신구법 비교: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23> 제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2009.7.1, 2010.9.20, 2013.3.23, 2015.12.31, 2016.10.28> ② 제1항제1호 및 제2호에도 불구하고 폐쇄식 기계설비 등에 의하여 교차 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다. ③ 작업소에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 취하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2013.3.23> ④ 작업소에는 제조하는 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 원료의 칭량(稱量)작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23> ⑤ 제4항에 따른 작업실에는 다음 각 호의 시설을 설치하여야 한다. ⑥ 영 제3조제1항제2호에 따른 시험실(이하 "시험실"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라야 한다. ⑦ 영 제3조제1항제3호에 따른 보관소(이하 "보관소"라 한다)는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료ㆍ자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다. 제3조(완제의약품 작업소의 시설 기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사성의약품은 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설은 제2조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제4조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제5조(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준) ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2016.10.28> ② 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호부터 제3호까지의 기준 외에 제4조의 시설 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2016.10.28> 제6조(생물학적제제등 작업소의 시설 기준) 생물학적제제등 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.2.17, 2015.12.31> 제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31, 2016.10.28> 제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제7호가목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 작업소 시설은 다음 각 호의 기준을 따라야 한다. ② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호 전단에 따른 적합 판정의 대상이 되는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31> ③ 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품 중 파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제ㆍ살서제(이하 "구제제등"이라 한다)를 제조하는 작업소(유효성분 칭량, 조제ㆍ충전 및 밀폐ㆍ밀봉 작업을 하는 작업실만 해당한다)는 구제제등 외의 의약외품 작업소와 분리되어 있어야 한다. <신설 2015.12.31> 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) ① 영 제6조제1항제1호에 따른 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)을 취급하는 경우에만 해당한다. ② 의약품등을 수입하는 자가 영 제6조제1항제2호 단서에 따라 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다. 제10조 삭제 <2013.3.23> 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.9.20, 2013.3.23, 2014.8.20, 2015.2.17, 2019.11.11, 2021.11.19, 2023.12.29> ② 제1항에도 불구하고, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호나목 또는 다목에 따른 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 제조를 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호의 구분에 따른다. <신설 2011.7.7, 2012.6.15, 2015.2.17> ③ 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.7.7> ④ 삭제 <2013.3.23> 제12조 삭제 <2013.3.23>

제1조(목적) 이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23> 제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2009.7.1, 2010.9.20, 2013.3.23, 2015.12.31, 2016.10.28> ② 제1항제1호 및 제2호에도 불구하고 폐쇄식 기계설비 등에 의하여 교차 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다. ③ 작업소에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 취하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2013.3.23> ④ 작업소에는 제조하는 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 원료의 칭량(稱量)작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23> ⑤ 제4항에 따른 작업실에는 다음 각 호의 시설을 설치하여야 한다. ⑥ 영 제3조제1항제2호에 따른 시험실(이하 "시험실"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라야 한다. ⑦ 영 제3조제1항제3호에 따른 보관소(이하 "보관소"라 한다)는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료ㆍ자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다. 제3조(완제의약품 작업소의 시설 기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사성의약품은 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설은 제2조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제4조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제5조(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준) ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2016.10.28> ② 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호부터 제3호까지의 기준 외에 제4조의 시설 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2016.10.28> 제6조(생물학적제제등 작업소의 시설 기준) 생물학적제제등 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.2.17, 2015.12.31> 제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31, 2016.10.28> 제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제7호가목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 작업소 시설은 다음 각 호의 기준을 따라야 한다. ② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호 전단에 따른 적합 판정의 대상이 되는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31> ③ 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품 중 파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제ㆍ살서제(이하 "구제제등"이라 한다)를 제조하는 작업소(유효성분 칭량, 조제ㆍ충전 및 밀폐ㆍ밀봉 작업을 하는 작업실만 해당한다)는 구제제등 외의 의약외품 작업소와 분리되어 있어야 한다. <신설 2015.12.31> 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) ① 영 제6조제1항제1호에 따른 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)을 취급하는 경우에만 해당한다. ② 의약품등을 수입하는 자가 영 제6조제1항제2호 단서에 따라 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다. 제10조 삭제 <2013.3.23> 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.9.20, 2013.3.23, 2014.8.20, 2015.2.17, 2019.11.11, 2021.11.19, 2023.12.29> ② 제1항에도 불구하고, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호나목 또는 다목에 따른 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 제조를 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호의 구분에 따른다. <신설 2011.7.7, 2012.6.15, 2015.2.17> ③ 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.7.7> ④ 삭제 <2013.3.23> 제12조 삭제 <2013.3.23>