특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정

이 고시는 법률 제8365호 「약사법」일부 개정 법률 부칙 제4조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 장소에서의 의약품을 판매 또는 수여할 수 있는 자, 취급자의 지시ㆍ감독을 받아 동 업무에 종사할 자와 판매 또는 수여할 수 있는 의약품 등의 지정 및 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법률 제8365호 「약사법」 일부 개정 법률 부칙 제4조에서 "보건복지부장관이 지정하는 장소"(이하 "특수장소"라 한다)란 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 장소를 말한다.

1. 열차

2. 항공기

3. 선박

4. 고속버스

5. 고속도로변 휴게소 내 「약사법」 제44조의2에 의하여 안전상비의약품 판매자가 없는 곳

6. 한센병환자 정착지역 중 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 필요하다고 인정하여 지정하는 지역 1개소

7. 도서ㆍ벽지ㆍ접적지역 중 시ㆍ읍의 경우 3㎞ 이내, 면의 경우 2㎞ 이내에 약국ㆍ약업사 또는 매약상이 없는 지역으로 1개소. 이 경우 인근 행정구역의 사정도 감안하여야 한다.

8. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」 제20조에 의하여 보건진료전담공무원이 24시간 상주하는 보건진료소와 「약사법」 제44조의2에 의하여 등록한 안전상비의약품 판매자가 없는 읍ㆍ면지역으로 1개소

9. 약국의 집단 휴ㆍ폐업으로 인하여 주민들이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게되는 지역으로 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지정하는 장소

10. 체육시설의설치ㆍ이용에관한법률시행규칙에 의해 응급환자 등의 처치를 위한 시설로 정하여진 장소중 골프장, 스키장, 썰매장, 자동차경주장

11. 관광진흥법 제3조제1항제2호나목에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에 「약사법」 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자가 없는 곳

12. 도서ㆍ벽지ㆍ접적지역 소재 군부대 중 국방부장관과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 격오지 군부대

13. 「청소년활동 진흥법」 제10조제1호에 따른 청소년수련시설 중 청소년수련원, 청소년야영장, 유스호스텔로서 2km 이내에 약국, 약업사 또는 매약상이 없는 시설

14. 그 밖에 보건복지부장관이 특수장소로 필요하다고 지정하는 장소

특수장소에서의 의약품(이하 "취급의약품"이라 한다)을 판매 또는 수여할 수 있는 자(이하 "취급자"라 한다)는 특수장소의 인근 약국 개설자로서 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 지정을 받은 자로 한다. 다만, 제2조제9호에 해당하는 때에는 관할 보건소장이, 제2조제12호에 해당하는 때에는 소속 또는 지원 군부대의 장이 취급자가 된다.

제3조에 의해 지정받은 취급자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 대리인을 두어야 한다. 이 경우 대리인은 취급자의 지시ㆍ감독을 받아 취급의약품을 판매 또는 수여할 수 있다.

1. 열차, 항공기 또는 고속버스의 경우에는 당해 기체 내의 관리책임자

2. 선박의 경우 선원법의 규정에 의하여 승무하는 의사 또는 의료관리자. 다만, 의사 또는 의료관리자가 승무하지 않을 때에는 당해 선박의 선장

3. 제2조제5호의 규정에 의한 고속도로변 휴게소의 경우 당해 휴게소의 관리 책임자

4. 제2조제6호의 규정에 의한 한센병환자 정착지역의 경우에는 당해 정착촌의 대표자로 하되, 부득이한 사유가 있을 때에는 이장 또는 제5호 각목의 1에 해당하는 자

5. 제2조제7호 및 제8호의 경우에는 다음 각 목의 1에 해당하는 자에 대하여 각 목의 순서에 따라 지정하여야 한다.

가. 조산사ㆍ간호사 또는 간호조무사

나. 의료기사ㆍ위생사 또는 군의무병과(의무, 치무, 수의, 약제 등) 출신자

다. 이장

라. 해당지역에 위치한 초ㆍ중등교육법 및 고등교육법에 따른 각급 학교의 교직원

마. 해당지역 주민에게 신망이 있는 자로서 취급의약품을 관리할 수 있는 능력이 있는 자

6. 제2조제9조의 규정에 의한 약국의 집단 휴ㆍ폐업한 지역의 경우 취급의약품을 관리할 수 있는 능력이 있다고 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지정하는 자

7. 제2조제10호의 규정에 의한 장소의 경우 응급환자 등의 처치를 담당하는 간호사 또는 응급구조사. 다만 간호사 또는 응급구조사가 없는 경우에는 당해 체육시설의 관리책임자

8. 제2조제11호의 규정에 의한 장소의 경우 해당 휴양콘도미니엄의 관리 책임자

9. 제2조제12호의 규정에 의한 격오지 군부대의 경우 해당 군부대의 군의무병과 군인

10. 제2조제13호의 규정에 의한 장소의 경우 해당 청소년수련시설의 책임자 또는 청소년지도사

특수장소에서 취급의약품의 범위는 다음과 같으며, 제2조제5호, 제11호 및 제13호의 경우에는 제1호에 의한 의약품으로 한다. 이 경우 취급의약품의 단위는 최소 포장단위에 한한다.

1. 약사법 제44조의2에 따라 보건복지부장관이 지정 고시한 안전상비의약품

2. 소화제, 해열진통제, 지사제, 진통제, 진해제, 화상ㆍ상처치료용 거즈 중 일반의약품에 한하되, 당해 취급자가 정하여 공급하는 품목

3. 외용제로서 산화아연, 설파디아진은, 포비돈을 주성분으로 하는 일반의약품으로 한하되, 당해 취급자가 정하여 공급하는 품목

4. 선박과 항공기의 경우, 해당 중앙행정기관의 장이 보건복지부장관과 협의하여 국제해상인명안전협약, 선원법, 항공법 등 관련법령에 따라 지정하는 의약품

5. 해당 중앙행정기관의 장이 보건복지부장관과 협의하여 체육시설의설치ㆍ이용에관한법률시행규칙 등에서 따로 취급의약품을 정한 경우 그 해당 의약품

6. 제2조제12호에 따른 격오지 군부대의 경우, 국방부장관과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 의약품

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신청 또는 직권에 의하여 취급자를 지정할 수 있다.

② 신청에 의하여 취급자를 지정할 수 있는 경우와 절차는 다음 각호와 같다.

1. 제2조 제1호부터 제5호까지, 제10호 및 제11호의 장소의 경우 취급자 지정은 해당회사(제2조 제5호 및 제10호 및 제11호에 따라 정하여진 장소의 경우에는 그 소재지)의 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 하며, 해당 회사 대표자가 취급자의 동의를 받아 별지 제1호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 당해회사 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 대표자에게 지정사실을 통지하여야 한다.

2. 제2조제6호부터 제8호, 제12호 및 제13호의 장소의 경우 취급자 지정은 제4조제4호 내지 제5호, 제9호 및 제10호의 규정에 해당하는 자가 취급자의 동의를 받아 별지 제2호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제4호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 신청인(대리인)에게 지정사실을 통지하여야 한다.

3. 제1호 및 제2호의 규정에 의하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 취급자지정서를 발급하는 경우 대표자 또는 대리인이 취급할 수 있는 의약품을 통보하여야 한다.

③ 제2항의 규정에 불구하고 제4조제4호 또는 제5호의 규정에 의한 이장 또는 대표자가 아닌 자중 대리인의 자격요건에 해당하는 자로부터 취급자의 지정신청이 경합되는 경우에는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 대리인을 결정한다.

④ 제2항의 규정에 의해 지정받은 취급자의 유고 등으로 주민 등이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게 되는 경우 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 직권으로 취급자를 지정할 수 있다.

⑤ 제3항의 규정에 의해 취급자의 지정 또는 제4항의 규정에 의해 취급자의 변경이 있는 경우 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사유가 발생한 날로부터 7일이내에 대리인에게 통보하여야 한다.

⑥ 제3항 및 제4항의 규정에 의하여 취급자의 지정통보를 받은 자는 지정통보를 받은 날로부터 1월이내에 해당 대리인 또는 대표자와 의약품 취급대리에 관한 약정을 체결하고 그 결과를 별지 제5호서식에 의하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.

⑦ 제2항 내지 제4항의 규정에 의하여 취급자의 지정을 받은 자는 동 지정에 따른 취급자의 업무수행을 거부하여서는 아니된다.

① 제6조제2항에 의해 지정된 취급자는 지정된 날로부터 30일 이내에 대리인을 지정하고 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.

② 대리인의 변경이 있는 경우 취급자는 그 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장장에게 이를 보고 하여야한다.

③ 제2항의 대리인 변경에 관하여는 제6조제6항의 규정을 준용한다.

① 취급자는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 다만, 격오지 군부대의 취급자는 그러하지 아니하다.

1. 취급자는 제5조에서 정한 범위 내에서 필요의약품만 제공하여야 한다.

2. 취급자는 취급의약품을 판매 공급함에 있어 실제 판매가격의 15퍼센트를 할인하는 가격으로 대리인에게 공급하여야 한다.

3. 삭제

4. 취급자는 대리인의 변경사유가 발생할 때에는 후임대리인이 결정될 때까지 종전 대리인으로부터 잔여 의약품을 인수하여야 한다.

5. 취급자는 대리인의 업무수행을 수시 지도ㆍ감독하여야 하며, 특히 취급의약품이 아닌 의약품을 대리인이 취급하지 않도록 하여야 한다.

6. 취급자는 분기별로 익월 20일까지 대리인에게 공급한 실적을 별지 제6호서식에 의하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.

② 대리인은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 다만 선박, 항공기 및 격오지 군부대의 대리인은 그러하지 아니하다.

1. 대리인은 지역 주민에게 의약품을 판매함에 있어 취급자로부터 실제 인수한 가격의 15퍼센트를 초과하여 판매하여서는 아니된다.

2. 대리인은 취급자로부터 제공받은 취급 의약품만을 일정 장소에서 취급하여야 하며 취급의약품 아닌 의약품을 취급하거나 일정장소 이외의 장소에서 행상 판매 행위 등을 하여서는 아니된다.

3. 대리인은 취급자의 지도ㆍ감독사항을 따라야 한다.

4. 삭제

5. 고속도로변 휴게소의 대리인은 의약품 취급 위치 안내 표시판을 설치하여야 한다.

6. 대리인은 취급의약품을 보관ㆍ판매할 수 있는 판매대 또는 보관함을 비치하는 등의 방법으로 의약품 아닌 것과 구분하여야 한다.

③ 선박 또는 항공기의 소유자(이하 ‘선박 등 소유자’라 한다.) 및 선박 또는 항공기에서의 대리인(이하 ‘선박 등 대리인’이라 한다)은 다음 사항을 준수하여야 한다.

1. 선박 등 소유자 및 선박 등 대리인은 취급자로부터 제공받은 의약품을 선박에서만 사용하여야 한다.

2. 취급자는 선박 등 대리인의 업무수행을 수시 지도ㆍ감독하며, 필요시 선박 등 소유자에게 선박 또는 항공기에서의 취급의약품 현황 제출을 요구할 수 있다.

3. 취급자는 선박별 또는 항공기별로 의약품의 공급현황을 매반기 익월 20일 별지 제6호서식에 의하여 관할시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

④ 격오지 군부대의 취급자와 대리인은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 대리인은 취급자로부터 제공받은 의약품을 해당 격오지 군부대에서만 사용하여야 한다.

2. 취급자는 대리인의 업무를 수시로 지도ㆍ감독하여야 한다.

3. 취급자는 의약품의 공급현황을 매반기 익월 20일까지 별지 제6호서식에 따라 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 해당 격오지 군부대의 기밀과 관련이 있다고 판단되는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수장소 운영실태조사를 매년 1회 이상 실시하여야 한다. 다만, 격오지 군부대의 취급자가 자체적으로 실시한 특수장소 운영실태조사 결과를 제출할 경우 시장ㆍ군구ㆍ구청장은 실태조사를 실시하지 아니할 수 있다.

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다.

② 대리인이 제6조, 제8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다.

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다.

④ 취급자가 특수장소 의약품 취급 업무를 중단하고자 하는 경우 별지 제7호서식에 따라 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다.

⑤ 취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.

이 고시는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2028년 12월 31일까지 효력을 가진다.