신구법 비교: 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

제1장 총칙 제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.9> 제3조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 의료기기의 개발 및 제품화 촉진 등 의료기기산업의 기반 조성 및 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 혁신형 의료기기기업의 의료기기 연구개발, 연구ㆍ생산시설 개선 등에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 의료기기기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국인투자기업의 혁신의료기기 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다. 제4조(의료기기기업의 책무) ① 의료기기기업은 의료기기산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 의료기기산업 발전 기반의 조성 및 국민건강 증진에 이바지하여야 한다. ② 의료기기기업은 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의료기기의 품질 향상을 위한 제도 개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 의료기기기업은 의료기기와 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 의료기기산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다. 제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다. 제2장 의료기기산업 종합계획 수립 등 제6조(종합계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. ④ 종합계획은 제8조에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. 제7조(시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 시행계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. ⑤ 시행계획의 수립ㆍ시행 및 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위원은 당연직 위원과 위촉직 위원으로 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 위촉직 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2025.10.1> ④ 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다. ⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다. ⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다. ⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 실무위원회를 둘 수 있다. ⑧ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다. ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제9조(실태조사) ① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. ③ 제1항에 따른 실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제3장 혁신형 의료기기기업의 인증 및 지원 등 제1절 혁신형 의료기기기업의 인증 등 제10조(혁신형 의료기기기업의 인증) ① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 기업에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 의료기기기업이 사용하도록 할 수 있다. ④ 누구든지 제2항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭해서는 아니 된다. ⑤ 제2항에 따른 인증의 방법 및 절차, 제3항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제11조(지위의 승계) ① 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계 받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 제12조(인증의 유효기간) ① 제10조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 보건복지부장관은 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 재평가의 기준 및 인증의 연장 신청 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제13조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2020.12.29> ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. ③ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제1호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 하고, 인증 시점부터 취소 시점까지 제공된 혜택을 반환하도록 조치할 수 있다. ④ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제2호 또는 제3호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 한다. ⑤ 제1항에 따른 인증 취소, 제3항과 제4항에 따른 우대조치 중단 및 혜택의 반환 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제14조(자료의 제공) ① 제10조에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 신청한 기업이나 혁신형 의료기기기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 따라야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제15조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) ① 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리할 수 있다. 제2절 혁신형 의료기기기업의 지원 제16조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 혁신형 의료기기기업이 우선 참여하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제17조(조세에 관한 특례) 국가 및 지방자치단체는 의료기기산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 의료기기기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다. 제18조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 혁신형 의료기기기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제76조제1항에도 불구하고 같은 법 제36조에 따른 지역(녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 국토교통부장관과 협의하여 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다. ② 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제19조(각종 부담금의 면제) 혁신형 의료기기기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다. 제4장 혁신의료기기 지정 및 지원 등 제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. <개정 2024.1.2> ② 제1항에 따른 혁신의료기기군 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 3년으로 하며, 보건복지부장관은 혁신의료기기군 지정 이후 3년마다 재평가를 통하여 지정을 연장할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 혁신의료기기군을 고시하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가 절차와 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) ① 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 그 지정을 신청하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. <개정 2024.1.2> ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 한 경우 지정된 혁신의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 혁신의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 협의하여 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하고 보건복지부장관에게 지정 취소의 사실을 알려야 한다. ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 지정 신청, 지정 절차ㆍ방법과 제5항에 따른 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제22조(혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례) ① 혁신의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 「의료기기법」 제6조제1항 또는 제15조제1항에도 불구하고 같은 법 제6조제2항 및 제15조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증(이하 "제조허가등"이라 한다)을 받을 수 있다. 이 경우 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자가 제조허가등을 받으면 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 것으로 본다. ② 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 제조허가등을 신청하기 전에 혁신의료기기에 대한 심사자료를 다음 각 호의 개발 단계별로 나누어 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청이 단계별 심사에 적합하다고 판단하면 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보 시기 등에 관하여 신청인과 협의한 후 제2항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ④ 식품의약품안전처장은 각 개발 단계별로 심사가 완료되면 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 제조허가등을 하는 때에 그 심사 결과를 반영하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제조허가등을 받으려는 의료기기가 혁신의료기기인 경우에는 혁신의료기기로 지정받지 아니한 의료기기에 대한 제조허가등의 신청에 우선하여 심사(이하 "우선심사"라 한다)할 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준이나 규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우에는 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자가 제시하는 기준ㆍ규격을 검토하여 타당하다고 인정되면 이를 심사기준으로 설정하여 제조허가등을 할 수 있다. ⑦ 제2항에 따른 심사의 신청, 제3항 및 제4항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 심사결과의 통지, 제5항에 따른 우선심사의 범위ㆍ방법ㆍ절차ㆍ처리기한, 제6항에 따른 심사기준 설정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제23조(시판 후 조사) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다. <개정 2021.8.17> ② 제1항에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 하는 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 제출하고 조사를 실시하여야 하며, 시판 후 조사를 실시한 후 6개월 이내에 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 시판 후 조사를 종료하였을 때에는 그 결과를 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 시판 후 조사에 필요한 절차, 방법, 기간, 제출서류 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례) ① 식품의약품안전처장은 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말한다. 이하 같다)를 제조하려는 자의 신청에 따라 그 조직ㆍ인력과 제품개발기준 등을 평가하여 우수한 경우 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다. ③ 제1항에 따른 인증을 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ④ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 제조허가등을 받은 사항 중 사용목적, 작용원리 및 주요 기능 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중대한 사항이 변경된 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받아야 한다. ⑤ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 제4항에 따른 중대한 변경사항에 해당하지 아니하는 변경사항에 대하여는 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받은 것으로 본다. ⑥ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 기록ㆍ보관하여야 한다. ⑦ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대하여 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관 내에 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 설치된 위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 것으로 본다. ⑧ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 임상시험을 하려는 자가 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우 총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제4항제1호를 적용하지 아니한다. ⑨ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 「의료기기법」 제28조에 따른 품질관리심사기관으로부터 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 받아야 한다. 이 경우 적합 판정을 받으면 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 것으로 본다. ⑩ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 의료기기소프트웨어제조기업 인증의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 변경허가, 변경보고, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제5장 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등 제25조(연구개발사업 추진 및 지원) ① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다. ② 정부는 제1항에 따른 사업을 관련 기관 및 단체로 하여금 수행하게 할 수 있고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 제26조(연구개발정보의 수집과 보급) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 의료기기 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 이를 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하여야 한다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따른 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관의 지정 요건ㆍ절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제27조(의료기기기업에 대한 포상) ① 정부는 우수한 의료기기의 개발ㆍ보급 등으로 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여한 의료기기기업을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 포상 및 지원 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제6장 의료기기산업 발전을 위한 기반 마련 제28조(임상시험 지원) ① 보건복지부장관은 의료기기 임상시험을 하려는 자에 대하여 임상시험에 필요한 비용 등을 지원할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대하여 효율적이고 신속한 임상시험을 실시할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. ③ 제1항에 따른 지원에 관한 세부사항은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 임상시험 지원에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부사항은 총리령으로 정한다. 제29조(혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업 추진에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부적인 사항은 총리령으로 정한다. 제30조(혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원) 보건복지부장관은 개발된 혁신의료기기 등의 사용 활성화를 위하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 제31조(전문인력 양성) ① 정부는 의료기기산업 활성화와 혁신의료기기 제품화에 요구되는 전문인력의 양성과 자질 향상을 위하여 필요한 지원을 할 수 있다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력 양성을 위하여 대학ㆍ연구소 등 적절한 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. ④ 제2항에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제32조(홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원) 국가나 지방자치단체는 의료기기의 홍보, 판매 및 의료인 대상 의료기기 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터를 설치ㆍ운영하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다. 제33조(의료기기산업 종합지원센터) ① 보건복지부장관은 의료기기기업의 시장 진출 등을 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 공공기관을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. ② 의료기기산업 종합지원센터로 지정받은 기관의 장은 매년 사업계획 및 예산ㆍ결산에 대하여 보건복지부장관의 승인을 받고, 사업실적을 정기적으로 보고하여야 한다. ③ 국가는 의료기기산업 종합지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 의료기기산업 종합지원센터의 효율적인 업무 수행을 위하여 필요한 경우 의료기기산업에 관련된 중앙행정기관 및 공공기관에 대하여 소속 공무원 또는 임직원의 파견을 요청할 수 있다. ⑤ 의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제34조(수출지원) 국가와 지방자치단체는 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다. 제35조(국제협력) ① 보건복지부장관은 의료기기기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 의료기기 관리제도의 개선과 국제조화 추진을 위하여 국제협력을 추진하고, 의료기기 관리제도에 관한 민간부문의 국제공동연구 또는 국제협력을 지원할 수 있다. 제7장 관리ㆍ감독 제36조(조사 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위하여 혁신의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사를 위하여 필요한 경우에는 「의료기기법」 제2조제3항에 따른 의료기기취급자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사 결과에 따라 필요한 경우에는 혁신의료기기에 대하여 제조허가등을 받은 자에게 안전사용에 관한 조치 등을 명할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차와 제3항에 따른 명령에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제37조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다. ② 제1항에 따른 제조허가등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다. 제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제37조제1항에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 「의료기기법」 제38조를 준용한다. 제8장 보칙 제39조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. ② 식품의약품안전처장은 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 수수료를 감면할 수 있다. 제40조(청문) ① 보건복지부장관은 제13조에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 취소하려는 경우에는 청문을 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제37조에 따라 제조허가등의 취소, 업무의 전부 또는 일부의 정지를 하려는 경우에는 청문을 하여야 한다. 제41조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할 수 있다. ② 보건복지부장관은 이 법에 따른 연구개발, 시장진출 지원 등 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원 또는 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 제조허가등에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원 또는 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. 제42조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람, 제26조제2항 및 제33조제1항에 따라 지정받은 기관의 임직원과 제41조제2항ㆍ제4항에 따라 위탁받은 기관에서 관련 업무에 종사하는 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 제43조(동물용 의료기기에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 한다. 이 경우 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. ② 제1항에 따라 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. 제9장 벌칙 제44조(벌칙) 제10조제4항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서ㆍ인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. 제46조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제44조 또는 제45조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. 제47조(과태료) ① 정당한 사유 없이 제14조제1항에 따른 관계 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.

제1장 총칙 제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.9> 제3조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 의료기기의 개발 및 제품화 촉진 등 의료기기산업의 기반 조성 및 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 혁신형 의료기기기업의 의료기기 연구개발, 연구ㆍ생산시설 개선 등에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 의료기기기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국인투자기업의 혁신의료기기 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다. 제4조(의료기기기업의 책무) ① 의료기기기업은 의료기기산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 의료기기산업 발전 기반의 조성 및 국민건강 증진에 이바지하여야 한다. ② 의료기기기업은 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의료기기의 품질 향상을 위한 제도 개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 의료기기기업은 의료기기와 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 의료기기산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다. 제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다. 제2장 의료기기산업 종합계획 수립 등 제6조(종합계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. ④ 종합계획은 제8조에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. 제7조(시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 시행계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. ⑤ 시행계획의 수립ㆍ시행 및 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위원은 당연직 위원과 위촉직 위원으로 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 위촉직 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2025.10.1> ④ 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다. ⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다. ⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다. ⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 실무위원회를 둘 수 있다. ⑧ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다. ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제9조(실태조사) ① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. ③ 제1항에 따른 실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제3장 혁신형 의료기기기업의 인증 및 지원 등 제1절 혁신형 의료기기기업의 인증 등 제10조(혁신형 의료기기기업의 인증) ① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 기업에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 의료기기기업이 사용하도록 할 수 있다. ④ 누구든지 제2항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭해서는 아니 된다. ⑤ 제2항에 따른 인증의 방법 및 절차, 제3항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제11조(지위의 승계) ① 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계 받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 제12조(인증의 유효기간) ① 제10조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 보건복지부장관은 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 재평가의 기준 및 인증의 연장 신청 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제13조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2020.12.29> ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. ③ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제1호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 하고, 인증 시점부터 취소 시점까지 제공된 혜택을 반환하도록 조치할 수 있다. ④ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제2호 또는 제3호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 한다. ⑤ 제1항에 따른 인증 취소, 제3항과 제4항에 따른 우대조치 중단 및 혜택의 반환 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제14조(자료의 제공) ① 제10조에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 신청한 기업이나 혁신형 의료기기기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 따라야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제15조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) ① 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리할 수 있다. 제2절 혁신형 의료기기기업의 지원 제16조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 혁신형 의료기기기업이 우선 참여하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제17조(조세에 관한 특례) 국가 및 지방자치단체는 의료기기산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 의료기기기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다. 제18조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 혁신형 의료기기기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제76조제1항에도 불구하고 같은 법 제36조에 따른 지역(녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 국토교통부장관과 협의하여 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다. ② 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제19조(각종 부담금의 면제) 혁신형 의료기기기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다. 제4장 혁신의료기기 지정 및 지원 등 제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. <개정 2024.1.2> ② 제1항에 따른 혁신의료기기군 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 3년으로 하며, 보건복지부장관은 혁신의료기기군 지정 이후 3년마다 재평가를 통하여 지정을 연장할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 혁신의료기기군을 고시하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가 절차와 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) ① 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 그 지정을 신청하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. <개정 2024.1.2> ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 한 경우 지정된 혁신의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 혁신의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 협의하여 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하고 보건복지부장관에게 지정 취소의 사실을 알려야 한다. ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 지정 신청, 지정 절차ㆍ방법과 제5항에 따른 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제22조(혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례) ① 혁신의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 「의료기기법」 제6조제1항 또는 제15조제1항에도 불구하고 같은 법 제6조제2항 및 제15조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증(이하 "제조허가등"이라 한다)을 받을 수 있다. 이 경우 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자가 제조허가등을 받으면 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 것으로 본다. ② 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 제조허가등을 신청하기 전에 혁신의료기기에 대한 심사자료를 다음 각 호의 개발 단계별로 나누어 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청이 단계별 심사에 적합하다고 판단하면 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보 시기 등에 관하여 신청인과 협의한 후 제2항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ④ 식품의약품안전처장은 각 개발 단계별로 심사가 완료되면 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 제조허가등을 하는 때에 그 심사 결과를 반영하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제조허가등을 받으려는 의료기기가 혁신의료기기인 경우에는 혁신의료기기로 지정받지 아니한 의료기기에 대한 제조허가등의 신청에 우선하여 심사(이하 "우선심사"라 한다)할 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준이나 규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우에는 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자가 제시하는 기준ㆍ규격을 검토하여 타당하다고 인정되면 이를 심사기준으로 설정하여 제조허가등을 할 수 있다. ⑦ 제2항에 따른 심사의 신청, 제3항 및 제4항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 심사결과의 통지, 제5항에 따른 우선심사의 범위ㆍ방법ㆍ절차ㆍ처리기한, 제6항에 따른 심사기준 설정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제23조(시판 후 조사) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다. <개정 2021.8.17> ② 제1항에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 하는 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 제출하고 조사를 실시하여야 하며, 시판 후 조사를 실시한 후 6개월 이내에 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 시판 후 조사를 종료하였을 때에는 그 결과를 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 시판 후 조사에 필요한 절차, 방법, 기간, 제출서류 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례) ① 식품의약품안전처장은 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말한다. 이하 같다)를 제조하려는 자의 신청에 따라 그 조직ㆍ인력과 제품개발기준 등을 평가하여 우수한 경우 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다. ③ 제1항에 따른 인증을 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ④ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 제조허가등을 받은 사항 중 사용목적, 작용원리 및 주요 기능 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중대한 사항이 변경된 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받아야 한다. ⑤ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 제4항에 따른 중대한 변경사항에 해당하지 아니하는 변경사항에 대하여는 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받은 것으로 본다. ⑥ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 기록ㆍ보관하여야 한다. ⑦ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대하여 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관 내에 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 설치된 위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 것으로 본다. ⑧ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 임상시험을 하려는 자가 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우 총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제4항제1호를 적용하지 아니한다. ⑨ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 「의료기기법」 제28조에 따른 품질관리심사기관으로부터 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 받아야 한다. 이 경우 적합 판정을 받으면 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 것으로 본다. ⑩ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 의료기기소프트웨어제조기업 인증의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 변경허가, 변경보고, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제5장 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등 제25조(연구개발사업 추진 및 지원) ① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다. ② 정부는 제1항에 따른 사업을 관련 기관 및 단체로 하여금 수행하게 할 수 있고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 제26조(연구개발정보의 수집과 보급) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 의료기기 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 이를 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하여야 한다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따른 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관의 지정 요건ㆍ절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제27조(의료기기기업에 대한 포상) ① 정부는 우수한 의료기기의 개발ㆍ보급 등으로 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여한 의료기기기업을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 포상 및 지원 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제6장 의료기기산업 발전을 위한 기반 마련 제28조(임상시험 지원) ① 보건복지부장관은 의료기기 임상시험을 하려는 자에 대하여 임상시험에 필요한 비용 등을 지원할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대하여 효율적이고 신속한 임상시험을 실시할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. ③ 제1항에 따른 지원에 관한 세부사항은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 임상시험 지원에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부사항은 총리령으로 정한다. 제29조(혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업 추진에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부적인 사항은 총리령으로 정한다. 제30조(혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원) 보건복지부장관은 개발된 혁신의료기기 등의 사용 활성화를 위하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 제31조(전문인력 양성) ① 정부는 의료기기산업 활성화와 혁신의료기기 제품화에 요구되는 전문인력의 양성과 자질 향상을 위하여 필요한 지원을 할 수 있다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력 양성을 위하여 대학ㆍ연구소 등 적절한 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. ④ 제2항에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제32조(홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원) 국가나 지방자치단체는 의료기기의 홍보, 판매 및 의료인 대상 의료기기 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터를 설치ㆍ운영하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다. 제33조(의료기기산업 종합지원센터) ① 보건복지부장관은 의료기기기업의 시장 진출 등을 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 공공기관을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. ② 의료기기산업 종합지원센터로 지정받은 기관의 장은 매년 사업계획 및 예산ㆍ결산에 대하여 보건복지부장관의 승인을 받고, 사업실적을 정기적으로 보고하여야 한다. ③ 국가는 의료기기산업 종합지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 의료기기산업 종합지원센터의 효율적인 업무 수행을 위하여 필요한 경우 의료기기산업에 관련된 중앙행정기관 및 공공기관에 대하여 소속 공무원 또는 임직원의 파견을 요청할 수 있다. ⑤ 의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제34조(수출지원) 국가와 지방자치단체는 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다. 제35조(국제협력) ① 보건복지부장관은 의료기기기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 의료기기 관리제도의 개선과 국제조화 추진을 위하여 국제협력을 추진하고, 의료기기 관리제도에 관한 민간부문의 국제공동연구 또는 국제협력을 지원할 수 있다. 제7장 관리ㆍ감독 제36조(조사 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위하여 혁신의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사를 위하여 필요한 경우에는 「의료기기법」 제2조제3항에 따른 의료기기취급자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사 결과에 따라 필요한 경우에는 혁신의료기기에 대하여 제조허가등을 받은 자에게 안전사용에 관한 조치 등을 명할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차와 제3항에 따른 명령에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제37조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다. ② 제1항에 따른 제조허가등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다. 제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제37조제1항에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 「의료기기법」 제38조를 준용한다. 제8장 보칙 제39조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. ② 식품의약품안전처장은 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 수수료를 감면할 수 있다. 제40조(청문) ① 보건복지부장관은 제13조에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 취소하려는 경우에는 청문을 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제37조에 따라 제조허가등의 취소, 업무의 전부 또는 일부의 정지를 하려는 경우에는 청문을 하여야 한다. 제41조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할 수 있다. ② 보건복지부장관은 이 법에 따른 연구개발, 시장진출 지원 등 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원 또는 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 제조허가등에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원 또는 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. 제42조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람, 제26조제2항 및 제33조제1항에 따라 지정받은 기관의 임직원과 제41조제2항ㆍ제4항에 따라 위탁받은 기관에서 관련 업무에 종사하는 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 제43조(동물용 의료기기에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 한다. 이 경우 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. ② 제1항에 따라 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. 제9장 벌칙 제44조(벌칙) 제10조제4항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서ㆍ인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. 제46조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제44조 또는 제45조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. 제47조(과태료) ① 정당한 사유 없이 제14조제1항에 따른 관계 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.