경인지방식품의약품안전청사무분장규정

이 규정은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」에 규정된 경인지방식품의약품안전청 하부조직의 직무범위와 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

경인지방식품의약품안전청의 사무분장에 관하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 의한다.

기획, 예산, 법령, 직제 및 보수제도 등에 대한 주요사항을 결정하고자 할 때에는 운영지원과장의 합의를 얻어야 한다.

운영지원과는 다음 사항을 분장한다.

1. 인사 및 보안

2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서 접수ㆍ발송 및 기록관의 설치ㆍ운영

3. 예산의 편성ㆍ집행 및 결산

4. 물품의 구매 및 조달

5. 국유재산 및 물품의 관리

6. 종합민원실의 설치 및 운영

7. 고객만족도 향상을 위한 계획의 수립 및 집행

8. 식품ㆍ의약품등의 영문증명서 등 각종 증명서 발급

9. 식품조사처리업, 건강기능식품 제조업, 식품ㆍ축산물 시험검사기관 등에 대한 행정처분 및 소송

9의2. 「식품위생법」및「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재

10. 수입식품등 수입ㆍ판매업, 수입식품등 신고대행업, 수입식품등 인터넷 구매대행업, 수입식품등 보관업에 대한 행정처분 및 소송

10의2. 위생용품수입업에 대한 행정처분 및 소송

11. 의약품ㆍ의약외품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입자 및 제조판매품목ㆍ 제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분 및 소송

12. 화장품 제조업ㆍ제조판매업 및 제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분 및 소송

13. 의료기기 제조ㆍ수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분 및 소송

13의2. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분 및 소송

13의3. 디지털의료제품 제조ㆍ수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분 및 소송

14. 첨단바이오의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 및 제조판매품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분 및 소송

14의2. 세포처리시설ㆍ인체세포 등의 관리업자 및 조직은행에 대한 행정처분 및 소송

15. 식품ㆍ의약품등의 불법 인터넷판매사이트 모니터링 및 접속차단요청 업무

16. 소비자신고센터 운영 등 식품ㆍ의약품등 관련 민원신고사항 접수 및 처리

17. 삭제 <2025. 6. 30.>

18. 그 밖에 청 내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

식품안전관리과는 다음 사항을 분장한다.

1. 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업소의 사후관리

2. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소의 지정 및 사후관리

3. 삭제 <2021. 5. 25.>

4. 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 위해정보 수집 및 조사

5. 식품 및 위생용품 안전사고 등의 신속한 조치 및 위기관리

6. 위해발생 우려 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 조사 및 모니터링

7. 건강기능식품의 제조업 허가 및 품목신고 수리 및 관리

8. 건강기능식품제조업의 영업자지위승계 신고 수리

9. 건강기능식품제조업소 품질관리인 및 맞춤형건강기능식품관리사의선임ㆍ해임 신고 수리

10. 의약품제조시설의 식품제조ㆍ가공시설 이용업소에 대한 지도 및 감독

11. 위해식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 회수ㆍ폐기 관리

12. 어린이 식생활 안전관리, 어린이급식관리지원센터 등록 급식소 지도ㆍ점검

13. 국내ㆍ국제행사 식ㆍ음료 안전관리 지원

14. 식중독 원인식품 실태조사, 추적관리 및 예방활동(교육ㆍ홍보 등)

15. 식품조사처리업의 영업허가 및 지도ㆍ점검

16. 합동단속 등 행정응원

17. 지하수 실태조사 및 채수, 소독시설 설치에 관한 사항

18. 식품등(축산물은 제외한다) 이물신고(식품안전소비자신고센터 접수) 처리

19. 민원신고(무신고, 허위과대광고, 불법사이트 등) 처리

20. 삭제 <2021. 5. 25.>

21. 식품이력추적관리 등록 및 조사ㆍ평가

22. 수입식품 및 비식용 수입 사후관리

23. 소비자식품위생감시원 운영(시민감시단을 포함한다)

24. 주류제조업의 등록 및 품목신고수리 및 지도ㆍ단속

25. 유전재조합식품 유통 관리

26. 식품등(농축수산물은 제외한다)의 수거ㆍ검사

27. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독

28. 수입식품영업(농축수산물에 대한 영업은 제외한다), 위생용품 관련 영업의 지도ㆍ단속

29. 맞춤형건강기능식품판매업 영업신고 수리 및 관리

농축수산물안전과는 다음 사항을 분장한다.

1. 농축수산물에 대한 안전성 조사 및 수거 검사

2. 수입 농축수산물 사후관리(비식용 포함)

3. 농축수산물 유전자변형 표시관리

4. 농축수산물 위해정보 수집 및 조사

5. 위해 농축수산물의 회수ㆍ폐기 관리

6. 위해발생 우려 농축수산물의 조사 및 모니터링

7. 유통단계의 잔류유해물질 조사 및 조치

8. 식품안전소비자신고센터 신고 처리

9. 축산물안전관리기준(이하 "축산물 HACCP") 의무적용 작업장 조사ㆍ평가

10. 축산물 HACCP 적용작업장 적정성 검증

11. 삭제 <2025. 6. 30.>

12. 축산물 작업장 등 위생감시 및 수거검사(도축장ㆍ집유장에 대한 위생감시 및 수거검사는 제외)

13. 축산물의 이물신고 처리

14. 명예축산물위생감시원 운영

15. 수입축산물 냉동전환 처리

16. 부정ㆍ불량 축산물 기동단속반 설치ㆍ운영

17. 축산물 자가품질위탁검사기관 지정 및 지도ㆍ감독

18. 수출작업장 지정, 사후관리 및 수출위생증 발급

19. 농산물 신속검사센터 운영

20. 수입농축수산물 영업 등 지도ㆍ단속

21. 축산물가공품 이력추적관리 등록ㆍ변경 및 조사ㆍ평가

의료제품안전과는 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품 및 의약외품 제조업ㆍ수입업에 관한 사항

가. 의약품 제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 수리(변경포함)

나. 의약외품 제조업 신고 수리(변경포함)

다. 의약품 및 의약외품(이하 항에서 "의약품등"이라 한다) 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설조사

라. 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당)ㆍ신고(변경 포함) 및 의약외품 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우)ㆍ신고 수리

마. 의약품등 제조업, 수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리

바. 의약품등 제조(수입)관리자ㆍ안전관리책임자의 신고(변경)ㆍ승인ㆍ폐지, 불종사 신고 수리

사. 의약품등(화장품포함) 수입요건면제대상물품 추천 확인서 발급

아. 의약품등 제조업자ㆍ수입자의 지도ㆍ단속

자. 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리

차. 의약품등 광고ㆍ표시기재에 대한 지도ㆍ점검

카. 의약품등에 대한 수거 및 품질검사 의뢰

타. 의약품등 제조업자ㆍ수입자에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등

파. 의약품등 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검

하. 삭제 <2021. 5. 25.>

거. 국내 인체조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독

너. 의약품등 수입업 신고 수리(변경포함)

더. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 및 수입중단 등 조치ㆍ관리

러. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신 및 휴업ㆍ폐업ㆍ업무재개 신고의 수리

머. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 실태조사 및 지도ㆍ감독

버. 위해인체세포 등에 대한 회수ㆍ폐기 및 그 밖에 필요한 조치

2. 화장품 제조업ㆍ제조판매업에 관한 사항

가. 화장품 제조업ㆍ제조판매업 등록 수리(변경포함)

나. 화장품 제조업자ㆍ제조판매업자(이하 항에서 "화장품제조업자등" 이라 한다)에 대한 시설조사

다. 화장품 제조업ㆍ제조판매업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리

라. 제조판매관리자 신고 수리(변경포함)

마. 화장품 제조업자등의 지도ㆍ단속

바. 화장품 광고ㆍ표시기재에 대한 지도ㆍ점검

사. 화장품에 대한 수거 및 품질검사 의뢰

아. 화장품 제조업자등에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등

자. 화장품 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검

차. 화장품감시공무원의 임면 및 교육

3. 의료기기(체외진단의료기기 및 디지털의료기기를 포함한다) 제조업ㆍ수입업에 관한 사항

가. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가(변경포함)

나. 삭제 <2016. 4. 7.>

다. 삭제 <2016. 4. 7.>

라. 삭제 <2016. 4. 7.>

마. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리

바. 시험용 의료기기 확인서 발급 및 전시목적 의료기기의 승인

사. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자등의 지도ㆍ단속

아. 삭제 <2013. 7. 29.>

자. 삭제 <2013. 7. 29.>

차. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자등에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등

카. 의료기기 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검

타. 의료기기 자발적 회수 계획의 보고 및 공표명령

파. 의료기기 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분

하. 소비자의료기기감시원 운영

거. 의료기기에 대한 이물 혼입 원인조사, 그 밖에 필요한 조치 및 이물 발견 사실 등 공표

너. 현지실사에 따른 수입중단 등 필요한 조치 및 해제

4. 마약류 관리에 관한 사항

가. 마약류취급 학술연구자의 허가 및 변경허가

나. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사

다. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육

라. 마약류취급학술연구자의 마약류취급에 관한 업무의 폐업 등의 신고수리

마. 마약류취급자 및 취급업소에 대한 지도ㆍ점검

바. 마약류취급자에 대한 마약류 폐기 및 처분 등 명령 등

사. 마약류취급학술연구자 무봉함 마약 및 향정의약품 수수의 승인

아. 마약류취급학술연구자 자격상실 등에 따른 소지 중인 마약류 처분 승인

자. 마약류취급학술연구자의 마약 및 대마의 학술연구용 사용보고

차. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가

카. 마약류 양도 승인

의료제품실사과는 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리 기준 평가 및 지도

2. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도

3. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사

4. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사

5. 삭제 <2021. 5. 25.>

6. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사

7. 첨단바이오의약품 제조업자의 제조 및 품질관리 기준 평가ㆍ지도

8. 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신에 대한 시설ㆍ장비ㆍ인력 등의 평가 및 실태조사

수입관리과는 다음 사항을 분장한다.

1. 수입식품등 민원업무에 관한 사항

가. 수입식품등(건강기능식품 및 축산물을 포함한다)의 검사 및 신고수리

나. 삭제 <2013. 7. 29.>

다. 수입 위생용품의 검사 및 신고수리

라. 삭제 <2013. 7. 29.>

마. 삭제 <2013. 7. 29.>

바. 삭제 <2012. 10. 4.>

사. 수입 식품등 검사 관련 민원 처리

아. 삭제 <2016. 4. 7.>

자. 삭제 <2016. 4. 7.>

차. 삭제 <2016. 4. 7.>

카. 인터넷구매대행 식품등 검사 및 신고수리

타. 수입식품등 수입ㆍ판매업, 수입식품등 신고 대행업, 수입식품등 인터넷구매대행업, 수입식품등 보관업 영업(변경)등록, 위생용품수입업 영업(변경)신고, 지위승계, 폐업

2. 수입식품등 검사 관련 행정업무에 관한 사항

가. 수입식품등 검사 관련 전산망의 운영 및 관리

나. 수입 부적합 식품등의 반송ㆍ반출ㆍ폐기, 사료로의 용도전환 등 사후관리

다. 수입 식품등의 통계업무(수출 축산물의 검사 통계를 포함한다)

라. 삭제 <2012. 10. 4.>

마. 영업자 등 관련 민원인에 대한 교육ㆍ홍보

바. 관세법 등 다른 법률에 의한 압류ㆍ몰수물품에 대한 검사 및 통보

사. 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입 식품등에 대한 검사

아. 수입식품검사소 관련 행정업무 및 수입식품 업무 총괄조정 등

자. 영업자에 대한 수입식품 등의 안전 교육명령에 관한 사항

① 시험분석센터에 유해물질분석과, 식품기준분석과를 둔다.

② 유해물질분석과는 다음 사항을 분장한다.

1. 식품등의 유해물질에 대한 검사(중금속은 제외한다)

2. 식품등의 잔류농약 등에 대한 검사

3. 식품등의 미생물 등에 대한 검사

4. 유전자변형식품에 대한 검사

5. 의약품, 마약류, 화장품 및 의약외품 등의 검사

6. 의약품 등의 품질검사

7. 위생용품에 대한 검사(미생물 검사, 염소화페놀류 및 아조염료 검사, 무균시험에 한함)

8. 제1호부터 제7호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

③ 식품기준분석과는 다음 사항을 분장한다.

1. 식품등의 일반성분 및 영양성분에 대한 검사

2. 식품등의 중금속 및 조사처리 등에 대한 검사

3. 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장에 대한 검사

4. 위생용품에 대한 검사

5. 건강기능식품에 대한 검사

6. 제1호부터 제5호까지 관련된 식품등의 방사능 검사에 관한 사항

7. 제1호부터 제6호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

미추홀수입식품검사소, 광주수입식품검사소, 인천국제공항수입식품검사소, 평택수입식품검사소, 인천항수입식품검사소, 용인수입식품검사소는 다음 사항을 분장한다.

1. 수입식품등 민원업무에 관한 사항

가. 수입식품등(건강기능식품 및 축산물을 포함한다)의 검사 및 신고수리

나. 삭제 <2013. 7. 29.>

다. 수입 위생용품의 검사 및 신고수리

라. 삭제 <2013. 7. 29.>

마. 삭제 <2013. 7. 29.>

바. 수입식품등 검사 관련 민원 처리

사. 삭제 <2016. 4. 7.>

아. 삭제 <2016. 4. 7.>

자. 인터넷구매대행식품등 검사 및 신고수리

2. 수입식품등 검사 관련 행정업무에 관한 사항

가. 수입 부적합 식품등의 반송ㆍ반출ㆍ폐기, 사료로의 용도전환 등의 사후관리

나. 수입 식품등의 통계업무(수출 축산물의 검사 통계를 포함한다)

다. 삭제 <2012. 10. 4.>

라. 영업자 등 관련 민원인에 대한 교육ㆍ홍보

마. 관세법 등 다른 법률에 의한 압류ㆍ몰수물품에 대한 검사 및 통보

바. 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입 식품등에 대한 검사

사. 영업자에 대한 수입식품 등의 교육명령에 관한 사항