제출해야 한다.

② 제1항에 따른 변경신고서는 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지의 변경 내용에 대하여 매년 1월 31일까지 제출하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.