신구법 비교: 보건의료기술 진흥법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(연구과제) ① 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항에 따른 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다. ② 공모과제는 공개모집을 통하여 선정하며, 지정과제는 보건복지부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해당 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정하거나 공개모집하여 발굴ㆍ기획된 지정과제를 수행하게 한다. <개정 2010.3.19> 제3조(연도별 시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별 시행계획을 작성하여 보건복지부장관이 정하는 기간 내에 제출하게 하여야 한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3> ② 보건복지부장관은 전문기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2개월 이내에 이를 확정하여 공고한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3> 제4조(연구개발사업에의 참여) 연구개발사업에 참여하려는 자는 제3조제2항에 따라 공고한 바에 따라 신청하여야 한다. 제5조(연구개발사업을 위한 조직) 전문기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호ㆍ제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 해당 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등에 관한 업무를 수행하기 위한 조직과 연구개발사업을 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다. <개정 2013.12.3> 제5조의2(보건의료기술 분류체계 작성 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조의2제1항에 따른 보건의료기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성하는 경우에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다. ② 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2024.7.17> ③ 보건복지부장관은 보건의료기술 분야의 국제동향, 신기술 출현 등을 고려하여 3년마다 분류체계를 수정ㆍ보완하여야 한다. 제6조(보건신기술의 인증신청 등) ① 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다. <개정 2010.3.19, 2015.9.2> ② 보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다. ④ 영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ⑤ 한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 5년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. <개정 2011.5.6, 2018.2.13> 제7조(보건신기술 인증서의 발급 등) ① 보건복지부장관은 제6조제4항에 따른 이의신청을 거쳐 신기술로 최종 확정된 기술에 대하여는 법 제8조제3항에 따라 별지 제4호서식의 보건신기술 인증서를 신청인에게 발급한다. <개정 2011.5.6> ② 한국보건산업진흥원장은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증한 경우에는 인증 사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다. ③ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술 인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서를 첨부하여 보건신기술 인증서의 재발급을 신청할 수 있다. ④ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항이 변동되거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계가 변동된 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증명 자료와 보건신기술 인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. 제8조(인증기간의 연장신청) ① 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 2개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.6.1> ② 제1항에 따른 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다. <개정 2022.10.26> ③ 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간의 연장 여부 및 기간을 결정해야 한다. <개정 2022.10.26> 제9조 삭제 <2015.9.2> 제10조(심사ㆍ평가 비용의 부담) ① 보건신기술 인증을 신청하는 자는 법 제8조제5항에 따라 심사ㆍ평가에 드는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 내야 한다. ② 제1항에 따라 내야 하는 금액은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.19> 제10조의2(보건신기술 인증표시의 사용방법) ① 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적은 제품인 경우에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 해당 제품에 사용할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적지 아니하였으나 제10조의3에 따라 보건신기술이 적용되었음을 확인 받은 제품에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 사용할 수 있다. 제10조의3(보건신기술 적용 제품의 확인) ① 보건신기술이 적용된 제품으로 확인받으려는 자는 별지 제7호의2서식의 보건신기술 적용 제품 확인신청서에 보건신기술이 적용된 것을 설명 또는 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 신청하여야 한다. ② 한국보건산업진흥원장은 제2항에 따른 신청일부터 15일 이내에 보건신기술의 적용 여부를 판단하여 보건신기술이 적용된 제품으로 확인 받으려는 자에게 통보하여야 한다. 다만, 전문적인 검토가 필요한 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 신청일부터 30일 이내에 통보할 수 있다. 제10조의4(인증표시의 보고절차) ① 인증표시를 사용하는 자는 법 제8조의2제3항에 따라 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 별지 제7호의3서식의 보건신기술 인증표시 사용실적 보고서에 적어 인증표시 사용 연도의 다음 연도 1월 말일까지 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ② 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 제출 받은 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 인증표시 사용 연도의 다음 연도 2월 말일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제11조(산업재산권 등의 양여신청) ① 영 제22조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 별지 제8호서식의 신청서에 연구협약서 사본 및 사업계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> ② 영 제22조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제12조(연구중심병원의 인증기준) 법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 "연구중심병원"이라 한다)의 인증기준은 별표 2와 같다. <개정 2024.7.17> 제13조(연구중심병원의 인증절차) ① 보건복지부장관은 연구중심병원을 인증하려는 경우에는 인증예정일 4개월 전에 인증계획을 공고해야 한다. <개정 2024.7.17> ② 연구중심병원으로 인증받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 인증신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 인증계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.12.3, 2022.3.16, 2024.7.17> ③ 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원 인증 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 인증했을 때에는 신청인에게 별지 제17호서식의 연구중심병원 인증서를 발급해야 한다. <개정 2024.7.17> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 인증에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2024.7.17> 제14조(연구중심병원 인증서 반납) 의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 인증이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 인증서를 지체 없이 반납해야 한다. <개정 2022.3.16, 2024.7.17> 제15조(연구중심병원의 재인증) 법 제15조제3항에 따른 연구중심병원의 재인증 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제6호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가해야 한다. <개정 2024.7.17> 제16조(평가업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제15조제4항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013.12.3, 2024.7.17> ② 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체가 그 업무를 수행하는데 필요한 비용을 보조할 수 있다. 제17조 삭제 <2018.12.28>

제1조(목적) 이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(연구과제) ① 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항에 따른 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다. ② 공모과제는 공개모집을 통하여 선정하며, 지정과제는 보건복지부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해당 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정하거나 공개모집하여 발굴ㆍ기획된 지정과제를 수행하게 한다. <개정 2010.3.19> 제3조(연도별 시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별 시행계획을 작성하여 보건복지부장관이 정하는 기간 내에 제출하게 하여야 한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3> ② 보건복지부장관은 전문기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2개월 이내에 이를 확정하여 공고한다. <개정 2010.3.19, 2013.12.3> 제4조(연구개발사업에의 참여) 연구개발사업에 참여하려는 자는 제3조제2항에 따라 공고한 바에 따라 신청하여야 한다. 제5조(연구개발사업을 위한 조직) 전문기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호ㆍ제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 해당 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등에 관한 업무를 수행하기 위한 조직과 연구개발사업을 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다. <개정 2013.12.3> 제5조의2(보건의료기술 분류체계 작성 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조의2제1항에 따른 보건의료기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성하는 경우에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다. ② 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2024.7.17> ③ 보건복지부장관은 보건의료기술 분야의 국제동향, 신기술 출현 등을 고려하여 3년마다 분류체계를 수정ㆍ보완하여야 한다. 제6조(보건신기술의 인증신청 등) ① 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다. <개정 2010.3.19, 2015.9.2> ② 보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다. ④ 영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ⑤ 한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 5년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. <개정 2011.5.6, 2018.2.13> 제7조(보건신기술 인증서의 발급 등) ① 보건복지부장관은 제6조제4항에 따른 이의신청을 거쳐 신기술로 최종 확정된 기술에 대하여는 법 제8조제3항에 따라 별지 제4호서식의 보건신기술 인증서를 신청인에게 발급한다. <개정 2011.5.6> ② 한국보건산업진흥원장은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증한 경우에는 인증 사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다. ③ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술 인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서를 첨부하여 보건신기술 인증서의 재발급을 신청할 수 있다. ④ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항이 변동되거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계가 변동된 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증명 자료와 보건신기술 인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. 제8조(인증기간의 연장신청) ① 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 2개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.6.1> ② 제1항에 따른 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다. <개정 2022.10.26> ③ 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간의 연장 여부 및 기간을 결정해야 한다. <개정 2022.10.26> 제9조 삭제 <2015.9.2> 제10조(심사ㆍ평가 비용의 부담) ① 보건신기술 인증을 신청하는 자는 법 제8조제5항에 따라 심사ㆍ평가에 드는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 내야 한다. ② 제1항에 따라 내야 하는 금액은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.19> 제10조의2(보건신기술 인증표시의 사용방법) ① 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적은 제품인 경우에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 해당 제품에 사용할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적지 아니하였으나 제10조의3에 따라 보건신기술이 적용되었음을 확인 받은 제품에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 사용할 수 있다. 제10조의3(보건신기술 적용 제품의 확인) ① 보건신기술이 적용된 제품으로 확인받으려는 자는 별지 제7호의2서식의 보건신기술 적용 제품 확인신청서에 보건신기술이 적용된 것을 설명 또는 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 신청하여야 한다. ② 한국보건산업진흥원장은 제2항에 따른 신청일부터 15일 이내에 보건신기술의 적용 여부를 판단하여 보건신기술이 적용된 제품으로 확인 받으려는 자에게 통보하여야 한다. 다만, 전문적인 검토가 필요한 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 신청일부터 30일 이내에 통보할 수 있다. 제10조의4(인증표시의 보고절차) ① 인증표시를 사용하는 자는 법 제8조의2제3항에 따라 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 별지 제7호의3서식의 보건신기술 인증표시 사용실적 보고서에 적어 인증표시 사용 연도의 다음 연도 1월 말일까지 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. ② 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 제출 받은 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 인증표시 사용 연도의 다음 연도 2월 말일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제11조(산업재산권 등의 양여신청) ① 영 제22조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 별지 제8호서식의 신청서에 연구협약서 사본 및 사업계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> ② 영 제22조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제12조(연구중심병원의 인증기준) 법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 "연구중심병원"이라 한다)의 인증기준은 별표 2와 같다. <개정 2024.7.17> 제13조(연구중심병원의 인증절차) ① 보건복지부장관은 연구중심병원을 인증하려는 경우에는 인증예정일 4개월 전에 인증계획을 공고해야 한다. <개정 2024.7.17> ② 연구중심병원으로 인증받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 인증신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 인증계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.12.3, 2022.3.16, 2024.7.17> ③ 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원 인증 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 인증했을 때에는 신청인에게 별지 제17호서식의 연구중심병원 인증서를 발급해야 한다. <개정 2024.7.17> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 인증에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2024.7.17> 제14조(연구중심병원 인증서 반납) 의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 인증이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 인증서를 지체 없이 반납해야 한다. <개정 2022.3.16, 2024.7.17> 제15조(연구중심병원의 재인증) 법 제15조제3항에 따른 연구중심병원의 재인증 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제6호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가해야 한다. <개정 2024.7.17> 제16조(평가업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제15조제4항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013.12.3, 2024.7.17> ② 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체가 그 업무를 수행하는데 필요한 비용을 보조할 수 있다. 제17조 삭제 <2018.12.28>