의약품 표준제조기준

이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "유효성분"이라함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효주성분과 유효부성분을 말한다.

2. "유효주성분"이라함은 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것을 말한다.

3. "유효부성분"이라함은 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것을 말한다.

4. 제형은 「대한민국약전」 [별표2] 제제총칙 중 중분류를 기본으로 기재하되, 제형 하위 소분류의 제제가 포함되지 않는 경우 해당 제형을 제외한다. 또한,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제 등)는 허용되지 않는다.

의약품의 표준제조기준은 별표1과 같다.

삭제 <2015. 3. 27.>

삭제 <2021. 11. 29.>

이 고시에 따라 배합가능한 성분들과 첨가제의 규격은 다음 각 호의 어느 하나로 한다. 그 밖에 세부사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른다.

1. 「대한민국약전」

2. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」

3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따른 공정서

4. 기 허가ㆍ신고된 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격

5. 기준 및 시험방법 심사를 받은 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격

6. 「인삼산업법」 제2조에 의한 인삼류의 규격(별표1 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 유효성분에 한함)

7. 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 (착향제 등에 한함)

① 식품의약품안전처장은 매년 표준제조기준의 적정성 여부를 검토하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 위하여 의약품 관련단체ㆍ기관 등으로부터 표준제조기준 개선 필요사항 등에 대한 의견을 들을 수 있다.

③ 제2항에 따라 의견을 제출하려는 자는 별지 제1호의 서식에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 전문학회지에 게재된 자료(임상문헌 등)

2. 외국의 사용현황 등 근거자료

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.