신구법 비교: 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령

제1조(목적) 이 영은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(인체조직의 정의) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1호다목에서 "대통령령이 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. <개정 2021.1.5> 제3조(인체조직안전관리자문위원회의 구성) ① 법 제6조제1항에 따른 인체조직안전관리자문위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)과 부위원장은 위원 중에서 호선한다. ③ 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. ④ 제3항제2호에 따른 위원의 임기는 2년으로 한다. 제3조의2(위원회 위원의 해촉) 보건복지부장관은 제3조제3항제2호에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 제4조(위원회의 운영) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다. ② 위원장은 위원회의 회의를 소집하며, 그 의장이 된다. ③ 위원회의 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 대행한다. ④ 위원회의 회의는 매년 1회 이상 정기적으로 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 보건복지부장관 또는 위원회의 위원 과반수의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 위원장이 소집한다. ⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑥ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두되, 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제5조(국립조직기증관리기관의 업무) 법 제6조의2제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제6조(조직기증자등록기관의 지정기준) 법 제7조의3제1항에 따라 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어야 한다. 제7조(조직분배의 우선순위 등) ① 법 제12조에 따른 조직분배의 우선순위는 다음 각 호와 같다. ② 제1항에 따른 조직분배 우선순위의 세부기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 제1항에 따라 조직을 분배한 조직은행의 장은 조직 분배 결과 등을 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 국립조직기증관리기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조(조직은행의 허가기준) 법 제13조제1항에 따라 조직은행을 설립하려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 및 품질관리체계 등은 별표 1과 같다. 제9조(조직은행의 허가갱신) ① 법 제14조제2항에 따라 허가의 갱신을 받으려는 조직은행은 허가유효기간 만료일 60일 전까지 총리령으로 정하는 바에 따라 조직은행 허가갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2019.6.4> ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 허가갱신 신청을 받았을 때에는 해당 조직은행의 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 및 품질관리체계 등이 별표 1의 기준에 적합한지 여부와 이전 3년간 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ수입ㆍ보관 또는 분배 실적을 확인하고, 허가갱신이 필요하다고 인정할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 조직은행 설립허가증을 발급해야 한다. <개정 2019.6.4> 제10조(조직기증지원기관의 지정기준) 법 제16조의2제4항에 따라 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 및 인력은 별표 2와 같다. 제11조(비밀유지의무 대상자) 법 제22조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령이 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. 제12조(등록기관 등에 대한 조사) 법 제23조제2항에 따른 조사는 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행 및 조직이식의료기관에 대한 다음 각 호의 점검 및 확인의 방법으로 실시한다. 제13조(자료의 이관 및 제출) ① 법 제26조제3항에 따라 조직은행의 장은 다음 각 호의 구분에 따라 기록 또는 자료를 식품의약품안전처장에게 이관하거나 제출해야 한다. <개정 2019.6.4> ② 법 제26조제4항에 따라 폐업하거나 업무를 끝내거나 또는 지정이 취소된 등록기관ㆍ조직기증지원기관의 장은 다음 각 호의 구분에 따른 기간에 법 제7조의3제3항 또는 법 제16조의2제1항에 따른 업무 수행과 관련된 자료를 보건복지부장관에게 이관하여야 한다. 제14조(전산망시스템의 구축 및 관리) ① 법 제27조제3항에 따라 보건복지부장관은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 전산망시스템을 구축ㆍ운영ㆍ관리한다. ② 법 제27조제3항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 전산망시스템을 구축ㆍ운영ㆍ관리한다. <개정 2019.6.4> ③ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 전산망시스템의 이용 및 정보 공유에 상호 협조하여야 한다. 제15조(권한의 위임) 식품의약품안전처장은 법 제28조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장(제15조에 따라 권한을 위임받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보(이하 이 조에서 "건강정보등"이라 한다)와 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호(이하 이 조에서 "주민등록번호"라 한다)가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2019.6.4> ② 국립조직기증관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ③ 조직은행의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2019.6.4> ④ 등록기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ⑤ 조직기증지원기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제17조(규제의 재검토) ①보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제18조 및 별표 3에 따른 과태료의 부과기준에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2015.12.30> ② 식품의약품안전처장은 제9조에 따른 조직은행의 허가갱신에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2015.12.30> 제18조(과태료의 부과기준) 법 제37조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.

제1조(목적) 이 영은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(인체조직의 정의) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1호다목에서 "대통령령이 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. <개정 2021.1.5> 제3조(인체조직안전관리자문위원회의 구성) ① 법 제6조제1항에 따른 인체조직안전관리자문위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)과 부위원장은 위원 중에서 호선한다. ③ 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. ④ 제3항제2호에 따른 위원의 임기는 2년으로 한다. 제3조의2(위원회 위원의 해촉) 보건복지부장관은 제3조제3항제2호에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 제4조(위원회의 운영) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다. ② 위원장은 위원회의 회의를 소집하며, 그 의장이 된다. ③ 위원회의 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 대행한다. ④ 위원회의 회의는 매년 1회 이상 정기적으로 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 보건복지부장관 또는 위원회의 위원 과반수의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 위원장이 소집한다. ⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑥ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두되, 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제5조(국립조직기증관리기관의 업무) 법 제6조의2제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 제6조(조직기증자등록기관의 지정기준) 법 제7조의3제1항에 따라 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어야 한다. 제7조(조직분배의 우선순위 등) ① 법 제12조에 따른 조직분배의 우선순위는 다음 각 호와 같다. ② 제1항에 따른 조직분배 우선순위의 세부기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 제1항에 따라 조직을 분배한 조직은행의 장은 조직 분배 결과 등을 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 국립조직기증관리기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조(조직은행의 허가기준) 법 제13조제1항에 따라 조직은행을 설립하려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 및 품질관리체계 등은 별표 1과 같다. 제9조(조직은행의 허가갱신) ① 법 제14조제2항에 따라 허가의 갱신을 받으려는 조직은행은 허가유효기간 만료일 60일 전까지 총리령으로 정하는 바에 따라 조직은행 허가갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2019.6.4> ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 허가갱신 신청을 받았을 때에는 해당 조직은행의 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 및 품질관리체계 등이 별표 1의 기준에 적합한지 여부와 이전 3년간 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ수입ㆍ보관 또는 분배 실적을 확인하고, 허가갱신이 필요하다고 인정할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 조직은행 설립허가증을 발급해야 한다. <개정 2019.6.4> 제10조(조직기증지원기관의 지정기준) 법 제16조의2제4항에 따라 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 및 인력은 별표 2와 같다. 제11조(비밀유지의무 대상자) 법 제22조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령이 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. 제12조(등록기관 등에 대한 조사) 법 제23조제2항에 따른 조사는 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행 및 조직이식의료기관에 대한 다음 각 호의 점검 및 확인의 방법으로 실시한다. 제13조(자료의 이관 및 제출) ① 법 제26조제3항에 따라 조직은행의 장은 다음 각 호의 구분에 따라 기록 또는 자료를 식품의약품안전처장에게 이관하거나 제출해야 한다. <개정 2019.6.4> ② 법 제26조제4항에 따라 폐업하거나 업무를 끝내거나 또는 지정이 취소된 등록기관ㆍ조직기증지원기관의 장은 다음 각 호의 구분에 따른 기간에 법 제7조의3제3항 또는 법 제16조의2제1항에 따른 업무 수행과 관련된 자료를 보건복지부장관에게 이관하여야 한다. 제14조(전산망시스템의 구축 및 관리) ① 법 제27조제3항에 따라 보건복지부장관은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 전산망시스템을 구축ㆍ운영ㆍ관리한다. ② 법 제27조제3항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 전산망시스템을 구축ㆍ운영ㆍ관리한다. <개정 2019.6.4> ③ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 전산망시스템의 이용 및 정보 공유에 상호 협조하여야 한다. 제15조(권한의 위임) 식품의약품안전처장은 법 제28조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장(제15조에 따라 권한을 위임받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보(이하 이 조에서 "건강정보등"이라 한다)와 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호(이하 이 조에서 "주민등록번호"라 한다)가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2019.6.4> ② 국립조직기증관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ③ 조직은행의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2019.6.4> ④ 등록기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ⑤ 조직기증지원기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강정보등 및 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제17조(규제의 재검토) ①보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제18조 및 별표 3에 따른 과태료의 부과기준에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2015.12.30> ② 식품의약품안전처장은 제9조에 따른 조직은행의 허가갱신에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2015.12.30> 제18조(과태료의 부과기준) 법 제37조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.