수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준

이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및 제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조ㆍ시험에 필요한 시설ㆍ기구의 관리기준과 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 삭제

② 수산용 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표 1의 제조시설 및 기구를 갖추어야 한다.

③ 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 (이하 "영"이라 한다) 제5조제3항 단서의 규정에 따라 다음 각 호의 작업소에는 작업실을 두지 않을 수 있다.

1. 수산용 동물용의약품원료의 인공합성작업을 하는 원료 수산용 동물용의약품의 작업소

2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

① 수산용 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표 2의 시험ㆍ검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 따라 제1항 기준에 따른 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하거나 시험을 위탁하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

① 수산용 동물용의약품 제조업소 중 생물학적제제 작업소의 경우에는 별표 4의 제조 및 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ기구를 갖추어야 한다. 다만, 수산용 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제1항의 규정에 따른 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육ㆍ관리시설에는 별표 5의 시설을 갖추어야 한다. 다만, 같은 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용해서 동물실험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.

③ 삭제

삭제

① 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항, 같은 규칙 별표 4 및 별표 5에 따른 수산용 동물용의약품 제조업체의 제조소별ㆍ제형별 제조ㆍ품질관리실태 평가표(이하 "실태평가표"라 한다)는 별표 7과 같다.

② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 7의 실태평가표에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

수산용 동물용의약외품 제조업소의 제조시설ㆍ기구, 시험시설ㆍ기구 및 품질관리기준에 관하여는 제2조, 제3조 및 제6조를 준용한다.

국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.