식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정

이 고시는 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조 및 같은 법 시행령 제20조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 전문인력 양성기관의 지정 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관(이하 "양성기관"이라 한다)의 지정이 필요한 경우에는 양성기관 지정계획을 홈페이지 등에 공고해야 한다.

② 제1항에 따른 지정계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 지정 신청 기간 및 신청 방법

2. 지정 기준

3. 지정 절차 및 일정

① 양성기관으로 지정을 받으려고 하는 자(이하 "신청기관"이라 한다)는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별지 제3호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 신청서(이하 "신청서"라 한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제20조제1항 및 이 고시 별표 1의 지정기준을 충족함을 증명하는 다음 각 목의 서류

가. 교육ㆍ운영 계획서(교육대상, 교육과정, 강사진 운영 등 포함)

나. 신청기관 현황 및 운영조직 구성

다. 교육ㆍ조사ㆍ연구 또는 컨설팅 수행 이력

라. 교육시설 및 장비 구비현황(건축물대장, 도면, 임대차계약서 등)

2. 운영경비 조달계획서

3. 법인등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 제1항제3호의 서류에 대해「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류를 제출하도록 해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출한 서류를 검토하여 보완이 필요하다고 판단하는 경우에는 보완을 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 신청서 검토를 위해 필요한 경우에는 신청기관에 대하여 현장조사를 할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 양성기관 지정에 대한 적정성을 심사하기 위하여 전문인력 양성기관 지정 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.

② 제1항에 따른 심사위원회는 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 4～5명의 위원으로 구성할 수 있으며, 외부 위원의 비율은 전체 위원의 2분의 1이상으로 한다.

1. 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품ㆍ위생용품 등 분야별 규제과학 교육 관련 식품의약품안전처 담당부서 사무관(연구관) 등 내부 전문가

2. 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품ㆍ위생용품 등 분야별 규제과학 관련 학과 교수, 인재양성사업에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 등 외부 전문가

3. 그 밖에 양성기관 지정심사를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 전문가

③ 심사위원회는 양성기관 심사 지정을 위한 심사 시에 구성ㆍ운영되며, 양성기관 지정 등이 완료되는 시점에 임기가 종료되는 것으로 한다. 다만, 지정신청 접수시점이 비슷하여 1개의 심사단이 여러 건을 동시에 심사하는 것이 업무처리에 있어 효과적이고 공정성을 기할 수 있다고 판단되는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 심사위원회의 위원장은 외부위원 중에서 호선(互選)으로 선출한다.

⑤ 심사위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 심사위원회는 대면 심사를 원칙으로 하되 불가피한 경우에는 서면으로 심사할 수 있다.

⑦ 위원장은 심사를 위해 필요한 경우에는 신청기관 또는 관계기관 구성원을 출석시켜 의견을 듣거나 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

⑧ 식품의약품안전처장은 위원회에 출석하는 심사위원에게 예산의 범위 내에서 수당 및 여비 등의 경비를 지급할 수 있다.

① 공정한 심사에 적합하지 않다고 인정되는 경우, 위원장은 해당 안건과 이해관계가 있는 위원을 제척하여야 한다.

② 신청인은 위원에게 심사의 공정을 기대하기 어려운 경우 기피 신청을 할 수 있다.

③ 심사위원회에 출석한 위원 중 해당 심사 안건과 이해관계가 있는 경우에는 스스로 심사에서 회피하여야 한다.

① 식품의약품안전처장은 신청기관에 대하여 별지 제1호서식의 전문인력 양성기관 지정 심사 평가표에 따라 심사위원회의 심사를 거쳐 그 결과가 적합한 경우에는 해당 기관을 양성기관으로 지정하고, 시행령 제20조제4항에 따라 시행규칙 별지 제4호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정서를 발급하여야 한다. 이 경우 별지 제2호서식의 양성기관 지정서 발급대장에 기록하여 관리하여야 한다.

② 심사위원회의 지정 심사 결과가 판정기준에 부적합한 경우에는 신청기관에게 그 결과 및 내용을 통보하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정서를 발급받은 양성기관은 별표 2에 따른 양성기관 지정 현판을 사용할 수 있다.

① 양성기관의 장은 제6조제1항에 따른 지정서에 기재된 다음 각 호에 해당하는 사항이 변경된 때에는 별지 제3호서식의 지정 변경 신청서에 양성기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 기관 또는 단체명

2. 대표자 성명

3. 기관 또는 단체 소재지

4. 전문인력 양성내용(교육 분야)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용이 지정기준에 적합한 경우에는 그 내용을 반영하여 양성기관 지정서를 다시 발급하여야 한다. 이 경우 별지 제2호서식의 양성기관 지정서 발급대장에 기록하여 관리하여야 한다.

① 양성기관의 장은 연간 교육ㆍ운영계획에 따라 교육을 실시하고 그 기록을 유지ㆍ관리해야 한다.

② 양성기관의 장은 매년 1월 31일까지 지난해 교육ㆍ운영결과 보고서 및 당해 연도 교육ㆍ운영계획서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출한 서류를 검토한 결과 보완이 필요하다고 인정되는 경우에는 이에 대한 개선요구 등의 조치를 할 수 있다.

④ 양성기관의 장은 제3항에 따라 개선요구 등의 통보를 받은 경우에는 통보받은 날로부터 1개월 이내에 개선 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 양성기관이 지정기준에 적합하게 운영되고 있는지를 점검하기 위해 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.

식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.