의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정

제1장 총칙

이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법, 심사원 임명ㆍ자격 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장에게 위임한 사항에 대하여 그 시행에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "품질관리심사기관"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제28조의3제1항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 의료기기 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행하도록 지정한 기관을 말한다.

2. "심사원"이란 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 업무 수행을 위하여 식약처장이 임명한 자를 말한다.

3. "심사원 교육ㆍ훈련기관"이란 법 제28조의2제3항에 따라 심사원의 교육ㆍ훈련을 위하여 식약처장이 지정한 기관 또는 단체를 말한다.

4. "품질책임자 교육실시기관"이란 법 제6조의2제5항에 따라 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육 등을 효과적으로 수행하기 위하여 식약처장이 지정한 교육실시기관을 말한다.

식약처장은 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관, 품질책임자 교육실시기관(이하 "제조 및 품질관리 관련 기관"이라 한다)의 지정과 관련하여 다음 각 호의 사항을 검토하기 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따른 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.

1. 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 및 취소에 관한 사항

2. 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정하는 사항

제조 및 품질관리 관련 기관에 소속되어 있거나 소속되었던 자는 이 규정에 따른 업무를 수행하면서 알게 된 정보(취득한 정보를 가공한 경우를 포함한다)를 다른 용도로 사용하거나 외부로 유출하여서는 아니 된다. 다만, 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제2장 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 등

① 식약처장은 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정이 필요할 경우 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 포함하여 모집공고를 하여야 한다.

1. 신청기간 및 신청방법

2. 수행업무 및 기관 지정 수

3. 평가 계획 및 방법

② 제1항에 따른 모집공고 기간은 10일 이상으로 한다.

제조 및 품질관리 관련 기관으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 품질관리심사기관 : 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다.) 제48조의3제1항에 따른 서류

2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제3호서식 및 다음 각 목의 서류

가. 교육을 실시할 운영조직 및 인력 현황에 관한 서류

나. 교육시설 및 장비의 보유 현황에 관한 서류

다. 심사원 양성을 위한 교육 인력 및 교육과정에 관한 서류

라. 교육ㆍ훈련 시행 규정

3. 품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제2항에 따른 서류

① 제11조에 따라 지정된 제조 및 품질관리 관련 기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 식약처장에게 변경신청서 및 관련 서류를 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

1. 품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제3항 각 호의 사항

2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관 : 다음 각 목의 사항

가. 대표자

나. 기관 명칭

다. 소재지

② 제1항의 변경신청서 및 관련 서류는 각 호의 구분에 따른다.

1. 품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제3항에 따른 서류

2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제3호서식 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류

3. 품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제5항에 따른 서류

제조 및 품질관리 관련 기관의 지정을 위한 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 품질관리심사기관: 별표 1

2. 심사원 교육ㆍ훈련기관: 별표 4

3. 품질책임자 교육실시기관: 별표 5

① 식약처장은 제6조 및 제7조에 따른 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 또는 지정 변경 신청을 받은 경우에는 신청서 등 제출된 서류에 대하여 제8조의 기준에 적합한지 여부에 대해 서류검토와 실태조사를 실시하여야 한다. 다만, 지정 변경 신청의 경우에는 실태조사를 하지 않을 수 있다.

② 식약처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하려는 경우 그 계획을 사전에 수립하여야 한다.

③ 식약처장은 실태조사 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.

1. 실태조사 장소 및 일정

2. 실태조사단 구성

3. 실태조사에 따른 협조사항

① 식약처장은 서류검토 및 실태조사를 실시하기 위한 평가위원을 구성한다.

② 평가위원은 의료기기 분야 관련 전문가 또는 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원 중에서 선정한다.

③ 평가위원은 서류검토 및 실태조사별 각각 5인 이내의 평가위원으로 구성하고 위원장은 평가위원 중에서 호선에 의하여 선임한다.

① 식약처장은 제9조에 따른 평가의 결과가 적합한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 지정서를 발급하여야 한다.

1. 품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제2항에 따른 품질관리심사기관 지정서

2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제4호 서식에 따른 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서

3. 품질책임자 교육실시기관 : 시행규칙 제14조제4항에 따른 품질책임자 교육실시기관 지정서

② 식약처장은 제1항에 따라 제조 및 품질관리 관련 기관을 지정한 경우에는 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 공고하여야 한다.

1. 기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명

2. 기관의 지정 연월일

① 식약처장은 제조 및 품질관리 관련 기관에 대하여 업무 수행의 적정성 및 관련 규정 준수 여부를 매년 지도ㆍ점검하여야 한다.

② 식약처장은 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시로 지도ㆍ점검을 할 수 있다.

1. 부적절한 업무 수행이 확인된 경우

2. 민원 제기 등으로 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우

③ 식약처장은 품질관리심사기관에 대하여 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 하는 경우 의료기기 적합성인정 심사 업무의 절차 준수 여부 및 수행 능력을 확인하기 위하여 품질관리심사기관의 심사원을 대상으로 입회평가를 실시할 수 있다.

④ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 실시하기 전에 세부 기준을 정하여야 한다.

제3장 품질관리심사기관 관리

① 품질관리심사기관은 다음의 업무를 수행하여야 한다.

1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 심사

2. 적합인정서 발급

3. 적합성인정 심사 관련 통계 및 지원

4. 그 밖의 적합성인정 심사에 관하여 필요한 사항

① 품질관리심사기관의 장은 별표 2의 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 준수하여야 한다.

② 품질관리심사기관의 장은 의료기기 적합성인정 심사업무의 절차, 문서화, 기록, 비밀유지 등이 포함되어 있는 세부운영규정을 제정하고 식약처장의 승인을 받아야 한다. 세부운영규정의 변경이 있어 개정하려는 경우에도 같다.

③ 품질관리심사기관의 장은 별지 제5호서식의 의료기기 적합성인정 심사결과 정기보고서 및 별지 제6호서식의 의료기기 적합성인정 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장 및 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 보고하여야 한다.

④ 품질관리심사기관의 장은 제3항과 관련하여 식약처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.

⑤ 품질관리심사기관의 장은 소속 심사원의 인사이동, 이직 등 인력 변동 사항이 있는 경우 7일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 품질관리심사기관의 장은 적합인정서 발급 시「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 5를 준수하여야 한다.

제4장 심사원의 임명 및 취소 등

심사원으로 임명을 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 심사원증 발급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 재직증명서, 경력증명서, 학력증명서 등 경력ㆍ학력 등을 증명할 수 있는 서류

2. 별표 3 제3호의 자격 교육을 받은 사실을 증명하는 서류

3. 그 외 심사원의 자격을 갖추었음을 증명하는 서류

4. 최근 6개월 이내 촬영한 정면 상반신 반명함판(3×4센티미터) 사진 2장

① 심사원을 임명하려는 경우 다음 각 호를 모두 충족하여야 한다.

1. 법 제28조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 것

2. 별표 3 제1호의 자격 기준에 충족할 것

3. 심사원 자격 교육을 이수할 것

② 심사원은 그 자격을 유지하기 위해서는 별표3 제4호의 자격유지 교육을 정기적으로 받아야 한다.

③ 심사원의 자격 및 교육 이수 등에 관한 세부 사항은 별표3과 같다.

① 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정 심사 시 공정성, 청렴성을 유지하여야 한다.

② 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정 심사 업무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

① 식약처장은 제15조의 신청을 한 자가 제16조에 따라 자격기준이 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제2호 서식의 심사원증을 발급하여야 한다.

② 심사원증의 발급, 재발급 및 반납 등에 필요한 세부사항은 식약처장이 정할 수 있다.

① 시행규칙 제48조의2제5항에 따른 심사원의 임명 취소 등의 세부 기준은 별표 6과 같다.

② 제1항에 따른 조치에 이의가 있는 심사원은 통지를 받은 날부터 30일 이내에 식약처장에게 이의신청을 할 수 있다. 이 경우 식약처장은 그 이의신청을 검토하여 해당 심사원에게 처리결과를 통지하여야 한다.

③ 심사원의 임명이 취소된 자는 그 취소된 날로부터 3년 이내에는 다시 심사원으로 임명을 받을 수 없다.

④ 임명이 취소된 심사원은 지체 없이 심사원증을 식약처장에게 반납하여야 한다.

제5장 심사원 교육ㆍ훈련기관의 관리

① 시행규칙 제48조의2제2항에 따른 의료기기 제조 및 품질관리체계 준수 여부를 심사하기 위하여 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등의 교육ㆍ훈련 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사와 관련된 의료기기 법령ㆍ제도

2. 심사원의 역할과 자세

3. 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 기준ㆍ요구사항 등

4. 그 밖에 의료기기법령 및 관련규정에 관한 사항

② 심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 매년 제1항 각 호의 교육ㆍ훈련 내용 및 다음 각 호의 사항을 포함하여 다음 연도의 교육계획을 수립하고 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여 승인받아야 한다.

1. 교육 대상자 및 대상별 예상인원

2. 교육 장소

3. 수강료(근거자료 포함)

4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)

5. 교육 과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)

7. 교육 강사

8. 연간 교육 일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

③ 심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 식약처장으로부터 승인받은 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경된 교육계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획 및 변경된 교육계획을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 교육계획 또는 변경된 교육계획이 제출된 날부터 15일 이내에 처리하여야 한다.

① 심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 별표 4 제3호의 교육ㆍ훈련 시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.

② 심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 별표 4에 따른 시설, 장비 및 인력 등에 대한 지정기준을 준수하여야 한다.

① 심사원 교육ㆍ훈련기관의 장은 교육ㆍ훈련 실시에 따른 수입ㆍ지출의 회계처리는 별도의 계정 과목으로 하여야 한다.

② 교육ㆍ훈련 실시에 따른 수강료 등 수입금은 교육ㆍ훈련 목적 외의 다른 용도로 사용할 수 없다. 다만, 식약처장의 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다.

제6장 품질책임자 교육실시기관 관리

① 시행규칙 제13조제1항에 따른 품질책임자의 세부 교육내용은 다음 각 호와 같다.

1. 시행규칙 제13조제1항제1호부터 제3호까지의 교육 내용

2. 방사선 등 유해물질 취급과 관련된 안전에 관한 사항

3. 의료기기에 대한 최신 과학ㆍ기술적인 교육이 필요한 사항

4. 그 밖에 의료기기법령 및 관련규정에 관한 사항

② 시행규칙 제15조제1항제1호에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 매년 제1항 각 호의 교육내용 및 다음 각 호의 사항이 포함된 다음 연도의 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여 승인받아야 한다.

1. 교육 대상자 및 대상별 예상인원

2. 교육 장소

3. 수강료(근거자료 포함)

4. 교육 실시방법

5. 교육 과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)

7. 교육 강사

8. 연간 교육 일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

③ 품질책임자 교육실시기관의 장은 식약처장으로부터 승인받은 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경된 교육계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획 및 변경된 교육계획을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 교육계획 또는 변경된 교육계획이 제출된 날부터 15일 이내에 처리하여야 한다.

① 품질책임자 교육실시기관의 장은 교육 특성 및 교육대상자의 접근성 등을 고려하여 집합교육, 온라인 교육, 집합교육과 온라인교육을 병행하는 교육 등의 방법으로 교육을 실시할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 식약처장은 교육의 효율적 운영을 위하여 필요한 경우 교육 대상별, 지역별 또는 교육과정별로 교육실시 방법을 달리 정하여 운영하게 할 수 있다.

① 품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 5 제3호의 교육시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.

② 품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 5에 따른 시설, 장비 및 인력 등에 대한 지정기준을 준수하여야 한다.

① 품질책임자 교육실시기관의 장은 교육 실시에 따른 수입ㆍ지출의 회계처리는 별도의 계정과목으로 하여야 한다.

② 교육 실시에 따른 수강료 등 수입금은 교육 실시 목적 외의 다른 용도로 사용할 수 없다. 다만, 식약처장의 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다.

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2029년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.