신구법 비교: 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령

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구법 시행 2021-01-05 · 공포 2021-01-05
신법 (현행) 시행 2023-12-01 · 공포 2023-11-28
구법 시행 2021-01-05 신법 시행 2023-12-01 (현행)
1 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.
2 제2조(정의) 이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 2 제2조(정의) 이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
3 제3조(동물 약국의 시설 기준) 동물용 의약품을 판매하는 동물 약국은 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 3 제3조(동물 약국의 시설 기준) 동물용 의약품을 판매하는 동물 약국은 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
4 제4조(동물용 의약품 제조소의 시설 기준) 4 제4조(동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등)
5 ① 동물용 의약품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 5 ① 동물용 의약품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
6 ② 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자는 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품의 제조소 시설을 다른 동물용 의약품의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. 6 ② 「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용 의약품을 제조하려는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 의약품의 제조소 시설로 동물용 의약품의 제조소 시설을 갈음할 수 있다. <신설 2023.11.28>
7 ③ 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자는 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품의 제조소 시설을 다른 동물용 의약품의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. <개정 2023.11.28>
7 제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 8 제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준)
8 ① 제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5> 9 ① 제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5>
9 ② 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다. 10 ② 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
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10 ③ 작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29> 11 ③ 작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29>
11 ④ 용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다. 12 ④ 용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.
12 제6조(완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 동물에 직접 적용하는 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2> 13 제6조(완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 동물에 직접 적용하는 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2>
13 제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2> 14 제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2>
14 제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5> 15 제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5>
15 제9조(원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 원료 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 16 제9조(원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 원료 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
16 제10조(동물용 의약품 보관소의 시설 기준) 제4조제1항제2호에 따른 보관소는 위생적이어야 하고, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관시설이 원료ㆍ자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다. 17 제10조(동물용 의약품 보관소의 시설 기준) 제4조제1항제2호에 따른 보관소는 위생적이어야 하고, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관시설이 원료ㆍ자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다.
17 제11조(동물용 의약품 시험실의 시설 기준) 제4조제1항제3호에 따른 시험실은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실을 갖추지 않을 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29> 18 제11조(동물용 의약품 시험실의 시설 기준) 제4조제1항제3호에 따른 시험실은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실을 갖추지 않을 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29>
18 제12조(동물용 의약외품 제조소의 시설 기준) 동물용 의약외품 제조소의 시설기준은 제4조, 제5조, 제10조 및 제11조를 준용한다. 다만, 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자가 제조하는 동물용 의약품과 같은 종류의 제제인 동물용 의약외품을 제조하려는 경우에는 그 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 19 제12조(동물용 의약외품 제조소의 시설 기준) 동물용 의약외품 제조소의 시설기준은 제4조, 제5조, 제10조 및 제11조를 준용한다. 다만, 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자가 제조하는 동물용 의약품과 같은 종류의 제제인 동물용 의약외품을 제조하려는 경우에는 그 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.
19 제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁) 20 제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁)
20 ① 동물용 의약품등의 제조업자는 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 제4조부터 제12조까지의 규정에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 동물용 의약품등의 제조 또는 시험에 관련되는 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있다. 21 ① 동물용 의약품등의 제조업자는 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 제4조부터 제12조까지의 규정에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 동물용 의약품등의 제조 또는 시험에 관련되는 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있다.
21 ② 제1항에 따른 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29, 2021.1.5> 22 ② 제1항에 따른 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29, 2021.1.5>
22 ③ 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수 사항은 다음 각 호와 같다. 23 ③ 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수 사항은 다음 각 호와 같다.
23 제14조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 동물용 의약품등 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자는 동물용 의약품등과 사료가 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품등의 제조시설 및 기구를 사료를 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다. 24 제14조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 동물용 의약품등 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자는 동물용 의약품등과 사료가 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품등의 제조시설 및 기구를 사료를 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다.
24 제15조(동물용 의약품등 수입자의 시설 기준) 25 제15조(동물용 의약품등 수입자의 시설 기준)
25 ① 동물용 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29> 26 ① 동물용 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29>
26 ② 제1항에도 불구하고 동물용 의약품등을 수입하려는 동물용 의약품등의 제조업자 또는 동물용 의약품 도매상이 제1항 각 호 및 제17조에 따라 동물용 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 갖추고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 시설 및 기구는 따로 갖추지 아니할 수 있다. 27 ② 제1항에도 불구하고 동물용 의약품등을 수입하려는 동물용 의약품등의 제조업자 또는 동물용 의약품 도매상이 제1항 각 호 및 제17조에 따라 동물용 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 갖추고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 시설 및 기구는 따로 갖추지 아니할 수 있다.
27 제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준) 28 제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준)
28 ① 동물용 의약품 도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 한다. 다만, 동물용 의약품용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매시설 기준에 따르고, 방사성 동물용 의약품의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소판매업의 시설 기준에 따른다. <개정 2011.4.6, 2011.10.25> 29 ① 동물용 의약품 도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 한다. 다만, 동물용 의약품용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매시설 기준에 따르고, 방사성 동물용 의약품의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소판매업의 시설 기준에 따른다. <개정 2011.4.6, 2011.10.25>
29 ② 제1항에 따른 동물용 의약품 도매상의 창고는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. 30 ② 제1항에 따른 동물용 의약품 도매상의 창고는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.
30 ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품 도매상을 하려는 동물용 의약품 제조업자 또는 수입자가 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설을 갖추고 있는 경우에는 영업소 및 창고를 따로 갖추지 아니할 수 있다. 31 ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품 도매상을 하려는 동물용 의약품 제조업자 또는 수입자가 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설을 갖추고 있는 경우에는 영업소 및 창고를 따로 갖추지 아니할 수 있다.
31 제17조(시설 및 기구의 종류 등) 이 영에 따른 시설이나 기구의 종류ㆍ규격 및 수량, 그 밖에 필요한 사항은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29> 32 제17조(시설 및 기구의 종류 등) 이 영에 따른 시설이나 기구의 종류ㆍ규격 및 수량, 그 밖에 필요한 사항은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29>