첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정

제1장 총칙

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자

2. 첨단재생의료 실시계획 : 법 제12조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획 및 법 제12조의2제1항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획

3. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회

4. 세포처리업무 : 법 제15조제1항 전단에 따라 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무

5. 세포처리시설 : 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설

6. 안전관리기관 : 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관

7. 실시대상자 : 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 및 제6호에 따른 치료대상자

제2장 재생의료기관 지정 및 운영

① 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 제3조제1항제2호에 따른 재생의료기관 지정요건인 시설, 장비 및 인력을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 시설 및 장비 현황

가. 규칙 별표1 제1호 각 시설의 시설 위치가 기재된 평면도(이 경우 각 시설은 서로 분리되거나 구획해야 한다)

나. 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 시설 및 장비 현황(별지 제1호 서식)

다. 제4조제3항에 따라 기록보관실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류

라. 제4조제4항에 따라 혈액검사 등 검사실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류

2. 조직도 : 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 부서 및 인력(제6조제1항에 따라 재생의료기관 센터장을 별도 지정할 경우 이를 반드시 포함하여야 한다)

3. 인력 현황(별지 제2호 서식)

가. 규칙 별표1 제2호 각 목의 인력 현황에 관한 자료

나. 재생의료기관 내 식품의약품안전처의 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따른 임상시험과 관련한 부서 및 인력(해당되는 경우에 한한다)

다. 생명윤리법 제10조제1항에 따라 설치된 기관생명윤리위원회 구성 인력 현황(해당되는 경우에 한한다)

② 규칙 제3조제1항제3호에 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관의 장의 준수사항

가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

다. 심의위원회의 요청사항에 대한 협조 의무

2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획의 준수

3. 실시대상자 선정 관련

가. 삭제

나. 모집 방법 및 절차

다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법ㆍ절차. 이 경우 법 제11조, 제11조의2, 규칙 제8조 및 제8조의2에 따른 내용이 포함되어야 한다.

라. 법 제10조제6항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명

마. 실시대상자의 권리. 이 경우 법 제10조제8항에 따른 실시대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함하여야 한다.

바. 실시대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수

4. 실시대상자 보호 관련

가. 실시대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할을 포함할 것)

나. 실시대상자의 건강상태 등을 정기적으로 확인하여 실시대상자에게 설명

다. 실시대상자 이상반응 발생시 조치 방안 마련(조치 방안에는 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록하는 사항을 포함할 것).

라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환

마. 첨단재생의료 실시의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항

바. 법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 시 재생의료기관과 안전관리기관의 협조 등 의사교환

5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련

가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼

나. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것

다. 법 제40조에 따른 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기에 관한 사항

6. 기록 및 보고

가. 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템을 통한 입력 절차 포함)

나. 첨단재생의료 실시에 따른 정보들의 기록ㆍ관리

다. 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록

라. 첨단재생의료 실시 결과보고서 작성 등 종료 후 기록ㆍ관리

7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련

8. 행정사항

가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 장비 및 물품 관리

나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항

③ 법, 영, 규칙, 본 고시에 따라 보건복지부에 제출해야할 각종 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr, 이하 "첨단재생의료포털"이라 한다)를 통해 제출할 수 있다.

④ 규칙 제3조제5항과 같이 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우, 보건복지부장관에 대한 보고 의무는 첨단재생의료포털을 통해 할 수 있다.

① 규칙 별표1에 따른 각 시설은 서로 분리되거나 구획되어야 하되, 각 시설별 필요한 장비는 업무의 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치할 수 있다.

② 규칙 별표1의 시설ㆍ장비ㆍ인력은 첨단재생의료 실시 전까지 의료기관 내 다른 목적으로 사용 또는 업무를 겸임할 수 있으나 첨단재생의료 실시계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 실시계획의 내용에 따라야 한다.

③ 첨단재생의료 실시 관련 기록 및 자료의 보안을 유지할 수 있도록 보안장비, 위탁관리규정 등 적절한 관리 절차를 마련한 경우, 규칙 별표1 제1호 나목에 따른 기록 보관실을 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설에 자료의 보관 또는 위탁할 수 있다. 다만, 이 경우 첨단재생의료 실시에 관한 기록을 보고 및 보관할 수 있는 전산 장비를 재생의료기관에 갖추어야 한다.

④ 검사실 인증기관의 인증사항이 확인된 경우 규칙 별표1 제1호 다목에 따른 혈액검사 등 검사실을 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다

① 규칙 제5조의2제1항에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단재생의료 관련 법령에 관한 사항

2. 첨단재생의료 실시의 제공기준에 관한 사항

3. 첨단재생의료 실시 계획의 작성 및 제출에 관한 사항

4. 인체세포등의 이용에 관한 사항

5. 첨단재생의료 실시의 기록 및 보고에 관한 사항

6. 첨단재생의료 이상반응 조치 등 안전관리에 관한 사항

7. 그 밖에 첨단재생의료 실시의 윤리 및 안전에 관한 사항

② 보건복지부장관은 매년 재생의료기관 인력에 대한 교육 계획을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 및 첨단재생의료포털 등에 게시하고, 계획에 따라 교육을 실시하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력에 대한 교육을 효율적으로 운영하기 위하여 예산의 범위에서 교육에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.

① 보건복지부장관은 규칙 별표 1에 따른 기본교육을 상시교육이 이루어질 수 있도록 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시하여야 한다.

② 보건복지부장관은 규칙 별표 1의2에 따른 교육을 매년 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력에 대한 교육을 희망하는 사람이 교육일정 등을 확인할 수 있도록 교육실시일 1개월 전까지 교육일시, 교육과목, 교육시간 등을 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력 교육을 이수한 사람에게 수료증을 발급하고, 발급 사실을 수료증교부대장에 기록ㆍ관리하여야 한다.

보건복지부장관은 재생의료기관으로 지정받으려는 자가 규칙 별표1에 따른 지정기준의 일부를 충족시키지 못한 경우, 일정 기간 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정을 할 수 있다. 다만, 조건부지정을 받은 자가 기한 내 조건을 충족시키지 못한 경우, 그 지정을 취소해야 한다.

① 보건복지부장관은 필요하다고 판단되는 경우 규칙 제3조 제1항에 따라 첨단재생의료 실시기관으로 지정받으려는 의료기관에게 규칙 제3조 제1항에 따른 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 규칙 제9조에 따른 첨단재생의료 실시계획 심의신청서를 함께 제출하게 할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관 지정신청서와 첨단재생의료 실시계획 심의신청서를 함께 제출받은 의료기관에 대하여 제3조 제2항에 따른 지정기준 등을 갖추었는지에 대해 우선하여 심사할 수 있다. 다만, 실시계획의 심의는 첨단재생의료실시기관으로 지정 이후 진행한다.

③ 보건복지부장관은 첨단재생의료실시기관 지정신청에 따른 심사 및 실태조사 등을 시행함에 있어 필요하다고 인정하는 경우 관련 분야 전문가의 자문을 받을 수 있다.

① 재생의료기관의 장은 평시에 첨단재생의료 실시 관련 시설ㆍ장비의 구조와 성능이 상시 유지될 수 있도록 정기적인 점검과 관리를 하여야 하며, 이를 위해 의료기관 내 첨단재생의료 관련 업무를 총괄하는 관리자(재생의료기관 센터장)를 별도로 지정할 수 있다.

② 규칙 제3조제3항에 따른 인터넷 홈페이지는 첨단재생의료포털을 말한다.

③ 보건복지부장관은 규칙 제3조제4항의 실태조사를 실시하기 위하여 재생의료기관에 지정 후 시설ㆍ장비, 인력, 표준작업지침서 등의 변경사항을 보고하도록 요청할 수 있다.

① 재생의료기관이 지정받은 사항을 변경하고자 할 때 보건복지부장관에게 제출해야하는 서류는 다음과 같다.

1. 의료기관의 소재지 변경 : 변경사항을 확인할 수 있는 서류

2. 의료기관의 명칭 변경 : 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류

3. 대표자 변경 : 사업자 등록증 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 변경지정 시 규칙 제3조제3항에 따라 변경사항을 반영하여 첨단재생의료 실시기관 지정서를 재발급하고, 첨단재생의료포털 등에 이를 공고해야 한다.

① 재생의료기관은 규칙 제4조제1항에 따라 해당 재생의료기관 내에서 인체세포등을 처리하려는 경우 다음 각 호의 시설ㆍ장비ㆍ인력을 별도로 구비하여 별지 제3호 서식에 따라 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 시설

가. 채취실(규칙 별표1에 따른 각 시설과 구획되어야 한다. 다만, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 수술실과는 구획하지 않을 수 있다)

나. 인체세포등 처리실

2. 무균작업대, 원심분리기 등 심의위원회에 제출한 첨단재생의료 실시계획에 따라 인체세포등 처리에 필요한 장비

3. 제1호 및 제2호의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

4. 인력

1) 인체세포등 처리담당자 1명

2) 세포처리업무 기록 담당자 1명. 이 경우 규칙 별표1 제2호 라목 정보관리자가 겸임할 수 있다.

① 재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등 사용 중지 명령을 받은 날부터 위해인체세포등의 사용을 즉시 중지하여야 하며, 해당 위해인체세포등을 공급한 세포처리시설에도 즉시 이를 알려야 한다.

② 재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 회수ㆍ폐기 조치명령이 있은 경우 규칙 제19조제2항부터 제4항까지에 따른 회수ㆍ폐기 조치 전에 해당 위해인체세포등이 연구대상자 이상반응 등 위해상황에 대한 원인 조사 등에 필요하다고 판단된 경우 해당 위해인체세포등을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다.

③ 재생의료기관의 장은 규칙 제17조제1항에 따라 안전관리기관의 장의 조사 수행시 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 필요로 할 경우 이의 제출에 적극 협조해야 한다.

④ 재생의료기관의 장은 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 회수ㆍ폐기하려는 경우에는 규칙 제19조제3항부터 제6항까지의 절차를 따른다.

제3장 세포처리시설의 세포처리업무 준수사항

세포처리시설의 장이 영 제18조제1항에 따른 세포처리업무 기록을 규칙 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템을 통해 입력한 경우에는 20년 동안 보관 의무를 이행한 것으로 본다.

규칙 제12조제2항에 따른 세포처리시설의 장의 세부 준수사항은 별표1과 같다.

제4장 보칙

보건복지부장관은 이 고시를 시행 또는 개정함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.