신구법 비교: 희귀질환관리법 시행규칙

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구법 시행 2023-12-14 · 공포 2023-12-14
신법 (현행) 시행 2024-10-22 · 공포 2024-10-22
구법 시행 2023-12-14 신법 시행 2024-10-22 (현행)
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1 제1조(목적) 이 규칙은 「희귀질환관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「희귀질환관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(희귀질환 지정 기준 및 지정 절차) 2 제2조(희귀질환 지정 기준 및 지정 절차)
3 ① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> 3 ① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
4 ② 법 제13조의2제1항에 따라 희귀질환 지정을 원하는 자는 질병관리청장이 정하는 온라인정보시스템(이하 "온라인정보시스템"이라 한다)을 통해 신청해야 한다. <신설 2023.12.14> 4 ② 법 제13조의2제1항에 따라 희귀질환 지정을 원하는 자는 질병관리청장이 정하는 온라인정보시스템(이하 "온라인정보시스템"이라 한다)을 통해 신청해야 한다. <신설 2023.12.14>
5 ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 신청을 받거나 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 5 ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 신청을 받거나 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14>
6 ④ 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다 <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 6 ④ 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다 <개정 2020.9.11, 2023.12.14>
7 ⑤ 질병관리청장은 희귀질환의 지정 여부 및 내용을 온라인정보시스템에 공고해야 하고, 지정된 희귀질환 목록을 관보에 고시해야 한다. <개정 2023.12.14> 7 ⑤ 질병관리청장은 희귀질환의 지정 여부 및 내용을 온라인정보시스템에 공고해야 하고, 지정된 희귀질환 목록을 관보에 고시해야 한다. <개정 2023.12.14>
8 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환의 지정 기준 및 지정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 온라인정보시스템에 공고한다. <신설 2023.12.14> 8 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환의 지정 기준 및 지정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 온라인정보시스템에 공고한다. <신설 2023.12.14>
9 제3조(희귀질환지원센터 운영 등) 9 제3조(희귀질환지원센터 운영 등)
10 ① 법 제8조제2항제9호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 10 ① 법 제8조제2항제9호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14>
11 ② 법 제8조제1항에 따른 희귀질환지원센터(이하 "희귀질환지원센터"라 한다)의 장은 법 제8조제2항에 따른 사업 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. 11 ② 법 제8조제1항에 따른 희귀질환지원센터(이하 "희귀질환지원센터"라 한다)의 장은 법 제8조제2항에 따른 사업 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다.
12 ③ 희귀질환지원센터의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 사업 추진 계획 및 사업 운영 실적 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> 12 ③ 희귀질환지원센터의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 사업 추진 계획 및 사업 운영 실적 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>
13 제4조(희귀질환연구사업의 수행 등) 13 제4조(희귀질환연구사업의 수행 등)
14 ① 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환연구ㆍ개발사업(이하 "희귀질환 연구사업"이라 한다)의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 법 제6조제1항에 따른 희귀질환관리에 관한 종합계획에 따라 매년 세부 추진계획을 수립하여야 한다. 14 ① 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환연구ㆍ개발사업(이하 "희귀질환 연구사업"이라 한다)의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 법 제6조제1항에 따른 희귀질환관리에 관한 종합계획에 따라 매년 세부 추진계획을 수립하여야 한다.
15 ② 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 희귀질환 연구사업의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. 15 ② 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 희귀질환 연구사업의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.
16 ③ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제1호에 따라 희귀질환 연구사업을 기획하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <개정 2020.9.11> 16 ③ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제1호에 따라 희귀질환 연구사업을 기획하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <개정 2020.9.11>
17 ④ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따른 희귀질환 연구사업 결과 또는 해당 결과의 평가에 관한 내용 등을 질병관리청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11> 17 ④ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따른 희귀질환 연구사업 결과 또는 해당 결과의 평가에 관한 내용 등을 질병관리청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11>
18 ⑤ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따라 희귀질환 연구사업 결과에 대한 활용 촉진을 위하여 질병관리청장이 정하는 바에 따라 그 활용 현황에 대한 실태조사를 할 수 있다. <개정 2020.9.11> 18 ⑤ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따라 희귀질환 연구사업 결과에 대한 활용 촉진을 위하여 질병관리청장이 정하는 바에 따라 그 활용 현황에 대한 실태조사를 할 수 있다. <개정 2020.9.11>
19 제5조(희귀질환 등록통계자료의 제출 요구) 19 제5조(희귀질환 등록통계자료의 제출 요구)
20 ① 질병관리청장은 법 제10조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환 등록통계사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 위하여 다음 각 호의 자료를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 20 ① 질병관리청장은 법 제10조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환 등록통계사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 위하여 다음 각 호의 자료를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
21 ② 질병관리청장은 법 제10조제2항에 따라 자료 제출 또는 의견 진술 등을 요구할 때에는 그 사용 목적, 사용 범위 및 제출 방법 등을 명시하여 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다. <개정 2020.9.11> 21 ② 질병관리청장은 법 제10조제2항에 따라 자료 제출 또는 의견 진술 등을 요구할 때에는 그 사용 목적, 사용 범위 및 제출 방법 등을 명시하여 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
22 제6조(의료비 지원의 신청 및 통보) 22 제6조(의료비 지원의 신청 및 통보)
23 ① 법 제12조제1항 및 영 제8조제3항에 따라 의료비를 지원받으려는 사람은 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료비 지원 신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 관할 보건소장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 23 ① 법 제12조제1항 및 영 제8조제3항에 따라 의료비를 지원받으려는 사람은 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료비 지원 신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 관할 보건소장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
24 ② 관할 보건소장은 제1항에 따른 희귀질환자 의료비 지원 신청에 대하여 그 지원 여부 등을 결정한 경우에는 신청인 및 희귀질환지원센터의 장에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 24 ② 관할 보건소장은 제1항에 따른 희귀질환자 의료비 지원 신청에 대하여 그 지원 여부 등을 결정한 경우에는 신청인 및 희귀질환지원센터의 장에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다.
25 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료비 지원 사업의 신청 및 통보 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11> 25 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료비 지원 사업의 신청 및 통보 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
26 제7조(희귀질환전문기관 지정 등) 26 제7조(희귀질환전문기관 지정 등)
27 ① 법 제14조제1항에 따른 희귀질환전문기관(이하 "희귀질환전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 희귀질환전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 27 ① 법 제14조제1항에 따른 희귀질환전문기관(이하 "희귀질환전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 희귀질환전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14>
28 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정 신청에 대하여 그 지정 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 이 경우 희귀질환전문기관으로 지정한 때에는 별지 제2호서식의 희귀질환전문기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 28 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정 신청에 대하여 그 지정 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 이 경우 희귀질환전문기관으로 지정한 때에는 별지 제2호서식의 희귀질환전문기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
29 ③ 질병관리청장은 법 제14조에 따른 희귀질환전문기관의 지정 등에 필요한 경우에는 지정기준에의 적합 여부를 확인하기 위하여 현지 확인을 할 수 있다. <신설 2023.12.14> 29 ③ 질병관리청장은 법 제14조에 따른 희귀질환전문기관의 지정 등에 필요한 경우에는 지정기준에의 적합 여부를 확인하기 위하여 현지 확인을 할 수 있다. <신설 2023.12.14>
30 ④ 희귀질환전문기관의 장은 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고해야 한다. <신설 2023.12.14> 30 ④ 희귀질환전문기관의 장은 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고해야 한다. <신설 2023.12.14>
31 ⑤ 질병관리청장은 법 제14조제3항에 따라 희귀질환전문기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 31 ⑤ 질병관리청장은 법 제14조제3항에 따라 희귀질환전문기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14, 2024.10.22>
32 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11, 2023.3.8, 2023.12.14> 32 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11, 2023.3.8, 2023.12.14>
33 제8조(희귀질환전문기관의 사업) 법 제14조제1항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11> 33 제8조(희귀질환전문기관의 사업) 법 제14조제1항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11>
34 제9조(희귀질환전문기관의 평가결과 공개) 질병관리청장은 법 제15조제2항에 따라 질병관리청의 인터넷 홈페이지 등에 희귀질환전문기관에 대한 평가 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11> 34 제9조(희귀질환전문기관의 평가결과 공개) 질병관리청장은 법 제15조제2항에 따라 질병관리청의 인터넷 홈페이지 등에 희귀질환전문기관에 대한 평가 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11>
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35 제10조(전문인력에 대한 교육) 35 제10조(전문인력에 대한 교육)
36 ① 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육 내용은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> 36 ① 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육 내용은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
37 ② 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시할 수 있다. 37 ② 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시할 수 있다.
38 ③ 질병관리청장은 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료법」제3조에 따른 의료기관의 장, 같은 법 제28조에 따른 의료인 단체, 같은 법 제52조에 따른 의료기관 단체, 그 밖의 보건의료와 관련이 있는 기관ㆍ법인 및 단체 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11> 38 ③ 질병관리청장은 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료법」제3조에 따른 의료기관의 장, 같은 법 제28조에 따른 의료인 단체, 같은 법 제52조에 따른 의료기관 단체, 그 밖의 보건의료와 관련이 있는 기관ㆍ법인 및 단체 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>
39 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력의 교육에 필요한 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11> 39 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력의 교육에 필요한 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>