공정거래위원회
의결서
2018지감3583
제이더블유중외제약㈜의 부당한 고객유인행위에 대한 건
의결일: 2023년 11월 7일
주문
1. 피심인 제이더블유중외제약 주식회사는 자기가 제조 또는 공급하는 의약품의 처방, 판매 유지 및 증진을 목적으로 의료법 제2조의 의료인과 제3조의 의료기관 등에게 정상적인 거래 관행에 비추어 부당하거나 과대하게 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 등 제공, 골프 접대, 병원 행사 경비 및 의국 등 지원, 심포지엄 개최 등 지원, 학회 지원, 해외학술대회 참가자 지원, 임상시험 및 관찰연구를 통한 지원 등 경제상 이익을 제공하거나 또는 제공할 것을 제의하여 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위를 다시 하여서는 아니 된다.
2. 피심인 제이더블유중외제약 주식회사는 다음 각 호에 따라 과징금을 국고에 납부하여야 한다.
가. 과징금액 : 30,544,000,000원
나. 납부기한 : 과징금 납부고지서에 명시된 납부기한(60일) 이내
다. 납 부 처 : 한국은행 국고수납대리점 또는 우체국
3. 피심인 제이더블유중외제약 주식회사의 위 1. 행위 중 <별지 7>을 제외한 임상시험 지원행위는 사실관계에 대한 확인이 곤란하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제4호를 위반하였다는 혐의에 대해서는 심의절차를 종료한다.
2. 피심인 제이더블유중외제약 주식회사는 다음 각 호에 따라 과징금을 국고에 납부하여야 한다.
가. 과징금액 : 30,544,000,000원
나. 납부기한 : 과징금 납부고지서에 명시된 납부기한(60일) 이내
다. 납 부 처 : 한국은행 국고수납대리점 또는 우체국
3. 피심인 제이더블유중외제약 주식회사의 위 1. 행위 중 <별지 7>을 제외한 임상시험 지원행위는 사실관계에 대한 확인이 곤란하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제4호를 위반하였다는 혐의에 대해서는 심의절차를 종료한다.
이유
1. 기초사실
가. 피심인의 지위 및 일반현황
1 피심인 제이더블유중외제약 주식회사<각주>1</각주>는 의약품 제조 및 도ㆍ소매업 등을 영위하는 자로서, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률<각주>2</각주>제2조 제1호의 규정에 따른 사업자에 해당한다. 일반현황은 아래 <표 1>의 기재와 같다.
<표 1> 일반현황
(단위: 백만 원, 명)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294547" alt="이유 1번째 이미지" ></img>
* 출처: 심사보고서 소갑 제1호증, 제3호증<각주>3</각주>2 피심인은 <표 2>와 같이 2020년 말 기준 441개 품목의 전문의약품과 137개 품목의 일반의약품을 취급하고, 주요 전문의약품 현황은 <표 3>과 같다.
<표 2> 연도별 판매 의약품 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294771" alt="이유 2번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
<표 3> 주요 전문의약품 현황
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294869" alt="이유 3번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
1 피심인이 제조ㆍ판매하는 주요 의약품에 대한 거래처 현황은 <표 4>와 같다.
<표 4> 거래처 현황
(단위: 처)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294891" alt="이유 4번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
나. 제약산업 현황 및 실태
1) 제약산업 현황
3 제약산업은 의약품을 개발ㆍ제조하여 유통하는 산업으로서 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품은 다시 일반의약품<각주>4</각주>과 전문의약품<각주>5</각주>으로 구분된다.
4 제약시장은 2000년 7월 의약분업 실시 이후 조제 권한이 약사에서 의사로 넘어가면서 전문의약품 위주로 시장이 재편되어 왔다. 전문의약품의 비중은 2009년 이후 80% 이상이며 2012년 이후 82～84%대의 비중을 유지하고 있다<각주>6</각주>.
2) 제약산업의 특성
가) 규제산업
5 제약산업의 경우, 국민의 건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업 특성상 정부가 제품의 개발, 임상시험<각주>7</각주>, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다. 국내 보건의료시장의 가장 큰 구매자는 보험재정을 운영하는 정부이다. 정부는 보험급여를 제공하는 구매자인 동시에 보건의료시장을 규제하는 자로서, 진입규제를 비롯하여 가격과 품질 규제를 통해 시장에 많은 영향을 미치고 있다.
6 건강보험이 적용되는 의약품의 가격과 관련하여서는 국민건강보험법 제41조의 규정에 따라 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한가격을 고시하도록 하여, 일반적으로 시장의 자율영역이라고 여겨지는 가격영역에까지 개입하고 있다.
나) 기술 및 지식 집약적 산업
7 제약산업은 신약 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 제조와 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단기술산업으로, 기술집약도가 높고 신약 개발 성공 시 고부가가치를 창출할 수 있다.
8 신약 개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 다분야의 지식과 기술이 요구되며 대규모 자본과 시간의 투입이 필요하다. 1개의 신약 개발에 10년～15년의 긴 연구 기간과 1조 원 가량의 개발비용이 소요되지만 성공가능성은 평균 0.01%로 매우 낮다.<각주>8</각주>다) 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장
9 전문의약품은 일반상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용지불자인 소비자(환자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있다.
10 또한, 대학병원, 종합병원 및 준종합병원은 정기적으로 약제심사위원회(Drug Committee, 이하 'DC’라 한다.)를 개최하여 '처방약제리스트’를 작성하는데 이 리스트에 등재되지 않은 의약품은 해당 병원에서 처방이 아예 불가능하거나 가능하더라도 그 절차가 매우 복잡하여 실제로 처방이 거의 이루어지지 못한다.
11 따라서, 제약회사들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있다. 즉, 처방권한을 가진 의사들에게 자사제품에 대한 지식 전달 및 설명을 실시하는 한편, 대학병원ㆍ종합병원ㆍ준종합병원의 처방약제리스트에 자사 의약품이 등재될 수 있도록 약제심사위원들에게 자사 의약품에 대한 설명을 실시하고 있다.
라) 일반 제조업에 비해 판매관리비 과다
1 제약회사의 판매관리비는 2017년을 기준으로 매출액의 31.5%로 일반 제조업의 판매관리비 비중(12.5%)에 비해 매우 높은 수준이다.<각주>9</각주>이는 제약회사들이 연구개발을 통한 제품의 질 경쟁보다 병ㆍ의원에 대한 판촉 활동에 치중하고 있기 때문이다.
3) 유통구조
12 국내 의약품 유통경로는 ① 제약회사가 도매업체를 경유하여 공급하는 방식과 ② 제약회사가 도매업체를 거치지 아니하고 직접 요양기관<각주>10</각주>과 거래하는 방식으로 구분할 수 있다.
13 피심인의 의약품 유통경로는 다음 <표 5>와 같이 ① 도매상을 통한 병ㆍ의원에 대한 공급(원내처방), ② 직접 병ㆍ의원에 대한 공급(원내처방), ③ 회사가 약국에 하는 공급(전문의약품 원외처방 및 일반의약품)으로 구분된다.
<표 5> 피심인의 의약품 유통경로
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294913" alt="이유 5번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인 제출자료(소갑 제3호증 관련)
4) 제약산업의 규제현황
가) 의약품 제조업 및 의약품 도매업 허가
2 의약품 제조업을 영위하고자 하는 자는 제조 시설을 갖추어 식품의약품안전처(이하 '식약처’라 한다.)장의 허가를 받아야 하며(약사법 제31조 제1항), 의약품도매업을 영위하고자 하는 자는 자산, 시설, 인력 등 일정 요건을 갖추어 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다(약사법 제4조 제1항). 약국 개설은 자연인인 약사 또는 한약사만 할 수 있으며(약사법 제20조 제1항), 약사ㆍ한약사는 1개소의 약국만 개설이 가능하다(약사법 제21조 제1항).
나) 의약품 품목 허가
3 의약품을 제조ㆍ판매하기 위해서는 품목별로 식약처장의 허가를 받아야 하고, 품목허가 절차는 해당 품목이 신약인지 복제약인지 여부에 따라 달라진다.
14 신약의 개발과정은 발견 단계(Discovery)와 개발 단계(Development)로 나뉜다. 일반적으로 발견 단계는 질병 타겟을 정하고, 동물 시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계이며, 개발 단계에서 사람에게 적용 시 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 실시하게 된다.
1 신약의 개발 중 발견 단계에서는 원인이 규명되고 치료 가능성이 있는 질병을 타겟으로 선택한 후, 치료 효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존 물질이라도 구조변경 등 최적화 방식을 통해 신약후보물질을 선정한다. 이 후보물질은 1차적으로 광범위한 동물실험을 거치고 이후 사람에 대한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하게 된다.
2 신약의 개발 중 개발 단계에서 실시되는 임상시험은 사람에게 약물을 사용하는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 임상시험을 실시하기 전에 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아야 한다.
3 제1상 임상시험은 소규모 지원자를 대상으로 의약품 복용량의 범위와 부작용을 식별하는 등 주로 안전성을 평가한다. 제2상 임상시험은 의약품이 기대된 작용기전에 따라 적용되는지 확인하고, 의약품 사용에 있어서 최적 용량과 투약방법을 분석한다. 제3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심단계로서 대규모 환자를 대상으로 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 편익 대비 위험 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터를 만들기 위해서 연구를 실시한다.
4 시판 후 임상시험(이하 '4상 임상시험’이라고 함)은 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판 후 조사<각주>11</각주>(Post Marketing Surveillance, 이하'PMS’라 함), 특수 약리 작용 검색 연구, 약물사용의 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상 연구 등이 포함된다.
15 약사법상 시행 의무가 있는 시판 후 조사(PMS)의 경우 약사법에 따라 시판 후 신약의 안정성ㆍ유효성 조사를 위한 목적으로 의무적으로 실시하며 사전에 정해진 의무 증례 수(600례 또는 3,000례) 등을 완료하는 방식으로 이루어진다.
1 이외에 식약처 보고의무가 없는 시판 후 조사(Non-Regulatory PMS)의 경우 시행과정에 대해 정부의 통제를 받지 않고 처방 증대ㆍ유지를 주된 목적으로 실시되는 경우가 있으며, 제약회사마다 Observation Study(관찰연구), Safety Study, Market Research, Case Study 등 각기 다양한 명칭으로 시행되고 있다. 일부 제약회사들은 처방 증대 목적으로 영업 및 마케팅 부서 추천으로 의료인을 선정하여 PMS 계약을 체결하기도 한다.
다) 광고 규제
4 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 심의를 받아야 한다(약사법 제68조의2 제1항).
5) 의약품 마케팅의 특징
5 의료서비스의 특성상 진료를 받는 환자가 의약품을 선택할 수 없는 상황에서 의사가 진료와 관련된 모든 선택을 하게 되며, 제약업체는 의사들이 환자 진료에 꼭 필요한 의약품을 제공하는 역할을 한다.
6 의사가 의약품을 구매ㆍ처방하는 행위는 상업적인 행위이기는 하나 기본적으로 환자를 위한 행위라는 측면에서 관계 당사자들의 이익을 최대화하려는 일반 상업적 행위와는 큰 차이가 있다고 할 수 있다. 즉, 만일 의사와 제약업체 사이에 이루어지는 의약품 구매ㆍ처방행위가 환자에게 도움이 되기보다 의사나 제약업체에 더 이익이 되는 것이라면 이는 법적ㆍ윤리적으로 여러 가지 문제를 야기한다. 이에 따라 의약품의 공정한 거래를 위해 정부의 관리ㆍ감독을 강화하고 관련 단체 등에서 공정한 의약품 판매경쟁과 거래질서를 위한 규약을 만들어 제약회사들로 하여금 이를 지키도록 권고하고 있는 것은 전 세계 공통사항이며 불공정한 거래로부터 소비자인 모든 국민을 보호하고, 공정한 경쟁을 확보하기 위한 노력의 산물이다.
2. 위법성 판단
가. 행위사실 및 근거
1) 기초사실
16 식약처 위해사범중앙조사단은 2019. 2. 27 피심인을 압수수색 하였고, 이후 서울서부지방검찰청은 피심인이 제조ㆍ판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병ㆍ의원에게 현금 및 물품 등을 제공한 사실을 확인하고 2020. 6. 26. 피심인과 피심인의 대표이사 신○○(이하 '신○○’이라 한다.) 등을 약사법 위반으로 기소하였다.
<표 6> 피심인 신○○ 리베이트 인정내역(서울서부지검)
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294935" alt="이유 6번째 이미지" ></img><각주>12</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294957" alt="이유 7번째 이미지" ></img><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294985" alt="이유 8번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제4호증
** 항목 중 전략비로 지원한 내역은 이 사건 행위 사실과 중복될 수 있음
17 신○○은 서부지검에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 <표 7>과 같이 의료인 등에게 자사 의약품의 판매 증진을 목적으로 214,847천 원 상당의 현금 및 물품 등을 지원한 사실을 인정하였다.
<표 7> 신○○ 신문조서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295007" alt="이유 9번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제5호증
2) 행위사실
가) 개요
18 피심인 제이더블유중외제약은 2014년 2월부터 현재까지 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 목적으로 전국 1,545개 병ㆍ의원에게 총 23,965회에 걸쳐 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉수단을 활용하여 7,084,788천 원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공하였다.
19 특히 피심인 제이더블유중외제약은 자사의 18개 품목의 의약품<각주>13</각주>채택, 처방 유지 및 증대를 위하여 병ㆍ의원에게 경제적 이익을 제공하는 본사 차원의 판촉계획을 수립하여 2014년부터 현재까지 전국 1,441개 병ㆍ의원에게 총 23,453회에 걸쳐 6,550,959천 원의 경제적 이익을 제공하였다(이하 '행위 1’이라 한다). 본사 차원의 판촉 계획ㆍ실행은 품목별 판촉계획의 수립, 판촉활동에 대한 본사차원의 리베이트 예산 편성 및 운영, 위법행위에 대한 은닉행위 등에서 확인할 수 있다.
1 또한 피심인 제이더블유중외제약은 판촉계획 수립 없이 44개 품목의 의약품<각주>14</각주>에 대해 2014년 2월부터 2018년 12월까지 전국 병ㆍ의원에 512회에 걸쳐 533,828천 원의 경제적 이익을 제공하였다(이하 '행위 2’라 한다.).
나) 본사 차원의 판촉계획 수립
20 피심인은 2014년부터 2018년까지 <표 8>과 같이 18개 품목의 의약품의 신규 채택 및 처방 유지ㆍ증대를 위하여 각 품목별로 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 마케팅전략을 수립하였다.<각주>15</각주><표 8> 18개 의약품의 효능 및 효과<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294549" alt="이유 10번째 이미지" ></img>
(1) 피심인의 주요 판촉 수단
21 피심인은 마케팅전략 수립 시 <표 9>와 같은 주요 판촉 수단을 활용하여 영업사원(MR) 또는 제품별 담당자(PM)의 영업활동 운영계획(Plan Of Action, 이하 'POA’라 한다.)별 예상 증량 금액 및 매출, 환자 수, 예산 등을 산출하였다. 한편, 피심인은 약품별로 마케팅전략은 전년과 크게 변화가 없으면 매년 따로 세우지 않음을 전 소속 신○○을 통하여 확인하였다.(<표 10> 참조)
<표 9> 피심인의 주요 판촉수단
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294571" alt="이유 11번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제7호증 내지 제21호증
<표 10> 신○○ 진술조서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294593" alt="이유 12번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제21호증
22 특히, 병ㆍ의원의 기존 처방량을 근거로 만든 ' ’를 기초로 지원대상을 선정하고(<표 11> 참조), 지원대상인 의료인이 선호하는 판촉수단을 조합한 '맞춤 )’<각주>16</각주>이나(<표 12> 참조), 육성 품목을 다른 품목과 묶어 지원하는 ' ’<각주>17</각주>등을 운영하기도 하였다.
23 피심인은 <각주>18</각주>의 구체적 실행 전략으로 품목 전략을 제시하고 있다. <표 13>에서 'POA: 지원 및 품목별 CPX(영업활동비) 운영’의 경우, POA로서 100만원 매출 발생시 일대일 비율로 100만원을 지원하는 지원 정책을 운영하였고, 신제품인 등에 대하여는 기타 품목과 Bundle로 판매하면서 매출이 발생하는 경우 매출의 2배의 현금 등을 지급하는 지원 정책을 운영하였다.
<표 11> 피심인의 보물지도를 근거로 한 거래처별 POA 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294615" alt="이유 13번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증, 소갑 제22호증
<표 삽입을 위한 여백>
<표 12> 피심인의 맞춤 POA 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294639" alt="이유 14번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증, 소갑 제22호증
<표 13> 피심인의 발표자료
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294661" alt="이유 15번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제10호증
5 피심인은 <표 9>의 판촉수단 외에도 랜딩<각주>19</각주>, 경쟁품 부작용 사례 전파 등 다양한 POA를 활용하기로 계획하였으며, 에 대한 제네릭 방어 전략으로 병원별 제품 사입 관련 KOL들과 제네릭 코딩 방어 약속을 계획하거나, 처방량이 많은 H/U(Heavy User) 개발, 이익개선을 위한 할인율(D/R, Discount Rate) 조정, 대형처에 대한 단가 지원 등 처방 약정 프로그램 및 영업활동 정책을 계획하였다.
6 아래에서는 피심인의 판촉계획을 주요 품목별로 나누어 살펴보도록 한다.
(2) 8개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
24 피심인은 , , , , , , , 8개 품목의 의약품에 대해 2014년부터 2018년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 관리하였다.
(가) 2014년 판촉계획의 수립
25 피심인은 2013년 11월 경 주요 품목 2014년 품목별 성장계획을 작성하면서 , , , , 5개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 14>와 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 14> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294683" alt="이유 16번째 이미지" ></img><각주>20</각주><각주>21</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294705" alt="이유 17번째 이미지" ></img><각주>PM(Product Manager): 제품별 마케팅 담당자를 의미한다.</각주> <각주>비공개</각주> <각주>비공개</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294727" alt="이유 18번째 이미지" ></img><각주>은 심혈관계 안전성을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294749" alt="이유 19번째 이미지" ></img><각주>하며, 관련 임상을 의미한다.</각주> <각주>병용은 와 의 병용 임상을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294773" alt="이유 20번째 이미지" ></img><각주>하며, 관련 임상을 의미한다.</각주> <각주>병용은 와 의 병용 임상을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294795" alt="이유 21번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제11호증 재구성
(나) 2015년 판촉계획의 점검
7 피심인 는 2015년 11월경 70+1<각주>피심인은 1945. 8. 8.에 '조선중외제약소’로 창립하였고, 해당연도부터 70년이 지난 2015년을 기준으로 70+(2015년), 70+1(2016년), 70+2(2017년), 70+3(2018년), 70+4(2019년), 70+… 의 명칭을 사용하고 있다.</각주> (2016년) 마케팅전략을 수립하면서, 주요 판매 약품에 대한 2015년 실적을 분석(Review)하였다. 피심인은 <표 15>와 같이 피심인이 , , , , , , 7품목의 의약품에 대해 다양한 POA를 사용하였다.
<표 15> 70+1 마케팅전략 보고
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294817" alt="이유 22번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(다) 2016년 판촉계획의 수립
8 피심인은 2015년 11월경 2016년 마케팅전략을 수립하면서, , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대한 처방 증대 및 유지, 신규 처방처 확대, 제네릭 방어 및 동일성분 스위칭 등을 계획하여 아래 <표 16～22>와 같이 운영하였다.
<표 16> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294839" alt="이유 23번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 17> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294855" alt="이유 24번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 18> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294857" alt="이유 25번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 19> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294859" alt="이유 26번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 20> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294863" alt="이유 27번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 21> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294865" alt="이유 28번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 22> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294867" alt="이유 29번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(라) 2017년 판촉계획의 수립
9 피심인은 2016년 9월～11월 경 70+2(2017년) 사업계획을 수립하면서, , , 3개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 23～24>와 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 삽입을 위한 여백>
<표 23> 70+2 사업계획(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294871" alt="이유 30번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제24호증 내지 제25호증
<표 24> 70+2 , 사업계획(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294873" alt="이유 31번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제24호증 내지 제25호증
(5) 2018년 판촉계획의 수립
26 피심인은 2017년 11월경 사업계획을 수립하면서 <표 25>와 같이 , , , , , , , 8개 품목의 의약품에 대해 다양한 POA를 활용할 것을 계획하였다.
<표 25> 70+3 사업계획 마케팅 보고(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294875" alt="이유 32번째 이미지" ></img>
* 소갑 제26호증
(3) 7개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
27 피심인은 , , , , , , 등 7개 의약품에 대해 2014년부터 2016년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 관리하였다.
(가) 2014년 판촉계획의 수립
28 피심인은 2013년 11월 경 주요 품목 2014년 성장계획을 작성하면서 , , <각주>2015년 3월 피심인은 에서 으로 약품명을 변경하였다.</각주> , , 5개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 26>과 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 26> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)(발췌)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294877" alt="이유 33번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294879" alt="이유 34번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294881" alt="이유 35번째 이미지" ></img><각주>MR(Medical Representative): 영업사원을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294883" alt="이유 36번째 이미지" ></img><각주>CRM(Customer Relationship Management): 고객관계관리를 의미한다. 본 사건에서 CRM은 주로 의료인의 요구사항에 맞게 적절히 활동해서 처방을 증량하는 단어로 활용된다.</각주> <각주>를 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제11호증 재구성
(나) 2015년 판촉계획의 점검
10 피심인 마케팅전략본부는 2015년 11월경 70+1 마케팅전략을 수립하면서, 주요 판매 약품에 대한 2015년 실적을 분석(Review)하였다. 피심인은 , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대하여 다양한 POA를 사용하였다.
<표 27> 70+1 마케팅전략 보고(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294885" alt="이유 37번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(다) 2016년 판촉계획의 수립
11 피심인은 2015년 11월경 2016년 마케팅전략을 수립하면서, , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대해 처방 증대 및 유지, 신규 처방처 확대, 제네릭 방어 및 동일 성분 스위칭 등을 다음과 같이 계획하였다.
<표 28> 70+1 마케팅전략보고- (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294887" alt="이유 38번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 29> 70+1 마케팅전략보고- (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294889" alt="이유 39번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 30> 70+1 마케팅전략보고- , (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294893" alt="이유 40번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 31> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294895" alt="이유 41번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 32> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294897" alt="이유 42번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(4) 3개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
29 피심인은 2013년 11월 경 2014년 성장계획을 작성하면서 , , <각주>영양수액 중 하나로, 이하 ' ’라 한다.</각주> 3개 품목의 의약품에 대해 2014년부터 2018년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 관리하였다.
<표 33> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)(발췌)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294899" alt="이유 43번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294901" alt="이유 44번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294903" alt="이유 45번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제11호증
다) 판촉 활동에 대한 예산 편성 및 운영
30 피심인은 영업사원들의 영업활동을 위한 예산을 품목, 사용처, 지원 유형 등을 기준으로 분류하여 편성하고, 편성된 부당한 판촉 목적의 현금성 예산을 개인카드 또는 법인카드 결제 후 현금을 지급하거나 품목인센티브를 지급하였다. 또한, 피심인은 영업사원들이 영업활동의 결과 지출한 영업비용을 피심인 내부직원의 회식 등으로 위장 회계처리 하여 실제 영업활동 세부 운영계획(POA)을 은닉하기도 하였다.
(1) 영업활동 예산 및 집행
31 피심인의 영업활동 예산은 크게 관리주체에 따라 2015년 기준 본부에서 관리하는 '직접비’와 본부에서 관리하는 '전략비’로 구분된다.
32 '직접비’는 주된 예산항목으로 영업활동을 목적으로 운영하는 '영업활동비(CPX)’와 품목별 실적에 비례하여 영업사원에게 현금으로 지급하는 '품목인센티브’가 있는데, 품목인센티브는 영업활동비와 함께 주로 현금성 지원행위에 사용되었다.
33 '전략비’는 본부의 제품별 담당자가 특정품목의 매출 증대를 목적으로 현금성 지원 및 심포지엄, 강연, 자문, 시판 후 조사 등에 사용하는 '마케팅전략비’와 영업활동비와 성격은 유사하나 본부의 정책에 따라 병원 및 품목별 실적을 고려하여 지출하는 예산인 '유통전략비’가 있다. 그 밖에 학회, 부스, 등 학회 지원에 집행하는 '홍보전략비’와 마케팅 목적으로 임상 및 관찰연구비 지원에 사용한 '학술운영비’가 있는데, 해당 학술운영비 항목을 2018년도부터 본부로 이관하여 집행하였다.
34 한편, 피심인 영업사원들의 영업활동 카드 정산 금액과 품목인센티브 지급 금액이 과다하여 급여의 약 2배가량 지급한 사례를 확인하였다<각주>소갑 제29호증, 제34호증 참조</각주> .
(2) 영업활동 세부 운영 계획(POA: Plan Of Action)
35 피심인은 PACE 시스템으로 영업사원들의 영업활동과 예산 집행내역을 관리하고, 영업사원들은 PACE 시스템에서 영업활동 관련 예산을 기안하고 승인받는다.
<표 34> MR(영업사원) 영업지원 IT System
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294905" alt="이유 46번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294907" alt="이유 47번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제35호증 내지 제36호증
36 영업활동 운영계획인 POA 자료는 피심인의 전략비 집행 내역으로, 피심인의 직접비 예산과는 별도로 관리된다. 영업사원 및 제품별 담당자가 PACE 시스템에 POA 및 예산요청 사유를 등록하면 관련 담당자가 결재(SIGNTIME)하여 예산을 승인하며, 예산 집행 또한 PACE 시스템에서 관리된다.
37 피심인은 직원들로 하여금 예산사용 시 PACE 시스템에 POA의 의도ㆍ목적ㆍ세부 내용(이하 '적요’라 한다.)을 <표 35>와 같이 상세히 보고하도록 하였다.
<표 35> POA 의도ㆍ목적ㆍ내용 상세 기재 예시
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294909" alt="이유 48번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제13호증, 제37호증
(3) 회계처리 위장 사례
38 피심인의 PACE 시스템에 보고된 POA의 적요는 피심인이 영업활동 예산을 회계 처리한 내역과는 상이한 부분이 있다. 이는 피심인이 POA에 따른 영업활동 자금 집행을 하였으나 다른 내역으로 위장하여 회계 처리한 것이다.
39 먼저 피심인은 PACE 시스템 내에서는 영업사원이 POA의 영업활동에 따른 개인카드 정산을 요청하면, 현금성 예산 청구는 영업사원에게 병원과의 거래조건, 실적 기준 등을 제출하도록 함으로써 개인용도가 아닌 영업활동에 따른 청구임을 확인하였고, 현금성 지원과 제품설명회 등의 영업활동 유형을 명확하게 구분하여 관리하였다. 반면 회계처리 시스템상에서는 영업활동에 따라 지출한 영업비용을 내부직원의 회식, 제품설명회 등으로 위장하여 회계처리함으로써, POA에 따른 판촉활동 실행내역을 위장하였다<각주>병원 사례: 소갑 제16호증, 제30호증, 제40호증 참조병원 사례: 소갑 제16호증, 제18호증, 제40호증 참조</각주> .
라) 법 위반 인식 및 위법행위 은닉
40 피심인은 피심인의 부당한 판촉목적의 영업활동이 공정거래법 등 관련 법령 위반 소지가 있음을 인식하고 있었으며, 이러한 법 위반행위가 외부 기관의 조사 시 적발되지 않기 위해 용어를 수정하도록 지속적으로 독려하였다.
41 피심인 팀은 2015년부터 2017년까지 일부 지점에 대한 현장점검에서 공정거래법 및 약사법 위반 소지가 있는 사례를 적발하였고, 내부고발 리스크 방지를 위해 법 위반 소지가 있는 용어를 <표 36>과 같이 수정하도록 독려하였다. 이는 현장점검으로 법 위반 가능한 사례를 <표 37>과 <표 38>의 단어로 변경하도록 한 사례 등에서 구체적으로 확인할 수 있다.
<표 36> 운영실태 점검('15년 6월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294911" alt="이유 49번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제43호증
<표 37> 보안점검 세부사항('16년 4월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294915" alt="이유 50번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제44호증
<표 38> 팀 보안점검 결과 중 용어의 정리('16년 4월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294917" alt="이유 51번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제44호증
42 실제로 2016년 4월 이후 피심인의 POA 자료에 적요를 상당 부분 기재하지 않거나, 의도나 목적을 축소 또는 다른 단어로 사용한 것을 확인할 수 있다. 또한, 2014년 7월 이후 POA 자료에 팀에서 제시한 위장 용어인 신규고객 창출, 타과확산 활동, 거래처 디테일 활동, 단일기관 제품설명회 등이 반복되고 있는바, 2015년 이전에도 리베이트 관련 용어들을 은폐하려는 정황이 있었음을 확인할 수 있다<각주>소갑 제13호증 내지 제17호증 참조</각주> .
마) 판촉계획의 실행
43 피심인은 위 나)～라)와 같이 2014년부터 2018년까지 본사 차원의 판촉계획을 수립하여 전국에 걸쳐 지속적으로 실행한 결과, 2014년부터 현재까지 총 18개 품목에 대해 총 23,453회에 걸쳐 전국 1,441개 병ㆍ의원에 대해 총 6,550,959천 원의 경제적 이익을 제공하였다.
44 한편, 2014년부터 2018년 기간 동안 의약품별로 일부 판촉계획이 확인되지 않는 경우가 있었으나, 의약품별로 2014년부터 전국적으로 유사한 이익 제공행위가 지속된 점, 2019년 공정위 현장조사 이후 이익제공의 횟수가 비약적으로 감소한 점, 피심인이 전년과 큰 변화가 없는 경우 <표 10>과 같이 따로 마케팅전략을 수립하지 않음을 확인한 점 등을 고려할 때 의약품별로 기존 판촉계획에 따른 시행행위가 지속된 것으로 보인다<각주>서울고등법원 2011. 4. 27. 선고 2010누42050 판결 참조</각주> .
바) 유형별 지원행위
45 피심인은 2014년 2월부터 현재까지 총 62개 품목<각주>본사 차원에서 판촉계획을 수립하고 실행한 18개 품목 이외에 개별적인 지원행위가 이루어진 44개 품목은 이하에서 '기타 품목’으로 기재한다.</각주> 의 의약품에 대해 24,081회에 걸쳐 총 7,084,788천 원의 경제적 이익을 제공한 사실이 있다. 이하에서는 피심인의 지원행위를 <표 6>의 검찰 기소 건을 제외하고, 10개 유형으로 나누어 살펴보도록 한다.
(1) 현금성 지원<각주>현금성 지원은 피심인의 정책에 따라 현금 지원 등이 포함된 정책이 있는 경우 현금성 지원으로 분류하였다. 또한 맞춤 POA의 경우 현금 지원, 회식 지원, IIT 등이 모두 가능하나, 현금성 지원으로 추정되는 건을 본 내역에 포함하였다. 즉, 현금성 지원으로 분류한 자료 중 일부는 현금성 지원과 식사 지원이 섞여 있을 가능성도 있다.</각주> 등
46 피심인은 2014년 2월부터 2018년 9월까지 55개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 726개 병ㆍ의원 등에 대해 총 1,476회에 걸쳐 2,158,872천 원 상당의 현금 등을 지원하였다.
47 피심인은 처방을 약정한 병ㆍ의원 등에 처방금액의 일정 비율 또는 일정 금액을 지급하거나 병원 약제심사위원회(D/C) 통과를 대가로 일정 금액을 지급하였다. 그 지급 내역은 다음 <표 39>와 같다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료 중 적요 내 처방 증대 지원 의도ㆍ목적이 드러나거나, 증거자료 등을 통해 처방 증대 목적 관련 지원 정책의 내용이 명확하게 드러난 건을 선별하였다.</각주> .
<표 39> 현금성 지원 등 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294919" alt="이유 52번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13∼17호증, 구체적인 내역은 <별지 1> 참조
(2) 물품 지원
48 피심인은 2014년 2월부터 2016년 12월까지 아래 <표 40>과 같이 8개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 35개 병ㆍ의원에 대해 총 37회에 걸쳐 35,060천 원 상당의 물품 등을 지원하였다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료에서 공정거래규약에 따른 제품설명회라고 보기 어렵거나, '의약품의 거래에 관한 공정경쟁규약’ 상 판촉물 지원에 해당하지 않는 것을 분류하였다.</각주> .
<표 40> 물품 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294921" alt="이유 53번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제15호증, 구체적인 내역은 <별지 2> 참조
(3) 골프 접대
49 피심인은 2014년 6월부터 2015년 11월까지 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 아래 <표 41>과 같이 6개 병ㆍ의원에 대해 총 6회에 걸쳐 총 5.840천 원의 골프 접대를 하였다.
<표 41> 골프 접대 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294923" alt="이유 54번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제13호증 내지 제14호증, 구체적인 내역은 <별지 3> 참조
(4) 병원 행사 경비 및 의국 등 지원
50 피심인은 2014년 2월부터 2017년 6월까지 아래 <표 42>와 같이 21개 품목에 대한 처방 유지 및 증대를 위하여 55개 병ㆍ의원에 대해 총 95회에 걸쳐 병원 행사 경비 및 의국 지원 명목으로 총 153,559천 원을 지원하였다<각주>해당 건들은 POA 자료 중 자사 의약품의 채택, 처방 유지 및 증대를 위해서 병ㆍ의원 의료인에게 병원 내부에서 개최되는 행사(워크숍, 송년회, 의국 입퇴국식, 병원 내 모임 등) 경비를 지원한 건에 한하여 분류하였다.</각주> .
<표 42> 병원 행사 경비 및 의국 등 지원 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294925" alt="이유 55번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제16호증, 구체적인 내역은 <별지 4> 참조
(5) 식사 및 향응 등 제공
51 피심인은 2014년 2월부터 2018년 12월까지 아래 <표 43>과 같이 39개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 313개 병ㆍ의원 등에 대해 제품설명회, 세미나 등의 명목으로 총 601회에 걸쳐 601,371천 원 상당의 식사 및 향응 등을 제공하고, 모임 등을 지원하였다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료 중 의료인 등과의 유대강화, 회식 지원, KOL 관리 의도 등을 명시적으로 기재한 건을 선별하였다.</각주> .
<표 43> 식사 및 향응 등 제공 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294927" alt="이유 56번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제17호증, 구체적인 내역은 <별지 5> 참조
52 자세히 살펴보면, 피심인은 다음 <표 44>와 같이 지역, 병원, 학교, 취미 등을 기준으로 조직된 다양한 의료인 모임의 식사 및 향응 등을 주기적으로 지원하였다.
<표 44> 그룹핑 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294929" alt="이유 57번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제46호증
(6) 심포지엄 개최 등 지원
1 피심인은 2014년 7월부터 2018년 12월까지 제품설명회 등의 명목으로 의료인의 처방을 조건으로 의료인 및 그 동반자에 대해 숙박, 식사 및 향응 등을 제공하는 심포지엄을 개최하고 지원하였다.
(가) 심포지엄<각주>피심인은 를 로 약칭하였다.</각주> 2 피심인은 다음 <표 45>와 같이 2016년 12월부터 2018년 12월까지 심포지엄 명목으로 의료인에게 숙박 및 식사 등 향응을 제공하면서 1,458,007천 원 상당의 금액을 지출하였다.
<표 45> 심포지엄 개최 현황
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294931" alt="이유 58번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제50호증 내지 제51호증
3 피심인은 다음 <표 46>과 같이 2016년 12월부터 2018년 12월까지 , , , 등 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 숙박 및 식사 등 향응을 제공하는 심포지엄을 개최하였다. <표 47>의 심포지엄 개최 계획에 따르면, 피심인은 심포지엄 참석 조건을 처방 1백만 원 이상 증량으로 하였으며 증량금액이 없는 처(의료인)는 심포지엄 참석대상에서 제외하였다.
<표 46> 심포지엄 개최 계획(2018년)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294933" alt="이유 59번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증
<표 47> 심포지엄 참석 조건
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294937" alt="이유 60번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증
4 피심인은 다음 <표 48>과 같이 심포지엄에 참석하는 의료인들의 처방 증량계획을 미리 확인하기도 하였다.
<표 48> 2016년 12월 심포지엄 참석자 예시
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294939" alt="이유 61번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증 내지 제48호증
5 피심인의 영업사원 은 다음 <표 49>와 같이 리바로, 가드렛 판매 증대를 위해 의료인의 가족 행사에 심포지엄 일정을 맞추는 등 심포지엄을 통한 랜딩을 계획하기도 하였다.
<표 49> 피심인 영업사원 5월 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294941" alt="이유 62번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제49호증
(나) 심포지엄
6 피심인은 다음 <표 50>과 같이 2014년도 7월부터 2018년도 7월까지 의 처방 증대를 위해 심포지엄 명목으로 의료인에게 숙박 및 식사 등 경제적 이익을 제공하면서 310,041천 원 상당의 금액을 지출하였다.
<표 50> 심포지엄 개최 현황
(단위: 명, 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294943" alt="이유 63번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제50호증, 제54호증
7 피심인은 심포지엄을 개최하면서 아래 <표 51>과 같이 가족 동반 숙박 및 워터월드 이용을 제의하거나, 식사 등 향응을 제공하였다.
<표 51> 심포지엄 참석자 확인
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294945" alt="이유 64번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제52호증
8 다음 <표 52>의 피심인의 프로그램<각주>프로그램은 심포지엄의 판촉대상인 피심인 의약품 가 경쟁약품인 ' ’을 이겨서 을 많이 뿜어낼 수 있게 하는 판촉프로그램이라는 의미이다.</각주> 에서, '3분기 내에 최소 2만T 이상 증량할 수 있는 거래처 중 프로그램을 하고 싶은 거래처만’ 대상으로 심포지움을 진행함을 기재한바, 이는 피심인의 의료인에 대한 숙박 지원 목적이 의료인의 자사 의약품 처방에 영향을 주려는 것임을 확인할 수 있다.
<표 52> 도파민 프로그램
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294947" alt="이유 65번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제53호증
(7) 학회 지원
53 피심인은 2014년 2월부터 2015년 11월까지 아래 <표 53>과 같이 13개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 21개 병ㆍ의원에 대해 총 32회에 걸쳐 학회 부스 지원, 학회의 행사, 모임 등 개최 명목으로 총 41,137천 원을 지원하였다<각주>이 경우 POA에서 '처방 증량’ 등 판촉목적이 명확히 기재된 건을 선별하여 학회 지원행위로 분류하였다.</각주> .
<표 53> 학회 지원 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294949" alt="이유 66번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제14호증, 구체적인 내역은 <별지 6> 참조
(8) 해외학회 참가자 지원
9 2016년 7월부터 2017년 7월까지 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 해외학회에 참가할 수 있는 의사들을 사전에 선정하고 <표 54>와 같이 24명 의료인에게 해외학회 참가경비 총 83,966천 원을 지원하였다.
<표 54> 해외학회 참가자 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294951" alt="이유 67번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294953" alt="이유 68번째 이미지" ></img>
(
* 출처: 소갑 제58호증
2 피심인은 이 과정에서 해외학술대회를 지정하여 협회에 기탁하는 방식의 지원만 허용하는 공정경쟁규약 제9조를 위반하여 피심인이 선정한 의사들을 특정하여 지원하거나 의사들에게 지원을 제의하였다.
10 피심인은 2017년도 해외학회 개최 일정을 고려하여 자사 제품 처방 증량이 많은 의료기관을 대상으로 해외학회 참가자 지원 대상자를 선정하는 해외학회 운영계획을 다음 <표 55>와 같이 수립하였다.
<표 55> 70+2 학회 운영 방안( 일부 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294955" alt="이유 69번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제55호증
11 피심인은 다음 <표 56>과 같이 해외학회 개최 전인 2016년 11월 경 부터 2017년 대상 학회 및 참가 의료인 명단을 받아 자신의 거래처 중 해외학회 참가를 직접 지원할 대상을 결정하였다.
<표 56> 2017 해외학회 리스트(공지용)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294959" alt="이유 70번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제56호증
12 다음 <표 57>에서는 피심인이 해외학회 참가 지원 대상자를 사전에 선정하고 부서와 협의하여 해외학회 참가 지원 대상자를 지원하였음을 확인할 수 있다.
<표 57> 18년 팀 주요예산 진행사항 및 영업부 협의 완료사항 정리
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294961" alt="이유 71번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제57호증
(9) 임상연구비 지원
13 피심인은 2014년 5월부터 현재까지 , , , , 등 5개 의약품의 처방 유지 및 증대를 목적으로 의료인들에게 연구자주도임상을 활용하여 임상연구비를 지원하기로 계획하고 현재까지 실행하였다.
(가) 연구자주도임상 절차
14 연구자주도임상시험(이하 'IIT’라 한다.)은 임상시험의 한 유형으로 의료인이 임상시험을 설계하는 것이 IIT의 취지이나, 피심인은 피심인 주도하에 처방증량 등을 목적으로 IIT를 활용하여 연구비를 지원하거나 지원을 제의하였다<각주>IIT의 일반적인 연구 선정 절차는 ① 보건의료전문가의 연구 제안 → ② 회사 내 임상부서의 적합성 평가 → ③ 회사 내 독립 과제심의위원회의 최종 승인으로 진행된다. 시판 중인 의약품의 경우, 연구자는 병원 내 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board) 심의를 거쳐 최종적으로 IIT 승인을 받아, 연구자는 의약품 연구 과정에서 필요한 연구비를 제약사로부터 지급받는다.</각주> .
(나) 본부의 IIT 업무 수행
15 피심인의 본부는 팀이 있음에도 <표 58>과 같이 IIT 관련 업무를 수행하고, IIT시험의 주제를 직접 탐색하는 등 연구주제 결정에 개입하였다. 또한, 본부 직원인 차장을 팀 소속으로 변경하여 영업사원들이 마케팅 목적의 임상연구에 사용하는 '연구비’ 결재 등을 주도적으로 집행하게 하였다. 한편, 피심인은 전략비인 학술운영비를 2017년까지 본부에서 집행하였으나, 2018년부터는 임상연구 관련 예산을 피심인의 팀으로 이관하였다.
<표 58> 본부 팀별 업무내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294963" alt="이유 72번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제59호증
(다) IIT 연구비 지원 사례
① IIT 연구비 지원 사례
16 피심인은 2014년 2월경 에게 IIT을 통해 처방을 증량하고자 다음 <표 59>와 같이 계획하고 다음 <표 60>과 같이 IIT 연구비를 지원하였다.
<표 59> IIT 계획
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294965" alt="이유 73번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제60호증
<표 60> IIT 연구 내역( )
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294967" alt="이유 74번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
② 2016년 말 IIT 계획 및 실행 사례
17 피심인은 2016년 말 및 의 처방 증대를 위해 IIT을 계획하고 다수 의료인들에게 제의하였다. 다음 <표 61>의 IIT 계획 자료상 “9월에 16000T 기 이행 중”, “현재 1백만 이행 중”, “추가 1백만 증량” 등에서 피심인이 임상연구 지원과 관련하여 사전에 의료인과 처방 증량에 대해 약정한 사실을 확인할 수 있다.
<표 61> IIT 관련 계획 자료(일부 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294969" alt="이유 75번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제63호증
18 피심인은 위 <표 61>과 같이 IIT를 제의하였으며, 다음 <표 62>와 같이 임상연구 계약 체결 후 연구비를 지급하였다.
<표 62> IIT 연구 내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294973" alt="이유 76번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
③ IIT 연구비 지원 사례
19 피심인 산하 은 2016년도 11월경 <표 63> 및 <표 64>의 지점장 회의 발표를 진행하면서 판매 전략으로 심포지엄, 원내 컨퍼런스, 해외학회, IIT를 제시하였고, IIT를 통해 매출이 얼마나 증가할지를 발표하기도 하였다.
<표 63> 70+1 11월 지점장회의 발표( )( 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294977" alt="이유 77번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제64호증
<표 64> 70+1 11월 지점장회의 발표( )( 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294979" alt="이유 78번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제64호증
20 피심인 은 위와 같이 발표한 자료 중 실제로 다음 <표 65>와 같이 IIT 연구비를 지원하였다.
<표 65> IIT 연구 내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294983" alt="이유 79번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
④ 2018년 4월 활동 리뷰 및 5월 활동 계획
21 피심인 본부는 다음 <표 66>과 같이 “IIT 지원 협의를 통해 처방 확대를 요청”하거나 “IIT 진행 시작에 따라 신규 환자 확보에 성공”하였음을 기재하는 등 4월 처방액 및 5월 예측금액에 기재된 바와 같이 처방과 IIT를 연계하여 관리하였다.
<표 66> 2018년 4월 활동 리뷰 및 5월 활동 계획(IIT 발췌 및 각색)
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294987" alt="이유 80번째 이미지" ></img><각주>f/u(follow up) : 후속조치, 후속절차 진행 등을 의미한다.</각주> <각주>신규 환자를 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제65호증
22 <표 67> 영업사원 의 “ 활동 계획서”에 따르면, “ 교수 IIT 시작 및 병원 행사지원에 따른 증량”이라고 기재된 바와 같이 처방과 IIT를 연계하여 관리하였다.
<표 67> 2018년 1분기 활동 계획서(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294989" alt="이유 81번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제66호증
23 피심인은 <표 68>과 같이 에게 연구비 53,475천 원을 지급하였다.
<표 68> IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294991" alt="이유 82번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
⑤ , IIT 연구비 지원 사례
24 피심인 이 작성한 거래처별 2분기 달성 전략에 따르면, 피심인은 <표 69>와 같이 진행 중인 임상연구를 통해 판매 증대를 계획하였다. 거래처별 2분기 달성 전략에는 ' IIT f/u’, ' IIT f/u’를 기재하고, 현재 의료인의 처방 유무 및 품목, 2분기 목표 및 현재 실적 금액도 구체적으로 기재하였다.
<표 69> 11월 _HOW TO 수합 자료(2018)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294993" alt="이유 83번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제67호증
25 피심인은 다음 <표 70>과 같이 , 에게 임상 연구비를 총 63,600천 원을 지급하였다.
<표 70> , IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294995" alt="이유 84번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
⑥ , IIT 연구비 지원 사례
26 피심인 는 2018년 9월경 <표 71>과 같이 2018년도 4분기 처방 증량 전략으로 는 와 에게, 는 에게 IIT를 진행할 것을 제의하였다.
<표 71> 2018년도 4분기 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294997" alt="이유 85번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제68호증
27 피심인은 다음 <표 72>와 같이 , 에게 임상 연구비 총 35,000천 원을 지급하였다.
<표 72> , IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294999" alt="이유 86번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
(라) IIT 연구비 지원 현황
28 피심인은 2014년부터 현재까지 <별지 7>과 같이 14개의 병원, 19명의 의료인에 대해 IIT 연구비 727,150천 원<각주>2023년 9월말 기준 계약금액(727,510천 원) 중 655,210천 원을 실제 지원하였다.</각주> (계약금액 기준)을 지원하였다.
(10) 관찰연구(Observation Study) 지원
29 피심인은 2015년 9월부터 2021년 8월까지 자사 주요 의약품인 및 의 처방 유지 및 증대를 목적으로 약사법상 의무 없는 시판 후 조사의 일종인 관찰연구( STUDY, STUDY)를 다음 <표 73>과 같이 총 21,313례 시행하고 1,294,578천원을 지원하였다<각주>한편 해당 관찰연구는 2017년도까지 본부의 예산 계정 중 학술운영비로 집행하였고, 2018년도부터는 다른 관찰연구들과 함께 본부 소속 예산으로 이관되었다.</각주> .
30 한편, 피심인은 관찰연구를 제품설명회, 심포지움, 해외학회 등과 같이 판촉전략으로 분류ㆍ관리하였다<각주>STUDY: <표 15>, <표 16>, <표 23> 등 참조STUDY: <표 25>, 소갑 제26호증 등 참조</각주> .
<표 73> 관찰연구 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295001" alt="이유 87번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제70호증, 구체적인 내역은 <별지 8, 9> 참조
(가) STUDY
31 피심인은 2015년 9월부터 2020년 9월까지 처방 및 판매 증대를 목적으로 STUDY 19,125례 실시하고 의료인에게 총 1,033,796천 원을 지급하였다. 한편, 총 19,125례 중 695례는 안전성 평가군에서 제외되어 실제로 최종 분석은 18,430례만 수행되었으나, 피심인은 관찰연구 증례 수 19,125례에 대한 비용을 모두 지급하였다.
<표 74> 8월 지점 보고자료
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295003" alt="이유 88번째 이미지" ></img><각주>관찰연구 환자 등록을 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제71호증
32 피심인 이 2017년 8월경 작성한 보고자료 <표 74>를 보면 피심인은 STUDY를 대체 및 신규 환자 확보, 스위칭 목적, 처방 약속 등 판매촉진 수단으로 활용한 사실이 확인된다.
1 또한, 의 경우 2011년 1월경 의무적 시판 후 조사 시행기간이 만료되어 시판 후 의약품의 안전성ㆍ유효성 검증이 필요한 의약품이 아님에도 약사법상 의무 없는 시판 후 조사인 STUDY를 판촉목적으로 실시한 사실을 확인할 수 있다.
(나) STUDY( STUDY)
33 피심인 는 2017년 10월부터 2021년 8월까지 의 판매 증대를 위해 약사법상 의무적 PMS 외에 관찰연구 STUDY를 2,188례 실시하고 총 260,782천 원을 지급하였다. 다음 <표 75>와 같이 SSUG STUDY를 피심인의 의약품의 처방 증대ㆍ유지 수단으로 활용하였음을 확인할 수 있다.
<표 75> 2018년도 4분기 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295005" alt="이유 89번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제68호증
34 또한 피심인 본부가 식약처의 조사 지시에 따라 이미 2015. 5. 8.부터 2021. 5. 7.까지 에 대한 의무적 시판 후 조사를 실행하고 있었음에도 본부가 의무적 PMS에 해당하지 않는 STUDY를 별도로 실행한 것은 피심인이 STUDY를 처방 증대ㆍ유지 수단으로 활용하고 있음을 보여준다.
(11) 피심인이 의료기관 및 의료인 등에게 지원한 금액
35 피심인이 2014년 2월부터 현재까지 의료인 등에게 자사 의약품의 신규 채택 및 처방 유지 및 증대 목적으로 지원한 금액은 7,084,788천 원이다.
<표 76> 피심인의 행위유형별 이익제공 규모 등 현황
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295009" alt="이유 90번째 이미지" ></img>
3) 근거
1 위와 같은 사실은 범죄일람표(소갑 제4호증), 행위사실 관련 신문조서(소갑 제5호증 내지 제6호증), 피심인 주요 판촉수단 관련 자료(소갑 제7호증 내지 제10호증, 제23호증), 피심인의 판촉계획 및 실행 증거자료(소갑 제11호증 내지 제19호증, 제22호증, 제24호증 내지 제28호증, 제30호증, 제32호증, 제34호증 내지 제38호증, 제40호증), 피심인 측 임직원 진술조서 및 확인서(소갑 제21호증 내지 제22호증, 제29호증, 제31호증, 제39호증, 제41호증, 제77호증), 피심인 은닉행위 관련 자료(소갑 제43호증 내지 제45호증), 피심인 지원행위 관련 증거자료(소갑 제46호증 내지 제68호증, 제70호증 내지 제73호증, 제76호증), 피심인 자료제출 요구에 대한 회신(소갑 제33호증, 제42호증, 제74호증), 심사관의 피심인 의견 검토 PPT 등을 통하여 인정된다.
나. 관련 법 규정 및 법리
1) 법 규정
독점규제 및 공정거래에 관한 법률
제45조(불공정거래행위의 금지) ① 사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 해칠 우려가 있는 행위(이하 “불공정거래행위”라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 하도록 하여서는 아니 된다.
1. ～ 3. (생략)
4. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위
5. ～ 10. (생략)
② 불공정거래행위의 유형 또는 기준은 대통령령으로 정한다.
③ ～ ⑤ (생략)
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령<각주>2022. 12. 27. 시행 대통령령 제33140호로 개정된 것으로, 이하 '법 시행령’이라 한다.</각주> 제52조(불공정거래행위의 유형 또는 기준) 법 제45조(불공정거래행위의 금지) 제1항에 따른 불공정거래행위의 유형 또는 기준은 별표 2와 같다.
[별표 2] 불공정거래행위의 유형 및 기준(제52조 관련)
1. ～ 3. (생략)
4. 부당한 고객유인
법 제45조 제1항 제4호에 따른 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위는 다음 각 목의 행위로 한다.
가. 부당한 이익에 의한 고객유인
정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위
나. ～ 다. (생략)
5. ～ 9. (생략)
2) 법리
1 법 제45조 제1항 제4호 및 법 시행령 제52조 관련 [별표 2] 제4호 가목에 따른 '부당한 이익에 의한 고객유인’ 행위가 성립하기 위해서는 ① 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 ② 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인함으로써 ③ 공정한 거래를 저해할 우려가 있어야 한다.
가) 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익의 제공(제의)
2 정상적인 거래관행이란 원칙적으로 해당업계의 통상적인 거래관행을 기준으로 판단하되 구체적인 사안에 따라서는 바람직한 경쟁질서에 부합하는 관행을 의미하기도 하며, 현실의 거래관행과 항상 일치하는 것은 아니다. 또한, 부당한 이익에 해당되는지는 관련 법령에 의해 금지되거나 정상적인 거래관행에 비추어 바람직하지 않은 이익인지 여부로 판단하고, 과대한 이익에 해당하는지는 정상적인 거래관행에 비추어 통상적인 수준을 넘어서는지 여부로 판단한다.<각주>서울고등법원 2010. 11. 4. 선고 2009누33777 판결 참조</각주> 이익의 제공은 현실적으로 이익을 제공하는 경우뿐만 아니라 제공할 것을 제의하는 경우도 포함한다.
1 한편, 제약산업에 있어서 전문의약품의 경우 일반상품과 달리 소비자인 환자가 자신이 구입할 상품을 선택할 수 없고, 의사가 처방해 준 의약품을 구입할 수밖에 없어 소비자의 제품선택권이 제약되는 특징이 있어 의사의 의약품 선택이 의약품의 품질과 가격의 우수성에 근거하지 않고 제약업체가 제공하는 부적절한 이익의 크기에 의존하게 된다면 소비자인 환자의 이익은 현저하게 저해되고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁을 기대할 수 없게 되는 상품의 특성을 부당성 판단 시 고려하여야 한다.
3 즉, 의약품 판매에서 정보제공활동과 설득활동은 필수불가결하다고 할 수 있으나, 의사가 의약품을 선택하는 데에 그 품질과 가격의 우위에 근거하지 않고 제약회사가 제공하는 부적절한 이익의 크고 작음에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수밖에 없고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없게 되므로, 제약회사의 판매촉진활동은 이와 같은 측면들을 종합적으로 고려하여 투명성, 비대가성, 비과대성 등의 판단기준 하에 정상적인 거래관행에 비추어 보아 부당하거나 과대한 이익의 제공에 해당하는지 여부를 가려야 할 것이고, 이러한 판단 과정에서 한국제약협회 및 한국글로벌의약산업협회가 제정ㆍ시행하고 있는 공정경쟁규약은 중요한 기준이 될 수 있을 것이다.<각주>대법원 2010. 11. 25. 선고 2009두9543 판결, 대법원 2010. 12. 9. 선고 2009두3507 판결 참조</각주> 나) 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성
54 부당한 이익제공이 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는지 여부는 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부에 따라 결정된다.<각주>대법원 2010. 12. 23. 선고 2008두22815 판결 참조</각주> 55 경쟁사업자의 고객에는 경쟁사업자와 거래를 한 사실이 있거나 현재 거래관계를 유지하고 있는 고객뿐만 아니라 잠재적으로 경쟁사업자와 거래관계를 형성할 가능성이 있는 고객도 포함한다.<각주>대법원 2002. 12. 26. 선고 2001두4306 판결 참조</각주> 또한 이익을 제공 또는 제의하는 사업자가 경쟁사업자의 고객과 실제로 거래하고 있을 필요는 없으며, 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 수 있는 가능성이 있으면 유인가능성을 인정할 수 있다.
다) 공정한 거래를 저해할 우려
56 공정거래 저해성이란 불공정성을 포함하는 개념으로 경쟁수단 또는 거래내용이 정당하지 않으면 불공정한 행위로서 공정거래저해성이 있다 할 것이고, 공정거래저해의 정도는 실제로 공정한 경쟁을 저해한 사실이 있어야 할 필요는 없고 그 우려가 있는 것만으로 충분하며, 그 우려의 정도는 추상적인 위험성(가능성)만으로 충분하고 구체적인 위험성을 필요로 하지 않는다.<각주>대법원 2001. 2. 9. 선고 2000두6206 판결 참조</각주> 3) 피심인의 2. 가. 행위의 위법 여부
가) 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익의 제공(제의)인지 여부
4 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공하는 행위에 해당한다.
(1) 현금 및 물품, 병원 행사 경비, 골프 접대 등 지원 행위
1 피심인의 위 가. 2) 바) (1)～(4)의 행위는 병ㆍ의원에게 자사 의약품의 채택, 처방 유지 및 증대에 대한 대가로서 현금성 지원이나 물품 지원 및 병ㆍ의원 행사경비, 골프경비 등을 지원한 것으로 이는 공정경쟁규약 제5조 제1항<각주>제5조(금품류제공의 제한) ① 사업자는 요양기관 등 또는 보건의료전문가에게 제3조 제12항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니되고, 요양기관 등 보건의료전문가의 금품류제공 요구에 응하여서도 아니된다.</각주> 을 위반한 경제적 이익 제공행위로 판단된다.
(2) 명목상 제품설명회(모임, 심포지엄 등)를 통한 식사 및 향응 등 제공 행위
1 피심인의 위 가. 2) 바) (5)～(6)의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공한 행위에 해당한다.
1 첫째, 비숙박 다기관 제품설명회의 경우 2014년부터 2017년까지 사후ㆍ지연신고 비율이 80.9%(1,304/1,612건)<각주>제10조(자사제품 설명회) ② (생략) 그 이외의 제1항의 제품설명회의 경우에는 제품설명회 개최 일주일 전에 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 신고하여야 한다.</각주> 에 이르는 점, 보건의료인 모임에서 식음료 지원을 위해 우회적으로 제품설명회를 악용한 사례가 보이는 점, 제품설명회의 증빙자료도 조작된 것으로 판단되는 점<각주>심사관의 피심인 의견 검토 PPT 55～67p 참조</각주> , 피심인 에서도 모임ㆍ동문회나 회식 지원을 제품설명회로 표기하도록 한 점(<표 38> 참조) 등을 고려하면, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 개최를 금지하는 공정경쟁규약 제10조 제5항<각주>제10조(자사 제품설명회) ⑤ 사업자는 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 개최하여서는 아니된다.</각주> 에 위반된다.
2 둘째, 심포지엄의 경우 헤비 유저로 참석 의료인을 한정하였는데 제품설명회는 헤비 유저에게 필요성이 낮다고 판단되는 점, 본사 차원의 판촉계획에 심포지엄이 언급되며 실제로 의약품 처방 등 판촉행위로 활용한 것이 확인되는 점 등을 고려하면 외형상 제품설명회 형식을 빌려 숙식을 제공함으로써 공정경쟁규약 제10조 제5항을 위반한 것으로 판단된다. 또한 심포지엄의 경우, 동반자를 포함하여 숙박ㆍ식사ㆍ워터파크 등을 제공함으로써 공정경쟁규약 제10조 제1항 제1호<각주>제10조(자사 제품설명회) ① 여비, 숙박, 식음료 및 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료전문가에 한하고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니한다.</각주> 를 위반된다.
3 한편, 및 심포지엄이 본사 차원의 판촉계획에서 언급되었고 행사방식이 변화된 사실이 확인되지 않은 점 등에 비추어 볼 때 이 사건 행위기간 중 모든 심포지엄 지원이 위법한 것으로 판단된다.
(3) 학회 지원 행위
4 피심인의 위 가. 2) 바) (7)의 행위는 공정경쟁규약 제9조 제1항에서 허용하는 등 단체가 주최하는 학술대회에 해당하지 않는 것으로 보이며, 예산 집행 시 '처방 증량’ 등 판촉 목적을 기재한 사례들이 확인되는 점을 종합적으로 고려할 때, 공정경쟁규약 제15조 제3항<각주>제15조(전시,광고) ③ 사업자가 요양기관등이 주관하는 학술대회 또는 요양기관등이 발행하는 광고매체 등에 자사 및 자사 의약품을 전시ㆍ홍보ㆍ광고하려는 목적으로 전시대나 부스를 설치하거나 광고를 하는 경우 그 비용의 지급은 정상적인 거래관행에 부합하여야 한다.</각주> 을 위반한 것으로 판단된다.
(4) 해외학회 참가자 지원 행위
5 피심인의 위 가. 2) 바) (8)의 행위는 피심인이 판촉을 위해 지원하기로 선정한 의사들에 대해 실제 지원한 사실이 소갑 제57호증 내지 제58호증에서 확인되는바, 이는 개인에 대한 직접지원을 금지한 공정경쟁규약 제9조 제2항 제3호<각주>제9조 (학술대회 참가지원) ② 3. 사업자는 지원하려는 학술대회만을 지정하여 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가를 지원하여야 하며, 협회를 통해 지원하는 것 외에 학술대회를 주관하는 기관?단체나 그 관계자, 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적인 지원은 허용되지 아니한다.</각주> 을 위반한 것으로 판단된다.
(5) 임상연구비 지원 행위
6 공정경쟁규약 제14조 제1항 제2호<각주>제14조 (시판후조사외 임상활동) ① 2. 임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니된다.</각주> 에서는 판촉목적만의 임상연구 지원을 금지하고 있는바, 임상연구와 판촉목적이 결부되는 것을 금지하는 것은 아니다. 그러나 판촉목적의 임상연구를 무제한 허용한 것이 아니라 임상연구에 있어 안전 등 연구 목적 내지 학술적 목적이 주된 목적이 되면서 판촉이 부수하는 것을 허용하는 것이지 연구목적보다 판촉목적이 주된 목적이 되는 것까지 허용하는 것은 아니다.
7 피심인의 위 가. 2) 바) (9) 중 <별지 7>의 21건의 임상연구 행위는 본사 차원의 판촉계획에 IIT가 포함되어 있고 이를 피심인의 가 기획하고 예산<각주>의 '학술운영비’에서 임상연구 관련 예산항목은 2018년부터 으로 이관되었다.</각주> 까지 집행하는 점, 특히 <별지 7>의 21건의 임상연구에 대해서는 <표 59>, <표 61>, <표 63>, <표 66>, <표 67>, <표 69>, <표 71>에서 판촉목적이 명황하게 확인되는 점 등을 종합할 때 연구목적보다 판촉목적이 주된 목적임이 확인되므로 이는 정상적인 거래 관행에 벗어나 부당ㆍ과대한 이익을 제공한 것이다.
8 판촉대가성이 명확하게 나타나는 <별지 7>의 21건의 임상연구를 제외한 나머지 임상연구는 공정경쟁규약을 위반하였음이 명확히 입증되지 않아 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 것으로 보인다.
(6) 관찰연구(약사법상 의무가 없는 시판 후 조사)를 통한 지원행위
9 피심인의 위 가. 2) 바) (10)의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공한 행위에 해당한다.
10 첫째, 피심인은 공정경쟁규약 제13조 제1항 제3호<각주>제13조 (시판후조사) ① 3. 조사대상 의약품의 채택? 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판 후 조사를 의뢰하여서는 아니된다.</각주> 를 위반하여 조사대상 의약품의 채택, 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판 후 조사를 의뢰하였다.
11 이는 피심인이 '70+1 마케팅전략보고(<표 15> 참조)’ 등 자료<각주>소갑 제26호증, 제67호증 참조</각주> 에서 ' STUDY’<각주>STUDY는 피심인의 약품에 대한 약사법상 의무 없는 시판 후 조사를 말한다. 는 2011년 1월경 의무적 시판 후 조사 시행기간이 만료되어 시판 후 의약품의 안전성ㆍ유효성 검증이 필요한 의약품에 해당하지 않는다.</각주> 를 제품설명회, 해외학회, 심포지엄 등과 같이 판촉수단으로 분류ㆍ관리한 점, ' 3월 팀장회의<각주>소갑 제8호증 참조</각주> ’에서는 영업사원들에게 ' STUDY’ 30례 이상 진행할 것을 의무적으로 할당하고, 담당자별 선착순, 경쟁적으로 ' STUDY’를 통한 처방 증가를 유도한 점, '8월 지점 보고자료<각주>소갑 제71호증 참조</각주> ’에서는 ' 대체’, '처방 약속’ 등 판촉행위를 암시하는 문구를 지속적으로 기재한 점, 피심인은 2007년 에 대한 약사법상 시행 의무가 없는 시판 후 조사인 CEP(Clinical Experience Program)를 별도로 만들어 실시함에 따라 공정거래위원회로부터 과징금 및 시정명령을 받았음에도<각주>공정거래위원회 2007. 12. 20. 의결 제2007-561호((주)중외제약의 부당한 고객유인행위 등에 대한 건): 피심인 제이더블유중외제약은 기존 ㈜중외제약에서 2011. 3. 18. 현재의 사명으로 변경하였다.</각주> , 이를 ' STUDY’로 이름만 바꾸어 유사하게 진행한 점 등을 통해 확인된다.
12 또한 약사법상 의무 없는 시판 후 조사인 ' STUDY’는 에 대한 약사법상 의무가 있는 시판 후 조사가 2015년 5월부터 에서 진행되고 있음에도, 2017년 10월부터 에서 별도로 진행한 점, 피심인이 '70+3 사업계획 마케팅전략보고(<표 25> 참조)’ 등 자료에서 ' STUDY’를 제품설명회, 해외학회, 심포지엄 등과 같이 판촉수단으로 분류ㆍ관리한 점, '2018년도 4분기 전략<각주>소갑 제68호증 참조</각주> ’에 따르면 '경쟁품 스위칭’ 등 의 채택, 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 위해 에서 판촉행위의 일부로 ' STUDY’를 시행한 점 등을 통해 확인된다.
13 둘째. 피심인은 공정경쟁규약 제13조 제1항 제6호<각주>제13조 (시판후조사) ① 6. 시판 후 조사에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 한다.</각주> 를 위반하여 에서 관찰연구를 처방 증대 전략으로 계획하고 2017년까지 예산을 집행하였으며, 영업부서에서 관찰연구를 통한 증량여부를 지속적으로 관리하며 실행하였다<각주>소갑 제65호증 내지 제67호증 참조</각주> .
나) 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는지 여부
5 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는 행위에 해당한다.
1 첫째, 피심인 행위들의 의도가 그 명칭ㆍ수단의 다양성에도 불구하고 자사 의약품의 처방 증대 및 유지 등에 있었다. 이는 피심인이 본사 차원에서 자사 의약품의 처방 유지 및 증대를 위한 판촉계획을 수립하고 이행상황을 지속적으로 관리한 사실에서 확인할 수 있다.
2 또한 의약품을 공급하는 자가 구입자인 의료인을 대상으로 경제적 이익을 제공하는 데에는 기본적으로 부당한 판매촉진의 목적이 개입될 수밖에 없다고 판단한 판례<각주>헌재 2015. 2. 26. 선고 2013헌바374 결정</각주> 를 고려할 때 피심인의 이 사건 행위의 의도는 처방 증대 및 유지 등에 있다고 판단할 수 있다.
3 둘째, 피심인은 전국 각지의 다수 병ㆍ의원 및 그 소속 의료인 등에게 과다한 경제적 이익을 반복적으로 제공하였다. 이는 병ㆍ의원의 의약품 처방과 피심인들의 경제적 이익 제공행위가 연계되어 고객유인 가능성이 높다고 할 것이다.<각주>대법원 2010. 12. 23. 선고 2008두22815 판결 참조</각주> 1 셋째, 전문의약품의 경우 보건의료전문가인 의사가 환자를 위하여 의약품을 구매 또는 처방하는 특수성이 있으므로 의사나 의료기관의 의약품에 대한 의사결정은 곧바로 최종소비자인 환자의 의약품 구매로 연결될 수밖에 없다.
다) 공정한 거래를 저해할 우려가 있는지 여부
57 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위에 해당한다.
4 첫째, 피심인의 행위는 환자에게 적합한 의약품보다는 의료인에게 경제적 이익이 더 제공되는 의약품이 선택되는 왜곡된 결과를 초래할 가능성이 높다. 즉 피심인의 행위는 병ㆍ의원으로 하여금 의약품의 가격ㆍ안정성 및 효과 등을 고려하여 환자들에게 맞는 의약품을 처방하도록 하기보다는 피심인으로부터 제공받은 이익의 규모나 횟수에 따라 의약품을 선택하는 결과를 가져오게 된다.
5 둘째, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장의 특성과 피심인이 병ㆍ의원에게 제공한 부당한 이익 규모 등에 비추어 볼 때 경쟁 수단 또는 거래내용이 정당하다고 볼 수 없다.
6 셋째, 의약품의 선택이 피심인이 제공하는 부적절한 이익의 대소에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수밖에 없고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없다.
라) 소결
58 피심인의 2. 가.의 행위는 법 제45조 제1항 제4호, 법 시행령 제52조 및 [별표 2] 불공정거래행위의 유형 및 기준 제4호 가목의 부당한 이익에 의한 고객유인행위에 해당하여 위법하다.
14 한편, 피심인이 2. 가. 2) 바) (9)에서 임상연구비를 지원한 행위 중 <별지 7>의 임상연구를 제외한 나머지 임상연구는 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 경우에 해당하므로 공정거래위원회 회의 운영 및 사건절차 등에 관한 규칙<각주>이하 '사건절차규칙’이라 한다.</각주> 제53조 제4호에 따라 심의절차를 종료한다.
3. 처분
가. 시정조치
59 피심인이 앞으로 2. 가.의 행위와 동일하거나 또는 유사한 법 위반행위를 하지 않도록 하기 위하여 법 제49조의 규정에 따라 향후 행위중지명령 및 행위금지명령을 부과한다.
나. 과징금 부과
1) 과징금 부과 여부
60 피심인이 2. 가.의 위반행위로 인한 자유롭고 공정한 경쟁질서의 저해효과가 중대하므로, 법 제50조 및 제102조, 법 시행령 제13조, 제56조, 제84조 관련 [별표 6] 위반행위의 과징금 부과기준, 과징금부과 세부기준 등에 관한 고시<각주>2021. 12. 29. 공정거래위원회 고시 제2021-50호로 개정된 것으로, 이하 '과징금고시’라 한다.</각주> 를 적용하여 과징금을 부과한다.
2) 과징금 산정
가) 산정기준
(1) 행위 1: 본사 차원의 판촉계획을 수립ㆍ실행한 18개 품목
(가) 관련매출액
61 관련매출액을 산정함에 있어서 관련 상품의 범위는 위반행위로 인하여 직접 또는 간접적으로 영향을 받는 상품의 종류와 성질, 거래지역, 거래상대방, 거래단계 등을 고려하여 행위유형별로 개별적ㆍ구체적으로 판단한다.
62 이와 관련하여 제약사의 부당한 고객유인행위 관련 사건에서 구체적으로 확인된 이익제공행위가 본사 차원에서 수립된 거래처 일반에 대한 판촉계획의 실행행위로 이루어진 것으로 평가할 수 있으면, 해당 의약품에 관한 거래처 전체의 매출액을 위반행위로 인한 관련매출액으로 산정하는 것이 타당하다.<각주>대법원 2013. 11. 14. 선고 2011두16667 판결 참조</각주> 1 피심인은 본사 차원에서 전반적인 판촉계획에 따라 개별 지원행위가 실행되었고 판촉계획이 부재한 기간에도 기존 계획에 따라 지속적 실행이 이루어졌다고 인정되므로 판촉계획에 포함된 18개 품목들의 거래처 전체의 매출액을 관련 상품의 매출액으로 보는 것이 타당하다.
2 피심인의 위반행위 기간은 위반행위 개시일로부터 종료일까지의 기간을 말하며, 개시일 또는 종료일이 불분명한 경우에는 사업자의 영업ㆍ재무 관련 자료, 임직원ㆍ거래관계인 등의 진술, 동종 또는 유사 업종을 영위하는 다른 사업자들의 영업 및 거래실태ㆍ관행, 시장 상황 등을 고려하여 산정한다<각주>위반행위가 2일 이상 행하여지되 불연속적으로 이루어진 경우에는 해당 위반행위의 유형ㆍ성격ㆍ목적ㆍ동기, 연속되지 아니한 기간의 정도와 이유, 위반행위의 효과, 시장상황 등 제반사정을 고려하여 경제적ㆍ사회적 사실관계가 동일하다고 인정되는 범위 내에서 이를 하나의 위반행위로 보아 마지막 위반행위의 종료일을 해당 위반행위의 종료일로 본다.</각주> . 피심인의 위반행위 실행은 종료되었으나, 사업자가 그 실행의 결과를 유지하면서 그로 인하여 지속적으로 이익을 취득하거나 손해를 발생시키고 있는 경우에는 이익의 취득 혹은 손해의 발생이 종료된 날을 위반행위의 종료일로 보고 있다.<각주>과징금 고시 II. 6. 나. 3), 의결 제2015-376호, 건일제약(주)의 부당한 고객유인행위에 대한 건</각주> 3 이 사건 행위의 시기는 본사 차원의 품목별 판촉계획에 따라 각 품목별 경제적 이익을 최초로 제공한 날<각주>POA 자료에서 확인한 지원행위는 영업사원이 영업활동 이후 예산 승인을 받기 위해 기안한 날인 영업사원 기안 상신일이고,. 검찰 기소 건은 범죄 일람표에 적시된 월이며, 해외학술대회, 심포지엄의 경우는 개최일을 기준으로 한다.</각주> 로 하고, 행위의 종기는 해당 18개 의약품 별로 경제상 이익을 마지막으로 제공한 날로 한다.
4 다만, 피심인이 경제상 이익을 최초로 제공한 날과 마지막으로 제공한 날이 일 단위로 명확하게 확인되지 않으므로, 경제상 이익을 최초로 제공한 달의 다음 달 초일을 시기로 하고, 마지막으로 경제상 이익을 제공한 달의 말일을 종기로 한다<각주>경제상 이익 제공이 매출에 미치는 효과가 언제까지 지속되는지는 명확하게 알 수 없으나, 각 판촉행위의 파급효과가 해당 월 말일까지 지속된 것으로 볼 수 있다.</각주> . 임상ㆍ관찰연구의 지원일은 연구 종료일 기준이며 현재까지 피심인이 지원하는 임상연구가 진행 중인 의 경우 최종 심의일인 2023. 10. 11.을 종기로 본다.
63 이 사건 위반행위의 관련매출액은 피심인의 18개 품목별 법 위반행위 기간 동안 거래처 전체에서 발생한 매출액인 1,227,696,338,786원으로 산정된다.
<표 77> 관련 매출액 산정 내역
(단위: 원, 부가가치세 별도)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295011" alt="이유 91번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제76호증
(나) 중대성 판단 및 부과기준율
64 피심인은 2007. 12. 20. 동일한 유형의 위반행위에 대해 시정명령 및 과징금을 위원회로부터 부과받았음에도 2014년부터 재차 위반행위를 실행한 점, 이로 인한 피해는 소비자인 환자에게 전가되는 점, 경제적 이익을 제공한 규모가 약 70억 원에 달하고 9년 이상 위반행위가 지속된바 공정거래질서를 저해한 효과가 크고 다수의 소비자에게 미치는 영향도 크다고 인정되는 점 등을 고려할 때 '매우 중대한 위반행위’에 해당하므로 2.4%의 부과기준율을 적용한다.
(다) 산정기준
65 산정기준은 위 (가)의 관련매출액에 위 (나)의 부과기준율을 곱하여 산정하며, 이에 따른 피심인의 산정기준은 아래 <표 78>과 같다.
<표 78> 산정기준
(단위: 원, 부가가치세 별도)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295013" alt="이유 92번째 이미지" ></img>
(2) 행위 2: 본사 차원의 판촉계획 수립 없이 경제적 이익을 제공한 44개 품목
66 피심인의 본사 차원의 판매계획 수립 없이 의료기관 또는 의사 등에게 경제적 이익이 제공한 44개 품목은 거래처별 지원행위와 관련된 매출액이 각 행위별로 상대방, 해당 처방금액 등이 특정되지 않아 위반행위로 영향을 받는 관련 상품의 매출액을 확정하기가 곤란한 경우에 해당하므로, 법 제50조 제1항 단서 규정에 따라 10억원을 초과하지 아니하는 범위에서 정액과징금을 부과하기로 한다<각주>법 시행령 제84조 관련 [별표 6] 2. 가.의 불공정거래행위(부당한 지원행위 제외) 산정기준, 과징금 고시 Ⅳ. 1. 마. (2) 참조</각주> .
67 피심인의 위 2. 가.의 행위는 2007. 12. 20. 동일한 유형의 위반행위에 대해 시정명령 및 과징금을 공정거래위원회로부터 부과받았음에도 2014년부터 재차 위반행위를 실행한 점, 이로 인한 피해는 소비자인 환자에게 전가되는 점, 9년 이상 위반행위가 지속된바 공정거래질서를 저해한 효과가 크고 다수의 소비자에게 미치는 영향도 크다고 인정되는 점 등을 고려할 때 '매우 중대한 위반행위’에 해당하므로 600,000,000원을 산정기준으로 한다.
나) 행위요소에 의한 1차 조정
68 피심인은 행위 1과 관련하여 1차 조정 사유에 해당하는 사항이 없으나, 행위 2의 경우, 산정기준을 정하는 과정에서 위반행위의 기간이 고려되지 않았으므로 위반기간에 따른 산정기준의 조정이 필요하다. 행위2의 법 위반기간이 3년을 초과하는 '장기 위반행위’이므로 과징금고시 Ⅳ. 2. 가. 3)의 규정에 따라 산정기준의 100분의 80을 가중한다.
<표 79> 산정기준
(단위: 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295015" alt="이유 93번째 이미지" ></img>
다) 행위요소에 의한 2차 조정
69 피심인은 2차 조정 사유에 해당하는 사항이 없으므로 2차 조정 산정기준은 위 1차 조정 산정기준과 동일하다.
라) 부과과징금의 결정
70 피심인은 부과과징금 조정사유에 해당하는 사항이 없으므로, 과징금고시 Ⅳ. 4. 라.의 규정에 따라 2차 조정된 산정기준에서 백만 원 미만의 금액을 버리고 부과과징금을 결정한다.
1 이에 따른 최종 부과과징금액은 다음 <표 80>의 기재와 같다.
<표 80> 피심인 최종 부과과징금
(단위: 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295017" alt="이유 94번째 이미지" ></img>
4. 결론
71 피심인의 위 2. 가.에서 임상시험 지원행위를 제외한 다른 행위 및 임상시헙 지원행위 중 위법성이 인정된 21건의 임상시험 지원행위는 법 제45조 제1항 제4호에 위반되므로 시정조치에 대하여는 법 제49조를, 과징금 부과에 대하여는 법 제50조를 각각 적용하여 주문과 같이 의결한다.
1 피심인의 위 2. 가.의 판촉대가성이 명확하게 나타나는 21건을 제외한 임상시험 지원행위와 관련하여서는 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 경우에 해당한다고 판단되므로, 사건절차규칙 제53조 제4호에 따라 심의절차를 종료한다.
가. 피심인의 지위 및 일반현황
1 피심인 제이더블유중외제약 주식회사<각주>1</각주>는 의약품 제조 및 도ㆍ소매업 등을 영위하는 자로서, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률<각주>2</각주>제2조 제1호의 규정에 따른 사업자에 해당한다. 일반현황은 아래 <표 1>의 기재와 같다.
<표 1> 일반현황
(단위: 백만 원, 명)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294547" alt="이유 1번째 이미지" ></img>
* 출처: 심사보고서 소갑 제1호증, 제3호증<각주>3</각주>2 피심인은 <표 2>와 같이 2020년 말 기준 441개 품목의 전문의약품과 137개 품목의 일반의약품을 취급하고, 주요 전문의약품 현황은 <표 3>과 같다.
<표 2> 연도별 판매 의약품 현황
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294771" alt="이유 2번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
<표 3> 주요 전문의약품 현황
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294869" alt="이유 3번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
1 피심인이 제조ㆍ판매하는 주요 의약품에 대한 거래처 현황은 <표 4>와 같다.
<표 4> 거래처 현황
(단위: 처)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294891" alt="이유 4번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제3호증
나. 제약산업 현황 및 실태
1) 제약산업 현황
3 제약산업은 의약품을 개발ㆍ제조하여 유통하는 산업으로서 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품은 다시 일반의약품<각주>4</각주>과 전문의약품<각주>5</각주>으로 구분된다.
4 제약시장은 2000년 7월 의약분업 실시 이후 조제 권한이 약사에서 의사로 넘어가면서 전문의약품 위주로 시장이 재편되어 왔다. 전문의약품의 비중은 2009년 이후 80% 이상이며 2012년 이후 82～84%대의 비중을 유지하고 있다<각주>6</각주>.
2) 제약산업의 특성
가) 규제산업
5 제약산업의 경우, 국민의 건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업 특성상 정부가 제품의 개발, 임상시험<각주>7</각주>, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다. 국내 보건의료시장의 가장 큰 구매자는 보험재정을 운영하는 정부이다. 정부는 보험급여를 제공하는 구매자인 동시에 보건의료시장을 규제하는 자로서, 진입규제를 비롯하여 가격과 품질 규제를 통해 시장에 많은 영향을 미치고 있다.
6 건강보험이 적용되는 의약품의 가격과 관련하여서는 국민건강보험법 제41조의 규정에 따라 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한가격을 고시하도록 하여, 일반적으로 시장의 자율영역이라고 여겨지는 가격영역에까지 개입하고 있다.
나) 기술 및 지식 집약적 산업
7 제약산업은 신약 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 제조와 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단기술산업으로, 기술집약도가 높고 신약 개발 성공 시 고부가가치를 창출할 수 있다.
8 신약 개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 다분야의 지식과 기술이 요구되며 대규모 자본과 시간의 투입이 필요하다. 1개의 신약 개발에 10년～15년의 긴 연구 기간과 1조 원 가량의 개발비용이 소요되지만 성공가능성은 평균 0.01%로 매우 낮다.<각주>8</각주>다) 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장
9 전문의약품은 일반상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용지불자인 소비자(환자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있다.
10 또한, 대학병원, 종합병원 및 준종합병원은 정기적으로 약제심사위원회(Drug Committee, 이하 'DC’라 한다.)를 개최하여 '처방약제리스트’를 작성하는데 이 리스트에 등재되지 않은 의약품은 해당 병원에서 처방이 아예 불가능하거나 가능하더라도 그 절차가 매우 복잡하여 실제로 처방이 거의 이루어지지 못한다.
11 따라서, 제약회사들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있다. 즉, 처방권한을 가진 의사들에게 자사제품에 대한 지식 전달 및 설명을 실시하는 한편, 대학병원ㆍ종합병원ㆍ준종합병원의 처방약제리스트에 자사 의약품이 등재될 수 있도록 약제심사위원들에게 자사 의약품에 대한 설명을 실시하고 있다.
라) 일반 제조업에 비해 판매관리비 과다
1 제약회사의 판매관리비는 2017년을 기준으로 매출액의 31.5%로 일반 제조업의 판매관리비 비중(12.5%)에 비해 매우 높은 수준이다.<각주>9</각주>이는 제약회사들이 연구개발을 통한 제품의 질 경쟁보다 병ㆍ의원에 대한 판촉 활동에 치중하고 있기 때문이다.
3) 유통구조
12 국내 의약품 유통경로는 ① 제약회사가 도매업체를 경유하여 공급하는 방식과 ② 제약회사가 도매업체를 거치지 아니하고 직접 요양기관<각주>10</각주>과 거래하는 방식으로 구분할 수 있다.
13 피심인의 의약품 유통경로는 다음 <표 5>와 같이 ① 도매상을 통한 병ㆍ의원에 대한 공급(원내처방), ② 직접 병ㆍ의원에 대한 공급(원내처방), ③ 회사가 약국에 하는 공급(전문의약품 원외처방 및 일반의약품)으로 구분된다.
<표 5> 피심인의 의약품 유통경로
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294913" alt="이유 5번째 이미지" ></img>
* 출처: 피심인 제출자료(소갑 제3호증 관련)
4) 제약산업의 규제현황
가) 의약품 제조업 및 의약품 도매업 허가
2 의약품 제조업을 영위하고자 하는 자는 제조 시설을 갖추어 식품의약품안전처(이하 '식약처’라 한다.)장의 허가를 받아야 하며(약사법 제31조 제1항), 의약품도매업을 영위하고자 하는 자는 자산, 시설, 인력 등 일정 요건을 갖추어 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다(약사법 제4조 제1항). 약국 개설은 자연인인 약사 또는 한약사만 할 수 있으며(약사법 제20조 제1항), 약사ㆍ한약사는 1개소의 약국만 개설이 가능하다(약사법 제21조 제1항).
나) 의약품 품목 허가
3 의약품을 제조ㆍ판매하기 위해서는 품목별로 식약처장의 허가를 받아야 하고, 품목허가 절차는 해당 품목이 신약인지 복제약인지 여부에 따라 달라진다.
14 신약의 개발과정은 발견 단계(Discovery)와 개발 단계(Development)로 나뉜다. 일반적으로 발견 단계는 질병 타겟을 정하고, 동물 시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계이며, 개발 단계에서 사람에게 적용 시 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 실시하게 된다.
1 신약의 개발 중 발견 단계에서는 원인이 규명되고 치료 가능성이 있는 질병을 타겟으로 선택한 후, 치료 효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존 물질이라도 구조변경 등 최적화 방식을 통해 신약후보물질을 선정한다. 이 후보물질은 1차적으로 광범위한 동물실험을 거치고 이후 사람에 대한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하게 된다.
2 신약의 개발 중 개발 단계에서 실시되는 임상시험은 사람에게 약물을 사용하는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 임상시험을 실시하기 전에 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아야 한다.
3 제1상 임상시험은 소규모 지원자를 대상으로 의약품 복용량의 범위와 부작용을 식별하는 등 주로 안전성을 평가한다. 제2상 임상시험은 의약품이 기대된 작용기전에 따라 적용되는지 확인하고, 의약품 사용에 있어서 최적 용량과 투약방법을 분석한다. 제3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심단계로서 대규모 환자를 대상으로 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 편익 대비 위험 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터를 만들기 위해서 연구를 실시한다.
4 시판 후 임상시험(이하 '4상 임상시험’이라고 함)은 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판 후 조사<각주>11</각주>(Post Marketing Surveillance, 이하'PMS’라 함), 특수 약리 작용 검색 연구, 약물사용의 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상 연구 등이 포함된다.
15 약사법상 시행 의무가 있는 시판 후 조사(PMS)의 경우 약사법에 따라 시판 후 신약의 안정성ㆍ유효성 조사를 위한 목적으로 의무적으로 실시하며 사전에 정해진 의무 증례 수(600례 또는 3,000례) 등을 완료하는 방식으로 이루어진다.
1 이외에 식약처 보고의무가 없는 시판 후 조사(Non-Regulatory PMS)의 경우 시행과정에 대해 정부의 통제를 받지 않고 처방 증대ㆍ유지를 주된 목적으로 실시되는 경우가 있으며, 제약회사마다 Observation Study(관찰연구), Safety Study, Market Research, Case Study 등 각기 다양한 명칭으로 시행되고 있다. 일부 제약회사들은 처방 증대 목적으로 영업 및 마케팅 부서 추천으로 의료인을 선정하여 PMS 계약을 체결하기도 한다.
다) 광고 규제
4 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 심의를 받아야 한다(약사법 제68조의2 제1항).
5) 의약품 마케팅의 특징
5 의료서비스의 특성상 진료를 받는 환자가 의약품을 선택할 수 없는 상황에서 의사가 진료와 관련된 모든 선택을 하게 되며, 제약업체는 의사들이 환자 진료에 꼭 필요한 의약품을 제공하는 역할을 한다.
6 의사가 의약품을 구매ㆍ처방하는 행위는 상업적인 행위이기는 하나 기본적으로 환자를 위한 행위라는 측면에서 관계 당사자들의 이익을 최대화하려는 일반 상업적 행위와는 큰 차이가 있다고 할 수 있다. 즉, 만일 의사와 제약업체 사이에 이루어지는 의약품 구매ㆍ처방행위가 환자에게 도움이 되기보다 의사나 제약업체에 더 이익이 되는 것이라면 이는 법적ㆍ윤리적으로 여러 가지 문제를 야기한다. 이에 따라 의약품의 공정한 거래를 위해 정부의 관리ㆍ감독을 강화하고 관련 단체 등에서 공정한 의약품 판매경쟁과 거래질서를 위한 규약을 만들어 제약회사들로 하여금 이를 지키도록 권고하고 있는 것은 전 세계 공통사항이며 불공정한 거래로부터 소비자인 모든 국민을 보호하고, 공정한 경쟁을 확보하기 위한 노력의 산물이다.
2. 위법성 판단
가. 행위사실 및 근거
1) 기초사실
16 식약처 위해사범중앙조사단은 2019. 2. 27 피심인을 압수수색 하였고, 이후 서울서부지방검찰청은 피심인이 제조ㆍ판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병ㆍ의원에게 현금 및 물품 등을 제공한 사실을 확인하고 2020. 6. 26. 피심인과 피심인의 대표이사 신○○(이하 '신○○’이라 한다.) 등을 약사법 위반으로 기소하였다.
<표 6> 피심인 신○○ 리베이트 인정내역(서울서부지검)
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294935" alt="이유 6번째 이미지" ></img><각주>12</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294957" alt="이유 7번째 이미지" ></img><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294985" alt="이유 8번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제4호증
** 항목 중 전략비로 지원한 내역은 이 사건 행위 사실과 중복될 수 있음
17 신○○은 서부지검에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 <표 7>과 같이 의료인 등에게 자사 의약품의 판매 증진을 목적으로 214,847천 원 상당의 현금 및 물품 등을 지원한 사실을 인정하였다.
<표 7> 신○○ 신문조서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295007" alt="이유 9번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제5호증
2) 행위사실
가) 개요
18 피심인 제이더블유중외제약은 2014년 2월부터 현재까지 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 목적으로 전국 1,545개 병ㆍ의원에게 총 23,965회에 걸쳐 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉수단을 활용하여 7,084,788천 원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공하였다.
19 특히 피심인 제이더블유중외제약은 자사의 18개 품목의 의약품<각주>13</각주>채택, 처방 유지 및 증대를 위하여 병ㆍ의원에게 경제적 이익을 제공하는 본사 차원의 판촉계획을 수립하여 2014년부터 현재까지 전국 1,441개 병ㆍ의원에게 총 23,453회에 걸쳐 6,550,959천 원의 경제적 이익을 제공하였다(이하 '행위 1’이라 한다). 본사 차원의 판촉 계획ㆍ실행은 품목별 판촉계획의 수립, 판촉활동에 대한 본사차원의 리베이트 예산 편성 및 운영, 위법행위에 대한 은닉행위 등에서 확인할 수 있다.
1 또한 피심인 제이더블유중외제약은 판촉계획 수립 없이 44개 품목의 의약품<각주>14</각주>에 대해 2014년 2월부터 2018년 12월까지 전국 병ㆍ의원에 512회에 걸쳐 533,828천 원의 경제적 이익을 제공하였다(이하 '행위 2’라 한다.).
나) 본사 차원의 판촉계획 수립
20 피심인은 2014년부터 2018년까지 <표 8>과 같이 18개 품목의 의약품의 신규 채택 및 처방 유지ㆍ증대를 위하여 각 품목별로 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 마케팅전략을 수립하였다.<각주>15</각주><표 8> 18개 의약품의 효능 및 효과<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294549" alt="이유 10번째 이미지" ></img>
(1) 피심인의 주요 판촉 수단
21 피심인은 마케팅전략 수립 시 <표 9>와 같은 주요 판촉 수단을 활용하여 영업사원(MR) 또는 제품별 담당자(PM)의 영업활동 운영계획(Plan Of Action, 이하 'POA’라 한다.)별 예상 증량 금액 및 매출, 환자 수, 예산 등을 산출하였다. 한편, 피심인은 약품별로 마케팅전략은 전년과 크게 변화가 없으면 매년 따로 세우지 않음을 전 소속 신○○을 통하여 확인하였다.(<표 10> 참조)
<표 9> 피심인의 주요 판촉수단
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294571" alt="이유 11번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제7호증 내지 제21호증
<표 10> 신○○ 진술조서
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294593" alt="이유 12번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제21호증
22 특히, 병ㆍ의원의 기존 처방량을 근거로 만든 ' ’를 기초로 지원대상을 선정하고(<표 11> 참조), 지원대상인 의료인이 선호하는 판촉수단을 조합한 '맞춤 )’<각주>16</각주>이나(<표 12> 참조), 육성 품목을 다른 품목과 묶어 지원하는 ' ’<각주>17</각주>등을 운영하기도 하였다.
23 피심인은 <각주>18</각주>의 구체적 실행 전략으로 품목 전략을 제시하고 있다. <표 13>에서 'POA: 지원 및 품목별 CPX(영업활동비) 운영’의 경우, POA로서 100만원 매출 발생시 일대일 비율로 100만원을 지원하는 지원 정책을 운영하였고, 신제품인 등에 대하여는 기타 품목과 Bundle로 판매하면서 매출이 발생하는 경우 매출의 2배의 현금 등을 지급하는 지원 정책을 운영하였다.
<표 11> 피심인의 보물지도를 근거로 한 거래처별 POA 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294615" alt="이유 13번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증, 소갑 제22호증
<표 삽입을 위한 여백>
<표 12> 피심인의 맞춤 POA 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294639" alt="이유 14번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증, 소갑 제22호증
<표 13> 피심인의 발표자료
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294661" alt="이유 15번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제10호증
5 피심인은 <표 9>의 판촉수단 외에도 랜딩<각주>19</각주>, 경쟁품 부작용 사례 전파 등 다양한 POA를 활용하기로 계획하였으며, 에 대한 제네릭 방어 전략으로 병원별 제품 사입 관련 KOL들과 제네릭 코딩 방어 약속을 계획하거나, 처방량이 많은 H/U(Heavy User) 개발, 이익개선을 위한 할인율(D/R, Discount Rate) 조정, 대형처에 대한 단가 지원 등 처방 약정 프로그램 및 영업활동 정책을 계획하였다.
6 아래에서는 피심인의 판촉계획을 주요 품목별로 나누어 살펴보도록 한다.
(2) 8개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
24 피심인은 , , , , , , , 8개 품목의 의약품에 대해 2014년부터 2018년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 관리하였다.
(가) 2014년 판촉계획의 수립
25 피심인은 2013년 11월 경 주요 품목 2014년 품목별 성장계획을 작성하면서 , , , , 5개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 14>와 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 14> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294683" alt="이유 16번째 이미지" ></img><각주>20</각주><각주>21</각주><img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294705" alt="이유 17번째 이미지" ></img><각주>PM(Product Manager): 제품별 마케팅 담당자를 의미한다.</각주> <각주>비공개</각주> <각주>비공개</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294727" alt="이유 18번째 이미지" ></img><각주>은 심혈관계 안전성을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294749" alt="이유 19번째 이미지" ></img><각주>하며, 관련 임상을 의미한다.</각주> <각주>병용은 와 의 병용 임상을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294773" alt="이유 20번째 이미지" ></img><각주>하며, 관련 임상을 의미한다.</각주> <각주>병용은 와 의 병용 임상을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294795" alt="이유 21번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제11호증 재구성
(나) 2015년 판촉계획의 점검
7 피심인 는 2015년 11월경 70+1<각주>피심인은 1945. 8. 8.에 '조선중외제약소’로 창립하였고, 해당연도부터 70년이 지난 2015년을 기준으로 70+(2015년), 70+1(2016년), 70+2(2017년), 70+3(2018년), 70+4(2019년), 70+… 의 명칭을 사용하고 있다.</각주> (2016년) 마케팅전략을 수립하면서, 주요 판매 약품에 대한 2015년 실적을 분석(Review)하였다. 피심인은 <표 15>와 같이 피심인이 , , , , , , 7품목의 의약품에 대해 다양한 POA를 사용하였다.
<표 15> 70+1 마케팅전략 보고
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294817" alt="이유 22번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(다) 2016년 판촉계획의 수립
8 피심인은 2015년 11월경 2016년 마케팅전략을 수립하면서, , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대한 처방 증대 및 유지, 신규 처방처 확대, 제네릭 방어 및 동일성분 스위칭 등을 계획하여 아래 <표 16～22>와 같이 운영하였다.
<표 16> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294839" alt="이유 23번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 17> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294855" alt="이유 24번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 18> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294857" alt="이유 25번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 19> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294859" alt="이유 26번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 20> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294863" alt="이유 27번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 21> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294865" alt="이유 28번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 22> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294867" alt="이유 29번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(라) 2017년 판촉계획의 수립
9 피심인은 2016년 9월～11월 경 70+2(2017년) 사업계획을 수립하면서, , , 3개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 23～24>와 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 삽입을 위한 여백>
<표 23> 70+2 사업계획(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294871" alt="이유 30번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제24호증 내지 제25호증
<표 24> 70+2 , 사업계획(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294873" alt="이유 31번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제24호증 내지 제25호증
(5) 2018년 판촉계획의 수립
26 피심인은 2017년 11월경 사업계획을 수립하면서 <표 25>와 같이 , , , , , , , 8개 품목의 의약품에 대해 다양한 POA를 활용할 것을 계획하였다.
<표 25> 70+3 사업계획 마케팅 보고(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294875" alt="이유 32번째 이미지" ></img>
* 소갑 제26호증
(3) 7개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
27 피심인은 , , , , , , 등 7개 의약품에 대해 2014년부터 2016년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 관리하였다.
(가) 2014년 판촉계획의 수립
28 피심인은 2013년 11월 경 주요 품목 2014년 성장계획을 작성하면서 , , <각주>2015년 3월 피심인은 에서 으로 약품명을 변경하였다.</각주> , , 5개 품목의 의약품에 대해 다음 <표 26>과 같이 다양한 POA를 활용하기로 계획하였다.
<표 26> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)(발췌)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294877" alt="이유 33번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294879" alt="이유 34번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294881" alt="이유 35번째 이미지" ></img><각주>MR(Medical Representative): 영업사원을 의미한다.</각주> <img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294883" alt="이유 36번째 이미지" ></img><각주>CRM(Customer Relationship Management): 고객관계관리를 의미한다. 본 사건에서 CRM은 주로 의료인의 요구사항에 맞게 적절히 활동해서 처방을 증량하는 단어로 활용된다.</각주> <각주>를 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제11호증 재구성
(나) 2015년 판촉계획의 점검
10 피심인 마케팅전략본부는 2015년 11월경 70+1 마케팅전략을 수립하면서, 주요 판매 약품에 대한 2015년 실적을 분석(Review)하였다. 피심인은 , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대하여 다양한 POA를 사용하였다.
<표 27> 70+1 마케팅전략 보고(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294885" alt="이유 37번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(다) 2016년 판촉계획의 수립
11 피심인은 2015년 11월경 2016년 마케팅전략을 수립하면서, , , , , , , 7개 품목의 의약품에 대해 처방 증대 및 유지, 신규 처방처 확대, 제네릭 방어 및 동일 성분 스위칭 등을 다음과 같이 계획하였다.
<표 28> 70+1 마케팅전략보고- (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294887" alt="이유 38번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 29> 70+1 마케팅전략보고- (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294889" alt="이유 39번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 30> 70+1 마케팅전략보고- , (발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294893" alt="이유 40번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 31> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294895" alt="이유 41번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
<표 32> 70+1 마케팅전략보고-
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294897" alt="이유 42번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제12호증
(4) 3개 품목에 대한 본사 차원의 판촉계획 수립
29 피심인은 2013년 11월 경 2014년 성장계획을 작성하면서 , , <각주>영양수액 중 하나로, 이하 ' ’라 한다.</각주> 3개 품목의 의약품에 대해 2014년부터 2018년까지 현금 및 물품 지원, 식사 및 향응 제공, 병원행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 약사법상 시행의무가 없는 임상연구 및 관찰연구 지원 등 다양한 판촉 수단을 활용하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 관리하였다.
<표 33> 주요 품목별 14년 성장 계획(POA 기준)(발췌)
(단위: 백만 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294899" alt="이유 43번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294901" alt="이유 44번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294903" alt="이유 45번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제11호증
다) 판촉 활동에 대한 예산 편성 및 운영
30 피심인은 영업사원들의 영업활동을 위한 예산을 품목, 사용처, 지원 유형 등을 기준으로 분류하여 편성하고, 편성된 부당한 판촉 목적의 현금성 예산을 개인카드 또는 법인카드 결제 후 현금을 지급하거나 품목인센티브를 지급하였다. 또한, 피심인은 영업사원들이 영업활동의 결과 지출한 영업비용을 피심인 내부직원의 회식 등으로 위장 회계처리 하여 실제 영업활동 세부 운영계획(POA)을 은닉하기도 하였다.
(1) 영업활동 예산 및 집행
31 피심인의 영업활동 예산은 크게 관리주체에 따라 2015년 기준 본부에서 관리하는 '직접비’와 본부에서 관리하는 '전략비’로 구분된다.
32 '직접비’는 주된 예산항목으로 영업활동을 목적으로 운영하는 '영업활동비(CPX)’와 품목별 실적에 비례하여 영업사원에게 현금으로 지급하는 '품목인센티브’가 있는데, 품목인센티브는 영업활동비와 함께 주로 현금성 지원행위에 사용되었다.
33 '전략비’는 본부의 제품별 담당자가 특정품목의 매출 증대를 목적으로 현금성 지원 및 심포지엄, 강연, 자문, 시판 후 조사 등에 사용하는 '마케팅전략비’와 영업활동비와 성격은 유사하나 본부의 정책에 따라 병원 및 품목별 실적을 고려하여 지출하는 예산인 '유통전략비’가 있다. 그 밖에 학회, 부스, 등 학회 지원에 집행하는 '홍보전략비’와 마케팅 목적으로 임상 및 관찰연구비 지원에 사용한 '학술운영비’가 있는데, 해당 학술운영비 항목을 2018년도부터 본부로 이관하여 집행하였다.
34 한편, 피심인 영업사원들의 영업활동 카드 정산 금액과 품목인센티브 지급 금액이 과다하여 급여의 약 2배가량 지급한 사례를 확인하였다<각주>소갑 제29호증, 제34호증 참조</각주> .
(2) 영업활동 세부 운영 계획(POA: Plan Of Action)
35 피심인은 PACE 시스템으로 영업사원들의 영업활동과 예산 집행내역을 관리하고, 영업사원들은 PACE 시스템에서 영업활동 관련 예산을 기안하고 승인받는다.
<표 34> MR(영업사원) 영업지원 IT System
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294905" alt="이유 46번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294907" alt="이유 47번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제35호증 내지 제36호증
36 영업활동 운영계획인 POA 자료는 피심인의 전략비 집행 내역으로, 피심인의 직접비 예산과는 별도로 관리된다. 영업사원 및 제품별 담당자가 PACE 시스템에 POA 및 예산요청 사유를 등록하면 관련 담당자가 결재(SIGNTIME)하여 예산을 승인하며, 예산 집행 또한 PACE 시스템에서 관리된다.
37 피심인은 직원들로 하여금 예산사용 시 PACE 시스템에 POA의 의도ㆍ목적ㆍ세부 내용(이하 '적요’라 한다.)을 <표 35>와 같이 상세히 보고하도록 하였다.
<표 35> POA 의도ㆍ목적ㆍ내용 상세 기재 예시
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294909" alt="이유 48번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제13호증, 제37호증
(3) 회계처리 위장 사례
38 피심인의 PACE 시스템에 보고된 POA의 적요는 피심인이 영업활동 예산을 회계 처리한 내역과는 상이한 부분이 있다. 이는 피심인이 POA에 따른 영업활동 자금 집행을 하였으나 다른 내역으로 위장하여 회계 처리한 것이다.
39 먼저 피심인은 PACE 시스템 내에서는 영업사원이 POA의 영업활동에 따른 개인카드 정산을 요청하면, 현금성 예산 청구는 영업사원에게 병원과의 거래조건, 실적 기준 등을 제출하도록 함으로써 개인용도가 아닌 영업활동에 따른 청구임을 확인하였고, 현금성 지원과 제품설명회 등의 영업활동 유형을 명확하게 구분하여 관리하였다. 반면 회계처리 시스템상에서는 영업활동에 따라 지출한 영업비용을 내부직원의 회식, 제품설명회 등으로 위장하여 회계처리함으로써, POA에 따른 판촉활동 실행내역을 위장하였다<각주>병원 사례: 소갑 제16호증, 제30호증, 제40호증 참조병원 사례: 소갑 제16호증, 제18호증, 제40호증 참조</각주> .
라) 법 위반 인식 및 위법행위 은닉
40 피심인은 피심인의 부당한 판촉목적의 영업활동이 공정거래법 등 관련 법령 위반 소지가 있음을 인식하고 있었으며, 이러한 법 위반행위가 외부 기관의 조사 시 적발되지 않기 위해 용어를 수정하도록 지속적으로 독려하였다.
41 피심인 팀은 2015년부터 2017년까지 일부 지점에 대한 현장점검에서 공정거래법 및 약사법 위반 소지가 있는 사례를 적발하였고, 내부고발 리스크 방지를 위해 법 위반 소지가 있는 용어를 <표 36>과 같이 수정하도록 독려하였다. 이는 현장점검으로 법 위반 가능한 사례를 <표 37>과 <표 38>의 단어로 변경하도록 한 사례 등에서 구체적으로 확인할 수 있다.
<표 36> 운영실태 점검('15년 6월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294911" alt="이유 49번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제43호증
<표 37> 보안점검 세부사항('16년 4월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294915" alt="이유 50번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제44호증
<표 38> 팀 보안점검 결과 중 용어의 정리('16년 4월)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294917" alt="이유 51번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제44호증
42 실제로 2016년 4월 이후 피심인의 POA 자료에 적요를 상당 부분 기재하지 않거나, 의도나 목적을 축소 또는 다른 단어로 사용한 것을 확인할 수 있다. 또한, 2014년 7월 이후 POA 자료에 팀에서 제시한 위장 용어인 신규고객 창출, 타과확산 활동, 거래처 디테일 활동, 단일기관 제품설명회 등이 반복되고 있는바, 2015년 이전에도 리베이트 관련 용어들을 은폐하려는 정황이 있었음을 확인할 수 있다<각주>소갑 제13호증 내지 제17호증 참조</각주> .
마) 판촉계획의 실행
43 피심인은 위 나)～라)와 같이 2014년부터 2018년까지 본사 차원의 판촉계획을 수립하여 전국에 걸쳐 지속적으로 실행한 결과, 2014년부터 현재까지 총 18개 품목에 대해 총 23,453회에 걸쳐 전국 1,441개 병ㆍ의원에 대해 총 6,550,959천 원의 경제적 이익을 제공하였다.
44 한편, 2014년부터 2018년 기간 동안 의약품별로 일부 판촉계획이 확인되지 않는 경우가 있었으나, 의약품별로 2014년부터 전국적으로 유사한 이익 제공행위가 지속된 점, 2019년 공정위 현장조사 이후 이익제공의 횟수가 비약적으로 감소한 점, 피심인이 전년과 큰 변화가 없는 경우 <표 10>과 같이 따로 마케팅전략을 수립하지 않음을 확인한 점 등을 고려할 때 의약품별로 기존 판촉계획에 따른 시행행위가 지속된 것으로 보인다<각주>서울고등법원 2011. 4. 27. 선고 2010누42050 판결 참조</각주> .
바) 유형별 지원행위
45 피심인은 2014년 2월부터 현재까지 총 62개 품목<각주>본사 차원에서 판촉계획을 수립하고 실행한 18개 품목 이외에 개별적인 지원행위가 이루어진 44개 품목은 이하에서 '기타 품목’으로 기재한다.</각주> 의 의약품에 대해 24,081회에 걸쳐 총 7,084,788천 원의 경제적 이익을 제공한 사실이 있다. 이하에서는 피심인의 지원행위를 <표 6>의 검찰 기소 건을 제외하고, 10개 유형으로 나누어 살펴보도록 한다.
(1) 현금성 지원<각주>현금성 지원은 피심인의 정책에 따라 현금 지원 등이 포함된 정책이 있는 경우 현금성 지원으로 분류하였다. 또한 맞춤 POA의 경우 현금 지원, 회식 지원, IIT 등이 모두 가능하나, 현금성 지원으로 추정되는 건을 본 내역에 포함하였다. 즉, 현금성 지원으로 분류한 자료 중 일부는 현금성 지원과 식사 지원이 섞여 있을 가능성도 있다.</각주> 등
46 피심인은 2014년 2월부터 2018년 9월까지 55개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 726개 병ㆍ의원 등에 대해 총 1,476회에 걸쳐 2,158,872천 원 상당의 현금 등을 지원하였다.
47 피심인은 처방을 약정한 병ㆍ의원 등에 처방금액의 일정 비율 또는 일정 금액을 지급하거나 병원 약제심사위원회(D/C) 통과를 대가로 일정 금액을 지급하였다. 그 지급 내역은 다음 <표 39>와 같다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료 중 적요 내 처방 증대 지원 의도ㆍ목적이 드러나거나, 증거자료 등을 통해 처방 증대 목적 관련 지원 정책의 내용이 명확하게 드러난 건을 선별하였다.</각주> .
<표 39> 현금성 지원 등 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294919" alt="이유 52번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13∼17호증, 구체적인 내역은 <별지 1> 참조
(2) 물품 지원
48 피심인은 2014년 2월부터 2016년 12월까지 아래 <표 40>과 같이 8개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 35개 병ㆍ의원에 대해 총 37회에 걸쳐 35,060천 원 상당의 물품 등을 지원하였다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료에서 공정거래규약에 따른 제품설명회라고 보기 어렵거나, '의약품의 거래에 관한 공정경쟁규약’ 상 판촉물 지원에 해당하지 않는 것을 분류하였다.</각주> .
<표 40> 물품 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294921" alt="이유 53번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제15호증, 구체적인 내역은 <별지 2> 참조
(3) 골프 접대
49 피심인은 2014년 6월부터 2015년 11월까지 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 아래 <표 41>과 같이 6개 병ㆍ의원에 대해 총 6회에 걸쳐 총 5.840천 원의 골프 접대를 하였다.
<표 41> 골프 접대 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294923" alt="이유 54번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제13호증 내지 제14호증, 구체적인 내역은 <별지 3> 참조
(4) 병원 행사 경비 및 의국 등 지원
50 피심인은 2014년 2월부터 2017년 6월까지 아래 <표 42>와 같이 21개 품목에 대한 처방 유지 및 증대를 위하여 55개 병ㆍ의원에 대해 총 95회에 걸쳐 병원 행사 경비 및 의국 지원 명목으로 총 153,559천 원을 지원하였다<각주>해당 건들은 POA 자료 중 자사 의약품의 채택, 처방 유지 및 증대를 위해서 병ㆍ의원 의료인에게 병원 내부에서 개최되는 행사(워크숍, 송년회, 의국 입퇴국식, 병원 내 모임 등) 경비를 지원한 건에 한하여 분류하였다.</각주> .
<표 42> 병원 행사 경비 및 의국 등 지원 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294925" alt="이유 55번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제16호증, 구체적인 내역은 <별지 4> 참조
(5) 식사 및 향응 등 제공
51 피심인은 2014년 2월부터 2018년 12월까지 아래 <표 43>과 같이 39개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 313개 병ㆍ의원 등에 대해 제품설명회, 세미나 등의 명목으로 총 601회에 걸쳐 601,371천 원 상당의 식사 및 향응 등을 제공하고, 모임 등을 지원하였다<각주>이 경우 피심인의 POA 자료 중 의료인 등과의 유대강화, 회식 지원, KOL 관리 의도 등을 명시적으로 기재한 건을 선별하였다.</각주> .
<표 43> 식사 및 향응 등 제공 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294927" alt="이유 56번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제17호증, 구체적인 내역은 <별지 5> 참조
52 자세히 살펴보면, 피심인은 다음 <표 44>와 같이 지역, 병원, 학교, 취미 등을 기준으로 조직된 다양한 의료인 모임의 식사 및 향응 등을 주기적으로 지원하였다.
<표 44> 그룹핑 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294929" alt="이유 57번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제46호증
(6) 심포지엄 개최 등 지원
1 피심인은 2014년 7월부터 2018년 12월까지 제품설명회 등의 명목으로 의료인의 처방을 조건으로 의료인 및 그 동반자에 대해 숙박, 식사 및 향응 등을 제공하는 심포지엄을 개최하고 지원하였다.
(가) 심포지엄<각주>피심인은 를 로 약칭하였다.</각주> 2 피심인은 다음 <표 45>와 같이 2016년 12월부터 2018년 12월까지 심포지엄 명목으로 의료인에게 숙박 및 식사 등 향응을 제공하면서 1,458,007천 원 상당의 금액을 지출하였다.
<표 45> 심포지엄 개최 현황
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294931" alt="이유 58번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제50호증 내지 제51호증
3 피심인은 다음 <표 46>과 같이 2016년 12월부터 2018년 12월까지 , , , 등 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 숙박 및 식사 등 향응을 제공하는 심포지엄을 개최하였다. <표 47>의 심포지엄 개최 계획에 따르면, 피심인은 심포지엄 참석 조건을 처방 1백만 원 이상 증량으로 하였으며 증량금액이 없는 처(의료인)는 심포지엄 참석대상에서 제외하였다.
<표 46> 심포지엄 개최 계획(2018년)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294933" alt="이유 59번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증
<표 47> 심포지엄 참석 조건
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294937" alt="이유 60번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증
4 피심인은 다음 <표 48>과 같이 심포지엄에 참석하는 의료인들의 처방 증량계획을 미리 확인하기도 하였다.
<표 48> 2016년 12월 심포지엄 참석자 예시
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294939" alt="이유 61번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제47호증 내지 제48호증
5 피심인의 영업사원 은 다음 <표 49>와 같이 리바로, 가드렛 판매 증대를 위해 의료인의 가족 행사에 심포지엄 일정을 맞추는 등 심포지엄을 통한 랜딩을 계획하기도 하였다.
<표 49> 피심인 영업사원 5월 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294941" alt="이유 62번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제49호증
(나) 심포지엄
6 피심인은 다음 <표 50>과 같이 2014년도 7월부터 2018년도 7월까지 의 처방 증대를 위해 심포지엄 명목으로 의료인에게 숙박 및 식사 등 경제적 이익을 제공하면서 310,041천 원 상당의 금액을 지출하였다.
<표 50> 심포지엄 개최 현황
(단위: 명, 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294943" alt="이유 63번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제50호증, 제54호증
7 피심인은 심포지엄을 개최하면서 아래 <표 51>과 같이 가족 동반 숙박 및 워터월드 이용을 제의하거나, 식사 등 향응을 제공하였다.
<표 51> 심포지엄 참석자 확인
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294945" alt="이유 64번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제52호증
8 다음 <표 52>의 피심인의 프로그램<각주>프로그램은 심포지엄의 판촉대상인 피심인 의약품 가 경쟁약품인 ' ’을 이겨서 을 많이 뿜어낼 수 있게 하는 판촉프로그램이라는 의미이다.</각주> 에서, '3분기 내에 최소 2만T 이상 증량할 수 있는 거래처 중 프로그램을 하고 싶은 거래처만’ 대상으로 심포지움을 진행함을 기재한바, 이는 피심인의 의료인에 대한 숙박 지원 목적이 의료인의 자사 의약품 처방에 영향을 주려는 것임을 확인할 수 있다.
<표 52> 도파민 프로그램
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294947" alt="이유 65번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제53호증
(7) 학회 지원
53 피심인은 2014년 2월부터 2015년 11월까지 아래 <표 53>과 같이 13개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 21개 병ㆍ의원에 대해 총 32회에 걸쳐 학회 부스 지원, 학회의 행사, 모임 등 개최 명목으로 총 41,137천 원을 지원하였다<각주>이 경우 POA에서 '처방 증량’ 등 판촉목적이 명확히 기재된 건을 선별하여 학회 지원행위로 분류하였다.</각주> .
<표 53> 학회 지원 금액
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294949" alt="이유 66번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 13호증 내지 제14호증, 구체적인 내역은 <별지 6> 참조
(8) 해외학회 참가자 지원
9 2016년 7월부터 2017년 7월까지 4개 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 해외학회에 참가할 수 있는 의사들을 사전에 선정하고 <표 54>와 같이 24명 의료인에게 해외학회 참가경비 총 83,966천 원을 지원하였다.
<표 54> 해외학회 참가자 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294951" alt="이유 67번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294953" alt="이유 68번째 이미지" ></img>
(
* 출처: 소갑 제58호증
2 피심인은 이 과정에서 해외학술대회를 지정하여 협회에 기탁하는 방식의 지원만 허용하는 공정경쟁규약 제9조를 위반하여 피심인이 선정한 의사들을 특정하여 지원하거나 의사들에게 지원을 제의하였다.
10 피심인은 2017년도 해외학회 개최 일정을 고려하여 자사 제품 처방 증량이 많은 의료기관을 대상으로 해외학회 참가자 지원 대상자를 선정하는 해외학회 운영계획을 다음 <표 55>와 같이 수립하였다.
<표 55> 70+2 학회 운영 방안( 일부 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294955" alt="이유 69번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제55호증
11 피심인은 다음 <표 56>과 같이 해외학회 개최 전인 2016년 11월 경 부터 2017년 대상 학회 및 참가 의료인 명단을 받아 자신의 거래처 중 해외학회 참가를 직접 지원할 대상을 결정하였다.
<표 56> 2017 해외학회 리스트(공지용)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294959" alt="이유 70번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제56호증
12 다음 <표 57>에서는 피심인이 해외학회 참가 지원 대상자를 사전에 선정하고 부서와 협의하여 해외학회 참가 지원 대상자를 지원하였음을 확인할 수 있다.
<표 57> 18년 팀 주요예산 진행사항 및 영업부 협의 완료사항 정리
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294961" alt="이유 71번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제57호증
(9) 임상연구비 지원
13 피심인은 2014년 5월부터 현재까지 , , , , 등 5개 의약품의 처방 유지 및 증대를 목적으로 의료인들에게 연구자주도임상을 활용하여 임상연구비를 지원하기로 계획하고 현재까지 실행하였다.
(가) 연구자주도임상 절차
14 연구자주도임상시험(이하 'IIT’라 한다.)은 임상시험의 한 유형으로 의료인이 임상시험을 설계하는 것이 IIT의 취지이나, 피심인은 피심인 주도하에 처방증량 등을 목적으로 IIT를 활용하여 연구비를 지원하거나 지원을 제의하였다<각주>IIT의 일반적인 연구 선정 절차는 ① 보건의료전문가의 연구 제안 → ② 회사 내 임상부서의 적합성 평가 → ③ 회사 내 독립 과제심의위원회의 최종 승인으로 진행된다. 시판 중인 의약품의 경우, 연구자는 병원 내 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board) 심의를 거쳐 최종적으로 IIT 승인을 받아, 연구자는 의약품 연구 과정에서 필요한 연구비를 제약사로부터 지급받는다.</각주> .
(나) 본부의 IIT 업무 수행
15 피심인의 본부는 팀이 있음에도 <표 58>과 같이 IIT 관련 업무를 수행하고, IIT시험의 주제를 직접 탐색하는 등 연구주제 결정에 개입하였다. 또한, 본부 직원인 차장을 팀 소속으로 변경하여 영업사원들이 마케팅 목적의 임상연구에 사용하는 '연구비’ 결재 등을 주도적으로 집행하게 하였다. 한편, 피심인은 전략비인 학술운영비를 2017년까지 본부에서 집행하였으나, 2018년부터는 임상연구 관련 예산을 피심인의 팀으로 이관하였다.
<표 58> 본부 팀별 업무내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294963" alt="이유 72번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제59호증
(다) IIT 연구비 지원 사례
① IIT 연구비 지원 사례
16 피심인은 2014년 2월경 에게 IIT을 통해 처방을 증량하고자 다음 <표 59>와 같이 계획하고 다음 <표 60>과 같이 IIT 연구비를 지원하였다.
<표 59> IIT 계획
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294965" alt="이유 73번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제60호증
<표 60> IIT 연구 내역( )
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294967" alt="이유 74번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
② 2016년 말 IIT 계획 및 실행 사례
17 피심인은 2016년 말 및 의 처방 증대를 위해 IIT을 계획하고 다수 의료인들에게 제의하였다. 다음 <표 61>의 IIT 계획 자료상 “9월에 16000T 기 이행 중”, “현재 1백만 이행 중”, “추가 1백만 증량” 등에서 피심인이 임상연구 지원과 관련하여 사전에 의료인과 처방 증량에 대해 약정한 사실을 확인할 수 있다.
<표 61> IIT 관련 계획 자료(일부 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294969" alt="이유 75번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제63호증
18 피심인은 위 <표 61>과 같이 IIT를 제의하였으며, 다음 <표 62>와 같이 임상연구 계약 체결 후 연구비를 지급하였다.
<표 62> IIT 연구 내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294973" alt="이유 76번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
③ IIT 연구비 지원 사례
19 피심인 산하 은 2016년도 11월경 <표 63> 및 <표 64>의 지점장 회의 발표를 진행하면서 판매 전략으로 심포지엄, 원내 컨퍼런스, 해외학회, IIT를 제시하였고, IIT를 통해 매출이 얼마나 증가할지를 발표하기도 하였다.
<표 63> 70+1 11월 지점장회의 발표( )( 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294977" alt="이유 77번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제64호증
<표 64> 70+1 11월 지점장회의 발표( )( 발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294979" alt="이유 78번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제64호증
20 피심인 은 위와 같이 발표한 자료 중 실제로 다음 <표 65>와 같이 IIT 연구비를 지원하였다.
<표 65> IIT 연구 내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294983" alt="이유 79번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
④ 2018년 4월 활동 리뷰 및 5월 활동 계획
21 피심인 본부는 다음 <표 66>과 같이 “IIT 지원 협의를 통해 처방 확대를 요청”하거나 “IIT 진행 시작에 따라 신규 환자 확보에 성공”하였음을 기재하는 등 4월 처방액 및 5월 예측금액에 기재된 바와 같이 처방과 IIT를 연계하여 관리하였다.
<표 66> 2018년 4월 활동 리뷰 및 5월 활동 계획(IIT 발췌 및 각색)
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294987" alt="이유 80번째 이미지" ></img><각주>f/u(follow up) : 후속조치, 후속절차 진행 등을 의미한다.</각주> <각주>신규 환자를 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제65호증
22 <표 67> 영업사원 의 “ 활동 계획서”에 따르면, “ 교수 IIT 시작 및 병원 행사지원에 따른 증량”이라고 기재된 바와 같이 처방과 IIT를 연계하여 관리하였다.
<표 67> 2018년 1분기 활동 계획서(발췌)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294989" alt="이유 81번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제66호증
23 피심인은 <표 68>과 같이 에게 연구비 53,475천 원을 지급하였다.
<표 68> IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294991" alt="이유 82번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
⑤ , IIT 연구비 지원 사례
24 피심인 이 작성한 거래처별 2분기 달성 전략에 따르면, 피심인은 <표 69>와 같이 진행 중인 임상연구를 통해 판매 증대를 계획하였다. 거래처별 2분기 달성 전략에는 ' IIT f/u’, ' IIT f/u’를 기재하고, 현재 의료인의 처방 유무 및 품목, 2분기 목표 및 현재 실적 금액도 구체적으로 기재하였다.
<표 69> 11월 _HOW TO 수합 자료(2018)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294993" alt="이유 83번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제67호증
25 피심인은 다음 <표 70>과 같이 , 에게 임상 연구비를 총 63,600천 원을 지급하였다.
<표 70> , IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294995" alt="이유 84번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증 내지 제62호증
⑥ , IIT 연구비 지원 사례
26 피심인 는 2018년 9월경 <표 71>과 같이 2018년도 4분기 처방 증량 전략으로 는 와 에게, 는 에게 IIT를 진행할 것을 제의하였다.
<표 71> 2018년도 4분기 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294997" alt="이유 85번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제68호증
27 피심인은 다음 <표 72>와 같이 , 에게 임상 연구비 총 35,000천 원을 지급하였다.
<표 72> , IIT 연구비 지급내역
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136294999" alt="이유 86번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제61호증
(라) IIT 연구비 지원 현황
28 피심인은 2014년부터 현재까지 <별지 7>과 같이 14개의 병원, 19명의 의료인에 대해 IIT 연구비 727,150천 원<각주>2023년 9월말 기준 계약금액(727,510천 원) 중 655,210천 원을 실제 지원하였다.</각주> (계약금액 기준)을 지원하였다.
(10) 관찰연구(Observation Study) 지원
29 피심인은 2015년 9월부터 2021년 8월까지 자사 주요 의약품인 및 의 처방 유지 및 증대를 목적으로 약사법상 의무 없는 시판 후 조사의 일종인 관찰연구( STUDY, STUDY)를 다음 <표 73>과 같이 총 21,313례 시행하고 1,294,578천원을 지원하였다<각주>한편 해당 관찰연구는 2017년도까지 본부의 예산 계정 중 학술운영비로 집행하였고, 2018년도부터는 다른 관찰연구들과 함께 본부 소속 예산으로 이관되었다.</각주> .
30 한편, 피심인은 관찰연구를 제품설명회, 심포지움, 해외학회 등과 같이 판촉전략으로 분류ㆍ관리하였다<각주>STUDY: <표 15>, <표 16>, <표 23> 등 참조STUDY: <표 25>, 소갑 제26호증 등 참조</각주> .
<표 73> 관찰연구 지원 내역
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295001" alt="이유 87번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제70호증, 구체적인 내역은 <별지 8, 9> 참조
(가) STUDY
31 피심인은 2015년 9월부터 2020년 9월까지 처방 및 판매 증대를 목적으로 STUDY 19,125례 실시하고 의료인에게 총 1,033,796천 원을 지급하였다. 한편, 총 19,125례 중 695례는 안전성 평가군에서 제외되어 실제로 최종 분석은 18,430례만 수행되었으나, 피심인은 관찰연구 증례 수 19,125례에 대한 비용을 모두 지급하였다.
<표 74> 8월 지점 보고자료
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295003" alt="이유 88번째 이미지" ></img><각주>관찰연구 환자 등록을 의미한다.</각주> * 출처: 소갑 제71호증
32 피심인 이 2017년 8월경 작성한 보고자료 <표 74>를 보면 피심인은 STUDY를 대체 및 신규 환자 확보, 스위칭 목적, 처방 약속 등 판매촉진 수단으로 활용한 사실이 확인된다.
1 또한, 의 경우 2011년 1월경 의무적 시판 후 조사 시행기간이 만료되어 시판 후 의약품의 안전성ㆍ유효성 검증이 필요한 의약품이 아님에도 약사법상 의무 없는 시판 후 조사인 STUDY를 판촉목적으로 실시한 사실을 확인할 수 있다.
(나) STUDY( STUDY)
33 피심인 는 2017년 10월부터 2021년 8월까지 의 판매 증대를 위해 약사법상 의무적 PMS 외에 관찰연구 STUDY를 2,188례 실시하고 총 260,782천 원을 지급하였다. 다음 <표 75>와 같이 SSUG STUDY를 피심인의 의약품의 처방 증대ㆍ유지 수단으로 활용하였음을 확인할 수 있다.
<표 75> 2018년도 4분기 전략
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295005" alt="이유 89번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제68호증
34 또한 피심인 본부가 식약처의 조사 지시에 따라 이미 2015. 5. 8.부터 2021. 5. 7.까지 에 대한 의무적 시판 후 조사를 실행하고 있었음에도 본부가 의무적 PMS에 해당하지 않는 STUDY를 별도로 실행한 것은 피심인이 STUDY를 처방 증대ㆍ유지 수단으로 활용하고 있음을 보여준다.
(11) 피심인이 의료기관 및 의료인 등에게 지원한 금액
35 피심인이 2014년 2월부터 현재까지 의료인 등에게 자사 의약품의 신규 채택 및 처방 유지 및 증대 목적으로 지원한 금액은 7,084,788천 원이다.
<표 76> 피심인의 행위유형별 이익제공 규모 등 현황
(단위: 천 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295009" alt="이유 90번째 이미지" ></img>
3) 근거
1 위와 같은 사실은 범죄일람표(소갑 제4호증), 행위사실 관련 신문조서(소갑 제5호증 내지 제6호증), 피심인 주요 판촉수단 관련 자료(소갑 제7호증 내지 제10호증, 제23호증), 피심인의 판촉계획 및 실행 증거자료(소갑 제11호증 내지 제19호증, 제22호증, 제24호증 내지 제28호증, 제30호증, 제32호증, 제34호증 내지 제38호증, 제40호증), 피심인 측 임직원 진술조서 및 확인서(소갑 제21호증 내지 제22호증, 제29호증, 제31호증, 제39호증, 제41호증, 제77호증), 피심인 은닉행위 관련 자료(소갑 제43호증 내지 제45호증), 피심인 지원행위 관련 증거자료(소갑 제46호증 내지 제68호증, 제70호증 내지 제73호증, 제76호증), 피심인 자료제출 요구에 대한 회신(소갑 제33호증, 제42호증, 제74호증), 심사관의 피심인 의견 검토 PPT 등을 통하여 인정된다.
나. 관련 법 규정 및 법리
1) 법 규정
독점규제 및 공정거래에 관한 법률
제45조(불공정거래행위의 금지) ① 사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 해칠 우려가 있는 행위(이하 “불공정거래행위”라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 하도록 하여서는 아니 된다.
1. ～ 3. (생략)
4. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위
5. ～ 10. (생략)
② 불공정거래행위의 유형 또는 기준은 대통령령으로 정한다.
③ ～ ⑤ (생략)
독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령<각주>2022. 12. 27. 시행 대통령령 제33140호로 개정된 것으로, 이하 '법 시행령’이라 한다.</각주> 제52조(불공정거래행위의 유형 또는 기준) 법 제45조(불공정거래행위의 금지) 제1항에 따른 불공정거래행위의 유형 또는 기준은 별표 2와 같다.
[별표 2] 불공정거래행위의 유형 및 기준(제52조 관련)
1. ～ 3. (생략)
4. 부당한 고객유인
법 제45조 제1항 제4호에 따른 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위는 다음 각 목의 행위로 한다.
가. 부당한 이익에 의한 고객유인
정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위
나. ～ 다. (생략)
5. ～ 9. (생략)
2) 법리
1 법 제45조 제1항 제4호 및 법 시행령 제52조 관련 [별표 2] 제4호 가목에 따른 '부당한 이익에 의한 고객유인’ 행위가 성립하기 위해서는 ① 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 ② 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인함으로써 ③ 공정한 거래를 저해할 우려가 있어야 한다.
가) 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익의 제공(제의)
2 정상적인 거래관행이란 원칙적으로 해당업계의 통상적인 거래관행을 기준으로 판단하되 구체적인 사안에 따라서는 바람직한 경쟁질서에 부합하는 관행을 의미하기도 하며, 현실의 거래관행과 항상 일치하는 것은 아니다. 또한, 부당한 이익에 해당되는지는 관련 법령에 의해 금지되거나 정상적인 거래관행에 비추어 바람직하지 않은 이익인지 여부로 판단하고, 과대한 이익에 해당하는지는 정상적인 거래관행에 비추어 통상적인 수준을 넘어서는지 여부로 판단한다.<각주>서울고등법원 2010. 11. 4. 선고 2009누33777 판결 참조</각주> 이익의 제공은 현실적으로 이익을 제공하는 경우뿐만 아니라 제공할 것을 제의하는 경우도 포함한다.
1 한편, 제약산업에 있어서 전문의약품의 경우 일반상품과 달리 소비자인 환자가 자신이 구입할 상품을 선택할 수 없고, 의사가 처방해 준 의약품을 구입할 수밖에 없어 소비자의 제품선택권이 제약되는 특징이 있어 의사의 의약품 선택이 의약품의 품질과 가격의 우수성에 근거하지 않고 제약업체가 제공하는 부적절한 이익의 크기에 의존하게 된다면 소비자인 환자의 이익은 현저하게 저해되고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁을 기대할 수 없게 되는 상품의 특성을 부당성 판단 시 고려하여야 한다.
3 즉, 의약품 판매에서 정보제공활동과 설득활동은 필수불가결하다고 할 수 있으나, 의사가 의약품을 선택하는 데에 그 품질과 가격의 우위에 근거하지 않고 제약회사가 제공하는 부적절한 이익의 크고 작음에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수밖에 없고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없게 되므로, 제약회사의 판매촉진활동은 이와 같은 측면들을 종합적으로 고려하여 투명성, 비대가성, 비과대성 등의 판단기준 하에 정상적인 거래관행에 비추어 보아 부당하거나 과대한 이익의 제공에 해당하는지 여부를 가려야 할 것이고, 이러한 판단 과정에서 한국제약협회 및 한국글로벌의약산업협회가 제정ㆍ시행하고 있는 공정경쟁규약은 중요한 기준이 될 수 있을 것이다.<각주>대법원 2010. 11. 25. 선고 2009두9543 판결, 대법원 2010. 12. 9. 선고 2009두3507 판결 참조</각주> 나) 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성
54 부당한 이익제공이 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는지 여부는 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부에 따라 결정된다.<각주>대법원 2010. 12. 23. 선고 2008두22815 판결 참조</각주> 55 경쟁사업자의 고객에는 경쟁사업자와 거래를 한 사실이 있거나 현재 거래관계를 유지하고 있는 고객뿐만 아니라 잠재적으로 경쟁사업자와 거래관계를 형성할 가능성이 있는 고객도 포함한다.<각주>대법원 2002. 12. 26. 선고 2001두4306 판결 참조</각주> 또한 이익을 제공 또는 제의하는 사업자가 경쟁사업자의 고객과 실제로 거래하고 있을 필요는 없으며, 객관적으로 고객의 의사결정에 상당한 영향을 미칠 수 있는 가능성이 있으면 유인가능성을 인정할 수 있다.
다) 공정한 거래를 저해할 우려
56 공정거래 저해성이란 불공정성을 포함하는 개념으로 경쟁수단 또는 거래내용이 정당하지 않으면 불공정한 행위로서 공정거래저해성이 있다 할 것이고, 공정거래저해의 정도는 실제로 공정한 경쟁을 저해한 사실이 있어야 할 필요는 없고 그 우려가 있는 것만으로 충분하며, 그 우려의 정도는 추상적인 위험성(가능성)만으로 충분하고 구체적인 위험성을 필요로 하지 않는다.<각주>대법원 2001. 2. 9. 선고 2000두6206 판결 참조</각주> 3) 피심인의 2. 가. 행위의 위법 여부
가) 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익의 제공(제의)인지 여부
4 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공하는 행위에 해당한다.
(1) 현금 및 물품, 병원 행사 경비, 골프 접대 등 지원 행위
1 피심인의 위 가. 2) 바) (1)～(4)의 행위는 병ㆍ의원에게 자사 의약품의 채택, 처방 유지 및 증대에 대한 대가로서 현금성 지원이나 물품 지원 및 병ㆍ의원 행사경비, 골프경비 등을 지원한 것으로 이는 공정경쟁규약 제5조 제1항<각주>제5조(금품류제공의 제한) ① 사업자는 요양기관 등 또는 보건의료전문가에게 제3조 제12항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니되고, 요양기관 등 보건의료전문가의 금품류제공 요구에 응하여서도 아니된다.</각주> 을 위반한 경제적 이익 제공행위로 판단된다.
(2) 명목상 제품설명회(모임, 심포지엄 등)를 통한 식사 및 향응 등 제공 행위
1 피심인의 위 가. 2) 바) (5)～(6)의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공한 행위에 해당한다.
1 첫째, 비숙박 다기관 제품설명회의 경우 2014년부터 2017년까지 사후ㆍ지연신고 비율이 80.9%(1,304/1,612건)<각주>제10조(자사제품 설명회) ② (생략) 그 이외의 제1항의 제품설명회의 경우에는 제품설명회 개최 일주일 전에 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 신고하여야 한다.</각주> 에 이르는 점, 보건의료인 모임에서 식음료 지원을 위해 우회적으로 제품설명회를 악용한 사례가 보이는 점, 제품설명회의 증빙자료도 조작된 것으로 판단되는 점<각주>심사관의 피심인 의견 검토 PPT 55～67p 참조</각주> , 피심인 에서도 모임ㆍ동문회나 회식 지원을 제품설명회로 표기하도록 한 점(<표 38> 참조) 등을 고려하면, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 개최를 금지하는 공정경쟁규약 제10조 제5항<각주>제10조(자사 제품설명회) ⑤ 사업자는 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 개최하여서는 아니된다.</각주> 에 위반된다.
2 둘째, 심포지엄의 경우 헤비 유저로 참석 의료인을 한정하였는데 제품설명회는 헤비 유저에게 필요성이 낮다고 판단되는 점, 본사 차원의 판촉계획에 심포지엄이 언급되며 실제로 의약품 처방 등 판촉행위로 활용한 것이 확인되는 점 등을 고려하면 외형상 제품설명회 형식을 빌려 숙식을 제공함으로써 공정경쟁규약 제10조 제5항을 위반한 것으로 판단된다. 또한 심포지엄의 경우, 동반자를 포함하여 숙박ㆍ식사ㆍ워터파크 등을 제공함으로써 공정경쟁규약 제10조 제1항 제1호<각주>제10조(자사 제품설명회) ① 여비, 숙박, 식음료 및 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료전문가에 한하고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니한다.</각주> 를 위반된다.
3 한편, 및 심포지엄이 본사 차원의 판촉계획에서 언급되었고 행사방식이 변화된 사실이 확인되지 않은 점 등에 비추어 볼 때 이 사건 행위기간 중 모든 심포지엄 지원이 위법한 것으로 판단된다.
(3) 학회 지원 행위
4 피심인의 위 가. 2) 바) (7)의 행위는 공정경쟁규약 제9조 제1항에서 허용하는 등 단체가 주최하는 학술대회에 해당하지 않는 것으로 보이며, 예산 집행 시 '처방 증량’ 등 판촉 목적을 기재한 사례들이 확인되는 점을 종합적으로 고려할 때, 공정경쟁규약 제15조 제3항<각주>제15조(전시,광고) ③ 사업자가 요양기관등이 주관하는 학술대회 또는 요양기관등이 발행하는 광고매체 등에 자사 및 자사 의약품을 전시ㆍ홍보ㆍ광고하려는 목적으로 전시대나 부스를 설치하거나 광고를 하는 경우 그 비용의 지급은 정상적인 거래관행에 부합하여야 한다.</각주> 을 위반한 것으로 판단된다.
(4) 해외학회 참가자 지원 행위
5 피심인의 위 가. 2) 바) (8)의 행위는 피심인이 판촉을 위해 지원하기로 선정한 의사들에 대해 실제 지원한 사실이 소갑 제57호증 내지 제58호증에서 확인되는바, 이는 개인에 대한 직접지원을 금지한 공정경쟁규약 제9조 제2항 제3호<각주>제9조 (학술대회 참가지원) ② 3. 사업자는 지원하려는 학술대회만을 지정하여 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가를 지원하여야 하며, 협회를 통해 지원하는 것 외에 학술대회를 주관하는 기관?단체나 그 관계자, 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적인 지원은 허용되지 아니한다.</각주> 을 위반한 것으로 판단된다.
(5) 임상연구비 지원 행위
6 공정경쟁규약 제14조 제1항 제2호<각주>제14조 (시판후조사외 임상활동) ① 2. 임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니된다.</각주> 에서는 판촉목적만의 임상연구 지원을 금지하고 있는바, 임상연구와 판촉목적이 결부되는 것을 금지하는 것은 아니다. 그러나 판촉목적의 임상연구를 무제한 허용한 것이 아니라 임상연구에 있어 안전 등 연구 목적 내지 학술적 목적이 주된 목적이 되면서 판촉이 부수하는 것을 허용하는 것이지 연구목적보다 판촉목적이 주된 목적이 되는 것까지 허용하는 것은 아니다.
7 피심인의 위 가. 2) 바) (9) 중 <별지 7>의 21건의 임상연구 행위는 본사 차원의 판촉계획에 IIT가 포함되어 있고 이를 피심인의 가 기획하고 예산<각주>의 '학술운영비’에서 임상연구 관련 예산항목은 2018년부터 으로 이관되었다.</각주> 까지 집행하는 점, 특히 <별지 7>의 21건의 임상연구에 대해서는 <표 59>, <표 61>, <표 63>, <표 66>, <표 67>, <표 69>, <표 71>에서 판촉목적이 명황하게 확인되는 점 등을 종합할 때 연구목적보다 판촉목적이 주된 목적임이 확인되므로 이는 정상적인 거래 관행에 벗어나 부당ㆍ과대한 이익을 제공한 것이다.
8 판촉대가성이 명확하게 나타나는 <별지 7>의 21건의 임상연구를 제외한 나머지 임상연구는 공정경쟁규약을 위반하였음이 명확히 입증되지 않아 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 것으로 보인다.
(6) 관찰연구(약사법상 의무가 없는 시판 후 조사)를 통한 지원행위
9 피심인의 위 가. 2) 바) (10)의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공한 행위에 해당한다.
10 첫째, 피심인은 공정경쟁규약 제13조 제1항 제3호<각주>제13조 (시판후조사) ① 3. 조사대상 의약품의 채택? 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판 후 조사를 의뢰하여서는 아니된다.</각주> 를 위반하여 조사대상 의약품의 채택, 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판 후 조사를 의뢰하였다.
11 이는 피심인이 '70+1 마케팅전략보고(<표 15> 참조)’ 등 자료<각주>소갑 제26호증, 제67호증 참조</각주> 에서 ' STUDY’<각주>STUDY는 피심인의 약품에 대한 약사법상 의무 없는 시판 후 조사를 말한다. 는 2011년 1월경 의무적 시판 후 조사 시행기간이 만료되어 시판 후 의약품의 안전성ㆍ유효성 검증이 필요한 의약품에 해당하지 않는다.</각주> 를 제품설명회, 해외학회, 심포지엄 등과 같이 판촉수단으로 분류ㆍ관리한 점, ' 3월 팀장회의<각주>소갑 제8호증 참조</각주> ’에서는 영업사원들에게 ' STUDY’ 30례 이상 진행할 것을 의무적으로 할당하고, 담당자별 선착순, 경쟁적으로 ' STUDY’를 통한 처방 증가를 유도한 점, '8월 지점 보고자료<각주>소갑 제71호증 참조</각주> ’에서는 ' 대체’, '처방 약속’ 등 판촉행위를 암시하는 문구를 지속적으로 기재한 점, 피심인은 2007년 에 대한 약사법상 시행 의무가 없는 시판 후 조사인 CEP(Clinical Experience Program)를 별도로 만들어 실시함에 따라 공정거래위원회로부터 과징금 및 시정명령을 받았음에도<각주>공정거래위원회 2007. 12. 20. 의결 제2007-561호((주)중외제약의 부당한 고객유인행위 등에 대한 건): 피심인 제이더블유중외제약은 기존 ㈜중외제약에서 2011. 3. 18. 현재의 사명으로 변경하였다.</각주> , 이를 ' STUDY’로 이름만 바꾸어 유사하게 진행한 점 등을 통해 확인된다.
12 또한 약사법상 의무 없는 시판 후 조사인 ' STUDY’는 에 대한 약사법상 의무가 있는 시판 후 조사가 2015년 5월부터 에서 진행되고 있음에도, 2017년 10월부터 에서 별도로 진행한 점, 피심인이 '70+3 사업계획 마케팅전략보고(<표 25> 참조)’ 등 자료에서 ' STUDY’를 제품설명회, 해외학회, 심포지엄 등과 같이 판촉수단으로 분류ㆍ관리한 점, '2018년도 4분기 전략<각주>소갑 제68호증 참조</각주> ’에 따르면 '경쟁품 스위칭’ 등 의 채택, 구입의 지속 또는 구입량의 증가를 위해 에서 판촉행위의 일부로 ' STUDY’를 시행한 점 등을 통해 확인된다.
13 둘째. 피심인은 공정경쟁규약 제13조 제1항 제6호<각주>제13조 (시판후조사) ① 6. 시판 후 조사에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 한다.</각주> 를 위반하여 에서 관찰연구를 처방 증대 전략으로 계획하고 2017년까지 예산을 집행하였으며, 영업부서에서 관찰연구를 통한 증량여부를 지속적으로 관리하며 실행하였다<각주>소갑 제65호증 내지 제67호증 참조</각주> .
나) 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는지 여부
5 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 있는 행위에 해당한다.
1 첫째, 피심인 행위들의 의도가 그 명칭ㆍ수단의 다양성에도 불구하고 자사 의약품의 처방 증대 및 유지 등에 있었다. 이는 피심인이 본사 차원에서 자사 의약품의 처방 유지 및 증대를 위한 판촉계획을 수립하고 이행상황을 지속적으로 관리한 사실에서 확인할 수 있다.
2 또한 의약품을 공급하는 자가 구입자인 의료인을 대상으로 경제적 이익을 제공하는 데에는 기본적으로 부당한 판매촉진의 목적이 개입될 수밖에 없다고 판단한 판례<각주>헌재 2015. 2. 26. 선고 2013헌바374 결정</각주> 를 고려할 때 피심인의 이 사건 행위의 의도는 처방 증대 및 유지 등에 있다고 판단할 수 있다.
3 둘째, 피심인은 전국 각지의 다수 병ㆍ의원 및 그 소속 의료인 등에게 과다한 경제적 이익을 반복적으로 제공하였다. 이는 병ㆍ의원의 의약품 처방과 피심인들의 경제적 이익 제공행위가 연계되어 고객유인 가능성이 높다고 할 것이다.<각주>대법원 2010. 12. 23. 선고 2008두22815 판결 참조</각주> 1 셋째, 전문의약품의 경우 보건의료전문가인 의사가 환자를 위하여 의약품을 구매 또는 처방하는 특수성이 있으므로 의사나 의료기관의 의약품에 대한 의사결정은 곧바로 최종소비자인 환자의 의약품 구매로 연결될 수밖에 없다.
다) 공정한 거래를 저해할 우려가 있는지 여부
57 피심인의 2. 가.의 행위는 다음과 같은 점을 고려할 때, 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위에 해당한다.
4 첫째, 피심인의 행위는 환자에게 적합한 의약품보다는 의료인에게 경제적 이익이 더 제공되는 의약품이 선택되는 왜곡된 결과를 초래할 가능성이 높다. 즉 피심인의 행위는 병ㆍ의원으로 하여금 의약품의 가격ㆍ안정성 및 효과 등을 고려하여 환자들에게 맞는 의약품을 처방하도록 하기보다는 피심인으로부터 제공받은 이익의 규모나 횟수에 따라 의약품을 선택하는 결과를 가져오게 된다.
5 둘째, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장의 특성과 피심인이 병ㆍ의원에게 제공한 부당한 이익 규모 등에 비추어 볼 때 경쟁 수단 또는 거래내용이 정당하다고 볼 수 없다.
6 셋째, 의약품의 선택이 피심인이 제공하는 부적절한 이익의 대소에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수밖에 없고 의약품 시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없다.
라) 소결
58 피심인의 2. 가.의 행위는 법 제45조 제1항 제4호, 법 시행령 제52조 및 [별표 2] 불공정거래행위의 유형 및 기준 제4호 가목의 부당한 이익에 의한 고객유인행위에 해당하여 위법하다.
14 한편, 피심인이 2. 가. 2) 바) (9)에서 임상연구비를 지원한 행위 중 <별지 7>의 임상연구를 제외한 나머지 임상연구는 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 경우에 해당하므로 공정거래위원회 회의 운영 및 사건절차 등에 관한 규칙<각주>이하 '사건절차규칙’이라 한다.</각주> 제53조 제4호에 따라 심의절차를 종료한다.
3. 처분
가. 시정조치
59 피심인이 앞으로 2. 가.의 행위와 동일하거나 또는 유사한 법 위반행위를 하지 않도록 하기 위하여 법 제49조의 규정에 따라 향후 행위중지명령 및 행위금지명령을 부과한다.
나. 과징금 부과
1) 과징금 부과 여부
60 피심인이 2. 가.의 위반행위로 인한 자유롭고 공정한 경쟁질서의 저해효과가 중대하므로, 법 제50조 및 제102조, 법 시행령 제13조, 제56조, 제84조 관련 [별표 6] 위반행위의 과징금 부과기준, 과징금부과 세부기준 등에 관한 고시<각주>2021. 12. 29. 공정거래위원회 고시 제2021-50호로 개정된 것으로, 이하 '과징금고시’라 한다.</각주> 를 적용하여 과징금을 부과한다.
2) 과징금 산정
가) 산정기준
(1) 행위 1: 본사 차원의 판촉계획을 수립ㆍ실행한 18개 품목
(가) 관련매출액
61 관련매출액을 산정함에 있어서 관련 상품의 범위는 위반행위로 인하여 직접 또는 간접적으로 영향을 받는 상품의 종류와 성질, 거래지역, 거래상대방, 거래단계 등을 고려하여 행위유형별로 개별적ㆍ구체적으로 판단한다.
62 이와 관련하여 제약사의 부당한 고객유인행위 관련 사건에서 구체적으로 확인된 이익제공행위가 본사 차원에서 수립된 거래처 일반에 대한 판촉계획의 실행행위로 이루어진 것으로 평가할 수 있으면, 해당 의약품에 관한 거래처 전체의 매출액을 위반행위로 인한 관련매출액으로 산정하는 것이 타당하다.<각주>대법원 2013. 11. 14. 선고 2011두16667 판결 참조</각주> 1 피심인은 본사 차원에서 전반적인 판촉계획에 따라 개별 지원행위가 실행되었고 판촉계획이 부재한 기간에도 기존 계획에 따라 지속적 실행이 이루어졌다고 인정되므로 판촉계획에 포함된 18개 품목들의 거래처 전체의 매출액을 관련 상품의 매출액으로 보는 것이 타당하다.
2 피심인의 위반행위 기간은 위반행위 개시일로부터 종료일까지의 기간을 말하며, 개시일 또는 종료일이 불분명한 경우에는 사업자의 영업ㆍ재무 관련 자료, 임직원ㆍ거래관계인 등의 진술, 동종 또는 유사 업종을 영위하는 다른 사업자들의 영업 및 거래실태ㆍ관행, 시장 상황 등을 고려하여 산정한다<각주>위반행위가 2일 이상 행하여지되 불연속적으로 이루어진 경우에는 해당 위반행위의 유형ㆍ성격ㆍ목적ㆍ동기, 연속되지 아니한 기간의 정도와 이유, 위반행위의 효과, 시장상황 등 제반사정을 고려하여 경제적ㆍ사회적 사실관계가 동일하다고 인정되는 범위 내에서 이를 하나의 위반행위로 보아 마지막 위반행위의 종료일을 해당 위반행위의 종료일로 본다.</각주> . 피심인의 위반행위 실행은 종료되었으나, 사업자가 그 실행의 결과를 유지하면서 그로 인하여 지속적으로 이익을 취득하거나 손해를 발생시키고 있는 경우에는 이익의 취득 혹은 손해의 발생이 종료된 날을 위반행위의 종료일로 보고 있다.<각주>과징금 고시 II. 6. 나. 3), 의결 제2015-376호, 건일제약(주)의 부당한 고객유인행위에 대한 건</각주> 3 이 사건 행위의 시기는 본사 차원의 품목별 판촉계획에 따라 각 품목별 경제적 이익을 최초로 제공한 날<각주>POA 자료에서 확인한 지원행위는 영업사원이 영업활동 이후 예산 승인을 받기 위해 기안한 날인 영업사원 기안 상신일이고,. 검찰 기소 건은 범죄 일람표에 적시된 월이며, 해외학술대회, 심포지엄의 경우는 개최일을 기준으로 한다.</각주> 로 하고, 행위의 종기는 해당 18개 의약품 별로 경제상 이익을 마지막으로 제공한 날로 한다.
4 다만, 피심인이 경제상 이익을 최초로 제공한 날과 마지막으로 제공한 날이 일 단위로 명확하게 확인되지 않으므로, 경제상 이익을 최초로 제공한 달의 다음 달 초일을 시기로 하고, 마지막으로 경제상 이익을 제공한 달의 말일을 종기로 한다<각주>경제상 이익 제공이 매출에 미치는 효과가 언제까지 지속되는지는 명확하게 알 수 없으나, 각 판촉행위의 파급효과가 해당 월 말일까지 지속된 것으로 볼 수 있다.</각주> . 임상ㆍ관찰연구의 지원일은 연구 종료일 기준이며 현재까지 피심인이 지원하는 임상연구가 진행 중인 의 경우 최종 심의일인 2023. 10. 11.을 종기로 본다.
63 이 사건 위반행위의 관련매출액은 피심인의 18개 품목별 법 위반행위 기간 동안 거래처 전체에서 발생한 매출액인 1,227,696,338,786원으로 산정된다.
<표 77> 관련 매출액 산정 내역
(단위: 원, 부가가치세 별도)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295011" alt="이유 91번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제76호증
(나) 중대성 판단 및 부과기준율
64 피심인은 2007. 12. 20. 동일한 유형의 위반행위에 대해 시정명령 및 과징금을 위원회로부터 부과받았음에도 2014년부터 재차 위반행위를 실행한 점, 이로 인한 피해는 소비자인 환자에게 전가되는 점, 경제적 이익을 제공한 규모가 약 70억 원에 달하고 9년 이상 위반행위가 지속된바 공정거래질서를 저해한 효과가 크고 다수의 소비자에게 미치는 영향도 크다고 인정되는 점 등을 고려할 때 '매우 중대한 위반행위’에 해당하므로 2.4%의 부과기준율을 적용한다.
(다) 산정기준
65 산정기준은 위 (가)의 관련매출액에 위 (나)의 부과기준율을 곱하여 산정하며, 이에 따른 피심인의 산정기준은 아래 <표 78>과 같다.
<표 78> 산정기준
(단위: 원, 부가가치세 별도)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295013" alt="이유 92번째 이미지" ></img>
(2) 행위 2: 본사 차원의 판촉계획 수립 없이 경제적 이익을 제공한 44개 품목
66 피심인의 본사 차원의 판매계획 수립 없이 의료기관 또는 의사 등에게 경제적 이익이 제공한 44개 품목은 거래처별 지원행위와 관련된 매출액이 각 행위별로 상대방, 해당 처방금액 등이 특정되지 않아 위반행위로 영향을 받는 관련 상품의 매출액을 확정하기가 곤란한 경우에 해당하므로, 법 제50조 제1항 단서 규정에 따라 10억원을 초과하지 아니하는 범위에서 정액과징금을 부과하기로 한다<각주>법 시행령 제84조 관련 [별표 6] 2. 가.의 불공정거래행위(부당한 지원행위 제외) 산정기준, 과징금 고시 Ⅳ. 1. 마. (2) 참조</각주> .
67 피심인의 위 2. 가.의 행위는 2007. 12. 20. 동일한 유형의 위반행위에 대해 시정명령 및 과징금을 공정거래위원회로부터 부과받았음에도 2014년부터 재차 위반행위를 실행한 점, 이로 인한 피해는 소비자인 환자에게 전가되는 점, 9년 이상 위반행위가 지속된바 공정거래질서를 저해한 효과가 크고 다수의 소비자에게 미치는 영향도 크다고 인정되는 점 등을 고려할 때 '매우 중대한 위반행위’에 해당하므로 600,000,000원을 산정기준으로 한다.
나) 행위요소에 의한 1차 조정
68 피심인은 행위 1과 관련하여 1차 조정 사유에 해당하는 사항이 없으나, 행위 2의 경우, 산정기준을 정하는 과정에서 위반행위의 기간이 고려되지 않았으므로 위반기간에 따른 산정기준의 조정이 필요하다. 행위2의 법 위반기간이 3년을 초과하는 '장기 위반행위’이므로 과징금고시 Ⅳ. 2. 가. 3)의 규정에 따라 산정기준의 100분의 80을 가중한다.
<표 79> 산정기준
(단위: 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295015" alt="이유 93번째 이미지" ></img>
다) 행위요소에 의한 2차 조정
69 피심인은 2차 조정 사유에 해당하는 사항이 없으므로 2차 조정 산정기준은 위 1차 조정 산정기준과 동일하다.
라) 부과과징금의 결정
70 피심인은 부과과징금 조정사유에 해당하는 사항이 없으므로, 과징금고시 Ⅳ. 4. 라.의 규정에 따라 2차 조정된 산정기준에서 백만 원 미만의 금액을 버리고 부과과징금을 결정한다.
1 이에 따른 최종 부과과징금액은 다음 <표 80>의 기재와 같다.
<표 80> 피심인 최종 부과과징금
(단위: 원)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=136295017" alt="이유 94번째 이미지" ></img>
4. 결론
71 피심인의 위 2. 가.에서 임상시험 지원행위를 제외한 다른 행위 및 임상시헙 지원행위 중 위법성이 인정된 21건의 임상시험 지원행위는 법 제45조 제1항 제4호에 위반되므로 시정조치에 대하여는 법 제49조를, 과징금 부과에 대하여는 법 제50조를 각각 적용하여 주문과 같이 의결한다.
1 피심인의 위 2. 가.의 판촉대가성이 명확하게 나타나는 21건을 제외한 임상시험 지원행위와 관련하여서는 사실관계 확인 곤란 등 심의절차종료가 합리적이고 타당한 경우에 해당한다고 판단되므로, 사건절차규칙 제53조 제4호에 따라 심의절차를 종료한다.
출처: 국가법령정보센터 공정거래위원회 결정문. 신청인·피심인 등 당사자 칸은 따로 싣지 않습니다(본문의 이름은 원천이 가린 그대로입니다).