공정거래위원회
의결서
2011제감2111
글락소 그룹 리미티드 및 동아제약(주)의 부당한 공동행위에 대한 건
의결일: 2011년 12월 23일
주문
1. 피심인들은 특허를 보유한 특정 신약의 복제약 출시와 관련하여, 특정 신약의 제약사가 복제약 제약사에게 상당한 수준의 경제적 이익을 제공하면서 그 복제약 제약사가 기출시한 당해 복제약의 생산ㆍ판매를 중단하기로 서로 합의하고 아울러 당해 특정 신약과 약리유효성분이 동일한 복제약 뿐만 아니라 그와 경쟁할 수 있는 모든 성분의 복제약 및 더 나아가 당해 특정 신약의 특허와는 관련 없는 다른 신약의 복제약 내지는 경쟁제품까지 개발ㆍ생산ㆍ판매ㆍ취급하지 못하도록 합의함으로써 특허권의 정당한 행사범위를 초과하여 당해 특허 신약 및 복제약 등과 관련된 시장에서 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 다시 하여서는 아니 된다.
2. 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 동아제약 주식회사는 다음 각 호에 따라 과징금을 국고에 납부하여야 한다.
가. 과징금액
(1) 글락소 그룹 리미티드 : 3,147,000,000원
(2) 동아제약 주식회사 : 2,193,000,000원
나. 납부기한 : 과징금 납부고지서에 명시된 납부기한(60일) 이내
다. 납부장소 : 한국은행 국고수납대리점 또는 우체국
2. 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 동아제약 주식회사는 다음 각 호에 따라 과징금을 국고에 납부하여야 한다.
가. 과징금액
(1) 글락소 그룹 리미티드 : 3,147,000,000원
(2) 동아제약 주식회사 : 2,193,000,000원
나. 납부기한 : 과징금 납부고지서에 명시된 납부기한(60일) 이내
다. 납부장소 : 한국은행 국고수납대리점 또는 우체국
이유
1. 기초사실
가. 피심인 적격성
1) 글락소 그룹 리미티드
1 피심인 글락소 그룹 리미티드(Glaxo Group Limited)는 영국의 관련법에 따라 설립되어 영국에 소재하고 있는 외국사업자로서, 대한민국 영토 내에서 판매되는 조프란, 발트렉스 등의 각종 의약품을 개발ㆍ제조하고 이의 판매와 관련된 각종 업무를 수행하고 있으므로 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 '공정거래법’이라 한다) 제2조 제1호에서 규정하는 사업자에 해당된다.
2 한편 피심인 글락소 그룹 리미티드는 한국내에서 판매되는 각종 의약품을 제조할 뿐만 아니라 한국내에서 자신의 의약품을 판매하기 위한 국내 제약사와의 판매계약에 직접 당사자로서 참여하는 것과 같이 의약품의 판매, 마케팅, 연구개발 등 모든 주된 업무에 대하여 직접 의사결정을 하고, 위 업무와 관련하여 국내 자회사인 피심인 주식회사 글락소스미스클라인에 지시를 하며 이를 감독한다. 따라서 피심인 글락소 그룹 리미티드가 자신이 생산하는 의약품을 국내에 판매하는 것과 관련된 행위는 공정거래법의 규율대상이며 공정거래위원회는 피심인 글락소 그룹 리미티드에 대한 관할권을 갖는다.
2) 주식회사 글락소스미스클라인<각주>1</각주>3 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 피심인 글락소 그룹 리미티드의 의약품을 국내에 판매하는 자이므로 공정거래법 제2조 제1호에서 규정하는 사업자에 해당된다.
4 한편, 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 피심인 글락소 그룹 리미티드가 100% 출자하여 국내에 설립한 자회사로서 모회사의 지시와 감독에 따라 제품홍보, 마케팅, 국내 사업자에 대한 라이센스 허여 등의 업무를 수행하고 있는바, 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 법적으로는 독립된 법인이지만 국내 의약품 판매행위와 관련해서는 피심인 글락소 그룹 리미티드의 지시와 감독을 받는 경제적으로는 동일한 실체로 볼 수 있다.
5 이러한 점을 고려하여 이 사건 피심인들이 국내 온단세트론 항구토제 시장 전체를 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 주식회사 글락소스미스클라인에게 할당하고 피심인 동아제약 주식회사가 세로토닌 길항 항구토제 시장 등에 진입하는 것을 제한한 행위(이하 '이 사건 공동행위’라 한다) 및 동 행위의 경쟁제한성 판단 등에 있어서는 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 주식회사 글락소스미스클라인의 행위를 경제적으로 하나의 사업자의 행위로 봐서 이하 위 둘을 합쳐 '피심인 GSK’라 하고, 개별적으로 지칭할 경우에는 각각 'GSK 본사’, '한국 GSK’라 한다.
3) 동아제약 주식회사
6 피심인 동아제약 주식회사(이하 '동아제약’이라 하고, 회사명을 기재함에 있어 주식회사라는 기재는 생략한다)는 의약품을 제조ㆍ판매하는 자로서 공정거래법 제2조 제1호에서 규정한 사업자에 해당된다.
나. 일반현황
7 피심인 GSK는 2009년 매출 기준 세계 4위 규모의 다국적 제약사로서 B형 간염치료제인 헵세라, 제픽스, 천식치료제인 세레타이드 등의 의약품을 생산ㆍ판매하는 대표적 신약 제약사이고, 동아제약은 매출액 기준으로 국내 1위의 제약사이다.
8 피심인들의 일반현황 및 피심인별 주요 취급 의약품 현황은 각각 아래 <표 1> 및 <표 2>와 같다.
<표 1> 피심인 일반현황
(2009.12.31 기준, 단위 : 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692601" alt="이유 1번째 이미지" ></img>
* 글락소 그룹 기업집단 전체 : 자산총액 71,762,989백만 원, 매출액 50,334,760백만 원
* 출처 : 피심인들 제출자료
<표 2> 피심인들 주요 취급 의약품 및 국내 시장점유율
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692623" alt="이유 2번째 이미지" ></img>
(2010.12.31 기준, 단위 : 백만 원)
다. 국내 제약시장 구조 및 실태
1) 개요
9 제약산업은 의약품을 개발ㆍ생산하여 유통하는 산업으로서 의약품은 의사의 처방이 필요한지 여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있고, 물질특허 보유 여부에 따라 신약과 복제약으로 구분할 수 있다.
10 전문의약품(Ethical drug)이란 제형, 약리작용의 특성상 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식이 필요하므로 의사의 처방을 통해서만 구입이 가능한 의약품이며, 일반의약품(Over-the-counter drug)은 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품으로서 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 있는 의약품을 말한다.
11 제약시장은 2000년 7월 1일 의약분업 실시 이후 전문의약품 위주로 시장이 재편되어 왔으며, 공정거래위원회가 2010년 실시한 실태조사 결과에 따르면 업체 전체매출액 중 전문의약품 비율은 2000년 64%에서 2009년 83%로 꾸준히 성장하였다.
2) 제약시장의 특성
가) 규제산업
12 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 정부가 제품의 개발, 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다. 약사법 제31조 및 제45조에 따르면 의약품을 제조ㆍ판매하고자 하는 자는 일정 시설을 갖추고 각각 식품의약품안정청장 및 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다.
13 또한 약사법 제56조～제60조 및 제68조는 의약품의 용기ㆍ포장, 기재의무사항 등을 규정하고, 광고의 사전심의 등을 통하여 의약품의 과대광고 등을 엄격하게 규제하고 있으며, 전문의약품의 경우는 약사법 시행규칙 제84조에 따라 대중광고를 전면 금지하고 있다.
14 의약품의 가격과 관련하여서는 국민건강보험법 제42조의 규정에 따라 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한 가격을 고시하도록 하고 있다.
나) 다품종 소량생산 체제
15 대체가 용이한 일반적인 상품과는 달리 의약품은 제품마다 원료물질, 적응증, 효능ㆍ효과 등이 달라 서로 대체 사용할 수 없으므로 시장이 극히 세분화된다.
16 따라서 제약시장 전체적으로는 경쟁적 시장구조이나, 전문의약품 시장에서 약효군별로 시장을 획정할 경우 다국적 제약사가 상당히 많은 약효군에서 독과점적 지위를 차지하고 있다.
다) 기술 및 지식 집약적 산업
17 제약산업은 국민의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 산업일 뿐만 아니라 기술집약적ㆍ고부가가치의 산업이다. 제약산업의 주요한 경쟁력은 고위험ㆍ고수익의 신약개발이며, 성공적으로 개발된 신약은 독점적 시장지배력과 절대적인 이익을 향유할 수 있다.
라) 높은 영업이익률
18 1990～2006년 기간 중 비제약사의 영업이익률이 3.2%인데 반해, 제약사는 14.9%로 비제약사의 약 5배에 달하는 높은 영업이익률을 유지하고 있다.<각주>2</각주>3) 제약시장 현황
19 국내 제약시장은 2010. 9. 현재 230여개 업체가 영업중으로 생산 규모는 2009년 기준 매출액이 약 15조 8,198억 원으로, 의약품 생산규모는 25,362개 품목 14조 7,885억 원, 의약외품 생산규모는 1조 312억 원 수준이다.<각주>3</각주>20 의약품 성실신고회원조합으로 신고된 제약회사 매출액 현황자료에 의하면, 2009년 제약회사 전체 매출액은 10,246,868백만 원이고 이중 매출액이 2000억 원 이상인 16개 업체의 매출액이 7,028,956백만 원으로 전체 매출액의 68.6%를 차지하는 것으로 나타났다.
<표 3> 국내 제약시장 주요 사업자 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692649" alt="이유 3번째 이미지" ></img>
(2009년 기준, 단위 : 백만 원, %)
* 출처 : 2010년 공정위 제약시장 지재권 실태조사
<표 4> 세계 상위 제약업체 매출현황
(2009년 기준, 단위 : 10억$)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692671" alt="이유 4번째 이미지" ></img>
* 출처 : 식약청 통계연보(2010)
<표 5> 2009년 매출액 순위별 의약품 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692699" alt="이유 5번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : 2010년 제약 지재권 실태조사 제출자료
4) 의약품 품목 허가
가) 신약허가 절차
(1) 신 물질탐색 및 전 임상단계
21 신약 후보 물질들의 화학적 구조, 물리화학적 성질을 규명하고, 동물실험을 통해 후보물질의 생체 내에서의 대사작용, 독성과 약리 연구를 수행하며, 특허를 출원하는 단계이다. 평균 2∼3년 정도의 기간이 소요되고, 이 단계에서 제재화 연구(경구용, 주사용 등)를 병행한다.
(2) 임상단계
(가) 임상 1단계
22 소수의 건강한 사람을 대상으로 안정성, 약효 및 부작용을 시험하는 단계로 보통 1년 정도의 기간이 소요된다. 정상적인 건강한 자원자 20명∼80명을 대상으로 이루어지며, 이 시험에서 안전한 유효 투여량의 범위 및 약물의 안전성, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 확인한다.
(나) 임상 2단계
23 100명∼300명의 환자를 대상으로 하는 약효 및 안전성 확인 시험으로 약 2년의 기간이 소요된다.
(다) 임상 3단계
24 1000명∼3000명의 환자를 대상으로 하는 전국 규모의 대규모 임상시험으로 약 3년 정도의 기간이 소요된다. 의사는 약물의 효능과 부작용을 모니터하기 위해 환자를 세심히 관찰한다.
(3) 신약 신청단계
25 신약승인을 받고자 하는 자는 기초탐색연구와 약효 검색 및 동물을 이용한 전임상시험, 사람을 대상으로 하는 임상시험 등의 자료를 식약청에 제출하고, 식약청은『의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정』에 의한 안전성ㆍ유효성 심사와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 대한 검토절차를 거친 후 신약 허가를 내준다. 신약승인기간은 안전성ㆍ유효성심사 및 허가검토까지 최대 85일이 소요된다.
(4) 임상 4단계(PMS, Post Marketing Surveillance) - 시판후 조사
26 제조업자(또는 수입업자)는『약사법 제32조(신약 등의 재심사)』및『식약청 고시(신약 등의 재심사 기준)』에 의거, 시판되고 있는 약품의 부작용 등 안전성ㆍ유효성에 관한 사항을 파악하기 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상진료 하에서 해당 약품의 사용성적조사를 실시하여 정해진 기간 내에 그 결과를 식약청에 보고하여 재심사를 받아야 한다.
<표 6> PMS 의무 증례수 및 재심사기간
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692721" alt="이유 6번째 이미지" ></img><각주>4</각주>27 시판후 조사(PMS)가 의약품 시판 후 안전성, 유효성 평가를 위한 목적으로 실시되어야 함에도 불구하고 의료인에 대한 마케팅 목적으로 사용되고 있는 것이 현실이다. 제약회사는 처방과 연계시킬 목적으로 영업 및 마케팅 부서 추천을 통해 의료인을 선정하여 PMS 계약을 체결하고 있다.
28 약사법에 근거를 둔 정상적 PMS<각주>5</각주>이외에 식약청 보고의무가 없는 시판후 조사(Non-regulatory PMS)의 경우 시행과정에 대해 정부의 통제를 받지 않고 마케팅을 주된 목적으로 실시되고 있으며, 제약회사마다 Safety Study, Observation Study, Epidemiology Study, Market Research, Physician Experience Program, Case Study, Therapeutic Use Program, Clinical Experience Program 등 다양한 명칭으로 PMS를 시행하고 있다.
나) 복제 의약품 허가 절차
(1) 준비단계
29 신약 약품의 특허만료 여부 및 재심사기간의 만료여부를 확인한다. 특허가 만료되었어도 재심사기간(통상 4∼6년)이 만료되지 않은 경우 복제약 품목허가를 받을 수 없다.
(2) 허가과정
30 제재연구 → 시험생산 → 생동시험 계획서 준비 → 시험약 생산 → 생물학적동등성시험<각주>6</각주>실시 → 최종 품목허가
다) 광고규제
31 전문의약품은 대중광고가 금지되고, 의학 또는 약학에 관한 전문적ㆍ학술적 목적의 매체를 이용한 광고만 가능하다. 그러나 의약분업 실시 이후 처방전을 환자가 직접 볼 수 있게 되면서, 소비자(환자)가 복용하는 전문의약품에 대한 관심이 증대되고 있으며, 정보의 비대칭성 문제로 인해 광고규제에 대한 개선 움직임이 지속적으로 있어 왔다.
32 2007년 4월 타결된 한ㆍ미 FTA에서 미국은 인터넷을 통한 의약품 정보제공 허용을 요구하였는데, 보건복지부는 현재 국내에서 허용되고 있는 바와 같이 제약회사의 홈페이지를 통한 정보제공만을 허용하기로 하고, TV 등 전문의약품의 광고 및 인터넷 포탈을 통한 정보 제공은 허용하지 않기로 하였다.
라) 약가규제
33 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로 건강보험재정을 건전하게 관리하기 위해 약가에 대한 규제가 지속적으로 이루어지고 있다. 기등재 의약품 목록정비, 약가 재평가 등 기존의 약가인하 정책들이 지속되고 있음에도 불구하고 최근에는 리베이트 쌍벌제, 시장형 실거래가 상환제 등 약가 인하를 위한 규제는 더욱 강화되고 있으며, 특히 리베이트 쌍벌제가 제약업계에 미치는 영향이 클 것으로 예상되는데 이는 영업력을 바탕으로 복제약 제품 판매에 주력하고 있는 국내 제약산업의 기본적인 사업 방식의 변화가 요구되기 때문이다.
34 또한 복제약 위주의 기존 제약산업을 연구개발 중심의 국제 경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위하여, R&D에 많이 투자한 사업자에 대하여는 약가인하 중 일부를 면제해 주고, 해외에서 품목허가 획득시 동일품목 최고가를 인정해 주는 등 R&D 우대 정책을 강화하고 있다.
35 이러한 규제들이 단기적으로 제약업체에 대해 영업 위축 등의 영향을 미칠 수 있으나 장기적으로는 불필요한 비용 절감 및 R&D 투자증대를 유발하여 제약산업의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.
<표 7> 제약산업 약가규제 정책
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692743" alt="이유 7번째 이미지" ></img>
* 출처 : 보건복지부
5) 가격결정구조
가) 보험의약품과 비보험 의약품
36 건강보험이 적용되지 않는 의약품은 가격통제를 하지 않으므로 제약회사가 자유롭게 가격을 결정하고, 요양기관을 통하여 환자에게 공급된다. 그러나, 건강보험 적용의약품(보험의약품)은 <그림 1>과 같이 약제비의 70%를 국민건강보험공단(이하 '건보공단’)에서 부담하므로 보험약가 제도 및 약제비 상환방식이 의약품의 약가 및 거래질서에 매우 크게 영향을 미친다.
<그림 1> 의약품 공급 및 약제비 부담 구조
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692599" alt="이유 8번째 이미지" ></img>
나) 보험의약품의 기준약가 결정
37 보험의약품의 기준약가 결정은 「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시 2009-150,2009.8.24)에 의거 대상 의약품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 건강보험에 등재되어 있는지, 즉 신약인지 복제약인지 여부에 따라 달리 결정된다.
38 신약의 경우 제약사가 보험결정을 신청하면, 건강보험심사평가원(이하 '심평원’)이 대체가능성 및 비용효과성 등 경제성 평가를 하여 요양급여 적정성 여부를 결정한 후 건보공단과의 협상을 거쳐 상한금액을 결정하고 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 고시된다. 건보공단의 약가 협상시에는 협상약제가 보험재정에 미치는 영향, 동일 또는 대체약제의 외국가격, 특허현황, 연구개발 비용 등이 고려된다.
<그림 2> 보험약가 결정 절차
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692585" alt="이유 9번째 이미지" ></img>
39 2001. 11월 이전에는 복제약의 약가가 신약 의약품 약가의 90%였으나 그 이후에는 80%수준에서 결정되었다. 2006. 12월 약제비 적정화 방안 시행 이후 복제약의 약가는 신약 의약품 약가의 68%수준에서 결정되고, 신약 의약품 약가는 복제약이 출시될 경우 기존 약가의 80% 수준으로 자동인하 되도록 변경되었다. 즉, 신약 의약품 A의 가격이 1,000원이었을 경우 복제약 B가 시장에 진입하면 A의 가격은 800원으로 자동 조정되고, B의 가격은 기등재 의약품 상한가격 800원의 68%인 544원이 된다.
<표 8> 약제비 적정화 방안 후 복제의약품의 기준약가 결정방식
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692767" alt="이유 10번째 이미지" ></img>
40 약가등재방식은 약제비 적정화 방안의 시행 전후로 크게 달라졌는데, 이를 비교해보면 <표 9>과 같다.
<표 9> 약제비 적정화 방안 시행전후 약가등재방식 비교
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692769" alt="이유 11번째 이미지" ></img>
다) 약제비 상환제도
41 보건복지부는 1999. 11월 약제비 상환제도를 전면개정하여 과거 요양기관에서 실제 구입한 가격과 무관하게 고시가격으로 약제비를 상환하던 것을 실거래가 상환제도로 전환하였다. 실거래가 상환제도는 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항에 의거 의약품 약가 중 건보공단 부담분에 대하여 정부가 고시한 상한금액 이내에서 요양기관이 실제로 구입한 가격으로 상환해주는 제도이다. 한편, 1999. 11월부터 시행되던 실거래가 상환제도에서는 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입ㆍ신고할 유인이 없어 요양기관 대부분이 상한가에 맞추어 약제비를 청구하고 음성적 리베이트가 발생하여 사회적 문제가 되었고, 이에 약가제도를 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입하면 요양기관과 환자가 그 혜택을 공유할 수 있도록 규정을 개정하여 2010. 10월부터는 시장형 실거래가가 실시되고 있다.
42 예를 들어 실거래가 상환제도 시행시에는 보험약가가 1,000원인 의약품을 요양기관이 상한가에 구매하여 환자에게 공급하면 환자는 약가의 30%인 300원을 부담하고, 건강보험공단이 실구매가인 1,000원의 70%인 700원을 부담하여 요양기관 입장에서는 마진이 발생하지 않아 음성적 리베이트를 제공받는 경우가 발생하였다. 그러나 개정된 시장형 실거래가제도의 도입으로 동일한 의약품에 대하여 병원이 20% 할인된 800원에 구매할 경우 환자는 실구매가의 30%인 240원을 부담하여 약가부담이 줄어들고, 건강보험공단은 보험약가의 70%인 700원을 제공하므로 병원은 800원에 구매한 의약품에 대하여 총 940원의 수입을 얻게되고 따라서 140원이 요양기관에게 수익으로 돌아가게 된다.
<표 10> 약제비 상환 제도의 변화
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692603" alt="이유 12번째 이미지" ></img>
43 심평원은 매분기 요양기관으로부터 제출신고 된 약제의 실제 구입 가격과 공급업체의 의약품 유통거래내역을 현지 확인 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가격을 산출하여 상한금액을 인하하고 있으나, 실제로는 실거래가가 상한금액 가격과 비슷한 수준(상한가대비 99.56%)으로 결정되고 있는 상황이다.
<표 11> 보험의약품 실거래가 조사 결과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692605" alt="이유 13번째 이미지" ></img>
* 출처 : 건강보험심사평가원
6) 제약과 특허
44 제약산업은 약효성분 물질특허 의존성이 높은 산업이다. 수백개 이상의 특허가 연관되어 하나의 제품을 이루는 IT, 전자제품 등의 경우와 달리 의약품은 <그림 3>과 같이 주요 물질특허와 제법ㆍ용도 등 수개의 후속특허로 하나의 제품이 생산된다. 따라서 개별 특허의 영향력이 제품으로 직접 연결되고, 개별 특허의 형태 및 존속기간에 따라 시장이 크게 변화하는 특징이 있다.
<그림 3> 의약품의 구성 특허
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692587" alt="이유 14번째 이미지" ></img>
*이성질체 : 분자식은 같지만 다른 물리적 성질을 갖는 화합물
45 신약은 <표 12>의 절차와 같이 실험실에서 합성한 또는 자연에서 추출한 신약후보물질을 선정하여 동물 및 사람을 대상으로 안정성, 효능 등을 검증하는 과정으로 구성되며, 신약물질의 특허존속기간 동안 독점권이 주어진다.
46 실태조사 결과 실제 의약품 독점판매기간은 특허만료기간인 20년보다 짧은 평균 9.9년으로 나타났는데, 물질 개발 후 임상 시험 등 시장진입 시간이 소요되기 때문이다.
<표 12> 신약개발 과정과 절차
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692607" alt="이유 15번째 이미지" ></img>
47 202개 주요 API<각주>7</각주>를 대상으로 실시한 제약분야 지재권 실태조사 결과 2000～2009년 중 국내 시판되거나 품목허가된 신약은 503개 품목(143개 API)으로, 국내사 및 외자사의 평균 보유 API개수는 4.3개와 5.5개로 큰 차이가 없었으나 국내사가 자체개발한 API는 총 3개에 불과하고 대부분은 라이센스 계약 등으로 도입한 API이다.
48 복제의약품(Generic)은 신약의 특허기간 및 재심사기간이 만료된 이후 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 신약 의약품의 API와 동일 API를 포함하는 제품으로, 신약 의약품과 약효 및 품질이 같은 제품이다. 시험약 생산 후 생물학적 동등성시험을 거치면 최종 품목허가를 받을 수 있도록 되어 있어 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하는 신약개발에 비해 절차가 간소화되어 있다.
49 복제의약품의 98%가 국내제약사에 의해 발매되고 있으며, 신약에 비해 시장진입 장벽이 낮은 편이다. 복제약의 시장진입에 대해 분석<각주>8</각주>한 결과를 보면, 복제약이 출시되면 1년 이내에 복제약의 시장점유율이 30%를 초과하며, 2년을 초과함에 따라 점유율 상승속도가 감소하여 52~53%에서 수렴하는 등 특허만료 후 복제약 출시가 신약 의약품의 시장을 급격히 잠식하는 것으로 나타났다.
50 신약의 독점판매권이 보장되는 기간 동안에는 높은 수익이 기대되지만, 복제약이 시장이 진출하게 되면 약가가 인하되고 시장점유율이 하락하게 되므로 제약업체들은 후속특허를 활용하여 해당의약품의 독점기간을 연장시키려는 에버그린(Evergreen)전략을 구사하기도 한다.
51 에버그린전략이란 신약개발 제약사가 의약용 신규 물질에 대한 특허를 등록한 이후 이 물질의 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원해 2세대 의약품을 출시하고 복제약의 시장 진입을 원천 차단하는 전략을 말한다.
52 일례로, 제약분야 지재권 실태조사 결과 가장 많은 후속특허를 보유한 API는 피심인 GSK의 Amoxicillian+potassium clavulanate(제품명 : 오구멘틴)으로 총 203개의 후속특허를 보유하고 있다.
53 원천특허인 물질특허 출원후 평균 5.8년 후 첫 후속특허가 출원되며, 2세대 의약품 출시로 독점권 향유기간이 평균 9.9년에서 11.7년으로 늘어나는 것으로 나타났다.
<그림 4> 후속특허와 의약품 독점권 향유기간
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692589" alt="이유 16번째 이미지" ></img>
54 후속특허 출원을 위해서는 많은 연구개발이 필요하므로 이에 따른 독점적 권리의 연장은 당연히 필요하나, 신약사의 후속특허가 진보성이 없는 경우가 있어 복제약 제약회사가 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 제기하는 사례가 늘어나고 있다.
55 2000～2009년 기간 중 조사대상 48개 제약사에 대해 심판 또는 소송이 제기된 건수는 36개 API에 대하여 총 291건이었다. 심판ㆍ소송 제기 건수가 2006년부터 크게 증가하는데, 이는 같은 시기 특허만료되는 블록버스터형 신약이 다수 있었고, 2006년 12월부터 실시된 약제비 적정화 방안으로 복제약 진입시 신약 약가가 자동으로 20% 인하되는 상황이 되자 신약 제약사가 복제약 진입에 대해 적극 방어했기 때문으로 보인다.
56 신약 제약사가 제기한 소송은 167건 중 승소 33건, 패소 61건, 소취하 52건 등이며, 2007년 이후 신약 제약사의 승소율이 감소하는 추세인데 이에 대해 신약 제약사는 국내 법원의 국수주의적 판결이라고 불만을 제기하는 반면, 복제약사는 신약 제약사의 무분별한 소송에 따른 결과라고 주장하고 있다.
<그림 5> 연도별 심판ㆍ소송 건수
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692593" alt="이유 17번째 이미지" ></img>
57 한편, 특허소송 관련 비용을 살펴보면 2000년부터 2009년까지 국내에서 진행된 피심인들의 특허소송 건별 평균비용은 <표 13>과 같다.
<표 13> 특허소송 건별 평균 소송비용 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692609" alt="이유 18번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인들 제출자료 (제약 지식재산권 서면 실태조사)
라. 의약품 시장획정
1) 의약품 시장획정의 특수성
58 일반 상품(또는 용역)에 있어서 관련 상품시장은 위반행위로 발생한 경제적 효과가 영향을 미치는 시장으로, 거래되는 상품(또는 용역)의 가격이 상당기간 의미 있는 수준으로 인상될 경우 동 상품(또는 용역)의 대표적 구매자가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 상품(또는 용역)의 집합을 의미하며, 거래대상의 기능ㆍ효용, 상품 가격의 유사성, 구매자(판매자)들의 대체가능성에 대한 인식과 그와 관련한 경영의사결정 형태 등을 종합적으로 고려하여 판단한다. 그러나, 전문의약품은 상품의 특성, 정부 규제 등 일반 상품(또는 용역)과 차이가 있어 시장획정 시 이를 고려할 필요가 있다.
59 우선, 전문의약품은 일반 상품(또는 용역)과 달리 구매(수요) 전환을 기초로 하고 있는 SSNIP test 등을 통한 시장획정이 부적절하다. 왜냐하면 정부가 의약품 상한가격을 규제하고 있고, 실거래가 조사 및 약가 재평가에 의한 인하제도 및 가격변동이 있다하더라도 환자의 생명ㆍ건강과 직결되는 의약품의 특성상 수요의 전환이 일반 상품에 비해 크지 않기 때문이다.
60 또한, 전문의약품은 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용지불자인 소비자(환자) 및 건보공단에 있는 것이 아니라 처방권을 가진 의사에게 있다. 따라서, 의약품의 시장획정은 의사들이 처방시 고려하는 여러 요인들(의약품의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 부작용 등)과 처방의 전환 가능성 등을 종합적으로 검토하여 의약품간 대체성이 있는지 여부를 파악할 필요가 있다.
61 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission 이하 'FTC')는 제약회사의 기업결합심사 및 시장지배력남용행위건 검토 시 의약품의 적응증, 효능ㆍ효과, 작용기전, 원료물질, 제형, 용법ㆍ용량, 부작용 등을 전반적으로 검토하여 시장획정하였다.<각주>9</각주>2) ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)분류 체계
62 ATC 분류 체계란 세계보건기구(WHO)가 의약품을 신체 장기 또는 구조에 영향을 주는 효능ㆍ효과, 작용기전, 화학구조ㆍ성분 등에 따라 분류하여 보다 안전하고 효율적인 관리 하에 환자에게 의약품을 투여하기 위해 개발한 국제적인 의약품 분류코드이다.
63 ATC코드는 총 5단계, 7자리의 영문자 및 숫자로 구성되어 있고, 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위에 따라 14개의 대분류군으로 구분된다. 대분류군의 세부사항은 <표 14>와 같다.
<표 14> ATC 1단계의 14개 대분류
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692611" alt="이유 19번째 이미지" ></img>
64 ATC코드 2단계는 1단계의 하위그룹으로 의약품의 효능ㆍ효과에 따라 분류되며, 3단계는 2단계의 하위그룹으로 의약품의 작용 기전<각주>10</각주>에 따라, 4단계는 3단계의 하위그룹으로 의약품의 화학구조에 따라, 5단계는 4단계의 하위그룹으로 의약품의 화학성분에 따라 분류된다. 예를 들어, <표 15>와 같이 항구토제<각주>11</각주>와 관련한 ATC분류를 살펴보면, 온단세트론(A04AA01)은 소화기계와 대사성 질환에 효능을 나타내는 대분류군(A/1단계)에 속하고, 구토를 억제하는 효능ㆍ효과 및 작용기전(04A/2, 3단계)을 가지며, 세로토닌(5HT3) 길항체의 화학적 특성(A/4단계)을 가진 성분(01/5단계)이다.
<표 15> ATC분류체계(예시)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692613" alt="이유 20번째 이미지" ></img><각주>12</각주>65 우리나라는 건강보험심사평가원에서 전체의약품 중 66.3%(32,953품목)에 대하여 성분명 단계(ATC 5단계)까지 코드를 부여하였다.<각주>13</각주>부여된 ATC코드는 국제기구의 통계요구에 적합한 의약품 통계생산 뿐 아니라 의약품 사용 적정성 평가<각주>14</각주>등 의약품과 관련된 다양한 업무에 활용될 것으로 예상된다.
66 시장획정 사례를 살펴보면, 사안에 따라 관련시장 획정에 적용되는 ATC 단계가 달라지는데 이는 사건의 행위가 실제 영향을 미치는 범위를 관련시장으로 획정하기 때문이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 IMS(Intercontinental Medical statistics)는 의약품 시장획정시 ATC 3단계를 적용하고 있으며, 우리나라의 경우는 한국화이자제약의 파마시아코리아 영업양수에 대한 간이심사(2006.7)에서 ATC 분류 중 3단계 및 4단계를 적용한 바 있고 최근 미국 FTC는 역지불합의 관련 사건에서 신약과 복제약으로 구성된 ATC 5단계 시장을 관련시장으로 획정하기도 하였다.<각주>15</각주>67 한편, 후술하는 2. 다. 2). 다). (1). '관련 시장획정’에서 자세히 살펴보겠지만, ATC 3단계의 항구토제 시장과 ATC 4단계의 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 조프란의 시장점유율을 살펴보면 이 사건 행위 당시인 2000년 각각 47.5%, 46.8%로 각 단계별 시장점유율간 차이는 1%p 이내로 그 차이가 미미하다. 따라서, 조프란의 시장점유율 변화추이 분석에 있어서 ATC 3단계의 항구토제 시장과 ATC 4단계인 세로토닌 길항 항구토제로의 구분은 큰 차이가 없다.<각주>16</각주><표 16> ATC3, ATC4 레벨 별 시장점유율 현황(단위 : 천 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692615" alt="이유 21번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인들 제출자료
2. 사실의 인정 및 위법성 판단
가. 행위사실
1) 이 사건 공동행위의 배경
68 피심인 GSK는 인체 내에서 항구토작용을 하는 신규 물질인 '온단세트론’을 세계 최초로 개발하여 이를 주요성분으로 하는 항구토제인 '조프란’을 제조ㆍ판매하는 신약 제약사로서, 국내에서는 1985. 1. 25. 온단세트론의 제조방법에 대한 제법특허<각주>17</각주>를 출원하여 1992. 8. 8. 등록(특허 제53670호)하였고, 식품의약품안전청의 신약허가절차를 거쳐 1996년경부터 '조프란’이라는 상품명으로 국내 판매를 시작하였다.
69 이 사건 공동행위가 발생한 2000년 전후 조프란의 시장점유율을 살펴보면, 피심인 GSK는 당시 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 47% 정도의 시장점유율을 차지하여 2위 제품인 로슈의 '카이트릴’<각주>18</각주>과 함께 90% 이상을 점유함으로써 동 시장에서 시장지배적 사업자로서의 지위가 있었음을 알 수 있으며, 당시 온단세트론 성분을 포함하는 항구토제 시장에서는 유일한 독점사업자로서의 지위를 가지고 있었다.
<표 17> 2000년 전후 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장
(단위 : 백만 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692617" alt="이유 22번째 이미지" ></img>
* 출처 : IMS(Intercontinental Medical statistics) 데이터
70 위와 같이 피심인 GSK가 세로토닌 길항 항구토제 시장에서의 유력한 사업자였다는 사실은 피심인 동아제약의 최○○, 장♧♧의 2010. 10. 5. 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692619" alt="이유 23번째 이미지" ></img>
71 한편 피심인 동아제약은 피심인 GSK의 온단세트론 제법과는 다른 2가지의 온단세트론 제조방법을 자체 개발하여 1997. 7. 16. 특허출원하고 1999. 5. 29. 동 특허를 등록(특허 제216422호, 제217466호)하였으며, 동 제법에 따라 조프란의 복제약으로서 온단세트론 성분을 포함하는 항구토제인 '온다론’을 개발하여 1998. 7. 9. 식품의약품안전청으로부터 품목제조허가<각주>19</각주>를 취득한 후 같은 해 9월부터 국내에 시판하였다.
피심인 동아제약(주)의 온단세트론 관련 특허 공시자료(소갑 제4호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692621" alt="이유 24번째 이미지" ></img>
72 위와 같이 동아제약이 조프란의 복제약인 온다론을 국내에 출시한 것은 피심인 GSK입장에서는 자신의 제품인 조프란의 시장점유율을 심각하게 잠식할 수 있는 강력한 경쟁자의 출현을 의미하는 것으로 조프란의 국내 영업에 상당한 타격을 주고 나아가 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 피심인의 지위를 약화시킬 수 있는 것이었다.
73 왜냐하면 첫째, 동아제약은 아래 <표 18>에서 보는 바와 같이 이 사건 공동행위가 발생한 2000년 당시 연매출액 기준 국내 1위의 제약업체로서 국내에 막강한 영업력과 조직력을 갖추고 있었으므로 온다론의 시장침투가 매우 용이하였다.
<표 18> 2000년 전후 국내 제약시장 생산실적 상위 업체
(단위 : 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692625" alt="이유 25번째 이미지" ></img>
* 출처 : 한국제약협회
74 둘째, 온다론은 조프란의 복제약으로서 그 주요성분이 동일하므로 동일한 약효와 효능을 나타내어 조프란을 기능적으로 완전히 대체할 수 있을 뿐만 아니라 복제약에 대한 약가정책에 따라 신약보다 저렴한 가격으로 약가가 책정되므로 신약보다 월등한 가격경쟁력을 가진다.
75 온다론이 출시될 당시의 약가제도에 의하면 신청품목과 동일성분 제제가 이미 등재되어 있는 경우 기등재 약품 약가의 90% 이하<각주>20</각주>로 약가를 등재할 수 있었는바, 그에 따라 최초 온다론 출시 당시 온다론정 8㎎의 가격은 조프란정 8㎎(11,687원)의 90% 수준인 10,518원으로 책정되었고, 이후 동아제약은 온다론의 판매촉진을 위해 온다론의 약가를 조프란의 76% 수준인 8,900원으로 인하하였으며, 1999년 11월 실거래가 상환제도의 실시와 함께 다시 6,711원으로 인하하였다.
<표 19> 당시 조프란 및 온다론 약가변화(소갑 제30호증)
(단위 : 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692627" alt="이유 26번째 이미지" ></img>
76 셋째, 복제의약품이 기존 신약 의약품을 대체하며 시장점유율을 잠식한다는 사실은 미국과 EU의 사례<각주>21</각주>및 우리나라에서의 관련 연구결과에 의해서도 경험적으로 입증되고 있다.<표 20> 복제의약품의 국내 시장 침투율
(단위 : %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692629" alt="이유 27번째 이미지" ></img>
* 출처 : 국내외 환경변화에 따른 제약산업 발전 방안 수립에 대한 연구(2007)
77 넷째, 피심인 GSK 스스로도 동아제약의 온다론 출시가 자사의 조프란의 판매를 감소시킬 것으로 예상하여 이를 심각하게 우려하고 있었으며, 이러한 사실은 피심인 GSK 김♥♥의 진술, 피심인 동아제약 최○○, 장♧♧, 박♡♡의 진술, 피심인 GSK의 내부문서를 통해 확인할 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692631" alt="이유 28번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692633" alt="이유 29번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692637" alt="이유 30번째 이미지" ></img>
피심인 GSK 내부문서(소갑 제9호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692639" alt="이유 31번째 이미지" ></img>
78 이상과 같이 온다론의 국내 출시가 조프란의 매출에 악영향을 미칠 것으로 예상되자 피심인 GSK는 이에 대응하기 위해 동아제약의 온다론이 자신의 온단세트론 특허를 침해한 것이라고 주장하게 되고, 이로 인해 동아제약과 온단세트론 제법특허를 둘러싼 특허분쟁이 발생하자 이를 화해로 종결하면서 동아제약의 온다론을 시장에서 퇴출시키고, 향후 동아제약이 세로토닌 길항 항구토제 시장에 진입하지 아니하기로 동아제약과 합의함으로써 이 사건 공동행위에 이르게 되었다.
2) 합의의 성립 및 경위
79 피심인 GSK는 1999. 3. 2. 피심인 동아제약의 온다론 제조ㆍ판매가 자신의 특허(특허 제53670호)를 침해한 것이므로 침해행위를 중단할 것을 촉구하는 내용의 경고장(소갑 제10호증)을 동아제약에 발송하였고, 피심인 동아제약은 침해한 사실을 부인하며 1999. 3. 18.과 1999. 5. 21. 특허청에 소극적 권리범위확인심판을 청구<각주>22</각주>(소갑 제12호증)하였다. 이후 피심인 GSK가 이에 대응하여 1999. 10. 13 피심인 동아제약을 상대로 서울지방법원에 특허침해금지소송을 제기(소갑 제13호증)함으로써 피심인 GSK와 동아제약간의 특허분쟁이 발생하였다.
80 이러한 특허분쟁 과정에서 피심인들은 상호간 경쟁과 대립을 해소하고 상호간 공동의 이익을 극대화하고자 화해를 위한 협상을 진행하게 되는데, 양사가 특허분쟁을 합의로 해결하고자 하였던 이유는 다음과 같은 피심인들의 진술을 통해 알 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥의 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692643" alt="이유 32번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692645" alt="이유 33번째 이미지" ></img>
81 피심인들이 위와 같이 화해협상을 진행한 결과 피심인 한국GSK<각주>23</각주>의 대표이사 김진호와 피심인 동아제약의 대표이사 유충식은 1999. 12. 17. 피심인 GSK가 동아제약에게 '조프란의 국내 공동판매권’과 미출시 신약인 '발트렉스<각주>24</각주>의 국내 독점판매권’을 부여하는 대신에 피심인 동아제약이 기출시한 온다론의 생산ㆍ판매를 중단하고, 피심인들 사이에 진행 중인 권리범위확인심판과 특허침해소송을 각각 취하한다는 내용을 골자로 하는 의향서(Letter of Intent)를 교환하였고(소갑 제16호증), 나아가 피심인 GSK와 동아제약은 의향서를 기초로 추가적인 협상을 진행하여 2000. 4. 17. 이 사건 공동행위의 합의에 해당하는 '온단세트론 판매 및 공급계약’(소갑 제17호증), '발트렉스 독점판매 및 공급계약’(소갑 제18호증), '화해계약’(Settlement Agreement, 소갑 제19호증)을 체결<각주>25</각주>하였다.(이하 이 3개의 계약을 합쳐 '이 사건 합의’라 한다)3) 합의의 내용
82 이 사건 합의의 주된 내용은 피심인 GSK가 동아제약에게 '조프란의 국내 공동판매권’과 미출시 신약인 '발트렉스의 국내 독점판매권’을 상당한 수준의 판매 인센티브와 함께 제공하는 대신에 피심인 동아제약은 이러한 대가제공의 반대급부로서 온다론의 생산 및 판매를 중단하는 한편, 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하는 것이다.
83 즉 피심인들은 온단세트론의 제조와 관련된 특허분쟁을 화해로 종결하면서, 복제약 제조사인 동아제약에게 상당한 수준의 경제상 이익을 제공하여 이미 출시된 복제약인 온다론을 시장에서 퇴출시키고, 나아가 국내 유력 제약사인 동아제약이 앞으로 조프란 및 발트렉스의 경쟁제품을 출시하는 것 자체를 막음으로써 해당 관련시장으로의 진입까지 제한하기로 합의한 것이다. 이러한 사실은 이 사건 합의인 '화해계약’과 '온단세트론 판매 및 공급계약’ 11.24항 및 '발트렉스 독점판매 및 공급계약’ 10.23항(이하 '이 사건 비경쟁조항’이라 한다)을 통해 인정된다.
화해계약(Settlement Agreement) 조항 발췌
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692647" alt="이유 34번째 이미지" ></img><각주>26</각주><각주>27</각주>조프란 및 발트렉스 판매계약 조항 발췌<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692651" alt="이유 35번째 이미지" ></img>
84 한편, 동아제약에게 대가로 제공된 조프란과 발트렉스의 판매권 및 인센티브 등의 규모가 동아제약 입장에서는 온다론의 생산ㆍ판매 중단 및 조프란 및 발트렉스 등의 경쟁제품 개발을 포기할 수 있을 정도의 상당한 경제적 이익이라는 사실은 다음과 같은 점으로 볼 때 이를 인정할 수 있다.
85 첫째, 이 사건 합의 당시인 2000년경 국내 제약사들은 신약의 자체개발 능력이 아직 미진하여 신약 의약품 판매권의 도입을 적극 추진하여 왔으며 이를 위해 서로 경쟁하는 관계에 있었다. 왜냐하면, 자체 개발 신약이 없는 상황에서 복제약 상품만 취급하는 것보다 신약 의약품을 취급하는 것이 시장에서의 평판, 병원과의 관계에서 유리한 측면이 있고, 전문성 있는 제약회사라는 이미지를 구축할 수 있기 때문이다. 즉, 국내 제약사들은 신약 의약품 판매권을 얻고자 다국적 제약사에 비즈니스 제안서를 제출하기도 하고 직접 외국에 있는 본사를 찾아가 협상을 하는 등 상당한 노력을 기울였다.
86 따라서 피심인 GSK가 특허가 만료되지 않은 신약 의약품인 조프란과 발트렉스를 직접 판매하지 아니하고 판매권 및 독점판매권을 피심인 동아제약에게 허여한 것은 그 자체만으로도 상당한 이익의 제공이라 할 수 있으며, 이러한 사실은 피심인 동아제약의 박♡♡, 안??의 진술에서도 확인된다.
피심인 동아제약 박♡♡의 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692653" alt="이유 36번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 안?? 2011.2.23. 진술
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692655" alt="이유 37번째 이미지" ></img>
87 둘째, 피심인 GSK는 신약의 독점판매권을 제공하면서 발트렉스의 경우 실제 판매량과 상관없이 매년 1억 원의 정액 인센티브를 5년간 제공하기로 하였고, 조프란의 경우 목표판매량의 80%만 달성하여도 총매출의 25%를 인센티브로 제공하기로 하였으며, 실제로 동아제약은 동 조건에 따라 인센티브 명목으로 1,657,617천 원을 제공받았는바,<각주>28</각주>이러한 인센티브 조건은 통상적인 거래관행과 비교할 때 이례적으로 높은 수준의 조건으로 볼 수 있다.
<표 21> 조프란 및 발트렉스 계약상 인센티브 관련 조항(소갑 제17, 18호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692657" alt="이유 38번째 이미지" ></img>
<표 22> 동아제약에 제공된 인센티브 상세내역(소갑 제24호증)
(단위 : 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692659" alt="이유 39번째 이미지" ></img>
88 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 위와 같이 제공한 인센티브가 매우 이례적인 것으로서 상당한 수준의 경제적 이익이라는 사실은 피심인 동아제약의 박♡♡, 안??의 각 진술과 피심인 GSK가 다른 제약사와 맺은 다른 판매권 계약과의 비교를 통해서 알 수 있다.
피심인 동아제약(주) 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692661" alt="이유 40번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 안?? 2011.2.23. 진술
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692663" alt="이유 41번째 이미지" ></img>
89 피심인 GSK가 대웅제약과 2006. 9. 22. 체결한 Naramig 판매 및 공급계약을 살펴보면, 판매대리인이 판매목표를 초과달성 한 경우에 한하여 첫해 4천만 원, 이후 9천만 원씩 수당을 지급하도록 규정하고 있고, 피심인 GSK가 일성신약과 2009. 11. 26. 체결한 Fortum, Alporin 및 Zinnat 판매 및 판촉계약에서도 역시 판매대리인이 목표판매량의 100%를 초과달성하는 경우에 한하여 금전적 보상이 가능하도록 규정하고 있다. 즉, 인센티브 지급 조건을 설정함에 있어 통상적인 관행은 판매목표를 초과달성한 경우에 인센티브를 지급하는 것이라는 점에 비추어 볼 때, 판매목표의 80%만 달성해도 인센티브를 지급하거나, 판매목표와 관계없이 정액으로 인센티브를 지급하는 본 건 인센티브 조건은 통상적인 거래관행을 넘어서는 이례적인 거래조건으로 봄이 상당하다.
Naramig 계약서 발췌(소갑 제21호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692665" alt="이유 42번째 이미지" ></img>
Fortum, Alporin 및 Zinnat 계약서 발췌(소갑 제22호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692667" alt="이유 43번째 이미지" ></img>
4) 합의의 실행 및 연장
90 피심인들은 이 사건 합의에 따라 2000. 4. 17. 권리범위확인심판과 특허침해소송을 각각 취하하였고, 피심인 동아제약은 판매 중이었던 온다론에 대한 생산ㆍ판매를 모두 중단함과 아울러 2000년 9월 온다론에 대한 품목허가를 자진 취소하였다. 또한 피심인 동아제약은 2000. 4. 17 이 사건 합의 이후 조프란 및 발트렉스와 동일 또는 유사한 경쟁제품을 개발ㆍ생산ㆍ제조ㆍ판매ㆍ취급하는 것이 제한되어 해당 관련시장에 실제로 진입하지 못하고 있다.
91 피심인 GSK는 이 사건 합의에 따라 2000. 4. 17. 조프란 공동판매권 및 발트렉스 독점판매권을 피심인 동아제약에게 부여하였고, 이에 따라 피심인 동아제약은 조프란에 대해서는 2000년 4월경부터 국공립병원에 판매하여 왔고, 발트렉스에 대해서는 2000. 7월경부터 국내시장에 독점 판매하여 왔다. 또한 피심인 GSK는 이 사건 합의에 따라 피심인 동아제약에게 위 <표 22>에 따른 인센티브 명목의 금전 총 1,657,617천 원을 제공하였고, 특히 발트렉스에 대한 인센티브의 지급은 2005. 9. 30.부터 2007. 12. 19.까지의 기간에 걸쳐 실행되었다.
<표 23> 연도별 조프란 및 발트렉스 매출액
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692669" alt="이유 44번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : 피심인들 제출자료
* '00년 매출액은 '00.4.17 이후 매출액이고, ’11년 매출액은 '11.10.19(이 사건 심의일)까지의 매출액임
<표 24> 피심인 동아제약의 연도별 온다론 매출액
(단위 : 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692673" alt="이유 45번째 이미지" ></img><각주>29</각주>* 출처 : 피심인 동아제약 제출자료92 피심인들 사이에 체결된 이 사건 합의의 당초 기간은 5년이었으나, 피심인들은 이 사건 합의의 기간이 만료된 이후에도 아래 <표 25>와 같이 서면 갱신계약을 통해 그 기간을 연장하여 왔으며, 2000. 4. 17. 이 사건 합의 당시의 계약내용은 갱신계약에서도 그대로 유지되었다.
<표 25> 2005년 이후 조프란 및 발트렉스 계약갱신 상황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692675" alt="이유 46번째 이미지" ></img><각주>30</각주>* 출처 : 피심인 GSK 제출자료<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692677" alt="이유 47번째 이미지" ></img>
조프란 판매계약 Amendment 관련 조항(소갑 제25호증)
피심인 동아제약 박♡♡ 2011.4.12. 확인서(소갑 제26호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692679" alt="이유 48번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 안?? 2011.4.12. 확인서(소갑 제27호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692681" alt="이유 49번째 이미지" ></img>
93 또한 피심인들은 위 <표 25>와 같이 조프란 판매계약과 발트렉스 독점판매계약의 서면갱신 기간이 만료된 이후 즉, 조프란의 경우는 2008. 12. 18. 이후, 발트렉스의 경우는 2010. 1. 1. 이후에도 사실상 조프란과 발트렉스에 대한 거래를 지속함으로써 이 사건 심의일인 2011. 10. 19. 현재까지도 각 계약을 묵시적으로 갱신하여 왔다.
나. 관련 법규정
독점규제 및 공정거래에 관한 법률(2010. 5. 17. 개정 법률 제10303호)
제19조(부당한 공동행위의 금지) ①사업자는 계약ㆍ협정ㆍ결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 “부당한 공동행위”라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.
1.~3. (생략)
4. 거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위
5.~8. (생략)
9. 제1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위
②~⑥ (생략)
제59조(무체재산권의 행사행위) 이 법의 규정은 「저작권법」, 「특허법」, 「실용신안법」, 「디자인보호법」 또는 「상표법」에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 적용하지 아니한다.
다. 위법성 판단
1) 위법성 성립요건
94 법 제19조 제1항의 부당한 공동행위가 성립하기 위해서는 ①사업자가 다른 사업자와 공동으로 공정거래법 제19조 제1항 각 호의 행위를 할 것을 내용으로 합의를 하여야 하고, ②그 합의가 부당하게 경쟁을 제한하여야 한다.
2) 위법요건에 해당하는지 여부
가) 합의의 존재
95 부당한 공동행위가 성립하기 위해서는 먼저 사업자 사이에 공동으로 공정거래법 제19조 제1항 각 호에 정하고 있는 행위를 하기로 하는 합의, 즉 의사의 합치가 있어야 한다. 여기서 의사의 합치라 함은 명시적인 합의뿐만 아니라 의사의 일치가 있었다는 상호인식이나 이해, 암묵적 요해 내지 묵시적 합의까지 포함하는 넓은 개념이다.<각주>31</각주>96 피심인들은 위 2. 가.에서 본 바와 같이 2000. 4. 17. 명시적으로 체결한 이 사건 합의를 통해 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 조프란 국내 공동판매권과 발트렉스 국내 독점판매권, 통상적인 관행을 넘어서는 높은 수준의 현금 인센티브 등의 경제적 이익을 제공하고, 그 대신에 피심인 동아제약이 온다론의 생산 및 판매를 중단함과 아울러 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하는 내용의 합의를 한 사실이 인정된다.
97 이러한 합의에 따라 피심인 동아제약이 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장에서 퇴출하기로 하여 피심인 GSK는 국내에서 온단세트론 성분의 항구토제를 생산ㆍ판매하는 유일한 사업자가 되었고, 이로 인해 국내 온단세트론 항구토제 시장 전체가 피심인 GSK에게 할당되는 효과가 초래되었는바, 이는 곧 동아제약으로 하여금 국내지역에서 온단세트론 성분 항구토제를 거래하지 못하도록 하는 것을 의미하므로 이 사건 합의는 공정거래법 제19조 제1항 제4호에서 규정하고 있는 '거래지역 또는 거래상대방을 제한’하는 합의에 해당되며,<각주>32</각주>동시에 이 사건 합의로 인해 동아제약은 온다론 생산ㆍ판매를 중단하면서 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하게 되었는바, 이는 곧 사업자의 자유로운 생산ㆍ판매활동 및 연구ㆍ개발활동을 제한하는 행위이므로 공정거래법 제19조 제1항 제9호에서 규정하고 있는 '다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한’하는 합의도 이루어졌다.
나) 합의의 의도와 목적
98 피심인 GSK와 피심인 동아제약의 이 사건 합의는 경쟁사업자의 복제약을 퇴출시키고 향후에도 이와 유사한 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한함으로써 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 의약품 시장에서 경쟁을 제한하기 위한 의도ㆍ목적 하에 이루어진 것이며, 이러한 점은 다음과 같은 사실을 통해 인정된다.
99 첫째, 1999년ㆍ2000년 당시 국내 제약시장 현황을 살펴보면, 피심인 동아제약은 매출액 1위 제약회사로 당시 제약분야의 리더이며 강한 영업력을 가진 회사였으며, 피심인 GSK의 유력한 경쟁사업자이었음을 확인할 수 있다.
<표 26> 1999～2000 제약시장 주요 제약회사 매출액 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692683" alt="이유 50번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : kisline 제약산업분석보고서(2001)
100 피심인 GSK가 이와 같은 사실을 인식하고 있었음은 당시 피심인 GSK 담당자가 의학전문잡지 PJB Publications을 스크랩한 자료로 확인할 수 있다. PJB Pulications는 1999년 상반기에 한국 제약분야 매출이 회복되고 있다고 언급하면서 한국 제약분야의 리더인 피심인 동아제약의 매출이 16.3% 증가하였음을 보도하고 있으며, 특히 피심인 GSK 담당자는 피심인 동아제약이 한국에서 제약분야의 리더라는 내용에 직접 밑줄을 그어 이를 강조하였다. 피심인 GSK가 이와 같이 유력한 사업자인 피심인 동아제약과 대립, 경쟁하기를 원치 않았을 것임을 알 수 있다.
피심인 GSK 담당자의 언론 스크랩(소갑제35호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692685" alt="이유 51번째 이미지" ></img>
101 둘째, 조프란 및 발트렉스 계약 담당자였던 피심인 GSK의 김♥♥는 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 당시 양사 간에 진행 중이던 특허 분쟁을 종결하는 화해계약을 체결한 것은 양사 간에 서로 경쟁ㆍ대립하는 것보다는 상호 협력함으로써 양사 간 이익을 증진시키기 위한 목적ㆍ의도에서 비롯된 것임을 명백히 진술하고 있다. 특히 동아제약의 온다론과 경쟁하지 아니하기 위함임을 강조하고 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692693" alt="이유 52번째 이미지" ></img>
102 셋째, 피심인 동아제약의 담당자들 역시 당시 피심인 GSK가 영업력과 마케팅력이 우수한 피심인 동아제약과 경쟁하는 것을 크게 우려하여 피심인 동아제약과의 경쟁을 피하면서 양사가 윈-윈(win-win)하기 위한 목적과 의도에서 화해계약을 체결하였음을 명백히 밝히고 있다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692695" alt="이유 53번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑제3호증)
103 넷째, 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 1999. 12. 17. 교환한 의향서(Letter of Intent)에 의하면, 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 온단세트론 성분 시장 및 항구토제 시장에서 상호간에 경쟁하고 있는 상황을 종료시키고 상호 협력관계를 통해 양자의 이익을 도모하고자 하는 목적ㆍ의도가 있었음을 명확하게 확인할 수 있다. 즉, 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 발트렉스에 대한 독점판매권을 부여하고 조프란에 대한 공동판매권을 부여하는 이익을 제공하는 조건으로, 피심인 동아제약은 온다론의 제조, 판매를 중단하고 이미 시장에 출시된 온다론을 거두어들임은 물론 향후에도 온다론과 유사한 새로운 경쟁제품을 개발ㆍ생산ㆍ판매하지 않기로 함으로써 경쟁제한효과를 지속적으로 누리고자 하는 것이었다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692697" alt="이유 54번째 이미지" ></img>
의향서 (Letter of Intent) 발췌(소갑 제16호증)
다) 경쟁제한성
(1) 관련시장 획정
104 위 1. 라. '의약품 시장획정’에서 살펴본 ATC 분류체계에 따른 항구토제 시장의 효능ㆍ효과를 살펴보면 다음 <표 27>와 같이 항구토제는 화학요법 또는 방사선 요법 등 항암치료에 따른 구역ㆍ구토, 수술 후 구역ㆍ구토 또는 멀미에 의한 구역ㆍ구토에 사용된다.
<표 27> 항구토제 효능ㆍ효과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692701" alt="이유 55번째 이미지" ></img>
105 항암치료의 경우 치료제의 부작용으로 발생하는 환자의 구역ㆍ구토로 인해 항암치료 자체가 곤란해지는 경우가 발생한다. 이때 조프란과 같은 세로토닌 길항 항구토제가 구역ㆍ구토를 진정시켜 지속적인 항암치료가 가능하게 해주는 역할을 하게 된다. 세로토닌 길항 항구토제를 제외한 기타 항구토제는 멀미 등 경증의 구역ㆍ구토에 효과가 있을 뿐으로 그 효능ㆍ효과가 전혀 다르거나 항암치료에 따른 구역ㆍ구토에 사용하되 단독으로는 처방하지 아니하고, 세로토닌 길항 항구토제와 병행 사용된다. 즉, 식약청 효능ㆍ효과 허가사항에 따르면 조프란을 처방받던 환자에게 온다론 또는 카이트릴을 처방할 수는 있겠지만, 이멘드나 보미롱 등 세로토닌 길항 항구토제외의 기타 항구토제로 대체하여 단독 처방하는 경우는 없다고 볼 수 있다.
106 따라서 항암치료 또는 수술에 의한 구역ㆍ구토에 효능ㆍ효과가 있는 세로토닌 길항 항구토제와 멀미에 효능ㆍ효과가 있는 기타 항구토제는 그 효능ㆍ효과에 있어 대체성이 없으므로, 전체 항구토제를 포함하는 ATC 3단계의 시장보다는 세로토닌 길항 항구토제로만 구성되는 ATC 4단계 이하의 시장을 관련 상품 시장으로 획정하는 것이 타당하다.
107 다만 같은 세로토닌 길항 항구토제라 하더라도 신약 의약품과 약리유효성분(API)이 동일한 당해 복제약만이 완전대체가 가능하여 사실상 복제약의 출시가 신약 의약품의 매출에 가장 결정적인 영향을 미치고, 약리유효성분(API)이 다른 경우에는 상호 대체에 일정정도 한계가 있다는 점에서 이 사건 관련시장을 ATC분류체계 중 5단계(이하 '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장’이라 한다)로 획정해도 무방하다 할 것이며, 다음과 같은 사실을 그 논거로 들 수 있다.
108 첫째, 이 사건 신약 의약품인 조프란의 가장 강력한 경쟁제품으로 조프란의 시장점유율을 직접적으로 잠식하는 의약품은 세로토닌 길항 항구토제 중 약리유효성분(API)를 달리하는 의약품이 아니라 100% 대체가 가능한 온다론 등 온단세트론 성분을 포함한 조프란의 복제약이다. 이러한 사실은 피심인 GSK의 김♥♥, 피심인 동아제약의 박♡♡ 및 허△△의 각 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692703" alt="이유 56번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692705" alt="이유 57번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.11. 확인서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692707" alt="이유 58번째 이미지" ></img>
109 둘째, 같은 세로토닌 길항 항구토제라도 약리유효성분(API)을 달리하는 경우 효능ㆍ용법에 차이가 있고 대체투여 시 특정 환자에게 상당한 위험을 유발할 수 있다는 점에서 대체처방에는 적지 않은 한계가 존재한다. 이와 같이 동일한 효능ㆍ효과를 가지고 있어 ATC 4단계로 분류된 의약품들이더라도 약리유효성분(API)이 다른 경우 대체처방에는 일정한 한계가 있다는 사실은 피심인 GSK도 의견서를 통해 인정하고 있다.
피심인 GSK의 2010.10.19자 의견서(소갑 제41호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692709" alt="이유 59번째 이미지" ></img>
110 예를 들어 피심인 GSK의 조프란과 한국로슈의 카이트릴 역시 동일한 '세로토닌 길항 항구토제(ATC 4단계)’로 분류되지만 약리유효성분(API)이 달라<각주>33</각주>환자의 대상군에 미묘한 차이가 있다. 의약품의 식약청 효능ㆍ효과 허가사항을 살펴보면, 카이트릴은 화학용법, 방사선 요법에 의해 유발되는 구역 및 구토인 반면 조프란은 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선 요법에 의한 구역과 구토뿐만 아니라 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료까지 허가사항에 포함되어 있어 분명한 차이가 있다. 또한, '대한민국의학정보센터(KIMS)’ 자료에 따르면, 카이트릴은 조프란과 달리 '심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자’에 대해서는 신중한 투여가 요구되며 반대로 조프란은 카이트릴과 달리 '중증 간장애’가 있는 환자에게 신중한 투여가 요구된다. 이와 같이 다른 약리유효성분(API)을 사용할 경우 발생할 수 있는 위험 등을 고려하여 의약품의 대체가 제한적으로 이루어진다는 사실은 피심인 동아제약에서 조프란의 마케팅 및 영업을 담당하고 있는 허△△의 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 허△△의 2011.4.11 확인서(소갑 제40호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692711" alt="이유 60번째 이미지" ></img>
111 셋째, 국공립병원, 사립대학병원 등 대형종합병원들은 복제약이 출시되는 경우 '처방약제목록’에서 신약을 빼고 그 복제약으로 대체하거나 신약과 그 복제약을 '처방약제 목록’에 함께 등재하기 때문에, 복제약의 출시는 해당 신약 의약품의 매출에 가장 큰 영향을 주게 된다. 이를 자세히 설명하면 다음과 같다.
112 국공립병원, 사립대학병원 등 종합병원들은 소속 의사들의 처방을 위해 약제심사위원회(Drug Committee)<각주>34</각주>의 심사를 거쳐 '처방약제목록’을 작성한다. '처방약제목록’이란 그 병원에서 사용할 수 있는 의약품을 말하는데, 병원 소속의사는 병원에서 정한 '처방약제목록’ 외의 의약품은 처방할 수 없다. 따라서, 제약사들로서는 자사의 제품이 위 '처방약제목록’에 등재되는 것<각주>35</각주>이 매우 중요하다.
113 병원의 처방약제목록은 약리유효성분(API)별로 관리되며, 병원의 정책에 따라 약리유효성분(API)별 의약품 구비 품목수가 달라진다. 대부분의 병원은 방대한 의약품에 대한 관리의 어려움을 이유로 약리유효성분(API)별로 1개 의약품을 선정하여 사용하고 있다. 이 방식은 약리유효성분(API)의 특허가 아직 만료되지 않아 신약만 출시되어 있는 경우에는 당연히 해당 신약만 처방약제목록에 등재되겠지만, 복제약이 출시되어 처방약제목록에 등재되면 기존 신약이 목록에서 삭제되는 방식이다.
114 따라서 이와 같이 신약의 병원내 코드를 삭제시키는 복제약의 출시는 신약 매출액의 감소에 결정적인 영향을 미치게 된다. 국립병원의 경우 처방약제목록을 약리유효성분(API)별로 다수의 품목을 보유하도록 관리되고 있지만, 실제 사용되는 의약품의 선정은 입찰을 거쳐 진행되므로 대부분 약가에서 경쟁력이 높은 복제약 의약품이 거래되고 있다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692713" alt="이유 61번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 이▲▲의 2011.5.2. 진술(소갑 제43호증)
115 넷째, 「GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석」연구용역 결과에 따르면 이 사건 관련 시장은 조프란과 그 복제약으로 구성되는 '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장'(ATC 5단계)으로 획정하는 것이 타당하다. 즉 1999년부터 2009년 기간동안 조프란 및 그 복제약이 진입한 이후의 시장점유율 변화 추이를 살펴보면, 조프란의 복제약들은 대부분 조프란의 매출을 직접 잠식하였으며 ATC 4단계에 속하는 다른 세로토닌 길항 항구토제의 매출에 미치는 영향은 미미하였다. 전체 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 복제약이 차지하는 비율은 복제약이 본격적으로 출시된 2003년 이래 급격히 상승하여 2009년에는 58.3%에 달하였다. 그러나 온단세트론 성분포함 항구토제가 ATC 4단계에서 차지하는 비중은 반대로 47.3%에서 33.8%로 완만한 하락추세를 나타냈다. 일반적으로 ATC 4단계 항구토제들이 동일 시장에서 경쟁하고 있다면, 복제약이 대거 진입함으로써 조프란의 매출 비중은 줄더라도 ATC 4단계에서 온단세트론 성분 포함 항구토제(조프란 + 복제약)의 비중은 증가할 것으로 예상된다. 하지만, 실제로는 ATC 4단계에서 온단세트론 성분 포함 항구토제의 점유율이 오히려 감소하였다는 사실은 온단세트론 성분 포함 항구토제 내부의 경쟁상황과 다른 세로토닌 길항 항구토제 간의 경쟁상황이 다르다는 점을 보여준다.
<표 28> 조프란 복제약 및 온단세트론 매출액 비율 추이
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692715" alt="이유 62번째 이미지" ></img>
* 출처 : GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석 (소갑제53호증, 880쪽)
116 다섯째, 미국, EU 및 우리나라에서의 연구결과에 따르면, 복제약이 출시되는 경우 당해 신약 의약품의 시장점유율은 해를 거듭할수록 급격히 감소하고 복제약이 이를 대체하는 것으로 나타났다.
117 먼저 미국의 경우 저렴한 복제약의 출시는 신약 의약품을 근본적으로 대체함으로써 소비자들에게 상당한 비용절감 효과를 가져오는 것으로 나타났다. 미국의 경우 처방이 의약품명으로 이루어지지만, 의사가 처방한 신약에 대해 복제약이 출시되어 있는 경우 약사가 임의로 복제약 의약품으로 대체조제(automatic substition)할 수 있고, 미국의 민간건강보험사는 저렴한 복제약을 선호하는 경향이 있어 복제약의 신약 대체가 급격하게 이루어진다. 이와 같은 정황은 미국 FTC의 역지불 합의 당연위법(또는 위법성 추정) 입법안에서 처방비용의 절감에 복제약이 매우 결정적인 역할을 한다고 강조한 데에서도 알 수 있다.
미 FTC의 '당연위법(또는 위법성 추정) 입법안'에 대한 찬성의견<각주>36</각주>(소갑 제32호증)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692717" alt="이유 63번째 이미지" ></img>
118 EU의 경우 EU경쟁위원회는 2008. 1월부터 실시한 제약분야에 대한 sector inquiry를 바탕으로 2009. 7월 최종보고서를 발간하였다. 이 보고서에 따르면, 2000년부터 2007년 기간동안 EU시장에서 복제약이 진입한 후 복제약의 판매량(volumes) 기준 점유율이 1년이 지난 시점에는 30%, 2년이 경과한 시점에는 45%가 되었고, 매출액(value) 기준 점유율은 1년차에 25%, 2년차에 38%로 급격히 증가하였다.
<표 29> EU시장에서 복제약 평균 시장 침투율
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692719" alt="이유 64번째 이미지" ></img>
* 출처 : EU경쟁위원회의 Pharmaceutical sector inquiry
119 우리나라의 경우에도 복제약의 진입은 당해 신약 의약품의 시장점유율을 상당부분 잠식한다는 연구결과가 있다. 한국보건산업진흥원은 '국내외 환경변화에 따른 제약산업 발전 방안 수립에 대한 연구'(2007. 8월)에서 후발의약품(복제약 + 개량신약) 발매이후 연도별 시장침투율을 추정하였는 바, 후발의약품은 출시 후 1년 차에는 22.6%, 5년 차에는 41.5%까지 시장을 잠식하는 것으로 나타났다.(<표 20> 참조)
120 이상과 같은 점을 종합적으로 고려하여 이 사건 관련시장을 우선 ATC 4단계 세로토닌 길항 항구토제 시장으로 획정하되, 아래 '(2) 경쟁제한성 판단’에 있어서는 신약과 당해 복제약만으로 구성되는 시장 즉, '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장’(ATC 분류체계 중 5단계)에 대해서도 함께 분석하도록 한다.<각주>37</각주>(2) 경쟁제한성 판단
121 공정거래법 제19조 제1항에서 말하는 '부당하게 경쟁을 제한’한다는 의미는 당해 행위로 인하여 일정한 거래분야에서 경쟁이 감소하여 특정 사업자 또는 사업자단체의 의사에 따라 어느 정도 자유로이 가격ㆍ수량ㆍ품질 기타 거래조건 등의 결정에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는 상태를 말하는 것으로서, 이는 당해 상품의 특성, 소비자의 제품선택 기준, 당해 행위가 시장 및 사업자들의 경쟁에 미치는 영향 등 여러 사정을 고려하여 판단한다.<각주>38</각주>(가) 가격인상 및 산출량의 감소
122 이 사건 공동행위는 위 2. 다. 2). 나) '합의의 의도와 목적’에서 본 바와 같이 세로토닌 길항 항구토제 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 유력한 지위(후자에서는 독점적 지위)에 있었던 피심인 GSK가 동 시장에서의 경쟁을 회피하기 위하여 자신의 경쟁제품<각주>39</각주>인 온다론의 제조사인 동아제약에게 상당한 경제적 이익을 대가로 제공하고 온다론의 생산ㆍ판매를 중단시킴과 아울러 앞으로 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한하고자 하는 것이다. 그 결과 아래에서 보는 바와 같이 세로토닌 길항 항구토제 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 피심인 GSK의 지위가 유지됨으로써 직접적으로 가격이 인상되거나 산출량이 감소되는 경쟁제한적인 효과가 나타났다.
123 피심인 동아제약의 온다론이 시장에서 퇴출되고, 향후 해당 시장으로의 진입마저 제한됨으로써 소비자들은 상대적으로 저렴한 약을 구매할 기회를 잃게 되었고 결과적으로 가격인상효과가 발생하였다.
124 피심인 동아제약의 복제약 '온다론정 8mg’의 보험약가는 98년 9월 출시 및 판매 당시 10,518원이고 이후 8,900원으로 인하되었으며, 99년 11월 다시 6,711원으로 재인하되었다. 한편, 피심인 GSK의 신약 의약품 '조프란정 8mg’의 보험약가는 11,687원이었고 99년 11월 8,813원으로 인하되었다. 약가를 비교해보면, 온다론은 최초 신약 약가의 90%의 약가로 출시되었으며 이후 76%수준의 약가로 판매되었다. 복제약은 신약 의약품을 그대로 카피한 것으로 완전대체가 가능하다는 점을 고려할 때, 단순 산술평균으로 계산하면 온다론이 판매되던 1998년 9월부터 2000년 4월경까지 국내시장에서 온단세트론 성분 항구토제 8mg의 평균 보험약가는 1998년 9월～1999년 4월 중 11,102원, 1999년 5월～1999년 10월 중 10,293원, 1999년 11월～2000년 4월 중 7,762원이었다. 그러나, 이 사건 공동행위로 인해 온다론이 국내시장에서 사라진 2000년 5월 이후부터 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유력한 국내 제약사들이 조프란의 복제약을 생산ㆍ판매하기 시작한 2004년까지 온단세트론 성분 포함 항구토제 8mg의 평균 보험약가는 '조프란정 8mg’의 보험약가인 8,813원으로 유지되었다<각주>40</각주>. 즉, 이 사건 공동행위는 약 13.5%의 가격인상 효과를 유발한 것이다.
<그림 6> 온단세트론 성분 항구토제 시장 평균 보험약가 추정
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692597" alt="이유 65번째 이미지" ></img>
125 또한 복제약 약가가 신약 의약품 약가의 80～90%수준으로 낮게 책정되던 당시 약가정책과 복제약이 출시될 경우 경쟁의 활성화로 관련 시장 전체 규모가 커짐으로써 관련시장 전체 매출이 성장하는 경향을 고려해 볼 때, 이미 출시된 복제약의 판매를 중단함으로써 온단세트론 성분포함 항구토제 시장 전체의 산출량 증가 여지가 사라진 것으로 판단된다. 이러한 사실은 복제약이 출시된 다른 약리유효성분의 예를 통해서도 확인할 수 있다.
126 소갑 제31호증의 2007.11.28 보도를 보면 항혈전제(뇌졸중)인 클로피도그렐 제제(신약-사노피아벤티스 플라빅스)는 전년동기 대비 약 42% 성장하였고, 고혈압치료제인 암로디핀 제제(신약-한국화이자 노바스크)도 2천억 원 이상의 매출을 기록하였다.
복제약 출시로 시장의 경쟁이 활성화된 사례 보도(소갑 제31호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692723" alt="이유 66번째 이미지" ></img>
127 또한, 2008. 3월 의약품 독점판매 기간이 종료된 릴리의 액토스정(당뇨병 치료제)의 약리유효성분(API) 피오글리타존 시장을 살펴보면, 복제약 출시이후 비록 신약 의약품 매출액의 절대액은 줄어들지만 피오글리타존 성분 당뇨병 치료제 제조ㆍ판매자의 수가 증가하고, 약가가 인하되며, 관련 API 시장 전체의 매출액이 15,595백만 원에서 33,647백만 원으로 성장한 것을 확인할 수 있다.
<표 30> 피오글리타존 시장의 매출액 변화(소갑 제31호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692725" alt="이유 67번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
(나) 피심인들의 관련시장 내 시장점유율과 그 변화추이
128 이 사건 공동행위 성립 무렵인 1999년 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 피심인들의 시장점유율 합계가 각각 48.6%와 100%에 달하였다는 사실과 이 사건 공동행위로 인해 동아제약의 온다론이 퇴출됨으로써 피심인 GSK의 시장점유율이 유지 내지는 강화되었다는 사실에 비추어 볼 때 이 사건 공동행위의 경쟁제한성이 인정된다.
<표 31> 1999년 세로토닌 길항 항구토제 시장
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692727" alt="이유 68번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인들 제출자료
<표 32> 1999년 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692729" alt="이유 69번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인들 제출자료
<표 33> 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장내 조프란의 시장점유율 변화
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692731" alt="이유 70번째 이미지" ></img>
↑ 03 유력 제약사들의 복제약 출시
* 피심인 GSK 제출자료
129 위 <표 33>에서 보는 바와 같이 피심인 GSK는 조프란의 시장점유율을 확대함은 물론 이 사건 합의 당시인 2000년부터 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 국내 유력 제약사들의 복제약이 시장에 진입하기 시작한 2003년까지 4년 동안 46% 이상의 시장점유율을 그대로 유지하였다. 특히 2001년 시장점유율이 47.7%로서 2000년 47.5%에 비해 시장점유율이 오히려 상승하였다는 점은 피심인 GSK의 지위가 강화되었음을 보여준다.
130 위 <표 33>에서 유력 제약사들의 복제약이 출시된 2003년 이후에는 조프란의 시장점유율이 하락한 점에 비추어 볼 때 위와 같이 2003년 이전 조프란의 시장점유율이 유지 내지는 강화된 것은 이 사건 공동행위를 통해 동아제약의 온다론이 퇴출되고 새로운 경쟁제품의 출시가 제한된 것에 기인한 것이라는 점을 추정할 수 있으며, 이는 피심인 동아제약 허△△의 진술로도 확인된다.
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692733" alt="이유 71번째 이미지" ></img>
131 이상과 같은 사실은 세로토닌 길항 항구토제 시장뿐만 아니라 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서도 그대로 나타나는데, 피심인 GSK는 2003년까지 97% 이상의 시장점유율을 유지함으로써 조프란의 독점력을 안정적으로 확보하였다.
<표 34> 1999～2004 온단세트론 성분 포함 항구토제 매출액 현황
(단위 : 천 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692735" alt="이유 72번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인 GSK 제출자료
132 한편 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유력제약사들이 복제약을 출시하여 본격적으로 시장에 진입한 2004년 이후에도 이 사건 공동행위로 인한 경젱제한성이 인정되는바, 이러한 사실은 동아제약이 조프란과 경쟁할 수 있는 동일 또는 유사제품을 개발ㆍ제조ㆍ판매ㆍ취급하지 않기로 함으로써 시장진입을 포기하였다는 점, 동아제약이 온다론 생산ㆍ판매를 중단하지 않고 계속 조프란과 경쟁하였다면 조프란의 시장점유율은 위 <표 31>에서 나타난 것보다 훨씬 더 감소하였을 것이라는 피심인 동아제약 허△△(2004년경부터 조프란 마케팅 및 영업 담당)의 진술로 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 허△△의 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692737" alt="이유 73번째 이미지" ></img>
(다) 경제분석에 의한 경쟁제한성 분석
133 이 사건 공동행위의 경쟁제한성은 경제분석을 통해서도 확인된다. 「GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석」 연구용역<각주>41</각주>결과에 따르면, 복제약 제약사의 특허소송 승소가능성이 0보다 큰 상황에서 복제약의 진입시기를 특허만료 시점 또는 그 이후까지 지연시키는 합의는 반드시 경쟁제한적이다. 왜냐하면, 소비자의 입장에서 소송이 지속되어 복제약 제약사가 승소하는 경우에는 특허만료 이전에 복제약이 진입하여 경쟁이 촉진될 가능성이 있으나, 합의로 인해 특허만료 이전에 복제약이 진입할 가능성이 완전히 없어지기 때문이다.
특허만료 시점 이후까지 진입제한 시 경쟁제한성<각주>42</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692739" alt="이유 74번째 이미지" ></img>134 또한 피심인 GSK는 이 사건 합의를 통해 유력한 경쟁자인 피심인 동아제약과의 경쟁을 회피함으로써 이 사건 합의 당시인 2000년부터 2009년까지 최소 113억 5천만 원에서 최대 159억 8천만 원의 부당매출을 얻었던 것으로 추정된다. 위 기간 동안 조프란의 연평균 매출액이 약 70억 6천만 원임을 감안할 때 피심인 GSK는 이 사건 공동행위를 통해 무려 약 2년간의 매출을 부당하게 취득한 것이다.
경제분석 연구용역 보고서 발췌(소갑 제53호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692741" alt="이유 75번째 이미지" ></img>
라) 소비자후생 저해
135 다음과 같은 점들을 고려할 때, 이 사건 공동행위는 위에서 살펴 본 경쟁제한효과 뿐만 아니라 직ㆍ간접적으로 소비자후생을 저해하는 행위로 인정된다.
136 첫째, 피심인들의 이 사건 공동행위는 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 경쟁사업자이던 피심인들이 상호 경쟁하지 아니하기로 합의함으로써, 소비자에게 돌아가야 할 이익을 착취하여 서로 배분한 것으로 소비자후생을 침해한 행위이다. 즉, 피심인들은 이 사건 공동행위를 통해 소비자들이 저렴한 온다론 대신 그 보다 훨씬 비싼 조프란을 구입할 수밖에 없도록 함으로써, 조프란 판매를 통해 얻은 독점적 이익을 상호 배분한 것이다.
<그림 7> 소비자이익 착취
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692745" alt="이유 76번째 이미지" ></img>
137 둘째, 피심인 GSK와 피심인 동아제약(주)의 이 사건 공동행위로 인해, 이미 출시된 복제약이 시장에서 퇴출됨에 따라 소비자는 동일한 효과가 있는 낮은 약가의 의약품을 이용할 기회를 박탈당하였다.
138 이 사건 공동행위 당시인 2000년 약가제도를 살펴보면 복제약이 출시될 경우 신약 의약품 약가의 90% 이하에서 복제약의 보험약가가 결정되었다. 실제 피심인 동아제약(주)의 복제약 온다론정 8mg의 보험약가는 제품 출시 당시 10,518원이었고, 99년 5월～99년 10월 중 8,900원, 99년 11월부터 6,711원으로 신약 의약품인 조프란 약가의 90%수준에서 76%수준의 낮은 가격이었다. 따라서, 온다론을 이용하던 기존 소비자들뿐만 아니라 새로이 저렴한 온다론으로 대체하려던 소비자들은 온다론의 시장 퇴출로 인해 고가의 조프란을 구입할 수밖에 없게 됨으로써 직접적인 금전적 손해를 입었다.
139 셋째, 이 사건 공동행위로 인해 피심인 동아제약은 피심인 GSK의 조프란 및 발트렉스와 경쟁할 수 있는 동일 또는 유사제품을 연구, 개발, 생산, 판매할 수 없게되어 제약 시장에서의 혁신(innovation)이 저해되고 이로 인해 장기적으로 소비자후생이 저해될 우려가 있다. 특히, '온단세트론 판매 및 공급 계약'의 경우 조프란의 특허가 2005년 1월 만료됨에도 불구하고, 1차 계약의 종료일을 2005년 4월로 설정하여 피심인 동아제약이 온단세트론 특허 만료 후에도 시장에 진입하지 못하도록 제한하였고, 이 계약을 지속적으로 갱신하여 현재까지도 그 제한이 이어지고 있다.
140 피심인 GSK와 피심인 동아제약(주) 간에 체결된 '온단세트론 판매 및 공급 계약’ 및 '발트렉스 독점판매 및 공급계약’이 혁신(innovation)을 저해하고 경쟁사업자의 시장진입을 사전에 차단하는 위법한 것이라는 점은 피심인 GSK가 2000. 10. 26. 미국의 복제약 제약사인 Biovail과 체결한 '조비락스 판매권계약(Distribution Rights Agreement)’과의 비교를 통해서도 확인할 수 있다. 피심인 GSK가 Biovail과 체결한 계약은 피심인 GSK와 피심인 동아제약과 체결한 계약과 계약체결 시기, 계약 유형 등이 거의 유사함에도 불구하고 전혀 다른 내용의 계약조항을 포함하고 있다.
141 먼저 피심인 GSK와 피심인 동아제약의 '온단세트론 판매 및 공급 계약’에 의할 때, 피심인 동아제약은 위 계약기간 중에는 조프란과 경쟁할 수 있는 것이면 어떠한 제품도 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없다. 즉, 조프란과 경쟁할 수 있는 것이면 온단세트론 성분뿐만 아니라 그 이외의 다른 어떠한 약리유효성분(API)을 지닌 제품을 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없는 것이다. '발트렉스 독점판매 및 공급 계약’ 역시 마찬가지로 피심인 동아제약은 당해 계약기간 중 발트렉스와 경쟁할 수 있는 것이면 어떠한 제품도 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없다<각주>43</각주>. 이러한 조항은 관련 제약분야에서의 혁신(innovation)을 심각하게 저해하는 것임은 물론 피심인 동아제약의 연구개발을 방해하는 것이다.
142 이에 비해 피심인 GSK와 Biovail이 미국에서 체결한 '조비락스 판매권계약’은 명시적 조항을 통해 당해 계약으로 인하여 Biovail이 사업상 어떠한 제약도 받지 않음을 선언하고 있다. 즉, 피심인 GSK와 Biovail이 체결한 '조비락스 판매권계약’ 2.10항은 제목부터 당해 계약이 Biovail의 사업활동에 어떠한 제약을 가하는 것이 아님을 규정(“No Restriction on Biovail Business”)하고, 당해 계약기간 중이라도 Biovail이 아시클로버(acyclovir : '조비락스’ 성분) 이외의 다른 어떠한 약리유효성분(API)을 지닌 경쟁제품을 자유로이 개발, 생산, 제조, 판매할 수 있음을 명백히 밝히고 있다. 또한, Biovail은 계약기간 중에도 '조비락스’에 포함된 어떠한 성분을 포함하는 경쟁제품을 자유로이 개발할 수 있으며, 이에 더하여 일정한 페널티를 부담하고 자유로이 '조비락스’의 복제약을 개발, 생산, 제조, 판매할 수 있다. 특히, 계약기간 중 복제약을 판매하는 경우 일정한 패널티를 부담하는 것은 Biovail 뿐만 아니라 피심인 GSK도 동등하게 구속받는 사항이다.
143 피심인 GSK와 Biovail 간의 계약(소갑 제47호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692749" alt="이유 77번째 이미지" ></img>
144 넷째, 이 사건 공동행위를 엄격하게 규제하지 아니하는 경우에는 향후 더 큰 소비자후생 저해 및 사회적 비용을 치르게 된다는 점이다. 미국 FTC는 2000년경부터 제약분야에서의 소위 '역지불합의’에 대해 강력한 집행을 함으로써 2000년부터 2005년경까지 역지불합의 계약이 상당한 정도 감소하였으나, 2005년 미국 법원이 이에 대해 관용적인 입장을 취함으로써 다시 역지불합의가 급격히 증가하고 있음을 지적한 바 있다.<각주>44</각주>즉, 경쟁당국의 엄정한 법집행 의지에 따라 제약시장 내 역지불합의에 따른 사회적 비용의 발생 정도가 달라진 것이다.
미국 FTC의 '당연위법(또는 위법성 추정) 입법안’에 대한 찬성의견(소갑 제32호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692751" alt="이유 78번째 이미지" ></img>
3) 하나의 공동행위
145 사업자들이 부당한 공동행위의 기본적 원칙에 관한 합의를 하고 이를 실행하는 과정에서 수차례의 합의를 계속하여 온 경우는 물론, 그러한 기본적 원칙에 관한 합의 없이 장기간에 걸쳐 여러 차례의 합의를 해 온 경우에도 그 각 합의가 단일한 의사에 기하여 동일한 목적을 수행하기 위한 것으로서 단절됨이 없이 계속 실행되어 왔다면, 그 각 합의의 구체적인 내용이나 구성원 등에 일부 변경이 있었다고 할지라도, 특별한 사정이 없는 한 그와 같은 일련의 합의는 전체적으로 1개의 부당한 공동행위로 봄이 상당하다.<각주>45</각주>146 따라서 피심인들이 2000. 4. 17. 이 사건 합의를 하고 당초 계약기간 5년이 만료된 이후에도 수차례의 명시적ㆍ묵시적 갱신계약을 통해 최초의 합의내용에 대한 변경 없이 이 사건 심의일인 2011. 10. 19.까지 이 사건 합의를 유지ㆍ실행하여 왔으므로 이 사건 합의 이후 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신을 전체적으로 하나의 공동행위로 봄이 타당하다.
147 이에 대하여 피심인들은 이 사건 합의인 화해계약과 조프란ㆍ발트렉스 판매계약은 각각 별개의 계약으로서 모두 계약기간이 5년으로 명시되어 있고, 특히 이 사건 공동행위의 핵심인 온다론의 생산 및 판매중단을 담고 있는 화해계약은 5년의 계약기간 만료 이후에 갱신 없이 종료되었으므로 이 사건 합의가 공동행위에 해당된다 하더라도 화해계약 만료일인 2005. 4. 16. 종료되었다고 주장한다.
148 또한 이 사건 합의 중 조프란 및 발트렉스 판매계약이 당초 계약기간 만료 이후 갱신되었다고는 하나 최초 계약과 갱신계약은 완전히 별개의 계약으로서 서로 상이한 상황에서 새롭게 체결된 계약이므로 최초 계약과 갱신계약을 전체적으로 하나의 합의로 볼 수 없다고 주장한다.
149 살피건대 이 사건 합의는 화해계약 및 조프란ㆍ발트렉스 판매권 계약이 함께 하나의 공동의 의사를 이루는 것으로서 화해계약이 종료되었다고 하여 이러한 공동행위의 의사가 단절되었다고 볼 수 없다.
150 이 사건 합의 당시 피심인들의 공동의 의사는 국내 온단세트론 성분 포함 항구토제시장 전체를 피심인 GSK에 할당하고 유력 제약사인 동아제약이 동 시장 및 발트렉스 시장에 진입하지 못하도록 함으로써 동 시장에서 피심인 GSK의 지위를 유지 내지는 강화하여 이에 따른 이윤을 공유하고자 하는 것이었으며, 특허만료 이후까지 이러한 합의를 동일하게 유지하여 위와 같은 효과를 지속적으로 누리고자 하는 것이었다.
151 실제로 이러한 공동의 의사는 다음과 같은 사실에 비추어 볼 때 현재까지 실현되고 있으므로 갱신계약이 최초 계약시와는 다소 상이한 상황하에서 체결되었거나, 협상과정에서 일부 계약조건이 변경되었다 하더라도 위와 같은 피심인들간의 공동의 의사와 목적이 단절됨이 없이 현재까지 유지되고 있다고 봄이 상당하다.
152 피심인들은 조프란 및 발트렉스 판매권 계약을 갱신하면서도 이 사건 비경쟁조항을 이 사건 심의일 현재까지 그대로 유지함으로써 화해계약이 없었다 하더라도 이 사건 비경쟁조항을 통해 위와 같은 동일한 경쟁제한 효과(경쟁사업자의 진입을 막음으로써 시장에서의 지위를 유지하고 초과이윤을 얻는 효과)를 지속적으로 누릴 수 있었다.
153 이러한 사실은 첫째, 화해계약과 관계없이 이 사건 비경쟁조항만으로도 동아제약이 온다론의 생산ㆍ판매를 중단할 수 밖에 없고, 향후에도 경쟁제품을 생산하지 못한다는 피심인 동아제약 박♡♡과 안??의 진술, 둘째, 이 사건 공동행위가 없었다면 피심인 GSK의 시장점유율은 실제보다 더욱 빠르게 감소하였을 것이라는 피심인 동아제약 허△△의 진술, 셋째, 이 사건 경제분석(소갑 제53호증)에 따르면 피심인 GSK는 특허만료 이후에도 이 사건 공동행위에 힘입어 이 사건 공동행위가 없었음을 가정했을 때의 시장점유율보다 높은 시장점유율을 유지하게 되며, 그 결과 이 사건 합의 당시인 2000년부터 2009년까지 최소 113억 5천만 원에서 최대 159억 8천만 원의 부당매출을 얻었다고 보여지는 점 등에 비추어 볼 때 인정될 수 있다.
피심인 동아제약 박♡♡의 2011.2.22 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692753" alt="이유 79번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 안??의 2011.2.23. 진술(소갑 제20호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692755" alt="이유 80번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692757" alt="이유 81번째 이미지" ></img>
154 결국 이 사건 합의와 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신은 단일한 의사에 기하여 동일한 목적을 수행하기 위한 것으로서 단절됨이 없이 계속 실행되어 왔다고 할 수 있으므로 피심인의 주장은 이유 없다.
4) 정당화 사유의 존재여부
가) 이 사건 공동행위의 효율성 증대효과 여부
155 피심인들은 이 사건 합의가 효율적 마케팅을 위한 경영상 합리적 판단에 따라 이루어진 것이므로 부당한 공동행위가 아니라고 주장하나, 다음과 같은 사실들을 종합적으로 고려할 때, 효율성 증대효과는 미미하거나 거의 없는 것으로 판단되므로 피심인의 주장은 이유 없다.
156 첫째, 앞서 살펴본 바와 같이 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 조프란 판매권 및 발트렉스 독점판매권을 준 것은 유통구조의 개선을 통해 효율성을 달성하려는 것이 아니라, 상호 경쟁을 회피함으로써 발생하는 이익을 공유하기 위한 의도ㆍ목적에서 이루어진 것이다.
157 둘째, 경영상 합리적 판단에 따라 피심인들의 영업에 가장 이익이 되는 방향으로 합의를 한 것이라는 주장은 대부분 시장분할, 산출량 감축 등에 따른 것으로 효율성 증대효과로 주장할 수 없는 것이다. 왜냐하면 경쟁법상 관점이 아닌 순수한 경영상 판단에 따를 경우, 시장참여자들이 상호 경쟁을 하는 것보다는 가격담합이나 시장분할을 통해 경쟁을 회피하는 것이 서로에게 이익이 되는 것은 당연한 일이기 때문이다.<각주>46</각주>158 셋째, 피심인들의 주장대로 이 사건 공동행위로 인해 미미하나마 효율성 증대효과가 발생하였다고 하더라도 그러한 효율성 증대가 소비자에게 이전되어 소비자편익을 증대시킨 사실이 없다는 점에서 이 사건 공동행위는 부당하다. 오히려 전술한 바와 같이 이 사건 공동행위를 통해 피심인들은 소비자에게 돌아가야 할 이익을 나누어 가졌으며, 소비자들은 저렴한 복제약을 선택할 선택권을 박탈당하였다.
159 넷째, 특허소송과 관련하여 미국의 경우 특허소송을 진행할 경우 천문학적인 비용이 소요되므로<각주>47</각주>이에 대한 부담을 고려하여 합의를 추진하는 것이 경영상 합리적인 경우가 발생할 수 있으나 국내의 실정은 특허침해소송 관련 비용 규모가 크지 않으므로 소송을 진행 자체의 비용부담은 소송중단의 유인이 되기 어렵다. 합의 당시 피심인 동아제약의 내부문서에 따르면, 피심인 GSK의 경고장에 대한 대응으로 권리범위확인심판 청구를 계획하였는데, 그 비용이 착수금 5백만 원과 성공사례금 5백만 원으로 금액의 규모가 피심인의 전체 매출액 규모 및 해당 제품인 조프란 및 온다론의 매출액에 비해 현저히 작은 수준이며, 2000년부터 2009년까지 피심인들의 특허소송 건별 평균비용은 <표 15>와 같이, 피심인 GSK 21백만 원, 피심인 동아제약 46백만 원으로 미국에서의 소송비용에 비해 소송비용 자체의 규모는 현저히 낮은 수준이다.
160 특히 승소를 확신하는 경우에는 소송을 중단하지 않고 법원의 최종판단을 받아 특허권을 안전하게 지켜내는 것이 오히려 경영상 합리적인 판단이 될 것이다. 그럼에도 불구하고 특허권자인 피심인 GSK가 이 사건 합의를 한 것은 오히려 일견 경영상 비합리적인 판단으로 보인다. 실제로도 피심인 GSK는 이 사건 합의와는 달리 피심인 동아제약의 복제약 온다론에 이어서 2000년 출시된 하나제약의 '하나온단세트론’과 2001년 출시된 아주약품의 '자프론’에 대해서는 신속히 소송을 제기하여 승소판결을 받았다.
161 설혹 효율성 증대효과가 있다고 하더라도 앞서 살펴본 바와 같이 이 사건 공동행위로 인한 경쟁제한 효과가 매우 크다는 점에서 효율성 증대효과가 경쟁제한 효과를 상쇄하므로 이 사건 공동행위의 경쟁제한성이 부정될 수는 없다.
나) 이 사건 공동행위가 정당한 특허권의 행사인지 여부
162 피심인들은 다음과 같은 점을 들어 이 사건 합의는 특허권의 정당한 행사범위에서 이루어진 것이므로 공정거래법 제59조의 규정에 의한 적용제외 사유에 해당된다고 주장한다.
163 첫째, GSK는 온단세트론의 제조방법에 대한 국내 제법특허를 보유한 특허권자로서 온단세트론에 대한 배타적 권리를 가지고 있었고, 동아제약의 온다론은 GSK의 특허를 침해한 것이 명백<각주>48</각주>한 점에 비추어 온다론은 이 사건 합의에 의해서가 아니더라도 특허권에 의해 시장에서 당연히 퇴출되었을 것이므로 그로 인해 발생한 경쟁제한효과 또한 특허권 자체의 배제력 효력에 의해 당연히 발생하는 결과에 불과하다.
164 둘째, 미국법원의 입장에 따르더라도 이 사건 합의는 정당한 특허권의 행사에 해당된다. 미국 판례에 따르면 이 사건 합의와 같은 소위 역지불합의의 위법성 판단을 위해서는 경쟁제한성을 따지기 앞서 합의가 특허권의 배타적 범위를 초과하였는지 여부를 먼저 살펴야 한다. 즉 합의로 인해 특허의 효력이 특허기간을 초과하여 부당하게 연장되거나 특허의 배타적 범위를 초과하는 경우, 해치-왁스먼법에 의한 특허-허가연계제도<각주>49</각주>에 의거 합의로 인해 당해 합의의 대상이 되는 복제약뿐만 아니라 다른 복제약의 진입도 봉쇄되어 경쟁이 제한되는 경우를 위법한 역지불합의로 볼 수 있다.
165 이러한 점에 비추어 볼 때, 이 사건 합의는 그 기간이 5년으로서 특허기간에 포함되는 점, 온다론이라는 온단세트론 제품에 한하여 생산을 중단시켰으므로 온단세트론 특허의 배타적 범위에 포함되는 점을 고려할 때 특허권의 배타적 범위를 초과한 것으로 볼 수 없고, 우리나라는 미국 특유의 특허-허가연계제도가 없을 뿐만 아니라, 실제로 특허기간 만료 후에 다수의 복제약이 출시되었으므로 이 사건 합의가 다른 복제약의 진입까지 봉쇄하여 경쟁을 제한한 것도 아니라 할 것이다. 따라서 미국법원의 법리에 따르더라도 이 사건 합의는 특허권의 배타적 범위를 초과한 것으로 볼 수 없고 위법한 역지불합의로 볼 수도 없다.
166 살피건대 먼저 동아제약의 온다론이 GSK의 온단세트론 특허를 명백히 침해하였으므로 온다론의 퇴출은 특허권의 배제적 효력에 의한 당연한 결과라는 주장에 대하여 본다.
167 특허소송의 승소여부는 소송이 확정되기 전까지는 그 누구도 예측할 수 없는 것이고, 특허권은 그 자체로 완전한 권리가 아니라 법원에 의해 인정되어야 비로소 완전한 배제적 효력을 가진다고 볼 수 있으므로, 이 사건 특허분쟁이 법원에 의해 확정되지 않았음에도 특허권의 배제적 효력을 이유로 이 사건 합의가 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장은 이유 없으며, 설사 피심인 GSK가 특허 소송에서 승소할 것이라고 가정하더라도 다음과 같은 점을 고려할 때 이 사건 합의를 특허권의 정당한 행사로 보기 어렵다.
168 첫째, 이 사건 합의는 조프란의 제법특허 만료일인 2005. 1. 25. 이후에도 피심인 동아제약의 시장진입을 제한하였다는 점에서 특허권의 정당한 행사범위를 넘어서는 것이다. 즉, 특허권의 효력이 소멸하였음에도 불구하고 특허권이 효력을 부당하게 연장시킨 것이다.<각주>50</각주>169 둘째, 이 사건 합의는 조프란의 제법특허 및 그 분쟁과는 전혀 관계없는 상품인 발트렉스에 대해서도 잠재적 경쟁을 원천적으로 배제하였다는 점에서 특허권의 정당한 행사 범위를 넘어서는 것이다. 즉, 문제된 당해 특허권에 의해 보호되지 않는 관련 없는 상품을 합의 내용에 포함시킨 것이다.<각주>51</각주>170 이에 대해 다시 피심인들은 특허분쟁 해결을 위한 화해계약과 이 사건 비경쟁조항<각주>52</각주>은 그 본질을 달리하는 별개의 무관한 계약으로서 이 사건 비경쟁조항이 갱신계약을 통해 현재까지 연장되었다고 하여 2005년에 종료된 화해계약까지 함께 연장되었다고 볼 근거가 없고, 따라서 온다론의 생산 및 판매 중단 합의는 화해계약의 기간 만료로 인해 특허만료 시점에 그 효력을 상실하였으므로 이 사건 합의가 2005. 1. 25. 이후에도 계속됨을 이유로 특허권의 효력이 부당하게 연장되었다는 논리는 타당하지 않다고 주장한다.
171 또한 발트렉스는 피심인 GSK가 1988. 8. 12. 특허출원하여 1996. 8. 13. 특허 제103380호로 등록받은 신규물질인 염산발라시클로버 제제(바이러스성 피부병 치료제)로서 GSK가 배타적 권리를 가지는 신약이므로 이 사건 비경쟁조항을 통해 동아제약으로 하여금 동일한 유효성분의 경쟁제품을 취급하지 못하도록 하더라도 이는 특허권의 정당한 행사에 해당되어 부당한 공동행위가 아니라고 주장한다.
172 살피건대 위 2. 다. 3) '하나의 공동행위’에서 살펴본 바와 같이 이 사건 합의는 단순히 온다론의 생산ㆍ중단 뿐만 아니라 조프란의 공동판매권과 발트렉스의 독점판매권을 대가로 주면서 조프란 및 발트렉스와 경쟁할 수 있는 일체의 제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한함으로써 동아제약이 관련시장에 진입조차 못하게 하고자 하는 공동의 의사에 터잡아 체결된 것이다. 따라서 이러한 공동의 의사는 온다론 생산ㆍ중단을 규정한 화해계약이 없다 하더라도 이 사건 비경쟁조항만으로도 충분히 실현될 수 있는 것이고 이 점은 전술한 바와 같이 이 사건 합의의 당사자인 피심인 동아제약측의 진술<각주>53</각주>로도 이미 확인된 바 있으므로 이 사건 합의의 연장과 관련된 피심인의 위 주장은 이유 없다.
173 또한 발트렉스와 관련된 이 사건 비경쟁조항은 발트렉스와 동일한 성분의 복제약 뿐만 아니라 그 이외의 성분을 포함한 어떠한 경쟁제품도 개발, 제조, 판매 및 취급하지 못하도록 광범위하게 제한하고 있는바, 이는 염산발라시클로버 제제만을 대상으로 하는 GSK의 특허권의 범위를 넘어서는 것이므로 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장 역시 이유 없다.
174 다음으로 이 사건 합의가 미국 법원의 역지불 합의에 대한 판례에 의거할 때 특허권의 정당한 행사에 해당되고 위법한 역지불합의가 아니라는 피심인의 주장에 대해 살펴본다.
175 이 사건 합의가 피심인 GSK의 특허만료 시점 이후까지 지속<각주>54</각주>되었고, 온단세트론에 대한 특허분쟁과 관련 없는 발트렉스까지 광범위하게 제한하였다는 점은 앞에서 살핀 바와 같으므로 피심인이 주장하는 미국 법원의 판례<각주>55</각주>에 의하더라도 특허권의 배타적 범위를 초과하였다는 사실은 명백하다.
176 다만 우리나라에는 미국과 같은 특허-허가 연계제도가 없어 이 사건 합의에도 불구하고 다른 복제약의 시장진입을 봉쇄하는 제도적인 경쟁제한효과가 나타나지 않을 수는 있으나, 이 사건 합의는 잠재적으로 진입이 예상되는 복제약의 진입을 봉쇄하는 수준을 넘어서 이미 출시된 복제약을 시장에서 퇴출시켜 직접적인 가격인상과 산출량 감소를 가져왔다는 점에서 오히려 경쟁제한성이 크다고 할 것이다.
177 이상과 같은 점을 고려할 때 이 사건 합의는 미국에서 논의되는 역지불합의보다 그 위법성이 더 크다고 할 것이므로 미국의 법리를 들어 이 사건 합의가 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장은 이유 없다.
다) 이 사건 공동행위의 인가여부
178 피심인들은 이 사건 공동행위에 대해 공정거래위원회로부터 사전에 인가를 받은 사실이 없다.
5) 소결
179 피심인들의 위 2. 가.의 행위는 “거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위” 및 “다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한하는 행위”를 할 것을 합의한 것으로서 그 합의는 부당하게 경쟁을 제한하는 행위에 해당되고, 효율성 증대효과나 특허권의 정당한 행사, 공정거래위원회의 인가와 같은 정당화 사유가 존재하지 아니므로, 법 제19조 제1항 제4호 및 제9호의 부당한 공동행위에 해당된다할 것이다.
라. 피심인 주장에 대한 검토
1) 조프란과 발트렉스 판매권이 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가가 아니라는 주장
180 피심인들은 다음과 같은 사유를 들어 동아제약에게 조프란과 발트렉스 판매권을 준 것은 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가가 아니라 경영상의 합리적 판단에 의한 것이라고 주장한다.
181 첫째, 이 사건 합의는 단순히 특허분쟁해결만을 위한 것이 아니라 조비락스 관련 금전분쟁 등 다양한 사업적 분쟁을 일거에 해결하기 위한 합의였다. 즉, 글락소와 웰컴사가 합병하기 전 동아제약은 웰컴사와 대상포진 치료제인 조비락스 판매권 계약을 체결하고 있었는데, 웰컴사가 글락소에 합병되면서 당초 웰컴사가 동아제약에게 환급해 주기로 했었던 조비락스 마케팅 비용(약 5억원)을 합병 후 GSK가 인정해 주지 않자 GSK와 동아제약간의 동 금전채권과 관련한 분쟁이 있었는바, 이 사건 합의 중 발트렉스 독점판매권 계약체결은 GSK가 조비락스의 후속제품인 발트렉스의 독점판매권을 동아제약에게 부여하면서 동 금전채무를 상계처리한 것으로서 경영상의 필요에 의한 것이었다.
182 둘째, 발트렉스는 조비락스 후속제품으로서 이미 동아제약이 조비락스를 장기간 판매 중이었으므로 동아제약에 판매권을 주는 것이 사업상 합리적이었고, 특허분쟁전 이미 거래가 예정되어 있었으므로 특허분쟁 해결을 위해 대가로 지급된 것으로 볼 수 없다.
183 셋째, 온다론을 통해 이미 온단세트론 영업망을 갖추고, 국공립병원에 대한 영업력이 상대적으로 강한 동아제약에 조프란의 공동판매권을 주는 것이 GSK의 입장에서도 사업상 유리한 것이었다.
184 넷째, 소위 역지불합의와 관련된 미국사례에 의하면 제네릭(복제약)에 대한 대가제공이 비정상적이고 합리성이 없을 경우에만 위법한 역지불금이 되고, 정상적인 거래인 경우에는 미해당됨을 알 수 있는데 위에서 본 바와 같이 이 사건 합의 중 신약판매권 계약은 정상적인 거래에 해당되므로 대가성이 있는 역지불금으로 볼 수 없다.
185 다섯째, 판매장려금이 높게 설정된 것은 조프란, 발트렉스의 판매마진이 적음을 감안한 것이지 과도한 대가로 지급한 것이 아니다.
186 살피건대 위 2. 가. 4) '합의의 실행 및 연장’에서 본 바와 같이 이 사건 합의가 실행되어 동아제약은 2000년 4월부터 스스로 온다론의 생산ㆍ판매를 중단하였는바, 동아제약이 막대한 비용을 들여 온다론을 개발하였다는 점과 당시 온다론이 피심인 GSK의 온단세트론 제법특허를 침해하였다는 사실이 법원에 의해 확정되지도 않았고 동아제약이 GSK의 침해경고에 대해 비침해를 주장하였다는 점에 비추어 볼 때, 신약 판매권과 같은 반대급부의 존재 없이는 이를 설명할 수가 없다 할 것이다. 또한, 조프란과 발트렉스 판매권이 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가라는 사실은 이 사건 합의와 이 사건 합의 이전에 체결된 의향서의 문언<각주>56</각주>을 통해서도 명백히 확인되므로 위와 같은 피심인의 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
2) 이 사건 합의는 수직적 합의이므로 부당한 공동행위가 아니라는 주장
187 피심인들은 이 사건 합의는 특허권자와 실시권자 사이의 수직적 라이센스계약에 불과하므로 수평적 합의를 의미하는 공동행위 법리를 적용할 수 없다고 주장한다.
188 살피건대, 공정거래법 제19조 제1항은 '다른 사업자’와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위만을 금지하고 있을 뿐 그 다른 사업자 간의 수평적인 경쟁관계를 요건으로 규정하고 있지는 아니한 점, 앞에서 살핀 바와 같이 이 사건 합의는 피심인들이 상호 경쟁하지 않기로 하는 공동의 의사에 터잡은 것이고 실제 관련시장에서의 경쟁제한적 효과가 나타났다는 점에서 형식상 수직적 계약의 형태를 띠고 있다 하더라도 수평적 성격이 있음을 부인할 수 없다는 점, 피심인 동아제약이 조프란의 복제약인 온다론을 출시하여 피심인 GSK와 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 직접적으로 경쟁하였고 피심인 GSK도 온다론을 경쟁제품으로 인식하고 있었던 점 등을 종합적으로 고려할 때 피심인들의 주장은 이유 없다.
3) 이 사건 비경쟁조항에 합리적 타당성이 있다는 주장
189 피심인은 이 사건 비경쟁조항은 신약에 대한 영업비밀정보를 보호하고 그 정보의 부당한 이용을 방지하는 점, 국내 제약회사의 충실한 판촉활동을 독려하여 계약목적을 달성하기 위해 필요한 점, 판매대리인에게 독점적 판매권을 주는 것과 균형을 이루는 점, 경쟁제품을 무분별하게 취급할 경우 발생할 수 있는 환자의 생명과 건강에 대한 위해를 사전에 예방할 수 있는 점 등을 들어 합리적 타당성이 있는 제한이라고 주장한다.
190 살피건대 이 사건 합의는 피심인들이 경쟁 복제약을 시장에서 자진 퇴출시키고 향후 피심인들간 상호 경쟁하지 아니하기로 한 합의로서 그러한 합의의 의사가 이 사건 비경쟁조항에 반영되어 부당한 공동행위를 구성하는 것이므로 이 사건 비경쟁조항은 피심인들이 주장하는 합리적 사유차원에서 규정된 것이 아니라 담합의 결과물에 불과하다 할 것이다. 따라서 이 사건 비경쟁조항이 피심인들의 입장에서 일응 이득이 되는 면이 있다 하더라도 이는 위법행위의 결과에 불과하다 할 것이므로 피심인들의 위 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
4) 이 사건 합의가 사업활동 방해나 제한에 해당되지 않는다는 주장
191 피심인들은 공정거래법 제19조 제1항 제9호는 공동행위의 당사자를 상호 구속하는 경우에는 적용될 수 있지만, 공동행위로 인해 일방 당사자만 구속하는 경우에는 적용될 수 없는 점, 이 사건 합의로 인해 동아제약은 조프란 및 발트렉스의 판매권을 얻어 오히려 사업활동에 도움이 된 점 등을 이유로 이 사건 합의가 사업활동 방해나 제한에 해당되지 않는다고 주장한다.
192 살피건대 공정거래법 제19조 제1항 제9호는 다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한하는 행위를 요건으로 하고 있고, 여기에서 다른 사업자에는 '그 행위를 한 사업자를 포함한다’라고 규정하고 있으므로, 이러한 행위는 공동행위에 참여한 사업자인지 여부를 불문하고, 즉 당해 공동행위로 인해 스스로를 구속하든 다른 사업자를 구속하든 이를 불문하고 사업자의 사업활동 내지는 사업내용이 방해되거나 제한되면 성립한다 할 것이고, 또한 이러한 행위로 인해 사업활동이 방해ㆍ제한되는 사업자의 범위가 당해 행위에 참여한 사업자 전부에 미치는지 일부에만 국한되는지 역시 공동행위의 성립에 문제가 되지 않는다고 할 것이다.
193 이러한 점에 비추어 볼 때, 이 사건 공동행위는 피심인 동아제약이 피심인 GSK로부터 상당한 수준의 경제적 이익을 제공받고 스스로 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매 판매활동을 제한한 경우에 해당되는바, 이는 공정거래법 제19조 제1항 제9호의 요건을 충족한다고 할 것이므로 피심인의 위 주장은 이유 없다.
194 다음으로 동아제약이 조프란 및 발트렉스의 판매권을 얻어 오히려 사업활동에 도움이 되었다는 주장은 앞에서 이미 살핀 바와 같이 담합의 결과물에 불과한 것으로서 부당한 공동행위의 성립에 영향을 줄 수 없으므로 이 역시 이유 없다.
3. 처분
가. 시정조치 및 과징금 부과
195 이 사건 합의 당시 피심인들의 세로토닌 길항 항구토제시장에서 시장점유율이 48%에 달했고, 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서는 100%를 차지하였던 점, 이 사건 공동행위로 인해 가격인상 및 산출량 감소 효과가 나타나 경쟁제한성이 크고 소비자 후생이 직접적으로 침해된 점 등이 인정되므로 피심인들에 대하여 시정조치와 함께 과징금을 부과한다.
나. 과징금 산정
1) 관련규정
196 이 사건 공동행위는 심의일(2011. 10. 19.)까지 종료되지 아니하였으므로, 현재 시행되는 공정거래법(2010. 5. 17. 개정 법률 제10303호) 제22조, 제55조의3, 같은 법 시행령(2010. 5. 14. 개정 대통령령 제22160호) 제61조 제1항 [별표2], 과징금부과 세부기준 등에 관한 고시(2010. 10. 20. 개정 공정거래위원회 고시 제2010-09호, 이하 '과징금고시’라 한다)를 적용한다.
2) 과징금 부과
가) 기본과징금의 산정
(1) 관련상품의 범위
197 관련상품 또는 용역이란 부당한 공동행위와 관련된 상품 또는 용역을 말하는 것으로서, 그 범위는 부당한 공동행위를 한 사업자 간의 합의의 내용에 포함된 상품 또는 용역의 종류와 성질ㆍ거래지역ㆍ거래상대방ㆍ거래단계 등을 고려하여 개별적ㆍ구체적으로 판단한다<각주>57</각주>. 따라서 이 사건 공동행위와 관련된 상품은 합의의 직접적인 대상인 조프란, 온다론, 발트렉스이다.
198 이에 대하여 피심인들은 발트렉스는 이 사건 합의의 관련시장인 항구토제시장과는 관련이 없는 상품이고, 조프란 관련 제품 중 조프란 자이디스는 별도의 특허로 제조된다는 점을 들어 관련 상품에서 제외해야 한다고 주장하나, 발트렉스는 이 사건 합의의 일부로 합의의 직접적인 대상이므로 관련매출액에 포함되는 것이 타당하고, 조프란 자이디스도 온단세트론 성분의 항구토제로서 온다론의 경쟁상품임을 고려할 때 합의의 영향을 받은 상품이므로 관련매출액에 포함되는 것이 타당하므로 피심인의 주장은 이를 받아들이지 아니한다.
(2) 위반행위의 기간
199 부당한 공동행위는 합의함으로써 성립하므로 위반행위의 개시일은 합의일이 된다. 따라서 이 사건 합의가 체결된 날인 2000. 4. 17.이 위반행위의 개시일이 된다.
200 공동행위 종료일은 가격 결정 등의 합의 및 그에 터잡은 실행행위가 있었던 경우 그 합의에 터잡은 실행행위가 종료한 날을 의미<각주>58</각주>한다. 합의에 참가한 사업자 전부에 대하여 부당한 공동행위가 종료되었다고 하기 위해서는 합의에 참가한 사업자들이 명시적으로 합의를 파기하고 각자의 판단에 따라 합의가 없었더라면 존재하였을 수준으로 가격을 책정하는 등 합의의 목적에 반하는 행위를 하거나, 사업자들 사이의 반복적인 가격경쟁 등으로 합의가 사실상 파기되었다고 인정할 수 있을 정도의 행위가 일정기간 계속되는 등 합의가 사실상 파기되었다고 볼 수 있을 만한 사정이 있어야 한다.<각주>59</각주>201 이 사건 공동행위의 경우 피심인들이 2000. 4. 17. 이 사건 합의를 한 이후 당초 계약기간 5년이 만료된 이후에도 수차례의 명시적ㆍ묵시적 갱신계약을 통해 최초의 합의내용에 대한 변경 없이 이 사건 심의일인 2011. 10. 19.까지 이 사건 합의를 유지ㆍ실행하여 왔으므로 이 사건 합의 이후 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신을 전체적으로 하나의 공동행위로 봄이 타당하고, 그 실행행위가 이 사건 심의일인 2011. 10. 19. 현재까지 종료되지 아니하였으므로 위반행위의 종료일은 2011. 10. 19.이 된다.
202 이에 대하여 피심인들은, 이 사건 공동행위가 당초 이 사건 합의의 계약기간인 5년이 지난 2005. 4. 16.에 종료되었고, 설사 이후 체결된 갱신계약이 공동행위에 해당된다 하더라도 다음과 같은 사유로 2008년이 종기가 된다고 주장한다.
203 '공동행위 심사기준’에 따르면 이러한 행위는 동아제약의 영업자산과 역량을 활용하는 것으로 효율성 증대효과가 있으므로 연성공동행위에 해당되고, 동 기준에 따라 연성공동행위의 경우 '참여사업자들의 시장점유율 합계가 20% 이하일 때에는 경쟁제한효과가 발생할 가능성이 없거나 경쟁제한효과가 발생하더라도 그 효과가 미미한 것으로 보고 심사를 종료한다’라고 규정하고 있으므로 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 피심인들의 시장점유율이 20% 미만이 되는 2008년에는 공동행위가 종료된다고 보아야 하고, 설사 2008년 이후까지 공동행위가 지속되었다 하더라도 명시적인 계약연장기간이 종료된 이후에 다시 묵시적으로 계약이 갱신되었다고 볼 수는 없으므로 조프란 판매계약과 발트렉스 판매계약의 명시적인 계약 종료일인 2008. 12. 17.과 2009. 12. 31.이 각각 위반행위의 종료일이라고 주장한다.
204 살피건대 우선 2005. 4. 16.이 종기라는 주장에 대해서는 위 2. 다. 3) '하나의 공동행위’에서 이미 살핀바와 같고, 특히 이 사건 피심인들 중 일방이라도 명시적 또는 묵시적 의사표시를 통해 합의에 반하는 행위를 하였다고 볼 만한 사정이 보이지 아니하고, 그렇다고 피심인들 전부가 명시적으로 합의를 파기하고 합의에 반하는 행위를 하였다거나 피심인들 사이에 합의가 사실상 파기되었다고 인정할 수 있을 정도의 행위가 일정기간 계속되었다고 볼 만한 사정도 보이지 아니하므로 이를 받아들이지 아니한다.
205 다음으로 이 사건 공동행위는 공정거래법 제19조 제1항 제4호에 해당되는 행위로서 공동행위 심사기준에 의하면 경성공동행위<각주>60</각주>에 해당된다는 점, 위 2. 다. 2). 다). (2) '경쟁제한성 판단’에서 본 바와 같이 이 사건 합의가 갱신된 2005년 이후에도 경쟁제한효과가 나타났으므로 경쟁제한효과가 없거나 미미하다고 볼 수도 없는 점 등에 비추어 볼 때 이 사건 공동행위가 연성공동행위라는 점을 전제로 한 피심인의 위 주장 역시 이를 받아들이지 아니한다.
206 끝으로 이 사건 합의의 묵시적 갱신여부는 피심인 동아제약의 김의권이 이 사건 공동행위의 조사 중에 조사공무원에게 보낸 이메일 답변(소갑 제28호증)을 통해 확인될 수 있는바, 이에 따르면 이 사건 합의에 대한 명시적인 갱신계약 이후에도 기존 계약과 동일한 조건으로 거래관계가 지속되고 있는 상황임을 피심인 동아제약 스스로 인정하고 있으므로 명시적인 갱신계약의 만료일이 위반행위의 종료일이라는 주장 역시 이유 없다.
피심인 동아제약 김의권의 2011. 1. 31. 답변메일(소갑 제28호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692759" alt="이유 82번째 이미지" ></img>
(3) 관련매출액
207 위반행위 기간 동안 피심인별 관련 매출액은 다음 <표 35>와 같고, 이 금액은 모두 부가가치세를 제외한 금액이다.
<표 35> 피심인별 관련매출액
(단위 : 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692761" alt="이유 83번째 이미지" ></img><각주>61</각주>* 자료출처 : 피심인들 제출자료
(4) 기본과징금 산정
208 기본과징금은 관련매출액에 위반행위의 내용 및 정도에 따라 정하여지는 부과기준율을 곱하여 산정한다. 이 사건 공동행위는 이미 출시된 경쟁 복제약의 생산 및 판매를 중단시킴으로써 관련시장에서의 산출량 감소효과를 초래한 점, 그로 인해 직접적으로 소비자 후생이 침해된 점, 위반행위의 효율성 증대효과가 없거나 미미한 점 등 그 내용과 파급효과를 종합적으로 감안할 때 '중대한 위반행위’<각주>62</각주>에 해당하므로 과징금 고시 Ⅳ. 1. 다. (1). (가).의 규정에 의거 3% 이상 7% 미만의 부과기준율을 적용하되, 피심인 GSK의 온단세트론 특허가 종료한지 5년여가 지나 시장 규모가 줄어들고 있는 점을 고려하여 5%를 부과기준율로 적용한다.
209 따라서 피심인 회사별 기본과징금은 다음 <표 36>과 같다.
<표 36> 피심인별 기본과징금
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692763" alt="이유 84번째 이미지" ></img>
(단위 : 원)
나) 의무적 조정과징금의 산정
210 피심인들의 위반행위는 3년을 초과하는 장기 위반행위이므로 기본과징금 산정과정에서 위반기간이 고려되지 않은 경우 기본과징금의 50%에 해당하는 금액을 가중하는 것이 원칙이다. 그러나 이 기간 동안의 조프란 및 발트렉스 매출액을 모두 관련 매출액으로 산정하여 기본과징금 산정과정에서 위반기간이 고려되었으므로 장기 위반에 따른 과징금 가중 조정은 하지 않는다.
211 또한, 최근 3년간 법 위반행위 횟수가 피심인별로 각각 1회에 불과한 점 등 기본과징금을 조정할 다른 사유도 없으므로 의무적 조정과징금은 기본과징금액과 동일하게 결정한다.
다) 임의적 조정과징금의 산정
212 이 사건 공동행위는 피심인들의 임원이 위반행위에 직접 관여한 경우로서 의무적 조정과징금의 가중사유에 해당되나, 이 사건 합의 당시에는 지식재산권분야에 대한 경쟁법 집행논의가 부족하여 피심인들의 법 위반에 대한 인식이 부족하였던 점을 고려하여 가중하지 아니하고, 그에 따라 임의적 조정과징금은 의무적 조정과징금과 동일하게 결정한다.
라) 부과과징금의 결정
213 이 사건 공동행위의 전체 위반기간에서 절반 정도를 차지하는 온단세트론 특허기간 만료(2005. 1. 25.) 이후에는 다수의 제약사에서 조프란의 복제약이 출시되어 그 만큼 경쟁제한성이 완화된 점을 고려할 때 임의적 조정과징금이 위반기간 전체에 대한 시장여건을 충분이 반영하지 못하는 것으로 판단되므로 과징금 고시 Ⅳ. 4. 가.의 규정을 적용하여 임의적 조정과징금액의 50%를 감경한다. 따라서 피심인들에 대한 부과과징금은 다음 <표 37>과 같다.
<표 37> 피심인별 부과과징금
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692765" alt="이유 85번째 이미지" ></img><각주>63</각주>(단위 : 원)
가. 피심인 적격성
1) 글락소 그룹 리미티드
1 피심인 글락소 그룹 리미티드(Glaxo Group Limited)는 영국의 관련법에 따라 설립되어 영국에 소재하고 있는 외국사업자로서, 대한민국 영토 내에서 판매되는 조프란, 발트렉스 등의 각종 의약품을 개발ㆍ제조하고 이의 판매와 관련된 각종 업무를 수행하고 있으므로 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 '공정거래법’이라 한다) 제2조 제1호에서 규정하는 사업자에 해당된다.
2 한편 피심인 글락소 그룹 리미티드는 한국내에서 판매되는 각종 의약품을 제조할 뿐만 아니라 한국내에서 자신의 의약품을 판매하기 위한 국내 제약사와의 판매계약에 직접 당사자로서 참여하는 것과 같이 의약품의 판매, 마케팅, 연구개발 등 모든 주된 업무에 대하여 직접 의사결정을 하고, 위 업무와 관련하여 국내 자회사인 피심인 주식회사 글락소스미스클라인에 지시를 하며 이를 감독한다. 따라서 피심인 글락소 그룹 리미티드가 자신이 생산하는 의약품을 국내에 판매하는 것과 관련된 행위는 공정거래법의 규율대상이며 공정거래위원회는 피심인 글락소 그룹 리미티드에 대한 관할권을 갖는다.
2) 주식회사 글락소스미스클라인<각주>1</각주>3 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 피심인 글락소 그룹 리미티드의 의약품을 국내에 판매하는 자이므로 공정거래법 제2조 제1호에서 규정하는 사업자에 해당된다.
4 한편, 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 피심인 글락소 그룹 리미티드가 100% 출자하여 국내에 설립한 자회사로서 모회사의 지시와 감독에 따라 제품홍보, 마케팅, 국내 사업자에 대한 라이센스 허여 등의 업무를 수행하고 있는바, 피심인 주식회사 글락소스미스클라인은 법적으로는 독립된 법인이지만 국내 의약품 판매행위와 관련해서는 피심인 글락소 그룹 리미티드의 지시와 감독을 받는 경제적으로는 동일한 실체로 볼 수 있다.
5 이러한 점을 고려하여 이 사건 피심인들이 국내 온단세트론 항구토제 시장 전체를 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 주식회사 글락소스미스클라인에게 할당하고 피심인 동아제약 주식회사가 세로토닌 길항 항구토제 시장 등에 진입하는 것을 제한한 행위(이하 '이 사건 공동행위’라 한다) 및 동 행위의 경쟁제한성 판단 등에 있어서는 피심인 글락소 그룹 리미티드와 피심인 주식회사 글락소스미스클라인의 행위를 경제적으로 하나의 사업자의 행위로 봐서 이하 위 둘을 합쳐 '피심인 GSK’라 하고, 개별적으로 지칭할 경우에는 각각 'GSK 본사’, '한국 GSK’라 한다.
3) 동아제약 주식회사
6 피심인 동아제약 주식회사(이하 '동아제약’이라 하고, 회사명을 기재함에 있어 주식회사라는 기재는 생략한다)는 의약품을 제조ㆍ판매하는 자로서 공정거래법 제2조 제1호에서 규정한 사업자에 해당된다.
나. 일반현황
7 피심인 GSK는 2009년 매출 기준 세계 4위 규모의 다국적 제약사로서 B형 간염치료제인 헵세라, 제픽스, 천식치료제인 세레타이드 등의 의약품을 생산ㆍ판매하는 대표적 신약 제약사이고, 동아제약은 매출액 기준으로 국내 1위의 제약사이다.
8 피심인들의 일반현황 및 피심인별 주요 취급 의약품 현황은 각각 아래 <표 1> 및 <표 2>와 같다.
<표 1> 피심인 일반현황
(2009.12.31 기준, 단위 : 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692601" alt="이유 1번째 이미지" ></img>
* 글락소 그룹 기업집단 전체 : 자산총액 71,762,989백만 원, 매출액 50,334,760백만 원
* 출처 : 피심인들 제출자료
<표 2> 피심인들 주요 취급 의약품 및 국내 시장점유율
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692623" alt="이유 2번째 이미지" ></img>
(2010.12.31 기준, 단위 : 백만 원)
다. 국내 제약시장 구조 및 실태
1) 개요
9 제약산업은 의약품을 개발ㆍ생산하여 유통하는 산업으로서 의약품은 의사의 처방이 필요한지 여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있고, 물질특허 보유 여부에 따라 신약과 복제약으로 구분할 수 있다.
10 전문의약품(Ethical drug)이란 제형, 약리작용의 특성상 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식이 필요하므로 의사의 처방을 통해서만 구입이 가능한 의약품이며, 일반의약품(Over-the-counter drug)은 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품으로서 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 있는 의약품을 말한다.
11 제약시장은 2000년 7월 1일 의약분업 실시 이후 전문의약품 위주로 시장이 재편되어 왔으며, 공정거래위원회가 2010년 실시한 실태조사 결과에 따르면 업체 전체매출액 중 전문의약품 비율은 2000년 64%에서 2009년 83%로 꾸준히 성장하였다.
2) 제약시장의 특성
가) 규제산업
12 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 정부가 제품의 개발, 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다. 약사법 제31조 및 제45조에 따르면 의약품을 제조ㆍ판매하고자 하는 자는 일정 시설을 갖추고 각각 식품의약품안정청장 및 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다.
13 또한 약사법 제56조～제60조 및 제68조는 의약품의 용기ㆍ포장, 기재의무사항 등을 규정하고, 광고의 사전심의 등을 통하여 의약품의 과대광고 등을 엄격하게 규제하고 있으며, 전문의약품의 경우는 약사법 시행규칙 제84조에 따라 대중광고를 전면 금지하고 있다.
14 의약품의 가격과 관련하여서는 국민건강보험법 제42조의 규정에 따라 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한 가격을 고시하도록 하고 있다.
나) 다품종 소량생산 체제
15 대체가 용이한 일반적인 상품과는 달리 의약품은 제품마다 원료물질, 적응증, 효능ㆍ효과 등이 달라 서로 대체 사용할 수 없으므로 시장이 극히 세분화된다.
16 따라서 제약시장 전체적으로는 경쟁적 시장구조이나, 전문의약품 시장에서 약효군별로 시장을 획정할 경우 다국적 제약사가 상당히 많은 약효군에서 독과점적 지위를 차지하고 있다.
다) 기술 및 지식 집약적 산업
17 제약산업은 국민의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 산업일 뿐만 아니라 기술집약적ㆍ고부가가치의 산업이다. 제약산업의 주요한 경쟁력은 고위험ㆍ고수익의 신약개발이며, 성공적으로 개발된 신약은 독점적 시장지배력과 절대적인 이익을 향유할 수 있다.
라) 높은 영업이익률
18 1990～2006년 기간 중 비제약사의 영업이익률이 3.2%인데 반해, 제약사는 14.9%로 비제약사의 약 5배에 달하는 높은 영업이익률을 유지하고 있다.<각주>2</각주>3) 제약시장 현황
19 국내 제약시장은 2010. 9. 현재 230여개 업체가 영업중으로 생산 규모는 2009년 기준 매출액이 약 15조 8,198억 원으로, 의약품 생산규모는 25,362개 품목 14조 7,885억 원, 의약외품 생산규모는 1조 312억 원 수준이다.<각주>3</각주>20 의약품 성실신고회원조합으로 신고된 제약회사 매출액 현황자료에 의하면, 2009년 제약회사 전체 매출액은 10,246,868백만 원이고 이중 매출액이 2000억 원 이상인 16개 업체의 매출액이 7,028,956백만 원으로 전체 매출액의 68.6%를 차지하는 것으로 나타났다.
<표 3> 국내 제약시장 주요 사업자 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692649" alt="이유 3번째 이미지" ></img>
(2009년 기준, 단위 : 백만 원, %)
* 출처 : 2010년 공정위 제약시장 지재권 실태조사
<표 4> 세계 상위 제약업체 매출현황
(2009년 기준, 단위 : 10억$)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692671" alt="이유 4번째 이미지" ></img>
* 출처 : 식약청 통계연보(2010)
<표 5> 2009년 매출액 순위별 의약품 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692699" alt="이유 5번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : 2010년 제약 지재권 실태조사 제출자료
4) 의약품 품목 허가
가) 신약허가 절차
(1) 신 물질탐색 및 전 임상단계
21 신약 후보 물질들의 화학적 구조, 물리화학적 성질을 규명하고, 동물실험을 통해 후보물질의 생체 내에서의 대사작용, 독성과 약리 연구를 수행하며, 특허를 출원하는 단계이다. 평균 2∼3년 정도의 기간이 소요되고, 이 단계에서 제재화 연구(경구용, 주사용 등)를 병행한다.
(2) 임상단계
(가) 임상 1단계
22 소수의 건강한 사람을 대상으로 안정성, 약효 및 부작용을 시험하는 단계로 보통 1년 정도의 기간이 소요된다. 정상적인 건강한 자원자 20명∼80명을 대상으로 이루어지며, 이 시험에서 안전한 유효 투여량의 범위 및 약물의 안전성, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 확인한다.
(나) 임상 2단계
23 100명∼300명의 환자를 대상으로 하는 약효 및 안전성 확인 시험으로 약 2년의 기간이 소요된다.
(다) 임상 3단계
24 1000명∼3000명의 환자를 대상으로 하는 전국 규모의 대규모 임상시험으로 약 3년 정도의 기간이 소요된다. 의사는 약물의 효능과 부작용을 모니터하기 위해 환자를 세심히 관찰한다.
(3) 신약 신청단계
25 신약승인을 받고자 하는 자는 기초탐색연구와 약효 검색 및 동물을 이용한 전임상시험, 사람을 대상으로 하는 임상시험 등의 자료를 식약청에 제출하고, 식약청은『의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정』에 의한 안전성ㆍ유효성 심사와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 대한 검토절차를 거친 후 신약 허가를 내준다. 신약승인기간은 안전성ㆍ유효성심사 및 허가검토까지 최대 85일이 소요된다.
(4) 임상 4단계(PMS, Post Marketing Surveillance) - 시판후 조사
26 제조업자(또는 수입업자)는『약사법 제32조(신약 등의 재심사)』및『식약청 고시(신약 등의 재심사 기준)』에 의거, 시판되고 있는 약품의 부작용 등 안전성ㆍ유효성에 관한 사항을 파악하기 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상진료 하에서 해당 약품의 사용성적조사를 실시하여 정해진 기간 내에 그 결과를 식약청에 보고하여 재심사를 받아야 한다.
<표 6> PMS 의무 증례수 및 재심사기간
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692721" alt="이유 6번째 이미지" ></img><각주>4</각주>27 시판후 조사(PMS)가 의약품 시판 후 안전성, 유효성 평가를 위한 목적으로 실시되어야 함에도 불구하고 의료인에 대한 마케팅 목적으로 사용되고 있는 것이 현실이다. 제약회사는 처방과 연계시킬 목적으로 영업 및 마케팅 부서 추천을 통해 의료인을 선정하여 PMS 계약을 체결하고 있다.
28 약사법에 근거를 둔 정상적 PMS<각주>5</각주>이외에 식약청 보고의무가 없는 시판후 조사(Non-regulatory PMS)의 경우 시행과정에 대해 정부의 통제를 받지 않고 마케팅을 주된 목적으로 실시되고 있으며, 제약회사마다 Safety Study, Observation Study, Epidemiology Study, Market Research, Physician Experience Program, Case Study, Therapeutic Use Program, Clinical Experience Program 등 다양한 명칭으로 PMS를 시행하고 있다.
나) 복제 의약품 허가 절차
(1) 준비단계
29 신약 약품의 특허만료 여부 및 재심사기간의 만료여부를 확인한다. 특허가 만료되었어도 재심사기간(통상 4∼6년)이 만료되지 않은 경우 복제약 품목허가를 받을 수 없다.
(2) 허가과정
30 제재연구 → 시험생산 → 생동시험 계획서 준비 → 시험약 생산 → 생물학적동등성시험<각주>6</각주>실시 → 최종 품목허가
다) 광고규제
31 전문의약품은 대중광고가 금지되고, 의학 또는 약학에 관한 전문적ㆍ학술적 목적의 매체를 이용한 광고만 가능하다. 그러나 의약분업 실시 이후 처방전을 환자가 직접 볼 수 있게 되면서, 소비자(환자)가 복용하는 전문의약품에 대한 관심이 증대되고 있으며, 정보의 비대칭성 문제로 인해 광고규제에 대한 개선 움직임이 지속적으로 있어 왔다.
32 2007년 4월 타결된 한ㆍ미 FTA에서 미국은 인터넷을 통한 의약품 정보제공 허용을 요구하였는데, 보건복지부는 현재 국내에서 허용되고 있는 바와 같이 제약회사의 홈페이지를 통한 정보제공만을 허용하기로 하고, TV 등 전문의약품의 광고 및 인터넷 포탈을 통한 정보 제공은 허용하지 않기로 하였다.
라) 약가규제
33 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로 건강보험재정을 건전하게 관리하기 위해 약가에 대한 규제가 지속적으로 이루어지고 있다. 기등재 의약품 목록정비, 약가 재평가 등 기존의 약가인하 정책들이 지속되고 있음에도 불구하고 최근에는 리베이트 쌍벌제, 시장형 실거래가 상환제 등 약가 인하를 위한 규제는 더욱 강화되고 있으며, 특히 리베이트 쌍벌제가 제약업계에 미치는 영향이 클 것으로 예상되는데 이는 영업력을 바탕으로 복제약 제품 판매에 주력하고 있는 국내 제약산업의 기본적인 사업 방식의 변화가 요구되기 때문이다.
34 또한 복제약 위주의 기존 제약산업을 연구개발 중심의 국제 경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위하여, R&D에 많이 투자한 사업자에 대하여는 약가인하 중 일부를 면제해 주고, 해외에서 품목허가 획득시 동일품목 최고가를 인정해 주는 등 R&D 우대 정책을 강화하고 있다.
35 이러한 규제들이 단기적으로 제약업체에 대해 영업 위축 등의 영향을 미칠 수 있으나 장기적으로는 불필요한 비용 절감 및 R&D 투자증대를 유발하여 제약산업의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.
<표 7> 제약산업 약가규제 정책
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692743" alt="이유 7번째 이미지" ></img>
* 출처 : 보건복지부
5) 가격결정구조
가) 보험의약품과 비보험 의약품
36 건강보험이 적용되지 않는 의약품은 가격통제를 하지 않으므로 제약회사가 자유롭게 가격을 결정하고, 요양기관을 통하여 환자에게 공급된다. 그러나, 건강보험 적용의약품(보험의약품)은 <그림 1>과 같이 약제비의 70%를 국민건강보험공단(이하 '건보공단’)에서 부담하므로 보험약가 제도 및 약제비 상환방식이 의약품의 약가 및 거래질서에 매우 크게 영향을 미친다.
<그림 1> 의약품 공급 및 약제비 부담 구조
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692599" alt="이유 8번째 이미지" ></img>
나) 보험의약품의 기준약가 결정
37 보험의약품의 기준약가 결정은 「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시 2009-150,2009.8.24)에 의거 대상 의약품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 건강보험에 등재되어 있는지, 즉 신약인지 복제약인지 여부에 따라 달리 결정된다.
38 신약의 경우 제약사가 보험결정을 신청하면, 건강보험심사평가원(이하 '심평원’)이 대체가능성 및 비용효과성 등 경제성 평가를 하여 요양급여 적정성 여부를 결정한 후 건보공단과의 협상을 거쳐 상한금액을 결정하고 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 고시된다. 건보공단의 약가 협상시에는 협상약제가 보험재정에 미치는 영향, 동일 또는 대체약제의 외국가격, 특허현황, 연구개발 비용 등이 고려된다.
<그림 2> 보험약가 결정 절차
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692585" alt="이유 9번째 이미지" ></img>
39 2001. 11월 이전에는 복제약의 약가가 신약 의약품 약가의 90%였으나 그 이후에는 80%수준에서 결정되었다. 2006. 12월 약제비 적정화 방안 시행 이후 복제약의 약가는 신약 의약품 약가의 68%수준에서 결정되고, 신약 의약품 약가는 복제약이 출시될 경우 기존 약가의 80% 수준으로 자동인하 되도록 변경되었다. 즉, 신약 의약품 A의 가격이 1,000원이었을 경우 복제약 B가 시장에 진입하면 A의 가격은 800원으로 자동 조정되고, B의 가격은 기등재 의약품 상한가격 800원의 68%인 544원이 된다.
<표 8> 약제비 적정화 방안 후 복제의약품의 기준약가 결정방식
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692767" alt="이유 10번째 이미지" ></img>
40 약가등재방식은 약제비 적정화 방안의 시행 전후로 크게 달라졌는데, 이를 비교해보면 <표 9>과 같다.
<표 9> 약제비 적정화 방안 시행전후 약가등재방식 비교
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692769" alt="이유 11번째 이미지" ></img>
다) 약제비 상환제도
41 보건복지부는 1999. 11월 약제비 상환제도를 전면개정하여 과거 요양기관에서 실제 구입한 가격과 무관하게 고시가격으로 약제비를 상환하던 것을 실거래가 상환제도로 전환하였다. 실거래가 상환제도는 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항에 의거 의약품 약가 중 건보공단 부담분에 대하여 정부가 고시한 상한금액 이내에서 요양기관이 실제로 구입한 가격으로 상환해주는 제도이다. 한편, 1999. 11월부터 시행되던 실거래가 상환제도에서는 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입ㆍ신고할 유인이 없어 요양기관 대부분이 상한가에 맞추어 약제비를 청구하고 음성적 리베이트가 발생하여 사회적 문제가 되었고, 이에 약가제도를 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입하면 요양기관과 환자가 그 혜택을 공유할 수 있도록 규정을 개정하여 2010. 10월부터는 시장형 실거래가가 실시되고 있다.
42 예를 들어 실거래가 상환제도 시행시에는 보험약가가 1,000원인 의약품을 요양기관이 상한가에 구매하여 환자에게 공급하면 환자는 약가의 30%인 300원을 부담하고, 건강보험공단이 실구매가인 1,000원의 70%인 700원을 부담하여 요양기관 입장에서는 마진이 발생하지 않아 음성적 리베이트를 제공받는 경우가 발생하였다. 그러나 개정된 시장형 실거래가제도의 도입으로 동일한 의약품에 대하여 병원이 20% 할인된 800원에 구매할 경우 환자는 실구매가의 30%인 240원을 부담하여 약가부담이 줄어들고, 건강보험공단은 보험약가의 70%인 700원을 제공하므로 병원은 800원에 구매한 의약품에 대하여 총 940원의 수입을 얻게되고 따라서 140원이 요양기관에게 수익으로 돌아가게 된다.
<표 10> 약제비 상환 제도의 변화
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692603" alt="이유 12번째 이미지" ></img>
43 심평원은 매분기 요양기관으로부터 제출신고 된 약제의 실제 구입 가격과 공급업체의 의약품 유통거래내역을 현지 확인 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가격을 산출하여 상한금액을 인하하고 있으나, 실제로는 실거래가가 상한금액 가격과 비슷한 수준(상한가대비 99.56%)으로 결정되고 있는 상황이다.
<표 11> 보험의약품 실거래가 조사 결과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692605" alt="이유 13번째 이미지" ></img>
* 출처 : 건강보험심사평가원
6) 제약과 특허
44 제약산업은 약효성분 물질특허 의존성이 높은 산업이다. 수백개 이상의 특허가 연관되어 하나의 제품을 이루는 IT, 전자제품 등의 경우와 달리 의약품은 <그림 3>과 같이 주요 물질특허와 제법ㆍ용도 등 수개의 후속특허로 하나의 제품이 생산된다. 따라서 개별 특허의 영향력이 제품으로 직접 연결되고, 개별 특허의 형태 및 존속기간에 따라 시장이 크게 변화하는 특징이 있다.
<그림 3> 의약품의 구성 특허
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692587" alt="이유 14번째 이미지" ></img>
*이성질체 : 분자식은 같지만 다른 물리적 성질을 갖는 화합물
45 신약은 <표 12>의 절차와 같이 실험실에서 합성한 또는 자연에서 추출한 신약후보물질을 선정하여 동물 및 사람을 대상으로 안정성, 효능 등을 검증하는 과정으로 구성되며, 신약물질의 특허존속기간 동안 독점권이 주어진다.
46 실태조사 결과 실제 의약품 독점판매기간은 특허만료기간인 20년보다 짧은 평균 9.9년으로 나타났는데, 물질 개발 후 임상 시험 등 시장진입 시간이 소요되기 때문이다.
<표 12> 신약개발 과정과 절차
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692607" alt="이유 15번째 이미지" ></img>
47 202개 주요 API<각주>7</각주>를 대상으로 실시한 제약분야 지재권 실태조사 결과 2000～2009년 중 국내 시판되거나 품목허가된 신약은 503개 품목(143개 API)으로, 국내사 및 외자사의 평균 보유 API개수는 4.3개와 5.5개로 큰 차이가 없었으나 국내사가 자체개발한 API는 총 3개에 불과하고 대부분은 라이센스 계약 등으로 도입한 API이다.
48 복제의약품(Generic)은 신약의 특허기간 및 재심사기간이 만료된 이후 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 신약 의약품의 API와 동일 API를 포함하는 제품으로, 신약 의약품과 약효 및 품질이 같은 제품이다. 시험약 생산 후 생물학적 동등성시험을 거치면 최종 품목허가를 받을 수 있도록 되어 있어 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하는 신약개발에 비해 절차가 간소화되어 있다.
49 복제의약품의 98%가 국내제약사에 의해 발매되고 있으며, 신약에 비해 시장진입 장벽이 낮은 편이다. 복제약의 시장진입에 대해 분석<각주>8</각주>한 결과를 보면, 복제약이 출시되면 1년 이내에 복제약의 시장점유율이 30%를 초과하며, 2년을 초과함에 따라 점유율 상승속도가 감소하여 52~53%에서 수렴하는 등 특허만료 후 복제약 출시가 신약 의약품의 시장을 급격히 잠식하는 것으로 나타났다.
50 신약의 독점판매권이 보장되는 기간 동안에는 높은 수익이 기대되지만, 복제약이 시장이 진출하게 되면 약가가 인하되고 시장점유율이 하락하게 되므로 제약업체들은 후속특허를 활용하여 해당의약품의 독점기간을 연장시키려는 에버그린(Evergreen)전략을 구사하기도 한다.
51 에버그린전략이란 신약개발 제약사가 의약용 신규 물질에 대한 특허를 등록한 이후 이 물질의 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원해 2세대 의약품을 출시하고 복제약의 시장 진입을 원천 차단하는 전략을 말한다.
52 일례로, 제약분야 지재권 실태조사 결과 가장 많은 후속특허를 보유한 API는 피심인 GSK의 Amoxicillian+potassium clavulanate(제품명 : 오구멘틴)으로 총 203개의 후속특허를 보유하고 있다.
53 원천특허인 물질특허 출원후 평균 5.8년 후 첫 후속특허가 출원되며, 2세대 의약품 출시로 독점권 향유기간이 평균 9.9년에서 11.7년으로 늘어나는 것으로 나타났다.
<그림 4> 후속특허와 의약품 독점권 향유기간
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692589" alt="이유 16번째 이미지" ></img>
54 후속특허 출원을 위해서는 많은 연구개발이 필요하므로 이에 따른 독점적 권리의 연장은 당연히 필요하나, 신약사의 후속특허가 진보성이 없는 경우가 있어 복제약 제약회사가 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 제기하는 사례가 늘어나고 있다.
55 2000～2009년 기간 중 조사대상 48개 제약사에 대해 심판 또는 소송이 제기된 건수는 36개 API에 대하여 총 291건이었다. 심판ㆍ소송 제기 건수가 2006년부터 크게 증가하는데, 이는 같은 시기 특허만료되는 블록버스터형 신약이 다수 있었고, 2006년 12월부터 실시된 약제비 적정화 방안으로 복제약 진입시 신약 약가가 자동으로 20% 인하되는 상황이 되자 신약 제약사가 복제약 진입에 대해 적극 방어했기 때문으로 보인다.
56 신약 제약사가 제기한 소송은 167건 중 승소 33건, 패소 61건, 소취하 52건 등이며, 2007년 이후 신약 제약사의 승소율이 감소하는 추세인데 이에 대해 신약 제약사는 국내 법원의 국수주의적 판결이라고 불만을 제기하는 반면, 복제약사는 신약 제약사의 무분별한 소송에 따른 결과라고 주장하고 있다.
<그림 5> 연도별 심판ㆍ소송 건수
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692593" alt="이유 17번째 이미지" ></img>
57 한편, 특허소송 관련 비용을 살펴보면 2000년부터 2009년까지 국내에서 진행된 피심인들의 특허소송 건별 평균비용은 <표 13>과 같다.
<표 13> 특허소송 건별 평균 소송비용 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692609" alt="이유 18번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인들 제출자료 (제약 지식재산권 서면 실태조사)
라. 의약품 시장획정
1) 의약품 시장획정의 특수성
58 일반 상품(또는 용역)에 있어서 관련 상품시장은 위반행위로 발생한 경제적 효과가 영향을 미치는 시장으로, 거래되는 상품(또는 용역)의 가격이 상당기간 의미 있는 수준으로 인상될 경우 동 상품(또는 용역)의 대표적 구매자가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 상품(또는 용역)의 집합을 의미하며, 거래대상의 기능ㆍ효용, 상품 가격의 유사성, 구매자(판매자)들의 대체가능성에 대한 인식과 그와 관련한 경영의사결정 형태 등을 종합적으로 고려하여 판단한다. 그러나, 전문의약품은 상품의 특성, 정부 규제 등 일반 상품(또는 용역)과 차이가 있어 시장획정 시 이를 고려할 필요가 있다.
59 우선, 전문의약품은 일반 상품(또는 용역)과 달리 구매(수요) 전환을 기초로 하고 있는 SSNIP test 등을 통한 시장획정이 부적절하다. 왜냐하면 정부가 의약품 상한가격을 규제하고 있고, 실거래가 조사 및 약가 재평가에 의한 인하제도 및 가격변동이 있다하더라도 환자의 생명ㆍ건강과 직결되는 의약품의 특성상 수요의 전환이 일반 상품에 비해 크지 않기 때문이다.
60 또한, 전문의약품은 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용지불자인 소비자(환자) 및 건보공단에 있는 것이 아니라 처방권을 가진 의사에게 있다. 따라서, 의약품의 시장획정은 의사들이 처방시 고려하는 여러 요인들(의약품의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 부작용 등)과 처방의 전환 가능성 등을 종합적으로 검토하여 의약품간 대체성이 있는지 여부를 파악할 필요가 있다.
61 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission 이하 'FTC')는 제약회사의 기업결합심사 및 시장지배력남용행위건 검토 시 의약품의 적응증, 효능ㆍ효과, 작용기전, 원료물질, 제형, 용법ㆍ용량, 부작용 등을 전반적으로 검토하여 시장획정하였다.<각주>9</각주>2) ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)분류 체계
62 ATC 분류 체계란 세계보건기구(WHO)가 의약품을 신체 장기 또는 구조에 영향을 주는 효능ㆍ효과, 작용기전, 화학구조ㆍ성분 등에 따라 분류하여 보다 안전하고 효율적인 관리 하에 환자에게 의약품을 투여하기 위해 개발한 국제적인 의약품 분류코드이다.
63 ATC코드는 총 5단계, 7자리의 영문자 및 숫자로 구성되어 있고, 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위에 따라 14개의 대분류군으로 구분된다. 대분류군의 세부사항은 <표 14>와 같다.
<표 14> ATC 1단계의 14개 대분류
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692611" alt="이유 19번째 이미지" ></img>
64 ATC코드 2단계는 1단계의 하위그룹으로 의약품의 효능ㆍ효과에 따라 분류되며, 3단계는 2단계의 하위그룹으로 의약품의 작용 기전<각주>10</각주>에 따라, 4단계는 3단계의 하위그룹으로 의약품의 화학구조에 따라, 5단계는 4단계의 하위그룹으로 의약품의 화학성분에 따라 분류된다. 예를 들어, <표 15>와 같이 항구토제<각주>11</각주>와 관련한 ATC분류를 살펴보면, 온단세트론(A04AA01)은 소화기계와 대사성 질환에 효능을 나타내는 대분류군(A/1단계)에 속하고, 구토를 억제하는 효능ㆍ효과 및 작용기전(04A/2, 3단계)을 가지며, 세로토닌(5HT3) 길항체의 화학적 특성(A/4단계)을 가진 성분(01/5단계)이다.
<표 15> ATC분류체계(예시)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692613" alt="이유 20번째 이미지" ></img><각주>12</각주>65 우리나라는 건강보험심사평가원에서 전체의약품 중 66.3%(32,953품목)에 대하여 성분명 단계(ATC 5단계)까지 코드를 부여하였다.<각주>13</각주>부여된 ATC코드는 국제기구의 통계요구에 적합한 의약품 통계생산 뿐 아니라 의약품 사용 적정성 평가<각주>14</각주>등 의약품과 관련된 다양한 업무에 활용될 것으로 예상된다.
66 시장획정 사례를 살펴보면, 사안에 따라 관련시장 획정에 적용되는 ATC 단계가 달라지는데 이는 사건의 행위가 실제 영향을 미치는 범위를 관련시장으로 획정하기 때문이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 IMS(Intercontinental Medical statistics)는 의약품 시장획정시 ATC 3단계를 적용하고 있으며, 우리나라의 경우는 한국화이자제약의 파마시아코리아 영업양수에 대한 간이심사(2006.7)에서 ATC 분류 중 3단계 및 4단계를 적용한 바 있고 최근 미국 FTC는 역지불합의 관련 사건에서 신약과 복제약으로 구성된 ATC 5단계 시장을 관련시장으로 획정하기도 하였다.<각주>15</각주>67 한편, 후술하는 2. 다. 2). 다). (1). '관련 시장획정’에서 자세히 살펴보겠지만, ATC 3단계의 항구토제 시장과 ATC 4단계의 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 조프란의 시장점유율을 살펴보면 이 사건 행위 당시인 2000년 각각 47.5%, 46.8%로 각 단계별 시장점유율간 차이는 1%p 이내로 그 차이가 미미하다. 따라서, 조프란의 시장점유율 변화추이 분석에 있어서 ATC 3단계의 항구토제 시장과 ATC 4단계인 세로토닌 길항 항구토제로의 구분은 큰 차이가 없다.<각주>16</각주><표 16> ATC3, ATC4 레벨 별 시장점유율 현황(단위 : 천 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692615" alt="이유 21번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인들 제출자료
2. 사실의 인정 및 위법성 판단
가. 행위사실
1) 이 사건 공동행위의 배경
68 피심인 GSK는 인체 내에서 항구토작용을 하는 신규 물질인 '온단세트론’을 세계 최초로 개발하여 이를 주요성분으로 하는 항구토제인 '조프란’을 제조ㆍ판매하는 신약 제약사로서, 국내에서는 1985. 1. 25. 온단세트론의 제조방법에 대한 제법특허<각주>17</각주>를 출원하여 1992. 8. 8. 등록(특허 제53670호)하였고, 식품의약품안전청의 신약허가절차를 거쳐 1996년경부터 '조프란’이라는 상품명으로 국내 판매를 시작하였다.
69 이 사건 공동행위가 발생한 2000년 전후 조프란의 시장점유율을 살펴보면, 피심인 GSK는 당시 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 47% 정도의 시장점유율을 차지하여 2위 제품인 로슈의 '카이트릴’<각주>18</각주>과 함께 90% 이상을 점유함으로써 동 시장에서 시장지배적 사업자로서의 지위가 있었음을 알 수 있으며, 당시 온단세트론 성분을 포함하는 항구토제 시장에서는 유일한 독점사업자로서의 지위를 가지고 있었다.
<표 17> 2000년 전후 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장
(단위 : 백만 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692617" alt="이유 22번째 이미지" ></img>
* 출처 : IMS(Intercontinental Medical statistics) 데이터
70 위와 같이 피심인 GSK가 세로토닌 길항 항구토제 시장에서의 유력한 사업자였다는 사실은 피심인 동아제약의 최○○, 장♧♧의 2010. 10. 5. 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692619" alt="이유 23번째 이미지" ></img>
71 한편 피심인 동아제약은 피심인 GSK의 온단세트론 제법과는 다른 2가지의 온단세트론 제조방법을 자체 개발하여 1997. 7. 16. 특허출원하고 1999. 5. 29. 동 특허를 등록(특허 제216422호, 제217466호)하였으며, 동 제법에 따라 조프란의 복제약으로서 온단세트론 성분을 포함하는 항구토제인 '온다론’을 개발하여 1998. 7. 9. 식품의약품안전청으로부터 품목제조허가<각주>19</각주>를 취득한 후 같은 해 9월부터 국내에 시판하였다.
피심인 동아제약(주)의 온단세트론 관련 특허 공시자료(소갑 제4호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692621" alt="이유 24번째 이미지" ></img>
72 위와 같이 동아제약이 조프란의 복제약인 온다론을 국내에 출시한 것은 피심인 GSK입장에서는 자신의 제품인 조프란의 시장점유율을 심각하게 잠식할 수 있는 강력한 경쟁자의 출현을 의미하는 것으로 조프란의 국내 영업에 상당한 타격을 주고 나아가 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 피심인의 지위를 약화시킬 수 있는 것이었다.
73 왜냐하면 첫째, 동아제약은 아래 <표 18>에서 보는 바와 같이 이 사건 공동행위가 발생한 2000년 당시 연매출액 기준 국내 1위의 제약업체로서 국내에 막강한 영업력과 조직력을 갖추고 있었으므로 온다론의 시장침투가 매우 용이하였다.
<표 18> 2000년 전후 국내 제약시장 생산실적 상위 업체
(단위 : 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692625" alt="이유 25번째 이미지" ></img>
* 출처 : 한국제약협회
74 둘째, 온다론은 조프란의 복제약으로서 그 주요성분이 동일하므로 동일한 약효와 효능을 나타내어 조프란을 기능적으로 완전히 대체할 수 있을 뿐만 아니라 복제약에 대한 약가정책에 따라 신약보다 저렴한 가격으로 약가가 책정되므로 신약보다 월등한 가격경쟁력을 가진다.
75 온다론이 출시될 당시의 약가제도에 의하면 신청품목과 동일성분 제제가 이미 등재되어 있는 경우 기등재 약품 약가의 90% 이하<각주>20</각주>로 약가를 등재할 수 있었는바, 그에 따라 최초 온다론 출시 당시 온다론정 8㎎의 가격은 조프란정 8㎎(11,687원)의 90% 수준인 10,518원으로 책정되었고, 이후 동아제약은 온다론의 판매촉진을 위해 온다론의 약가를 조프란의 76% 수준인 8,900원으로 인하하였으며, 1999년 11월 실거래가 상환제도의 실시와 함께 다시 6,711원으로 인하하였다.
<표 19> 당시 조프란 및 온다론 약가변화(소갑 제30호증)
(단위 : 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692627" alt="이유 26번째 이미지" ></img>
76 셋째, 복제의약품이 기존 신약 의약품을 대체하며 시장점유율을 잠식한다는 사실은 미국과 EU의 사례<각주>21</각주>및 우리나라에서의 관련 연구결과에 의해서도 경험적으로 입증되고 있다.<표 20> 복제의약품의 국내 시장 침투율
(단위 : %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692629" alt="이유 27번째 이미지" ></img>
* 출처 : 국내외 환경변화에 따른 제약산업 발전 방안 수립에 대한 연구(2007)
77 넷째, 피심인 GSK 스스로도 동아제약의 온다론 출시가 자사의 조프란의 판매를 감소시킬 것으로 예상하여 이를 심각하게 우려하고 있었으며, 이러한 사실은 피심인 GSK 김♥♥의 진술, 피심인 동아제약 최○○, 장♧♧, 박♡♡의 진술, 피심인 GSK의 내부문서를 통해 확인할 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692631" alt="이유 28번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692633" alt="이유 29번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692637" alt="이유 30번째 이미지" ></img>
피심인 GSK 내부문서(소갑 제9호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692639" alt="이유 31번째 이미지" ></img>
78 이상과 같이 온다론의 국내 출시가 조프란의 매출에 악영향을 미칠 것으로 예상되자 피심인 GSK는 이에 대응하기 위해 동아제약의 온다론이 자신의 온단세트론 특허를 침해한 것이라고 주장하게 되고, 이로 인해 동아제약과 온단세트론 제법특허를 둘러싼 특허분쟁이 발생하자 이를 화해로 종결하면서 동아제약의 온다론을 시장에서 퇴출시키고, 향후 동아제약이 세로토닌 길항 항구토제 시장에 진입하지 아니하기로 동아제약과 합의함으로써 이 사건 공동행위에 이르게 되었다.
2) 합의의 성립 및 경위
79 피심인 GSK는 1999. 3. 2. 피심인 동아제약의 온다론 제조ㆍ판매가 자신의 특허(특허 제53670호)를 침해한 것이므로 침해행위를 중단할 것을 촉구하는 내용의 경고장(소갑 제10호증)을 동아제약에 발송하였고, 피심인 동아제약은 침해한 사실을 부인하며 1999. 3. 18.과 1999. 5. 21. 특허청에 소극적 권리범위확인심판을 청구<각주>22</각주>(소갑 제12호증)하였다. 이후 피심인 GSK가 이에 대응하여 1999. 10. 13 피심인 동아제약을 상대로 서울지방법원에 특허침해금지소송을 제기(소갑 제13호증)함으로써 피심인 GSK와 동아제약간의 특허분쟁이 발생하였다.
80 이러한 특허분쟁 과정에서 피심인들은 상호간 경쟁과 대립을 해소하고 상호간 공동의 이익을 극대화하고자 화해를 위한 협상을 진행하게 되는데, 양사가 특허분쟁을 합의로 해결하고자 하였던 이유는 다음과 같은 피심인들의 진술을 통해 알 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥의 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692643" alt="이유 32번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑 제3호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692645" alt="이유 33번째 이미지" ></img>
81 피심인들이 위와 같이 화해협상을 진행한 결과 피심인 한국GSK<각주>23</각주>의 대표이사 김진호와 피심인 동아제약의 대표이사 유충식은 1999. 12. 17. 피심인 GSK가 동아제약에게 '조프란의 국내 공동판매권’과 미출시 신약인 '발트렉스<각주>24</각주>의 국내 독점판매권’을 부여하는 대신에 피심인 동아제약이 기출시한 온다론의 생산ㆍ판매를 중단하고, 피심인들 사이에 진행 중인 권리범위확인심판과 특허침해소송을 각각 취하한다는 내용을 골자로 하는 의향서(Letter of Intent)를 교환하였고(소갑 제16호증), 나아가 피심인 GSK와 동아제약은 의향서를 기초로 추가적인 협상을 진행하여 2000. 4. 17. 이 사건 공동행위의 합의에 해당하는 '온단세트론 판매 및 공급계약’(소갑 제17호증), '발트렉스 독점판매 및 공급계약’(소갑 제18호증), '화해계약’(Settlement Agreement, 소갑 제19호증)을 체결<각주>25</각주>하였다.(이하 이 3개의 계약을 합쳐 '이 사건 합의’라 한다)3) 합의의 내용
82 이 사건 합의의 주된 내용은 피심인 GSK가 동아제약에게 '조프란의 국내 공동판매권’과 미출시 신약인 '발트렉스의 국내 독점판매권’을 상당한 수준의 판매 인센티브와 함께 제공하는 대신에 피심인 동아제약은 이러한 대가제공의 반대급부로서 온다론의 생산 및 판매를 중단하는 한편, 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하는 것이다.
83 즉 피심인들은 온단세트론의 제조와 관련된 특허분쟁을 화해로 종결하면서, 복제약 제조사인 동아제약에게 상당한 수준의 경제상 이익을 제공하여 이미 출시된 복제약인 온다론을 시장에서 퇴출시키고, 나아가 국내 유력 제약사인 동아제약이 앞으로 조프란 및 발트렉스의 경쟁제품을 출시하는 것 자체를 막음으로써 해당 관련시장으로의 진입까지 제한하기로 합의한 것이다. 이러한 사실은 이 사건 합의인 '화해계약’과 '온단세트론 판매 및 공급계약’ 11.24항 및 '발트렉스 독점판매 및 공급계약’ 10.23항(이하 '이 사건 비경쟁조항’이라 한다)을 통해 인정된다.
화해계약(Settlement Agreement) 조항 발췌
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692647" alt="이유 34번째 이미지" ></img><각주>26</각주><각주>27</각주>조프란 및 발트렉스 판매계약 조항 발췌<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692651" alt="이유 35번째 이미지" ></img>
84 한편, 동아제약에게 대가로 제공된 조프란과 발트렉스의 판매권 및 인센티브 등의 규모가 동아제약 입장에서는 온다론의 생산ㆍ판매 중단 및 조프란 및 발트렉스 등의 경쟁제품 개발을 포기할 수 있을 정도의 상당한 경제적 이익이라는 사실은 다음과 같은 점으로 볼 때 이를 인정할 수 있다.
85 첫째, 이 사건 합의 당시인 2000년경 국내 제약사들은 신약의 자체개발 능력이 아직 미진하여 신약 의약품 판매권의 도입을 적극 추진하여 왔으며 이를 위해 서로 경쟁하는 관계에 있었다. 왜냐하면, 자체 개발 신약이 없는 상황에서 복제약 상품만 취급하는 것보다 신약 의약품을 취급하는 것이 시장에서의 평판, 병원과의 관계에서 유리한 측면이 있고, 전문성 있는 제약회사라는 이미지를 구축할 수 있기 때문이다. 즉, 국내 제약사들은 신약 의약품 판매권을 얻고자 다국적 제약사에 비즈니스 제안서를 제출하기도 하고 직접 외국에 있는 본사를 찾아가 협상을 하는 등 상당한 노력을 기울였다.
86 따라서 피심인 GSK가 특허가 만료되지 않은 신약 의약품인 조프란과 발트렉스를 직접 판매하지 아니하고 판매권 및 독점판매권을 피심인 동아제약에게 허여한 것은 그 자체만으로도 상당한 이익의 제공이라 할 수 있으며, 이러한 사실은 피심인 동아제약의 박♡♡, 안??의 진술에서도 확인된다.
피심인 동아제약 박♡♡의 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692653" alt="이유 36번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 안?? 2011.2.23. 진술
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692655" alt="이유 37번째 이미지" ></img>
87 둘째, 피심인 GSK는 신약의 독점판매권을 제공하면서 발트렉스의 경우 실제 판매량과 상관없이 매년 1억 원의 정액 인센티브를 5년간 제공하기로 하였고, 조프란의 경우 목표판매량의 80%만 달성하여도 총매출의 25%를 인센티브로 제공하기로 하였으며, 실제로 동아제약은 동 조건에 따라 인센티브 명목으로 1,657,617천 원을 제공받았는바,<각주>28</각주>이러한 인센티브 조건은 통상적인 거래관행과 비교할 때 이례적으로 높은 수준의 조건으로 볼 수 있다.
<표 21> 조프란 및 발트렉스 계약상 인센티브 관련 조항(소갑 제17, 18호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692657" alt="이유 38번째 이미지" ></img>
<표 22> 동아제약에 제공된 인센티브 상세내역(소갑 제24호증)
(단위 : 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692659" alt="이유 39번째 이미지" ></img>
88 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 위와 같이 제공한 인센티브가 매우 이례적인 것으로서 상당한 수준의 경제적 이익이라는 사실은 피심인 동아제약의 박♡♡, 안??의 각 진술과 피심인 GSK가 다른 제약사와 맺은 다른 판매권 계약과의 비교를 통해서 알 수 있다.
피심인 동아제약(주) 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692661" alt="이유 40번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 안?? 2011.2.23. 진술
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692663" alt="이유 41번째 이미지" ></img>
89 피심인 GSK가 대웅제약과 2006. 9. 22. 체결한 Naramig 판매 및 공급계약을 살펴보면, 판매대리인이 판매목표를 초과달성 한 경우에 한하여 첫해 4천만 원, 이후 9천만 원씩 수당을 지급하도록 규정하고 있고, 피심인 GSK가 일성신약과 2009. 11. 26. 체결한 Fortum, Alporin 및 Zinnat 판매 및 판촉계약에서도 역시 판매대리인이 목표판매량의 100%를 초과달성하는 경우에 한하여 금전적 보상이 가능하도록 규정하고 있다. 즉, 인센티브 지급 조건을 설정함에 있어 통상적인 관행은 판매목표를 초과달성한 경우에 인센티브를 지급하는 것이라는 점에 비추어 볼 때, 판매목표의 80%만 달성해도 인센티브를 지급하거나, 판매목표와 관계없이 정액으로 인센티브를 지급하는 본 건 인센티브 조건은 통상적인 거래관행을 넘어서는 이례적인 거래조건으로 봄이 상당하다.
Naramig 계약서 발췌(소갑 제21호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692665" alt="이유 42번째 이미지" ></img>
Fortum, Alporin 및 Zinnat 계약서 발췌(소갑 제22호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692667" alt="이유 43번째 이미지" ></img>
4) 합의의 실행 및 연장
90 피심인들은 이 사건 합의에 따라 2000. 4. 17. 권리범위확인심판과 특허침해소송을 각각 취하하였고, 피심인 동아제약은 판매 중이었던 온다론에 대한 생산ㆍ판매를 모두 중단함과 아울러 2000년 9월 온다론에 대한 품목허가를 자진 취소하였다. 또한 피심인 동아제약은 2000. 4. 17 이 사건 합의 이후 조프란 및 발트렉스와 동일 또는 유사한 경쟁제품을 개발ㆍ생산ㆍ제조ㆍ판매ㆍ취급하는 것이 제한되어 해당 관련시장에 실제로 진입하지 못하고 있다.
91 피심인 GSK는 이 사건 합의에 따라 2000. 4. 17. 조프란 공동판매권 및 발트렉스 독점판매권을 피심인 동아제약에게 부여하였고, 이에 따라 피심인 동아제약은 조프란에 대해서는 2000년 4월경부터 국공립병원에 판매하여 왔고, 발트렉스에 대해서는 2000. 7월경부터 국내시장에 독점 판매하여 왔다. 또한 피심인 GSK는 이 사건 합의에 따라 피심인 동아제약에게 위 <표 22>에 따른 인센티브 명목의 금전 총 1,657,617천 원을 제공하였고, 특히 발트렉스에 대한 인센티브의 지급은 2005. 9. 30.부터 2007. 12. 19.까지의 기간에 걸쳐 실행되었다.
<표 23> 연도별 조프란 및 발트렉스 매출액
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692669" alt="이유 44번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : 피심인들 제출자료
* '00년 매출액은 '00.4.17 이후 매출액이고, ’11년 매출액은 '11.10.19(이 사건 심의일)까지의 매출액임
<표 24> 피심인 동아제약의 연도별 온다론 매출액
(단위 : 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692673" alt="이유 45번째 이미지" ></img><각주>29</각주>* 출처 : 피심인 동아제약 제출자료92 피심인들 사이에 체결된 이 사건 합의의 당초 기간은 5년이었으나, 피심인들은 이 사건 합의의 기간이 만료된 이후에도 아래 <표 25>와 같이 서면 갱신계약을 통해 그 기간을 연장하여 왔으며, 2000. 4. 17. 이 사건 합의 당시의 계약내용은 갱신계약에서도 그대로 유지되었다.
<표 25> 2005년 이후 조프란 및 발트렉스 계약갱신 상황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692675" alt="이유 46번째 이미지" ></img><각주>30</각주>* 출처 : 피심인 GSK 제출자료<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692677" alt="이유 47번째 이미지" ></img>
조프란 판매계약 Amendment 관련 조항(소갑 제25호증)
피심인 동아제약 박♡♡ 2011.4.12. 확인서(소갑 제26호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692679" alt="이유 48번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 안?? 2011.4.12. 확인서(소갑 제27호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692681" alt="이유 49번째 이미지" ></img>
93 또한 피심인들은 위 <표 25>와 같이 조프란 판매계약과 발트렉스 독점판매계약의 서면갱신 기간이 만료된 이후 즉, 조프란의 경우는 2008. 12. 18. 이후, 발트렉스의 경우는 2010. 1. 1. 이후에도 사실상 조프란과 발트렉스에 대한 거래를 지속함으로써 이 사건 심의일인 2011. 10. 19. 현재까지도 각 계약을 묵시적으로 갱신하여 왔다.
나. 관련 법규정
독점규제 및 공정거래에 관한 법률(2010. 5. 17. 개정 법률 제10303호)
제19조(부당한 공동행위의 금지) ①사업자는 계약ㆍ협정ㆍ결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 “부당한 공동행위”라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.
1.~3. (생략)
4. 거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위
5.~8. (생략)
9. 제1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위
②~⑥ (생략)
제59조(무체재산권의 행사행위) 이 법의 규정은 「저작권법」, 「특허법」, 「실용신안법」, 「디자인보호법」 또는 「상표법」에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 적용하지 아니한다.
다. 위법성 판단
1) 위법성 성립요건
94 법 제19조 제1항의 부당한 공동행위가 성립하기 위해서는 ①사업자가 다른 사업자와 공동으로 공정거래법 제19조 제1항 각 호의 행위를 할 것을 내용으로 합의를 하여야 하고, ②그 합의가 부당하게 경쟁을 제한하여야 한다.
2) 위법요건에 해당하는지 여부
가) 합의의 존재
95 부당한 공동행위가 성립하기 위해서는 먼저 사업자 사이에 공동으로 공정거래법 제19조 제1항 각 호에 정하고 있는 행위를 하기로 하는 합의, 즉 의사의 합치가 있어야 한다. 여기서 의사의 합치라 함은 명시적인 합의뿐만 아니라 의사의 일치가 있었다는 상호인식이나 이해, 암묵적 요해 내지 묵시적 합의까지 포함하는 넓은 개념이다.<각주>31</각주>96 피심인들은 위 2. 가.에서 본 바와 같이 2000. 4. 17. 명시적으로 체결한 이 사건 합의를 통해 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 조프란 국내 공동판매권과 발트렉스 국내 독점판매권, 통상적인 관행을 넘어서는 높은 수준의 현금 인센티브 등의 경제적 이익을 제공하고, 그 대신에 피심인 동아제약이 온다론의 생산 및 판매를 중단함과 아울러 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하는 내용의 합의를 한 사실이 인정된다.
97 이러한 합의에 따라 피심인 동아제약이 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장에서 퇴출하기로 하여 피심인 GSK는 국내에서 온단세트론 성분의 항구토제를 생산ㆍ판매하는 유일한 사업자가 되었고, 이로 인해 국내 온단세트론 항구토제 시장 전체가 피심인 GSK에게 할당되는 효과가 초래되었는바, 이는 곧 동아제약으로 하여금 국내지역에서 온단세트론 성분 항구토제를 거래하지 못하도록 하는 것을 의미하므로 이 사건 합의는 공정거래법 제19조 제1항 제4호에서 규정하고 있는 '거래지역 또는 거래상대방을 제한’하는 합의에 해당되며,<각주>32</각주>동시에 이 사건 합의로 인해 동아제약은 온다론 생산ㆍ판매를 중단하면서 향후 조프란이나 발트렉스와 동일한 성분의 복제약을 개발하지 않고, 더 나아가 조프란이나 발트렉스와 약리유효성분을 달리하는 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 포기하게 되었는바, 이는 곧 사업자의 자유로운 생산ㆍ판매활동 및 연구ㆍ개발활동을 제한하는 행위이므로 공정거래법 제19조 제1항 제9호에서 규정하고 있는 '다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한’하는 합의도 이루어졌다.
나) 합의의 의도와 목적
98 피심인 GSK와 피심인 동아제약의 이 사건 합의는 경쟁사업자의 복제약을 퇴출시키고 향후에도 이와 유사한 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한함으로써 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 의약품 시장에서 경쟁을 제한하기 위한 의도ㆍ목적 하에 이루어진 것이며, 이러한 점은 다음과 같은 사실을 통해 인정된다.
99 첫째, 1999년ㆍ2000년 당시 국내 제약시장 현황을 살펴보면, 피심인 동아제약은 매출액 1위 제약회사로 당시 제약분야의 리더이며 강한 영업력을 가진 회사였으며, 피심인 GSK의 유력한 경쟁사업자이었음을 확인할 수 있다.
<표 26> 1999～2000 제약시장 주요 제약회사 매출액 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692683" alt="이유 50번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
* 출처 : kisline 제약산업분석보고서(2001)
100 피심인 GSK가 이와 같은 사실을 인식하고 있었음은 당시 피심인 GSK 담당자가 의학전문잡지 PJB Publications을 스크랩한 자료로 확인할 수 있다. PJB Pulications는 1999년 상반기에 한국 제약분야 매출이 회복되고 있다고 언급하면서 한국 제약분야의 리더인 피심인 동아제약의 매출이 16.3% 증가하였음을 보도하고 있으며, 특히 피심인 GSK 담당자는 피심인 동아제약이 한국에서 제약분야의 리더라는 내용에 직접 밑줄을 그어 이를 강조하였다. 피심인 GSK가 이와 같이 유력한 사업자인 피심인 동아제약과 대립, 경쟁하기를 원치 않았을 것임을 알 수 있다.
피심인 GSK 담당자의 언론 스크랩(소갑제35호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692685" alt="이유 51번째 이미지" ></img>
101 둘째, 조프란 및 발트렉스 계약 담당자였던 피심인 GSK의 김♥♥는 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 당시 양사 간에 진행 중이던 특허 분쟁을 종결하는 화해계약을 체결한 것은 양사 간에 서로 경쟁ㆍ대립하는 것보다는 상호 협력함으로써 양사 간 이익을 증진시키기 위한 목적ㆍ의도에서 비롯된 것임을 명백히 진술하고 있다. 특히 동아제약의 온다론과 경쟁하지 아니하기 위함임을 강조하고 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692693" alt="이유 52번째 이미지" ></img>
102 셋째, 피심인 동아제약의 담당자들 역시 당시 피심인 GSK가 영업력과 마케팅력이 우수한 피심인 동아제약과 경쟁하는 것을 크게 우려하여 피심인 동아제약과의 경쟁을 피하면서 양사가 윈-윈(win-win)하기 위한 목적과 의도에서 화해계약을 체결하였음을 명백히 밝히고 있다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692695" alt="이유 53번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 최○○, 장♧♧ 2010.10.5. 확인서(소갑제3호증)
103 넷째, 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 1999. 12. 17. 교환한 의향서(Letter of Intent)에 의하면, 피심인 GSK와 피심인 동아제약이 온단세트론 성분 시장 및 항구토제 시장에서 상호간에 경쟁하고 있는 상황을 종료시키고 상호 협력관계를 통해 양자의 이익을 도모하고자 하는 목적ㆍ의도가 있었음을 명확하게 확인할 수 있다. 즉, 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 발트렉스에 대한 독점판매권을 부여하고 조프란에 대한 공동판매권을 부여하는 이익을 제공하는 조건으로, 피심인 동아제약은 온다론의 제조, 판매를 중단하고 이미 시장에 출시된 온다론을 거두어들임은 물론 향후에도 온다론과 유사한 새로운 경쟁제품을 개발ㆍ생산ㆍ판매하지 않기로 함으로써 경쟁제한효과를 지속적으로 누리고자 하는 것이었다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692697" alt="이유 54번째 이미지" ></img>
의향서 (Letter of Intent) 발췌(소갑 제16호증)
다) 경쟁제한성
(1) 관련시장 획정
104 위 1. 라. '의약품 시장획정’에서 살펴본 ATC 분류체계에 따른 항구토제 시장의 효능ㆍ효과를 살펴보면 다음 <표 27>와 같이 항구토제는 화학요법 또는 방사선 요법 등 항암치료에 따른 구역ㆍ구토, 수술 후 구역ㆍ구토 또는 멀미에 의한 구역ㆍ구토에 사용된다.
<표 27> 항구토제 효능ㆍ효과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692701" alt="이유 55번째 이미지" ></img>
105 항암치료의 경우 치료제의 부작용으로 발생하는 환자의 구역ㆍ구토로 인해 항암치료 자체가 곤란해지는 경우가 발생한다. 이때 조프란과 같은 세로토닌 길항 항구토제가 구역ㆍ구토를 진정시켜 지속적인 항암치료가 가능하게 해주는 역할을 하게 된다. 세로토닌 길항 항구토제를 제외한 기타 항구토제는 멀미 등 경증의 구역ㆍ구토에 효과가 있을 뿐으로 그 효능ㆍ효과가 전혀 다르거나 항암치료에 따른 구역ㆍ구토에 사용하되 단독으로는 처방하지 아니하고, 세로토닌 길항 항구토제와 병행 사용된다. 즉, 식약청 효능ㆍ효과 허가사항에 따르면 조프란을 처방받던 환자에게 온다론 또는 카이트릴을 처방할 수는 있겠지만, 이멘드나 보미롱 등 세로토닌 길항 항구토제외의 기타 항구토제로 대체하여 단독 처방하는 경우는 없다고 볼 수 있다.
106 따라서 항암치료 또는 수술에 의한 구역ㆍ구토에 효능ㆍ효과가 있는 세로토닌 길항 항구토제와 멀미에 효능ㆍ효과가 있는 기타 항구토제는 그 효능ㆍ효과에 있어 대체성이 없으므로, 전체 항구토제를 포함하는 ATC 3단계의 시장보다는 세로토닌 길항 항구토제로만 구성되는 ATC 4단계 이하의 시장을 관련 상품 시장으로 획정하는 것이 타당하다.
107 다만 같은 세로토닌 길항 항구토제라 하더라도 신약 의약품과 약리유효성분(API)이 동일한 당해 복제약만이 완전대체가 가능하여 사실상 복제약의 출시가 신약 의약품의 매출에 가장 결정적인 영향을 미치고, 약리유효성분(API)이 다른 경우에는 상호 대체에 일정정도 한계가 있다는 점에서 이 사건 관련시장을 ATC분류체계 중 5단계(이하 '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장’이라 한다)로 획정해도 무방하다 할 것이며, 다음과 같은 사실을 그 논거로 들 수 있다.
108 첫째, 이 사건 신약 의약품인 조프란의 가장 강력한 경쟁제품으로 조프란의 시장점유율을 직접적으로 잠식하는 의약품은 세로토닌 길항 항구토제 중 약리유효성분(API)를 달리하는 의약품이 아니라 100% 대체가 가능한 온다론 등 온단세트론 성분을 포함한 조프란의 복제약이다. 이러한 사실은 피심인 GSK의 김♥♥, 피심인 동아제약의 박♡♡ 및 허△△의 각 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 GSK 김♥♥ 2010.10.27. 진술(소갑 제5호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692703" alt="이유 56번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 박♡♡ 2011.2.22. 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692705" alt="이유 57번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.11. 확인서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692707" alt="이유 58번째 이미지" ></img>
109 둘째, 같은 세로토닌 길항 항구토제라도 약리유효성분(API)을 달리하는 경우 효능ㆍ용법에 차이가 있고 대체투여 시 특정 환자에게 상당한 위험을 유발할 수 있다는 점에서 대체처방에는 적지 않은 한계가 존재한다. 이와 같이 동일한 효능ㆍ효과를 가지고 있어 ATC 4단계로 분류된 의약품들이더라도 약리유효성분(API)이 다른 경우 대체처방에는 일정한 한계가 있다는 사실은 피심인 GSK도 의견서를 통해 인정하고 있다.
피심인 GSK의 2010.10.19자 의견서(소갑 제41호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692709" alt="이유 59번째 이미지" ></img>
110 예를 들어 피심인 GSK의 조프란과 한국로슈의 카이트릴 역시 동일한 '세로토닌 길항 항구토제(ATC 4단계)’로 분류되지만 약리유효성분(API)이 달라<각주>33</각주>환자의 대상군에 미묘한 차이가 있다. 의약품의 식약청 효능ㆍ효과 허가사항을 살펴보면, 카이트릴은 화학용법, 방사선 요법에 의해 유발되는 구역 및 구토인 반면 조프란은 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선 요법에 의한 구역과 구토뿐만 아니라 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료까지 허가사항에 포함되어 있어 분명한 차이가 있다. 또한, '대한민국의학정보센터(KIMS)’ 자료에 따르면, 카이트릴은 조프란과 달리 '심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자’에 대해서는 신중한 투여가 요구되며 반대로 조프란은 카이트릴과 달리 '중증 간장애’가 있는 환자에게 신중한 투여가 요구된다. 이와 같이 다른 약리유효성분(API)을 사용할 경우 발생할 수 있는 위험 등을 고려하여 의약품의 대체가 제한적으로 이루어진다는 사실은 피심인 동아제약에서 조프란의 마케팅 및 영업을 담당하고 있는 허△△의 진술로도 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 허△△의 2011.4.11 확인서(소갑 제40호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692711" alt="이유 60번째 이미지" ></img>
111 셋째, 국공립병원, 사립대학병원 등 대형종합병원들은 복제약이 출시되는 경우 '처방약제목록’에서 신약을 빼고 그 복제약으로 대체하거나 신약과 그 복제약을 '처방약제 목록’에 함께 등재하기 때문에, 복제약의 출시는 해당 신약 의약품의 매출에 가장 큰 영향을 주게 된다. 이를 자세히 설명하면 다음과 같다.
112 국공립병원, 사립대학병원 등 종합병원들은 소속 의사들의 처방을 위해 약제심사위원회(Drug Committee)<각주>34</각주>의 심사를 거쳐 '처방약제목록’을 작성한다. '처방약제목록’이란 그 병원에서 사용할 수 있는 의약품을 말하는데, 병원 소속의사는 병원에서 정한 '처방약제목록’ 외의 의약품은 처방할 수 없다. 따라서, 제약사들로서는 자사의 제품이 위 '처방약제목록’에 등재되는 것<각주>35</각주>이 매우 중요하다.
113 병원의 처방약제목록은 약리유효성분(API)별로 관리되며, 병원의 정책에 따라 약리유효성분(API)별 의약품 구비 품목수가 달라진다. 대부분의 병원은 방대한 의약품에 대한 관리의 어려움을 이유로 약리유효성분(API)별로 1개 의약품을 선정하여 사용하고 있다. 이 방식은 약리유효성분(API)의 특허가 아직 만료되지 않아 신약만 출시되어 있는 경우에는 당연히 해당 신약만 처방약제목록에 등재되겠지만, 복제약이 출시되어 처방약제목록에 등재되면 기존 신약이 목록에서 삭제되는 방식이다.
114 따라서 이와 같이 신약의 병원내 코드를 삭제시키는 복제약의 출시는 신약 매출액의 감소에 결정적인 영향을 미치게 된다. 국립병원의 경우 처방약제목록을 약리유효성분(API)별로 다수의 품목을 보유하도록 관리되고 있지만, 실제 사용되는 의약품의 선정은 입찰을 거쳐 진행되므로 대부분 약가에서 경쟁력이 높은 복제약 의약품이 거래되고 있다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692713" alt="이유 61번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 이▲▲의 2011.5.2. 진술(소갑 제43호증)
115 넷째, 「GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석」연구용역 결과에 따르면 이 사건 관련 시장은 조프란과 그 복제약으로 구성되는 '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장'(ATC 5단계)으로 획정하는 것이 타당하다. 즉 1999년부터 2009년 기간동안 조프란 및 그 복제약이 진입한 이후의 시장점유율 변화 추이를 살펴보면, 조프란의 복제약들은 대부분 조프란의 매출을 직접 잠식하였으며 ATC 4단계에 속하는 다른 세로토닌 길항 항구토제의 매출에 미치는 영향은 미미하였다. 전체 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 복제약이 차지하는 비율은 복제약이 본격적으로 출시된 2003년 이래 급격히 상승하여 2009년에는 58.3%에 달하였다. 그러나 온단세트론 성분포함 항구토제가 ATC 4단계에서 차지하는 비중은 반대로 47.3%에서 33.8%로 완만한 하락추세를 나타냈다. 일반적으로 ATC 4단계 항구토제들이 동일 시장에서 경쟁하고 있다면, 복제약이 대거 진입함으로써 조프란의 매출 비중은 줄더라도 ATC 4단계에서 온단세트론 성분 포함 항구토제(조프란 + 복제약)의 비중은 증가할 것으로 예상된다. 하지만, 실제로는 ATC 4단계에서 온단세트론 성분 포함 항구토제의 점유율이 오히려 감소하였다는 사실은 온단세트론 성분 포함 항구토제 내부의 경쟁상황과 다른 세로토닌 길항 항구토제 간의 경쟁상황이 다르다는 점을 보여준다.
<표 28> 조프란 복제약 및 온단세트론 매출액 비율 추이
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692715" alt="이유 62번째 이미지" ></img>
* 출처 : GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석 (소갑제53호증, 880쪽)
116 다섯째, 미국, EU 및 우리나라에서의 연구결과에 따르면, 복제약이 출시되는 경우 당해 신약 의약품의 시장점유율은 해를 거듭할수록 급격히 감소하고 복제약이 이를 대체하는 것으로 나타났다.
117 먼저 미국의 경우 저렴한 복제약의 출시는 신약 의약품을 근본적으로 대체함으로써 소비자들에게 상당한 비용절감 효과를 가져오는 것으로 나타났다. 미국의 경우 처방이 의약품명으로 이루어지지만, 의사가 처방한 신약에 대해 복제약이 출시되어 있는 경우 약사가 임의로 복제약 의약품으로 대체조제(automatic substition)할 수 있고, 미국의 민간건강보험사는 저렴한 복제약을 선호하는 경향이 있어 복제약의 신약 대체가 급격하게 이루어진다. 이와 같은 정황은 미국 FTC의 역지불 합의 당연위법(또는 위법성 추정) 입법안에서 처방비용의 절감에 복제약이 매우 결정적인 역할을 한다고 강조한 데에서도 알 수 있다.
미 FTC의 '당연위법(또는 위법성 추정) 입법안'에 대한 찬성의견<각주>36</각주>(소갑 제32호증)<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692717" alt="이유 63번째 이미지" ></img>
118 EU의 경우 EU경쟁위원회는 2008. 1월부터 실시한 제약분야에 대한 sector inquiry를 바탕으로 2009. 7월 최종보고서를 발간하였다. 이 보고서에 따르면, 2000년부터 2007년 기간동안 EU시장에서 복제약이 진입한 후 복제약의 판매량(volumes) 기준 점유율이 1년이 지난 시점에는 30%, 2년이 경과한 시점에는 45%가 되었고, 매출액(value) 기준 점유율은 1년차에 25%, 2년차에 38%로 급격히 증가하였다.
<표 29> EU시장에서 복제약 평균 시장 침투율
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692719" alt="이유 64번째 이미지" ></img>
* 출처 : EU경쟁위원회의 Pharmaceutical sector inquiry
119 우리나라의 경우에도 복제약의 진입은 당해 신약 의약품의 시장점유율을 상당부분 잠식한다는 연구결과가 있다. 한국보건산업진흥원은 '국내외 환경변화에 따른 제약산업 발전 방안 수립에 대한 연구'(2007. 8월)에서 후발의약품(복제약 + 개량신약) 발매이후 연도별 시장침투율을 추정하였는 바, 후발의약품은 출시 후 1년 차에는 22.6%, 5년 차에는 41.5%까지 시장을 잠식하는 것으로 나타났다.(<표 20> 참조)
120 이상과 같은 점을 종합적으로 고려하여 이 사건 관련시장을 우선 ATC 4단계 세로토닌 길항 항구토제 시장으로 획정하되, 아래 '(2) 경쟁제한성 판단’에 있어서는 신약과 당해 복제약만으로 구성되는 시장 즉, '온단세트론 성분 포함 항구토제 시장’(ATC 분류체계 중 5단계)에 대해서도 함께 분석하도록 한다.<각주>37</각주>(2) 경쟁제한성 판단
121 공정거래법 제19조 제1항에서 말하는 '부당하게 경쟁을 제한’한다는 의미는 당해 행위로 인하여 일정한 거래분야에서 경쟁이 감소하여 특정 사업자 또는 사업자단체의 의사에 따라 어느 정도 자유로이 가격ㆍ수량ㆍ품질 기타 거래조건 등의 결정에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는 상태를 말하는 것으로서, 이는 당해 상품의 특성, 소비자의 제품선택 기준, 당해 행위가 시장 및 사업자들의 경쟁에 미치는 영향 등 여러 사정을 고려하여 판단한다.<각주>38</각주>(가) 가격인상 및 산출량의 감소
122 이 사건 공동행위는 위 2. 다. 2). 나) '합의의 의도와 목적’에서 본 바와 같이 세로토닌 길항 항구토제 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 유력한 지위(후자에서는 독점적 지위)에 있었던 피심인 GSK가 동 시장에서의 경쟁을 회피하기 위하여 자신의 경쟁제품<각주>39</각주>인 온다론의 제조사인 동아제약에게 상당한 경제적 이익을 대가로 제공하고 온다론의 생산ㆍ판매를 중단시킴과 아울러 앞으로 새로운 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한하고자 하는 것이다. 그 결과 아래에서 보는 바와 같이 세로토닌 길항 항구토제 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 피심인 GSK의 지위가 유지됨으로써 직접적으로 가격이 인상되거나 산출량이 감소되는 경쟁제한적인 효과가 나타났다.
123 피심인 동아제약의 온다론이 시장에서 퇴출되고, 향후 해당 시장으로의 진입마저 제한됨으로써 소비자들은 상대적으로 저렴한 약을 구매할 기회를 잃게 되었고 결과적으로 가격인상효과가 발생하였다.
124 피심인 동아제약의 복제약 '온다론정 8mg’의 보험약가는 98년 9월 출시 및 판매 당시 10,518원이고 이후 8,900원으로 인하되었으며, 99년 11월 다시 6,711원으로 재인하되었다. 한편, 피심인 GSK의 신약 의약품 '조프란정 8mg’의 보험약가는 11,687원이었고 99년 11월 8,813원으로 인하되었다. 약가를 비교해보면, 온다론은 최초 신약 약가의 90%의 약가로 출시되었으며 이후 76%수준의 약가로 판매되었다. 복제약은 신약 의약품을 그대로 카피한 것으로 완전대체가 가능하다는 점을 고려할 때, 단순 산술평균으로 계산하면 온다론이 판매되던 1998년 9월부터 2000년 4월경까지 국내시장에서 온단세트론 성분 항구토제 8mg의 평균 보험약가는 1998년 9월～1999년 4월 중 11,102원, 1999년 5월～1999년 10월 중 10,293원, 1999년 11월～2000년 4월 중 7,762원이었다. 그러나, 이 사건 공동행위로 인해 온다론이 국내시장에서 사라진 2000년 5월 이후부터 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유력한 국내 제약사들이 조프란의 복제약을 생산ㆍ판매하기 시작한 2004년까지 온단세트론 성분 포함 항구토제 8mg의 평균 보험약가는 '조프란정 8mg’의 보험약가인 8,813원으로 유지되었다<각주>40</각주>. 즉, 이 사건 공동행위는 약 13.5%의 가격인상 효과를 유발한 것이다.
<그림 6> 온단세트론 성분 항구토제 시장 평균 보험약가 추정
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692597" alt="이유 65번째 이미지" ></img>
125 또한 복제약 약가가 신약 의약품 약가의 80～90%수준으로 낮게 책정되던 당시 약가정책과 복제약이 출시될 경우 경쟁의 활성화로 관련 시장 전체 규모가 커짐으로써 관련시장 전체 매출이 성장하는 경향을 고려해 볼 때, 이미 출시된 복제약의 판매를 중단함으로써 온단세트론 성분포함 항구토제 시장 전체의 산출량 증가 여지가 사라진 것으로 판단된다. 이러한 사실은 복제약이 출시된 다른 약리유효성분의 예를 통해서도 확인할 수 있다.
126 소갑 제31호증의 2007.11.28 보도를 보면 항혈전제(뇌졸중)인 클로피도그렐 제제(신약-사노피아벤티스 플라빅스)는 전년동기 대비 약 42% 성장하였고, 고혈압치료제인 암로디핀 제제(신약-한국화이자 노바스크)도 2천억 원 이상의 매출을 기록하였다.
복제약 출시로 시장의 경쟁이 활성화된 사례 보도(소갑 제31호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692723" alt="이유 66번째 이미지" ></img>
127 또한, 2008. 3월 의약품 독점판매 기간이 종료된 릴리의 액토스정(당뇨병 치료제)의 약리유효성분(API) 피오글리타존 시장을 살펴보면, 복제약 출시이후 비록 신약 의약품 매출액의 절대액은 줄어들지만 피오글리타존 성분 당뇨병 치료제 제조ㆍ판매자의 수가 증가하고, 약가가 인하되며, 관련 API 시장 전체의 매출액이 15,595백만 원에서 33,647백만 원으로 성장한 것을 확인할 수 있다.
<표 30> 피오글리타존 시장의 매출액 변화(소갑 제31호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692725" alt="이유 67번째 이미지" ></img>
(단위 : 백만 원)
(나) 피심인들의 관련시장 내 시장점유율과 그 변화추이
128 이 사건 공동행위 성립 무렵인 1999년 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 피심인들의 시장점유율 합계가 각각 48.6%와 100%에 달하였다는 사실과 이 사건 공동행위로 인해 동아제약의 온다론이 퇴출됨으로써 피심인 GSK의 시장점유율이 유지 내지는 강화되었다는 사실에 비추어 볼 때 이 사건 공동행위의 경쟁제한성이 인정된다.
<표 31> 1999년 세로토닌 길항 항구토제 시장
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692727" alt="이유 68번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인들 제출자료
<표 32> 1999년 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692729" alt="이유 69번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인들 제출자료
<표 33> 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장내 조프란의 시장점유율 변화
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692731" alt="이유 70번째 이미지" ></img>
↑ 03 유력 제약사들의 복제약 출시
* 피심인 GSK 제출자료
129 위 <표 33>에서 보는 바와 같이 피심인 GSK는 조프란의 시장점유율을 확대함은 물론 이 사건 합의 당시인 2000년부터 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 국내 유력 제약사들의 복제약이 시장에 진입하기 시작한 2003년까지 4년 동안 46% 이상의 시장점유율을 그대로 유지하였다. 특히 2001년 시장점유율이 47.7%로서 2000년 47.5%에 비해 시장점유율이 오히려 상승하였다는 점은 피심인 GSK의 지위가 강화되었음을 보여준다.
130 위 <표 33>에서 유력 제약사들의 복제약이 출시된 2003년 이후에는 조프란의 시장점유율이 하락한 점에 비추어 볼 때 위와 같이 2003년 이전 조프란의 시장점유율이 유지 내지는 강화된 것은 이 사건 공동행위를 통해 동아제약의 온다론이 퇴출되고 새로운 경쟁제품의 출시가 제한된 것에 기인한 것이라는 점을 추정할 수 있으며, 이는 피심인 동아제약 허△△의 진술로도 확인된다.
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692733" alt="이유 71번째 이미지" ></img>
131 이상과 같은 사실은 세로토닌 길항 항구토제 시장뿐만 아니라 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서도 그대로 나타나는데, 피심인 GSK는 2003년까지 97% 이상의 시장점유율을 유지함으로써 조프란의 독점력을 안정적으로 확보하였다.
<표 34> 1999～2004 온단세트론 성분 포함 항구토제 매출액 현황
(단위 : 천 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692735" alt="이유 72번째 이미지" ></img>
* 출처 : 피심인 GSK 제출자료
132 한편 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유력제약사들이 복제약을 출시하여 본격적으로 시장에 진입한 2004년 이후에도 이 사건 공동행위로 인한 경젱제한성이 인정되는바, 이러한 사실은 동아제약이 조프란과 경쟁할 수 있는 동일 또는 유사제품을 개발ㆍ제조ㆍ판매ㆍ취급하지 않기로 함으로써 시장진입을 포기하였다는 점, 동아제약이 온다론 생산ㆍ판매를 중단하지 않고 계속 조프란과 경쟁하였다면 조프란의 시장점유율은 위 <표 31>에서 나타난 것보다 훨씬 더 감소하였을 것이라는 피심인 동아제약 허△△(2004년경부터 조프란 마케팅 및 영업 담당)의 진술로 확인할 수 있다.
피심인 동아제약(주) 허△△의 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692737" alt="이유 73번째 이미지" ></img>
(다) 경제분석에 의한 경쟁제한성 분석
133 이 사건 공동행위의 경쟁제한성은 경제분석을 통해서도 확인된다. 「GSK와 동아제약(주)의 역지불합의에 대한 경제분석」 연구용역<각주>41</각주>결과에 따르면, 복제약 제약사의 특허소송 승소가능성이 0보다 큰 상황에서 복제약의 진입시기를 특허만료 시점 또는 그 이후까지 지연시키는 합의는 반드시 경쟁제한적이다. 왜냐하면, 소비자의 입장에서 소송이 지속되어 복제약 제약사가 승소하는 경우에는 특허만료 이전에 복제약이 진입하여 경쟁이 촉진될 가능성이 있으나, 합의로 인해 특허만료 이전에 복제약이 진입할 가능성이 완전히 없어지기 때문이다.
특허만료 시점 이후까지 진입제한 시 경쟁제한성<각주>42</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692739" alt="이유 74번째 이미지" ></img>134 또한 피심인 GSK는 이 사건 합의를 통해 유력한 경쟁자인 피심인 동아제약과의 경쟁을 회피함으로써 이 사건 합의 당시인 2000년부터 2009년까지 최소 113억 5천만 원에서 최대 159억 8천만 원의 부당매출을 얻었던 것으로 추정된다. 위 기간 동안 조프란의 연평균 매출액이 약 70억 6천만 원임을 감안할 때 피심인 GSK는 이 사건 공동행위를 통해 무려 약 2년간의 매출을 부당하게 취득한 것이다.
경제분석 연구용역 보고서 발췌(소갑 제53호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692741" alt="이유 75번째 이미지" ></img>
라) 소비자후생 저해
135 다음과 같은 점들을 고려할 때, 이 사건 공동행위는 위에서 살펴 본 경쟁제한효과 뿐만 아니라 직ㆍ간접적으로 소비자후생을 저해하는 행위로 인정된다.
136 첫째, 피심인들의 이 사건 공동행위는 국내 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 경쟁사업자이던 피심인들이 상호 경쟁하지 아니하기로 합의함으로써, 소비자에게 돌아가야 할 이익을 착취하여 서로 배분한 것으로 소비자후생을 침해한 행위이다. 즉, 피심인들은 이 사건 공동행위를 통해 소비자들이 저렴한 온다론 대신 그 보다 훨씬 비싼 조프란을 구입할 수밖에 없도록 함으로써, 조프란 판매를 통해 얻은 독점적 이익을 상호 배분한 것이다.
<그림 7> 소비자이익 착취
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692745" alt="이유 76번째 이미지" ></img>
137 둘째, 피심인 GSK와 피심인 동아제약(주)의 이 사건 공동행위로 인해, 이미 출시된 복제약이 시장에서 퇴출됨에 따라 소비자는 동일한 효과가 있는 낮은 약가의 의약품을 이용할 기회를 박탈당하였다.
138 이 사건 공동행위 당시인 2000년 약가제도를 살펴보면 복제약이 출시될 경우 신약 의약품 약가의 90% 이하에서 복제약의 보험약가가 결정되었다. 실제 피심인 동아제약(주)의 복제약 온다론정 8mg의 보험약가는 제품 출시 당시 10,518원이었고, 99년 5월～99년 10월 중 8,900원, 99년 11월부터 6,711원으로 신약 의약품인 조프란 약가의 90%수준에서 76%수준의 낮은 가격이었다. 따라서, 온다론을 이용하던 기존 소비자들뿐만 아니라 새로이 저렴한 온다론으로 대체하려던 소비자들은 온다론의 시장 퇴출로 인해 고가의 조프란을 구입할 수밖에 없게 됨으로써 직접적인 금전적 손해를 입었다.
139 셋째, 이 사건 공동행위로 인해 피심인 동아제약은 피심인 GSK의 조프란 및 발트렉스와 경쟁할 수 있는 동일 또는 유사제품을 연구, 개발, 생산, 판매할 수 없게되어 제약 시장에서의 혁신(innovation)이 저해되고 이로 인해 장기적으로 소비자후생이 저해될 우려가 있다. 특히, '온단세트론 판매 및 공급 계약'의 경우 조프란의 특허가 2005년 1월 만료됨에도 불구하고, 1차 계약의 종료일을 2005년 4월로 설정하여 피심인 동아제약이 온단세트론 특허 만료 후에도 시장에 진입하지 못하도록 제한하였고, 이 계약을 지속적으로 갱신하여 현재까지도 그 제한이 이어지고 있다.
140 피심인 GSK와 피심인 동아제약(주) 간에 체결된 '온단세트론 판매 및 공급 계약’ 및 '발트렉스 독점판매 및 공급계약’이 혁신(innovation)을 저해하고 경쟁사업자의 시장진입을 사전에 차단하는 위법한 것이라는 점은 피심인 GSK가 2000. 10. 26. 미국의 복제약 제약사인 Biovail과 체결한 '조비락스 판매권계약(Distribution Rights Agreement)’과의 비교를 통해서도 확인할 수 있다. 피심인 GSK가 Biovail과 체결한 계약은 피심인 GSK와 피심인 동아제약과 체결한 계약과 계약체결 시기, 계약 유형 등이 거의 유사함에도 불구하고 전혀 다른 내용의 계약조항을 포함하고 있다.
141 먼저 피심인 GSK와 피심인 동아제약의 '온단세트론 판매 및 공급 계약’에 의할 때, 피심인 동아제약은 위 계약기간 중에는 조프란과 경쟁할 수 있는 것이면 어떠한 제품도 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없다. 즉, 조프란과 경쟁할 수 있는 것이면 온단세트론 성분뿐만 아니라 그 이외의 다른 어떠한 약리유효성분(API)을 지닌 제품을 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없는 것이다. '발트렉스 독점판매 및 공급 계약’ 역시 마찬가지로 피심인 동아제약은 당해 계약기간 중 발트렉스와 경쟁할 수 있는 것이면 어떠한 제품도 개발, 생산, 제조, 판매할 수 없다<각주>43</각주>. 이러한 조항은 관련 제약분야에서의 혁신(innovation)을 심각하게 저해하는 것임은 물론 피심인 동아제약의 연구개발을 방해하는 것이다.
142 이에 비해 피심인 GSK와 Biovail이 미국에서 체결한 '조비락스 판매권계약’은 명시적 조항을 통해 당해 계약으로 인하여 Biovail이 사업상 어떠한 제약도 받지 않음을 선언하고 있다. 즉, 피심인 GSK와 Biovail이 체결한 '조비락스 판매권계약’ 2.10항은 제목부터 당해 계약이 Biovail의 사업활동에 어떠한 제약을 가하는 것이 아님을 규정(“No Restriction on Biovail Business”)하고, 당해 계약기간 중이라도 Biovail이 아시클로버(acyclovir : '조비락스’ 성분) 이외의 다른 어떠한 약리유효성분(API)을 지닌 경쟁제품을 자유로이 개발, 생산, 제조, 판매할 수 있음을 명백히 밝히고 있다. 또한, Biovail은 계약기간 중에도 '조비락스’에 포함된 어떠한 성분을 포함하는 경쟁제품을 자유로이 개발할 수 있으며, 이에 더하여 일정한 페널티를 부담하고 자유로이 '조비락스’의 복제약을 개발, 생산, 제조, 판매할 수 있다. 특히, 계약기간 중 복제약을 판매하는 경우 일정한 패널티를 부담하는 것은 Biovail 뿐만 아니라 피심인 GSK도 동등하게 구속받는 사항이다.
143 피심인 GSK와 Biovail 간의 계약(소갑 제47호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692749" alt="이유 77번째 이미지" ></img>
144 넷째, 이 사건 공동행위를 엄격하게 규제하지 아니하는 경우에는 향후 더 큰 소비자후생 저해 및 사회적 비용을 치르게 된다는 점이다. 미국 FTC는 2000년경부터 제약분야에서의 소위 '역지불합의’에 대해 강력한 집행을 함으로써 2000년부터 2005년경까지 역지불합의 계약이 상당한 정도 감소하였으나, 2005년 미국 법원이 이에 대해 관용적인 입장을 취함으로써 다시 역지불합의가 급격히 증가하고 있음을 지적한 바 있다.<각주>44</각주>즉, 경쟁당국의 엄정한 법집행 의지에 따라 제약시장 내 역지불합의에 따른 사회적 비용의 발생 정도가 달라진 것이다.
미국 FTC의 '당연위법(또는 위법성 추정) 입법안’에 대한 찬성의견(소갑 제32호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692751" alt="이유 78번째 이미지" ></img>
3) 하나의 공동행위
145 사업자들이 부당한 공동행위의 기본적 원칙에 관한 합의를 하고 이를 실행하는 과정에서 수차례의 합의를 계속하여 온 경우는 물론, 그러한 기본적 원칙에 관한 합의 없이 장기간에 걸쳐 여러 차례의 합의를 해 온 경우에도 그 각 합의가 단일한 의사에 기하여 동일한 목적을 수행하기 위한 것으로서 단절됨이 없이 계속 실행되어 왔다면, 그 각 합의의 구체적인 내용이나 구성원 등에 일부 변경이 있었다고 할지라도, 특별한 사정이 없는 한 그와 같은 일련의 합의는 전체적으로 1개의 부당한 공동행위로 봄이 상당하다.<각주>45</각주>146 따라서 피심인들이 2000. 4. 17. 이 사건 합의를 하고 당초 계약기간 5년이 만료된 이후에도 수차례의 명시적ㆍ묵시적 갱신계약을 통해 최초의 합의내용에 대한 변경 없이 이 사건 심의일인 2011. 10. 19.까지 이 사건 합의를 유지ㆍ실행하여 왔으므로 이 사건 합의 이후 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신을 전체적으로 하나의 공동행위로 봄이 타당하다.
147 이에 대하여 피심인들은 이 사건 합의인 화해계약과 조프란ㆍ발트렉스 판매계약은 각각 별개의 계약으로서 모두 계약기간이 5년으로 명시되어 있고, 특히 이 사건 공동행위의 핵심인 온다론의 생산 및 판매중단을 담고 있는 화해계약은 5년의 계약기간 만료 이후에 갱신 없이 종료되었으므로 이 사건 합의가 공동행위에 해당된다 하더라도 화해계약 만료일인 2005. 4. 16. 종료되었다고 주장한다.
148 또한 이 사건 합의 중 조프란 및 발트렉스 판매계약이 당초 계약기간 만료 이후 갱신되었다고는 하나 최초 계약과 갱신계약은 완전히 별개의 계약으로서 서로 상이한 상황에서 새롭게 체결된 계약이므로 최초 계약과 갱신계약을 전체적으로 하나의 합의로 볼 수 없다고 주장한다.
149 살피건대 이 사건 합의는 화해계약 및 조프란ㆍ발트렉스 판매권 계약이 함께 하나의 공동의 의사를 이루는 것으로서 화해계약이 종료되었다고 하여 이러한 공동행위의 의사가 단절되었다고 볼 수 없다.
150 이 사건 합의 당시 피심인들의 공동의 의사는 국내 온단세트론 성분 포함 항구토제시장 전체를 피심인 GSK에 할당하고 유력 제약사인 동아제약이 동 시장 및 발트렉스 시장에 진입하지 못하도록 함으로써 동 시장에서 피심인 GSK의 지위를 유지 내지는 강화하여 이에 따른 이윤을 공유하고자 하는 것이었으며, 특허만료 이후까지 이러한 합의를 동일하게 유지하여 위와 같은 효과를 지속적으로 누리고자 하는 것이었다.
151 실제로 이러한 공동의 의사는 다음과 같은 사실에 비추어 볼 때 현재까지 실현되고 있으므로 갱신계약이 최초 계약시와는 다소 상이한 상황하에서 체결되었거나, 협상과정에서 일부 계약조건이 변경되었다 하더라도 위와 같은 피심인들간의 공동의 의사와 목적이 단절됨이 없이 현재까지 유지되고 있다고 봄이 상당하다.
152 피심인들은 조프란 및 발트렉스 판매권 계약을 갱신하면서도 이 사건 비경쟁조항을 이 사건 심의일 현재까지 그대로 유지함으로써 화해계약이 없었다 하더라도 이 사건 비경쟁조항을 통해 위와 같은 동일한 경쟁제한 효과(경쟁사업자의 진입을 막음으로써 시장에서의 지위를 유지하고 초과이윤을 얻는 효과)를 지속적으로 누릴 수 있었다.
153 이러한 사실은 첫째, 화해계약과 관계없이 이 사건 비경쟁조항만으로도 동아제약이 온다론의 생산ㆍ판매를 중단할 수 밖에 없고, 향후에도 경쟁제품을 생산하지 못한다는 피심인 동아제약 박♡♡과 안??의 진술, 둘째, 이 사건 공동행위가 없었다면 피심인 GSK의 시장점유율은 실제보다 더욱 빠르게 감소하였을 것이라는 피심인 동아제약 허△△의 진술, 셋째, 이 사건 경제분석(소갑 제53호증)에 따르면 피심인 GSK는 특허만료 이후에도 이 사건 공동행위에 힘입어 이 사건 공동행위가 없었음을 가정했을 때의 시장점유율보다 높은 시장점유율을 유지하게 되며, 그 결과 이 사건 합의 당시인 2000년부터 2009년까지 최소 113억 5천만 원에서 최대 159억 8천만 원의 부당매출을 얻었다고 보여지는 점 등에 비추어 볼 때 인정될 수 있다.
피심인 동아제약 박♡♡의 2011.2.22 진술(소갑 제7호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692753" alt="이유 79번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약 안??의 2011.2.23. 진술(소갑 제20호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692755" alt="이유 80번째 이미지" ></img>
피심인 동아제약(주) 허△△ 2011.4.13. 확인서(소갑 제44호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692757" alt="이유 81번째 이미지" ></img>
154 결국 이 사건 합의와 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신은 단일한 의사에 기하여 동일한 목적을 수행하기 위한 것으로서 단절됨이 없이 계속 실행되어 왔다고 할 수 있으므로 피심인의 주장은 이유 없다.
4) 정당화 사유의 존재여부
가) 이 사건 공동행위의 효율성 증대효과 여부
155 피심인들은 이 사건 합의가 효율적 마케팅을 위한 경영상 합리적 판단에 따라 이루어진 것이므로 부당한 공동행위가 아니라고 주장하나, 다음과 같은 사실들을 종합적으로 고려할 때, 효율성 증대효과는 미미하거나 거의 없는 것으로 판단되므로 피심인의 주장은 이유 없다.
156 첫째, 앞서 살펴본 바와 같이 피심인 GSK가 피심인 동아제약에게 조프란 판매권 및 발트렉스 독점판매권을 준 것은 유통구조의 개선을 통해 효율성을 달성하려는 것이 아니라, 상호 경쟁을 회피함으로써 발생하는 이익을 공유하기 위한 의도ㆍ목적에서 이루어진 것이다.
157 둘째, 경영상 합리적 판단에 따라 피심인들의 영업에 가장 이익이 되는 방향으로 합의를 한 것이라는 주장은 대부분 시장분할, 산출량 감축 등에 따른 것으로 효율성 증대효과로 주장할 수 없는 것이다. 왜냐하면 경쟁법상 관점이 아닌 순수한 경영상 판단에 따를 경우, 시장참여자들이 상호 경쟁을 하는 것보다는 가격담합이나 시장분할을 통해 경쟁을 회피하는 것이 서로에게 이익이 되는 것은 당연한 일이기 때문이다.<각주>46</각주>158 셋째, 피심인들의 주장대로 이 사건 공동행위로 인해 미미하나마 효율성 증대효과가 발생하였다고 하더라도 그러한 효율성 증대가 소비자에게 이전되어 소비자편익을 증대시킨 사실이 없다는 점에서 이 사건 공동행위는 부당하다. 오히려 전술한 바와 같이 이 사건 공동행위를 통해 피심인들은 소비자에게 돌아가야 할 이익을 나누어 가졌으며, 소비자들은 저렴한 복제약을 선택할 선택권을 박탈당하였다.
159 넷째, 특허소송과 관련하여 미국의 경우 특허소송을 진행할 경우 천문학적인 비용이 소요되므로<각주>47</각주>이에 대한 부담을 고려하여 합의를 추진하는 것이 경영상 합리적인 경우가 발생할 수 있으나 국내의 실정은 특허침해소송 관련 비용 규모가 크지 않으므로 소송을 진행 자체의 비용부담은 소송중단의 유인이 되기 어렵다. 합의 당시 피심인 동아제약의 내부문서에 따르면, 피심인 GSK의 경고장에 대한 대응으로 권리범위확인심판 청구를 계획하였는데, 그 비용이 착수금 5백만 원과 성공사례금 5백만 원으로 금액의 규모가 피심인의 전체 매출액 규모 및 해당 제품인 조프란 및 온다론의 매출액에 비해 현저히 작은 수준이며, 2000년부터 2009년까지 피심인들의 특허소송 건별 평균비용은 <표 15>와 같이, 피심인 GSK 21백만 원, 피심인 동아제약 46백만 원으로 미국에서의 소송비용에 비해 소송비용 자체의 규모는 현저히 낮은 수준이다.
160 특히 승소를 확신하는 경우에는 소송을 중단하지 않고 법원의 최종판단을 받아 특허권을 안전하게 지켜내는 것이 오히려 경영상 합리적인 판단이 될 것이다. 그럼에도 불구하고 특허권자인 피심인 GSK가 이 사건 합의를 한 것은 오히려 일견 경영상 비합리적인 판단으로 보인다. 실제로도 피심인 GSK는 이 사건 합의와는 달리 피심인 동아제약의 복제약 온다론에 이어서 2000년 출시된 하나제약의 '하나온단세트론’과 2001년 출시된 아주약품의 '자프론’에 대해서는 신속히 소송을 제기하여 승소판결을 받았다.
161 설혹 효율성 증대효과가 있다고 하더라도 앞서 살펴본 바와 같이 이 사건 공동행위로 인한 경쟁제한 효과가 매우 크다는 점에서 효율성 증대효과가 경쟁제한 효과를 상쇄하므로 이 사건 공동행위의 경쟁제한성이 부정될 수는 없다.
나) 이 사건 공동행위가 정당한 특허권의 행사인지 여부
162 피심인들은 다음과 같은 점을 들어 이 사건 합의는 특허권의 정당한 행사범위에서 이루어진 것이므로 공정거래법 제59조의 규정에 의한 적용제외 사유에 해당된다고 주장한다.
163 첫째, GSK는 온단세트론의 제조방법에 대한 국내 제법특허를 보유한 특허권자로서 온단세트론에 대한 배타적 권리를 가지고 있었고, 동아제약의 온다론은 GSK의 특허를 침해한 것이 명백<각주>48</각주>한 점에 비추어 온다론은 이 사건 합의에 의해서가 아니더라도 특허권에 의해 시장에서 당연히 퇴출되었을 것이므로 그로 인해 발생한 경쟁제한효과 또한 특허권 자체의 배제력 효력에 의해 당연히 발생하는 결과에 불과하다.
164 둘째, 미국법원의 입장에 따르더라도 이 사건 합의는 정당한 특허권의 행사에 해당된다. 미국 판례에 따르면 이 사건 합의와 같은 소위 역지불합의의 위법성 판단을 위해서는 경쟁제한성을 따지기 앞서 합의가 특허권의 배타적 범위를 초과하였는지 여부를 먼저 살펴야 한다. 즉 합의로 인해 특허의 효력이 특허기간을 초과하여 부당하게 연장되거나 특허의 배타적 범위를 초과하는 경우, 해치-왁스먼법에 의한 특허-허가연계제도<각주>49</각주>에 의거 합의로 인해 당해 합의의 대상이 되는 복제약뿐만 아니라 다른 복제약의 진입도 봉쇄되어 경쟁이 제한되는 경우를 위법한 역지불합의로 볼 수 있다.
165 이러한 점에 비추어 볼 때, 이 사건 합의는 그 기간이 5년으로서 특허기간에 포함되는 점, 온다론이라는 온단세트론 제품에 한하여 생산을 중단시켰으므로 온단세트론 특허의 배타적 범위에 포함되는 점을 고려할 때 특허권의 배타적 범위를 초과한 것으로 볼 수 없고, 우리나라는 미국 특유의 특허-허가연계제도가 없을 뿐만 아니라, 실제로 특허기간 만료 후에 다수의 복제약이 출시되었으므로 이 사건 합의가 다른 복제약의 진입까지 봉쇄하여 경쟁을 제한한 것도 아니라 할 것이다. 따라서 미국법원의 법리에 따르더라도 이 사건 합의는 특허권의 배타적 범위를 초과한 것으로 볼 수 없고 위법한 역지불합의로 볼 수도 없다.
166 살피건대 먼저 동아제약의 온다론이 GSK의 온단세트론 특허를 명백히 침해하였으므로 온다론의 퇴출은 특허권의 배제적 효력에 의한 당연한 결과라는 주장에 대하여 본다.
167 특허소송의 승소여부는 소송이 확정되기 전까지는 그 누구도 예측할 수 없는 것이고, 특허권은 그 자체로 완전한 권리가 아니라 법원에 의해 인정되어야 비로소 완전한 배제적 효력을 가진다고 볼 수 있으므로, 이 사건 특허분쟁이 법원에 의해 확정되지 않았음에도 특허권의 배제적 효력을 이유로 이 사건 합의가 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장은 이유 없으며, 설사 피심인 GSK가 특허 소송에서 승소할 것이라고 가정하더라도 다음과 같은 점을 고려할 때 이 사건 합의를 특허권의 정당한 행사로 보기 어렵다.
168 첫째, 이 사건 합의는 조프란의 제법특허 만료일인 2005. 1. 25. 이후에도 피심인 동아제약의 시장진입을 제한하였다는 점에서 특허권의 정당한 행사범위를 넘어서는 것이다. 즉, 특허권의 효력이 소멸하였음에도 불구하고 특허권이 효력을 부당하게 연장시킨 것이다.<각주>50</각주>169 둘째, 이 사건 합의는 조프란의 제법특허 및 그 분쟁과는 전혀 관계없는 상품인 발트렉스에 대해서도 잠재적 경쟁을 원천적으로 배제하였다는 점에서 특허권의 정당한 행사 범위를 넘어서는 것이다. 즉, 문제된 당해 특허권에 의해 보호되지 않는 관련 없는 상품을 합의 내용에 포함시킨 것이다.<각주>51</각주>170 이에 대해 다시 피심인들은 특허분쟁 해결을 위한 화해계약과 이 사건 비경쟁조항<각주>52</각주>은 그 본질을 달리하는 별개의 무관한 계약으로서 이 사건 비경쟁조항이 갱신계약을 통해 현재까지 연장되었다고 하여 2005년에 종료된 화해계약까지 함께 연장되었다고 볼 근거가 없고, 따라서 온다론의 생산 및 판매 중단 합의는 화해계약의 기간 만료로 인해 특허만료 시점에 그 효력을 상실하였으므로 이 사건 합의가 2005. 1. 25. 이후에도 계속됨을 이유로 특허권의 효력이 부당하게 연장되었다는 논리는 타당하지 않다고 주장한다.
171 또한 발트렉스는 피심인 GSK가 1988. 8. 12. 특허출원하여 1996. 8. 13. 특허 제103380호로 등록받은 신규물질인 염산발라시클로버 제제(바이러스성 피부병 치료제)로서 GSK가 배타적 권리를 가지는 신약이므로 이 사건 비경쟁조항을 통해 동아제약으로 하여금 동일한 유효성분의 경쟁제품을 취급하지 못하도록 하더라도 이는 특허권의 정당한 행사에 해당되어 부당한 공동행위가 아니라고 주장한다.
172 살피건대 위 2. 다. 3) '하나의 공동행위’에서 살펴본 바와 같이 이 사건 합의는 단순히 온다론의 생산ㆍ중단 뿐만 아니라 조프란의 공동판매권과 발트렉스의 독점판매권을 대가로 주면서 조프란 및 발트렉스와 경쟁할 수 있는 일체의 제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매까지도 제한함으로써 동아제약이 관련시장에 진입조차 못하게 하고자 하는 공동의 의사에 터잡아 체결된 것이다. 따라서 이러한 공동의 의사는 온다론 생산ㆍ중단을 규정한 화해계약이 없다 하더라도 이 사건 비경쟁조항만으로도 충분히 실현될 수 있는 것이고 이 점은 전술한 바와 같이 이 사건 합의의 당사자인 피심인 동아제약측의 진술<각주>53</각주>로도 이미 확인된 바 있으므로 이 사건 합의의 연장과 관련된 피심인의 위 주장은 이유 없다.
173 또한 발트렉스와 관련된 이 사건 비경쟁조항은 발트렉스와 동일한 성분의 복제약 뿐만 아니라 그 이외의 성분을 포함한 어떠한 경쟁제품도 개발, 제조, 판매 및 취급하지 못하도록 광범위하게 제한하고 있는바, 이는 염산발라시클로버 제제만을 대상으로 하는 GSK의 특허권의 범위를 넘어서는 것이므로 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장 역시 이유 없다.
174 다음으로 이 사건 합의가 미국 법원의 역지불 합의에 대한 판례에 의거할 때 특허권의 정당한 행사에 해당되고 위법한 역지불합의가 아니라는 피심인의 주장에 대해 살펴본다.
175 이 사건 합의가 피심인 GSK의 특허만료 시점 이후까지 지속<각주>54</각주>되었고, 온단세트론에 대한 특허분쟁과 관련 없는 발트렉스까지 광범위하게 제한하였다는 점은 앞에서 살핀 바와 같으므로 피심인이 주장하는 미국 법원의 판례<각주>55</각주>에 의하더라도 특허권의 배타적 범위를 초과하였다는 사실은 명백하다.
176 다만 우리나라에는 미국과 같은 특허-허가 연계제도가 없어 이 사건 합의에도 불구하고 다른 복제약의 시장진입을 봉쇄하는 제도적인 경쟁제한효과가 나타나지 않을 수는 있으나, 이 사건 합의는 잠재적으로 진입이 예상되는 복제약의 진입을 봉쇄하는 수준을 넘어서 이미 출시된 복제약을 시장에서 퇴출시켜 직접적인 가격인상과 산출량 감소를 가져왔다는 점에서 오히려 경쟁제한성이 크다고 할 것이다.
177 이상과 같은 점을 고려할 때 이 사건 합의는 미국에서 논의되는 역지불합의보다 그 위법성이 더 크다고 할 것이므로 미국의 법리를 들어 이 사건 합의가 정당한 특허권의 행사라는 피심인의 주장은 이유 없다.
다) 이 사건 공동행위의 인가여부
178 피심인들은 이 사건 공동행위에 대해 공정거래위원회로부터 사전에 인가를 받은 사실이 없다.
5) 소결
179 피심인들의 위 2. 가.의 행위는 “거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위” 및 “다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한하는 행위”를 할 것을 합의한 것으로서 그 합의는 부당하게 경쟁을 제한하는 행위에 해당되고, 효율성 증대효과나 특허권의 정당한 행사, 공정거래위원회의 인가와 같은 정당화 사유가 존재하지 아니므로, 법 제19조 제1항 제4호 및 제9호의 부당한 공동행위에 해당된다할 것이다.
라. 피심인 주장에 대한 검토
1) 조프란과 발트렉스 판매권이 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가가 아니라는 주장
180 피심인들은 다음과 같은 사유를 들어 동아제약에게 조프란과 발트렉스 판매권을 준 것은 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가가 아니라 경영상의 합리적 판단에 의한 것이라고 주장한다.
181 첫째, 이 사건 합의는 단순히 특허분쟁해결만을 위한 것이 아니라 조비락스 관련 금전분쟁 등 다양한 사업적 분쟁을 일거에 해결하기 위한 합의였다. 즉, 글락소와 웰컴사가 합병하기 전 동아제약은 웰컴사와 대상포진 치료제인 조비락스 판매권 계약을 체결하고 있었는데, 웰컴사가 글락소에 합병되면서 당초 웰컴사가 동아제약에게 환급해 주기로 했었던 조비락스 마케팅 비용(약 5억원)을 합병 후 GSK가 인정해 주지 않자 GSK와 동아제약간의 동 금전채권과 관련한 분쟁이 있었는바, 이 사건 합의 중 발트렉스 독점판매권 계약체결은 GSK가 조비락스의 후속제품인 발트렉스의 독점판매권을 동아제약에게 부여하면서 동 금전채무를 상계처리한 것으로서 경영상의 필요에 의한 것이었다.
182 둘째, 발트렉스는 조비락스 후속제품으로서 이미 동아제약이 조비락스를 장기간 판매 중이었으므로 동아제약에 판매권을 주는 것이 사업상 합리적이었고, 특허분쟁전 이미 거래가 예정되어 있었으므로 특허분쟁 해결을 위해 대가로 지급된 것으로 볼 수 없다.
183 셋째, 온다론을 통해 이미 온단세트론 영업망을 갖추고, 국공립병원에 대한 영업력이 상대적으로 강한 동아제약에 조프란의 공동판매권을 주는 것이 GSK의 입장에서도 사업상 유리한 것이었다.
184 넷째, 소위 역지불합의와 관련된 미국사례에 의하면 제네릭(복제약)에 대한 대가제공이 비정상적이고 합리성이 없을 경우에만 위법한 역지불금이 되고, 정상적인 거래인 경우에는 미해당됨을 알 수 있는데 위에서 본 바와 같이 이 사건 합의 중 신약판매권 계약은 정상적인 거래에 해당되므로 대가성이 있는 역지불금으로 볼 수 없다.
185 다섯째, 판매장려금이 높게 설정된 것은 조프란, 발트렉스의 판매마진이 적음을 감안한 것이지 과도한 대가로 지급한 것이 아니다.
186 살피건대 위 2. 가. 4) '합의의 실행 및 연장’에서 본 바와 같이 이 사건 합의가 실행되어 동아제약은 2000년 4월부터 스스로 온다론의 생산ㆍ판매를 중단하였는바, 동아제약이 막대한 비용을 들여 온다론을 개발하였다는 점과 당시 온다론이 피심인 GSK의 온단세트론 제법특허를 침해하였다는 사실이 법원에 의해 확정되지도 않았고 동아제약이 GSK의 침해경고에 대해 비침해를 주장하였다는 점에 비추어 볼 때, 신약 판매권과 같은 반대급부의 존재 없이는 이를 설명할 수가 없다 할 것이다. 또한, 조프란과 발트렉스 판매권이 온다론 생산ㆍ판매 중단의 대가라는 사실은 이 사건 합의와 이 사건 합의 이전에 체결된 의향서의 문언<각주>56</각주>을 통해서도 명백히 확인되므로 위와 같은 피심인의 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
2) 이 사건 합의는 수직적 합의이므로 부당한 공동행위가 아니라는 주장
187 피심인들은 이 사건 합의는 특허권자와 실시권자 사이의 수직적 라이센스계약에 불과하므로 수평적 합의를 의미하는 공동행위 법리를 적용할 수 없다고 주장한다.
188 살피건대, 공정거래법 제19조 제1항은 '다른 사업자’와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위만을 금지하고 있을 뿐 그 다른 사업자 간의 수평적인 경쟁관계를 요건으로 규정하고 있지는 아니한 점, 앞에서 살핀 바와 같이 이 사건 합의는 피심인들이 상호 경쟁하지 않기로 하는 공동의 의사에 터잡은 것이고 실제 관련시장에서의 경쟁제한적 효과가 나타났다는 점에서 형식상 수직적 계약의 형태를 띠고 있다 하더라도 수평적 성격이 있음을 부인할 수 없다는 점, 피심인 동아제약이 조프란의 복제약인 온다론을 출시하여 피심인 GSK와 세로토닌 길항 항구토제 시장 및 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서 직접적으로 경쟁하였고 피심인 GSK도 온다론을 경쟁제품으로 인식하고 있었던 점 등을 종합적으로 고려할 때 피심인들의 주장은 이유 없다.
3) 이 사건 비경쟁조항에 합리적 타당성이 있다는 주장
189 피심인은 이 사건 비경쟁조항은 신약에 대한 영업비밀정보를 보호하고 그 정보의 부당한 이용을 방지하는 점, 국내 제약회사의 충실한 판촉활동을 독려하여 계약목적을 달성하기 위해 필요한 점, 판매대리인에게 독점적 판매권을 주는 것과 균형을 이루는 점, 경쟁제품을 무분별하게 취급할 경우 발생할 수 있는 환자의 생명과 건강에 대한 위해를 사전에 예방할 수 있는 점 등을 들어 합리적 타당성이 있는 제한이라고 주장한다.
190 살피건대 이 사건 합의는 피심인들이 경쟁 복제약을 시장에서 자진 퇴출시키고 향후 피심인들간 상호 경쟁하지 아니하기로 한 합의로서 그러한 합의의 의사가 이 사건 비경쟁조항에 반영되어 부당한 공동행위를 구성하는 것이므로 이 사건 비경쟁조항은 피심인들이 주장하는 합리적 사유차원에서 규정된 것이 아니라 담합의 결과물에 불과하다 할 것이다. 따라서 이 사건 비경쟁조항이 피심인들의 입장에서 일응 이득이 되는 면이 있다 하더라도 이는 위법행위의 결과에 불과하다 할 것이므로 피심인들의 위 주장은 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
4) 이 사건 합의가 사업활동 방해나 제한에 해당되지 않는다는 주장
191 피심인들은 공정거래법 제19조 제1항 제9호는 공동행위의 당사자를 상호 구속하는 경우에는 적용될 수 있지만, 공동행위로 인해 일방 당사자만 구속하는 경우에는 적용될 수 없는 점, 이 사건 합의로 인해 동아제약은 조프란 및 발트렉스의 판매권을 얻어 오히려 사업활동에 도움이 된 점 등을 이유로 이 사건 합의가 사업활동 방해나 제한에 해당되지 않는다고 주장한다.
192 살피건대 공정거래법 제19조 제1항 제9호는 다른 사업자의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한하는 행위를 요건으로 하고 있고, 여기에서 다른 사업자에는 '그 행위를 한 사업자를 포함한다’라고 규정하고 있으므로, 이러한 행위는 공동행위에 참여한 사업자인지 여부를 불문하고, 즉 당해 공동행위로 인해 스스로를 구속하든 다른 사업자를 구속하든 이를 불문하고 사업자의 사업활동 내지는 사업내용이 방해되거나 제한되면 성립한다 할 것이고, 또한 이러한 행위로 인해 사업활동이 방해ㆍ제한되는 사업자의 범위가 당해 행위에 참여한 사업자 전부에 미치는지 일부에만 국한되는지 역시 공동행위의 성립에 문제가 되지 않는다고 할 것이다.
193 이러한 점에 비추어 볼 때, 이 사건 공동행위는 피심인 동아제약이 피심인 GSK로부터 상당한 수준의 경제적 이익을 제공받고 스스로 경쟁제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매 판매활동을 제한한 경우에 해당되는바, 이는 공정거래법 제19조 제1항 제9호의 요건을 충족한다고 할 것이므로 피심인의 위 주장은 이유 없다.
194 다음으로 동아제약이 조프란 및 발트렉스의 판매권을 얻어 오히려 사업활동에 도움이 되었다는 주장은 앞에서 이미 살핀 바와 같이 담합의 결과물에 불과한 것으로서 부당한 공동행위의 성립에 영향을 줄 수 없으므로 이 역시 이유 없다.
3. 처분
가. 시정조치 및 과징금 부과
195 이 사건 합의 당시 피심인들의 세로토닌 길항 항구토제시장에서 시장점유율이 48%에 달했고, 온단세트론 성분 포함 항구토제 시장에서는 100%를 차지하였던 점, 이 사건 공동행위로 인해 가격인상 및 산출량 감소 효과가 나타나 경쟁제한성이 크고 소비자 후생이 직접적으로 침해된 점 등이 인정되므로 피심인들에 대하여 시정조치와 함께 과징금을 부과한다.
나. 과징금 산정
1) 관련규정
196 이 사건 공동행위는 심의일(2011. 10. 19.)까지 종료되지 아니하였으므로, 현재 시행되는 공정거래법(2010. 5. 17. 개정 법률 제10303호) 제22조, 제55조의3, 같은 법 시행령(2010. 5. 14. 개정 대통령령 제22160호) 제61조 제1항 [별표2], 과징금부과 세부기준 등에 관한 고시(2010. 10. 20. 개정 공정거래위원회 고시 제2010-09호, 이하 '과징금고시’라 한다)를 적용한다.
2) 과징금 부과
가) 기본과징금의 산정
(1) 관련상품의 범위
197 관련상품 또는 용역이란 부당한 공동행위와 관련된 상품 또는 용역을 말하는 것으로서, 그 범위는 부당한 공동행위를 한 사업자 간의 합의의 내용에 포함된 상품 또는 용역의 종류와 성질ㆍ거래지역ㆍ거래상대방ㆍ거래단계 등을 고려하여 개별적ㆍ구체적으로 판단한다<각주>57</각주>. 따라서 이 사건 공동행위와 관련된 상품은 합의의 직접적인 대상인 조프란, 온다론, 발트렉스이다.
198 이에 대하여 피심인들은 발트렉스는 이 사건 합의의 관련시장인 항구토제시장과는 관련이 없는 상품이고, 조프란 관련 제품 중 조프란 자이디스는 별도의 특허로 제조된다는 점을 들어 관련 상품에서 제외해야 한다고 주장하나, 발트렉스는 이 사건 합의의 일부로 합의의 직접적인 대상이므로 관련매출액에 포함되는 것이 타당하고, 조프란 자이디스도 온단세트론 성분의 항구토제로서 온다론의 경쟁상품임을 고려할 때 합의의 영향을 받은 상품이므로 관련매출액에 포함되는 것이 타당하므로 피심인의 주장은 이를 받아들이지 아니한다.
(2) 위반행위의 기간
199 부당한 공동행위는 합의함으로써 성립하므로 위반행위의 개시일은 합의일이 된다. 따라서 이 사건 합의가 체결된 날인 2000. 4. 17.이 위반행위의 개시일이 된다.
200 공동행위 종료일은 가격 결정 등의 합의 및 그에 터잡은 실행행위가 있었던 경우 그 합의에 터잡은 실행행위가 종료한 날을 의미<각주>58</각주>한다. 합의에 참가한 사업자 전부에 대하여 부당한 공동행위가 종료되었다고 하기 위해서는 합의에 참가한 사업자들이 명시적으로 합의를 파기하고 각자의 판단에 따라 합의가 없었더라면 존재하였을 수준으로 가격을 책정하는 등 합의의 목적에 반하는 행위를 하거나, 사업자들 사이의 반복적인 가격경쟁 등으로 합의가 사실상 파기되었다고 인정할 수 있을 정도의 행위가 일정기간 계속되는 등 합의가 사실상 파기되었다고 볼 수 있을 만한 사정이 있어야 한다.<각주>59</각주>201 이 사건 공동행위의 경우 피심인들이 2000. 4. 17. 이 사건 합의를 한 이후 당초 계약기간 5년이 만료된 이후에도 수차례의 명시적ㆍ묵시적 갱신계약을 통해 최초의 합의내용에 대한 변경 없이 이 사건 심의일인 2011. 10. 19.까지 이 사건 합의를 유지ㆍ실행하여 왔으므로 이 사건 합의 이후 일련의 명시적ㆍ묵시적 계약갱신을 전체적으로 하나의 공동행위로 봄이 타당하고, 그 실행행위가 이 사건 심의일인 2011. 10. 19. 현재까지 종료되지 아니하였으므로 위반행위의 종료일은 2011. 10. 19.이 된다.
202 이에 대하여 피심인들은, 이 사건 공동행위가 당초 이 사건 합의의 계약기간인 5년이 지난 2005. 4. 16.에 종료되었고, 설사 이후 체결된 갱신계약이 공동행위에 해당된다 하더라도 다음과 같은 사유로 2008년이 종기가 된다고 주장한다.
203 '공동행위 심사기준’에 따르면 이러한 행위는 동아제약의 영업자산과 역량을 활용하는 것으로 효율성 증대효과가 있으므로 연성공동행위에 해당되고, 동 기준에 따라 연성공동행위의 경우 '참여사업자들의 시장점유율 합계가 20% 이하일 때에는 경쟁제한효과가 발생할 가능성이 없거나 경쟁제한효과가 발생하더라도 그 효과가 미미한 것으로 보고 심사를 종료한다’라고 규정하고 있으므로 세로토닌 길항 항구토제 시장에서 피심인들의 시장점유율이 20% 미만이 되는 2008년에는 공동행위가 종료된다고 보아야 하고, 설사 2008년 이후까지 공동행위가 지속되었다 하더라도 명시적인 계약연장기간이 종료된 이후에 다시 묵시적으로 계약이 갱신되었다고 볼 수는 없으므로 조프란 판매계약과 발트렉스 판매계약의 명시적인 계약 종료일인 2008. 12. 17.과 2009. 12. 31.이 각각 위반행위의 종료일이라고 주장한다.
204 살피건대 우선 2005. 4. 16.이 종기라는 주장에 대해서는 위 2. 다. 3) '하나의 공동행위’에서 이미 살핀바와 같고, 특히 이 사건 피심인들 중 일방이라도 명시적 또는 묵시적 의사표시를 통해 합의에 반하는 행위를 하였다고 볼 만한 사정이 보이지 아니하고, 그렇다고 피심인들 전부가 명시적으로 합의를 파기하고 합의에 반하는 행위를 하였다거나 피심인들 사이에 합의가 사실상 파기되었다고 인정할 수 있을 정도의 행위가 일정기간 계속되었다고 볼 만한 사정도 보이지 아니하므로 이를 받아들이지 아니한다.
205 다음으로 이 사건 공동행위는 공정거래법 제19조 제1항 제4호에 해당되는 행위로서 공동행위 심사기준에 의하면 경성공동행위<각주>60</각주>에 해당된다는 점, 위 2. 다. 2). 다). (2) '경쟁제한성 판단’에서 본 바와 같이 이 사건 합의가 갱신된 2005년 이후에도 경쟁제한효과가 나타났으므로 경쟁제한효과가 없거나 미미하다고 볼 수도 없는 점 등에 비추어 볼 때 이 사건 공동행위가 연성공동행위라는 점을 전제로 한 피심인의 위 주장 역시 이를 받아들이지 아니한다.
206 끝으로 이 사건 합의의 묵시적 갱신여부는 피심인 동아제약의 김의권이 이 사건 공동행위의 조사 중에 조사공무원에게 보낸 이메일 답변(소갑 제28호증)을 통해 확인될 수 있는바, 이에 따르면 이 사건 합의에 대한 명시적인 갱신계약 이후에도 기존 계약과 동일한 조건으로 거래관계가 지속되고 있는 상황임을 피심인 동아제약 스스로 인정하고 있으므로 명시적인 갱신계약의 만료일이 위반행위의 종료일이라는 주장 역시 이유 없다.
피심인 동아제약 김의권의 2011. 1. 31. 답변메일(소갑 제28호증)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692759" alt="이유 82번째 이미지" ></img>
(3) 관련매출액
207 위반행위 기간 동안 피심인별 관련 매출액은 다음 <표 35>와 같고, 이 금액은 모두 부가가치세를 제외한 금액이다.
<표 35> 피심인별 관련매출액
(단위 : 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692761" alt="이유 83번째 이미지" ></img><각주>61</각주>* 자료출처 : 피심인들 제출자료
(4) 기본과징금 산정
208 기본과징금은 관련매출액에 위반행위의 내용 및 정도에 따라 정하여지는 부과기준율을 곱하여 산정한다. 이 사건 공동행위는 이미 출시된 경쟁 복제약의 생산 및 판매를 중단시킴으로써 관련시장에서의 산출량 감소효과를 초래한 점, 그로 인해 직접적으로 소비자 후생이 침해된 점, 위반행위의 효율성 증대효과가 없거나 미미한 점 등 그 내용과 파급효과를 종합적으로 감안할 때 '중대한 위반행위’<각주>62</각주>에 해당하므로 과징금 고시 Ⅳ. 1. 다. (1). (가).의 규정에 의거 3% 이상 7% 미만의 부과기준율을 적용하되, 피심인 GSK의 온단세트론 특허가 종료한지 5년여가 지나 시장 규모가 줄어들고 있는 점을 고려하여 5%를 부과기준율로 적용한다.
209 따라서 피심인 회사별 기본과징금은 다음 <표 36>과 같다.
<표 36> 피심인별 기본과징금
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692763" alt="이유 84번째 이미지" ></img>
(단위 : 원)
나) 의무적 조정과징금의 산정
210 피심인들의 위반행위는 3년을 초과하는 장기 위반행위이므로 기본과징금 산정과정에서 위반기간이 고려되지 않은 경우 기본과징금의 50%에 해당하는 금액을 가중하는 것이 원칙이다. 그러나 이 기간 동안의 조프란 및 발트렉스 매출액을 모두 관련 매출액으로 산정하여 기본과징금 산정과정에서 위반기간이 고려되었으므로 장기 위반에 따른 과징금 가중 조정은 하지 않는다.
211 또한, 최근 3년간 법 위반행위 횟수가 피심인별로 각각 1회에 불과한 점 등 기본과징금을 조정할 다른 사유도 없으므로 의무적 조정과징금은 기본과징금액과 동일하게 결정한다.
다) 임의적 조정과징금의 산정
212 이 사건 공동행위는 피심인들의 임원이 위반행위에 직접 관여한 경우로서 의무적 조정과징금의 가중사유에 해당되나, 이 사건 합의 당시에는 지식재산권분야에 대한 경쟁법 집행논의가 부족하여 피심인들의 법 위반에 대한 인식이 부족하였던 점을 고려하여 가중하지 아니하고, 그에 따라 임의적 조정과징금은 의무적 조정과징금과 동일하게 결정한다.
라) 부과과징금의 결정
213 이 사건 공동행위의 전체 위반기간에서 절반 정도를 차지하는 온단세트론 특허기간 만료(2005. 1. 25.) 이후에는 다수의 제약사에서 조프란의 복제약이 출시되어 그 만큼 경쟁제한성이 완화된 점을 고려할 때 임의적 조정과징금이 위반기간 전체에 대한 시장여건을 충분이 반영하지 못하는 것으로 판단되므로 과징금 고시 Ⅳ. 4. 가.의 규정을 적용하여 임의적 조정과징금액의 50%를 감경한다. 따라서 피심인들에 대한 부과과징금은 다음 <표 37>과 같다.
<표 37> 피심인별 부과과징금
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=122692765" alt="이유 85번째 이미지" ></img><각주>63</각주>(단위 : 원)
출처: 국가법령정보센터 공정거래위원회 결정문. 신청인·피심인 등 당사자 칸은 따로 싣지 않습니다(본문의 이름은 원천이 가린 그대로입니다).