공정거래위원회 의결서

2026국결1029

주식회사 보령의 기업결합 제한규정 위반행위에 대한 건

의결일: 2026년 5월 28일

주문

1. 피심인 주식회사 보령은 이 시정명령을 받은 날부터 6개월 이내에, 자신이 시정명령일 현재 보유하고 있는 도세탁셀(Docetaxel) 성분 제품인 '디탁셀(Ditaxel)’에 관한 품목허가권, 상표권, 완제품 재고, 영업 및 제조기술 자료, 구매자 정보, 의약품 조사자료 등 모든 유무형의 자산(다만, 매각상대방이 원하는 경우 일부 자산을 제외할 수 있다. 이하 “매각대상자산”이라 한다)을 도세탁셀 성분 제품에 관한 국내 품목허가권자(「약사법」 제31조제2항에 따른 품목허가를 말한다. 이하 같다)가 아닌 의약품의 제조ㆍ판매업을 영위하는 자로서「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제14조에 따른 특수관계인에 속하지 아니하는 제3자에게 매각하여야 한다.
2. 피심인 주식회사 보령은 매각대상자산의 경쟁력을 저하시키지 아니하고 매각대상자산의 가치를 하락시키지 않도록, 이 시정명령을 받은 날부터 매각대상자산의 품목허가에 관한 「약사법」 제89조제2항의 지위 승계 절차가 완료되는 날까지 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

가. 디탁셀의 품목허가를 임의로 반납하거나, 디탁셀의 생산ㆍ공급을 중단하여서는 아니 된다.

나. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」에 따른 디탁셀의 제조 및 품질관리 수준을 기업결합 이전보다 저하시켜서는 아니 된다.

다. 디탁셀 거래처(요양기관과 도매상을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에 대하여 탁소텔로의 전환을 강제하거나 이를 조건으로 부당한 이익을 제공하는 등 경쟁을 제한하는 행위를 하여서는 아니 되고, 정당한 사유 없이 디탁셀 거래처에 대한 의약품 판촉영업 등 통상적인 업계 관행에 따라 거래에 수반되는 행위를 기업결합 이전보다 약화시켜서는 아니 된다.

3. 피심인 주식회사 보령은 매각상대방이 도세탁셀 성분 제품 시장에서 원활하게 사업을 영위할 수 있도록, 다음 각 호의 사항을 위 1.의 자산매각일로부터 2년간(단, 매각상대방의 귀책사유 없이 2년 내에 품목허가 취득이 완료되지 않았을 경우에는 그 품목허가 취득이 완료된 날까지) 준수하여야 한다.

가. 매각상대방이 디탁셀 완제품 공급을 요청하는 경우 해당 제품을 공급하여야 하며, 그 공급가격은 매각상대방과 통상적인 업계 관행에 따라 공정하고 합리적이며 비차별적인 조건으로 협의하여 결정한다.

나. 매각상대방이 요청할 경우 매각대상자산과 관련된 제품의 개발, 생산 및 판매에 필요한 지식재산권에 관한 실시허락을 하는 등 기술적 지원을 제공하여야 한다.

4. 피심인 주식회사 보령은 위 1. 내지 3.의 시정명령을 이행하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

가. 매각대상자산을 매각하기 전에 매각상대방, 매각대상자산의 구체적 범위 및 내용 등에 대하여 공정거래위원회와 미리 협의하여야 한다.

나. 매각대상자산의 이전 등을 위하여 제3자의 동의나 행정기관의 인ㆍ허가 등이 필요한 경우에는 동 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 성실히 협조하여야 한다.

다. 이 사건 기업결합이 완료된 날부터 30일 이내에 위 1. 내지 위 2.의 이행을 위한 구체적인 방안을 수립하여 공정거래위원회에 제출하여야 한다.

라. 위 1.의 매각기한 만료일(기한 만료일 전에 매각대상자산의 매각을 완료하였을 경우에는 그 완료일)부터 30일 이내에 위 1.의 시정명령에 대한 이행결과를 공정거래위원회에 보고하여야 한다.

마. 위 2.의 품목허가에 관한 지위 승계 절차가 완료되는 날까지 매 분기 말일로부터 20일 이내에 <별지> 사항을 포함하여 위 2.의 이행내용을 설명하는 보고서 및 그 증빙자료를 공정거래위원회에 제출하여야 한다.

바. 매 사업연도 종료일부터 60일 이내에 위 3.의 이행내용을 설명하는 보고서 및 그 증빙자료를 공정거래위원회에 제출하여야 한다. 단, 위 3.의 시정명령의 종료일이 속한 연도에는 시정명령의 종료일로부터 60일 이내에 공정거래위원회에 제출한다.

5. 피심인 주식회사 보령은 위 1.의 시정명령을 이행함에 있어 객관적으로 매각기한까지 매각할 수 없을 것으로 인정되는 불가피한 사정이 있는 경우, 1회에 한하여 매각기한 만료 30일 전까지 공정거래위원회에 6개월의 범위 내에서 그 이행기간의 연장을 신청할 수 있다.

1. 사건의 경위

가. 기업결합 내용 및 신고

1 주식회사 보령(이하 '보령’ 또는 '신고회사’라 한다)은 Sanofi S.A.(이하 '사노피’ 또는 '상대회사’라고도 한다) 및 그 계열회사들

사노피로부터는 상표권, 사노피.의 계열회사들로부터는 품목허가권, 완제품 재고 등을 인수할 예정이다.

로부터 2025. 9. 30. 식물유래 항암 성분인 도세탁셀(docetaxel)을 주요 유효성분으로 하는 항암제 “탁소텔(Taxotere)”에 대한 국내ㆍ외 판권, 품목허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하기로 하는 계약(이하 '본 건 계약’이라 한다)을 체결하고, 2025. 10. 17. 공정거래위원회에 기업결합 신고하였다.

2 본 건 계약에 따라 신고회사는 대한민국을 포함한 19개국에 대한 판권, 품목허가권 등을 양수하고, 궁극적으로는 탁소텔 완제품을 국내(○○)에서 생산할 계획이다.

나. 기업결합 사유

3 신고회사는 기존에 탁소텔의 복제약(제네릭)인 '디탁셀(Ditaxel)’을 제조ㆍ판매하여 온 경험을 바탕으로, 오리지널 약제인 탁소텔의 제조 및 국내ㆍ외 유통을 안정적으로 이어 나가기 위해 본 건 기업결합을 추진한다고 밝혔다. 아울러, 신고회사는 필수적인 항암제의 공급망을 확보하는 것에 더하여 시장에서의 경쟁력을 확대하고 글로벌 시장에 진출하고자 하는 사업적 판단에서 본 건 기업결합을 추진하였다고 설명한다.

심사보고서 소갑 제1-1호증 참조(이하 '심사보고서 소갑 제○호증’은 '소갑 제○호증’이라 한다.)

다. 피심인 적격 및 일반현황

1) 피심인 적격

가) 관련 규정

4 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 '법’이라 한다) 제14조 제1항은 법 제9조 제1항을 위반하거나 위반할 우려가 있는 행위가 있을 때에는 '해당 사업자’ 또는 '위반행위자’에게 시정조치를 명할 수 있다고 규정하고 있다. 이 때 해당 사업자란 기업결합 당사회사를 의미하며, 기업결합 당사회사에 대한 시정조치만으로는 경쟁제한으로 인한 폐해를 시정하기 어렵거나 기업결합 당사회사의 특수관계인이 사업을 영위하는 거래분야의 경쟁제한으로 인한 폐해를 시정할 필요가 있는 경우에는 그 특수관계인을 포함한다.

나) 피심인 적격 검토

5 신고회사는 상대회사 측으로부터 항암제 탁소텔에 대한 국내ㆍ외 판권, 품목허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하는 회사로서 법 제14조 제1항에 따른 본 건 기업결합 당사회사에 해당하고, 의약품의 제조ㆍ판매 사업을 영위하는 회사이므로 법 제2조 제1호의 사업자에 해당하여 피심인 적격성이 인정된다.

2) 일반현황

6 본 건 당사회사의 일반현황은 아래 <표 1> 기재와 같다.

(표 삽입을 위한 여백)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631181" alt="주문 1번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-1호증

3) 당사회사 사업내용

가) 신고회사측 주요 사업 내용

7 신고회사는 1963년 설립된 국내 중견 제약회사로서, 유가증권시장(KOSPI)에 상장되어 있다. 신고회사는 의약품의 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 항암제 및 순환기 질환 치료제 등 전문의약품 중심의 포트폴리오를 보유하고 있다. 한편, 신고회사의 계열사인 ㈜보령컨슈머헬스케어는 일반의약품 중심의 사업을 영위하고 있다.

8 본 건 기업결합과 직접 관련되는 부문은 항암제 사업부문이다. 신고회사의 구체적인 사업부문별 매출액은 아래 <표 2> 기재와 같다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631203" alt="주문 2번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-10호증

나) 상대회사측 주요 사업 내용

9 Sanofi S.A.는 1973년 설립되어 프랑스 파리에 본사를 둔 바이오 제약 기업이자 약 200여 개의 회사로 구성된 연결 그룹의 지주회사로서, 국제적으로 완제 의약품 및 백신의 연구개발, 제조, 유통 및 판매 사업을 영위하고 있다.

10 Sanofi S.A.는 ㈜사노피-아벤티스코리아(이하 '주식회사’ 생략), Sanofi Pasteur S.A. 등을 통해 한국 내에서 사업을 영위하고 있으며, 본 건 양수대상인 탁소텔(Taxotere)의 판매는 사노피-아벤티스코리아가 담당하고 있다. 사노피-아벤티스코리아의 구체적인 사업부문별 매출액은 아래 <표 3> 기재와 같다.

(표 삽입을 위한 여백)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631225" alt="주문 3번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-10호증

2. 시장구조 및 현황

가. 제약산업의 일반 현황

1) 제약산업 개요

11 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업이다.

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조 제1호

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품은 다시 전문의약품과 일반의약품으로 나뉜다.

12 전문의약품(Ethical Drug, ETC)이란 약물부작용이나 상호작용, 대상 적응증의 판별, 투여경로의 특성, 용법ㆍ용량 등에 있어 전문가의 진단과 지시, 감독이 요구되어 의사의 처방을 통해서만 구입 가능한 의약품을 말한다. 일반의약품(Over-the-counter Drug, OTC)은 일반국민이 자가 요법(self-medication)으로 적응증의 선택, 용량, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 스스로 적절하게 판단 가능하여 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 있는 의약품을 일컫는다.

「의약품 분류 기준에 관한 규정」제2조 및 제4조

2024년 국내 완제의약품 생산실적을 보면, 전문의약품의 매출액이 24.2조 원으로 높은 비중(85.1%)을 차지한다.

식품의약품안전처 2025. 6. 27. 보도자료

2) 제약산업의 특성

가) 제약 산업

13 의약품은 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 특성을 갖고 있으므로, 정부가 의약품의 개발, 임상시험

의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.

, 인ㆍ허가 및 유통ㆍ판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있다.

14 「약사법」제31조 및 제45조에 따르면 의약품을 제조 또는 판매하고자 하는 자는 일정 시설을 갖추고 식품의약품안전처장

이하부터 식품의약품안전처는 '식약처’, 식품의약품안전처장은 '식약처장’이라고 표기한다.

및 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 의약품으로 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험

생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서, 동일 주성분을 함유한 두 제제(약물을 인체에 적용할 때 항상 일정한 유효성이 확보되도록 적당한 형상, 형태로 만든 것)의 생체이용률(약물이 인체에 흡수되는 속도와 양의 비율로 생체흡수율이라고도 한다)이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험으로서, 특히 복제약 품목허가를 받기 위해서는 필수적으로 수행되어야 한다.

(이하 '생동성 시험’이라 한다)을 하려는 자는 식약처장의 승인을 받아야 하며, 시험을 수행하는 기관 역시 식약처장의 지정을 받은 곳이어야 한다.

15 한편, 의약품을 유통ㆍ판매할 수 있는 자에는 제약사 외에 도매업자도 포함된다.

의약품 도매업자가 되려는 자는 「약사법」제45조 제1항 및 제2항에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 하고, 영업소, 창고 및 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 하며, 자본금 또는 자기자본을 5억 원 이상 보유하여야 한다, 또한,「의약품 유통품질 관리기준(KGSP)」에 따라 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송 전 과정에 관한 품질관리 체계를 갖추어야 한다.

2024년 제조ㆍ수입사 출고 기준으로 국내에서 도매업자를 경유하여 병ㆍ의원, 약국 등(이하 '요양기관’이라고도 한다)에 공급된 금액은 32.2조 원으로 전체 의약품 유통의 90.2%를 차지

건강보험심사평가원,「2024 완제의약품 유통정보 통계집」(2025)

하는바, 국내 의약품은 주로 도매업자를 경유해서 공급됨을 확인할 수 있다.
나) 기술 및 지식 집약적 산업

16 제약산업은 오리지널 의약품(이하 '오리지널’ 또는 '신약’이라고도 한다) 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 기술 및 지식 집약적 산업으로, 신약 개발 성공 시 고부가가치를 창출할 수 있다.

17 신약 개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 다양한 분야의 지식과 기술이 요구되며 대규모 자본과 시간의 투입이 필요하다. 일반적으로 1개의 신약을 개발하기 위해서는 10년에서 15년의 긴 연구기간과 1조 원가량의 개발비용이 소요되나 성공 가능성은 매우 낮다.

한국제약바이오협회,「2017 한국제약산업 길라잡이」(2017)

18 개발된 신약은 통상 특허(물질특허, 제형특허 등)를 통해 그 권리를 보호받는다. 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이나,

「특허법」제88조 제1항

의약품 특허의 경우 식약처의 품목허가를 받기 위해 실시하는 임상시험에 소요되는 기간 등으로 인해 독점적 권리의 실질적 향유 기간은 20년보다 짧은 것이 일반적이다.

이러한 실질적 권리 향유 기간의 단축을 보전하기 위하여, 「특허법」 제89조는 의약품 등 다른 법령에 따른 허가ㆍ등록 절차에 소요된 기간만큼 해당 특허권의 존속기간을 최대 5년의 범위 내에서 연장할 수 있도록 하는 '특허존속기간 연장 제도'를 두고 있다.

다) 오리지널 의약품과 복제약 간 관계

19 오리지널의 특허기간 만료와 함께, 제약사들은 오리지널과 동일한 유효성분(API : Active Pharmaceutical Ingredients)을 함유하고, 생물학적 동등성을 인정받은 의약품인 제네릭 의약품(이하 '제네릭’ 또는 '복제약’이라고도 한다)을 생산하기도 하는데, 이러한 제네릭은 오리지널 의약품과의 가격경쟁을 촉진하는 역할을 한다.

20 이와 같이 제약시장의 경쟁 양태는 특허만료 전ㆍ후로 차이를 보인다. 특허 만료 전에는 동일 치료효능군 의약품 간 경쟁이 중심이 되는 경향이 있는 반면, 특허 만료 후에는 동일 성분 의약품(오리지널과 제네릭) 간 경쟁이 중심이 되는 경향으로 변한다.

송석은, 「제약분야 경쟁법 집행에 관한 연구」(2019) 성균관대학교 법학전문대학원 박사학위 논문 참조

라) 제3자 비용지불구조와 수요의 가격비탄력성

21 건강보험 급여가 적용되는 전문의약품

건강보험 급여가 적용되지 않는 전문의약품도 존재한다. 이는 의약품 품목허가(식약처)와 의약품 급여등재(보건복지부)가 별도의 절차로 운영되기 때문이다. 건강보험 급여가 적용되지 않는 전문의약품의 경우 비용부담자는 환자 본인이 된다.

을 기준으로 할 때, 최종소비자(환자), 구매의사결정자(처방 의사), 주된 비용부담자

환자도 일부 비용을 부담하지만, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 및 별표 2에 따르면 암의 경우에는 산정특례에 따라 환자가 5%만 부담하므로 주된 비용지불자라고 보기는 어렵다. 한편, 급여비용 및 적정성을 평가하는 기관은 건강보험심사평가원(이하 '심평원’이라 한다)이다.

(국민건강보험공단, 이하 '건보공단’이라 한다)는 서로 다르다. 이와 같이, 소비자, 구매의사결정자 및 주된 비용부담자가 서로 분리되어 있는 구조는 의약품 수요를 가격에 비탄력적으로 만든다.

22 다시 말해, 건강보험 제도 하에서 처방 의사는 환자의 직접적인 비용부담보다는 임상적 유효성, 안전성 등 요소를 우선적으로 고려하여 약제를 선택하는 경향이 있고, 환자 역시 의약품이 본인의 생명ㆍ건강과 직결된다는 점

갤럽이 국민 1,018명을 대상으로 한 설문조사결과에서 항암제 약값 전액을 자부담한다고 가정했을 때 전체 응답자의 최대지불의사가격 평균은 4,829만원으로 나타나 환자 역시 항암제 가격에 가격비탄력적 모습을 보이는 것을 알 수 있다[“암 치료 '최대지불의사가격’평균 4,829만원...350억원 언급도”(뉴스더보이헬스케어, 2021. 8. 25.)].

에서 통상 처방 의사의 판단을 수용하는 경우가 많으며, 건보공단은 개별 처방 과정에 직접 개입하지 않는다. 이에 따라 제약회사는 최종 수요자인 환자나 비용지불자인 건보공단보다는 의사 및 요양기관을 주요 대상으로 하여 제품설명 및 학술정보 제공 등의 판촉 활동을 수행한다.

나. 전문의약품 관련 규제 내용

1) 약사법상 규제

가) 의약품 품목허가ㆍ신고제도

23 「약사법」제31조 및 제42조에 의하면 의약품 제조업자가 제조의약품을, 의약품 수입자가 수입의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식약처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 제조판매품목 허가ㆍ신고는 국내에서 의약품을 제조하여 판매하기 위한 절차이고, 수입품목 허가ㆍ신고는 외국에서 제조된 의약품을 국내에 수입하여 판매하기 위한 절차이다.

24 한편, 「약사법」제31조 및 제42조는 의약품의 시장 진입 절차를 '허가'와 '신고'로 구분하고 있다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조는 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia) 수재 품목, 표준제조기준에 맞는 품목

'표준제조기준에 맞는 품목’이란 식약처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 기준에 적합한 품목을 의미한다.

등에 한하여 '신고대상'으로 정하고, 그 외 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 제출이 필요한 품목 등은 '허가대상'으로 정하고 있다. 본 건 관련상품인 도세탁셀 성분 항암제는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 제출이 필요한 품목에 해당하므로, 허가대상 의약품에 속한다.

25 신청인이 제조판매품목 허가를 신청하면, 식약처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조에 따라 안전성ㆍ유효성, 품질, 동등성 및 제조ㆍ품질관리기준 적합 여부 등을 심사하여 허가 여부를 결정한다. 수입품목 허가의 경우에는 일반 심사자료 외에 의약품등을 생산하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 등이 추가로 요구된다.

나) 품목허가 제한 ? '1사 1제품 원칙’

26 약사법 하위 규정인 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(이하 '품목허가 심사규정'이라 한다.) 제3조 제2항

제3조(의약품의 허가신청 및 신고) ② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가를 신청하거나 품목신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.3. 제1호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 제제

은 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 제조판매품목 허가를 받거나, 의약품의 수입자가 수입품목 허가를 받고자 하는 경우, 동일한 제조업자 및 수입자에 대하여 단위제형 당 주성분의 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 제제를 원칙적으로 1개 품목으로 관리하도록 규정하고 있다. 이는 의약품의 품질 및 안전성을 확보하고, 제약사의 책임성을 강화하기 위한 규제적 장치로 이해된다.

식약처 의견조회 결과(소갑 제2호증)

27 한편, 품목허가 심사규정 제3조 제2항 단서에 따르면, 동일 사업자가 주성분ㆍ함량ㆍ제형 및 투여경로가 같은 의약품이더라도 동일 사업자가 이를 국내 제조품목과 수입품목으로 제품명을 달리하여 각각 보유하는 것은 가능하다.

2) 국민건강보험법상 규제

가) 국민건강보험제도의 개요

28 우리나라 국민건강보험제도는 보건복지부, 건보공단 및 심평원을 중심으로 운영된다. 「국민건강보험법」제2조, 제13조, 제14조, 제62조 및 제63조에 의하면 보건복지부는 건강보험사업을 주관하고, 건보공단은 건강보험의 보험자로서 가입자 자격관리, 보험료의 부과ㆍ징수 및 보험급여비용의 지급 등의 업무를 담당하며, 심평원은 요양기관으로부터 청구된 요양급여비용을 심사하여 지급 여부를 결정하는 업무를 담당한다.

29 우리나라는 2006년부터 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 건강보험급여 대상으로 하는 선별등재방식(positive list system)을 도입하였다. 이에 따라 식약처의 품목허가를 받은 의약품이라 하더라도 건강보험 급여목록에 등재되지 않으면 원칙적으로 건강보험 급여대상에서 제외된다.

나) 요양급여비용 상한금액의 결정 및 조정

30 「국민건강보험법 시행령」제22조에 따르면 보건복지부장관은 건강보험 급여대상 의약품에 대해 건강보험이 부담하는 요양급여비용의 상한금액(이하 '약가 상한금액’이라 한다)을 품목별로 결정하여 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 고시한다. 이렇게 약가 상한금액을 고시하는 목적은 의약품 가격의 과도한 상승을 방지하고 건강보험 재정 건전성을 확보함으로써 국민의 의료비 부담을 완화하기 위한 데 있다. 상한금액은 실제 거래되는 가격과는 구별되며, 후술하는 실거래가 상환제의 기준점으로 작용한다. 본 건 관련상품인 도세탁셀 성분 항암제의 2026년 1월 1일 기준 품목별 약가 상한금액 고시가 예시는 아래 <표 4> 기재와 같다.

현재 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장 참여자는 8개사이나, 편의상 상위 5개사만 기재하였다.

<표 4> (예시) 도세탁셀 성분 항암제 약가 상한금액 고시가(2026.1.1.∼)
(20mg/1mL 기준

1ml 바이알(vial)에 20mg의 도세탁셀 성분이 들어있다는 것을 의미한다.

)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631247" alt="주문 4번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제3호증

31 약가 상한금액의 결정 및 조정 구조는 크게 최초 등재 시 결정과 등재 후 사후조정으로 나뉘며, 오리지널과 제네릭의 최초 결정 방식이 서로 다르다. 먼저 오리지널의 최초 상한금액은 심평원이 약제의 요양급여대상 여부 등을 평가하고, 건보공단이 제약사와 약가 협상을 거친 후, 최종적으로 보건복지부 장관이 급여목록에 등재 및 상한금액을 고시함으로써 결정된다. 반면 제네릭의 경우에는, 「약제의 결정 및 조정 기준」의 산정 방식에 따라 원칙적으로 약가 협상 없이 특허만료 전 오리지널 상한금액의 일정 비율을 기준으로 최초 상한금액이 결정되며, 이 과정에서 오리지널의 상한금액도 함께 조정된다.

제네릭 최초 등재 시에는 해당 약가조정이 실제로 고시ㆍ시행된 날로부터 1년 동안 오리지널의 상한 금액은 특허만료 전 오리지널 상한금액의 70%, 제네릭은 59.5%로 결정되고, 1년 이후에는 오리지널과 제네릭 모두 특허만료 전 오리지널 상한금액의 53.55%로 결정된다. - 보건복지부 홈페이지 [홈] - [정책] - [건강보험] - [보험약제] - [건강보험 약제비 적정관리] 참조

그 이후에는 오리지널과 제네릭 모두 심평원이 격년마다 실시

다만, 품목별로 수시로 조정되는 경우도 있다.

하는 약제 실거래가 조사에 따라 상한금액이 조정되어 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 반영 후 고시된다.

32 본 건 관련상품인 도세탁셀 성분의 오리지널 의약품인 탁소텔은 특허만료(2010년) 전 상한금액은 220,759원이었다. 그 후, 제네릭(베로탁셀 등)이 2009년에 최초로 등재되자 탁소텔의 상한금액은 해당 약가조정이 실제로 고시ㆍ시행된 날인 2010년 6월 10일부터 특허만료 전 탁소텔의 상한금액인 220,759원의 80% 수준인 176,607원으로 조정되었고, 제네릭은 220,759원의 68% 수준인 150,116원으로 결정되었다.

2010년 당시에는 제네릭 최초 등재 시에 오리지널의 상한금액은 특허만료 전 오리지널 상한금액의 80%, 제네릭은 68%로 결정되는 구조였다.

이후 2011년 8월 12일 발표된 약가제도 개편방안

제네릭 최초 등재 1년 후에 특허만료 오리지널과 제네릭 약가가 특허만료 전 오리지널 상한금액의 53.55%로 일괄 인하되는 안은 2012. 4. 1.부터 적용되었다[“오리지널ㆍ제네릭 약가 68∼80% → 53.5% 일괄 인하”(메디컬타임즈, 2011. 8. 12.)].

에 따라, 탁소텔과 제네릭 모두 53.55%인 134,617원으로 조정되었으며,

다만, 이 당시에는 특허만료 전 오리지널 상한금액을 탁소텔의 최초 등재 가격 251,386원으로 적용하였다.

그 이후로도 약제 실거래가 조사 등에 따른 사후조정을 거치면서 현재까지 상한금액은 지속적으로 인하되어 오고 있다. 최초 등재시점인 2006년부터 탁소텔의 상한금액 변동 현황은 아래 <표 5> 기재와 같다.

<표 5> 탁소텔 약가 상한금액 변동 현황(2006년∼)
(20mg/1mL 기준)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631269" alt="주문 5번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제3호증

다) 실거래가 상환제 및 장려금 지급 제도

33 실거래가 상환제란 요양기관이 급여대상 의약품을 구입하는 데 있어 지출한 실제 금액을 품목별로 구분하여 정부가 약가 상한금액 범위 내에서 상환하는 제도를 말한다.

「국민건강보험법 시행령」제22조 및 그 위임에 따른 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」에 근거를 두고 있다.

즉, 실제 구입금액이 상한금액을 초과하는 경우에는 상한금액까지만 요양급여비용으로 인정된다. 이러한 실거래가 상환제의 목적은 의약품 유통 과정에서 거래가격의 투명성을 확보하고, 실제 거래실태에 부합하는 약제비의 보상 체계를 마련하는 데 있다.

34 한편, 실제 구입금액에 따른 상환 이외에 요양기관이 약품비를 절감한 성과에 대하여 별도의 장려금을 지급하는 제도도 병행하여 운영되고 있다. 종전에는 요양기관이 의약품을 상한금액보다 낮은 가격으로 구매한 경우 그 차액의 70%를 요양기관에 지급하는 이른바 '시장형 실거래가 제도’가 운영된 바 있다. 그러나 이 제도는 불필요한 처방량 확대 등의 부작용을 초래하였고, 2014년 9월 1일부터는 저가 구매와 사용량 감소를 모두 고려하여 약품비를 절감한 요양기관에 별도의 장려금을 지급하는 '처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금 제도’ 방식으로 개편되었다.

「국민건강보험법」제104조 제2항, 「국민건강보험법 시행령」제75조의2 및 「장려금의 지급에 관한 기준」에 근거를 두고 있다.

다. 의약품의 분류 체계와 본 건 양수대상 의약품 개요

1) 의약품의 분류체계 - ATC 분류체계

35 대표적인 의약품 분류체계는 세계보건기구(WHO)의 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 체계이다.

36 ATC 분류 체계란 WHO가 의약품을 신체 장기 또는 구조에 영향을 주는 효능ㆍ효과, 작용기전, 화학구조ㆍ성분 등에 따라 분류한 국제적인 의약품 분류코드로, 보다 안전하고 효율적인 관리 하에 환자에게 의약품을 투여하기 위해 개발되었다.

37 ATC 분류체계ㆍ코드는 총 5단계, 7자리의 영문자 및 숫자로 구성되어 있고, 상위 단계가 하위 단계를 포괄하는 계층적 구조를 지니고 있다. 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위에 따라 14개의 대분류군으로 구분되고, 대분류군의 세부사항은 아래 <표 6> 기재와 같다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 6> ATC 1단계의 14개 대분류
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631285" alt="주문 6번째 이미지" ></img>
* 출처 : 아스트라제네카/알보젠코리아 역지불합의 건(의결 제2022-284호) <표 41> 참조

38 ATC 2단계는 1단계의 하위그룹으로 의약품의 효능ㆍ효과에 따라 분류되며, 3단계는 2단계의 하위그룹으로 약물학적 작용기전에 따라, 4단계는 3단계의 하위그룹으로 의약품의 화학구조에 따라, 5단계는 4단계의 하위그룹으로 의약품의 화학성분에 따라 각각 상위 단계의 분류를 보다 세분화한다. 본 건 관련상품인 도세탁셀의 ATC 코드는 아래 <표 7> 기재와 같다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 7> ATC 분류체계의 분류기준과 도세탁셀의 ATC 코드
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631287" alt="주문 7번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-5호증

2) 항암제의 종류

국립암지식정보센터 홈페이지 [내가 알고 싶은 암] - [치료] - [항암화학요법]

39 항암제는 크게 세포독성 항암제(이하 '화학항암제’라고도 한다), 표적항암제, 면역항암제로 구분될 수 있다. 화학항암제는 암세포를 직접 공격하여 사멸시키고, 표적항암제는 암세포가 성장하는 원인을 억제함으로써 암세포를 사멸시키며, 면역항암제는 인체의 면역체계를 강화하여 암세포를 사멸시킨다.

40 유방암 치료제를 예로 들면, 화학항암제에는 탁산계(도세탁셀, 파클리탁셀), 안트라사이클린계(독소루비신, 에피루비신), 백금계(시스플라틴, 카보플라틴), 대사길항제(카페시타빈, 젬시타빈) 등이 있고, 표적항암제에는 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립), HER2 표적치료제(트라스투주맙, 퍼투주맙) 등이 있으며, 면역항암제에는 면역관문억제제(펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 등)가 있다.

41 항암제의 종류별 원리, 장ㆍ단점을 정리하면 아래 <표 8> 기재와 같다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 8> 항암제의 종류별 원리, 장점 및 단점
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631289" alt="주문 8번째 이미지" ></img>
* 출처 : 국립암지식정보센터 홈페이지

42 최근 표적항암제와 면역항암제의 역할이 확대되고 있으나, 화학항암제는 여전히 많은 암종에서 치료의 핵심 기반으로 사용된다고 평가된다. 특히 본 건 관련상품인 도세탁셀은 다수 암종에서 치료 근거의 중심(backbone)을 구성하는 화학항암제이며, 특히 유방암 치료에서 폭넓게 사용된다.

전문가(이근석 교수) 의견조회 1번 문항에 대한 답변(소갑 제6호증)

3) 본 건 관련상품인 도세탁셀과 인접상품(파클리탁셀) 비교

43 도세탁셀은 유럽주목(Taxus baccata)에서 얻는 전구체를 바탕으로 만들어진 탁산계 화학항암제이다. 오리지널 의약품은 사노피의 탁소텔(Taxotere)이며, 1995년 11월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 최초 승인되었고, 1996년 5월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었으며, 우리나라에는 2006년에 최초 출시되었다. 탁소텔의 물질특허는 2010년에 만료되었고, 제네릭은 2009년부터 출시되었다.

「특허법」 제96조 제1호에 따르면 특허권의 효력은 「약사법」에 따른 의약품의 품목허가ㆍ품목신고를 하기 위한 특허발명의 실시에는 미치지 않는다. 따라서, 제네릭 제약사는 오리지널의 잔존 특허기간 중에도 사전에 품목허가를 취득할 수 있다. 다만 실제 발매 가능 시점은 특허가 만료되어야 가능하다.

현재 국내에 출시된 도세탁셀 성분의 항암제 목록은 아래 <표 9> 기재와 같다.

<표 9> 국내 출시 도세탁셀(Docetaxel) 성분 항암제 목록
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631291" alt="주문 9번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제3호증

44 파클리탁셀은 태평양주목(Taxus brevifolia) 껍질에서 발견된 천연물에서 유래한 탁산계 화학항암제이다. 도세탁셀(L01CD02)과의 관계는 ATC 1단계 항악성종양제 및 면역조절제(L), ATC 2단계 항악성종양제(L01), ATC 3단계 식물성 알칼로이드 및 기타 천연물(L01C), ATC 4단계 탁산계(L01CD)까지는 동일하나, 5단계의 개별 성분 단계에서 각각 별개의 약제로 구분된다.

45 오리지널 제품은 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 탁솔(Taxol)이며, 1992년 12월 29일 FDA로부터 최초 승인되었고, 국내에는 1999년 최초 출시되었다. 2023년부터는 신고회사가 탁솔의 수입자로서 국내에 판매하고 있다. 탁솔의 물질특허는 1997년에 만료되었고, 도세탁셀과 마찬가지로 현재 다수의 제네릭이 시장에 진입한 상태이다. 현재 국내에 출시된 파클리탁셀 성분의 항암제 목록은 아래 <표 10> 기재와 같다.

<표 10> 국내 출시 파클리탁셀(Paclitaxel) 성분 항암제 판매 목록
\
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631183" alt="주문 10번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제3호증

46 두 약제는 모두 미세소관 기능을 안정화하여 세포분열을 억제하는 공통점을 가진다. 그러나 주로 쓰이는 치료 적응증에는 다소 차이가 있다. FDA 허가사항에 따르면, 도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위선암, 두경부암의 치료에 쓰이며, 파클리탁셀은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 에이즈 관련 카포시육종(AIDS related Kaposi sarcoma)의 치료에 쓰인다. 즉, 도세탁셀과 파클리탁셀은 유방암과 비소세포폐암에서 일부 그 사용이 중첩되나, 전립선암, 위선암, 두경부암은 도세탁셀의 독자성이 크고, 난소암과 에이즈 관련 카포시육종은 파클리탁셀의 독자성이 크다.

전문가 의견조회 3번 문항에 대한 답변 참조(소갑 제6호증)

47 아래 <표 11> 기재와 같이 상병별 국내 보험 급여 지급액 기준으로도 도세탁셀과 파클리탁셀의 사용은 FDA 허가사항과 유사한 모습을 보이고 있다. 도세탁셀은 사용량의 70%가 유방암 치료에 집중되어 있으며, 전립선암이나 비소세포폐암의 치료에도 일부 사용되는 반면, 파클리탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 난소암, 위암의 치료에 다소 고르게 사용되는 모습을 보이고 있다.

<표 11> 도세탁셀/파클리탁셀의 보험 급여 지급액 기준 상병별 비중(2024년 기준)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631185" alt="주문 11번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-2호증, 소갑 제1-6호증

48 이하에서는 두 성분 약제가 공통적으로 가장 많이 쓰이는 유방암 치료에서 도세탁셀과 파클리탁셀이 어떠한 방식으로 사용되는지를 중심으로 살펴본다.

라. 유방암 치료에서의 도세탁셀ㆍ파클리탁셀의 사용

1) 유방암의 정의 등

국가암지식정보센터 홈페이지 참조

49 유방암은 유방에 생기는 악성 종양으로서, 유방 안에 머무는 양성 종양과 달리 유방 밖으로 퍼져 생명을 위협할 수 있다. 유방암은 발생 부위에 따라 유관과 소엽

소엽(小葉, mammary lobule) : 젖을 분비하는 곳, 유관(乳管, lactiferous duct) : 젖을 유두로 운반하는 곳

같은 실질조직에 생기는 암과 그 밖의 간질조직

소엽과 유관 사이를 지지하는 결합 조직으로 지방, 혈관, 신경, 림프관 등을 말한다.

에 생기는 암으로 나뉜다. 그 중 유관과 소엽에서 발생하는 암은 다시 암세포가 주위 조직으로 파고들었는지 여부에 따라 비침윤성 유방암과 침윤성 유방암으로 구분된다. 비침윤성 유방암은 원래의 구역 안에 국한된 초기 암이고, 침윤성 유방암은 유관이나 소엽의 기저막을 침범한 암이다.

50 2026년 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2023년

중앙암등록본부에서 발표한 최신 년도이다.

우리나라의 암 발생자는 288,613명이고, 그 중 유방암은 29,871명(10.3%)으로 전체 암 발생의 4위를 차지했다. 성별로 구분하면 남자가 156명, 여자는 29,715명이며 여성암 중에서는 1위를 차지했다.

2) 유방암의 아형과 단계

51 유방암은 호르몬 수용체의 여부 및 인간 표피 성장인자 수용체(이하 'HER2 수용체’라 한다)의 여부에 따라 호르몬 수용체 양성 유방암(이하 'HR 양성 유방암’이라고도 한다), HER2 양성 유방암, 그리고 삼중음성 유방암(이하 'TNBC 유방암’이라고도 한다)으로 구분된다. HR 양성 유방암은 암세포 표면에 여성호르몬 수용체가 존재하여 여성호르몬이 수용체에 결합 시에 암세포가 분열 및 성장하는 유형이고, HER2 양성 유방암

호르몬 수용체와 HER2 수용체가 모두 있는 경우에는 HER2 양성 유방암으로 분류된다.

은 암세포 표면에 HER2 수용체가 존재하여 암세포의 성장을 촉진하는 유형이며, 삼중음성유방암은 호르몬 수용체와 HER2 수용체가 모두 없으며, 무질서하게 암세포가 증식하는 유형이다.

52 유방암은 병기

병기(病期, stage) : 병의 진행상태

에 따라 크게 0∼4기로 나뉜다. 각 병기는 T(tumor, 종양), N(node, 림프절), M(metastasis, 전이) 분류방식에 근거하여, 종양의 크기, 림프절로 퍼진 정도, 다른 장기로의 전이 정도를 반영한다.

53 한편, 유방암은 단계에 따라 조기 유방암과 재발 및 전이ㆍ재발성 유방암로 구분하기도 한다.

제11차 한국유방암 진료권고안(2025)에 의하면 조기 유방암과 재발 및 전이성 유방암으로 장을 구분하여 진료권고안을 제시하고 있다.

일반적으로 조기 단계는 암세포가 원발 부위 및 인접 림프절에 국한되어 완치(cure)를 목표로 삼으며, 전이ㆍ재발성 단계의 경우 암세포가 다른 장기로 원격 전이되거나 근치적 치료 이후 재발한 경우로서 치료목표가 생존기간 연장과 삶의 질 유지로 전환된다.

국가암지식정보센터에 따르면 항암화학요법을 보조항암화학요법(수술 후 재발을 예방하기 위해 시행) 수술 전 선행화학요법(수술 전 종양 크기를 줄이기 위함), 완화 목적의 항암화학요법(재발이나 전이가 있는 경우 질병 진행을 최대한 지연시키고 증상을 완화하기 위함)으로 구분한다.

3) 유방암 치료요법의 분류

국립암지식정보센터 홈페이지 [내가 알고 싶은 암] - [암의 종류] - [유방암] 참조

54 유방암 치료요법은 크게 세포독성 항암화학요법(이하 '항암화학요법’이라 한다), 내분비 병용 표적요법, HER2 표적요법, 면역요법, 호르몬ㆍ내분비요법으로 구분할 수 있다.

55 첫째, 항암화학요법은 정상세포보다 빠르게 분열하는 암세포를 직접 공격하여 사멸시키는 치료를 말한다. 유방암 영역에서는 아형과 단계를 구분하지 않고 범용적으로 사용되며, 대표적으로 탁산계(도세탁셀, 파클리탁셀 등), 안트라사이클린계(독소루비신, 에피루비신 등), 백금계(카보플라틴, 시스플라틴 등), 대사길항제(카페시타빈, 젬시타빈 등), 에리불린 등의 약물이 사용된다.

56 둘째, 내분비 병용 표적요법은 주로 HR 유방암의 전이성ㆍ재발성 단계에 내분비치료와 병용되어, 암세포의 증식 신호를 보다 정밀하게 차단하는 치료를 말한다. 대표적으로 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립 등)과 에버롤리무스 등의 약물이 사용된다.

57 셋째, HER2 표적요법은 주로 HER2 양성 유방암의 전 단계에 사용되며, HER2라는 특정 수용체를 표적으로 하여 암세포의 성장과 증식을 억제하는 치료를 말한다. 대표적으로 트라스투주맙, 퍼투주맙, 트라스투주맙 엠탄신 등의 약물이 사용된다.

58 넷째, 면역 요법은 환자의 면역반응을 활성화하여 암세포를 공격하도록 하는 치료를 말한다. 유방암에서는 주로 수술이 불가능한 전이ㆍ재발성 삼중음성 유방암에서 사용되며, 대표적으로 펨브롤리주맙 등의 약물이 사용된다.

59 다섯째, 호르몬ㆍ내분비요법은 여성호르몬, 특히 에스트로겐의 자극을 차단하거나 감소시켜 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 억제하는 치료를 말한다. HR 양성 유방암의 전 단계에서 사용되며, 대표적으로 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸, 엑스메스탄, 고세렐린, 류프로렐린, 풀베스트란트 등의 약물이 사용된다.

4) 유방암 아형ㆍ단계별 치료 방법

60 유방암의 치료방법은 NCCN

National Comprehensive Cancer Network, 미국의 암센터들이 만든 비영리 연합체

가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인, 대한유방암학회 진료권고안 등 다양한 임상 가이드라인에 따라 제시되고 있는데, 우리나라에서 항암제는 기본적으로 건강보험 급여항목으로서, 건강보험 급여의 상세 기준은 심평원이 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(이하 '심평원 급여기준'이라 한다)에 따른다. 이에 따라 심평원 급여기준은 요양기관과 의료진의 실제 처방 의사결정에 중요한 기준이 되며,

전문가 의견조회 4-2번 문항에 대한 답변 참조(소갑 제6호증)

본 건에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 수요대체 관계를 판단함에 있어서도 중요한 의미를 갖는다.

61 이하에서는 유방암 아형ㆍ단계별 치료방법을 심평원 급여기준 상 도세탁셀 및 파클리탁셀의 사용을 중심으로 서술하되, 전문가 자문 결과

국립암센터 부속병원장 이근석 교수 자문 실시[이근석 교수는 여성암 명의가 추천하는 유방암 비수술 분야 최고의 명의 중 한 명임(동아일보, 2022. 4. 7.)]

를 참조하여 자주 사용되는 표준 치료법은 별도로 서술 및 표기한다.

가) 호르몬 수용체 양성 유방암

(1) 조기 단계

62 심평원 급여기준은 선행화학요법으로 도세탁셀+독소루비신(DA 요법), 도세탁셀+에피루비신(ED 요법), 파클리탁셀+에피루비신, 독소루비신과 사이클로포스파미드(이하 'AC 요법’이라 한다) 후 도세탁셀(또는 파클리탁셀) 등을 인정하고 있고, 수술후보조요법으로 AC 요법 후 도세탁셀(3주 1회) 또는 파클리탁셀(1주 1회), 도세탁셀+싸이클로포스파미드(이하 'TC 요법’이라 한다), 도세탁셀+독소루비신+싸이클로포스파미드(이하 'TAC 요법’이라 한다) 등을 인정하고 있다. 이 중, 표준 치료법은 AC 요법 이후 파클리탁셀(1주 1회), TC 요법, TAC 요법이다.

(2) 전이ㆍ재발 단계

63 심평원 급여기준은 고식적(palliative

'고식적’이란 근본적 대책이 못 되고 임시변통이나 현상유지의 성격을 지녔다는 뜻으로, 고식적 항암화학요법은 전이/재발 단계에서 암의 진행을 늦춰 생명을 연장하고 증상을 완화시킬 목적으로 시행한다(국가암지식정보센터 - [암 정보 나눔터] - [자주하는 질문] - [암 FAQ]) 참조.

) 항암화학요법의 1차 투여단계에서 베바시주맙+파클리탁셀 등을, 1차 이상 투여 단계에서는 도세탁셀, 도세탁셀+카보플라틴, 도세탁셀+카페시타빈, 도세탁셀+시스플라틴, 파클리탁셀, 파클리탁셀+카보플라틴, 파클리탁셀+시스플라틴, 젬시타빈+파클리탁셀(GT 요법) 등을 인정하고 있다. 이 중 표준 치료법은 도세탁셀+카페시타빈 조합과 파클리탁셀+베바시주맙 요법이다.

64 HR 양성 유방암에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법을 정리하면 아래 <표 12> 기재와 같다. 표준 치료법에는 별도로 음영 표시를 하였다.

<표 12> 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법(HR+ 유방암)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631187" alt="주문 12번째 이미지" ></img>
* 출처 : 심평원 급여기준(소갑 제15호증), 소갑 제6호증
나) HER2 양성 유방암

(1) 조기 단계

65 심평원 급여기준은 선행화학요법으로 AC 요법 후 트라스투주맙과 도세탁셀(또는 트라스투주맙과 파클리탁셀), 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀(이하 'PHD 요법’이라 한다), 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀+카보플라틴(이하 'TCHP 요법’이라 한다) 등을, 수술후보조요법에는 트라스투주맙+도세탁셀+싸이클로포스파미드, AC 요법 후 트라스투주맙(또는 트라스투주맙과 파클리탁셀), 트라스투주맙+도세탁셀+카보플라틴(이하 'TCH 요법’이라 한다), TCHP 요법 등을 인정하고 있다.

한편, 선행화학요법에서는 퍼투주맙 약가의 30%만을 급여로 인정하는 반면, 수술후보조요법에서는 퍼투주맙 약가의 100%를 급여로 인정한다.

이 중, 표준 치료법은 TCH 요법, TCHP 요법이다.

(2) 전이ㆍ재발 단계

66 심평원 급여기준은 고식적 항암화학요법의 1차 투여단계에서 트라스투주맙+도세탁셀(또는 파클리탁셀), PHD 요법 등을, 1차 이상 투여 단계에서는 도세탁셀, 도세탁셀+카보플라틴, 도세탁셀+카페시타빈, 도세탁셀+시스플라틴, 파클리탁셀, 파클리탁셀+카보플라틴, 파클리탁셀+시스플라틴, 젬시타빈+파클리탁셀(GT 요법) 등을 인정하고 있다. 이 중, 표준 치료법은 PHD 요법이다.

67 HER2 양성 유방암에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법을 정리하면 아래 <표 13> 기재와 같다. 표준 치료법에는 별도로 음영 표시를 하였다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 13> 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법(HER2+ 유방암)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631189" alt="주문 13번째 이미지" ></img>
* 출처 : 심평원 급여기준(소갑 제15호증), 소갑 제6호증

다) 삼중음성 유방암

(1) 조기 단계

68 심평원 급여기준은 앞서 1)-가)에서 본 조기 HR 양성 유방암 조기 단계의 항암화학요법을 인정하면서, 펨브롤리주맙+카보플라틴+파클리탁셀과 같은 면역항암치료와 항암화학치료의 병용을 추가로 인정하고 있다. 이 중 표준 치료법은 펨브롤리주맙+카보플라틴+파클리탁셀 요법이다.

(2) 전이ㆍ재발 단계

69 심평원 급여기준은 앞서 1)-나)에서 본 HR 양성 유방암 전이ㆍ재발 단계의 항암화학요법을 인정하면서, PD-L1 양성 환자의 경우 펨브롤리주맙+파클리탁셀과 같은 면역항암치료와 항암화학치료의 병용을 추가로 인정하고 있다.

70 삼중음성 유방암에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법을 정리하면 아래 <표 14> 기재와 같다. 표준 치료법이나, 특정 유형의 환자에게만 사용되는 치료법에는 별도로 음영 표시를 하였다.

<표 14> 도세탁셀과 파클리탁셀의 주요 요법(TNBC 유방암)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631191" alt="주문 14번째 이미지" ></img>
* 출처 : 심평원 급여기준(소갑 제15호증), 소갑 제6호증

라) 소결

71 유방암의 아형ㆍ진행 단계에 따라 서로 다른 약제를 조합하는 치료법이 다양하게 쓰이며, 그 중에서도 특정 치료법이 이른바 표준 치료법으로 널리 사용되고 있음을 알 수 있다.
마. 요양기관의 항암제 채택 및 구매 구조

1) 항암치료의 주요 수행기관 : 상급종합병원과 종합병원

72 항암치료는 그 특성상, 주로 상급종합병원이나 종합병원에서 이루어진다. 「의료법」제3조의3 제1항에 의하면 종합병원은 100개 이상의 병상, 일정 수 이상의 진료과목

100병상 이상 300병상 이하인 경우에는 내과ㆍ외과ㆍ소아청소년과ㆍ산부인과 중 3개 진료과목과 영상의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 이상의 진료과목을 갖추어야 하고, 300병상을 초과하는 경우에는 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과, 정신건강의학과 및 치과를 포함한 9개 이상의 진료과목을 갖추어야 한다.

및 전속 전문의를 갖춘 의료기관이고, 상급종합병원은 그 중 중증질환에 대한 고난도 의료행위를 전문적으로 수행하도록 보건복지부장관이 지정한 기관이다.

보건복지부는 2년마다 상급종합병원을 지정하며, 제5기의 경우 지정기간은 2024. 1. 1.부터 2026. 12. 31.까지이다.

「의료법」제3조의4 제1항에 의하면 상급종합병원으로 지정되기 위해서는 20개 이상의 진료과목, 수련병원 기능, 인력ㆍ시설ㆍ장비 요건 및 환자구성비율 요건 등을 충족하여야 한다. 2025년 말 기준 상급종합병원은 47개소, 종합병원은 337개소이다.

73 항암치료는 일반적으로 다학제 진료체계 아래 운영된다. 암 수술은 외과계 진료과가, 약물치료는 혈액종양내과 또는 종양내과가, 방사선치료는 방사선종양학과가 담당하며, 여기에 영상의학과, 병리과, 진단검사의학과, 약제부, 간호부서 등이 함께 관여한다.

국립암센터 유방암센터는 유방 영상의학과 전문의, 유방암 수술을 담당하는 외과 전문의, 항암제 치료를 담당하는 혈액종양내과 전문의, 방사선치료를 담당하는 방사선종양학과 전문의, 핵의학과 전문의가 한 센터에 소속되어 긴밀히 협조한다고 설명하고 있다.([국립암센터] - [병원] - [각 센터 소개] - [유방암센터] 참조)

74 따라서 항암제의 구매는 다학제 진료체계 내 여러 전문의의 합의에 의해 판단된다. 합의된 표준 치료법은 요양기관의 표준 임상 프로토콜로 정립되어 환자 개개인에 대한 처방 단계에서 의사가 약제를 임의로 변경하기 어려운 구속력을 갖게 된다.

전문가 의견조회 4-2번 문항에 대한 답변 참조(소갑 제6호증)

2) 항암제의 원내 채택 : 약제심의위원회(Drug Committee)

75 약제심의위원회

요양기관마다 명칭은 다소 상이하다. 서울대병원은 약사위원회라고 한다.

(이하 '위원회’라고도 한다)는 요양기관 내에서 환자에게 투여되는 의약품의 의학적 타당성, 안전성, 경제성 등을 종합적으로 평가하여, 원내 사용 의약품 목록(Formulary)의 신규 채택, 유지, 삭제 등을 결정하는 병원 내 의사결정 기구이다.

도세탁셀 항암제를 구매하는 요양기관에 의견조회한 결과, 회신한 모든 25개의 요양기관은 원내에 의약품의 원내 채택 여부를 심의하는 약제심의위원회 또는 이에 준하는 기구를 두고 있었다.

76 통상 진료부원장이나 주요 진료과 과장이 위원장을 맡고, 각 진료과를 대표하는 전문의, 약제부서장 또는 실무약사, 간호부 책임자, 행정ㆍ구매부서 관계자 등이 위원으로 참여하는 방식으로 운영된다. 다만 구체적인 위원 수와 정족수는 요양기관마다 차이가 있다.

의견조회 결과, 위원회 규모는 8명에서 22명까지로 나타났고, 정족수 역시 과반수 출석ㆍ과반수 찬성, 3분의 2 출석 및 과반수 찬성 등으로 다양하게 운영되고 있는 것으로 나타났다.

77 신약의 원내 도입은 진료과 신청 → 약제부 사전 검토 → 위원회 심의 → 내부 결재 → 후속 조달로 이어지는 일련의 행정 절차를 수반한다. 서울대학교병원

[서울대학교병원 약제부] - [약사위원회] - [소개] 참조

의 경우, 각 진료과가 '신규 의약품 도입 신청서'를 작성하여 약사위원회에 접수하면, 의약정보파트가 보험 등재 여부, 식약처ㆍFDA 공인 여부, 기존 원내 의약품과의 비교 자료 등을 검토하여 안건을 작성한 후 위원회에 상정한다. 위원회의 심의를 거쳐 의결된 사항은 신청 진료과, 보험심사팀, 통합물류부 등에 통보되고, 원내 약가 신설 등 후속 절차가 완료된 뒤에야 비로소 실제 사용이 가능해진다. 특히 항암제는 일반 의약품보다 독성 및 조제ㆍ투여 관리의 필요성이 크므로, 식약처 허가사항, 급여기준, 병용요법, 투여경로, 무균조제 가능성, 공급 안정성 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 심의된다.

항암제 선택의 기준에 대한 의견조회 결과, 요양기관 중 가격ㆍ경제성을 언급한 기관이 73.9%로 가장 많았고, 유효성ㆍ약효와 전문성ㆍ경력ㆍ실적이 각각 43.5%, 공급ㆍ납기 안정성이 34.8%로 나타났다.

78 이러한 원내 채택 절차에는 통상 상당한 시간이 소요된다. 서울대학교병원은 신규 의약품 도입신청서가 접수되면 원칙적으로 익월 위원회에 상정하여 심의한다고 안내하면서도, 심의에 필요한 자료가 미비하거나 제출이 지연되는 경우에는 자료가 완비되는 대로 차기 위원회에 상정된다고 밝히고 있다. 또한 위원회 의결 이후에도 회의록 결재, 결과 통보, 원내 약가 신설, 신약정보 공지 등의 절차가 추가로 진행되므로, 신청과 동시에 처방이나 조달이 가능한 구조가 아니다.

약사위원회의 주기도 1년에 4번, 1년에 2번 등 요양기관마다 다양하다.

3) 항암제의 조달 : 약제부와 구매ㆍ물류부서

79 약제심의위원회가 특정 의약품의 원내 채택 여부를 심의하여 사용 가능 품목을 확정하면, 그 다음 단계에서는 약제부와 구매ㆍ물류부서가 사용 가능 품목에 관한 실제 조달절차를 진행하게 된다.

80 요양기관 의견조회 결과, 요양기관은 조달대상 의약품을 사전에 특정 품목(예: 탁소텔)으로 지정하여 입찰 공고를 내거나, 특정 품목을 지정하지 않고 성분 단위(예: 도세탁셀)로 입찰 공고를 내는 것으로 나타났다. 또한 1회의 입찰에서 하나의 품목만을 구매하거나, 여러 품목을 그룹별로 구분하여 일괄 구매하는 것으로 확인되었다.

소갑 제5-1호증∼제5-25호증 참조

3. 관련 법령

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」
제9조(기업결합의 제한) ① 누구든지 직접 또는 대통령령으로 정하는 특수한 관계에있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)를 통하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위(이하 “기업결합”이라 한다)로서 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위를 하여서는 아니 된다. 다만, 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 규모에 해당하는 회사(이하 “대규모회사”라 한다) 외의 자가 제2호에 해당하는 행위를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. ∼ 3. (생략)
4. 다른 회사의 영업의 전부 또는 주요 부분의 양수ㆍ임차 또는 경영의 수임이나 다른 회사의 영업용 고정자산의 전부 또는 주요 부분의 양수(이하 “영업양수”라 한다)
5. (생략)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당한다고 공정거래위원회가 인정하는 기업결합에 대해서는 제1항을 적용하지 아니한다. 이 경우 해당 요건을 충족하는지에 대한 입증은 해당 사업자가 하여야 한다.
1. 해당 기업결합 외의 방법으로는 달성하기 어려운 효율성 증대효과가 경쟁제한으로 인한 폐해보다 큰 경우
2. 상당한 기간 동안 대차대조표상의 자본총계가 납입자본금보다 작은 상태에 있는 등 회생이 불가능한 회사와의 기업결합으로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 경우
③ 기업결합이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일정한 거래분야에서경쟁을 실질적으로 제한하는 것으로 추정한다.
1. 기업결합의 당사회사(제1항제5호의 경우에는 회사설립에 참여하는 모든 회사를 말한다. 이하 같다)의 시장점유율(계열회사의 시장점유율을 합산한 점유율을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 합계가 다음 각 목의 요건을 갖춘 경우
가. 시장점유율의 합계가 시장지배적사업자의 추정요건에 해당할 것
나. 시장점유율의 합계가 해당 거래분야에서 제1위일 것
다. 시장점유율의 합계와 시장점유율이 제2위인 회사(당사회사를 제외한 회사 중 제1위인 회사를 말한다)의 시장점유율과의 차이가 그 시장점유율의 합계의 100분의 25 이상일 것
2. (생략)
④ 제1항에 따른 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 기업결합과 제2항에 따라 제1항을 적용하지 아니하는 기업결합에 관한 기준은 공정거래위원회가 정하여 고시한다.
⑤ (생략)
제13조의2(시정방안의 제출) ① 제11조제1항 및 제2항에 따라 기업결합의 신고를 하여야 하는 자는 해당 신고 대상 기업결합으로 초래되는 경쟁제한의 우려를 해소하기 위하여 필요한 시정방안을 공정거래위원회에 제출할 수 있다.
② 제1항에 따라 시정방안을 제출하려는 자는 제11조제7항에 따른 심사 기간 내에 시정방안을 서면으로 제출하여야 한다.
③ 공정거래위원회는 제1항에 따라 제출된 시정방안이 다음 각 호의 요건을 갖추지 못하였다고 판단되는 경우에는 시정방안을 제출한 자에게 시정방안을 수정하여 다시 제출할 것을 요청할 수 있다.
1. 기업결합으로 초래되는 경쟁제한의 우려가 있는 상태(이하 이 조에서 “경쟁제한우려상태”라 한다)를 해소하기에 충분할 것
2. 경쟁제한우려상태를 효과적으로 해소하는 데 필요한 시정방안을 적정 기간 내에 이행할 수 있을 것
④ 제3항에 따른 시정방안의 수정에 걸리는 기간은 제11조제7항에 따른 심사 기간에 산입하지 아니한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 시정방안의 제출 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 공정거래위원회가 정하여 고시한다.
제14조(시정조치 등) ① 공정거래위원회는 제9조제1항 또는 제13조를 위반하거나 위반할 우려가 있는 행위가 있을 때에는 해당 사업자[제9조제1항을 위반한 경우에는 기업결합 당사회사(기업결합 당사회사에 대한 시정조치만으로는 경쟁제한으로 인한 폐해를 시정하기 어렵거나 기업결합 당사회사의 특수관계인이 사업을 영위하는거래분야의 경쟁제한으로 인한 폐해를 시정할 필요가 있는 경우에는 그 특수관계인을 포함한다)를 말한다] 또는 위반행위자에게 다음 각 호의 시정조치를 명할 수 있다. 이 경우 제11조제6항 각 호 외의 부분 단서에 따른 신고를 받았을 때에는 같은 조 제7항에 따른 기간 내에 시정조치를 명하여야 한다.
1. 해당 행위의 중지
2. 주식의 전부 또는 일부의 처분
3. 임원의 사임
4. 영업의 양도
5. 시정명령을 받은 사실의 공표
6. 기업결합에 따른 경쟁제한의 폐해를 방지할 수 있는 영업방식 또는 영업범위의 제한
7. 그 밖에 법 위반상태를 시정하기 위하여 필요한 조치
② 공정거래위원회는 제11조제1항 및 제2항에 따라 신고된 기업결합이 제9조제1항을 위반하거나 위반할 우려가 있는 행위에 해당하여 제1항에 따른 시정조치를 명하려는 경우로서 해당 기업결합에 대하여 제13조의2제1항에 따라 시정방안이 제출된 경우에는 그 시정방안(같은 조 제3항에 따라 시정방안이 수정되어 제출된 경우에는 그 수정된 시정방안을 포함한다)을 고려하여 제1항에 따른 시정조치를 명할 수 있다.
③ (생략)
④ 제9조제1항을 위반하는 행위에 대하여 제1항 각 호의 시정조치를 부과하기 위한 기준은 공정거래위원회가 정하여 고시한다.
⑤ (생략)

4. 지배관계 형성 여부 및 관련시장의 획정

가. 지배관계 형성 여부

81 기업결합 심사기준

공정거래위원회고시 제2024-15호로 일부 개정되어 2024. 8. 7. 시행된 것을 말한다. 이하 같다.

(이하 '심사기준’이라 한다) Ⅳ. 2.에 따르면, 영업양수의 경우에는 당해 행위로 지배관계가 형성된다.

82 신고회사는 상대회사로부터 탁소텔에 관한 판권, 품목허가권, 상표권 등 영업에 필요한 제반 권리를 양수하여 본 건 영업양수로 단독의 지배관계가 형성된다.

나. 관련시장의 획정

1) 상품시장 획정

가) 판단 기준

83 법 제9조 제1항은 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 기업결합을 원칙적으로 금지하고 있는바, 경쟁제한적인 기업결합에 해당되는지 여부를 판단하기 위해서는 우선 '당해 기업결합이 영향을 미칠 수 있는 일정한 거래분야’, 즉 본 건 기업결합의 관련시장을 획정하여야 한다.

84 심사기준 Ⅴ. 1.에 따르면, 상품시장이란 거래되는 특정상품의 가격이 상당기간 어느 정도 의미 있는 수준으로 인상될 경우 동 상품의 구매자 상당수가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 상품의 집합을 말하며, 특정상품이 동일한 거래분야에 속하는지 여부는 상품의 기능 및 효용의 유사성, 상품 가격의 유사성, 구매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 구매행태, 판매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 경영의사결정 행태, 거래단계 및 거래상대방 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

나) 의약품 관련시장 획정의 특징

85 의약품, 그 중에서도 건강보험 급여대상인 전문의약품은 제3자 비용지불구조를 갖는 점, 앞서 2. 나. 2)에서 살펴본 바와 같이 정부가 요양급여비용 상한금액 결정을 통해 의약품 가격을 사실상 규제하고 있는 점 및 환자의 생명ㆍ건강과 직결되는 점 등을 고려하면 일반 상품(또는 용역)과 달리 일정한 가격 인상 시, 구매(수요) 전환 정도를 기초로 하는 SSNIP test 등을 통한 시장획정이 곤란한 측면이 있다.

제약산업에서의 시장획정은 일반 상품의 시장획정에 비해 매우 까다로운 요소들을 포함하고 있으며, 통상적으로 활용되는 SSNIP 분석은 사실상 적용이 불가능하다.(권남훈, 홍대식, GSK/동아제약 역지불합의 경제분석, 2011.6.)“A key question in defining markets is the extent to which customers shift their purchases in response to changes in price. This analysis is complicated in the case of pharmaceutical markets because-like other health care markets-they are sometimes said to be unresponsive to price because of the complex interactions among providers, patients and payers(who may be the patient, a third-party payer, or a combination of the two where the patient is required to make co-payments(“Product market definition in the Pharmaceutical Industry.”(Antitrust Law Journal Vol. 71. No. 2(2003) 662).

86 그리하여, 의약품 시장은 실제 임상 현실에서 당해 의약품이 사용되는 의도를 의미하는 치료적응증(therapeutic indications) 내지 치료효능군(therapeutic classes)에서부터 분석을 시작하는 것이 합리적이라고 평가된다.

송석은, 「제약분야 경쟁법 집행에 관한 연구」(2019) 성균관대학교 법학전문대학원 박사학위 논문 참조

주요 경쟁당국들은 의약품 관련시장 획정에 있어 ATC 분류체계를 기준점으로 활용하고 있으며, 공정위도 바이엘코리아의 한국엠에스디 기업결합 건(의결 제2015-141호) 등에서 ATC 분류체계를 관련시장 획정에 활용한 바 있다.

87 치료적응증 또는 치료효능군별 분류는 대체로 ATC 3단계 분류와 밀접한 관계가 있으므로, 유럽집행위원회(이하 'EC’라고 한다) 등 주요 경쟁당국은 ATC 3단계를 제약시장 획정의 출발점으로 삼는다.

At the third ATC level ("ATC 3") pharmaceuticals are grouped in terms of their therapeutic indication, i.e. their intended use. This level is generally used as the starting point for investigating and defining relevant product markets in competition cases(EC, TEVA-BARR, 2008).The commission has referred to the third level (ATC 3) as the starting point for defining the relevant market.(EC, TEVA-PGT, 2018)

다만, ATC 3단계 분류가 시장의 경쟁 상황을 적절히 반영하지 못하는 경우

However, in a number of cases, the Commission found that ATC 3 level classification did not yield the appropriate market definition within the meaning of the Commission Notice on the Definition of the Relevant market.(EC, TEVA-PGT, 2018)

에는 다음의 상황을 고려하여 ATC 단계를 달리하는 등의 방식

The Commission has previously departed from the ATC 3 class in cases where the market investigation indicated that another market definition was more appropriate, for example the ATC 4 class or medicines based on the same active pharmaceutical ingredient(molecule level). (EC, TEVA-BARR, 2008)

으로 시장을 획정할 필요가 있다.

88 첫째, 동일한 ATC 3단계 내에 속하더라도 화학적 특성 등이 상이하여 투여가능한 환자군 등이 달라지는 의약품이 있는 경우에는 보다 좁은 범위로 시장을 획정하는 것이 타당할 수 있다.

89 둘째, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 병존하는 특허만료 후 시장의 경우에는 동일 성분 의약품 간 경쟁이 중심이 되므로, 성분(즉, 분자) 단위에서의 시장획정이 적절할 수 있다. EC는 TEVA/PGT 기업결합 건(2018)에서 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 경우, ATC 4단계 시장, 동일 분자 또는 분자군 수준의 시장획정을 타당한 것으로 보아 왔다고 판시하였다.

In particular in relation to originator and generic medicines, the Commission has considered in previous decision plausible product markets at the ATC 4 level, at a level of a molecule or a group of molecules that are considered interchangeable so as to exercise competitive pressure on one another.

90 셋째, 특히 암 치료에서는 암의 종류, 발생 부위, 단계, 치료 방법 등의 요소를 시장획정에 있어 추가적으로 고려할 필요가 있다. EC는 BMS/Celgene 기업결합 건(2019)에서 항암제 시장의 경우 암의 종류, 발생부위, 초기 단계인지 진행 단계(advanced stage)인지 여부 등을 고려하여 시장을 세분하여 왔다고 판시

The commission has also envisaged the possibility of defining the market by reference to the disease. For instance, in oncology, the Commission took into consideration the type of cancer, its location and whether the cancer is in an initial or an advanced stage.

하였고, Novartis/GSK Oncology Business 기업결합 건(2015)에서는 화학요법, 표적치료, 면역항암치료법은 상호 대체가 치료방식

The commission found that, given the different ways in which they treat cancer, chemotherapies, targeted therapies, and immunotherapies may not be substitutable and they are mosft often used as complimentary treatments.

이라고 보았다.

91 또한 미국 연방거래위원회는 제약회사의 기업결합 심사 및 시장지배력 지위 남용행위 건 검토 시 의약품의 적응증, 효능ㆍ효과, 원료물질, 제형, 용법 용량, 부작용 등도 전반적으로 검토하여 시장획정하였다.

GSK/동아제약 역지불합의 건 의결서(의결 제2011-300호) 참조

92 종합하면, 본 건 기업결합의 관련시장 획정은 우선 ATC 3단계를 출발점으로 삼을 수 있으나, ① 구체적 치료 대체ㆍ전환 가능성, ② 오리지널ㆍ제네릭 간 경쟁 상황, ③ 암종ㆍ단계 등 요소를 종합적으로 고려하여야 한다.

다) 구체적 상품시장의 획정

(1) ATC 3단계 획정이 적절한지 여부

93 본 건 양수대상인 탁소텔(도세탁셀 성분 약제)은 ATC 3단계 분류상 L01C(식물성 알칼로이드 및 기타 천연제제)에 해당한다. L01C에는 도세탁셀ㆍ파클리탁셀이 속하는 탁산계 외에도 빈카알칼로이드계(빈블라스틴, 빈크리스틴 등), 캠토테신(이리노테칸 등) 등이 포함된다.

94 그러나, 도세탁셀과 동일한 ATC 3단계에 속하는 성분들 중에는 도세탁셀과 치료영역(적응증)이 중첩되지 않거나 대체가능성이 낮은 약제가 다수 포함되어 있다. 예컨대 아래 <표 15> 기재와 같이 빈카알칼로이드계(L01CA)의 빈블라스틴은 림프종이나 방광암의 치료에, 빈크리스틴은 림프종이나 소아 백혈병 등의 치료에 사용되어 유방암과 같은 고형암의 치료에 주로 사용되는 도세탁셀과의 대체는 불가능하다.

<표 15> 전문가 의견 정리(ATC L01C 계열 내 기타 약제와의 대체가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631193" alt="주문 15번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

95 실제로 도세탁셀 성분 항암제를 구매ㆍ사용하는 요양기관에서도, 도세탁셀 및 이와 동일한 ATC 3단계에 속하는 기타 약제 간 대체가능성에 대해 응답 의료진의 대부분이 아래 <표 16> 기재와 같이 대체 불가하다고 평가하였다.

<표 16> 요양기관 의견(도세탁셀과 ATC 3단계가 같은 기타 약제 간 대체가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631195" alt="주문 16번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제5-3호증 ∼ 소갑 제5-25호증

96 아울러, 암과 같은 중대한 병의 치료에 사용되는 전문의약품 시장에서는 오리지널과 제네릭이 의료현장에서 가장 직접적으로 고려될 수 있는 대체상품이라는 점, 그것이 병원의 구매(입찰) 관행과도 부합하는 점 등을 고려 시, 본 건 관련상품의 ATC 3단계 획정은 치료 및 거래현실을 적절히 반영하지 못한다.

바이엘코리아/한국엠에스디 건에서도 ATC 3단계를 적용하는 것을 기본으로 하되, 동일한 3단계 분류 내에서 적응증 및 기능이 다른 약품이 포함되어 있는 등 사안별로 구체적인 의약품 특성 등을 고려하여 ATC 4단계 적용, 적응증별로 구분, 주성분(API)을 기준으로 구분하는 등의 시장획정이 가능하다.

97 따라서 본 건 기업결합에서 관련 상품시장을 ATC 3단계인 L01C 전체로 획정하는 것은 부적절하고, 보다 좁은 범위(ATC 4단계 또는 ATC 5단계 수준)의 검토가 필요하다.

(2) ATC 4단계 획정 vs ATC 5단계 획정

98 도세탁셀은 ATC 4단계 분류상 L01CD(탁산계)에 해당한다. ATC 4단계인 L01CD에는 도세탁셀(L01CD02) 외에도 파클리탁셀(L01CD01), 파클리탁셀 폴리글루멕스(L01CD03), 카바지탁셀(L01CD04), 파클리탁셀ㆍ엔세퀴다르(L01CD51) 등이 포함된다. 다만 이들 중 카바지탁셀

전문가 의견에 따르면 카바지탁셀 또한 도세탁셀과 대체가 불가하다고 평가된다.

은 국내 매출 비중이 매우 낮고(2.6%), 파클리탁셀 폴리글루멕스 및 파클리탁셀ㆍ엔세퀴다르는 현재 국내에서 시판되지 않고 있어, 본 건에서 ATC 4단계 시장획정의 타당성은 결국 도세탁셀과 파클리탁셀 사이에 실질적인 대체관계가 인정되는지 여부에 따라 좌우된다.

99 이하에서는 도세탁셀과 파클리탁셀 간 상품의 기능 및 효용의 차이, 가격 차이, 구매자의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련된 구매행태, 판매자의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련된 경영의사결정행태, 국내ㆍ외 심결례 등을 중심으로 ATC 4단계와 ATC 5단계 중 어느 수준의 상품시장 획정이 타당한지 검토한다.

(가) 상품의 기능 및 효용의 차이

100 도세탁셀과 파클리탁셀은 동일한 ATC 4단계에 속하는 성분으로서 기본적인 작용기전(미세소관 안정화)은 동일ㆍ유사하다고 볼 수 있다. 그러나, 두 성분은 기능ㆍ효용 관점에서는 큰 차이를 보인다. 두 성분은 치료 대체성 측면에서 분명한 차이가 있고, 용법 및 부작용 등에서도 상당한 차이가 존재한다. 이하에서는 각각에 관하여 상세히 살펴본다.

① 치료 대체ㆍ전환가능성 차이

101 앞서 2. 라. 4)에서 살펴본 바와 같이, 도세탁셀과 파클리탁셀은 유방암 치료 과정에서 동일한 아형 및 단계에 각각 사용되는 경우가 있다고 하더라도, 상호 조합되는 약물이나 구체적 요법에 차이가 있고, 개별 아형ㆍ단계별 표준치료법 지위에도 차이가 있다.

102 구체적으로 HR 양성 유방암 조기 단계의 TC 요법 및 TAC 요법, 전이ㆍ재발 단계의 도세탁셀+카페시타빈 병용요법, HER2 양성 유방암 조기 단계의 TCH 요법 및 TCHP 요법, 전이ㆍ재발 단계의 PHD 요법에서 파클리탁셀은 도세탁셀을 대체할 수 없다. 반대로 HR 양성 유방암 조기 단계의 AC 이후 파클리탁셀 요법, 전이ㆍ재발 단계의 파클리탁셀+베바시주맙 요법, 삼중음성 유방암 조기 단계의 펨브롤리주맙+카보플라틴+파클리탁셀 요법, 전이ㆍ재발 단계의 PD-L1 양성 환자에 사용되는 펨브롤리주맙+파클리탁셀 요법에서 도세탁셀은 파클리탁셀을 대체할 수 없다.

103 전문가 역시 유방암 치료, 유방암 외 기타 암종의 치료를 구분하여 모든 경우에서 두 성분 간 구체적 치료 대체가능성을 낮게 평가하였다. 우선 유방암 치료에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 대체가능성과 관련하여 전문가는 아래 <표 17> 기재와 같이 삼중음성 유방암의 전이ㆍ재발 단계

삼중음성 전이ㆍ재발 단계의 PD-L1 양성 환자에게는 파클리탁셀+펨브롤리주맙 요법이 사용되어야 하므로, 이 단계에서도 두 성분 간 대체가능성은 제한적이라고 볼 수 있다.

를 제외한 모든 아형ㆍ단계에서 두 약제 간 대체 가능성을 낮게 평가하였다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 17> 전문가 의견(유방암 치료에서 도세탁셀ㆍ파클리탁셀 대체 가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631197" alt="주문 17번째 이미지" ></img>

용량, 일정, 치료 기간을 특정하는 치료계획을 일컫는다.

* 출처 : 소갑 제6호증

104 다음으로 유방암 외 치료에서 도세탁셀과 파클리탁셀의 대체 가능성과 관련하여서도 전문가는 아래 <표 18> 기재와 같이 전이성 전립선암, 두경부암 및 위암의 치료에서는 도세탁셀의 표준치료제 성격이 강하고, 난소암의 치료에서는 파클리탁셀의 표준치료제 성격이 강하다고 보았다. 비소세포폐암의 경우에는 2차 치료

최초 치료(1차 치료)가 실패한 후 다음 치료법을 일컫는다.

에 한정하여 두 성분이 각각 표준/대안으로서 기능할 수는 있다고 평가하였다. 즉, 유방암 외 암종의 치료에 있어서도 도세탁셀과 파클리탁셀의 대체 가능성이 높지 않은 것으로 평가되었다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 18> 전문가 의견(유방암 외 치료에서 도세탁셀ㆍ파클리탁셀 대체 가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631199" alt="주문 18번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

105 위와 같은 내용을 종합하여 전문가는 임상적 관점에서 볼 때, 도세탁셀과 파클리탁셀은 아래 <표 19> 기재와 같이 일부 중첩되지만 상당한 범위에서 보완적 역할을 하는 부분적 대체재라고 평가하면서, 도세탁셀 성분 의약품 시장을 별도의 관련시장으로 획정하는 것이 의학적ㆍ약학적 관점에서 적절하다는 결론을 제시하였다.

<표 19> 전문가 의견(종합 결론 및 시장획정에 대한 의견)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631201" alt="주문 19번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

106 나아가, 도세탁셀의 오리지널 제품인 탁소텔을 사용한 치료가 이루어지고 있는 과정

항암화학치료의 경우 한 번의 처방으로 끝나지 않고 반복 처방된다. 예를 들어, 디탁셀 의약품 조사자료에 따르면 매 3주마다 60분에 걸쳐 점적정주(정맥주사)한다고 기재되어 있다.

에서 파클리탁셀 및 기타 도세탁셀 제네릭으로의 전환이 가능한지 여부를 확인하기 위한 의견조회에 대하여 응답한 요양기관의 의료진 대부분(91.7%)이 아래 <표 20>과 같이 탁소텔 처방 중 파클리탁셀로의 전환 처방은 어렵다고 응답하였다. 반면, 다른 도세탁셀 성분 제네릭으로의 전환 처방은 의료진 대부분(87.5%)이 가능하다고 응답하여 도세탁셀과 파클리탁셀 간 전환 가능성은 매우 낮게 인식한 반면, 동일 성분인 도세탁셀 제제 내에서의 전환 가능성은 높게 인식하는 것으로 나타났다.

<표 20> 요양기관 의견(탁소텔 처방 중 기타 약제로의 전환 가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631205" alt="주문 20번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제5-3호증 ∼ 소갑 제5-25호증

② 용법 및 부작용 차이

107 도세탁셀과 파클리탁셀은 용법 및 부작용 측면에서도 큰 차이를 보인다.

108 먼저, 용법에 있어서 도세탁셀은 유방암 치료에 사용되는 경우 75∼100mg/m
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631129" alt="주문 21번째 이미지" ></img>
를 3주 간격으로 1시간 주사를 하는 반면, 파클리탁셀은 135∼175mg/m
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631131" alt="주문 22번째 이미지" ></img>
를 3주 간격으로 3시간 주사를 한다.

다만, 파클리탁셀은 유방암 치료에서 1주 간격으로 쓰이기도 한다. 제11차 유방암 진료권고안(2025)에 따르면 조기 유방암의 항암화학요법에 AC요법 후 weekly paclitaxel을 기재하고 있으며, 전문가도 <표 21> 기재와 같이 파클리탁셀이 주 1회 간격으로 투여된다고 응답하였다.

109 두 성분은 대표적 부작용에 있어서도 차이가 있다. 도세탁셀의 경우 호중구감소

백혈구 수치가 감소하는 증상을 일컫는다.

, 체액저류

몸 조직에 물이 과하게 고여 붓는 증상을 일컫는다.

등의 부작용이 상대적으로 두드러지는 경향이 있고 파클리탁셀의 경우 말초신경병증

손끝과 발끝이 저리고 따끔거리며 감각이 무뎌지는 증상을 일컫는다.

, 과민반응 등의 부작용이 상대적으로 빈번하게 보고되고 있다.

소갑 제1-9호증

110 전문가도 이와 유사하게 아래 <표 21> 기재와 같이 도세탁셀과 파클리탁셀 간 용법ㆍ부작용 차이를 설명하였다.

<표 21> 전문가 의견(도세탁셀과 파클리탁셀의 용법ㆍ부작용 차이)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631207" alt="주문 23번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

111 나아가 전문가는 이러한 주요 부작용 및 용법 등의 차이로 인해 환자의 기저질환, 전신상태 및 치료계획에 따라 처방 여부가 달라질 수밖에 없다고 아래 <표 22> 기재와 같이 평가하였다. 예컨대, 도세탁셀은 주로 매주 통원이 어려운 환자, 말초신경병증이 있는 환자에게 주로 처방되며, 파클리탁셀은 고령자, 심폐 기능 저하 환자에게 주로 선호됨을 확인할 수 있다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 22> 전문가 의견(부작용ㆍ용법 차이가 처방 결정에 미치는 영향)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631209" alt="주문 24번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

(나) 가격의 차이

112 도세탁셀과 파클리탁셀은 건강보험 요양급여비용의 상한금액 결정 방식 및 공급 가격 측면에서도 차이를 보인다.

113 우선 두 성분은 건강보험 체계상 서로 별개의 성분 의약품으로 취급되므로, 상한금액 역시 아래 <표 23> 기재와 같이 별도로, 그리고 독립적으로 결정된다.

<표 23> 도세탁셀(탁소텔)ㆍ파클리탁셀(탁솔) 항암제 상한금액 고시가 변동 현황
(탁소텔 20mg/1mL 기준, 탁솔 30mg/5mL 기준)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631211" alt="주문 25번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제3호증

114 나아가 시장가격 역시 상당한 차이가 있다. 당사회사가 도매업자

에 공급하는 가격을 기준으로 보면 두 성분 약제 간 가격 차이가 확연하다. 2025년 상대회사의 도세탁셀 오리지널 탁소텔의 도매 공급가격은 20mg 기준 ○○원인 반면, 신고회사의 파클리탁셀 오리지널 탁솔의 도매 공급가격은 30mg 기준 ○○원이다. 이를 mg당 단가로 환산하면, 탁소텔은 ○○원, 탁솔은 ○○원으로 탁소텔이 탁솔보다 약 ○배 높은 수준이고, 이러한 추세는 아래 <표 24> 기재와 같이 상당기간 일정하게 유지되어 왔다.

신고회사가 탁솔을 인수한 것은 ○년으로, ○년 이전의 도매 공급가는 확인이 어렵다.

<표 24> 탁소텔ㆍ탁솔 항암제 mg당 도매 공급가격 변화(2023년∼2025년)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631213" alt="주문 26번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-3호증, 소갑 제1-9호증

(다) 구매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 구매행태

115 도세탁셀과 파클리탁셀은 구매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 구매행태에서도 큰 차이를 보인다. 항암제의 구매자들은 주로 상급종합병원 등 요양기관이므로, 이하에서 요양기관들의 도세탁셀과 파클리탁셀의 대체가능성에 대한 인식 및 구매행태를 상세하게 살펴본다.

116 먼저 요양기관들은 도세탁셀과 파클리탁셀이 전반적으로 상호 대체가능성이 낮은 것으로 인식하고 있다. 의견조회 결과에 따르면, 아래 <표 25> 기재와 같이 도세탁셀과 기타 탁산 계열의 약제 간 대체가능성에 대해 응답 의료진의 87%가 대체 불가하거나 제한적으로만 대체 가능하다고 평가하여 도세탁셀과 파클리탁셀 간 대체가능성을 낮게 인식하고 있는 것으로 나타났다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 25> 요양기관 의견(도세탁셀과 탁산 계열 약제 간 대체가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631215" alt="주문 27번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제5-3호증 ∼ 소갑 제5-25호증

117 요양기관 내에서 실제 구매의사결정이 이루어지는 약제심의위원회의 구매행태를 중심으로 살펴보아도 두 성분 약제의 대체가 구조적으로 어렵다는 점이 드러난다. 요양기관들은 소위 '탁산계’라는 '그룹’ 단위가 아니라 '도세탁셀’과 같은 '개별 성분’ 단위로 원내 처방 코드를 부여하고 이를 기준으로 입찰 및 조달을 진행한다.

전남대학교병원 2025-69호 입찰품목리스트에 따르면, 파클리탁셀 주사제는 4그룹, 도세탁셀 주사제는 7그룹에 각각 별도로 편제되어 있고, 각 성분 내에서도 규격별로 병원물품코드 및 주성분코드가 별도로 부여되어 있다. 이는 요양기관의 실제 조달체계가 '탁산계’라는 계열 단위가 아니라 도세탁셀과 파클리탁셀이라는 개별 성분 단위의 관리ㆍ입찰을 전제로 하고 있음을 보여준다.([전남대학교병원] - [병원안내] - [병원소식] - [입찰정보])

즉, 도세탁셀 성분 약제의 입찰에서는 도세탁셀 제품만 참여할 수 있고 파클리탁셀 제품은 참여하지 못하며, 그 반대의 경우도 마찬가지이다.

입찰 방식에 관한 의견조회 결과, 응답한 25개 요양기관 중 22개 요양기관이 품목을 사전에 특정하여 입찰을 진행하는 것으로 나타났다. 이를 고려하면, 도세탁셀 성분 약제에 대한 입찰 공고라 하더라도 사전에 특정되지 않은 다른 도세탁셀 성분 약제는 입찰에 참여하기 어렵고, 파클리탁셀 성분 약제는 당연히 입찰에 참여할 수 없다.

다시 말해, 도세탁셀 약제의 실제 거래방식이 개별 성분 단위의 경쟁을 전제로 하고 있음을 알 수 있다.

(라) 판매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 경영의사결정행태

118 도세탁셀과 파클리탁셀은 판매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 경영의사결정행태에서도 큰 차이를 보인다.

119 우선 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 판매하는 제약사들은 도세탁셀과 파클리탁셀 간 대체가능성을 낮게 인식하는 것으로 나타난다. 의견조회 결과에 따르면, 아래 <표 26> 기재와 같이 대다수 제약사는 도세탁셀과 기타 탁산 계열 약제 간 전반적인 대체가능성에 대해 일부 대체만 가능하다고 평가하였으며, 완전 대체가 가능하다고 평가한 제약사는 없었다. 특히, 도세탁셀과 파클리탁셀을 동시에 판매하거나 판매한 경험이 있는 삼양바이오팜, 신풍제약, 한미약품 중 1개사는 도세탁셀과 파클리탁셀이 서로 대체 불가능하다고 평가하였다.

<표 26> 경쟁사(제약사) 의견(도세탁셀과 기타 탁산 계열 약제 간 전반적 대체 가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631217" alt="주문 28번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제4-1호증 ∼ 소갑 제4-9호증

120 구체적으로 항목을 구분하여 생산 대체 가능성, 입찰 대체 가능성, 요양기관의 구매 대체 가능성, 판촉활동에의 반영 여부, 임상적 대체가능성에 대해 의견조회를 한 결과에서는 아래 <표 27> 기재와 같이 응답한 제약사의 점수 평균이 모든 영역에서 3점 아래로 나와 제약사들이 도세탁셀과 파클리탁셀의 대체가능성을 어려운 쪽으로 평가하고 있음을 확인할 수 있다.

입찰 및 임상 대체 가능성에 대해 특히 낮게 평가하였는데 이는 앞서 언급한 구매자 대체 가능성 및 치료 대체 가능성이 낮다는 결과와 부합한다.

<표 27> 경쟁사(제약사) 의견(도세탁셀과 기타 탁산 계열 약제 간 대체가능성)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631219" alt="주문 29번째 이미지" ></img>
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631221" alt="주문 30번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제4-1호증 ∼ 소갑 제4-9호증

121 신고회사 스스로도 도세탁셀과 파클리탁셀 간 대체가능성에 대한 인식이 높지 않다는 점은 구체적인 판촉활동 홍보물을 통해 간접적으로 확인할 수 있다. 신고회사는 도세탁셀(디탁셀)과 파클리탁셀(탁솔)을 모두 판매하고 있는 입장으로 양 성분간 대체용이성을 강조하여 요양기관에 대한 판촉활동을 진행할 유인이 있다고 볼 수 있으나, 실제로는 그렇지 않고 아래 <그림 2> 및 <그림 3>과 같이 오직 도세탁셀 오리지널 약제인 탁소텔 대비 약제비 절감이 가능하거나, 성분상의 이점이 있는 것을 강조하고 있다.

<그림 2> 디탁셀 홍보 자료 중 발췌(탁소텔 대비 약제비 절감효과 강조)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631223" alt="주문 31번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-9호증

<그림 3> 디탁셀 홍보 자료 중 발췌(논-알코올 제재 강조)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631227" alt="주문 32번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-9호증

(마) 국내ㆍ외 심결례

122 EC는 TEVA/BARR 기업결합 건(2008)에서 도세탁셀과 파클리탁셀을 각각 별개의 시장으로 획정하였다. EC는 일부 아형ㆍ단계의 권고치료요법상 “탁산계”로 묶어서 표현하는 점, 특정 암의 종류와 단계에 대한 치료요법을 권고하면서 “탁산류”라고 표현하는 점 등을 인정하면서도, 특정 유형ㆍ단계의 암에서는 두 성분 중 하나만이 적절한 약제로 제시되는 경우가 있고, 특히 난소암 및 전립선암에서는 양 성분의 적용영역이 중첩되지 않으며, 응답한 요양기관들이 파클리탁셀 가격이 10% 인상되더라도 도세탁셀로 전환하지 않겠다고 응답하였다는 점 등을 근거로 제시하였다.

There seems to be an overlap in the use of docetaxel and paclitaxel for different occurrences of breast cancer and non-small-cell lung cancer but for other types of cancer only one or the other is specified as the appropriate drug for the chemotherapy. The market test also confirmed that there was no overlap at all in the application of these drugs for ovarian cancer and prostate cancer. Hospitals queried by the Commission stated that they would not switch from paclitaxel to docetaxel in case of a 10% price increase. For the purposes of this decision, the commission therefore concludes that products based on the molecule paclitaxel should be considered as a separate product market.

123 또한, 미국 FTC는 Pfizer/Hospira 기업결합 건(2015)에서 전문의약품인 점액용해제(mucolytic)와 관련하여 관련 상품 시장을 '제네릭 아세틸시스테인 성분 흡입용 시장(generic acetylcysteine inhalation solution)’으로 획정하였다.

For the purposes of this Complaint, the relevant lines of commerce in which to analyze the effects of the Acquisition are the development, license, manufacture, marketing, distribution, and sale of the following pharmaceutical products: a. generic acetylcysteine inhalation solutionAcetylcysteine inhalation solution is a mucolytic therapy used to treat certain respiratory disorders.

점액용해제인 아세틸시스테인은 ATC 5단계 분류코드 상 'R05CB01’에 해당하고, 이에는 흡입용(inhale) 뿐 아닌 경구용(oral)도 포함되는 점을 고려하면 미국 FTC는 사실상 ATC 5단계보다 더 좁게 시장을 획정한 바 있음을 알 수 있다..

124 한편, GSK/동아제약 역지불합의 건에서 서울고등법원은 특허등록한 신약과 그 복제약이 문제되는 담합에서는 신약과 복제약을 기준으로 관련시장을 획정하는 것이 타당하고, 약리유효성분을 달리하는 경우 효능ㆍ용법에 차이가 있어 대체투여에 일정한 한계가 있고 의료기관에서도 약리유효성분별로 처방약제를 관리하는 점에 비추어 관련시장을 ATC 5단계 수준의 온단세트론 성분 항구토제 시장으로 획정하였다(서울고등법원 2012. 10. 31. 선고 2012누3035판결, 대법원 확정). 공정위도 같은 세로토닌 길항 항구토제라도 약리유효성분(API)을 달리하는 경우 효능ㆍ용법에 차이가 있고 대체투여 시 특정 환자에게 상당한 위험을 유발할 수 있다는 점을 ATC 5단계 획정의 근거로 제시하였다.

국내 의약품 기업결합 심결례에는 바이엘코리아/한국엠에스디(2015) 기업결합 건이 있다. 이 때 공정위는 경구용 피임제 시장에 대하여 ATC 3단계로 시장을 획정하였다. 단, 이 사건에서는 경구용 피임제가 일반의약품이기 때문에 최종 소비자 입장에서는 다른 제품들과의 대체가능성을 판단함에 있어서 화학적 특성보다는 적응증이 더욱 중요한 기준이 된다는 점 등을 고려한 것이고, 사안별로 의약품의 특성 등을 고려하여 ATC 4단계, 적응증, 주성분(API)을 기준으로 구분하여 시장획정이 가능하다고 보아 다른 방식의 시장획정 가능성을 열어둔 점을 고려하면, 본 건과 배치되는 사례는 아니다.

(바) 결론

125 도세탁셀과 파클리탁셀은 치료 대체ㆍ전환가능성에 한계가 있고, 용법 및 부작용, 가격, 구매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 구매행태, 판매자들의 대체가능성에 대한 인식 및 그와 관련한 경영의사결정행태 등에 있어 차이가 있는 점 등을 종합적으로 고려하면 별개의 상품시장으로 보는 것이 타당하고, 따라서 본 건 관련 상품시장을 ATC 5단계 수준인 도세탁셀 성분 항암제 시장으로 획정한다.

2) 지리적 시장 획정

가) 판단 기준

126 심사기준 Ⅴ. 2.에 따르면 지역시장이란 다른 모든 지역에서 당해 상품의 가격은 일정하나 특정 지역에서만 상당기간 어느 정도 의미 있는 가격인상이 이루어질 경우 당해 지역의 구매자 상당수가 이에 대응하여 구매를 전환할 수 있는 지역전체를 의미하며 특정 지역이 동일한 거래분야에 속하는지 여부는 상품의 특성, 판매자의 사업능력, 구매자의 구매지역 전환 가능성, 판매자의 판매지역 전환 가능성, 시간적ㆍ경제적ㆍ법제적 측면에서의 구매지역 전환의 용이성 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

나) 지리적 시장 판단

127 의약품은 국가별로 별도의 품목허가 등 인ㆍ허가 절차를 거쳐야 하고, 건강보험 급여등재 및 약가 상한금액 제도 역시 국내에서 독자적으로 운영된다. 이에 따라 국내 요양기관과 처방의사는 국내에 유통되는 의약품을 중심으로 구매ㆍ처방을 하게 되며, 해외에서 판매되는 동일 성분 의약품으로 즉시 구매를 전환하기 어렵다. 반대로 해외 판매자 역시 국내 품목허가, 급여등재, 유통망 확보 없이는 국내 시장에 곧바로 진입하기 어려우므로, 해외 의약품이 국내시장에 즉시 실질적인 경쟁압력을 행사한다고 보기 어려운 점을 감안하며, 본 건 기업결합의 지리적 시장을 국내 시장으로 획정한다.

바이엘코리아/한국엠에스디 건 등에서도 동일하게 판단하였다.

5. 기업결합의 유형 : 수평결합

128 신고회사는 국내에서 도세탁셀 성분 항암제 디탁셀 제조ㆍ판매업을 영위하고 있는 자로서 상대회사로부터 같은 도세탁셀 성분 오리지널 항암제인 탁소텔의 국내ㆍ외 판권, 품목허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하여 국내에서 판매하게 되므로 본 건 기업결합으로 인해 수평결합이 발생한다.

6. 수평결합에 대한 경쟁제한성 판단

1) 판단 기준

가) 개요

129 법 제9조 제1항은 경쟁을 실질적으로 제한하는 기업결합을 금지하고 있으며, 경쟁을 실질적으로 제한하는 기업결합(혹은 경쟁제한적 기업결합)이라 함은 당해 기업결합에 의해 일정한 거래분야에서 경쟁이 감소하여 특정한 기업 또는 기업집단이 어느 정도 자유로이 상품의 가격ㆍ수량ㆍ품질, 기타 거래조건 등의 결정에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는 상태를 초래하거나 그러한 상태를 상당히 강화하는 기업결합을 말한다.

130 보다 구체적인 판단기준인 심사기준 Ⅵ. 2.에 따르면 수평형 기업결합이 경쟁을 실질적으로 제한하는지 여부는 기업결합 전후의 시장집중상황, 단독효과, 협조효과, 해외경쟁의 도입수준 및 국제적 경쟁상황, 신규진입의 가능성, 유사품 및 인접시장의 존재여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

나) 시장의 집중상황

131 법 제9조 제3항은 당사회사 시장점유율의 합계가 ① 시장지배적 사업자의 추정요건

법 제6조에 따라 하나의 사업자의 시장점유율이 100분의 50 이상이거나 셋 이하의 사업자의 시장점유율의 합계가 100분의 75 이상인 경우 시장지배적 사업자로 추정한다.

에 해당하고, ② 당해 거래분야에서 1위이며, ③ 당사회사의 시장점유율 합계와 시장점유율이 2위인 회사의 시장점유율과의 차이가 그 시장점유율 합계의 100분의 25 이상인 경우 당해 기업결합은 일정한 거래 분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 것으로 추정한다고 규정하고 있다.

다) 단독효과

132 단독효과(unilateral effects)란 기업결합 후 당사회사가 단독으로 가격인상 등 경쟁제한행위를 하더라도 경쟁사업자가 당사회사 제품을 대체할 수 있는 제품을 적시에 공급하기 곤란한 등의 사정이 있는 경우 당해 기업결합이 경쟁을 실질적으로 제한할 수 있음을 의미한다.

133 심사기준 Ⅵ. 2. 가.에 따르면 단독효과는 ①당사회사의 시장점유율 합계, 결합으로 인한 시장점유율 증가폭 및 경쟁사업자와의 점유율 격차, ②당사회사가 공급하는 제품 간 수요대체가능성의 정도 및 동 제품 구매자들의 타 경쟁사업자 제품으로의 구매 전환가능성, ③경쟁사업자의 당사회사와의 생산능력 격차 및 매출증대의 용이성 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

라) 협조효과

134 협조효과(coordinated effects)란 기업결합에 따른 경쟁자의 감소 등으로 인하여 사업자 간의 가격ㆍ수량ㆍ거래조건 등에 관한 협조(공동행위 뿐만 아니라 경쟁사업자 간 거래조건 등의 경쟁유인을 구조적으로 약화시켜 가격인상 등이 유도되는 경우 포함한다. 이하 같다)가 이루어지기 쉽거나 그 협조의 이행여부에 대한 감시 및 위반자에 대한 제재가 가능한 경우에는 경쟁을 실질적으로 제한할 가능성이 높아질 수 있음을 의미한다.

135 심사기준 Ⅵ. 2. 나.에 따르면 협조효과는 ① 경쟁사업자 간 협조의 용이성, ② 이행감시 및 위반자 제재의 용이성, ③ 당사회사가 결합 이전에 상당한 초과 생산능력을 가지고 경쟁사업자들 간 협조를 억제하는 등의 경쟁적 행태를 보여 온 사업자였는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.

2) 시장의 집중상황

136 본 건 관련상품인 탁소텔(오리지널)과 디탁셀(제네릭)은 모두 도세탁셀을 주성분으로 하며, 1mL당 20mg의 도세탁셀이 함유되어 단위제형 당 주성분의 함량이 동일하고, 주사제로서 제형 및 투여경로도 동일하므로, 품목허가 심사규정상 동일한 제제에 해당한다. 따라서 신고회사가 탁소텔을 국내 제조품목으로 허가받고자 할 경우, 기존 국내 제조품목인 디탁셀의 품목을 취하하거나 제3자에게 양도하여야 한다.

식약처는 디탁셀을 국내에서 제조하는 신고회사가 기업결합으로 탁소텔의 품목허가권을 취득하여 국내에서 제조하고자 하는 경우, 기 보유하고 있던 디탁셀을 품목취하하거나 타사 양도하여야 제조품목허가신청을 수리한다고 답변하였다(’26.3.24. 의견제출요청에 대한 회신, 소갑 제3호증).

137 한편, 외국에서 생산되는 의약품의 영업을 양수하더라도 국내에서 제조하기 위해서는 GMP(제조 및 품질관리기준) 평가 등 추가 절차를 거쳐야 하므로 곧바로 국내 생산으로 전환하는 것은 어렵다. 이에 따라, 양수인은 일반적으로 먼저 외국 생산 의약품에 대해 수입품목허가를 통해 국내 공급의 연속성을 확보한 후, 국내 제조 전환을 순차적으로 준비하는 방식을 취한다.

식약처 의견조회결과(소갑 제2호증) 및 소갑 제1-8호증 참조

138 신고회사도 본 건 기업결합 이후 일정 기간(탁소텔 수입품목 허가 승인 후 ∼ 탁소텔 제조판매품목 허가 승인 전) 수입자로서 탁소텔을, 제조업자로서 디탁셀을 동시에 판매하다가 이후 탁소텔 제조품목허가 승인 시 디탁셀의 제조판매품목 허가를 취하하고 탁소텔만 제조ㆍ판매하는 사업자로 전환된다.

139 구체적으로 신고회사가 제출한 일정표에 의하면 본 건 기업결합이 ○년 ○월에 승인된다는 전제 하에 ○년 ○월 ∼ ○년 ○월까지는 수입자

현재 수입자는 사노피-아벤티스코리아이나, 기업결합 이후에 신고회사는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제103조에 따라 탁소텔에 대하여 지위 승계 신고를 하여 7일 이내에 탁소텔의 수입자는 신고회사가 된다(’26.3.24. 의견제출요청에 대한 회신, 소갑 제1-7호증).

로서 탁소텔을, 국내 제조판매자로서 디탁셀을 동시에 판매하다가, 탁소텔의 국내 제조판매품목 허가를 승인받는 ○년 ○월 이후부터는 탁소텔만 판매할 계획이었다.

소갑 제1-8호증

가) 신고회사가 탁소텔과 디탁셀을 모두 판매하는 시기

140 2024년 매출액 기준으로 상대회사(탁소텔)는 ○%의 점유율로 1위 사업자, 신고회사(디탁셀)는 ○%의 점유율로 2위 사업자에 해당한다. 본 건 기업결합 후, 결합당사회사는 합산점유율 ○%로 시장지배적 사업자에 해당하며, 2위 사업자인 동아에스티와의 점유율 격차는 ○%p에 달하게 된다.

<표 28> 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장 시장집중도
(2024년 기준, 단위 : 백만 원, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631229" alt="주문 33번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-10호증

141 이 경우, 본 건 기업결합은 법 제9조 제3항에 따른 경쟁제한성 추정요건을 충족한다. 결합당사회사의 시장점유율 합계가 50% 이상이고, 1위 사업자이며, 2위 사업자와의 점유율 격차가 ○%p로 결합당사회사의 점유율인 ○%의 100분의 25 이상인 ○%p를 초과하기 때문이다.

나) 신고회사의 디탁셀 품목허가 취하 후 탁소텔만 제조ㆍ판매하는 시기

142 디탁셀의 국내 제조품목 허가가 취하되는 경우에는 결합 후 결합당사회사의 시장점유율은 ○%∼○%의 범위 내에서 형성된다. 기존 디탁셀의 수요가 모두 다른 제네릭 경쟁사로 이동할 경우에는 결합당사회사의 점유율이 ○%가 되고, 반대로 기존 디탁셀의 수요를 탁소텔이 모두 흡수할 경우에는 결합당사회사의 점유율이 ○%가 될 것이다.

143 결합당사회사의 점유율이 최소치인 ○%라고 하더라도 시장점유율 합계가 50% 이상이고, 1위 사업자이며, 2위 사업자와의 격차도 최소 ○%p

디탁셀의 점유율을 모두 2위 사업자인 동아에스티로 이동시킨 경우이다.

로서 결합당사회사의 점유율인 ○%의 100분의 25 이상인 ○%p를 초과하여 법 제9조 제3항에 따라 경쟁제한성이 추정된다.

144 한편, 당초 신고회사는 요양기관이 항암제를 구매함에 있어 내부적으로 설정한 기준

동일 성분의 항암제를 구매함에 있어 오리지널과 제네릭을 분산구매하는 기준(소위 '1+○원칙’)이 있다는 것이다.

등으로 인해 제네릭인 디탁셀에 대한 기존 수요가 모두 기타 제네릭으로 이동할 것이라고 주장한 바 있다.

145 그러나, 실제 현재 디탁셀을 구매하고 있는 요양기관들에 대한 의견조회 결과, 대다수 요양기관들은 아래 <표 29> 기재와 같이 신고회사가 더 이상 디탁셀을 공급하지 않고 탁소텔을 공급하게 될 경우 상황에 따라 유동적으로 선택할 것이라 응답한 점, 경쟁사들은 아래 <표 30> 기재와 같이 이와 같은 상황에서 오리지널로의 구매전환이 이루어질 것이라는 응답이 다수인 점, 도세탁셀 제네릭이 출시된지 오래 되었으나 여전히 오리지널에 대한 선호도가 높아(점유율 ○%) 1위 제네릭이 시장에서 사라질 경우 단순히 가격적인 장점 때문에 기타 제네릭의 수요가 늘어날 것이라고 보기는 어려운 점 등을 종합적으로 고려할 때 신고회사의 당초 주장은 타당하지 않다고 판단된다.

<표 29> 디탁셀 구매 요양기관 의견(디탁셀 공급 중단 시 수요 전환 관련)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631231" alt="주문 34번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제5-2호증 등 총 14개

<표 30> 경쟁사 의견(디탁셀 수요 전환 관련)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631233" alt="주문 35번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제4-1호증 ∼ 소갑 제4-9호증

146 나아가 경제분석 결과도 이를 뒷받침한다. 먼저 도세탁셀 오리지널과 제네릭을 구분하여 집계한 분기별 총매출액, 시장점유율 추이를 보면 2024년 후반기부터 시장 전체에서 제네릭 비중이 점차 확대되는 반면, 오리지널 비중은 축소되는 흐름이 확인된다. 이는 신고회사가 시장점유율을 확대하는 과정에서 단순히 소규모 제네릭 제품의 수요만을 흡수한 것이 아니라, 오리지널 제품 수요도 상당 부분 제네릭 제품으로 수요 전환이 이루어졌을 가능성을 시사한다.

(그림 삽입을 위한 여백)

<그림 4> 분기별 도세탁셀 제네릭-오리지널 총매출액 추이
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631235" alt="주문 36번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제10호증

<그림 5> 분기별 도세탁셀 제네릭-오리지널 시장점유율 추이
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631237" alt="주문 37번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제10호증

147 한편 이러한 시계열 추이의 경향성을 보조적으로 확인하기 위하여, 분기별 오리지널과 제네릭의 매출액 및 판매량 변화율 사이의 관계를 단순 회귀분석을 통해 분석하였다. 구체적으로는 분기별 오리지널 매출액과 제네릭 매출액의 로그변화율, 그리고 오리지널 판매량(mg)과 제네릭 판매량(mg)의 로그변화율을 각각 구성한뒤, 오리지널의 로그변화율을 제네릭의 로그변화율에 회귀시키는 방식으로 양자 간 관계를 살펴보았다. 회귀분석 결과, 아래 <표 31> 기재와 같이 판매량(mg) 기준으로 제네릭과 오리지널 사이에 통계적으로 유의미한 음(-)의 상관관계가 관찰되었다. 즉, 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 오리지널과 제네릭 사이에는 일정한 대체관계가 있으며, 디탁셀 철회 시 기존 수요가 단지 제네릭 내부에서만 재배분되지는 않을 것임을 시사한다.

<표 31> 본 건 관련시장 내에서 오리지널ㆍ제네릭 간 회귀분석 결과

-○과 -○은 제네릭 매출 및 판매량이 증가할 때 오리지널 매출 및 판매량이 얼마나 변화하는지를 나타내는 지표이며, 괄호 안 지표는 회귀계수의 표준오차(해당 추정치의 통계적 불확실성)를 나타낸다.

<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631239" alt="주문 38번째 이미지" ></img>

5% 수준에서 통계적으로 유의미함을 뜻하며, 본 건 경제분석의 회귀분석 결과는 제네릭 판매량이 증가하였을 때 오리지널 제품의 판매량이 유의미하게 감소함을 의미한다.

* 출처 : 소갑 제10호증

3) 경쟁제한성 검토

가) 단독효과 가능성

148 아래의 사정을 종합적으로 고려할 때, 본 건 기업결합은 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 신고회사의 가격인상 등을 통하여 경쟁을 실질적으로 제한할 가능성이 상당하다고 판단된다.

(1) 결합 후 압도적인 시장지위 형성

149 본 건 기업결합으로 신고회사는 도세탁셀 성분 시장에서 합산점유율이 최소 ○%에서 최대 ○%의 압도적인 1위 사업자가 된다. 반면 나머지 경쟁사업자들은 모두 개별 점유율이 ○% 미만

가사, 아주 보수적으로 추후 나머지 제네릭사 중 한 곳(동아에스티)이 디탁셀의 수요를 모두 흡수한다고 하더라도 디탁셀 품목 취하로 시장 내 유력한 브랜드 하나가 감소하여 경쟁 구조가 악화되고, 여전히 경쟁제한성 추정요건에도 해당한다.

에 불과하여, 결합 후 신고회사에 대하여 유효한 경쟁압력을 행사하기 어려울 것으로 보인다.
(2) 가장 밀접한 경쟁자의 제거

150 또한, 가장 밀접한 경쟁자 간 결합으로 인하여 탁소텔에 대하여 가장 직접적인 경쟁압력을 행사하던 디탁셀이 시장에서 제거된다. 이로 인해 본 건 기업결합 이후 실질적인 경쟁제한 우려는 더욱 커질 가능성이 높다.

151 신고회사와 상대회사는 아래 <표 32> 기재와 같이 2022년부터 꾸준히 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장의 1ㆍ2위 사업자로서 경쟁하여 왔다. 특히 2023년과 2025년에는 상대회사의 점유율이 상당폭 하락하는 것으로 나타나는데, 이 때 반대로 신고회사의 점유율이 크게 오른 점을 볼 때, 디탁셀은 탁소텔에 가장 실질적이고 직접적인 경쟁압력으로 작용해온 경쟁자로 볼 수 있다.

<표 32> 국내 도세탁셀 시장 점유율의 변화(2022∼2025년)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631241" alt="주문 39번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-10호증

152 또한, 위 <그림 2> 및 아래 <그림 6>과 같이 신고회사 스스로도 다른 제네릭이 아닌 탁소텔을 밀접한 경쟁자로 인식하고 있는 것으로 보인다.

<그림 6> 의약품 조사자료(디탁셀 120mg)
(작성일 : 2023. 10. 27.)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631243" alt="주문 40번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-9호증
153 따라서 본 건 기업결합으로 디탁셀이 시장에서 제거될 경우, 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서의 경쟁이 약화될 가능성이 높다.

154 아래 <표 33> 기재와 같이 구매사인 요양기관도 본 건 기업결합으로 인해 유력한 경쟁자인 디탁셀이 사라져 오리지널-제네릭 간 가격 경쟁이 무력화될 것을 우려하고 있다.

<표 33> 요양기관 의견(본 건 기업결합으로 경쟁제한 우려 표명)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631245" alt="주문 41번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제○호증

(3) 오리지널ㆍ제네릭 간 낮은 구매전환 가능성

155 결합 후 신고회사가 탁소텔의 가격을 인상하더라도, 오리지널에 대한 강한 선호 및 절차적 제약 때문에 요양기관이나 처방의사가 기타 경쟁사의 제네릭으로 구매를 전환하기는 쉽지 않다.

(가) 오리지널에 대한 강한 선호

156 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장은 2009년 최초 제네릭 출시 후 상당한 기간이 경과하였음에도 불구하고 여전히 오리지널 의약품인 탁소텔이 ○% 내외의 높은 점유율을 유지하고 있는 오리지널에 대한 선호도가 강한 시장이다.

157 이와 같이 본 건 관련시장에서 오리지널에 대한 선호도가 강한 이유는 의료진과 요양기관이 오리지널 제품의 임상적 신뢰성

권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “제네릭은 오리지널 약 효능의 80∼125% 범위면 허용되는데 제품별 결과가 의사에게도 공개되지 않아 품질 차이가 있어도 환자는 알 방법이 없다.”라고 평가하는 바, 의료 현장, 특히 항암제와 같은 중대한 병의 치료에 사용되는 약품의 경우에는 제네릭에 대한 신뢰도가 오리지널에 비해 낮다고 볼 수 있다[“복제약ㆍ비급여 시장 개혁, 의약 주권에 필수죠”(한국일보, 2026. 4. 10.)].

등을 높게 평가하기 때문인 것으로 보인다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “우리나라 의사들은 '트레이드마크 로열티’라고 해서 '상표 충성도’가 높은 편이라 특히 오리지널을 선호하는 경향이 높다.”고 평가하였다[“보령만 하는 LBA 산업, 국내서 '먹히는 이유”(머니투데이방송, 2022. 6. 23.)].

전문가도 아래 <표 34> 기재와 같이 ① 임상 근거의 귀속, ② 제형 안정성 및 약동학적 우려, ③ 임상시험 프로토콜의 제약이라는 세 가지 요인이 탁소텔의 높은 점유율을 지속적으로 뒷받침하고 있다고 설명하였다.

<표 34> 전문가 의견(탁소텔 선호도가 높게 유지되는 이유)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631249" alt="주문 42번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

158 경쟁사 또한 아래 <표 35> 기재와 같이 요양기관의 오리지널에 대한 충성도가 워낙 높아, 탁소텔 가격이 인상되더라도 자신들의 제네릭으로 구매전환이 이루어질 가능성을 낮게 보고 있다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 35> 경쟁사 의견(신고회사가 가격 인상 시, 점유율 자사 이전 가능 여부)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631251" alt="주문 43번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제○호증, 소갑 제○호증

(나) 행정ㆍ절차적 제약

159 설령 요양기관이 탁소텔에서 제네릭으로 공급자를 변경하고자 하더라도, 구조적으로 상당한 시간ㆍ비용이 소요된다. 요양기관이 기존에 사용하던 탁소텔을 제네릭으로 변경하기 위해서는 약제심의위원회의 신규 코드 등재 심의, 원내 처방 시스템(EMR) 변경, 의료진 대상 변경 사항 안내, 기존 처방관행과의 정합성 검토 등 일련의 절차를 거쳐야 한다.

160 실제로 요양기관 의견조회 결과, 아래 <표 36> 기재와 같이 응답한 요양기관의 84%가 결합 후 신고회사가 가격인상 행위(할인율 축소)를 하더라도 적시에 기타 제네릭 사업자로의 공급자 변경은 어렵거나 가능해도 상당한 시간과 비용이 소요될 것이라고 응답하였다.

<표 36> 요양기관 의견(결합 후 신고회사가 가격 인상 시, 적시에 공급자 변경 가능 여부)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631253" alt="주문 44번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제5-1호증 ∼ 소갑 제5-25호증
161 전문가도 아래 <표 37> 기재와 같이 병원 약제심의위원회의 처방 관행이 구매 전환을 어렵게 한다고 지적하였다.

<표 37> 전문가 의견(탁소텔 점유율이 높게 유지되는 이유)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631255" alt="주문 45번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제6호증

(다) 소결

162 위와 같은 이유로, 본 건 기업결합 후 신고회사가 단독행위를 하더라도 탁소텔에서 타 경쟁사업자 제품으로의 구매전환 가능성은 낮다고 판단된다.

(4) 경쟁사와의 격차 확대

(가) 광범위한 항암제 포트폴리오 보유

163 신고회사는 최근 수년간 소위 LBA(Legacy Brands Acquisition)

임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수 후, 해당 제품 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 말한다. 신고회사는 소위 LBA 전략을 중점 사업전략으로 설정하고 여러 Legacy Brands를 인수하여 왔다. 신고회사가 LBA 전략을 통해 추구하는 목적은 “효능과 안전성이 입증된 특허만료 Legacy Brands를 “지속적 이익을 보장하는 Cash Cow”로 활용하여 한국 시장에서의 “안정적인 시장점유율”을 유지ㆍ강화하고자 함이다. 신고회사가 이러한 전략을 추진하는 배경에는 Legacy brands가 처방의나 환자들에게 꼭 필요한 대체할 수 없는 옵션이라서 제네릭들의 도전에도 불구하고 시장의 주도권을 장악하고 있다는 인식이 자리잡고 있다. 이러한 신고회사의 사업전략을 고려할 때 신고회사는 본 건 기업결합 이후 획득하는 Legacy brands(탁소텔)를 통해 시장을 확고하게 장악하고, 지속적인 이윤 창출의 수단으로 활용할 유인이 충분하다고 볼 수 있다.<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631257" alt="각주이미지"></img>* 출처 : 신고회사 Analyst day(2022)

전략에 따라 특허가 만료된 후에도 브랜드 로열티가 높은 오리지널 의약품의 국내 권리를 인수하는 사업모델을 추진하여 왔다. 이에 따라 젬자(2020년), 알림타(2021년), 탁솔(2023년) 등 오리지널 항암제의 국내 권리를 차례로 확보하면서 항암제 포트폴리오를 점차 확장해 왔다. 본 건 탁소텔 영업양수 역시 이러한 LBA 전략의 연장선상에 있다. 신고회사는 제62기 사업보고서(2026)에서 “특허가 만료된 오리지널 브랜드 중 꾸준히 시장을 점유하며 시장성이 충분한 Legacy Brands의 제반 권리를 당사의 비즈니스로 편입하여 안정성과 수익성이 높은 사업 모델을 구축하고 있으며, 상대회사의 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 해외 시장으로의 직접 진출의 가능성을 열게 되었다.”고 밝혔다.

시장에서도 본 건 탁소텔 영업양수가 LBA 전략을 글로벌 시장으로 확장하는 것으로 평가하고 있다[보령, LBA 전략 해외 확장 '탁소텔’ 글로벌 판권까지 확보(더벨, 2025. 10. 1.)].

164 이러한 LBA 전략을 토대로, 신고회사는 주요 암종 및 신규 암종을 통한 시장 확대 및 포트폴리오 강화를 중장기 경영목표로 삼고 있다. 신고회사 제62기 사업보고서(2026)에 따르면, 신고회사는 소화기암, 여성암, 혈액암 등 다양한 암종에서 포트폴리오를 다각화하고 전략적 파트너십 체결을 통해 항암제 시장을 적극적으로 공략해 나가고 있으며, 이번 탁소텔 인수로 세포독성 항암제 포트폴리오의 확장이 될 것이라 설명한다. 신고회사가 보유하고 있는 주요 암종 포트폴리오는 아래 <그림 7>과 같다.

(그림 삽입을 위한 여백)

<그림 7> 신고회사 보유 주요 암종 포트폴리오
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631259" alt="주문 46번째 이미지" ></img>
* 출처 : 2021년 신고회사 기업설명회 자료

165 신고회사의 항암제 사업은 합성의약품에 국한되지 않고, 바이오시밀러

바이오의약품(살아있는 세포나 단백질에서 추출ㆍ생산한 고분자 물질)의 제네릭을 일컫는다.

, 항암보조 치료제

항암치료의 부작용을 줄이기 위한 약을 일컫는다.

등 다양한 품목을 구축함으로써 스스로도 “국내 제약사 중 항암제 시장점유율 압도적 1위를 차지하고 있다.”고 평가한다.

신고회사 2023 지속가능경영보고서 및 제62기 사업보고서(2026) 참조

166 이와 같은 포트폴리오 확대를 통해 신고회사는 복수의 항암제를 구매하는 요양기관에 대하여 적극적인 영업이 가능해지고, 학술마케팅이나 임상연구 지원 등에 있어서도 경쟁사업자보다 유리한 지위를 확보할 수 있게 된다.

최근 국내 제약사들이 코프로모션(약 공동판매)을 통해 실적 성장을 꾀하는 것과 관련하여, HK이노엔 관계자는 “전문의약품의 경우 마케팅에 한계가 있어 신약 개발 후 영업망을 빠르게 확대하기 위해 코프로모션을 활용하며, 이는 우수한 포트폴리오 구축에도 도움이 된다.”라고 평가하였다[제약사 '코프로모션’ 활발ㆍㆍㆍ상생ㆍ실적 '두마리 토끼’, “전문의약품은 포트폴리오 강화가 중요”(EBN, 2024. 8. 2.)].

이에 따라 요양기관은 신고회사와 다수의 항암제를 공급받은 거래관계를 구축하고 유지함으로써 기존 공급선을 유지하는 유인이 높아질 수 있고, 본 건 관련시장에서 경쟁사 제품으로의 구매전환 가능성을 더욱 낮추는 요인으로 작용할 수 있다.

(나) 항암제에 특화된 사업역량 보유

167 신고회사는 국내 제약사 중 최초로 항암제 전담팀(2007년), 항암제의 부문급 조직 확대(2020년) 등을 구성ㆍ운영하는 등 항암제 분야에 특화된 사업역량을 구축하고 시장점유율을 확대하여 왔다.

신고회사 고위 임원은 국내사 중에 항암사업이 별도 부문으로 꾸려진 곳은 신고회사가 유일하며, 다른 제약사도 별도 조직을 만들 순 잇겠지만 당장 신고회사만큼의 역량을 발휘하긴 어려울 것이라고 강조했다[“보령의 새로운 10년, 카나브 이은 새 엔진은 항암제”(데일리팜, 2021. 2. 4.)].

구체적으로 영업 조직을 타사와 달리 질환별 조직으로 개편하여 요양기관 대상의 학술마케팅에 집중하였다.

신고회사 고위 임원은 국내사 대부분이 병원영업ㆍ의원영업ㆍ약국영업 정도로 마케팅 영업 조직을 운영하는데, 신고회사는 이를 순환기ㆍ항생제ㆍ항암제 등 질환별 조직으로 개편하여 학술마케팅으로의 변화를 꾀했다고 밝혔다[“보령의 새로운 10년, 카나브 이은 새 엔진은 항암제”(데일리팜, 2021.2.4.)].

신고회사 스스로도 자신의 영업마케팅 능력을 '다른 경쟁사는 가지기 힘든 독보적인 자산’이라고 평가하면서,

신고회사 2026 사업보고서 참조

항암제 시장에서 No.1 영업ㆍ마케팅 능력을 기반으로 매출을 신장시킨 사례를 강조하는 등 마케팅 성공사례를 입증하고 있다.

신고회사는 스스로 '국내 항암 No.1 영업ㆍ마케팅 능력’을 기반으로 '국내 항암제 시장의 독보적 리더’라고 밝혔다(신고회사 2021년 기업설명회 자료 및 2021년 연차보고서).

따라서 신고회사는 전문화된 조직 역량, 학술마케팅을 통한 네트워크 형성 등을 활용하여 탁소텔의 시장지위를 기업결합 전보다 한층 강화할 가능성이 높다.

168 이러한 효과는 신고회사의 과거 경험을 통해 합리적으로 추론할 수 있다. 즉, 신고회사는 실제로 특정 오리지널이나 제네릭 항암제 판매를 맡게 되면서 단기간 내 점유율을 확대시킨 경험이 있다.

169 신고회사는 아래 <그림 8>과 같이 2016년 이후 파클리탁셀 제네릭인 제넥솔을 삼양바이오팜과 공동 판매하는 과정에서 제넥솔의 점유율을 점차 늘려 결국 오리지널 제품 대비 점유율을 2배로 벌리는 성과를 낸 바 있으며, 2023년에는 반대로 오리지널인 탁솔의 판매를 맡자마자 점유율을 전분기 대비 50% 이상 단숨에 끌어올린 경험이 있다. 이러한 경험에 비추어 볼 때, 신고회사가 본 건 기업결합 이후에도 전문적으로 축적된 차별화된 영업ㆍ마케팅 역량을 바탕으로 시장지배력을 더욱 강화할 개연성이 높다고 볼 수 있다.

아울러, 젬자는 신고회사가 인수한 2020년 대비 2024년 연간 처방액이 2배 이상 증가(143억 원 → 295억 원)하는 등 기타 항암제 영역에서도 성과를 보이고 있다[“보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료...제조경쟁력ㆍ수익성 모두 잡았다”(약업신문, 2025. 7. 9.)].

<그림 8> 신고회사의 단기간 점유율 확대 사례
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631261" alt="주문 47번째 이미지" ></img>
* 출처 : 신고회사 2021년 기업설명회 자료(발췌) 및 “항암제 탁솔 1년새 매출 53% 껑충...판매사 교체 효과”(데일리팜, 2023.6.5.) 기사(재구성) 참조

(다) 도세탁셀 항암제 생산능력 강화

170 신고회사는 본 건 기업결합 이후 도세탁셀 성분 항암제의 생산 및 공급 역량을 현저히 확대할 계획이다.

171 신고회사는 향후 탁소텔을 신고회사가 소유한 ○에서 생산할 계획으로, 동 ○은 ○을 획득하였고, 연간 최소 ○ 바이알을 생산할 수 있는 규모이다. 생산 모듈화를 통해서는 ○배 이상도 확대 생산이 가능하다.

172 이러한 생산기반 확충을 토대로, 신고회사는 아래 <표 38> 기재와 같이 도세탁셀 생산량을 현재 ○바이알 수준에서 2030년에는 현재의 약 ○배인 ○바이알 규모까지 단계적으로 확대할 계획이다.

<표 38> 신고회사 도세탁셀 성분 항암제 예상 생산량 (2026∼2030년)
(단위 : 바이알)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631263" alt="주문 48번째 이미지" ></img>

* 출처 : 소갑 제1-10호증

173 이러한 생산설비 확충 및 생산량 확대 계획에 비추어 볼 때, 신고회사는 본 건 기업결합 이후 규모의 경제를 활용하여 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 경쟁사업자 대비 생산량 격차를 더욱 확대할 개연성이 높다고 판단된다.

(라) 소결

174 신고회사는 광범위한 항암제 포트폴리오 및 항암제 부문에 특화된 사업역량을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 장차 항암제 생산능력도 대폭 확대할 예정이므로 기타 경쟁사업자와의 경쟁능력 격차를 더욱 확대할 능력과 유인이 충분하고, 이에 따라 탁소텔의 매출을 용이하게 증대시킬 수 있을 것으로 판단된다.

(5) 가격인상으로 인한 소비자 후생 감소 가능성

175 본 건 기업결합으로 인한 가격상승 및 소비자 후생 감소 가능성을 정량적으로 검증하기 위하여, 디탁셀이 품목취하된 반사실적(counterfactual) 상황을 가격경쟁 모형에 기초한 CES 수요체계 하에서 경제분석을 실시하였다. CES 수요함수는 차별화된 제품들 사이의 총지출이 어떻게 배분되는지를 나타내는 표준적인 수요체계로, 제품 간 대체 가능성을 일정한 대체탄력성 모수(parameter)로 요약한다는 특징을 가진다.

176 본 건 경제분석에서 대체탄력성 모수(
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631133" alt="주문 49번째 이미지" ></img>
)는 당사회사들이 제출한 자료를 통해
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631135" alt="주문 50번째 이미지" ></img>
값이 대체로 3 내지 5의 범위에 있을 것으로 가정(
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631137" alt="주문 51번째 이미지" ></img>
)하되, 제품 간 대체탄력성이 상당히 높은 보수적인 경우, 즉 가격 인상 압력이 낮은 경우까지 함께 점검하기 위해
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631179" alt="주문 52번째 이미지" ></img>
도 추가로 고려한 민감도 분석

분석 모형에 사용된 가정, 데이터 범위 등을 미세하게 변경하였을 때, 추정 결과가 얼마나 견고하게 나오는지 확인하는 절차이다.

을 실시하였다.

(가) 가격 인상 효과

177 디탁셀이 시장에서 품목취하되는 경우 잔존하는 도세탁셀 성분 항암제들의 평균가격은 아래 <표 39> 기재와 같이 σ = 3, 4, 5, 6인 모든 경우에서 인상되는 것으로 나타났다. 구체적으로, 제품 간 대체가능성이 가장 낮은 경우(σ=3)에는 평균가격이 약 9.34%, 가장 높다고 가정한 경우(σ=6)에도 평균가격은 약 4.56% 인상되는 것으로 확인되었다. 따라서 본 건 기업결합 이후 탁소텔을 포함한 잔존 도세탁셀 항암제들의 가격 인상 가능성이 존재하는 것으로 판단된다.

<표 39> 디탁셀 품목취하 시 도세탁셀 성분 항암제 평균 가격상승률

표의 평균 가격상승률은 잔존 기업의 가격상승률을 매출 비중으로 가중평균한 값이다.

추정 결과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631265" alt="주문 53번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제10호증

(나) 소비자 후생 감소 효과

178 소비자 후생 변화는 가격 인상으로 인하여 종전과 같은 효용수준을 유지하기 위하여 소비자가 추가로 부담하여야 하는 금액을 산출

CES 가격지수(price index)를 사용하여 디탁셀 철회 이전 효용수준을 그대로 유지하기 위하여 철회 이후 추가적으로 필요한 지출액, 즉 보상변화(compensating variation)를 계산하였다.

하였다.

179 디탁셀이 시장에서 품목취하되는 경우 연간 소비자후생은 아래 <표 40> 기재와 같이 σ = 3, 4, 5, 6인 모든 경우에서 감소하는 것으로 나타났다. 구체적으로, 제품 간 대체가능성이 가장 낮은 경우(σ=3)에는 연간 소비자후생 감소액이 약 77.81억 원으로 추정되었고, 가장 높다고 가정한 경우(σ=6)에도 약 33.75억 원 감소하는 것으로 확인되었다. 따라서 본 건 기업결합 이후 소비자 후생 감소 가능성 또한 존재하는 것으로 확인된다.

<표 40> 디탁셀 품목취하 시 연간 소비자후생 감소액 추정 결과
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631267" alt="주문 54번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제10호증

(다) 소결

180 본 건 기업결합으로 인하여 디탁셀이 시장에서 품목취하될 경우 탁소텔을 포함한 기타 도세탁셀 성분 항암제들의 가격 인상 여력이 커지고 이에 따라 소비자 후생은 감소할 것으로 판단된다.

(6) 품질 경쟁 저하로 인한 소비자 후생 감소 가능성

181 신고회사는 도세탁셀 제품의 알코올 성분 관련 부작용

미국 FDA는 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 중이나 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고한 바 있다[“'무알코올 디탁셀’ 출시하며 암환자의 치료여건 개선”(조선일보, 2024. 9. 26.)].

을 개선하기 위하여 2019년부터 무알코올 제형 개발에 착수하여 2023년 6월 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상제제를 개발하는 등

기존 디탁셀을 개량한 것이다

, 품질 개선을 위해 노력해왔다. 이와 같은 신고회사의 연구개발은 의료현장에서도 긍정적으로 평가되었다.

가천대 길병원 안희경 교수는 무알코올 디탁셀이 소량의 에탄올에도 취약할 수 있는 환자, 특히 고령자, 여성, 간질환 환자, 다약제 복용 환자 등에게 도움이 될 가능성이 있다는 취지로 평가하였다["도세탁셀, 에탄올 관련 부작용 우려...무알코올 '디탁셀'이 해법될까?"(메디칼업저버, 2023. 9. 14)].

182 이와 같은 신고회사의 디탁셀 품질 개선 노력은 본 건 관련시장의 경쟁을 촉진해온 것으로 보인다. 위 <표 32> 기재와 같이 신고회사의 시장점유율은 무알코올 디탁셀이 출시된 2023년을 전후하여 2022년 ○%에서 2023년 ○%로 급상승하였는 바, 디탁셀의 품질이 탁소텔에 대해 실질적인 경쟁압력으로 작용해왔음을 알 수 있다.

183 그러나 본 건 기업결합 이후에는 이러한 품질 경쟁 유인이 감소할 우려가 있다. 결합 전 신고회사는 1위 사업자의 제품에 도전해야 하는 입장에 있었으므로, 제형 차별화를 추진할 유인이 있었다고 볼 수 있다. 그러나, 본 건 기업결합 이후 신고회사는 1위 제품인 탁소텔을 직접 보유하게 되므로 품질 경쟁 유인은 감소할 수 있고, 이러한 유인 감소는 특히 신고회사의 LBA 전략 하에 더욱 분명하게 나타날 수 있다. 즉, 신고회사는 LBA 전략 하에 취득하는 오리지널 제품을 “안정적인 시장점유율이 꾸준히 유지되고 상승한다는 점에서 당사의 이익에 지속적으로 기여하는 Cash Cow”로 인식하고 있기 때문에 제네릭 생산자로서 행하던 품질 경쟁 비용 투입을 유지할 유인이 크게 줄어든다.

신고회사 제62기 사업보고서 참조

184 나아가, 신고회사가 디탁셀을 품목취하하게 되면 국내에서는 무알코올 제형의 도세탁셀 제품이 사라지게 된다.

국내 시장에서 무알코올 도세탁셀 제품은 신고회사의 디탁셀이 유일하다.

이에 따라, 알코올 성분으로 유발되는 부작용 완화를 위해 디탁셀을 선택하던 소비자들의 선택가능성이 사라져 소비자 후생에 직접적인 악영향을 끼치게 된다.

나) 협조효과 가능성

185 아래의 사정을 종합적으로 고려할 때, 본 건 기업결합으로 인해 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 경쟁사업자 간에 가격, 수량, 거래조건 등에 관한 협조가 이루어지는 방식으로 경쟁이 실질적으로 제한될 가능성을 배제할 수 없다.

186 첫째, 본 건 기업결합으로 시장의 경쟁자 수가 감소하여 결합 전보다 사업자 간 거래조건 등에 대한 협조가 용이해질 우려가 있다. 특히, 최근 수년간 본 건 관련시장에서 사업자 수가 지속적으로 감소

(’21) 11개사 → (’22) 10개사 → (’23) 9개사 → (’24∼) 8개사 (소갑 제1-10호증)

해와 협조가 용이한 환경으로 변화해온 추세를 감안하면 본 건 기업결합으로 인한 협조효과 우려가 더욱 높다.

187 둘째, 본 건 시장은 가격과 같은 주요 정보가 경쟁사 간에 쉽게 노출될 수 있는 환경으로서 협조가 용이한 시장이다. 앞서 살펴본 바와 같이, '약가 상한제’로 인해 제품별로 상한금액이 고시되고 있는 바, 제품별 시장가격의 상한이 사실상 공개되고 있고, 그 추이도 격년으로 쉽게 파악할 수 있으므로 경쟁사업자간 상대방의 가격에 대한 정보를 획득하는 쉬운 환경이라고 볼 수 있다.

188 실제로 의견조회 결과, 경쟁사들은 모두 식약처, 심평원, 약학정보원 등 공공기관이 운영하는 공식 누리집을 통해 경쟁사업자의 약가 정보를 파악하고 있다고 일관되게 답변하였다.

189 마지막으로 본 건 관련시장에는 사업자들 간 협조행위를 견제할 수 있는 대량 구매자가 부재하다. 도세탁셀 항암제는 기본적으로 아래 <표 41> 기재와 같이 다수의 요양기관이 분산하여 구매하는 상황으로서, 사업자들의 협조효과를 억제할만한 구매력이 월등한 수요자가 있다고 보기 어렵다.

(표 삽입을 위한 여백)

<표 41> 바이알(Vial) 수 기준 디탁셀 구매 상위 10개 요양기관 현황(2024∼2025년)
(단위 : 바이알, %)
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631271" alt="주문 55번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제1-9호증 재구성

다) 소결

190 본 건 기업결합 이후 결합당사회사의 합산점유율은 ○%에서 ○%로 압도적인 1위 사업자가 되는 점, 도세탁셀 성분 시장 내에서 탁소텔에 가장 직접적인 경쟁압력을 행사하던 디탁셀이 제거되는 점, 오리지널에 대한 강한 선호도 및 행정 절차 등으로 인해 오리지널과 제네릭 간 구매 전환 가능성이 낮은 점, 항암제 부문에 특화된 사업역량 및 생산시설 확대 계획으로 인해 기타 경쟁사업자와의 격차가 대폭 확대되는 점, 가격 인상 및 품질 경쟁 저하로 인한 소비자 후생 감소 가능성이 있는 점, 협조효과 가능성을 배제할 수 없는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 본 건 기업결합으로 인해 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁이 실질적으로 제한될 것으로 판단된다.

7. 경쟁제한성 완화요인

가. 신규진입 가능성

1) 판단기준

191 심사기준 Ⅶ. 2.에 따르면, 당해 시장에 대한 신규진입이 가까운 시일 내에 충분한 정도로 용이하게 이루어질 수 있는 경우에는 기업결합으로 감소되는 경쟁자의 수가 다시 증가할 수 있으므로 경쟁을 실질적으로 제한할 가능성이 낮아질 수 있다.

192 신규진입의 가능성을 평가함에 있어서는 법적ㆍ제도적인 진입장벽의 유무, 필요최소한의 자금 규모, 특허권 기타 지적재산권을 포함한 생산기술조건, 입지 조건, 원재료 조달 조건, 경쟁사업자의 유통계열화의 정도 및 판매망 구축비용, 제품차별화의 정도 등을 종합적으로 고려한다.

2) 검토

193 다음과 같은 점을 고려할 때, 본 건 기업결합 후 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에 신규진입이 가까운 시일 내에 충분한 정도로 용이하게 이루어진다고 보기 어렵다고 판단된다

194 먼저, 법적ㆍ제도적 측면에서 신규진입 장벽이 낮다고 보기 어렵다. 신규 사업자가 도세탁셀 의약품을 판매하기 위해서는 의약품 품목허가를 위해 생동성 시험(55일), API 검토(120일) 등을 거쳐야 하고, 이후 건강보험 급여등재를 위해 약제급여평가(150일), 약가협상(60일) 등을 거쳐야 한다. 의약품 품목허가와 건강보험 급여등재 이후에도, 실제 판매까지 이루어지기 위해서는 요양기관의 약제심의위원회를 통한 원내 코드 채택 등 추가 절차도 거쳐야 한다.

195 또한 자금 규모, 생산기술조건, 원재료 조달 및 생산기반 확보 측면에서도 신규진입이 용이하다고 보기 어렵다. 도세탁셀은 세포독성 항암제에 해당하여 일반 의약품에 비해 제조ㆍ품질관리 요건이 엄격하고, 고도의 제제 기술이 요구된다.

신고회사도 도세탁셀과 같은 세포독성 항암제는 약물 전달 체계가 복잡하며, 물에 잘 녹도록 하는 과정(가용화)에서 고도의 제제 기술이 요구된다고 하였다(소갑 제1-10호증).

또한, 원료의약품을 안정적으로 조달할 수 있어야 할 뿐만 아니라, 세포독성 항암제 생산에 적합한 설비와 품질관리체계를 갖추어야 한다. 따라서 여타 의약품을 생산하던 사업자라 하더라도 상당한 추가 투자나 설비 전환 없이 곧바로 본건 관련시장에 진입할 수 있다고 보기는 어렵다.

196 실제 시장의 진입 및 퇴출의 동향도 위와 같은 판단을 뒷받침한다. 본 건 관련시장에서는 2015년을 마지막으로 신규진입 사례가 없고, 오히려 2022년부터는 매년 사업자가 하나씩 퇴출되고 있다. 이는 본 건 관련시장이 신규진입이 빈번하거나 용이한 시장이 아님을 보여준다.

197 따라서 본 건 관련시장에서 신규진입 가능성은 본 건 기업결합의 경쟁제한성을 실질적으로 완화하는 요소로 보기 어렵다.

나. 유사품 및 인접시장의 존재

1) 판단기준

198 심사기준 Ⅶ. 3.에 따르면 기능 및 효용 측면에서 유사하나 가격 또는 기타의 사유로 별도의 시장을 구성하는 제품이 있는 경우 생산기술의 발달가능성, 판매경로의 유사성 등 그 유사상품이 당해 시장에 미치는 영향을 고려한다.

2) 검토

199 유방암 치료기술의 발전에 따라 표적항암제와 면역항암제 등 신규 치료제의 사용이 확대됨에 따라 도세탁셀 사용 비중이 감소할 여지가 있을 수 있으나, 다음과 같은 점을 고려할 때, 표적항암제 및 면역항암제의 존재가 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에 대한 경쟁제한성을 실질적으로 완화하는 유사상품 또는 인접시장으로 기능한다고 보기 어렵다.

200 우선, 표적ㆍ면역항암제가 대체할 수 없는 도세탁셀 성분 항암제만의 고유 수요가 존재한다. 도세탁셀은 유방암의 모든 아형(HR 양성, HER2 양성, 삼중음성) 및 단계에서 폭넓게 사용되는 반면, 표적항암제인 트라스투주맙은 HER2 양성에만, 면역항암제인 펨브롤리주맙은 삼중음성 유방암에만 사용되고, HER2 양성의 경우에는 그마저도 도세탁셀을 대체하기보다 오히려 병용요법으로 처방되는 경우가 많다(위 <표 13> 참조).

신고회사 대표이사도 제62기 주주총회(2026. 3. 31.)에서 "면역ㆍ표적항암제가 등장했지만 세포독성항암제는 대체되지 않고 오히려 병용요법 확대로 탄탄한 수요를 입증하고 있다"고 평가한 바 있다[김정균 보령 대표 “세포독성항암제 세계 1위로...CDMO도 적극 추진”(머니투데이, 2026. 3. 31.)].

201 위와 같은 사실은 WHO 필수의약품 등재목록

각국 보건의료체계에서 우선적으로 확보할 필요가 있는 필수의약품을 제시하는 기준 목록으로, WHO 전문가위원회가 2년마다 갱신하고 있으며 최신 목록은 2025년 9월 갱신된 제24차 목록이다.

현황(2025. 9. 기준)에 의해서도 뒷받침될 수 있다. 등재목록에 따르면 도세탁셀은 유방암 조기 및 전이 단계에서 사용되는 필수의약품으로 등재되어 있는 반면, 표적항암제인 트라스투주맙은 HER2 양성 유방암에 한정하여 등재되어 있고, 면역항암제인 펨브롤리주맙은 유방암 적응증이 아닌 다른 암종(대장암 등)과 관련되어 등재가 되어 있을 뿐이다.

202 둘째, 가격 측면에서도 상당한 차이가 존재한다. 도세탁셀 성분 제제인 탁소텔의 mg당 약가 상한금액이 5,164원인 반면, 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 제제인 키트루다의 mg당 약가 상한금액은 21,005원으로 약 4배 이상의 가격 격차가 있다.

203 위와 같은 점을 종합적으로 고려할 때 신규 치료제인 표적항암제 및 면역항암제의 존재가 본 건 기업결합의 경쟁제한성을 완화할 정도의 유사상품 또는 인접시장 경쟁압력을 제공한다고 보기는 어렵다고 판단된다.

8. 예외 인정 여부

가. 효율성 증대효과 발생 여부

1) 판단기준

204 법 제9조 제2항 제1호는 해당 기업결합 외의 방법으로는 달성하기 어려운 효율성 증대효과가 경쟁제한으로 인한 폐해보다 큰 경우를 기업결합 제한의 예외사유로 규정하면서 이에 대한 입증책임을 당사회사에 부과하고 있다.

2) 검토

205 신고회사는 본 건 기업결합 이후 유방암 적응증에 주로 쓰이는 탁소텔에 대한 권리를 국내 사업자가 취득하게 됨으로써 국가 차원의 의약품 자립도 제고 및 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것이라 주장한다.

206 그러나 신고회사는 이러한 효과가 본 건 기업결합 외의 방법으로는 달성하기 어려운 기업결합 특유한 효과인지, 본 건 관련시장 내에서의 실질적 경쟁제한 우려를 상쇄할 정도로 큰 것인지 등에 대한 입증을 못하고 있다.

나. 회생불가 회사와의 결합 여부

1) 판단기준

207 법 제9조 제2항 제2호 및 법 시행령 제12조의4에 따르면 기업결합 제한규정의 예외를 인정하기 위해서는 “상당한 기간 동안 대차대조표상의 자본총계가 납입자본금보다 작은 상태에 있는 등 회생이 불가한 회사”로서 “기업결합을 하지 아니하는 경우 회사의 생산설비 등이 이 사건 시장에서 계속 활용되기 어려운 경우” 및 “이 사건 기업결합보다 경쟁제한성이 적은 다른 기업결합이 이루어지기 어려운 경우”에 모두 해당되어야 한다.

208 아울러 심사기준 VIII. 2. 가.에 의하면 “회생이 불가한 회사”라 함은 “회사의 재무구조가 극히 악화되어 지급불능의 상태에 처해 있거나 가까운 시일 내에 지급불능의 상태에 이를 것으로 예상되는 회사”를 말하며, 이는 “상당기간 재무상태표상의 자본총액이 납입자본금보다 작은 상태에 있는 회사인지 여부, 상당기간 영업이익보다 지급이자가 많은 경우로서 그 기간 중 경상손익이 적자를 기록하고 있는 회사인지 여부” 등을 고려하여 판단하도록 규정하고 있다.

2) 검토

209 당사회사는 아래 <표 42> 및 <표 43> 기재와 같이 재무제표상 자본총계가 납입자본금보다 작은 자본잠식 상태에 해당하지 않는 등 회사의 재무구조가 극히 악화되어 지급불능의 상태에 처해 있거나 가까운 시일 내에 지급불능의 상태에 이를 것으로 예상되는 회사라고 보기 어렵다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631273" alt="주문 56번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-10호증
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631275" alt="주문 57번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-10호증
9. 시정조치

가. 부과 필요성

210 본 건 기업결합은 국내 도세탁셀 항암제 시장에서의 경쟁을 실질적으로 제한할 우려가 있으며, 경쟁제한 우려보다 본 건 기업결합을 통한 효율성 증대 효과 등이 크다고 볼 수 없으므로 법 제9조 제1항을 위반할 우려가 있다.

211 법 제14조 제1항은 제9조 제1항을 위반하거나 위반할 우려가 있는 행위가 있을 때에는 공정거래위원회가 시정조치를 명할 수 있도록 하고 있으므로, 본 건 기업결합의 경쟁제한 우려를 해소하기 위한 시정조치 부과가 필요하다.

나. 피심인의 시정방안 제출

212 심사관은 「기업결합 시정방안 제출제도 세부 운영고시」(공정거래위원회고시 제2024-13호, 2024. 8. 7. 제정, 이하 '시정방안 제출제도 운영고시’라 한다) 제3조 제1항 및 제8조 제1항에 따라 본 건 기업결합이 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 경쟁제한 우려 상태를 야기할 가능성이 상당하다고 판단하여 2026. 4. 10. 피심인에게 이러한 잠정적 판단을 통보하고, 시정방안의 제출을 요청하였다.

213 피심인은 시정방안 제출제도 운영고시 제6조 제1항에 따라 본 건 기업결합으로 초래되는 경쟁제한의 우려를 해소하기 위하여 필요한 시정방안을 2026. 4. 14. 제출하였다.

214 피심인이 제출한 시정방안은 ① 시정명령일 현재 보유하고 있는 도세탁셀 성분 제제인 '디탁셀’의 품목허가권 취득에 필요한 일체의 정보 등 자산, 관련 상표권 등 지식재산권, 판매에 필요한 기술정보 및 영업권으로 구성되는 매각대상자산을 특수관계인이 아닌 제3자에게 6개월 이내에 매각하고, ② 매각 완료 시까지 디탁셀의 품목허가를 임의로 반납하거나 생산ㆍ공급을 중단하지 아니하며, 디탁셀 거래처에 대하여 탁소텔로의 전환을 강제하거나 이를 조건으로 부당한 이익을 제공하는 등 경쟁을 제한하는 행위를 하지 아니하고, ③ 매각상대방의 적정 여부에 관하여 공정거래위원회와 미리 협의하며, 매각기한 만료일 또는 매각 완료일로부터 30일 이내에 이행결과를 공정거래위원회에 보고하고, ④ 객관적으로 매각기한 내 매각이 어려운 불가피한 사정이 있는 경우 1회에 한하여 매각기한 만료 20일 전까지 6개월 범위 내에서 이행기간의 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있었다.

215 시정방안 제출제도 운영고시 제10조 제1항에 따르면, 심사관은 시정방안의 평가를 위해 이해관계자 등의 의견을 들을 수 있다. 이에 심사관은 피심인들이 제출한 시정방안에 대해 3개 경쟁사, 도세탁셀 항암제를 구매하는 2개 요양기관의 의견을 들었다. 이해관계자들은 디탁셀의 매각을 중심으로 한 구조적 시정조치가 포함된 점은 긍정적으로 평가하면서도 매수인의 실질적 경쟁능력(생산역량 등)이 담보되지 않으면 경쟁제한 우려를 실효적으로 해소하기 어렵다고 보았다. 각 항목별 이해관계자 의견의 주요 내용은 아래 <표 44> 기재와 같다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631277" alt="주문 58번째 이미지" ></img>
* 출처 : 소갑 제8-1호증, 소갑 제8-2호증, 소갑 제8-3호증, 소갑 제9-1호증, 소갑 제9-2호증

216 심사관은 이해관계자의 의견을 고려하여 시정방안 제출제도 운영고시 제11조 제1항에 따라 2026. 4. 23. 시정방안 수정안 제출을 요청하였고, 피심인들은 2026. 4. 28. 시정방안 수정안을 제출하였다.

217 피심인이 제출한 시정방안 수정안에는 ① 매각대상자산의 범위와 관련하여 기존 '품목허가권 취득에 필요한 정보 등 자산, 상표권 등 지식재산권, 기술정보 및 영업권'이라는 추상적 표현을 '품목허가권, 상표권, 완제품 재고, 영업 및 제조기술 자료, 구매자 정보, 의약품 조사자료 등 모든 유무형의 자산'으로 구체화하였고, ② 매각상대방의 자격과 관련하여 '도세탁셀 성분 제품에 관한 국내 품목허가권자가 아닌 의약품 제조판매업을 영위하는 자'를 추가하였으며, ③ 가치유지 및 경쟁력 감소 방지 의무 기준시점을 '디탁셀 품목허가에 관한 지위 승계 절차가 완료되는 날'로 변경하고, 가치유지와 관련하여 품질관리 수준 유지 의무를 추가하였으며, ④ 매각상대방에 대한 추가적 지원 의무와 관련하여 자산매각일부터 2년간(단, 매각상대방의 귀책사유 없이 2년 내에 품목허가 취득이 완료되지 않았을 경우에는 그 품목허가 취득이 완료된 날까지) 매각상대방의 요청이 있을 경우 ㉠ 완제품을 공정하고 합리적이며 비차별적인 조건으로 공급할 의무, ㉡ 매각대상자산과 관련된 제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매에 필요한 지식재산권의 실시허락 등 기술적 지원을 제공할 의무를 추가하였고, ⑤ 매각 전 공정거래위원회와의 사전협의 대상과 관련하여 매각대상자산의 범위 및 내용의 적정 여부를 추가하였고, 이와 함께 ㉠ 기업결합 완료일부터 30일 이내에 구체적 이행방안을 제출할 의무, ㉡ 매각대상자산 이전을 위하여 필요한 제3자의 동의 또는 행정기관의 인ㆍ허가 절차에 성실히 협조할 의무, ㉢ 제3항의 이행내용을 설명하는 보고서 및 증빙자료를 매사업연도 종료일부터 60일 이내에 제출할 의무를 각각 추가하였다. ⑥ 마지막으로, 매각기한 연장 신청과 관련하여서는 신청기한이 기존 '매각기한 만료 20일 전’에서 '매각기한 만료 30일 전’으로 변경하였다.

218 피심인들이 2026. 4. 14. 제출한 시정방안과 2026. 4. 28. 제출한 시정방안 수정안의 내용을 비교하면, 아래 <표 45> 기재와 같다.
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631279" alt="주문 59번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제7-1호증, 소갑 제7-2호증

다. 시정방안의 평가 및 수정

1) 평가기준

219 시정방안 제출제도 운영고시 제9조 제2항 및 제6조 제1항 제2호는 시정방안 평가 기준으로 경쟁제한우려상태를 적정 기한 내에 효과적으로 해소할 수 있을 것과 적정 기한 내에 이행될 수 있을 것을 제시하고 있다.

2) 평가 및 수정

220 본 건 기업결합으로 인한 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서의 경쟁제한 우려, 이를 해소하기 위한 피심인의 시정방안 내용, 이에 대한 이해관계자 의견, 그를 반영한 피심인의 시정방안 수정안을 종합적으로 고려하였을 때, 피심인이 최종적으로 제출한 시정방안 수정안은 전반적으로 본 건 기업결합에 따른 경쟁제한 우려 상태를 효과적으로 해소함과 동시에 적정 기한 내에 이행될 수 있을 것이라 판단되나, 시정조치의 실효성을 확보하기 위해 일부 사항을 추가할 필요가 있다..

가) 매각대상자산과 매각상대방

221 시정방안 수정안은 기존에 추상적으로 열거되어 있던 매각대상자산의 범위를 디탁셀의 품목허가권, 상표권, 완제품 재고, 영업 관련 자료, 구매자 정보, 의약품 조사자료, 관련 기술정보 등 모든 유무형의 자산으로 명확하게 구체화함으로써, 매각상대방이 디탁셀 사업을 인수하여 독자적인 경쟁사업자로서 시장에서 활동하는 데 필요한 자산이 누락 없이 이전될 수 있도록 하였다.

222 또한, 시정방안 수정안은 매각상대방 자격요건에 '도세탁셀 성분 제품에 관한 국내 품목허가권자가 아닌 자' 일 것을 추가하였다. 이를 통해 '1사 1제품 원칙’의 적용으로 현재의 경쟁사를 배제하고 디탁셀 매수를 통해 신규 진입이 이루어지도록 함과 동시에 현재 의약품의 제조판매업을 영위하는 자로 함으로써 실효적 경쟁사업자로 존재할 수 있도록 하였다.

매각상대방의 적정성과 관련하여서는 기본적으로 시정조치 부과기준 Ⅳ. 2. 나. (2) 및 과거 심결례(베링거 인겔하임/사노피 기업결합 건 등)를 고려하여 매각상대방 선임 시 그 적정성 여부 등을 공정거래위원회와 협의하도록 하는 내용을 시정방안 수정안에 포함하였으며, 피심인은 매각상대방 선정 시에 디탁셀 사업을 지속적으로 유지할 능력 및 유인이 있는 자를 선임하기 위해 최선의 노력을 기울일 것이라는 확약서를 제출하였다(소갑 제7-3호증).

나) 품목허가양도 전 매각대상자산의 경쟁력 유지

223 한편, 아래 <그림 9>와 같이 디탁셀 매각계약 체결과 식약처의 품목허가 양도ㆍ양수 신고 수리 사이에는 공백기간이 발생할 수 있다. 이에 시정방안 수정안은 의무 이행의 종료 시점을 '매각 완료 시’에서 '품목허가에 관한 지위 승계 절차가 완료되는 날’로 조정함으로써, 매각대상자산의 이전 과정에서 경쟁력 유지 조치에 사각지대가 발생하지 않도록 하였다.

(그림 삽입을 위한 여백)

<그림 9> 본 건 시정방안 이행 예상 일정
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631281" alt="주문 60번째 이미지" ></img>
* 출처: 소갑 제1-10호증 재구성

224 시정방안 수정안은 디탁셀 거래처에 대해 탁소텔로 전환을 강제하거나, 부당한 이익 제공을 금지하는 의무를 포함하고, 기존 디탁셀의 임의반납, 생산ㆍ공급 중단 금지 의무에 더하여, 품질관리 수준을 현재 수준 이상으로 유지할 의무를 추가하였다. 다만, 의약품 판촉영업 등 통상적인 업계 관행에 따라 거래에 수반되는 행위를 하지 않아 디탁셀의 가치를 하락시킬 위험성이 있다고 판단하여 이와 관련된 사항을 추가하였다. 이러한 행태적 조치는 품목허가양도 전에 매각대상자산의 경쟁력 기반을 약화시킬 가능성을 감소시킬 수 있을 것으로 판단된다.

다) 실효적인 경쟁 담보를 위한 공급ㆍ기술지원 의무

225 시정방안 수정안은 자산매각일부터 2년간(단, 매각상대방의 귀책사유 없이 2년 내에 품목허가 취득이 완료되지 않았을 경우에는 그 품목허가 취득이 완료된 날까지) 매각상대방의 요청이 있을 경우, 피심인이 ㉠ 디탁셀 완제품을 공정하고 합리적이며 비차별적인 조건으로 공급하고, ㉡ 동 제품의 개발ㆍ생산ㆍ판매에 필요한 지식재산권의 실시허락 등 기술적 지원을 제공하도록 하는 의무를 신설하였다. 이러한 행태적 조치는 매각상대방이 독자적인 사업 수행 역량을 완전히 갖추기 전까지 피심인의 협력 의무를 부과함으로써 디탁셀 매각 완료 후에도 매각상대방으로부터의 실효적 경쟁이 이루어질 수 있도록 한 장치가 된다고 판단된다.

라) 기타

226 시정방안 수정안은 이행 확보 장치로서 ㉠ 매각 전 공정거래위원회와의 사전협의 대상에 매각상대방의 적정 여부뿐만 아니라 매각대상자산의 범위 및 내용의 적정 여부도 포함하였으며, ㉡ 매각대상자산의 이전 등을 위하여 제3자의 동의나 행정기관의 인ㆍ허가 등이 필요한 경우 피심인이 해당 절차에 성실히 협조하여야 하며, ㉢ 기업결합 완료일부터 30일 이내에 구체적 이행방안을 수립ㆍ제출하도록 하며, ㉣ 매각 완료 보고서 및 완제품 공급ㆍ기술지원 의무의 이행내용을 설명하는 보고서를 제출하도록 하였다. 다만, 시정방안 수정안에는 매각대상자산의 가치 하락과 관련된 이행내용을 설명하는 보고서 제출 의무가 없어 이와 관련된 사항을 추가하였다.

227 한편, 시정방안 수정안은 객관적으로 매각기한까지 매각이 불가능한 불가피한 사정이 인정되는 경우 1회에 한하여 6개월의 범위 내에서 이행기간 연장 신청을 할 수 있도록 하여 시정방안 수정안은 적정 기한 내에 이행될 수 있을 것으로 판단된다.

이유

10. 결론
228 본 건 기업결합은 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁을 실질적으로 제한할 우려가 있어, 법 제9조 제1항에 위반되므로 법 제14조 제1항의 규정을 적용하여 주문과 같이 의결한다.

<별지>

점검 항목별 제출사항
<img src="/LSW/flDownload.do?flSeq=166631283" alt="별지 1번째 이미지" ></img>

출처: 국가법령정보센터 공정거래위원회 결정문. 신청인·피심인 등 당사자 칸은 따로 싣지 않습니다(본문의 이름은 원천이 가린 그대로입니다).