식품의약품안전처 데이터 관리 규정

제1장 총 칙

이 훈령은 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」 및 「데이터기반행정 활성화에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처 소관 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터기반행정 활성화에 관한 업무의 종합ㆍ조정을 위하여 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

이 훈령에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "데이터"란 정보처리능력을 갖춘 장치를 통하여 생성 또는 처리되어 기계에 의한 판독이 가능한 형태로 존재하는 정형 또는 비정형의 정보를 말한다.

2. "데이터베이스"란 정보가 체계적으로 구조화되어 저장된 전자적 집합물을 말한다.

3. "데이터셋"이란 데이터베이스, 스프레드시트 등과 같이 구조화된 데이터의 묶음 및 집합을 말한다.

4. "식의약 데이터"란 식품의약품안전처(이하 "식약처"라 한다)와 그 소속기관 및 관련 법률에 따라 업무상 식약처의 관리ㆍ감독을 받는 기관ㆍ단체(이하 "산하기관"이라 한다) 등에서 보유하거나 생성ㆍ수집ㆍ취득(이하 "수집"이라 한다)한 데이터베이스, 데이터셋 등을 포함한 모든 데이터를 말한다.

5. "메타데이터"란 데이터베이스 내 데이터의 체계적인 관리와 편리한 검색 및 활용을 위하여 데이터의 구조, 속성, 특성, 이력 및 용어 등이 표현된 자료를 말한다.

6. "데이터관계도"란 데이터 간의 관계를 나타낸 그림을 말한다.

7. "품질관리"란 데이터의 최신성, 정확성, 상호연계성 등을 확보하여 사용자에게 유용한 가치를 제공하도록 데이터의 품질을 확보하기 위한 품질 목표 설정, 품질 진단 및 개선 등 일련의 활동을 말하며 표준화 활동을 포함한다.

8. "제공"이란 이용자로 하여금 기계 판독이 가능한 형태의 공공데이터에 접근할 수 있게 개방ㆍ공유하거나 이를 다양한 방식으로 전달하는 것을 말한다.

9. "공동활용"이란 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」(이하 "공공데이터법"이라 한다)제2조제1호에 따른 공공기관과 협업하여 데이터를 제공ㆍ활용하는 것을 말한다.

10. "데이터기반행정"이란 식약처와 그 소속기관 및 산하기관, 다른 공공기관 등을 통해 관리하고 있는 데이터를 수집ㆍ저장ㆍ가공ㆍ분석ㆍ표현하는 등(이하 "분석등"이라 한다)의 방법으로 정책 수립 및 의사결정에 활용함으로써 객관적이고 과학적으로 수행하는 행정을 말한다.

11. "데이터 업무"란 식의약 데이터의 수집ㆍ품질관리(이하 "구축"이라 한다)를 포함하여 제공ㆍ활용 및 데이터기반행정 활성화에 관한 사항 등 일련의 데이터 처리과정과 관련된 모든 활동을 말한다.

12. "가명정보"란 「개인정보 보호법」제2조제1호에 따라 개인정보의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 정보를 말한다.

13. "결합전문기관"이란 서로 다른 개인정보처리자 간의 가명정보의 구축 및 결합을 수행하기 위해 「개인정보 보호법」제28조의3제1항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

14. "데이터분석센터"란 데이터기반행정의 수행에 필요한 데이터의 분석등을 통하여 정책 수립 및 의사결정을 지원하기 위해 「데이터기반행정 활성화에 관한 법률」(이하 "데이터기반행정법"이라 한다)제20조제1항에 따라 처장이 설치한 기관을 말한다.

15. "인공지능"이란 학습, 추론, 지각, 판단, 언어의 이해 등 인간이 가진 지적 능력을 전자적 방법으로 구현한 것을 말한다.

16. "인공지능기술"이란 인공지능을 구현하기 위하여 필요한 하드웨어ㆍ소프트웨어 기술 또는 그 활용 기술을 말한다.

이 훈령은 다음 각 호의 대상에 적용한다.

1. 식약처와 그 소속기관 및 산하기관

2. 제1호의 기관에서 데이터를 위임ㆍ위탁받아 관리하거나 국고보조금을 교부받아 정보시스템을 구축ㆍ운영하는 법인ㆍ단체

처장은 식의약 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터기반행정 활성화를 위해 노력해야 하며, 이를 위한 시책을 수립하고 필요한 행정적ㆍ기술적ㆍ재정적 조치를 마련하여야 한다.

제2장 추진체계

① 식의약 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터ㆍ인공지능 기반 행정 활성화를 위하여 데이터총괄책임관은 다음 각 호의 사무를 총괄한다.

1. 식의약 데이터의 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터ㆍ인공지능 기반 행정 활성화 총괄ㆍ조정

2. 식의약 데이터ㆍ인공지능 관련 예산 종합ㆍ조정

3. 다른 데이터 제공기관과의 협력

4. 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위한 가명정보 결합처리 및 반출 등에 대한 총괄 및 지원

5. 결합전문기관의 지정ㆍ취소, 관리ㆍ감독 등

6. 그 밖에 데이터ㆍ인공지능과 관련된 사무

② 데이터총괄책임관은 기획조정관으로 하며, 「공공데이터법」제12조에 따른 공공데이터제공책임관과「데이터기반행정법」제19조에 따른 데이터기반행정 책임관을 겸한다.

③ 소속기관 및 산하기관의 장은 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터ㆍ인공지능 기반 행정 활성화에 관한 업무를 수행하기 위해 데이터책임관을 두며, 「공공데이터법」제12조에 따른 공공데이터제공책임관이 겸한다.

① 데이터총괄책임관을 보좌하기 위하여 데이터담당관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 데이터 수집 및 품질관리에 관한 사항

2. 데이터 개방ㆍ공동활용 등 데이터 제공에 관한 사항

3. 데이터기반 분석 과제 발굴 및 데이터기반행정 우수사례 확산에 관한 사항

4. 데이터ㆍ인공지능 예산 편성 및 데이터ㆍ인공지능 사업의 사전협의에 관한 사항

5. 「공공데이터법」 제2조제1호에 따른 공공기관 간 데이터 업무 관련 협력 사항

6. 그 밖에 식의약 데이터ㆍ인공지능 업무에 관한 사항

② 데이터담당관은 데이터총괄부서장으로 하며, 「공공데이터법」제12조에 따른 실무담당자가 데이터담당관의 업무를 지원한다.

① 데이터 업무 담당자는 국별담당자, 과별 담당자와 DB담당자로 구분하여 다음의 업무를 수행한다.

1. 국별 담당자

가. 데이터 기본계획ㆍ시행계획 수립 및 성과관리 지원

나. 데이터 제공ㆍ활용 및 과제발굴을 위한 협의 등 소통ㆍ협력

2. 과별 담당자

가. 개방ㆍ공동활용 대상 데이터의 발굴 및 추진

나. 데이터ㆍ인공지능 기반의 과제 발굴 및 추진

다. 데이터 제공신청 및 오류신고 등의 처리

라. 기타 데이터ㆍ인공지능 현안 사항

3. DB담당자

가. 데이터 수집 및 품질관리 등 데이터 구축

나. 제7조제1항제2호에 관한 사항

② 각 부서의 장은 데이터 업무 담당자를 지정하여 데이터담당관에게 통보하여야 하며, 담당자의 변경 시에도 즉시 데이터담당관에게 통보하여야 한다.

① 데이터담당관은 식의약 데이터ㆍ인공지능 업무 수행을 위해 필요한 경우에는 관계 전문가 또는 관계 기관ㆍ단체 등에 조사ㆍ연구를 의뢰하거나 자문할 수 있다.

② 제1항에 따라 조사ㆍ연구를 의뢰하거나 자문하는 경우에는 예산의 범위에서 필요한 경비를 지급할 수 있다.

삭제

① 식의약 데이터ㆍ인공지능 업무에 관한 다음 각 호의 주요사항을 논의하기 위해 데이터 책임관 협의체(이하 "협의체"라 한다)를 운영할 수 있다.

1. 데이터총괄책임관 사무와 관련한 의견 수렴

2. 데이터 성과 관리, 교육 및 홍보 등에 관한 사항

② 협의체는 위원장인 식약처 데이터총괄책임관을 포함하여 소속기관 및 산하기관의 데이터책임관으로 구성한다.

③ 협의체의 원활한 사무를 수행하기 위해 간사를 둘 수 있으며, 간사는 데이터담당관으로 한다.

④ 협의체의 회의는 위원장이 소집하며, 연 2회 실시한다.

위원회에 출석한 위원 및 관계 전문가 등에게는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제3장 식의약 데이터 정책수립 및 성과평가

① 데이터총괄책임관은 식의약 데이터 혁신 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 매 3년마다 수립한다.

② 기본계획은 식품, 의약품, 의료기기 등 각 분야별 계획을 종합하여 수립하고, 처장에게 보고하여 확정한다.

③ 데이터총괄책임관은 기본계획 수립을 위하여 제2항에 따른 분야별 계획의 작성지침을 정하여 각 부서의 장에게 통보할 수 있다.

④ 기본계획에는 다음 각 호의 내용을 포함하여야 한다.

1. 식의약 데이터ㆍ인공지능 정책의 기본 방향 및 중장기 발전방향

2. 식품, 의약품 등 각 분야의 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터ㆍ인공지능 기반 행정 활성화에 관한 사항

3. 그 밖에 식의약 데이터 발전을 위하여 필요한 사항

① 데이터총괄책임관은 식품, 의약품, 의료기기 등 각 분야별 계획을 종합하여 매년 식의약 데이터 혁신 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립한다.

② 데이터총괄책임관은 시행계획 수립을 위하여 제1항에 따른 분야별 계획의 작성지침을 정하여 각 부서의 장에게 통보할 수 있다.

③ 데이터총괄책임관은 제출된 시행계획을 점검하여 각 부서가 추진하는 데이터ㆍ인공지능 사업 내용 등을 조정할 수 있다.

④ 시행계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 직전 연도의 데이터ㆍ인공지능 정책 추진성과에 관한 평가 결과

2. 기본계획을 이행하기 위한 해당 연도 추진계획

3. 그 밖에 데이터ㆍ인공지능 업무 개선을 위하여 필요한 사항

데이터총괄책임관은 식의약 데이터 기본계획 및 시행계획을 수립하기 위해 데이터 보유현황 및 이용현황, 개방수요, 데이터 품질 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

각 부서의 장은 데이터ㆍ인공지능 업무추진을 위해 예산안을 수립할 경우 과업의 필요성 및 예산규모의 적정성 등에 관하여 데이터담당관과 사전에 협의하여야 하며, 데이터총괄책임관은 협의내용을 기반으로 예산안을 종합ㆍ조정할 수 있다.

① 각 부서의 장은 식의약 데이터 업무가 포함된 사업(이하 "데이터 사업"이라고 한다)을 계획할 경우 사업발주 30일 전까지 데이터담당관에게 사업계획서, 사전협의 신청서 등을 제출하여 사전에 협의하여야 하며, 사전협의 내용은 다음 각호와 같다. 단, 기존 사업의 단순 유지ㆍ보수 및 패키지 소프트웨어 도입의 경우는 사전협의 없이 추진할 수 있다.

1. 「전자정부법」제67조에 따른 중복투자 방지

2. 「공공데이터법」제15조2에 따른 중복ㆍ유사 서비스 개발ㆍ제공의 방지

3. 「공공데이터법」제22조에 따른 데이터 품질관리ㆍ개방 등의 실태 및 계획을 확인하기 위한 예방적 품질관리 자체검토결과서 검토

4. 전년도 사전협의 결과 지적사항 반영 여부

② 데이터담당관은 사전협의 신청 접수 후 10일 이내에 사전협의 검토결과를 작성하여 각 부서의 장에게 회신해야 한다.

③ 각 부서의 장은 제1항에 따른 사전협의 결과를 해당 사업 추진시 반영하여야 하며, 사전협의 결과에 이의가 있는 경우 그 결과를 통보받은 날로부터 10일 이내에 데이터담당관에게 이의를 제기할 수 있다.

④ 각 부서의 장은 식의약 데이터의 표준 및 연계ㆍ공유 등과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의ㆍ협약 또는 협의회(이하 "협의"라고 한다)를 구성ㆍ운영할 경우 데이터담당관이 협의의 시작 및 종료를 인지할 수 있도록 하여야 하며, 식의약 데이터 시책 반영을 위해 표준 및 연계ㆍ공유 등 진행시 데이터담당관과 협의하여야 한다.

① 각 부서의 장은 인공지능을 활용한 모델 기획ㆍ개발ㆍ운영이 포함된 사업(이하 ‘인공지능 사업’) 추진 시 사업의 타당성, 실현가능성을 검토하여야 한다.

② 각 부서의 장은 인공지능 사업의 계획단계에서 사전컨설팅 신청서(별지 제1호)를, 사업 완료단계에서 사후컨설팅 신청서(별지 제2호 서식)를 작성하여 데이터담당관에게 검토를 요청할 수 있다.

③ 데이터담당관은 제2항의 요청에 따라 사전컨설팅 검토결과서(별지 제3호 서식)와 사후컨설팅 검토결과서(별지 제4호 서식)를 작성하여 신청 부서의 장에게 회신하여야 한다.

처장은 식약처와 그 소속기관 및 산하기관 등에 대하여 식의약 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터ㆍ인공지능 기반 행정 실태를 조사하고 평가할 수 있다.

제4장 식의약 데이터 제공ㆍ활용

① 데이터총괄책임관은 민간에게 데이터를 개방하고 공공기관과 데이터를 공동활용하기 위하여 다음 각 호의 포털에 데이터를 등록ㆍ제공하도록 노력해야 한다.

1. 제25조에 따른 식의약데이터포털

2. 「공공데이터법」제26조에 따른 공공데이터 포털(행안부 소관) 및 「데이터기반행정법」제8조에 따른 데이터통합관리 플랫폼(행안부 소관)

② 데이터담당관은 제14조에 따른 실태조사 결과에 따라 신규로 데이터를 개방ㆍ공동활용할 필요가 있다고 판단되는 경우 각 부서의 장에게 데이터의 등록ㆍ제공을 요청할 수 있으며 각 부서의 장은 특별한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

③ 제2항에 따른 데이터 등록ㆍ제공에 이의가 있는 부서의 장은 제8조의 심의위원회에 비공개 및 부분제공 여부에 대한 심의를 신청할 수 있으며, 데이터담당관은 심의위원회의 심의결과를 참고하여 데이터를 제공하지 않을 수 있다.

① 「공공데이터법」제27조제3항에 따라 공공데이터 포털 등을 통해 민간으로부터 데이터 제공신청이 있는 경우 각 부서의 장은 신청내용에 대하여 다음 각 호를 검토하여 데이터 신청을 받은 날부터 10일 이내에 민간에게 제공 여부를 통보하여야 한다.

1. 소관 데이터 여부 파악

2. 비공개대상정보 및 저작권침해 여부 등 「공공데이터법」제17조에 따른 제공대상 공공데이터의 범위 확인

3. 데이터 제공 가능 여부 및 제2호에 해당되는 경우 기술적 추출 가능여부 등

② 각 부서의 장은 부득이한 사유로 제1항에 규정된 기간 이내에 제공 여부를 결정할 수 없는 때에는 그 기간의 만료일 다음 날부터 기산하여 10일 이내의 범위에서 제공 여부 결정기간을 연장할 수 있다. 이 경우 각 부서의 장은 연장된 사실과 연장사유를 신청인에게 지체 없이 통보하여야 한다.

③ 공공데이터포털 등을 통해 공개된 데이터의 품질에 대한 오류 신고가 접수된 경우 각 부서의 장은 접수된 날부터 10일 이내에 민간에게 그 사유와 처리계획을 알려야 한다.

④ 각 부서의 장은 민간의 데이터 제공신청에 대한 처리와 관련하여 분쟁이 있는 경우 데이터담당관과 협의하여 「공공데이터법」제31조부터 제34조의 절차에 따라 진행한다.

① 데이터총괄책임관은 공공기관과의 데이터 연계ㆍ공유 등 공동활용을 위한 노력을 하여야 한다.

② 각 부서의 장은 데이터담당관에게 다른 공공기관의 데이터 제공을 요청할 수 있고, 데이터담당관은 요청을 받은 날부터 30일 이내에 「데이터기반행정법」제10조에 따라 데이터 소관 공공기관의 장에게 데이터 제공을 요청하여야 한다.

③ 각 부서의 장이 다른 공공기관의 장으로부터 데이터 제공 요청을 직접 받은 경우 10일 이내에 데이터담당관에게 고지해야 한다.

④ 다른 공공기관으로부터 데이터 제공 요청을 받은 경우 각 부서의 장은 요청을 받은 날부터 30일 이내에 요청기관에 제공 여부를 통지하여야 한다.

⑤ 그 밖에 기관 간 데이터 공동활용이 필요하다고 판단되는 경우 데이터담당관이 별도로 데이터 신청ㆍ제공 절차를 진행할 수 있다.

① 각 부서의 장은 통계작성, 과학적연구, 공익적 기론보존 등을 위하여 가명정보를 처리하고자 하는 경우에는 데이터담당관의 검토를 받아야 한다.

② 각 부서의 장은 가명정보를 포함한 데이터를 제3자에게 제공 또는 가명정보를 결합하고자 하는 경우에는 데이터담당관의 검토를 받아야 한다.

③ 가명정보 처리 및 가명정보 결합에 관하여는 개별 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 「개인정보 보호법」에서 정하는 바에 따른다.

처장은 「공공데이터법」제35조에 따라 제18조의 데이터 등록ㆍ제공에 드는 필요최소한의 비용을 이용자에게 부담시킬 수 있다.

처장은 「공공데이터법」제15조의2에 따른 민간의 데이터 이용 활성화를 위해 민간과 중복 또는 유사한 서비스를 개발ㆍ제공하지 않도록 필요한 조치를 수행하여야 한다.

제5장 식의약 데이터 관리기반 구축

데이터총괄책임관은 식의약 데이터를 체계적으로 관리하기 위해 메타데이터 및 데이터관계도를 주기적으로 작성ㆍ관리해야 하며, 이를 위해 기관메타시스템을 구축ㆍ운영하여야 한다.

① 데이터총괄책임관은 데이터 통합관리 및 제공ㆍ활용 서비스를 위해 통합데이터유통관리시스템(이하 "식의약데이터포털"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다.

② 식의약데이터포털의 기능은 다음 각 호와 같다.

1. 데이터의 수집ㆍ연계 등 통합 관리

2. 데이터 개방ㆍ유통 서비스

3. 데이터의 융합ㆍ분석 서비스

4. 데이터에 기반한 과학적 행정지원

③ 각 부서의 장은 데이터총괄책임관이 식의약데이터포털 운용 등에 필요한 데이터를 확보하기 위해 자료를 요청한 경우 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이에 협조하여야 한다.

① 데이터담당관은 데이터 제공ㆍ활용을 위해 각 부서에서 보유하고 있는 식의약 데이터에 관하여 「공공데이터법」제22조에 따라 계획 단계부터 선제적인 품질관리를 시행하는 예방적 품질관리를 시행하여야 한다.

② 각 부서의 장은 데이터 과제의 종류 및 규모에 관계없이 보유하고 있는 데이터베이스 및 데이터셋 등에 대한 예방적품질관리 자체 검토결과서를 매년 1회 제출하여야 한다.

③ 데이터담당관은 데이터의 안정적 품질관리 및 적정한 품질 수준 확보를 위해 품질진단 및 개선 대상 데이터베이스 및 데이터셋 등을 선정하여 품질진단 및 개선을 요구할 수 있다.

① 처장은 데이터의 분석 등을 통하여 정책 수립 및 의사결정에 활용하기 위하여「데이터기반행정법」제20조제1항에 따른 데이터분석센터를 설치ㆍ운영할 수 있다.

② 데이터분석센터에서는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 데이터의 수집 및 품질관리 등에 대한 기술지원

2. 식의약데이터포털 운영

3. 데이터의 제공 및 분석ㆍ활용 지원

4. 데이터 개선과 활용에 대한 연구 수행

5. 기타 데이터총괄책임관의 지시에 따른 업무

처장은 데이터 분석ㆍ활용 우수사례가 보급ㆍ확산될 수 있도록 노력하여야 한다.

데이터담당관은 각 부서의 장으로부터 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 및 데이터기반 정책분석 등에 필요한 지원을 요청받은 경우에는 이에 적극 협조하여야 한다.

① 처장은 기관의 전체 구성원에 대한 데이터ㆍ인공지능 역량을 진단하고 개선하기 위한 노력을 하여야 한다.

② 처장은 데이터ㆍ인공지능 기획ㆍ수집ㆍ정제ㆍ분석ㆍ시각화ㆍ정책활용 등의 역량 강화를 위하여 교육을 실시할 수 있고, 필요하다고 인정되는 경우 교육기관에 교육과정의 개설을 요청할 수 있다.

③ 처장은 전문인력 양성 정책 등을 추진할 수 있으며, 이에 필요한 경비는 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

처장은 제17조에 따른 성과평가 우수직원 및 제28에 따른 우수사례 발굴ㆍ보급 등 데이터 이용 활성화에 현저한 공로가 있다고 인정되는 직원ㆍ민간 등을 대상으로 포상할 수 있다.

처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.