신구법 비교: 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙

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구법 시행 2019-06-12 · 공포 2019-06-07
신법 (현행) 시행 2024-02-23 · 공포 2024-02-23
구법 시행 2019-06-12 신법 시행 2024-02-23 (현행)
1 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조 삭제 <2019.6.7> 2 제2조(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법)
3 제3조(연구과제의 선정방법과 협약의 체결방법) 3 ① 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제16조제1항에 따라 구성된 연구개발과제평가단은 같은 항에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 이 조에서 "연구과제"라 한다)의 선정평가를 실시할 때 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.
4 ① 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 제4조제1항에 따라 구성된 연구과제 평가단은 평가를 할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. 4 ② 식품의약품안전평가원장은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정하는 경우에는 제1항에 따른 평가 결과를 반영해야 한다.
5 ② 식품의약품안전평가원의 장(이하 "식품의약품안전평가원장"이라 한다)은 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항에 따라 연구과제가 선정되면 같은 항에 따른 연구기관등과 연구과제의 선정을 통보한 날부터 1개월 이내에 협약을 체결하여야 한다. <개정 2019.6.7> 5 ③ 식품의약품안전평가원장은 법 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정한 경우에는 그 선정한 날부터 30일 이내에 같은 항에 따른 연구개발기관과 협약을 체결해야 한다.
6 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정과 협약의 체결에 필요한 세부적인 절차와 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 6 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정평가, 연구과제의 선정 및 협약 체결에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
7 제4조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계 작성 및 관리) 7 제3조(식품ㆍ의약품 등의 연구개발사업 분류체계 작성 및 관리)
8 ① 식품의약품안전평가원장은 법 제11조제1항에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성할 때에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다. 8 ① 식품의약품안전평가원장은 법 제9조제1항에 따른 연구개발사업의 관리에 필요한 분류체계(이하 이 조에서 "분류체계"라 한다)를 작성할 때에는 「과학기술기본법」 제27조에 따른 국가표준분류체계와 연계되도록 해야 한다.
9 ② 식품의약품안전평가원장은 분류체계안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 수렴한 후 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품안전기술위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2019.6.7> 9 ② 식품의약품안전평가원장은 분류체계 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 수렴한 후 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다.
10 ③ 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야의 국제동향 및 신기술 출현 등을 고려하여 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다. 10 ③ 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 규제과학이나 규제과학혁신 분야에서의 국제 동향 및 신기술 출현 등을 고려하여 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다.
11 제5조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 대한 현장수요 조사의 내용 및 방법 등) 11 제4조(규제정합성 검토 절차 등)
12 ① 식품의약품안전평가원장은 법 제12조제1항에 따른 현장수요 조사(이하 "현장수요 조사"라 한다)를 할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함되도록 하여야 한다. 12 ① 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따른 규제정합성 검토(이하 이 조에서 "규제정합성 검토"라 한다)를 요청하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 서면을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
13 ② 식품의약품안전평가원장은 현장수요 조사를 연 1회 이상 정기적으로 하여야 한다. 13 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 검토 결과를 해당 중앙행정기관의 장에게 서면으로 알려 주어야 한다.
14 ③ 식품의약품안전평가원장은 현장수요 조사의 결과를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 알려야 한다. 14 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 규제정합성 검토의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
15 ④ 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 관련 기관, 법인 또는 단체 등이 수시로 식품ㆍ의약품 등의 안전기술을 제안할 수 있도록 온라인ㆍ오프라인 시스템을 마련하여야 한다. 15 제5조(제품화 검토 절차)
16 제6조(기술개발 역량 등의 진단 방법 및 절차) 16 ① 법 제13조제1항에 따른 검토의 대상은 다음 각 호의 제품으로 한다.
17 ① 법 제13조제1항에 따른 기술개발 역량 및 개발 체계(이하 "기술개발 역량등"이라 한다)의 진단을 요청하려는 기관ㆍ단체 및 산업체는 식품의약품안전평가원장에게 신청하여야 한다. 17 ② 법 제13조제1항에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품에 대한 검토를 요청하려는 자는 별지 제1호서식의 혁신제품 사전상담 요청서에 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
18 ② 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따른 신청을 하는 자에게 기술개발 역량등의 진단에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있으며, 소속 직원에게 현장조사를 하게 할 수 있다. 18 ③ 식품의약품안전처장은 법 제13조제2항에 따라 그 검토 결과를 알려주는 경우에는 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서에 따라 알려주어야 한다.
19 ③ 식품의약품안전평가원장은 기술개발 역량등의 진단을 할 때 다음 각 호의 사항이 포함되도록 하여야 한다. 19 ④ 법 13조제3항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지원 요청을 해야 한다.
20 ④ 식품의약품안전평가원장은 기술개발 역량등의 진단을 한 후 그 결과를 신청자에게 알려주어야 한다. 20 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 및 지원의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
21 제6조(전문인력 양성기관의 지정절차)
22 ① 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 지정신청서"란 별지 제3호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정신청서를 말한다.
23 ② 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류를 말한다.
24 ③ 영 제20조제4항에 따른 지정서는 별지 제4호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정서로 한다.
25 제7조(실태조사)
26 ① 법 제16조제1항에 따른 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
27 ② 식품의약품안전처장은 실태조사를 효율적으로 하기 위하여 정보통신망, 전자우편 등 전자적 방식을 사용할 수 있다.
28 ③ 실태조사는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 정기적으로 실시하되, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다.
29 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사의 내용ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.