(해양수산부) 동물약품감시요령

이 요령은「약사법」제78조 및「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제50조에 따른 수산용 동물용의약품ㆍ수산용 동물용의약외품(이하 "수산용 동물용의약품등"이라 한다)의 제조ㆍ수입ㆍ수리 및 판매(임대)등에 대한 감시에 관한 세부사항을 정함으로서 수산용 동물용의약품등의 품질향상과 유통질서 확립으로 양식산업 발전에 기여함을 목적으로 한다.

① 동물약사감시기관(이하 "감시기관"이라 한다)은 해양수산부, 국립수산물품질관리원, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 및 특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다), 시(구가 설치되지 아니한 시를 말한다. 이하 같다)ㆍ군ㆍ구로 한다.

② 검정기관은 국립수산물품질관리원 및 해양수산부장관이 지정하는 시험기관으로 한다.

① 제2조제1항에 따른 감시기관의 장은「약사법」제78조 및 취급규칙 제50조에 따라 소속공무원중 수의사ㆍ약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자를 동물약사감시원으로 임명하여 동물약사감시업무(이하 "감시업무"라 한다)를 담당토록 하여야 한다.

② 해양수산부 및 국립수산물품질관리원 소속 동물약사감시원은 수산용 동물용의약품등의 제조업소, 수입업소에 대한 감시업무를 행한다.

③ 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 및 특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 소속 동물약사감시원은 수산용 동물용의약품 도매업소(이하 "도매업소"라 한다)에 대한 감시업무를 행한다.

④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 소속 동물약사감시원은 동물약국, 수산용 동물용의약품을 판매하는 동물병원(이하 "동물병원"이라 한다)에 대한 감시업무를 행한다.

① 감시는 정기감시와 수시감시로 구분한다.

② 정기감시는 제3조의 직무구분에 의거 관할 수산용 동물용의약품등 제조업소ㆍ수입업소ㆍ도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원에 대하여 매년 제5조에 따른 동물약사감시계획에 따라 실시하여야 한다.

③ 수시감시는 수산용 동물용의약품등의 품질저하 또는 유통질서 문란등에 따라 해양수산부장관이 지시하거나 감시기관에서 필요하다고 인정되는 경우에 실시한다.

시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 국립수산물품질관리원장은 제3조의 직무구분에 의하여 매년 감시대상업소에 대한 동물약사감시계획을 수립ㆍ시행하여야 한다.

① 동물약사감시원은 감시를 실시하기 전에 감시대상업소에 대한 허가사항ㆍ경영실태ㆍ제조시설ㆍ생산판매상황 및 문제점 등에 대한 정보를 사전 조사ㆍ파악하여야 한다.

② 감시기관은 특별한 사유가 없는 한 2인이상을 1조로 구성하여 감시를 실시하되, 관계인에게 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표를 제시하여야 하며, 당해업소 관계인의 참관하에 실시하여야 한다.

③ 감시는 제6조의 규정에 의한 감시범위내로 한정하여 공장이 가동되는 시간 또는 영업시간 중에 실시함을 원칙으로 하되, 관계인에게 불필요한 피해를 주어서는 안된다.

동물약사감시원이 감시업무를 수행할 때에는 업소별로 다음 사항을 확인하여야 한다.

1. 수산용 동물용의약품등 제조업소

가. 작업소ㆍ보관소 및 시험실 등 제조업소 시설기준에의 적합여부

나. 제조업자 및 제조관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부

다. 원료 수산용 동물용의약품의 수불 및 관리실태

라. 수산용 동물용의약품등의 생산 및 관리실태

마. 국가검정 수산용 동물용의약품의 검정 및 관리실태

바. 수산용 동물용의약품등의 용기등의 표시사항 적정여부

사. 생산 및 판매상황보고의 적정여부

아. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 사용ㆍ생산ㆍ판매여부

자. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부

2. 수산용 동물용의약품등 수입업소

가. 영업소ㆍ창고 등 수입업소 시설기준에의 적합여부

나. 수입자 및 수입관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부

다. 수산용 동물용의약품 수입관리 실태

라. 수산용 동물용의약품등의 용기등의 표시사항 적정여부

마. 수입 및 판매상황보고의 적정여부

바. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 수입ㆍ판매여부

사. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부

3. 도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원

가. 판매업 시설의 적합여부

나. 약사, 수의사 또는 관리약사의 수산용 동물용의약품등 관리실태

다. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 판매여부

라. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부

① 국립수산물품질관리원장은 매년 수산용 동물용의약품등 검정계획을 수립하여 해양수산부장관에게 보고하여야 한다.

② 해양수산부장관은 제1항의 검정계획을 검토ㆍ확정하여 이에 따른 수산용 동물용의약품등 수거계획을 수립하여 감시기관에 통보하여야 한다.

① 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제8조제2항에 따른 수산용 동물용의약품등 수거계획에 따라 판매업소에서 판매목적으로 저장하거나 진열중인 수산용 동물용의약품등을 수거하여 검정기관에 검정을 의뢰하여야 한다. 다만, 유통경로가 판매업소를 경유하지 않은 수산용 동물용의약품등의 경우 또는 방역상 필요한 경우에는 해양수산부장관이 지정하는 기타의 장소에서도 수거할 수 있다.

② 해양수산부장관 또는 국립수산물품질관리원장은 필요하다고 인정되는 경우에는 직접 수산용 동물용의약품등을 수거하여 검정을 의뢰할 수 있다.

③ 수산용 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 다음 각 호에 해당하는 품목을 우선적으로 수거하되, 재검정 소요량을 고려하여 검정에 필요한 최소량을 수거하여야 한다.

1. 해양수산부장관이 지정하는 품목

2. 품질이 의심되는 품목

3. 생산원가이하로 판매되거나 또는 유통질서에 문란을 주는 품목

4. 동일제제로서 판매가격의 차이가 큰 품목

5. 시장점유율이 높은 품목

6. 과거 동물약사감시대상이 되었던 품목

7. 기타 수거가 필요하다고 인정되는 품목

④ 감시기관에서 수산용 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 수산용 동물용의약품등의 기재사항 및 과대광고 사항에 대한 점검을 실시하여야 하며, 점검결과「약사법」및 취급규칙에 위반한 품목을 발견한 경우에는 입증자료를 첨부하여 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 한다.

수산용 동물용의약품등의 수거는 예산의 범위내에서 유상수거 하여야 한다.

감시기관은 수산용 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 취급규칙 별지 제29호서식에 의하여 다음 사항을 기재한 수거증을 2부 작성하여 1부는 피수거자에게 교부하고 1부는 감시기관에 보관하여 별지 제1호 서식의 수거검사관리대장에 그 내용을 기록하여 이를 2년간 보관하여야 한다.

1. 수거자의 소속ㆍ성명 및 날인 또는 서명

2. 수거 연월일

3. 수거처의 업소명ㆍ소재지 및 대표자 성명

4. 수거제품 제조업소명ㆍ제품명ㆍ규격ㆍ수량ㆍ제조번호 및 제조일자

감시기관은 수거한 수산용 동물용의약품등의 보관ㆍ취급 및 운송과정에서 변질되거나 또는 파손되지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다.

① 감시기관은 수산용 동물용의약품등을 수거하는 즉시 별지 제2호서식의 수산용 동물용의약품등검정의뢰서를 작성하여 검정기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 주성분에 대한 검정을 의뢰하되, 특별한 사유가 있는 경우에는 실용량 및 기타 성분의 검정을 의뢰할 수 있다.

② 감시기관은 검정의뢰 수산용 동물용의약품을 봉함ㆍ봉인한 후 검정기관에 송부하여야 한다.

검정기관은 검정의뢰된 수산용 동물용의약품등에 대하여는 수산용 동물용의약품 공정서ㆍ국가검정 수산용 동물용의약품 검정기준ㆍ대한약전 및 외국의 시험방법등 공인된 방법에 의해 검정하여야 하며, 검정 실시결과 불합격 판정을 받은 수산용 동물용의약품등에 대하여는 불합격 판정을 한 날로부터 6개월간 보관한 후 수산생물질병 관리법령 또는 폐기물관리법령에서 정한 기준 또는 방법에 따라 폐기한다.

검정기관은 검정의뢰된 수산용 동물용의약품등에 대한 검정이 종료된 때에는 즉시 별지 제3호서식의 수산용 동물용의약품등 검정성적서를 작성하여 검정을 의뢰한 기관 및 처분권한이 있는 감시기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 통보하여야 한다.

① 감시기관은 감시결과 약사법령 위반사항을 적발하였을 경우에는「약사법」제77조에 따라 청문을 실시하여야 한다. 다만, 감시기관에 처분권한이 없는 경우에는 처분권한이 있는 감시기관에 물적증거등 입증자료를 첨부하여 처분을 의뢰하여야 한다.

② 제1항 단서규정에도 불구하고 수거점검에 따른 약사법령 위반사항은 제15조에 따라 처분권한이 있는 감시기관에 검정결과가 통보된 경우에는 처분의뢰를 생략할 수 있다.

③ 감시기관에서는 약사법령 위반사항이 적발된 업소에 대하여 행정처분한 경우에는 처분기간 중 이행여부를 점검할 수 있다.

① 동물약사감시원의 업무수행 능력과 전문성 제고를 위하여 국립수산물품질관리원장은 시ㆍ도 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육을 실시할 수 있으며, 시ㆍ도지사는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육할 수 있다.

② 국립수산물품질관리원장 및 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 동물약사감시원에 대해 교육할 경우 그 결과를 해양수산부장관에게 통보하여야 한다.

해양수산부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령에 대하여 2027년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.