KOLAS 공인기관 인정신청 및 평가수행 절차에 관한 운영요령

제1장 총 칙

이 요령은 한국인정기구(이하 "인정기구"라 한다)가 「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002)에 따라 KOLAS 공인기관의 인정신청 및 평가 등을 수행하기 위한 세부적인 기준과 절차를 규정하는 것을 목적으로 한다. 다만, 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다.) 제12조에 따른 특별검사 및 법 시행규칙 제8조에 따른 인정범위 확대ㆍ변경 평가를 실시하는 경우에는 이 요령의 평가 및 절차를 일부 생략할 수 있다.

제2장 인정신청 및 문서심사

① 법 제8조에 따라 인정기구로부터 인정을 받고자 하는자(이하 ‘신청기관’이라 한다.)는 법 시행규칙 제6조에 따른 신청서 및 「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002)에 규정된 각 인정스킴별 구비서류를 인정정보통합시스템을 통하여 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.(다만, 신청서는 별도 우편 제출)

② 제1항에 따른 인정신청 시 소재지의 표기는 다음 각 호에 따른다.

1. 본사 : KOLAS 공인기관의 법인등기부등본 등으로 법적 실체를 확인할 수 있는 곳

2. 사업장소재지 : KOLAS 공인기관의 적합성평가활동 일체를 수행할 수 있는 곳으로 소속된 부속시설을 포함하여 법적 책임을 지는 곳

3. 부속시설(시험실 또는 표준실) : 사업장 소재지 관리 하에 시설 또는 장비를 갖추고 적합성평가활동의 일부를 수행하는 곳으로 조직 내에서 관리 주체 등을 명확하게 식별할 수 있는 곳

③ 인정기구의 장은 신청기관이 제출한 신청서 및 구비서류가 적절하지 않은 경우, 1개월 내의 기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구하여야 한다. 이때 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 삽입하지 아니한다.

④ 보완을 통보받은 신청기관은 보완을 완료하고 정해진 기간 내에 인정정보통합시스템을 통하여 인정기구의 장에게 제출하여야 하며, 재보완이 요구되는 경우 요청일로부터 2주 내에 보완을 완료하여야 한다.

⑤ 인정기구의 장은 제3항 및 제4항에 따른 보완요구에 대하여 정당한 사유 없이 정해진 기간 이내에 적절한 보완조치가 이루어지지 않거나, 보완서류를 제출하지 않았을 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

① KOLAS 공인기관으로 인정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호의 비용을 납부하여야 한다. 인정범위 확대 등 다른 유형의 평가 시에도 이를 준용한다.

1. 신청수수료

2. 문서심사비용 = 평가수당 × 평가일수(인ㆍ일)

3. 현장평가비용 = 평가수당 × 평가일수(인ㆍ일) + 출장여비

가. 평가수당은 엔지니어링산업진흥법 제31조제2항 관련 "엔지니어링사업대가의 기준"중 특급기술자에 해당하는 금액을 적용한다.

나. 출장여비는 국내의 경우 공무원 여비규정에 의한 국내여비(공무원 5급 기준)에 따르며, 국외의 경우 실비로 지급한다.

② 신청수수료는 인정신청서 제출과 동시에 납부하여야 하며, 문서심사비용과 평가비용은 현장평가 종료 후 10일 내에 평가계획서에 명시된 계좌로 입금하여야 한다.

③ 국가 또는 지방자치단체와 그 소속기관의 장이 KOLAS 공인기관 인정신청 또는 인정사항을 변경하는 경우에는 신청수수료를 면제한다. 다만, 평가에 필요한 비용은 제1항에 따라 납부하여야 한다.

① 인정기구의 장은 제출된 신청서류 전반에 대하여 「KOLAS 평가사 자격 등에 관한 운영요령」(KOLAS-R-004)에 의한 선임평가사 또는 KOLAS 사무국 직원에게 인정기준과의 적합성 유무에 대해 문서심사를 의뢰할 수 있다.

② 문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 기술적 검토가 필요한 문서에 대하여 기술평가사 또는 기술전문가에게 문서검토를 의뢰할 수 있다. 기술평가사 또는 기술전문가의 검토가 필요한 문서 중 문서심사 시 검토되지 않은 문서 또는 추가적으로 확인이 필요한 문서는 현장평가에서 반드시 심사를 수행하여야 한다.

③ 신청기관의 문서심사 활동에 소요되는 최소평가일수(인ㆍ일)는 다음 각 호와 같이 산정하는 것을 원칙으로 하며, 중요도에 따라 기술문서심사가 필요한 경우 2인ㆍ일을 추가할 수 있다.

1. 신규평가 또는 재평가 : 1인ㆍ3일

2. 인정범위확대평가 : 1인ㆍ1일

④ 문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 신청기관의 인정신청 서류와 품질문서에 대한 심사결과를 인정스킴별 별지 서식의 문서심사 체크리스트에 따라 작성하여야 한다.

⑤ 문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 문서심사 결과에 나타난 부적합사항에 대하여 각 사항별로 보완할 내용을 인정스킴별 별지 서식의 보완요구서(문서심사)에 따라 구체적으로 기재하여 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

⑥ 인정기구의 장은 문서심사 결과 미비한 사항이 발생한 경우, 인정정보통합시스템을 통하여 1개월 내의 기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구하여야 한다. 이때 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 삽입하지 아니한다.

⑦ 보완요구서를 통보 받은 신청기관은 보완조치를 완료하고 그 조치결과를 정해진 기간 내에 인정정보통합시스템을 통하여 인정기구의 장에게 제출하여야 하며, 인정기구의 장은 보완조치가 적절히 이루어졌는지를 관련문서를 통해 검토하여 확인한다. 재시정조치가 요구되는 경우 요청일로부터 2주 내에 시정조치를 완료하여야 한다.

⑧ 인정기구의 장은 제6항 및 제7항에 따른 보완요구에 대하여 정당한 사유 없이 정해진 기간 이내에 적절한 보완조치가 이루어지지 않거나, 보완서류를 제출하지 않았을 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

⑨ 인정기구의 장은 문서심사에 대한 검토를 근거로 후속 평가를 진행하지 않는 것으로 결정하면, 타당한 이유와 함께 신청기관에게 서면으로 통보하여야 한다.

① 신청기관은 현장평가 실시 이전에 인정기구의 장에게 신청내용 중 일부의 변경을 요청할 수 있다.

② 인정기구의 장은 신청기관이 현장평가 실시 이전에 신청의 철회를 요청한 경우에는 철회 신청을 승인할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 경우에는 철회를 승인하지 아니하고 인정위원회에 상정한다.

1. 현장평가가 진행 중에 철회를 신청하여 현장평가가 중단된 경우

2. 현장평가가 완료된 후 철회 신청을 한 경우

③ 신청이 철회되거나 평가가 중단된 경우에는 신청비는 반환되지 않으며 평가(문서심사 및 현장평가)가 진행된 날까지의 평가비용은 납부하여야 한다.

제3장 평가수행

① 인정기구의 장은 다음 각 호의 사항에 해당되는 경우에는 신청기관의 적격성과 시스템 결함을 사전에 파악하기 위한 예비방문을 문서심사자 또는 KOLAS 사무국 직원이 실시할 수 있다.

1. 평가계획 수립에 있어 신청기관의 운영현황 및 활동이 이루어지는 현장 확인이 필요한 경우

2. 신청서류에 부정행위, 거짓정보로 의심되는 사항이 발견되거나 신청기관이 정당한 사유 없이 정보를 숨기는 경우

② 예비방문은 신청기관의 동의를 받아 현장평가와 동일하게 수행하며, 자문을 피하기 위해 충분한 주의를 기울여야 한다. 예비방문 결과는 적절한 양식으로 인정기구에 보고하여야 한다.

③ 예비방문 결과, 신청기관의 적격성 및 시스템에 심각한 결함이 발견된 경우, 신청기관에 사유를 통보하고 인정을 위한 평가를 중단할 수 있다.

① 인정기구의 장은 문서심사를 실시한 결과 요건에 적합하거나 부적합사항에 대한 보완이 완료되었다고 판단되는 경우에는 현장평가 계획을 수립하고, 평가개시 7일 전까지 신청자에게 평가계획서를 통보하여야 한다. 이 평가계획서에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 평가 대상기관

2. 평가장소 및 일정

3. 평가반 구성과 업무분장

4. 평가비용

5. 평가계획서에 대한 신청자 측 확인사항

6. 평가수행을 위한 업무협조사항

7. 평가수행에 활용할 평가기법

② 평가기법에는 현장평가, 원격평가, 입회, 문서검토, 파일검토, 측정심사, 숙련도시험 및 기타 시험소 간 비교의 수행도 검토, 유효성확인 심사, 불시 방문, 인터뷰 등이 있으며, 이에 국한하지 않는다.

③ 인정기구의 장은 현장평가 시작 7일 전까지 평가반원이 검토해야 할 다음 각 호의 관련 문서 및 규정을 평가반 선정 통보와 함께 송부하여야 한다.

1. 문서심사 결과보고서(해당하는 경우)

2. 평가사 패키지(사전 배포)

가. 인정제도운영 관련 기준 및 지침

나. 분야별 추가기술요건

다. 체크리스트

3. 숙련도시험 실시 결과(해당하는 경우)

4. 이전 평가결과 기록(해당하는 경우)

5. 신청기관의 문서 및 기록(해당하는 경우)

④ 신청기관은 이해관계 또는 기밀유지 등 정당한 사유가 있을 경우에는 평가일정 또는 평가사의 변경을 요청할 수 있으며, 인정기구의 장은 평가일정 또는 평가사 변경요청이 타당하다고 판단될 경우에는 평가일정 또는 평가사를 변경할 수 있다.

⑤ 인정기구의 장은 현장평가 수행이 가능하지 않거나 원격으로 평가목적 달성이 가능한 경우, 현장평가의 전체 또는 일부를 별표 1에 따라 원격평가로 대체할 수 있다.

① 인정기구의 장은 인정기구에 등록된 평가사 중 신청기관의 능력을 종합적으로 평가할 수 있는 선임평가사를 포함한 평가사로 평가반을 구성한다. 이때, KOLAS 사무국 직원이 평가반장 또는 평가반원에 포함되지 않을 경우에는 관찰평가사로 평가에 참여할 수 있다.

② 기술평가에 소요되는 인원은 신청자의 인정신청분야, 시험, 검사, 교정, 메디컬시험, 표준물질 생산, 숙련도시험 운영, 생물자원은행, 제품인증, 검증의 신청 항목 수에 따라 추가할 수 있다.

③ 인정기구의 장은 제1항에 따른 평가반 구성시 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 평가반장으로는 선임평가사 중 신청기관의 능력을 평가할 수 있는 자격과 경험을 구비한 자를 선임하여야 한다.

2. 평가반원으로는 평가사 또는 기술전문가 자격을 갖춘 자 중에서 선임하여야 한다. 메디컬시험기관(ISO 15189) 평가반원은 평가사와 1인 이상의 기술전문가로 구성하여야 한다.

3. 「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002) 제25조제3항의 내부교정을 실시하는 시험(메디컬시험을 포함), 검사 기관 등에 대해서는 평가반 구성시 관련 교육을 이수한 평가사 또는 기술전문가(교정분야 평가사)가 1인 이상 평가기간 중 일부 또는 전체적으로 참여하여야 한다. 내부교정에 대한 평가를 수행하는 인원은 「측정결과의 소급성 유지를 위한 지침」(KOLAS-G-013) 별표 1의 ‘측정소급성 점검표(내부교정용)’로 평가를 수행하고 결과를 제출하여야 한다. 다만, 인증표준물질을 사용하여 측정소급성을 확보하는 경우는 제외한다.

4. 평가에 직접 참여하지 않는 KOLAS 사무국 직원과 평가사보에 대해서는 평가비용을 부과하지 아니한다.

④ 인정기구의 장은 평가사보의 훈련을 목적으로 평가과정에 참여시킬 수 있다. 이때 평가반장은 평가사보에게 현장평가 체크리스트를 작성토록 해야 한다.

⑤ 인정기구의 장은 평가업무의 원활한 수행과 공정성을 위하여 KOLAS 사무국 직원 또는 선임평가사 등 적격한 인원을 관찰평가사로 지명하여 평가사의 평가과정을 관찰토록 할 수 있다.

⑥ 인정기구의 장이 정한 인정분야의 중분류를 기준으로 중분류당 평가사 1인(메디컬시험기관, 숙련도시험운영기관, 생물자원은행 중 인체유래물 외 분야는 대분류당 1인)을 배정하는 것을 원칙으로 하되, 신청분야의 기술적 유사성, 특수성, 신청 항목수를 감안하여 인정기구의 장이 최적의 인원을 배정할 수 있다.

① 평가반장은 평가반을 대표하며 평가반원의 역할 외에 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

1. 입회평가 계획을 포함한 세부평가계획의 수립 및 평가반원의 심사업무 배정

2. 평가반원의 통솔 및 평가계획에 따른 이행여부의 확인

3. 평가보고서의 작성 및 제출에 대한 최종책임

4. 필요한 경우, 평가사보에 대한 교육훈련 실시

5. 평가사에 대한 직무 관찰평가(KOLAS사무국에 제출)

6. 세부평가계획에 따른 평가

② 평가반원은 평가반장을 보좌하며 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

1. 평가결과의 정리 및 평가보고서 작성

2. 세부평가계획에 따른 평가

③ 기술전문가는 평가반장을 보좌하여 기술요건의 평가업무에 대해 기술자문만을 하며, 평가보고서 및 부적합 보고서 작성 등 직접적인 평가행위는 하지 않는다.

① 신청기관의 현장평가 활동에 소요되는 최소평가일수(인ㆍ일)는 다음 각 호와 같이 산정하는 것을 원칙으로 한다. 단, 평가대상 범위 및 지역을 고려한 평가일수(인ㆍ일)의 조정이 필요한 경우에는 인정기구의 장이 조정할 수 있다.

1. 신규평가 또는 재평가 : 2인×3일 = 6인ㆍ일

2. 정기검사평가 또는 인정범위 확대평가 : 2인×2일 = 4인ㆍ일

3. 인정범위 변경 평가 : 1인×1일 = 1인ㆍ일

② 평가인원수는 인정범위의 규모에 따라 조정 가능하며 다음 각 호와 같이 배정하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 유사한 품목이나 유사한 인정 분야는 대분류와 중분류에 관계없이 1인이 여러 분야를 평가할 수 있다.

1. 교정, 시험, 검사, 표준물질생산, 제품인증 기관, 생물자원은행(인체유래물 분야), 검증기관 : 중분류 별 1인

2. 숙련도시험운영, 메디컬시험 기관 및 생물자원은행(인체유래물 외 분야) : 대분류 별 1인

③ 입회평가는 현장평가 일정 내에 실시하는 것을 원칙으로 하나, 입회 계획 및 소요일수는 평가 특성에 따라 별도로 수립될 수 있다.

인정기구의 장은 별표 2에 따라 신청기관의 평가대상 범위를 샘플링하여 현장평가를 실시하도록 평가반을 구성할 수 있다.

① 평가반은 신청기관의 신규, 재평가 및 인정범위 확대 평가 시에는 제11조에 따라 샘플링 된 인원 및 활동에 대해 입회평가를 실시하여야 한다.

② 정기검사 평가시에는 성적서(인증서) 및 기술기록과 관련(의뢰서, 원시데이터, 가공데이터 등)하여 우선적으로 평가(제품인증기관의 경우, 스킴 유형 1a 및 1b에 해당)하며, 평가 대상의 범위 중 평가반에서 현장입회가 필요하다고 판단하는 경우에는 추가적으로 입회평가를 실시할 수 있다.

③ 평가반은 입회대상 인원 및 활동대상을 결정하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 고려하여 입회대상 수를 증가시킬 수 있다.

1. 신규 직원

2. 해당 활동의 리스크 및 복잡성

3. 직원의 신체적 능력

4. 전문적인 판정을 수행하는데 요구되는 실무자 등 기술직원의 수준

5. 실무자 등 해당 활동의 직원 수

6. 해당 활동의 유형

7. 신청 기관 사업장 수

8. 과거 평가 결과

9. 실무자 등 기술직원이 보유한 자격인증

10. 신청 기관의 교육훈련 시스템

11. 직원에 대한 내부 모니터링 효과성

12. 신청기관의 조직 안정성 및 리스크 인식

13. 법규 요구사항

14. 불만 및 이의제기 사항

15. 장비, 기법 및 시험방법

④ 관련 법규, 규정, 표준 등에 입회평가와 관련된 사항이 있어 이를 적용한 경우에 평가반은 입회평가의 범위를 명확히 하여야 한다.

평가일정 확인, 시작회의, 현장순회, 현장평가 실시, 부적합 및 유의 보고, 종료회의 등 평가반의 현장평가 세부 업무절차는 별표 3에 따른다.

① 현장평가 결과 발견된 사항은 해당 분야별 별지 제5호 서식의 현장평가 체크리스트 양식에 따라 작성한다.

② 발견사항은 부적합, 유의, 권고로 구분되며 별표 4에 따라 분류한다.

③ 평가사는 발견된 모든 부적합에 대하여 별지 제7호 서식에 따라 부적합(유의) 보고서를 작성하여야 한다. 부적합은「적합성평가 관리 등에 관한 법률」시행규칙 제13조의 행정처분기준에 해당되는지 여부를 식별하여야 한다.

④ 부적합 및 유의 내용은 신청기관, 인정기구 및 인정위원회 등 모두에게 이해될 수 있도록 다음 각 호의 사항을 고려하여 기록하여야 한다.

1. 발견된 정확한 사실

2. 발견된 장소

3. 발견된 증거

4. 부적합 및 유의의 근거(관련 문서 및 기준)

5. 부적합 및 유의를 발견한 평가사

⑤ 부적합 및 유의 사항은 해당 평가지역을 떠나기 전에 그 지역의 책임자 동의를 얻도록 노력해야 한다. 신청기관이 동의를 거부할 때는 그 사유를 기록하여 KOLAS 사무국에 보고한다.

⑥ 부적합 및 유의 사항의 결정은 충분한 사실에 근거한 경우를 제외하고는 신청기관에 유리하게 조치되어야 한다.

① 평가반장은 현장평가 완료 후, 신청기관과 인정기구의 장에게 평가보고서를 제출하여야 한다.

② 평가보고서에는 다음 각 호의 사항들이 포함되어야 한다.

1. 평가항목별 적합 또는 부적합 등이 표시된 평가점검표

2. 적합성평가활동에 대한 입회평가 점검표

3. 적합성평가활동 수행인원의 자격에 대한 적정성

4. 부적합 또는 유의 사항 발견 시 부적합(유의) 보고서 및 해당 판정에 대한 증빙자료

5. 치명 또는 중대 결함 내용

6. 현장평가시 수행한 시험ㆍ검사ㆍ교정 등의 내용

7. 경영시스템 및 기술향상을 위한 권고사항

8. 인정신청분야 및 범위 검토 결과

9. 내부교정에 대한 평가가 요구되는 경우에는 「측정결과의 소급성 유지를 위한 지침」(KOLAS-G-013) 별표 1 측정소급성 점검표(내부교정용)

10. 종합평가의견

③ 인정기구의 장은 제2항의 규정에 따라 평가보고서를 검토한 결과 확인이 필요한 경우에는 평가사 또는 평가반장에게 보완을 요구할 수 있다.

④ 인정기구의 장은 보완된 평가보고서의 결과와 현장평가 종료회의시 내려진 결과가 서로 다른 경우, 신청기관에게 그 이유를 서면으로 제공하여야 한다.

① 평가결과 부적합사항이 발견된 신청기관은 현장평가가 종료된 날로부터 3개월 이내(정기검사는 1개월 이내)에 해당 부적합사항에 대하여 시정조치를 완료하고 시정조치내용을 인정정보통합시스템을 통하여 인정기구의 장에게 보고하여야 한다.

② 재시정조치가 요구되는 경우 요청일로부터 2주 내에 시정조치를 완료하여야 하며, 시정조치 기간 등 보완에 소요되는 기간은 인정처리기간에 산입하지 아니한다.

③ 신청기관이 부적합, 유의를 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 평가종료일로부터 1주일 이내에 평가반에 제출하여야 한다. 평가반장은 시정조치 계획의 적절성 여부를 검토하고, 보완이 필요한 경우 신청기관에게 통보하여야 한다.

1. 부적합 : 원인분석, 시정조치계획, 시정조치 완료 예정일

2. 유의 : 원인분석, 시정조치계획, 조치 일정계획

④ 신청기관의 평가를 담당한 평가반장은 시정조치결과의 유효성에 대한 검토를 실시하고, 현장 확인이 필요한 경우 확인평가를 실시할 수 있다.

⑤ 가능한 경우, 시정조치결과 확인시 평가반장 또는 해당 평가사가 서면으로 확인할 수 있다.

⑥ 부적합보고서의 동의를 거부한 신청기관은 평가완료 2주 내에 소명자료를 인정기구의 장에게 제출할 수 있다. 다만, 소명자료 미 제출시는 동의한 것으로 간주한다.

⑦ 확인평가에 소요되는 비용은 신청기관이 부담하여야 하며, 확인평가 결과 시정조치가 적절하게 이루어지지 않은 경우 인정불가, 인정취소 또는 인정정지로 처리한다.

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 요령 시행일부터 매 3년이 되는 시점까지 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 요령의 유지 또는 개정 등의 조치를 하여야 한다.