신구법 비교: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

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구법 시행 2024-08-21 · 공포 2024-08-16
신법 (현행) 시행 2025-12-03 · 공포 2025-06-02
구법 시행 2024-08-21 신법 시행 2025-12-03 (현행)
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1 제1조(목적) 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(인간대상연구의 범위) 2 제2조(인간대상연구의 범위)
3 ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다. 3 ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
4 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다. 4 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
5 ③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다. 5 ③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.
6 제3조(생명윤리정책연구센터의 지정) 6 제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)
7 ① 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책연구센터(이하 "센터"라 한다)로 지정을 받으려는 기관ㆍ단체 또는 시설은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. 7 ① 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책연구센터(이하 "센터"라 한다)로 지정을 받으려는 기관ㆍ단체 또는 시설은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
8 ② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 8 ② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
9 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다. 9 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다.
10 ④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 10 ④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
11 제3조의2(전문기관의 지정) 11 제3조의2(전문기관의 지정)
12 ① 보건복지부장관은 법 제8조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 법 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관으로 지정하여 국가위원회의 운영 등에 필요한 업무를 수행하게 할 수 있다. 12 ① 보건복지부장관은 법 제8조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 법 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관으로 지정하여 국가위원회의 운영 등에 필요한 업무를 수행하게 할 수 있다.
13 ② 보건복지부 장관은 제1항에 따라 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관을 지정한 경우에는 이를 공고하여야 한다. 13 ② 보건복지부 장관은 제1항에 따라 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관을 지정한 경우에는 이를 공고하여야 한다.
14 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) 법 제10조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다. 14 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) 법 제10조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.
15 제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약) 15 제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)
16 ① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다. <개정 2021.12.30> 16 ① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다. <개정 2021.12.30>
17 ② 법 제10조제2항에서 "다른 기관의 기관위원회"란 법 제14조제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말한다. <신설 2021.12.30> 17 ② 법 제10조제2항에서 "다른 기관의 기관위원회"란 법 제14조제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말한다. <신설 2021.12.30>
18 ③ 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다. <개정 2021.12.30> 18 ③ 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다. <개정 2021.12.30>
19 제6조(기관위원회의 등록) 19 제6조(기관위원회의 등록)
20 ① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 20 ① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
21 ② 제1항에 따라 신청서를 받은 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11> 21 ② 제1항에 따라 신청서를 받은 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
22 ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 22 ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
23 ④ 제3항에 따른 등록증을 발급받은 기관은 다음 각 호의 사항이 변경된 경우에는 해당 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 이를 영 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 알려야 한다. <신설 2021.12.30> 23 ④ 제3항에 따른 등록증을 발급받은 기관은 다음 각 호의 사항이 변경된 경우에는 해당 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 이를 영 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 알려야 한다. <신설 2021.12.30>
24 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 등록신청, 등록증 발급 및 변경 보고를 전자문서로 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하여 공고한 정보시스템을 이용할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 24 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 등록신청, 등록증 발급 및 변경 보고를 전자문서로 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하여 공고한 정보시스템을 이용할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
25 제7조(기관위원회의 통합운영) 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 보건복지부장관에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다. <개정 2020.9.11> 25 제7조(기관위원회의 통합운영) 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 보건복지부장관에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다. <개정 2020.9.11>
26 제8조(기관위원회의 구성 및 운영) 26 제8조(기관위원회의 구성 및 운영)
27 ① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다. 27 ① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다.
28 ② 기관위원회의 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 28 ② 기관위원회의 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
29 ③ 기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 29 ③ 기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
30 ④ 기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다. 30 ④ 기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다.
31 ⑤ 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다. 31 ⑤ 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다.
32 ⑥ 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다. 32 ⑥ 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.
33 제9조(공용위원회의 업무 등) 법 제12조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 33 제9조(공용위원회의 업무 등) 법 제12조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
34 제10조(공용위원회의 지정 등) 34 제10조(공용위원회의 지정 등)
35 ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖추고 있는 기관위원회 중에서 법 제12조제1항에 따른 공용위원회를 지정할 수 있다. 35 ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖추고 있는 기관위원회 중에서 법 제12조제1항에 따른 공용위원회를 지정할 수 있다.
36 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다. 36 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다.
37 ③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 37 ③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
38 ④ 그 밖에 공용위원회의 운영 절차, 이용 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 38 ④ 그 밖에 공용위원회의 운영 절차, 이용 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
39 제11조(기관위원회의 공동운영) 법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다. 39 제11조(기관위원회의 공동운영) 법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다.
40 제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등) 40 제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)
41 ① 법 제13조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 41 ① 법 제13조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
42 ② 보건복지부장관은 법 제13조제1항제1호에 따른 기관위원회의 운영실태 등에 대한 조사를 3년마다 할 수 있다. 42 ② 보건복지부장관은 법 제13조제1항제1호에 따른 기관위원회의 운영실태 등에 대한 조사를 3년마다 할 수 있다.
43 ③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 교육기관은 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육하여야 한다. 43 ③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 교육기관은 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육하여야 한다.
44 ④ 제3항에 따른 교육기관은 교육을 한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하면 즉시 제출하여야 한다. 44 ④ 제3항에 따른 교육기관은 교육을 한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하면 즉시 제출하여야 한다.
45 ⑤ 영 제24조제2항제3호에 따라 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 매년 1월 말까지 평가ㆍ인증에 관한 세부사항을 해당 기관의 홈페이지에 공고해야 한다. <개정 2023.12.5> 45 ⑤ 영 제24조제2항제3호에 따라 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 매년 1월 말까지 평가ㆍ인증에 관한 세부사항을 해당 기관의 홈페이지에 공고해야 한다. <개정 2023.12.5>
46 ⑥ 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 평가가 종료된 후 15일 이내에 평가ㆍ인증 결과를 평가ㆍ인증을 받은 기관에 통보하여야 한다. 이 경우 평가ㆍ인증 결과에 이의가 있는 기관은 통보를 받은 날부터 7일 이내에 평가ㆍ인증을 한 기관에 이의 신청을 할 수 있다. 46 ⑥ 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 평가가 종료된 후 15일 이내에 평가ㆍ인증 결과를 평가ㆍ인증을 받은 기관에 통보하여야 한다. 이 경우 평가ㆍ인증 결과에 이의가 있는 기관은 통보를 받은 날부터 7일 이내에 평가ㆍ인증을 한 기관에 이의 신청을 할 수 있다.
47 ⑦ 제5항 및 제6항에서 규정한 사항 외에 기관위원회 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 47 ⑦ 제5항 및 제6항에서 규정한 사항 외에 기관위원회 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
48 제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) 48 제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
49 ① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다. 49 ① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
50 ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.12.5> 50 ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.12.5>
51 제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자) 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다. 51 제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자) 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다.
52 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등) 52 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)
53 ① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다. 53 ① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.
54 ② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. 54 ② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.
55 ③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. 55 ③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.
56 제16조(정보 공개의 청구) 56 제16조(정보 공개의 청구)
57 ① 법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다. 57 ① 법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다.
58 ② 기관위원회는 제1항에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다. 58 ② 기관위원회는 제1항에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다.
59 ③ 연구자는 기관위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 한다. 다만, 배아생성의료기관이 휴업하거나 폐업하는 등 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 기관위원회에 제출하여야 한다. 59 ③ 연구자는 기관위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 한다. 다만, 배아생성의료기관이 휴업하거나 폐업하는 등 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 기관위원회에 제출하여야 한다.
60 ④ 기관위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. 60 ④ 기관위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.
61 ⑤ 기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 61 ⑤ 기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.
62 ⑥ 이 법 또는 이 규칙에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 기관위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다. 62 ⑥ 이 법 또는 이 규칙에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 기관위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다.
63 제17조(배아생성의료기관의 지정) 63 제17조(배아생성의료기관의 지정)
64 ① 법 제22조제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. 64 ① 법 제22조제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다.
65 ② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5> 65 ② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5>
66 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5> 66 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5>
67 ④ 질병관리청장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 67 ④ 질병관리청장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
68 제18조(배아생성의료기관의 변경신고) 68 제18조(배아생성의료기관의 변경신고)
69 ① 배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 69 ① 배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
70 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 70 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
71 제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고) 71 제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고)
72 ① 법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 72 ① 법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
73 ② 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 법 제22조제6항에 따라 보관 중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서 등 기록물과 관리대장을 질병관리청 또는 다른 배아생성의료기관으로 함께 이관하여야 한다. <개정 2020.9.11> 73 ② 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 법 제22조제6항에 따라 보관 중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서 등 기록물과 관리대장을 질병관리청 또는 다른 배아생성의료기관으로 함께 이관해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
74 제20조(배아의 생성 등에 관한 동의) 74 제20조(배아의 생성 등에 관한 동의)
75 ① 법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30> 75 ① 법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30>
76 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 추가로 받아야 한다. <신설 2021.12.30> 76 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 추가로 받아야 한다. <신설 2021.12.30>
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77 ③ 법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30> 77 ③ 법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30>
78 ④ 법 제24조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30, 2024.8.16> 78 ④ 법 제24조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30, 2024.8.16>
79 ⑤ 배아생성의료기관은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존해야 한다. <개정 2021.12.30> 79 ⑤ 배아생성의료기관은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존해야 한다. <개정 2021.12.30>
80 제21조(배아의 보존 및 폐기) 80 제21조(배아의 보존 및 폐기)
81 ① 법 제25조제2항에 따라 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2021.12.30> 81 ① 법 제25조제2항에 따라 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2021.12.30>
82 ② 배아생성의료기관은 동의권자가 배아의 폐기를 원하거나 법 제25조제1항 및 제2항에 따른 보존기간이 끝난 경우에는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 180일 이내에 폐기하여야 한다. <개정 2021.12.30> 82 ② 배아생성의료기관은 동의권자가 배아의 폐기를 원하거나 법 제25조제1항 및 제2항에 따른 보존기간이 끝난 경우에는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 180일 이내에 폐기하여야 한다. <개정 2021.12.30>
83 ③ 보존기간이 끝난 배아를 폐기하는 경우 그 폐기 기준 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른다. 83 ③ 보존기간이 끝난 배아를 폐기하는 경우 그 폐기 기준 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른다.
84 ④ 배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다. 84 ④ 배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다.
85 제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등) 85 제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등)
86 ① 법 제26조제1항 단서에 따라 배아생성의료기관이 배아연구기관이나 체세포복제배아 및 단성생식배아(이하 "체세포복제배아등"이라 한다)의 연구기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 86 ① 법 제26조제1항 단서에 따라 배아생성의료기관이 배아연구기관이나 체세포복제배아 및 단성생식배아(이하 "체세포복제배아등"이라 한다)의 연구기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
87 ② 법 제26조제2항에 따라 배아생성의료기관으로부터 잔여배아나 잔여난자를 제공받으려는 배아연구기관 또는 체세포복제배아등의 연구기관은 다음 각 호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다. 87 ② 법 제26조제2항에 따라 배아생성의료기관으로부터 잔여배아나 잔여난자를 제공받으려는 배아연구기관 또는 체세포복제배아등의 연구기관은 다음 각 호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다.
88 ③ 제2항에 따른 서류를 받은 배아생성의료기관은 그 기관에 설치된 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아 또는 잔여난자의 제공을 결정하여야 한다. 88 ③ 제2항에 따른 서류를 받은 배아생성의료기관은 그 기관에 설치된 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아 또는 잔여난자의 제공을 결정하여야 한다.
89 ④ 배아생성의료기관은 법 제26조제3항에 따라 해당 연도 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항을 다음 해 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 89 ④ 배아생성의료기관은 법 제26조제3항에 따라 해당 연도 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항을 다음 해 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
90 ⑤ 배아생성의료기관은 잔여배아 및 잔여난자 보존 시 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아 및 잔여난자에 관리번호를 부여하여 보존하여야 한다. 90 ⑤ 배아생성의료기관은 잔여배아 및 잔여난자 보존 시 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아 및 잔여난자에 관리번호를 부여하여 보존하여야 한다.
91 제23조(생식세포 기증자에 대한 건강검진 등) 91 제23조(생식세포 기증자에 대한 건강검진 등)
92 ① 법 제27조제1항에 따라 배아생성의료기관이 해야 하는 생식세포 기증자의 건강검진 항목은 별표 2와 같다. <개정 2024.8.16> 92 ① 법 제27조제1항에 따라 배아생성의료기관이 해야 하는 생식세포 기증자의 건강검진 항목은 별표 2와 같다. <개정 2024.8.16>
93 ② 법 제27조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 건강 기준에 미치지 못하는 사람"이란 제1항에 따른 건강검진 결과 매독, 간염, 후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상 소견으로 생식세포를 채취하기에 부적절하다고 판단되는 사람을 말한다. <개정 2024.8.16> 93 ② 법 제27조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 건강 기준에 미치지 못하는 사람"이란 제1항에 따른 건강검진 결과 매독, 간염, 후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상 소견으로 생식세포를 채취하기에 부적절하다고 판단되는 사람을 말한다. <개정 2024.8.16>
94 ③ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 건강검진 결과를 해당 생식세포 기증자에게 통보해야 한다. <개정 2024.8.16> 94 ③ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 건강검진 결과를 해당 생식세포 기증자에게 통보해야 한다. <개정 2024.8.16>
95 제23조의2(난자기증자에 대한 난자 채취 이력 확인 등) 95 제23조의2(난자기증자에 대한 난자 채취 이력 확인 등)
96 ① 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자 기증자의 난자를 채취하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 난자 기증자의 난자 채취 이력을 확인하여야 한다. 96 ① 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자 기증자의 난자를 채취하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 난자 기증자의 난자 채취 이력을 확인하여야 한다.
97 ② 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자기증자의 난자를 채취한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 채취결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다. 97 ② 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자기증자의 난자를 채취한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 채취결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.
98 제24조(생식세포 기증자에 대한 실비보상) 98 제24조(생식세포 기증자에 대한 실비보상)
99 ① 법 제27조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. 99 ① 법 제27조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다.
100 ② 제1항제1호부터 제3호까지의 항목의 경우 「공무원 여비 규정」 별표 2의 구분란 중 제2호에 따라 산정된 금액으로 한다. 100 ② 제1항제1호부터 제3호까지의 항목의 경우 「공무원 여비 규정」 별표 2의 구분란 중 제2호에 따라 산정된 금액으로 한다.
101 ③ 제1항제4호에 따른 금액은 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 산정한 금액으로 한다. 101 ③ 제1항제4호에 따른 금액은 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 산정한 금액으로 한다.
102 ④ 배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호의 실비보상액을 지급한 후 기관위원회에 보고하여야 한다. 102 ④ 배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호의 실비보상액을 지급한 후 기관위원회에 보고하여야 한다.
103 제25조(배아생성의료기관의 준수사항) 103 제25조(배아생성의료기관의 준수사항)
104 ① 배아생성의료기관은 법 제28조제1항제2호에 따라 관리를 위한 운영지침을 마련하고 이를 준수하여야 한다. <개정 2016.7.19> 104 ① 배아생성의료기관은 법 제28조제1항제2호에 따라 관리를 위한 운영지침을 마련하고 이를 준수하여야 한다. <개정 2016.7.19>
105 ② 법 제28조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 배아생성의료기관이 기관위원회 심의를 거쳐 마련한 관리지침을 말한다. 이 경우 관리지침은 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다. <개정 2021.12.30, 2024.8.16> 105 ② 법 제28조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 배아생성의료기관이 기관위원회 심의를 거쳐 마련한 관리지침을 말한다. 이 경우 관리지침은 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다. <개정 2021.12.30, 2024.8.16>
106 제26조(배아연구기관의 등록) 106 제26조(배아연구기관의 등록)
107 ① 법 제29조제2항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다. 107 ① 법 제29조제2항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다.
108 ② 배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 108 ② 배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
109 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11> 109 ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
110 ④ 질병관리청장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 110 ④ 질병관리청장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
111 제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고) 111 제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고)
112 ① 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 112 ① 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
113 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 113 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
114 ③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 114 ③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
115 제28조(배아연구계획서의 승인 등) 115 제28조(배아연구계획서의 승인 등)
116 ① 법 제30조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음 각 호와 같다. 116 ① 법 제30조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음 각 호와 같다.
117 ② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 117 ② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
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118 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다. 118 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다.
119 ④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다. 119 ④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다.
120 ⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 120 ⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
121 ⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다. 121 ⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다.
122 제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등) 122 제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등)
123 ① 법 제31조제3항에 따라 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 4와 같다. 123 ① 법 제31조제3항에 따라 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 4와 같다.
124 ② 법 제31조제3항에 따른 체세포복제배아등의 연구기관 등록 등에 관하여는 제26조와 제27조를 준용한다. 이 경우 "배아연구기관"은 "체세포복제배아등의 연구기관"으로 본다. 124 ② 법 제31조제3항에 따른 체세포복제배아등의 연구기관 등록 등에 관하여는 제26조와 제27조를 준용한다. 이 경우 "배아연구기관"은 "체세포복제배아등의 연구기관"으로 본다.
125 ③ 법 제31조제5항에 따른 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제28조를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아등"으로, "배아연구계획서"는 "체세포복제배아등 연구계획서"로 각각 본다. 125 ③ 법 제31조제5항에 따른 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제28조를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아등"으로, "배아연구계획서"는 "체세포복제배아등 연구계획서"로 각각 본다.
126 제30조(배아줄기세포주의 등록 등) 126 제30조(배아줄기세포주의 등록 등)
127 ① 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.7.19> 127 ① 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.7.19>
128 ② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관"이라 한다)으로부터 수입한 배아줄기세포주에 대해서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다. <개정 2016.7.19, 2020.9.11> 128 ② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관"이라 한다)으로부터 수입한 배아줄기세포주에 대해서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다. <개정 2016.7.19, 2020.9.11>
129 ③ 질병관리청장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은 경우 다음 각 호의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다. <개정 2020.9.11> 129 ③ 질병관리청장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은 경우 다음 각 호의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다. <개정 2020.9.11>
130 ④ 질병관리청장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 130 ④ 질병관리청장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
131 제31조(배아줄기세포주 제공 등) 131 제31조(배아줄기세포주 제공 등)
132 ① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. 132 ① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
133 ② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 133 ② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
134 ③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 134 ③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
135 제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등) 135 제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)
136 ① 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제35조제2항에 따라 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. 136 ① 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제35조제2항에 따라 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
137 ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 137 ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
138 제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) 138 제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)
139 ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다. 139 ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.
140 ② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다. 140 ② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.
141 제34조(인체유래물연구의 서면동의) 141 제34조(인체유래물연구의 서면동의)
142 ① 법 제37조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 142 ① 법 제37조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
143 ② 법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다. 143 ② 법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다.
144 제35조(인체유래물등의 제공 방법 등) 144 제35조(인체유래물등의 제공 방법 등)
145 ① 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다. 145 ① 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.
146 ② 인체유래물연구자는 인체유래물등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 해당 인체유래물은행의 기관위원회에서 제1항 각 호의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다. 146 ② 인체유래물연구자는 인체유래물등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 해당 인체유래물은행의 기관위원회에서 제1항 각 호의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다.
147 ③ 인체유래물연구자는 기관위원회에 제1항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. 147 ③ 인체유래물연구자는 기관위원회에 제1항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.
148 ④ 법 제38조제3항 단서에 따라 인체유래물연구자가 소속된 기관이 인체유래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 148 ④ 법 제38조제3항 단서에 따라 인체유래물연구자가 소속된 기관이 인체유래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
149 ⑤ 인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 149 ⑤ 인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.
150 제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등) 150 제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)
151 ① 인체유래물연구자는 법 제39조제1항 본문에 따라 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 다음 각 호의 방법으로 폐기해야 한다. <신설 2024.8.16> 151 ① 인체유래물연구자는 법 제39조제1항 본문에 따라 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 다음 각 호의 방법으로 폐기해야 한다. <신설 2024.8.16>
152 ② 인체유래물연구자는 법 제39조제3항에 따라 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우 기관위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 방법으로 인체유래물등을 처리하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2024.8.16> 152 ② 인체유래물연구자는 법 제39조제3항에 따라 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우 기관위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 방법으로 인체유래물등을 처리하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2024.8.16>
153 ③ 인체유래물연구자가 제1항제1호ㆍ제2호 또는 제2항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관해야 한다. <개정 2024.8.16> 153 ③ 인체유래물연구자가 제1항제1호ㆍ제2호 또는 제2항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관해야 한다. <개정 2024.8.16>
154 ④ 인체유래물연구자는 제2항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 때에는 제35조제5항에 따른 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관해야 한다. <개정 2020.9.11, 2024.8.16> 154 ④ 인체유래물연구자는 제2항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 때에는 제35조제5항에 따른 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관해야 한다. <개정 2020.9.11, 2024.8.16>
155 ⑤ 인체유래물연구자에 대한 기록의 유지와 정보 공개에 관하여는 제15조와 제16조를 준용한다. 이 경우 "인간대상연구"는 "인체유래물연구"로, "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. <개정 2024.8.16> 155 ⑤ 인체유래물연구자에 대한 기록의 유지와 정보 공개에 관하여는 제15조와 제16조를 준용한다. 이 경우 "인간대상연구"는 "인체유래물연구"로, "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. <개정 2024.8.16>
156 제37조(인체유래물은행의 개설허가) 156 제37조(인체유래물은행의 개설허가)
157 ① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 157 ① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
158 ② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11> 158 ② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11>
159 ③ 질병관리청장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 159 ③ 질병관리청장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>
160 제38조(인체유래물은행의 변경신고) 160 제38조(인체유래물은행의 변경신고)
161 ① 인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 161 ① 인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
162 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> 162 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
163 제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고) 인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 163 제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고) 인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
164 제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의) 164 제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)
165 ① 법 제42조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다. 165 ① 법 제42조제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다.
166 ② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과 같다. 166 ② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과 같다.
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167 제40조의2(잔여검체의 제공에 관한 서면고지) 167 제40조의2(잔여검체의 제공에 관한 서면고지)
168 ① 법 제42조의2제2항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 168 ① 법 제42조의2제2항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
169 ② 법 제42조의2제2항에 따라 의료기관이 피채취자에게 같은 항 각 호의 사항을 고지할 때에는 별지 제41호의2서식에 따른다. 169 ② 법 제42조의2제2항에 따라 의료기관이 피채취자에게 같은 항 각 호의 사항을 고지할 때에는 별지 제41호의2서식에 따른다.
170 제40조의3(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시 등) 170 제40조의3(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시 등)
171 ① 법 제42조의2제3항에 따라 잔여검체의 제공을 거부하려는 피채취자(피채취자의 법정대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 인체유래물이 채취된 후 3일 이내에 별지 제41호의3서식에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 작성하여 의료기관에 제출해야 한다. 이 경우 피채취자가 구두 등의 방법으로 법 제42조의2제2항에 따른 서면의 수령 거부 의사를 의료기관에 표시하고, 의료기관이 그 의사를 확인 후 기록한 경우에는 서면고지 수령거부 확인서를 작성한 것으로 본다. <개정 2024.8.16> 171 ① 법 제42조의2제3항에 따라 잔여검체의 제공을 거부하려는 피채취자(피채취자의 법정대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 인체유래물이 채취된 후 3일 이내에 별지 제41호의3서식에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 작성하여 의료기관에 제출해야 한다. 이 경우 피채취자가 구두 등의 방법으로 법 제42조의2제2항에 따른 서면의 수령 거부 의사를 의료기관에 표시하고, 의료기관이 그 의사를 확인 후 기록한 경우에는 서면고지 수령거부 확인서를 작성한 것으로 본다. <개정 2024.8.16>
172 ② 의료기관은 제1항에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 제출받은 때에는 그 사본 1부를 피채취자에게 제공해야 하며, 피채취자가 해당 확인서의 열람을 요청하면 이에 따라야 한다. 172 ② 의료기관은 제1항에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 제출받은 때에는 그 사본 1부를 피채취자에게 제공해야 하며, 피채취자가 해당 확인서의 열람을 요청하면 이에 따라야 한다.
173 제40조의4(잔여검체의 제공 방법 등) 173 제40조의4(잔여검체의 제공 방법 등)
174 ① 법 제42조의2제5항에 따라 의료기관은 다음 각 호의 사항이 포함된 잔여검체 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 한다. <개정 2024.8.16> 174 ① 법 제42조의2제5항에 따라 의료기관은 다음 각 호의 사항이 포함된 잔여검체 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 한다. <개정 2024.8.16>
175 ② 의료기관은 제1항의 잔여검체 제공계획에 따라 잔여검체를 제공하고 그 제공현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고해야 한다. 175 ② 의료기관은 제1항의 잔여검체 제공계획에 따라 잔여검체를 제공하고 그 제공현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고해야 한다.
176 ③ 법 제42조의2제7항 단서에 따라 의료기관이 인체유래물은행에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 176 ③ 법 제42조의2제7항 단서에 따라 의료기관이 인체유래물은행에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
177 ④ 의료기관은 법 제42조의2제8항에 따라 잔여검체를 제공하였을 때에는 제공일시, 제공량, 제공받은 자 등 제공에 관한 사항을 별지 41호의4서식의 잔여검체 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년 간 보관해야 한다. 177 ④ 의료기관은 법 제42조의2제8항에 따라 잔여검체를 제공하였을 때에는 제공일시, 제공량, 제공받은 자 등 제공에 관한 사항을 별지 41호의4서식의 잔여검체 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년 간 보관해야 한다.
178 제40조의5(잔여검체의 관리) 178 제40조의5(잔여검체의 관리)
179 ① 법 제42조의3제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다. 179 ① 법 제42조의3제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다.
180 ② 법 제42조의3제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행해야 한다. 180 ② 법 제42조의3제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행해야 한다.
181 ③ 잔여검체의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 181 ③ 잔여검체의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
182 제41조(인체유래물등의 제공 등) 182 제41조(인체유래물등의 제공 등)
183 ① 법 제43조제1항에 따라 인체유래물은행으로부터 인체유래물등을 제공받으려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 인체유래물등 이용계획서를 인체유래물은행의 장에게 제출하여야 한다. 183 ① 법 제43조제1항에 따라 인체유래물은행으로부터 인체유래물등을 제공받으려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 인체유래물등 이용계획서를 인체유래물은행의 장에게 제출하여야 한다.
184 ② 법 제43조제3항 단서에 따라 인체유래물은행이 요구할 수 있는 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 184 ② 법 제43조제3항 단서에 따라 인체유래물은행이 요구할 수 있는 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
185 ③ 인체유래물은행의 장은 법 제43조제4항에 따른 지침에 따라 인체유래물을 제공하고 그 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고하여야 한다. 185 ③ 인체유래물은행의 장은 법 제43조제4항에 따른 지침에 따라 인체유래물을 제공하고 그 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고하여야 한다.
186 ④ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다. 186 ④ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.
187 제42조(인체유래물등의 익명화 등) 187 제42조(인체유래물등의 익명화 등)
188 ① 법 제44조제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 188 ① 법 제44조제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
189 ② 법 제44조제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다. 189 ② 법 제44조제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.
190 ③ 인체유래물등의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 190 ③ 인체유래물등의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
191 제42조의2(유전자치료 및 연구) 191 제42조의2(유전자치료 및 연구)
192 ① 법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다. 192 ① 법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
193 ② 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다. 193 ② 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.
194 ③ 법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다. 194 ③ 법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다.
195 ④ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다. 195 ④ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다.
196 ⑤ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다. 196 ⑤ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다.
197 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. 197 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
198 제43조(유전자치료기관의 신고) 198 제43조(유전자치료기관의 신고)
199 ① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 199 ① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
200 ② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5> 200 ② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5>
201 ③ 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30> 201 ③ 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>
202 제44조(유전자치료기관의 변경신고) 202 제44조(유전자치료기관의 변경신고)
203 ① 유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 203 ① 유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>
204 ② 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 후단에 따른 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30> 204 ② 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 후단에 따른 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>
205 제45조(유전자치료의 서면동의) 205 제45조(유전자치료의 서면동의)
206 ① 법 제48조제3항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30> 206 ① 법 제48조제3항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30>
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207 ② 법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호서식과 같다. 207 ② 법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호서식과 같다.
208 제46조(유전자검사기관의 신고) 208 제46조(유전자검사기관의 신고)
209 ① 법 제49조제1항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. <개정 2021.12.30> 209 ① 법 제49조제1항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. <개정 2021.12.30>
210 ② 법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30> 210 ② 법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30>
211 ③ 제2항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 211 ③ 제2항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
212 ④ 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30> 212 ④ 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30>
213 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2021.12.30> 213 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2021.12.30>
214 제47조(유전자검사기관의 변경신고) 214 제47조(유전자검사기관의 변경신고)
215 ① 유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 215 ① 유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30, 2025.6.2>
216 ② 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 유전자검사기관의 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 216 ② 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 유전자검사기관의 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
217 제48조 삭제 <2021.12.30> 217 제48조 삭제 <2021.12.30>
218 제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고) 218 제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고)
219 ① 유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우 별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 219 ① 유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우 별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30, 2025.6.2>
220 ② 유전자검사기관은 제1항제1호에 따른 처리계획서를 검사대상자에게 30일 이상 알려야 한다. <신설 2021.12.30> 220 ② 유전자검사기관은 제1항제1호에 따른 처리계획서를 검사대상자에게 30일 이상 알려야 한다. <신설 2021.12.30>
221 제49조의2(유전자검사기관의 숙련도 평가) 221 제49조의2(유전자검사기관의 숙련도 평가)
222 ① 법 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가는 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 다음 각 호의 사항을 평가한다. <개정 2023.12.5> 222 ① 법 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가는 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 다음 각 호의 사항을 평가한다. <개정 2023.12.5>
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223 ② 제1항에도 불구하고 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 유전자검사에 대해서는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 숙련도 평가 사항을 달리 정할 수 있다. 223 ② 제1항에도 불구하고 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 유전자검사에 대해서는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 숙련도 평가 사항을 달리 정할 수 있다.
224 ③ 보건복지부장관은 법 제49조제1항에 따라 신고된 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대해 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가를 정기적으로 실시해야 한다. 224 ③ 보건복지부장관은 법 제49조제1항에 따라 신고된 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대해 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가를 정기적으로 실시해야 한다.
225 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사의 숙련도 평가 주기 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 225 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사의 숙련도 평가 주기 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
226 제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증) 226 제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증)
227 ① 법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. 227 ① 법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.
228 ② 법 제49조의2제2항 전단에 따라 법 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)의 역량을 인증ㆍ재인증 받으려는 자는 별지 제51호의2 서식의 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증ㆍ재인증 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 "검사역량인증처리기관"이라 한다)에 제출해야 한다. 228 ② 법 제49조의2제2항 전단에 따라 법 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)의 역량을 인증ㆍ재인증 받으려는 자는 별지 제51호의2 서식의 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증ㆍ재인증 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 "검사역량인증처리기관"이라 한다)에 제출해야 한다.
229 ③ 검사역량인증처리기관은 제2항에 따라 제출받은 서류가 보완될 필요가 있다고 판단되면 신청서를 접수한 날부터 30일 이내의 기간을 정하여 이를 보완하게 할 수 있다. 229 ③ 검사역량인증처리기관은 제2항에 따라 제출받은 서류가 보완될 필요가 있다고 판단되면 신청서를 접수한 날부터 30일 이내의 기간을 정하여 이를 보완하게 할 수 있다.
230 ④ 검사역량인증처리기관은 다음 각 호의 사항을 검토하여 인증ㆍ재인증 여부를 결정해야 한다. 230 ④ 검사역량인증처리기관은 다음 각 호의 사항을 검토하여 인증ㆍ재인증 여부를 결정해야 한다.
231 ⑤ 검사역량인증처리기관은 인증ㆍ재인증 여부에 대한 사항을 검토하기 위해 유전자검사 등에 전문성이 있는 위원 10명 내외로 구성된 인증심사위원회를 둔다. 231 ⑤ 검사역량인증처리기관은 인증ㆍ재인증 여부에 대한 사항을 검토하기 위해 유전자검사 등에 전문성이 있는 위원 10명 내외로 구성된 인증심사위원회를 둔다.
232 ⑥ 제1항에서부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 검사역량 인증을 위해 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 232 ⑥ 제1항에서부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 검사역량 인증을 위해 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
233 제49조의4(유전자검사기관의 검사역량 변경인증) 233 제49조의4(유전자검사기관의 검사역량 변경인증)
234 ① 제49조의3에 따라 검사역량 인증을 받은 기관이 해당 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목을 변경하려는 경우에는 검사역량인증처리기관에 그 인증 사항의 변경을 신청해야 한다. <개정 2023.12.5> 234 ① 제49조의3에 따라 검사역량 인증을 받은 기관이 해당 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목을 변경하려는 경우에는 검사역량인증처리기관에 그 인증 사항의 변경을 신청해야 한다. <개정 2023.12.5>
235 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 변경인증의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 235 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 변경인증의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
236 제49조의5(유전자검사기관의 검사역량 인증 결과 통지 등) 검사역량인증처리기관은 검사역량 인증ㆍ재인증 및 인증 취소 결과에 관한 사항을 해당 인증을 신청한 유전자검사기관의 장에게 알리고, 이를 검사역량인증처리기관의 홈페이지에 게재한다. 236 제49조의5(유전자검사기관의 검사역량 인증 결과 통지 등) 검사역량인증처리기관은 검사역량 인증ㆍ재인증 및 인증 취소 결과에 관한 사항을 해당 인증을 신청한 유전자검사기관의 장에게 알리고, 이를 검사역량인증처리기관의 홈페이지에 게재한다.
237 제49조의6(유전자검사교육의 내용 등) 237 제49조의6(유전자검사교육의 내용 등)
238 ① 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자가 받아야 하는 교육(이하 "유전자검사교육"이라 한다)은 유전자검사기관 종사자의 업무 특성에 맞춰 실시하되 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다. 238 ① 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자가 받아야 하는 교육(이하 "유전자검사교육"이라 한다)은 유전자검사기관 종사자의 업무 특성에 맞춰 실시하되 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.
239 ② 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자는 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 유전자검사교육을 받아야 한다. 239 ② 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자는 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 유전자검사교육을 받아야 한다.
240 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 유전자검사교육의 내용 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 240 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 유전자검사교육의 내용 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
241 제49조의7(유전자검사교육기관의 지정) 241 제49조의7(유전자검사교육기관의 지정)
242 ① 법 제49조의3제2항에 따라 보건복지부장관 다음 각 호의 기관을 유전자검사교육기관으로 지정할 수 있다. <개정 2023.12.5> 242 ① 법 제49조의3제2항에 따라 보건복지부장관 다음 각 호의 기관을 유전자검사교육기관으로 지정할 수 있다. <개정 2023.12.5>
243 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 유전자검사교육기관을 지정한 경우 그 결과를 보건복지부 홈페이지에 게재해야 한다. 243 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 유전자검사교육기관을 지정한 경우 그 결과를 보건복지부 홈페이지에 게재해야 한다.
244 제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차) 244 제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차)
245 ① 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.12.10, 2021.12.30, 2023.12.5> 245 ① 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.12.10, 2021.12.30, 2023.12.5>
246 ② 보건복지부장관은 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 및 과대광고의 판정이 필요한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 판정하고 그 결과를 해당 기관에 통보하여야 한다. 246 ② 보건복지부장관은 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 및 과대광고의 판정이 필요한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 판정하고 그 결과를 해당 기관에 통보하여야 한다.
247 제51조(유전자검사의 서면동의) 247 제51조(유전자검사의 서면동의)
248 ① 법 제51조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30> 248 ① 법 제51조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.12.30>
249 ② 법 제51조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <신설 2021.12.30> 249 ② 법 제51조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <신설 2021.12.30>
250 ③ 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다. <개정 2021.12.30> 250 ③ 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다. <개정 2021.12.30>
251 ④ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제3항에 따른 동의서에서 성명, 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 익명화해야 한다. <개정 2021.12.30, 2023.12.5> 251 ④ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제3항에 따른 동의서에서 성명, 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 익명화해야 한다. <개정 2021.12.30, 2023.12.5>
252 제52조(유전자검사의 동의 면제) 252 제52조(유전자검사의 동의 면제)
253 ① 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 유전자검사에 대해서는 법 제51조제7항에 따라 유전자검사의 서면동의를 면제할 수 있다. 253 ① 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 유전자검사에 대해서는 법 제51조제7항에 따라 유전자검사의 서면동의를 면제할 수 있다.
254 ② 의료기관은 제1항에 따라 서면동의를 면제하는 경우 검사대상자나 그의 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 254 ② 의료기관은 제1항에 따라 서면동의를 면제하는 경우 검사대상자나 그의 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
255 제53조(기록의 관리 및 열람) 255 제53조(기록의 관리 및 열람)
256 ① 유전자검사기관은 법 제52조제1항제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)는 10년간, 같은 항 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다. 256 ① 유전자검사기관은 법 제52조제1항제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)는 10년간, 같은 항 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다.
257 ② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다. 257 ② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다.
258 제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등) 258 제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등)
259 ① 법 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록은 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 따른다. 259 ① 법 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록은 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 따른다.
260 ② 유전자검사기관이 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 폐기할 때에는 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 폐기에 관한 사항을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021.12.30> 260 ② 유전자검사기관이 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 폐기할 때에는 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 폐기에 관한 사항을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021.12.30>
261 ③ 유전자검사기관은 제4항에 따라 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 한다. <개정 2021.12.30> 261 ③ 유전자검사기관은 제4항에 따라 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 한다. <개정 2021.12.30>
262 ④ 법 제53조제5항에 따라 유전자검사기관이 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기하거나 질병관리청 또는 다른 유전자검사기관으로 이관하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 262 ④ 법 제53조제5항에 따라 유전자검사기관이 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기하거나 질병관리청 또는 다른 유전자검사기관으로 이관하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>
263 ⑤ 제4항에 따라 유전자검사기관이 검사대상물을 폐기하거나 이관하는 경우 관련 기록물은 제49조제1항제1호에 따른 처리계획서에 따라 처리해야 한다. <신설 2021.12.30> 263 ⑤ 제4항에 따라 유전자검사기관이 검사대상물을 폐기하거나 이관하는 경우 관련 기록물은 제49조제1항제1호에 따른 처리계획서에 따라 처리해야 한다. <신설 2021.12.30>
264 제55조(보고와 조사 등) 법 제54조제1항에 따라 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령할 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 명령하여야 한다. 264 제55조(보고와 조사 등) 법 제54조제1항에 따라 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령할 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 명령하여야 한다.
265 제56조(행정처분의 세부기준) 법 제56조제2항에 따른 행정처분의 세부 기준은 별표 6과 같다. 265 제56조(행정처분의 세부기준) 법 제56조제2항에 따른 행정처분의 세부 기준은 별표 6과 같다.
266 제57조(과징금의 산정기준) 법 제58조제2항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 7과 같다. 266 제57조(과징금의 산정기준) 법 제58조제2항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 7과 같다.
267 제58조(수수료) 267 제58조(수수료)
268 ① 법 제59조에 따른 수수료는 별표 8과 같다. 268 ① 법 제59조에 따른 수수료는 별표 8과 같다.
269 ② 제1항에 따른 수수료는 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. 269 ② 제1항에 따른 수수료는 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.
270 제59조(규제의 재검토) 270 제59조(규제의 재검토)
271 ① 보건복지부장관은 제56조 및 별표 6에 따른 행정처분 기준에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2019.12.20> 271 ① 보건복지부장관은 제56조 및 별표 6에 따른 행정처분 기준에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2019.12.20>
272 ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <신설 2015.1.5, 2020.12.31> 272 ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <신설 2015.1.5, 2020.12.31>