신구법 비교: 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법
+25줄 추가
-5줄 삭제
34줄 수정
전체 버전 4개 — 두 개를 클릭해 직접 비교
/2 선택됨 — 두 개를 고르면 비교합니다.
구법
시행 2019-06-12 · 공포 2018-12-11
신법 (현행)
시행 2024-02-17 · 공포 2023-08-16
구법 시행 2019-06-12
신법 시행 2024-02-17 (현행)
| 1 | 제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥 방안을 마련하며 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다. | 1 | 제1장 총칙 |
| 2 | 제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다. | ||
| 2 | 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. | 3 | 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. |
| 3 | 제3조(국가의 책무) 국가는 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적으로 진흥하는 데 필요한 종합적인 시책을 세우고 시행하여야 한다. | 4 | 제3조(국가의 책무) 국가는 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위하여 노력하여야 한다. |
| 4 | 제4조(다른 법률과의 관계) 식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다. | 5 | 제4조(다른 법률과의 관계) 규제과학과 규제과학혁신에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다. |
| 5 | 제5조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획) | 6 | 제2장 규제과학혁신 기본계획 수립 등 |
| 6 | ① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품안전기술위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다. <개정 2018.1.16, 2018.12.11> | 7 | 제5조(규제과학혁신 기본계획 수립) |
| 8 | ① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다. | ||
| 7 | ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. | 9 | ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. |
| 8 | ③ 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다. | 10 | ③ 식품의약품안전처장은 기본계획 수립을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. |
| 9 | ④ 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 11 | ④ 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다. |
| 10 | 제6조(식품ㆍ의약품안전기술위원회) | 12 | ⑤ 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
| 11 | ① 식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품안전기술위원회를 둔다. | 13 | 제6조(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회) |
| 12 | ② 식품ㆍ의약품안전기술위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 14 | ① 규제과학혁신에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. |
| 15 | ② 위원회를 구성하는 경우에는 공무원이 아닌 자로서 규제과학 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가가 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. | ||
| 16 | ③ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | ||
| 17 | 제3장 연구개발사업 추진 | ||
| 13 | 제7조(연구개발사업의 추진) | 18 | 제7조(연구개발사업의 추진) |
| 14 | ① 식품의약품안전처장은 기본계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다. | 19 | ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다. |
| 15 | ② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구기관등"이라 한다)과 협약을 맺어 연구기관등으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대해서는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다. | 20 | ② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구개발기관"이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 법인이 아닌 경우에는 그 기관이 속한 법인과 협약을 맺을 수 있다. |
| 16 | ③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부의 출연금(出捐金)이나 정부 외의 자의 출연금, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다. | 21 | ③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부가 지원하는 연구개발비나 정부 외의 연구개발기관이 부담하는 연구개발비, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다. |
| 17 | ④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다. | 22 | ④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다. |
| 18 | ⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 23 | ⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
| 19 | 제7조의2(연구개발사업의 참여제한 등) 식품의약품안전처장은 제7조에 따라 연구개발사업에 참여한 연구기관등, 연구책임자ㆍ연구원 또는 소속 임직원에 대하여 「과학기술기본법」 제11조의2에 따라 연구개발사업의 참여를 제한하거나 이미 출연ㆍ보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. | ||
| 20 | 제8조(출연금) | 24 | 제8조(출연금) |
| 21 | ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구기관등에 출연금을 지급할 수 있다. | 25 | ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다. |
| 22 | ② 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 26 | ② 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
| 23 | 제9조(연구개발사업 성과의 이전 촉진) 식품의약품안전처장은 연구개발사업의 성과가 산업체에 신속히 이전(移轉)되어 산업화되거나 현장에서 이용될 수 있도록 시책을 마련하여야 한다. | 27 | 제9조(연구개발사업 분류체계 작성) |
| 24 | 제10조(기술료의 징수) | 28 | ① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다. |
| 25 | ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구개발사업의 성과를 사용ㆍ양도ㆍ대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다. 다만, 국공립 연구기관, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관이 연구개발성과를 공익을 목적으로 사용하려는 경우나 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우에는 기술료의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다. | ||
| 26 | ② 제1항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | ||
| 27 | 제11조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계 작성) | ||
| 28 | ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술과 관련된 정보ㆍ인력ㆍ연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다. | ||
| 29 | ② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. | 29 | ② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. |
| 30 | 제12조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 대한 현장수요 조사) | 30 | 제10조(「국가연구개발혁신법」 등의 준용) 제7조부터 제9조까지의 연구개발사업 추진과 관련하여 이 장에서 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「국가연구개발혁신법」 등 국가과학기술 연구개발사업 관련 규정을 따르거나 준용한다. |
| 31 | ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술을 발굴하고 개발ㆍ보급하기 위하여 식품ㆍ의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 과정까지 현장에서 필요로 하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 대한 수요를 조사할 수 있다. | 31 | 제4장 제품화 지원 |
| 32 | ② 제1항에 따른 현장수요 조사의 내용, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. | 32 | 제11조(개발지원 및 평가기준 공개) |
| 33 | 제13조(기술개발 역량 등의 진단) | 33 | ① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다. |
| 34 | ① 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 개발에 관련된 기관ㆍ단체 및 산업체는 기술개발 역량 및 개발 체계(이하 "기술개발 역량등"이라 한다)의 진단을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. | 34 | ② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다. |
| 35 | ② 식품의약품안전처장은 제1항의 요청에 따라 기술개발 역량등을 진단하고, 필요한 경우 이를 개선하기 위한 지원 사업을 할 수 있다. | 35 | 제12조(규제정합성 검토) |
| 36 | ③ 제1항 및 제2항에 따른 기술개발 역량등의 진단 요청, 진단 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. | 36 | ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. |
| 37 | 제14조(기술영향 및 기술수준의 평가) | 37 | ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다. |
| 38 | ① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 통하여 개발하려는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술이 국민 건강 및 산업 환경 등에 미치는 영향에 대하여 사전평가를 하고, 그 결과를 기술개발 정책에 반영할 수 있다. | 38 | ③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다. |
| 39 | ② 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 중 중요한 핵심기술에 해당하는 기술에 대한 국내외 수준을 평가하고, 그 기술수준의 향상을 위한 시책을 수립ㆍ추진하여야 한다. | 39 | ④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다. |
| 40 | ③ 제1항에 따른 기술영향의 사전평가와 제2항에 따른 기술수준에 대한 평가의 범위 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 40 | 제13조(제품화 지원) |
| 41 | 제15조(국제 공동연구 등 협력사업) | 41 | ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. |
| 42 | ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술을 개발하고 관련 기술을 진흥하기 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 외국의 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 연구개발 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다. | 42 | ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다. |
| 43 | ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 연구개발 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다. | 43 | ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. |
| 44 | 제16조(남북한 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 협력 등) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 남북한 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 상호 협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 수립할 수 있다. | 44 | ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다. |
| 45 | 제17조(권한의 위임ㆍ위탁) | 45 | 제5장 규제과학 전문인력 양성 |
| 46 | 제14조(전문인력 양성계획 수립 등) | ||
| 47 | ① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하여야 한다. | ||
| 48 | ② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. | ||
| 49 | ③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 전문인력의 자격 요건, 활동 분야 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항을 정하고 자격제도를 운영할 수 있다. | ||
| 50 | 제15조(전문인력 양성기관 지정 등) | ||
| 51 | ① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. | ||
| 52 | ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. | ||
| 53 | ③ 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 지정을 취소하려면 청문을 실시하여야 한다. | ||
| 54 | ④ 제1항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준ㆍ절차 및 제3항에 따른 지정 취소 등 조치에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. | ||
| 55 | 제6장 보칙 | ||
| 56 | 제16조(실태조사 등) | ||
| 57 | ① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 시장동향, 인가ㆍ허가 제도 등에 관하여 국내외 실태조사를 실시하고 실태조사 결과를 분석하여 관련 산업계, 학계, 연구기관 등에 보급할 수 있다. | ||
| 58 | ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 등을 통하여 다음 각 호의 사항을 평가하고, 그 결과를 규제과학혁신 정책에 반영할 수 있다. | ||
| 59 | ③ 제1항 및 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 내용, 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. | ||
| 60 | 제17조(민관 협력 촉진 등) 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계ㆍ정부 간의 협의체 구성 및 공동연구 등 교류와 협력ㆍ소통을 촉진하기 위한 정책을 마련하여 시행할 수 있다. | ||
| 61 | 제18조(국제 협력사업) | ||
| 62 | ① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다. | ||
| 63 | ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다. | ||
| 64 | 제19조(남북한 규제과학 협력 등) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 규제과학과 관련된 남북한 상호 협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 수립할 수 있다. | ||
| 65 | 제20조(권한의 위임ㆍ위탁) | ||
| 46 | ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다. | 66 | ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다. |
| 47 | ② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. | 67 | ② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 제13조 및 제16조부터 제18조까지에 해당하는 업무의 전부 또는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다. |
| 48 | 제18조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관 또는 제17조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 위탁한 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 대행하는 업무 또는 위탁받은 업무에 관하여 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. | 68 | 제21조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. |