신구법 비교: 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(조직 기증에 관한 동의) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이란 기증된 인체조직(이하 "조직"이라 한다)이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항을 말한다. 제3조(조직기증자의 등록 신청 등) ① 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증자로 등록하려는 사람은 별지 제1호서식의 장기등 및 조직 기증자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)에 제출하여야 한다. ② 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록하려는 사람은 별지 제2호서식의 장기등 및 조직 기증희망자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. <개정 2017.5.30> ③ 등록기관의 장은 제1항 및 제2항에 따라 제출받은 등록신청서와 첨부서류를 별표 1에 따라 보존하여야 한다. 제4조(등록기관의 지정 신청) ① 법 제7조의3제1항 전단에 따라 등록기관으로 지정받으려는 자는 별지 제3호서식의 조직기증자등록기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용(이하 "행정정보의 공동이용"이라 한다)을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 지정 요건에 적합하지 아니한 경우를 제외하고는 등록기관으로 지정하여야 하며, 지정을 하였을 때에는 지체 없이 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다. ④ 법 제7조의3제4항에 따라 등록기관의 업무를 하려는 자는 보건복지부장관에게 서면으로 알려야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다. 제5조(등록기관의 지정사항 변경) ① 법 제7조의3제1항 후단에서 "보건복지부령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 등록기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제5호서식의 조직기증자등록기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 재발급하여야 한다. 제6조(등록기관의 업무) 법 제7조의3제3항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제7조(조직관리 등의 경비) ① 법 제15조제3항 각 호 외의 부분 단서에 따라 조직은행이 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 더한 금액으로 한다. ② 제1항에 따른 경비는 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 산정기준에 따라 산정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 산정기준을 정할 때에는 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 의견을 들어야 한다. 제8조(조직기증지원기관의 지정 신청) ① 법 제16조의2제1항에 따라 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식의 조직기증지원기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 자를 조직기증지원기관으로 지정하는 경우에는 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2015.3.11> 제9조(조직기증지원기관의 업무) 법 제16조의2제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제10조(조직기증지원기관의 지정사항 변경) ① 법 제16조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 조직기증지원기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제8호서식의 조직기증지원기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 재발급하여야 한다. 제11조(공공조직은행과의 협력 등) ① 조직기증지원기관의 장은 발굴한 조직기증자의 이송 및 조직 채취ㆍ분배 등에 관하여 법 제16조의3에 따른 공공조직은행(이하 "공공조직은행"이라 한다)과 협력하여야 한다. <개정 2016.5.4> ② 조직기증지원기관의 장은 조직의 기증에 관한 기록을 10년간 보존하여야 한다. 제11조의2(공공조직은행의 지정) ① 법 제16조의3제1항에 따라 공공조직은행으로 지정받으려는 자는 별지 제8호의2서식의 공공조직은행 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 지정 신청에 대하여 공공조직은행으로 지정하는 경우에는 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 발급하여야 한다. ③ 제2항에 따라 공공조직은행으로 지정받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제8호의4서식의 공공조직은행 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서 사본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 변경지정 신청에 대하여 변경지정을 하는 경우에는 그 변경사항을 반영하여 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 재발급하여야 한다. 제11조의3(공공조직은행의 운영) ① 공공조직은행의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다. ② 법 제16조의3제4항에 따라 공공조직은행의 장은 다음 각 호에 따라 그 재무ㆍ회계를 운영하여야 한다. ③ 제2항에 따른 재무ㆍ회계의 운영에 관한 세부적인 내용, 방법 및 절차 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제11조의4(공공조직은행의 준수사항) 공공조직은행은 법 제16조의3제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 제12조(기록의 보존) 법 제20조에 따라 조직은행 및 조직이식의료기관의 장이 보존하여야 할 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각 호의 구분에 따른 자료로 한다. 제13조(행정처분의 세부기준) 법 제25조제6항에 따른 행정처분의 세부기준은 별표 2와 같다. 제14조(폐업 및 업무종료 신고) 법 제26조제2항에 따라 등록기관 또는 조직기증지원기관이 폐업하려 하거나 조직기증자ㆍ조직기증희망자 등록업무 또는 조직기증자 발굴업무를 끝내려면 폐업일 또는 업무종료일 3일 전까지 별지 제9호서식의 조직기증자등록기관ㆍ조직기증지원기관 폐업ㆍ업무종료 신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제15조(비용의 부담) 법 제31조제2항 단서에 따라 「국민건강보험법」에 규정되지 아니한 비용은 「의료법」 제45조에 따른 비급여 진료비용에 따르되, 비영리원칙을 준수하여 산정하여야 한다. 제16조 삭제 <2018.12.28>

제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(조직 기증에 관한 동의) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이란 기증된 인체조직(이하 "조직"이라 한다)이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항을 말한다. 제3조(조직기증자의 등록 신청 등) ① 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증자로 등록하려는 사람은 별지 제1호서식의 장기등 및 조직 기증자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)에 제출하여야 한다. ② 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록하려는 사람은 별지 제2호서식의 장기등 및 조직 기증희망자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. <개정 2017.5.30> ③ 등록기관의 장은 제1항 및 제2항에 따라 제출받은 등록신청서와 첨부서류를 별표 1에 따라 보존하여야 한다. 제4조(등록기관의 지정 신청) ① 법 제7조의3제1항 전단에 따라 등록기관으로 지정받으려는 자는 별지 제3호서식의 조직기증자등록기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용(이하 "행정정보의 공동이용"이라 한다)을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 지정 요건에 적합하지 아니한 경우를 제외하고는 등록기관으로 지정하여야 하며, 지정을 하였을 때에는 지체 없이 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다. ④ 법 제7조의3제4항에 따라 등록기관의 업무를 하려는 자는 보건복지부장관에게 서면으로 알려야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다. 제5조(등록기관의 지정사항 변경) ① 법 제7조의3제1항 후단에서 "보건복지부령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 등록기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제5호서식의 조직기증자등록기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 재발급하여야 한다. 제6조(등록기관의 업무) 법 제7조의3제3항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제7조(조직관리 등의 경비) ① 법 제15조제3항 각 호 외의 부분 단서에 따라 조직은행이 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 더한 금액으로 한다. ② 제1항에 따른 경비는 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 산정기준에 따라 산정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 산정기준을 정할 때에는 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 의견을 들어야 한다. 제8조(조직기증지원기관의 지정 신청) ① 법 제16조의2제1항에 따라 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식의 조직기증지원기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 자를 조직기증지원기관으로 지정하는 경우에는 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2015.3.11> 제9조(조직기증지원기관의 업무) 법 제16조의2제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제10조(조직기증지원기관의 지정사항 변경) ① 법 제16조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 조직기증지원기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제8호서식의 조직기증지원기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 재발급하여야 한다. 제11조(공공조직은행과의 협력 등) ① 조직기증지원기관의 장은 발굴한 조직기증자의 이송 및 조직 채취ㆍ분배 등에 관하여 법 제16조의3에 따른 공공조직은행(이하 "공공조직은행"이라 한다)과 협력하여야 한다. <개정 2016.5.4> ② 조직기증지원기관의 장은 조직의 기증에 관한 기록을 10년간 보존하여야 한다. 제11조의2(공공조직은행의 지정) ① 법 제16조의3제1항에 따라 공공조직은행으로 지정받으려는 자는 별지 제8호의2서식의 공공조직은행 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 지정 신청에 대하여 공공조직은행으로 지정하는 경우에는 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 발급하여야 한다. ③ 제2항에 따라 공공조직은행으로 지정받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제8호의4서식의 공공조직은행 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서 사본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 변경지정 신청에 대하여 변경지정을 하는 경우에는 그 변경사항을 반영하여 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 재발급하여야 한다. 제11조의3(공공조직은행의 운영) ① 공공조직은행의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다. ② 법 제16조의3제4항에 따라 공공조직은행의 장은 다음 각 호에 따라 그 재무ㆍ회계를 운영하여야 한다. ③ 제2항에 따른 재무ㆍ회계의 운영에 관한 세부적인 내용, 방법 및 절차 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제11조의4(공공조직은행의 준수사항) 공공조직은행은 법 제16조의3제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 제12조(기록의 보존) 법 제20조에 따라 조직은행 및 조직이식의료기관의 장이 보존하여야 할 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각 호의 구분에 따른 자료로 한다. 제13조(행정처분의 세부기준) 법 제25조제6항에 따른 행정처분의 세부기준은 별표 2와 같다. 제14조(폐업 및 업무종료 신고) 법 제26조제2항에 따라 등록기관 또는 조직기증지원기관이 폐업하려 하거나 조직기증자ㆍ조직기증희망자 등록업무 또는 조직기증자 발굴업무를 끝내려면 폐업일 또는 업무종료일 3일 전까지 별지 제9호서식의 조직기증자등록기관ㆍ조직기증지원기관 폐업ㆍ업무종료 신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제15조(비용의 부담) 법 제31조제2항 단서에 따라 「국민건강보험법」에 규정되지 아니한 비용은 「의료법」 제45조에 따른 비급여 진료비용에 따르되, 비영리원칙을 준수하여 산정하여야 한다. 제16조 삭제 <2018.12.28>