신구법 비교: 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령

제1조(목적) 이 영은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등) ① 질병관리청장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거칠 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 질병관리청 인터넷 홈페이지에 게재하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다. <개정 2020.9.11> 제3조(국내 병원체자원 현황조사) ① 법 제6조제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 현황조사(이하 "현황조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2020.9.11> ② 현황조사는 서면조사 및 현장조사의 방법으로 실시한다. 다만, 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 설문조사, 검체(檢體)조사 또는 정보통신망을 활용한 온라인조사 등의 방법을 병행하여 실시할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 효율화를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 현황조사 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 현황조사의 범위ㆍ방법 및 공개 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제4조(병원체자원심의위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 남은 임기로 한다. ② 질병관리청장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다. ④ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤ 위원회의 회의는 질병관리청장이나 위원회 위원의 3분의 1이상이 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다. <개정 2020.9.11> ⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제5조(전문위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 법 제7조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다. ② 전문위원회의 위원장 및 위원은 질병관리청장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2020.9.11> ③ 전문위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제6조(국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등) ① 법 제8조제1항 전단에 따른 국가병원체자원은행(이하 "국가병원체자원은행"이라 한다)의 장은 질병관리청의 병원체자원 업무를 담당하는 공무원 중에서 질병관리청장이 지명한다. <개정 2020.9.11> ② 국가병원체자원은행의 장은 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. ③ 국가병원체자원은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제8조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국가병원체자원은행의 설치 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제7조(분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등) ① 법 제9조제1항 전단에 따른 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> ② 법 제9조제1항에 따라 전문은행의 지정을 받으려는 자는 전문은행 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 지정 신청에 대하여 그 지정여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제9조제1항에 따라 전문은행을 지정한 경우에는 신청인에게 전문은행지정서를 발급하고, 그 지정 사실을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제9조제1항에 따라 지정받은 전문은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 질병관리청장은 법 제9조제4항에 따라 전문은행에 대하여 보조금을 지급하는 경우에는 전문은행의 사업추진 실적 등을 고려하여 차등하여 지급할 수 있다. <개정 2020.9.11> ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문은행의 지정 기준, 지정 신청, 지정 통보, 업무 보고 및 비용 지원 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제8조(시정명령 및 지정취소 등) ① 질병관리청장은 법 제10조제1항 본문에 따라 전문은행에 대하여 시정을 명하는 경우에는 위반내용, 시정방법, 시정기간 및 시정조치의 보고에 관한 사항 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정을 취소한 경우에는 그 취소 내용을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하고, 국가병원체자원은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행의 장은 그 지정이 취소된 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 전문은행지정서를 반납하여야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행이 수집ㆍ관리하고 있는 병원체자원의 이관 및 처리 등에 관하여는 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제9조(병원체자원의 기탁 기준 및 절차 등) ① 법 제12조제1항에 따른 병원체자원의 기탁 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제12조제1항에 따라 병원체자원을 기탁하려는 자는 병원체자원 기탁신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 제출하여야 한다. ③ 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장은 제2항에 따른 기탁신청에 대하여 수탁 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. ④ 국가병원체자원은행의 장 또는 전문은행의 장은 법 제12조제1항에 따라 기탁을 받는 경우 질병관리청장이 정하는 바에 따라 기탁자와 병원체자원의 기탁에 관한 업무 협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제12조제2항 본문에 따라 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자가 병원체자원을 기탁하는 경우에는 그 사업이 끝나는 날의 다음 날부터 3개월 이내에 기탁하여야 한다. 이 경우 해당 기탁의 방법 및 절차에 관하여는 제2항 및 제4항을 준용한다. ⑥ 법 제12조제2항 단서에서 "다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 기탁 기준, 기탁 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제10조(병원체자원 분양승인 등의 기준 및 절차 등) ① 법 제14조제1항 및 제3항 본문에 따른 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> ② 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자는 병원체자원 분양신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 분양승인 신청에 대하여 그 승인여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 분양승인을 하기로 결정한 때에는 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 알릴 수 있다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받은 자는 질병관리청장이 정하는 바에 따라 해당 병원체자원을 분양하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행과 분양에 관한 업무협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제14조제3항에 따라 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 분양변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 분양변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 전단 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 법 제14조제3항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 분양승인 또는 분양변경승인의 기준, 분양승인의 절차ㆍ방법 및 분양변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제11조(분양승인 등의 취소 및 폐기명령) ① 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> 제12조(국외반출승인의 기준 및 절차 등) ① 법 제16조제1항 본문 및 같은 조 제4항 본문에 따른 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 받으려는 자는 병원체자원 국외반출승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 국외반출승인 신청에 대하여 승인 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 한 경우 해당 병원체자원이 법 제14조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원인 때에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 국외반출승인 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제16조제4항에 따라 국외반출변경승인을 받거나 국외반출변경신고를 하려는 자는 국외반출 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 국외반출변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 법 제16조제4항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준, 국외반출승인의 절차ㆍ방법 및 국외반출변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제13조(국외반출신고의 절차 등) ① 법 제16조제2항 본문에 따라 국외반출승인대상목록에 포함되지 아니한 병원체자원을 국외로 반출하려는 자는 병원체자원 국외반출신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 법 제16조제2항 단서에서 "학술적 용도 등 대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2020.9.11> 제14조(국외반출승인 등의 취소 및 폐기명령) ① 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> 제15조(외국인등의 병원체자원 취득 절차 및 방법 등) ① 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받으려는 외국인(외국의 국적을 가진 사람, 외국의 법률에 따라 설립된 법인 및 외국 정부를 말한다)ㆍ국제조직(이하 "외국인등"이라 한다)은 병원체자원 취득허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 외국인등의 취득 허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제1항에 따른 외국인등의 취득 허가 신청에 대하여 허가 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제18조제1항 본문에 따라 취득 허가를 하는 경우에는 허가기간, 취득목적, 취득대상 및 활용범위 등에 관하여 조건을 붙일 수 있다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받은 외국인등은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 같은 조 제2항 각 호의 의무를 이행하여야 한다. 다만, 허가목적을 달성하거나 허가기간이 종료된 경우에는 그 달성일 또는 종료일의 다음 날부터 3개월 이내에 그 의무 이행을 완료하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 외국인등의 병원체자원 취득 허가, 조건 부과 및 의무이행의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제16조(병원체자원의 안전관리기준) 법 제19조제1항에서 "대통령령으로 정하는 안전관리기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 제17조(병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 대한 지원 등) ① 질병관리청장은 법 제20조제1항에 따라 학계ㆍ연구기관 및 기업체 등에 대하여 지원하는 경우 병원체자원의 기술개발 및 활용촉진의 실적 및 성과 등을 고려하여 차등하여 지원할 수 있다. <개정 2020.9.11> ② 법 제20조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11> 제18조(병원체자원 정보시스템의 운영) 질병관리청장은 법 제21조제1항 전단에 따른 병원체자원 정보시스템의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 정보시스템의 평가ㆍ개선에 관한 기준을 수립ㆍ시행할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제19조(전문인력의 양성) ① 질병관리청장은 법 제22조제1항에 따른 전문인력의 양성 및 교육ㆍ훈련을 위한 중장기 추진계획을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 제1항에 따른 중장기 추진계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 보건의료 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제20조(연차보고서) 질병관리청장은 법 제24조제1항에 따른 보고서 작성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제21조(권한의 위임) 질병관리청장은 법 제28조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 국립보건연구원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11> 제21조의2(규제의 재검토) 질병관리청장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. 제22조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

제1조(목적) 이 영은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등) ① 질병관리청장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거칠 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 질병관리청 인터넷 홈페이지에 게재하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다. <개정 2020.9.11> 제3조(국내 병원체자원 현황조사) ① 법 제6조제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 현황조사(이하 "현황조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2020.9.11> ② 현황조사는 서면조사 및 현장조사의 방법으로 실시한다. 다만, 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 설문조사, 검체(檢體)조사 또는 정보통신망을 활용한 온라인조사 등의 방법을 병행하여 실시할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 효율화를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 현황조사 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 현황조사의 범위ㆍ방법 및 공개 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제4조(병원체자원심의위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 남은 임기로 한다. ② 질병관리청장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다. ④ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤ 위원회의 회의는 질병관리청장이나 위원회 위원의 3분의 1이상이 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다. <개정 2020.9.11> ⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제5조(전문위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 법 제7조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다. ② 전문위원회의 위원장 및 위원은 질병관리청장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2020.9.11> ③ 전문위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제6조(국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등) ① 법 제8조제1항 전단에 따른 국가병원체자원은행(이하 "국가병원체자원은행"이라 한다)의 장은 질병관리청의 병원체자원 업무를 담당하는 공무원 중에서 질병관리청장이 지명한다. <개정 2020.9.11> ② 국가병원체자원은행의 장은 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. ③ 국가병원체자원은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제8조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국가병원체자원은행의 설치 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 제7조(분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등) ① 법 제9조제1항 전단에 따른 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> ② 법 제9조제1항에 따라 전문은행의 지정을 받으려는 자는 전문은행 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 지정 신청에 대하여 그 지정여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제9조제1항에 따라 전문은행을 지정한 경우에는 신청인에게 전문은행지정서를 발급하고, 그 지정 사실을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제9조제1항에 따라 지정받은 전문은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 질병관리청장은 법 제9조제4항에 따라 전문은행에 대하여 보조금을 지급하는 경우에는 전문은행의 사업추진 실적 등을 고려하여 차등하여 지급할 수 있다. <개정 2020.9.11> ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문은행의 지정 기준, 지정 신청, 지정 통보, 업무 보고 및 비용 지원 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제8조(시정명령 및 지정취소 등) ① 질병관리청장은 법 제10조제1항 본문에 따라 전문은행에 대하여 시정을 명하는 경우에는 위반내용, 시정방법, 시정기간 및 시정조치의 보고에 관한 사항 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정을 취소한 경우에는 그 취소 내용을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하고, 국가병원체자원은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행의 장은 그 지정이 취소된 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 전문은행지정서를 반납하여야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행이 수집ㆍ관리하고 있는 병원체자원의 이관 및 처리 등에 관하여는 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제9조(병원체자원의 기탁 기준 및 절차 등) ① 법 제12조제1항에 따른 병원체자원의 기탁 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제12조제1항에 따라 병원체자원을 기탁하려는 자는 병원체자원 기탁신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 제출하여야 한다. ③ 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장은 제2항에 따른 기탁신청에 대하여 수탁 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. ④ 국가병원체자원은행의 장 또는 전문은행의 장은 법 제12조제1항에 따라 기탁을 받는 경우 질병관리청장이 정하는 바에 따라 기탁자와 병원체자원의 기탁에 관한 업무 협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제12조제2항 본문에 따라 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자가 병원체자원을 기탁하는 경우에는 그 사업이 끝나는 날의 다음 날부터 3개월 이내에 기탁하여야 한다. 이 경우 해당 기탁의 방법 및 절차에 관하여는 제2항 및 제4항을 준용한다. ⑥ 법 제12조제2항 단서에서 "다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 기탁 기준, 기탁 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제10조(병원체자원 분양승인 등의 기준 및 절차 등) ① 법 제14조제1항 및 제3항 본문에 따른 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> ② 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자는 병원체자원 분양신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 분양승인 신청에 대하여 그 승인여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 분양승인을 하기로 결정한 때에는 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 알릴 수 있다. <개정 2020.9.11> ④ 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받은 자는 질병관리청장이 정하는 바에 따라 해당 병원체자원을 분양하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행과 분양에 관한 업무협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제14조제3항에 따라 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 분양변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 분양변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 전단 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 법 제14조제3항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 분양승인 또는 분양변경승인의 기준, 분양승인의 절차ㆍ방법 및 분양변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제11조(분양승인 등의 취소 및 폐기명령) ① 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> 제12조(국외반출승인의 기준 및 절차 등) ① 법 제16조제1항 본문 및 같은 조 제4항 본문에 따른 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 받으려는 자는 병원체자원 국외반출승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 국외반출승인 신청에 대하여 승인 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 한 경우 해당 병원체자원이 법 제14조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원인 때에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 국외반출승인 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제16조제4항에 따라 국외반출변경승인을 받거나 국외반출변경신고를 하려는 자는 국외반출 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 국외반출변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 법 제16조제4항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준, 국외반출승인의 절차ㆍ방법 및 국외반출변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제13조(국외반출신고의 절차 등) ① 법 제16조제2항 본문에 따라 국외반출승인대상목록에 포함되지 아니한 병원체자원을 국외로 반출하려는 자는 병원체자원 국외반출신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 법 제16조제2항 단서에서 "학술적 용도 등 대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2020.9.11> 제14조(국외반출승인 등의 취소 및 폐기명령) ① 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제17조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> 제15조(외국인등의 병원체자원 취득 절차 및 방법 등) ① 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받으려는 외국인(외국의 국적을 가진 사람, 외국의 법률에 따라 설립된 법인 및 외국 정부를 말한다)ㆍ국제조직(이하 "외국인등"이라 한다)은 병원체자원 취득허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 외국인등의 취득 허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 제1항에 따른 외국인등의 취득 허가 신청에 대하여 허가 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 법 제18조제1항 본문에 따라 취득 허가를 하는 경우에는 허가기간, 취득목적, 취득대상 및 활용범위 등에 관하여 조건을 붙일 수 있다. <개정 2020.9.11> ⑤ 법 제18조제1항 본문에 따라 병원체자원의 취득 허가를 받은 외국인등은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 같은 조 제2항 각 호의 의무를 이행하여야 한다. 다만, 허가목적을 달성하거나 허가기간이 종료된 경우에는 그 달성일 또는 종료일의 다음 날부터 3개월 이내에 그 의무 이행을 완료하여야 한다. <개정 2020.9.11> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 외국인등의 병원체자원 취득 허가, 조건 부과 및 의무이행의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 제16조(병원체자원의 안전관리기준) 법 제19조제1항에서 "대통령령으로 정하는 안전관리기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 제17조(병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 대한 지원 등) ① 질병관리청장은 법 제20조제1항에 따라 학계ㆍ연구기관 및 기업체 등에 대하여 지원하는 경우 병원체자원의 기술개발 및 활용촉진의 실적 및 성과 등을 고려하여 차등하여 지원할 수 있다. <개정 2020.9.11> ② 법 제20조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11> 제18조(병원체자원 정보시스템의 운영) 질병관리청장은 법 제21조제1항 전단에 따른 병원체자원 정보시스템의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 정보시스템의 평가ㆍ개선에 관한 기준을 수립ㆍ시행할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제19조(전문인력의 양성) ① 질병관리청장은 법 제22조제1항에 따른 전문인력의 양성 및 교육ㆍ훈련을 위한 중장기 추진계획을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.9.11> ② 질병관리청장은 제1항에 따른 중장기 추진계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 보건의료 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제20조(연차보고서) 질병관리청장은 법 제24조제1항에 따른 보고서 작성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 제21조(권한의 위임) 질병관리청장은 법 제28조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 국립보건연구원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11> 제21조의2(규제의 재검토) 질병관리청장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. 제22조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.