신구법 비교: 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙

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구법 시행 2021-09-10 · 공포 2021-09-10
신법 (현행) 시행 2023-02-20 · 공포 2023-02-20
구법 시행 2021-09-10 신법 시행 2023-02-20 (현행)
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1 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23> 1 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
2 제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29> 2 제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29>
3 제3조(제조관리자의 준수사항) 3 제3조(제조관리자의 준수사항)
4 ①「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 제조관리자가 생물학적 제제등의 제조를 관리하고자 할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29, 2021.9.10> 4 ①「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 제조관리자가 생물학적 제제등의 제조를 관리하고자 할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29, 2021.9.10>
5 ②제조관리자는 생물학적 제제등의 제조 또는 시험에 사용하는 병원미생물에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다. <개정 2017.12.29> 5 ②제조관리자는 생물학적 제제등의 제조 또는 시험에 사용하는 병원미생물에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다. <개정 2017.12.29>
6 ③제조관리자는 생물학적 제제등에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다. <개정 2017.12.29> 6 ③제조관리자는 생물학적 제제등에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다. <개정 2017.12.29>
7 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23> 7 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
8 ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는 경우에는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료를 미리 냉장시설에 의하여 생물학적 제제등과 동일한 온도로 냉각시킨 후 충전 또는 포장하여야 한다. 다만, 품질관리에 영향을 주지 아니하는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료의 경우에는 그러하지 아니하다. 8 ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는 경우에는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료를 미리 냉장시설에 의하여 생물학적 제제등과 동일한 온도로 냉각시킨 후 충전 또는 포장하여야 한다. 다만, 품질관리에 영향을 주지 아니하는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료의 경우에는 그러하지 아니하다.
9 제4조(제조업자의 준수사항) 9 제4조(제조업자의 준수사항)
10 ①법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23> 10 ①법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
11 ②법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등의 제조 또는 시험을 하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하고자 할 때에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23> 11 ②법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등의 제조 또는 시험을 하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하고자 할 때에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
12 ③식품의약품안전처장은 제2항 각호에 관한 세부사항을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23> 12 ③식품의약품안전처장은 제2항 각호에 관한 세부사항을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
13 제5조(보관 시 준수사항) 13 제5조(보관 시 준수사항)
14 ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다. 14 ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.
15 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 15 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
16 제6조(수송 시 준수사항) 16 제6조(수송 시 준수사항)
17 ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 17 ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2023.2.20>
18 ② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 18 ② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
19 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 19 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
20 제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다. <개정 2021.7.16> 20 제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다. <개정 2021.7.16>