생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정

이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자가 생산ㆍ수입 및 공급 중단 등의 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다") 제49조제3항 및 제4항에서 "보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품"이란 「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부 고시) 제2조제1항 각 호에 따른 완제의약품을 말한다.

① 규칙 제49조제3항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입 및 공급의 중단을 보고하려는 자는 중단일의 180일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 같은 항 단서에 해당하는 경우에는 이를 중단일부터 10일 이내에 보고해야 한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 생산ㆍ수입 및 공급의 중단을 보고하지 않을 수 있다.

1. 완제의약품의 생산ㆍ수입의 중단을 식품의약품안전처장에게 보고한 후 그에 따라 공급중단이 발생한 경우

2. 제2조에 따른 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입 및 공급을 중단한 경우

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 실질적으로 의약품의 공급에 차질이 없는 경우

가. 품목 허가(신고) 양도ㆍ양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우

나. 품목 허가(신고) 이후 생산ㆍ수입 실적이 없는 경우

다. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 공급을 중단하는 경우

4. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우

① 규칙 제49조제4항에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 이하"란 제2조에 따른 보고대상 의약품이 마지막으로 생산ㆍ수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산ㆍ수입 이 정지될 것으로 예상되는 경우를 말한다(다만, 해당기간 중 당해의약품을 시장에 공급할 수 없는 기간이 1개월 미만인 경우는 제외한다).

② 규칙 제49조제4항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고하려는 자는 계획을 수립한 날부터 1개월까지 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고하지 않을 수 있다.

1. 제2조에 따른 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입이 정지된 경우

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 실질적으로 의약품의 공급에 차질이 없는 경우

가. 시장수요 감소에 따라 자연히 생산ㆍ수입이 정지되는 경우

나. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 생산ㆍ수입이 정지되는 경우

3. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지된 경우

④ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 제2항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고해야 하는 자가 아닌 경우에도 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제ㆍ투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 원활한 보고를 위해 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자에 대하여 협조를 요청할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 또는 보고 내용이 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에서 정하는 비공개 대상 정보에 명백히 해당되지 않을 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 한다. 다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.

② 식품의약품안전처장은 의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단에 적절히 대응하기 위하여 제3조 및 제3조의2에 따라 보고된 내용을 보건복지부장관, 국민건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원 원장 등에게 제공할 수 있다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.