KOLAS 숙련도시험 운영요령

제1장 총 칙

이 요령은 한국인정기구(이하 "인정기구"라 한다)가 시험기관, 교정기관, 메디컬시험기관, 숙련도시험운영기관 및 표준물질생산기관에 대한 KOLAS 공인기관 인정 및 인정유지를 위해 요구하는 숙련도시험에 관한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

이 요령에서 사용하는 용어의 정의는 법에 규정된 관련 정의,「한국인정기구 운영요령」(KOLAS-R-001) 제2조(용어의 정의),「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002) 제2조(용어의 정의) 및 다음의 각 호에 따른다. 이 요령에서 달리 정의하지 않은 용어는 "KS Q ISO/IEC 17000"(적합성평가 － 용어 및 일반원칙)에 따른다. 다만, 연도표기가 없는 기준은 최신본을 적용한다.

1. "설정값(assigned value)"이란 숙련도시험 아이템의 특정 성질 또는 특성에 기인하는 값을 말한다.

2. "시험소간 비교(interlaboratory comparison)"란 둘 이상의 기관이 사전에 정해진 조건에 따라 같거나 유사한 아이템에 대하여 측정 또는 시험의 설계, 수행 및 평가를 하는 것을 말하며, 이 요령의 목적상, 시험소라는 용어는 시험 또는 교정을 수행하는 모든 기관을 의미한다.

3. "측정심사(measurement audit)"란 기준시료를 이용하여 해당기관의 시험, 측정 능력을 평가하는 절차 또는 교정기관과 국가측정표준기관 사이의 측정기의 정밀정확도를 비교하는 시험을 말한다.

4. "표준물질(Reference Material : RM)"이란 측정 과정에서 사용할 목적으로 만들어진 하나 또는 그 이상의 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말한다.

5. "인증표준물질(Certified Reference Material : CRM)"이란 하나 이상의 명시된 특성에 대해 특성값과 불확도 및 측정소급성을 제공하는 표준물질인증서를 동반하여, 측정학적으로 유효한 절차에 의해 특성화된 표준물질을 말한다.

6. "참가자/기관(participant)"이란 숙련도시험과 관련된 활동을 수행하고 숙련도시험 운영기관에 의한 수행도 평가를 위해 그들의 결과를 제출하는 개인 또는 조직을 말한다.

7. "숙련도시험(proficiency testing)"이란 시험소간 비교를 통하여 사전에 수립된 기준에 따라 참가자의 수행도를 평가하는 것을 말한다. 다만, 메디컬 분야의 일부 숙련도시험 운영기관은 해당 숙련도시험 스킴이나 좀 더 광범위한 프로그램의 "외부품질평가(EQA)"(KS Q ISO/IEC 17043 부속서 A 참조) 관련 용어를 활용한다. 이 기준의 요건은 숙련도시험 정의를 만족하는 EQA 활동만을 포함한다.

8. "숙련도시험 아이템(proficiency test item)"이란 숙련도시험을 위해 사용되는 샘플, 제품, 아티팩트(artefact), 표준물질, 장비, 측정표준 혹은 일련의 데이터의 집합 또는 기타 정보를 말한다.

9. "숙련도시험 운영기관(proficiency testing provider)"이란 KS Q ISO/IEC 17043에 따라 인정받은 KOLAS 공인기관으로서, 숙련도시험 스킴의 개발 및 운영에 대한 모든 활동을 책임지는 기관을 말한다.

10. "숙련도시험 스킴(proficiency testing scheme)"이란 시험, 측정, 교정 또는 검사 등의 특정 분야에 대한 하나 혹은 그 이상의 라운드로 설계되고 운영되는 숙련도시험을 말하며, 숙련도시험 스킴은 숙련도시험 아이템에 대한 특정 유형의 시험, 교정, 검사 또는 여러번의 시험, 교정 또는 검사를 포함할 수 있다. ‘스킴’ 대신 ‘프로그램’이라는 용어를 사용할 수 있다.

다음의 표준 및 법령은 이 요령에 인용됨으로써 이 요령의 일부를 구성한다. 다음의 관련표준 및 법령은 최신본(추가사항 포함)을 적용한다.

1. KS Q ISO/IEC 17043 적합성평가-숙련도시험 운영기관의 역량에 대한 일반 요구사항

2. KS Q ISO/IEC 13528 시험소 간 비교 숙련도 시험용 통계적 방법

3. ILAC P9 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing

제2장 숙련도시험 운영스킴 참가 요구사항 등

① KOLAS 공인기관이 참가하여야 하는 숙련도시험의 분야는「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002) 별표 1의 각 호에서 규정된 인정스킴별 대분류 또는 중분류로 구분한다.

② KOLAS 공인기관은 제1항과 별표 1에 따라 인정범위를 고려하여 숙련도시험에 대한 참가계획을 수립하고 이행하도록 노력하여야 한다.

③ KOLAS 공인기관으로 인정을 받고자 하는 자는 별표 1의 숙련도시험에 참가하여 다음 각 호의 만족 결과를 얻은 실적을 인정신청 시에 제출하여야 한다.

1. KOLAS 공인시험기관 또는 KOLAS 공인메디컬시험기관 : 대분류별 1개 항목 이상

2. KOLAS 공인교정기관 : 중분류별 1개 항목 이상

3. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 또는 KOLAS 공인표준물질생산기관 : 인정범위 내의 적합성평가활동에 시험 또는 교정이 포함되어 있는 경우에는 시험과 메디컬시험은 제1호를 교정은 제2호에 따른 실적

④ KOLAS 공인기관은 인정분야의 측정수행능력을 지속적으로 입증하기 위하여 별표 1에 따른 숙련도시험에 다음 각 호와 같이 참가하여야 한다.

1. KOLAS 공인교정기관 또는 KOLAS 공인시험기관 : 중분류별 3년에 1회 이상

2. KOLAS 공인메디컬시험기관 : 대분류별 1년에 2회 이상

3. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 또는 KOLAS 공인표준물질생산기관 : 인정범위 내의 적합성평가활동에 시험 또는 교정이 포함되어 있는 경우에는 교정과 시험은 제1호를 메디컬시험은 제2호에 따른 실적

⑤ KOLAS 공인기관이 시험 또는 교정을 외부공급자를 활용하는 경우에는 외부공급자에 대한 숙련도시험 참가 실적을 확인하여야 하고 해당 사항은 평가시 검토하여야 한다.

⑥ KOLAS 공인기관이 인정 분야 확대를 하기 위해서는 별표 1에 따른 숙련도시험에 참가하여 다음 각 호와 같은 숙련도시험 실적이 있어야 한다. 다만, 동일한 중분류일지라도 소항목간 특성이 전혀 다른 경우(시험방법의 유사성이 없는 경우)에 대해 실시한 것은 인정하지 않으며 추가항목에 대한 별도의 숙련도시험 실적을 제출하여야 한다.

1. KOLAS 공인시험기관 또는 KOLAS 공인교정기관 : 중분류별 1개 항목 이상

2. KOLAS 공인메디컬시험기관 : 대분류별 1개 항목 이상

3. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 또는 KOLAS 공인표준물질생산기관 : 인정범위 내의 적합성평가활동에 시험 또는 교정이 포함되어 있는 경우에는 시험과 교정은 제1호를 메디컬시험은 제2호에 따른 실적

⑦ KOLAS 공인기관으로 인정을 받고자 하는 자 또는 KOLAS 인정분야를 확대하려는 자는 별표 1에 따른 숙련도시험에 참가한 실적을 신청일로부터 1년 이내의 것을 제출하여야 한다.

⑧ 인정기구의 장은 중분류 기준으로 2회 연속으로 불만족한 결과가 발생한 기관에 대해 현장평가를 실시할 수 있다. 다만, 현장평가에 따른 평가사 수당은 해당기관이 부담하여야 하며「KOLAS 공인기관 인정신청 및 평가수행 절차에 관한 운영요령」(KOLAS-R-003)을 준용한다.

⑨ 필요한 경우에 인정기구의 장은 국제상호인정협정 유지를 위해 아시아ㆍ태평양인정협력체(APAC)에서 운영하는 국제숙련도시험 스킴에 참가하고자 하는 기관을 지명할 수 있다.

① KOLAS 공인기관 인정을 위해 숙련도시험에 참가하는 경우에는 별표 1에 따른 숙련도시험 스킴에 우선적으로 참가하여야 한다. 다만, 해당 인정분야의 숙련도시험이 없거나 인정을 신규 또는 확대 신청 시 적합한 숙련도시험이 없는 경우에는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 제출한 후 승인을 받고 별표 1 제5호의 시험소(자)간 비교시험 또는 측정심사를 실시할 수 있다. 이 경우에는 별표 2의 시험소(자)간 비교시험/측정심사 운영절차에 따른다.

② 별표 1의 숙련도시험 스킴 중 규제기관 또는 정부기관에서 운영하는 숙련도시험 스킴은 KS Q ISO/IEC 17043의 기준을 준수한다는 문서화된 증거가 요구되고 이에 대한 준수여부는 「한국인정기구 운영요령」 제8조(위원회 심의)에 따라 기술위원회를 활용하여 검토한다.

③ 메디컬시험분야로 인정받은 KOLAS 공인숙련도시험운영기관에서 실시하는 정도관리는 숙련도시험 실적으로 인정한다. 다만, 이러한 경우 정도관리 실적은 KS Q ISO/IEC 17043에 부합하게 운영되어야 하며 부합여부는 「한국인정기구 운영요령」 제8조(위원회 심의)에 따라 기술위원회를 활용하여 검토한다.

④ 인정기구의 장은 별표 1에서 규정한 숙련도시험, 시험소(자)간 비교시험 또는 측정심사가 불가능할 경우에는 현장평가 시에 평가사로 하여금 숙련도시험 아이템으로 신청기관의 시험(메디컬 시험 포함) 또는 교정 능력을 평가할 수 있다.

⑤ 인정기구의 장이 허용한 숙련도시험 스킴일 경우라도 운영절차, 수행도, 평가결과 등에 문제가 있는 경우에는 해당 숙련도시험 스킴 실적을 무효화할 수 있다.

① 인정기구의 장은 KOLAS 공인기관이 숙련도시험 참가를 계획하는데 참고할 수 있도록 별표 1에 해당하는 숙련도시험 스킴 등을 공지할 수 있다.

① 불만족 결과를 산출한 참가기관은 그 원인을 조사ㆍ분석하고 적절한 시정조치를 하여야 하며, 인정기구는 시정조치가 적절함이 확인될 때까지 참가 실적으로 인정하지 아니한다.

② 불만족 결과를 산출한 참가기관은 불만족 결과를 통보받은 일로부터 1개월 이내에 다음 각 호가 포함된 시정조치를 완료하여야 한다. 시정조치 결과는 해당 운영기관에 제출하고 운영기관은 인정기구의 장에게 시정조치의 적절성에 대한 검토를 요청해야 한다.

1. 파악된 잠재적인 원인

2. 시정조치 내용

3. 참여기관이 취한 시정조치가 효과적임을 확인한 증빙자료(예:표준물질을 이용한 재시험 결과 등)

③ 해외숙련도시험 스킴에 참가한 기관이 불만족 결과를 통보받은 경우에도 제2항의 제1호부터 제3호에 따른 시정조치를 1개월 이내에 완료하고 시정조치 결과를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

④ 제2항 및 제3항에 따라 1개월 이내에 시정조치 결과를 제출할 수 없는 경우에 시정조치 계획을 대신 첨부할 수 있다. 이러한 경우에는 시정조치가 실시되고 결과의 적절성이 확인될 때까지 참가 실적으로 인정하지 아니한다.

⑤ 인정기구의 장은 필요한 경우에 시정조치가 적절하였음을 확인하기 위해 「한국인정기구 운영요령」 제8조(위원회 심의)에 따른 기술위원회의 자문을 받거나 평가사로 하여금 현장평가를 실시하게 할 수 있다.

⑥ KOLAS 공인기관은 불만족 결과에 대한 조사결과와 이에 따른 시정 또는 예방 조치 결과를 포함하여 숙련도시험 수행도에 대한 자체 기록을 유지하여야 한다.

⑦ 불만족 결과가 아닌 의심 결과를 산출한 참가기관은 제2항의 제1호부터 제3호까지의 사항을 포함하는 자체적인 시정조치를 실시하여야 한다. 해당 조치의 적절성 여부는 해당 참가기관의 차기 평가 시 평가반이 확인하며, 해당 시정조치가 적절하지 않은 경우 부적합, 유의 등으로 지적될 수 있다.

① 숙련도시험과 관련하여 인정의 정지 또는 취소 처분은 「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」(KOLAS-R-002) 제17조(행정처분 등)에 따른다.

② 숙련도 시험과 관련하여 인정의 정지 또는 취소 처분을 받은 KOLAS 공인기관은 인정의 재개 이전에 해당 항목에 대한 숙련도시험에 참가하여 수용할 수 있는 수행도를 입증하여야 한다.

제3장 KOLAS 공인기관의 숙련도시험 스킴 결과 활용 등

① KOLAS 공인기관은 인정범위의 시험 또는 교정 역량의 입증을 위해 숙련도시험 참가를 포함하여 KS Q ISO/IEC 17025 7.7항에 따른 결과의 유효성 보장 활동을 수행하여야 한다.

② KOLAS 공인기관은 숙련도시험의 구성 및 설계에 대해 평가하여 그들의 수행도에 대해 자체적으로 결론을 유추하는 것이 좋다. 이때 고려해야 할 정보는 다음 각 호를 포함한다.

1. 숙련도시험 아이템의 출처 및 특성

2. 사용된 시험 방법들과 가능한 경우, 특정 방법들에 따른 결과의 설정

3. 숙련도시험의 구성(예를 들면, 통계적 모델, 반복 횟수, 측정할 파라미터, 수행방법 등)

4. 참가기관의 수행도를 평가하기 위해 KOLAS 공인숙련도시험운영기관이 사용한 기준

① 인정기구는 참가기관의 숙련도시험 스킴을 수행한 기록을 유지하여야 하며, 현장평가 시 평가사 및 기술전문가가 이용 가능하도록 보장해야 한다.

② 제7조제7항에 따른 의심 통보를 받은 참가기관은 차기 평가 시 평가반이 조치의 적절성을 확인할 수 있도록 보장해야 한다.

③ 숙련도시험 참가 기관은 차후 숙련도시험 스킴 계획 및 운영에 반영시킬 수 있도록 숙련도시험 스킴의 기술적 내용 또는 운영 등 전반적인 사항에 대한 의견을 인정기구에 제출할 수 있다.

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 요령 시행일부터 매 3년이 되는 시점까지 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 요령의 유지 또는 개정 등의 조치를 하여야 한다.