신구법 비교: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

+0줄 추가 -0줄 삭제 22줄 수정
두 날짜에 시행 중이던 버전을 비교합니다.
전체 버전 3개 — 두 개를 클릭해 직접 비교

/2 선택됨 — 두 개를 고르면 비교합니다.

구법 시행 2023-09-21 · 공포 2023-09-21
신법 (현행) 시행 2025-06-10 · 공포 2025-06-10
구법 시행 2023-09-21 신법 시행 2025-06-10 (현행)
··· 동일한 7줄 펼치기 ···
1 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(첨단바이오의약품의 범위) 2 제2조(첨단바이오의약품의 범위)
3 ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다. 3 ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.
4 ② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다. 4 ② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
5 제3조(다른 법령과의 관계) 법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다. 5 제3조(다른 법령과의 관계) 법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다.
6 제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다. 6 제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.
7 제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가) 7 제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)
8 ① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 8 ① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
9 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다. 9 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.
10 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다. 10 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.
11 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 발급해 주어야 한다. 11 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
12 ⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다. 12 ⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.
13 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 13 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
14 제6조(세포처리시설의 변경허가) 14 제6조(세포처리시설의 변경허가)
15 ① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 15 ① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
16 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다. 16 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.
17 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 세포처리시설 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다. 17 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 했을 때에는 변경사항을 반영하여 세포처리시설 허가증을 신청인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
18 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 18 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
19 제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 19 제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
20 제8조(세포처리시설의 허가증 갱신) 20 제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)
21 ① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 21 ① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
22 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다. 22 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.
23 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다. 23 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.
24 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 24 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
25 제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가) 25 제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)
26 ① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 26 ① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
27 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. 27 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.
28 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 발급해 주어야 한다. 28 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
29 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 29 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
30 제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) 법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다. 30 제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) 법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다.
31 제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고) 31 제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)
32 ① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 32 ① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
33 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. 33 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.
34 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급해 주어야 한다. 34 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
35 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 35 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
36 제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가) 36 제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)
37 ① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다. 37 ① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.
38 ② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다. 38 ② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.
39 ③ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다. 39 ③ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.
40 ④ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다. 40 ④ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.
41 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증을 발급해 주어야 한다. 41 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
42 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 42 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
43 제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 43 제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
44 제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다. 44 제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.
45 제15조(변경허가 또는 변경신고) 45 제15조(변경허가 또는 변경신고)
46 ① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 46 ① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
47 ② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 47 ② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
48 ③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. 48 ③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
49 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 49 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
50 제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신) 50 제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)
51 ① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 51 ① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
52 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다. 52 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다.
53 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다. 53 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.
54 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 "위탁제조판매업자"라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다. 54 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 "위탁제조판매업자"라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.
··· 동일한 4줄 펼치기 ···
55 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 55 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
56 제17조(제조관리자 배치기준) 56 제17조(제조관리자 배치기준)
57 ① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다. 57 ① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.
58 ② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다. 58 ② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다.
59 ③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 59 ③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
60 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다. 60 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.
61 제18조(제조관리자 배치신고) 61 제18조(제조관리자 배치신고)
62 ① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 62 ① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
63 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다. 63 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.
64 ③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다. 64 ③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다.
65 ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증 뒷면에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 적어 신고인에게 내주어야 한다. 65 ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
66 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 66 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
67 제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 67 제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
68 제20조(제조업자 준수사항) 68 제20조(제조업자 준수사항)
··· 동일한 6줄 펼치기 ···
69 ① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. 69 ① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.
70 ② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 70 ② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
71 ③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 71 ③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
72 제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고) 72 제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)
73 ① 법 제26조제2항에 따라 품목허가를 받은 자는 분기별로 첨단바이오의약품의 생산 및 수출실적을 보고해야 한다. 이 경우 법 제56조 또는 「약사법」 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하는 사단법인을 통해 보고해야 한다. 73 ① 법 제26조제2항에 따라 품목허가를 받은 자는 분기별로 첨단바이오의약품의 생산 및 수출실적을 보고해야 한다. 이 경우 법 제56조 또는 「약사법」 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하는 사단법인을 통해 보고해야 한다.
74 ② 제1항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 74 ② 제1항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
75 제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고) 75 제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)
76 ① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 76 ① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
77 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. 77 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.
78 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증을 내주어야 한다. 78 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
79 ④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 해당 변경신고를 수리했을 때에는 제1호에 따른 수입업 신고증 뒷면에 그 변경사항을 적어 신고인에게 내주어야 한다. 79 ④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 해당 변경신고를 수리했을 때에는 제1호에 따른 수입업 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
80 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입업신고 및 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 80 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입업신고 및 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
81 제23조(수입자의 시설 기준) 법 제27조제1항 전단 및 영 제27조제1항에 따른 수입자의 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조를 준용한다. 81 제23조(수입자의 시설 기준) 법 제27조제1항 전단 및 영 제27조제1항에 따른 수입자의 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조를 준용한다.
82 제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가) 82 제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)
83 ① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다. 83 ① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.
84 ② 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 할 때에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다. 84 ② 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 할 때에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.
85 ③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다. 85 ③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.
86 ④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증을 발급해 주어야 한다. 86 ④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
87 ⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1호에 따른 수입품목허가증 뒷면에 그 변경사항을 적어 수입자에게 내주어야 한다. 87 ⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1호에 따른 수입품목허가증에 그 변경사항을 반영하여 수입자에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
88 ⑥ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다. 88 ⑥ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.
89 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 수입품목허가 또는 변경허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 89 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 수입품목허가 또는 변경허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
90 제25조(수입자 등에 대한 준용) 90 제25조(수입자 등에 대한 준용)
··· 동일한 9줄 펼치기 ···
91 ① 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다. 91 ① 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다.
92 ② 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다. 92 ② 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다.
93 ③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 93 ③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
94 ④ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다. 94 ④ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다.
95 제26조(해외제조소 등록 등) 95 제26조(해외제조소 등록 등)
96 ① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 96 ① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
97 ② 법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 97 ② 법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
98 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 98 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
99 제27조(인체세포등 관리업의 허가 등) 99 제27조(인체세포등 관리업의 허가 등)
100 ① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 100 ① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
101 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. 101 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.
102 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다. 102 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
103 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 발급해 주어야 한다. 103 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
104 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 104 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
105 제28조(인체세포등 관리업의 변경허가) 105 제28조(인체세포등 관리업의 변경허가)
106 ① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 106 ① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
107 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다. 107 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
108 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 인체세포등 관리업 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다. 108 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 인체세포등 관리업 허가증에 그 변경사항을 반영하여 신청인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
109 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 109 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
110 제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 110 제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
111 제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신) 111 제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)
112 ① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 112 ① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
113 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다. 113 ② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
114 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다. 114 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.
115 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다. 115 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.
··· 동일한 48줄 펼치기 ···
116 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 116 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
117 제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항) 117 제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)
118 ① 법 제29조제1항제1호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 이 경우 품질 및 안전성 기준의 세부 내용 및 운영 등에 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 118 ① 법 제29조제1항제1호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 이 경우 품질 및 안전성 기준의 세부 내용 및 운영 등에 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
119 ② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다. 119 ② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다.
120 ③ 법 제29조제1항제4호에 따라 인체세포등 관리업자는 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 발견한 경우 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고해야 한다. 120 ③ 법 제29조제1항제4호에 따라 인체세포등 관리업자는 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 발견한 경우 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고해야 한다.
121 ④ 법 제29조제2항에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 기준에 따라 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관해야 한다. 121 ④ 법 제29조제2항에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 기준에 따라 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관해야 한다.
122 ⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 122 ⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
123 제32조(장기추적조사계획의 수립) 123 제32조(장기추적조사계획의 수립)
124 ① 법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 "장기추적조사계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 124 ① 법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 "장기추적조사계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
125 ② 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023.9.21> 125 ② 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023.9.21>
126 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 126 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
127 제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항) 127 제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)
128 ① 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 첨단바이오의약품의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 전부 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호의 기준에 따라 그 기재사항의 일부를 적지 않을 수 있다. 128 ① 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 첨단바이오의약품의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 전부 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호의 기준에 따라 그 기재사항의 일부를 적지 않을 수 있다.
129 ② 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목의 용기나 포장에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그를 적지 않을 수 있다. 129 ② 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목의 용기나 포장에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그를 적지 않을 수 있다.
130 제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제34조제1항에 따른 규제과학센터의 지도ㆍ감독을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관에 의견 및 자료의 제출 등을 요청할 수 있다. 130 제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제34조제1항에 따른 규제과학센터의 지도ㆍ감독을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관에 의견 및 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.
131 제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류) 131 제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)
132 ① 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다. 132 ① 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다.
133 ② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 133 ② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
134 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 품목 분류 신청을 받은 경우에는 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. 이 경우 다음 각 호의 기간은 해당 처리기간에 산입하지 않는다. 134 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 품목 분류 신청을 받은 경우에는 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. 이 경우 다음 각 호의 기간은 해당 처리기간에 산입하지 않는다.
135 ④ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 30일 이내에 품목 분류 심사 결과를 통지하기 곤란한 부득이한 사정이 있는 경우 30일의 범위 에서 한 번만 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 신청인에게 연장 사유와 연장 기간을 서면(전자문서를 포함한다)으로 미리 알려야 한다. 135 ④ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 30일 이내에 품목 분류 심사 결과를 통지하기 곤란한 부득이한 사정이 있는 경우 30일의 범위 에서 한 번만 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 신청인에게 연장 사유와 연장 기간을 서면(전자문서를 포함한다)으로 미리 알려야 한다.
136 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품목 분류의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 136 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품목 분류의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
137 제36조(신속처리 대상 지정) 137 제36조(신속처리 대상 지정)
138 ① 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. 138 ① 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.
139 ② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 139 ② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
140 ③ 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다. 140 ③ 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.
141 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 141 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
142 제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사) 142 제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)
143 ① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 143 ① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
144 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대해 신청인과 협의해야 한다. 144 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대해 신청인과 협의해야 한다.
145 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 맞춤형 심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 145 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 맞춤형 심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
146 제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가) 146 제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가)
147 ① 법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 147 ① 법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
148 ② 법 제37조제1항제3호가목에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다. 148 ② 법 제37조제1항제3호가목에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다.
149 제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등) 149 제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)
150 ① 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다. 150 ① 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다.
151 ② 제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일의 범위에서 제출기한의 연장을 요청해야 한다. 151 ② 제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일의 범위에서 제출기한의 연장을 요청해야 한다.
152 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용이 미흡하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 보완이나 수정 등을 명할 수 있다. 152 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용이 미흡하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.
153 ④ 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 회수ㆍ폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 지체 없이 그 이행을 증빙하는 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제2항 본문에 따른 이행계획서에 정해진 이행기간 이내에 완료하기 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 15일의 범위에서 이행기간 연장을 요청할 수 있다. 153 ④ 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 회수ㆍ폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 지체 없이 그 이행을 증빙하는 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제2항 본문에 따른 이행계획서에 정해진 이행기간 이내에 완료하기 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 15일의 범위에서 이행기간 연장을 요청할 수 있다.
154 ⑤ 지방식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기명령등의 이행이 적절하게 이루어졌는지를 점검할 수 있다. 154 ⑤ 지방식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기명령등의 이행이 적절하게 이루어졌는지를 점검할 수 있다.
155 ⑥ 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제3항에 따라 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다. 155 ⑥ 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제3항에 따라 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.
156 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수ㆍ폐기명령등의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 156 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수ㆍ폐기명령등의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
157 제40조(행정처분의 기준) 157 제40조(행정처분의 기준)
158 ① 법 제42조제2항에 따른 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준은 별표 2와 같다. 158 ① 법 제42조제2항에 따른 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준은 별표 2와 같다.
159 ② 법 제42조제2항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준은 별표 3과 같다. 159 ② 법 제42조제2항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준은 별표 3과 같다.
160 제41조(수수료) 160 제41조(수수료)
161 ① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다. 161 ① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다.
162 ② 법 제46조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 별표 4에서 정한 수수료의 100분의 50을 감경한다. 162 ② 법 제46조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 별표 4에서 정한 수수료의 100분의 50을 감경한다.
163 ③ 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다. 163 ③ 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.