체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 체외진단의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 체외진단의료기기의 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 체외진단의료기기 품목으로 분류할 수 있다.

② 체외진단의료기기를 둘 이상 조합ㆍ연결ㆍ구성하여 별도의 체외진단의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.

③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 기술문서 등에 관한 자료

2. 재분류 대상 체외진단의료기기와 유사한 다른 체외진단의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료

④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 모두 해당하는 체외진단의료기기를 자가검사용 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.

1. 전문가가 아닌 일반인이 스스로 생리학적 상태 등을 검사할 목적으로 사용할 필요성이 있는 체외진단의료기기

2. 타액이나 소변 등 채취가 용이한 검체를 사용하는 체외진단의료기기

3. 일반인이 전문적인 지식 없이도 사용방법을 쉽게 이해하고 사용할 수 있는 체외진단의료기기

4. 검사 오류가 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 크지 않은 체외진단의료기기

⑤ 제4항에도 불구하고 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제2조제2호에 따른 공중보건 위기상황 대응 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제4조제2항제1호에 따른 감염병의 예방 및 방역대책에 필요한 경우 자가검사용 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.

「체외진단의료기기법 시행규칙」제2조제5항에 따른 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.