의약품안전정책심의위원회에관한규정
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의약품의 부작용으로 인한 국민불안을 해소하고 의약품을 안전하고 적절하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가하여 의약품안전관리기능을 강화하기 위한 보건복지부장관의 자문에 응하기 위하여 보건복지부에 의약품안전정책심의위원회를 둔다.
의약품안전정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)는 의약품의 안전성과 관련되는 당면 현안 등과 관련하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)의 자문에 응한다.
1. 의약품의 부작용을 수집·평가하는 모니터링체계구축에 관한 사항
2. 안전성 논란 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련에 관한 사항
3. 의약품안전관리 위기상황에 대한 신속대응체계구축에 관한 사항
4. 기타 의약품안전관리와 관련된 정책 및 제도개선과 관련하여 장관이 자문을 구하는 사항
①위원회는 위원장 2인 및 부위원장 1인을 포함하여 15인 내외의 위원으로 구성한다.
②위원회의 위원장은 의약품의 안전성에 관하여 학식과 경험이 풍부한 자중에서 장관이 위촉한 1인과 보건복지부차관이 되고, 부위원장은 위원중에서 호선한다.
③위원회의 위원은 의약품의 안전성에 관하여 학식과 경험이 풍부한 자중에서 장관이 위촉한다.
④위원회에 간사 2인을 두되, 간사는 보건복지부 약무식품정책과장, 식품의약품안전청 의약품안전과장이 된다.
①위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 통할한다.
②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대행한다.
①위원장은 위원회를 소집하고, 그 의장이 된다.
②위원회의 회의는 장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 때에 소집한다.
위원회에 제2조의 규정에 의한 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회 결정에 따라 실무위원회를 둘 수 있다.
위원회는 회의시 재적의원 과반수의 출석으로 개의하고 출석의원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.
위원장은 위원회에서 심의된 사항을 지체없이 장관에게 보고하여야 한다.
위원회에서 논의되는 안건에 대하여 심도있는 검토와 협의가 이루어질 수 있도록 한국보건사회연구원에 Task Force를 둘 수 있다.
위원회의 위원, 실무위원회의 위원, 위원회 및 실무위원회에 출석한 관계 전문가 등에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 위원회에 출석하게 하여 의견을 듣거나, 관계기관·단체 등에 대하여 필요한 자료 또는 의견의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.
위원회 및 실무위원회는 업무수행을 위하여 공청회 및 토론회의 개최 등을 통하여 의견을 수렴할 수 있다.
위원회 및 실무위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계전문가 또는 관계기관·단체 등에 대하여 전문적인 조사 및 연구를 의뢰할 수 있다.
이 훈령에 규정한 것 외에 위원회, 실무위원회 및 Task Force의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.