신구법 비교: 동물용 의약품등 취급규칙

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5> 제2조(정의 등) ①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2012.9.27, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항제6호에 따른 사료첨가제중 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 관리할 필요성이 없는 성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 「사료관리법」에 따른 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 보지 아니한다. <신설 1999.1.19, 2011.9.20, 2018.3.14> 제2조의2(동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등) ① 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무 중 농림축산용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어는 제외한다)과 농수산 겸용에 관한 것은 검역본부장 소관으로 하고, 수산(관상어를 포함한다) 전용(專用)에 관한 것은 수산물품질관리원장 소관으로 한다. <개정 2021.2.26> ② 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무는 검역본부장 소관으로 한다. <개정 2024.1.5> ③ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 관하여 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조의2제5항, 제9조제4항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제1항, 제24조제1항제3호 또는 제29조에 따라 신청, 신고 또는 변경신고 받은 내용을 수산물품질관리원장이 요청하는 경우 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 대하여 제7조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성 심사를 하는 경우에는 수산용 부분에 대하여 사전에 수산물품질관리원장의 의견을 들어야 한다. <개정 2021.2.26> 제2장 동물약국의 개설 제3조(동물약국의 개설등록신청등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제2항에 따라 동물약국의 개설등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 자치구의 구청장(이하 "시장ㆍ군수 또는 구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4> ②제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라 약국의 개설등록을 한 자가 동물용의약품을 판매하려면 별지 제2호서식의 신고서에 약국개설등록증 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.5.19> ③시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항에 따라 동물약국개설의 등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008.5.19> ④ 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2011.9.20> 제3조의2(투약지도) ① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 해야 한다. <개정 2021.2.26> ② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 제3장 동물용의약품등의 제조ㆍ수입등 제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청 등) ①법 제31조제1항, 「의료기기법」 제6조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 법 제31조제4항에 따라 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 약사인 제조관리자가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2011.9.20, 2024.1.5> ③제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등[원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제(散劑, powders)는 제외한다]의 제조업허가를 하는 경우에는 1년 이내에 제13조의2에 따른 시험시설 및 품질관리기준을 갖춰야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.8.26, 2021.2.26> ⑤ 검역본부장은 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조업허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제5항 및 제6항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 자료의 전부 또는 일부를 제공받으면 그 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다. <신설 2024.1.5> 제4조의2(동물용의약품의 위탁제조판매업 신고) ① 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제4호의3서식의 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ② 제1항에 따른 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 의사 또는 약사로서 법 제37조의3에 따라 동물용의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ③ 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하여야 한다. 제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청 등) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2024.1.5> ② 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ③ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2021.2.26> ④ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ⑤ 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. <개정 2018.3.14> ⑥「의료기기법」 제3조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제3조제2항에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 8과 같다. <개정 2024.1.5> ⑦ 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조품목허가를 신청하는 경우의 자료 제출 생략에 관하여는 제4조제5항을 준용한다. <신설 2024.1.5> 제5조의2(동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항, 「의료기기법」 제10조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제7조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지, 「의료기기법」 제6조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따른 제조업 또는 제조품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다. <개정 2024.1.5> 제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ① 삭제 <2000.11.7> ②주문용 배합사료첨가제는 「사료관리법」에 따른 배합사료제조업자ㆍ단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을 갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」제3조제4호 및「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」제3조제5호에 따른 생산자단체 및 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제16조에 따른 영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2009.12.9, 2015.12.23> ③자가백신은 가축을 사육하는 농장주와 동물용의약품 제조업소간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다. ④수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제3항 및 제4항의 서류중 일부를 면제할 수 있다. <개정 2011.9.20> 제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사) ①법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항 및 법 제42조제1항ㆍ제5항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 이의 타당성 여부를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 법 제34조, 「의료기기법」 제10조 또는 「체외진단의료기기법」 제7조에 따라 임상시험 또는 임상적 성능시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획을 수립하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2024.1.5> ④「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제5항, 같은 법 제12조 및 같은 법 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입허가 또는 변경허가를 받으려 하거나 제조ㆍ수입신고 또는 변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ⑤ 「체외진단의료기기법」 제5조제3항ㆍ제6항, 같은 법 제10조제1항 및 같은 법 제11조제2항ㆍ제5항에 따라 동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 제조변경허가를 받으려 하거나 제조신고 또는 제조변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 자료 제출범위 및 작성 기준 등에 관한 세부 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2024.1.5> 제7조의2(신약 등의 재심사) ①법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가(의료기기에 대한 것인 경우 제조허가 및 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입해야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③제1항에도 불구하고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑤법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑥제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑦검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑧제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑨제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) ①법 제31조제15항ㆍ제42조제9항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제1항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조 또는 수입의 허가와 신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 않는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ②법 제31조제15항ㆍ제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제2항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 않는다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제1항 각 호(제1호는 제외한다) 및 제2항을 적용하지 아니한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5> 제8조의2(동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등) ① 다음 각 호의 기관(이하 "동물용의약품등 시험실시기관"이라 한다)으로 지정을 받으려는 자는 동물용의약품등 시험실시기관의 시험분야별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 지정요건을 갖춰야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 동물용의약품등 시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 한 자가 법인인 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2021.2.26> ⑤ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호의5서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 동물용의약품등 시험실시기관은 지정받은 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 동물용의약품등 시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑧ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항 또는 제7항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 동물용의약품등 시험실시기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제8조의3(동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항) ① 법 제34조의2제3항제6호ㆍ제34조의3제3항, 「의료기기법」 제10조제5항ㆍ제10조의2제3항 및 「체외진단의료기기법」 제8조제3항에서 각각 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제9조(조건부허가의 신청등) ①법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 조건부제조업허가를 받으려 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에 제4조제1항 각 호의 서류 및 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 다만 신청인이 약사면허증확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4> ③법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19> ④제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 제5조제3항 각 호 또는 제4항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제10조(조건의 이행) ① 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가의 경우에는 1년 이내, 품목허가의 경우에는 6개월 이내, 제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년 이내로 한다. <개정 2024.1.5> ②동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의 이행기간 내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일 전까지 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우 연장하는 기간은 허가 당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③조건부허가를 받은 자가 조건이행기간 내에 그 조건을 이행한 때에는 지체 없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 하며, 그 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제10조의2(품목허가의 조건) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로서 잔류허용기준이 정해지지 않은 물질을 유효성분(제7조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 심사기준에서 잔류허용에 대한 심사를 면제할 수 있도록 정한 경우는 제외한다)으로 하는 제제가 포함된 품목에 대하여 제조ㆍ수입허가를 하는 경우에는 잔류허용기준이 정해진 후 해당 품목을 제조ㆍ수입하여 판매해야 한다는 조건을 붙이고, 그 내용을 별지 제8호서식의 허가증에 기재해야 한다. <개정 2021.2.26> 제11조(허가대장 및 허가증등) ①검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4조 또는 제5조의 규정에 의하여 동물용의약품등 제조업허가 또는 제조품목허가를 한 때에는 허가대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의 경우에는 별지 제8호서식의 허가증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항, 제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고를 받았을 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 위탁제조판매업신고의 경우에는 별지 제7호의2서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26> ③검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부허가를 했을 때에는 허가대장에 제1항제1호 각 목의 기재사항과 허가조건의 내용을 기재한 후 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식의 조건부허가증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4조제4항 및 제10조제3항의 규정에 의한 조건의 이행을 확인한 결과 조건이 이행되었다고 인정하는 때에는 조건부허가증을 제1항의 규정에 의한 해당 허가증으로 바꿔 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑤동물용의약품등의 제조업허가ㆍ제조업신고ㆍ위탁제조판매업신고ㆍ제조품목허가 및 제조품목신고에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> 제12조(제조관리자등) ①법 제36조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19> ②법 제36조제2항 본문에 따라 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 사람은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2021.12.22> ③법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제5호제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ④제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 해야 한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5> 제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2018.3.14> 제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ①동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다. ② 「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③ 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자(이하 "동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 법 제31조제15항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제3항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다. <개정 2024.1.5> ④ 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <신설 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제13조의3(안전관리책임자 등) ① 동물용의약품 위탁제조판매업자는 법 제37조의3제1항에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. ② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. ③ 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 제13조의4(제조관리자 등의 교육) ① 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자등"이라 한다)가 각각 법 제37조의2제3항ㆍ제37조의4제3항 및 제85조제11항에 따라 받아야 하는 교육(이하 이 조에서 "교육"이라 한다)의 내용은 다음 각 호의 내용으로 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 교육 시간은 1년에 8시간 이상으로 한다. ③ 제13조의5제1항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)은 교육을 마친 제조관리자등에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 교육을 완료한 날로부터 2년간 보관하여야 한다. ④ 교육실시기관은 제1항에 따른 교육 내용이 포함된 교재를 편찬하여 교육대상자에게 제공하여야 한다. ⑤ 교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제13조의5(교육실시기관의 지정 등) ① 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제67조에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 단체 또는 동물용의약품 관련 전문기관ㆍ단체 중에서 교육에 필요한 조직ㆍ인력 및 시설ㆍ장비 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 지정요건을 갖춘 단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정할 수 있다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 교육실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제11호서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ⑤ 교육실시기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제11호서식의 제조관리자등 교육실시기관 변경지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제조관리자등 교육실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 교육실시기관등 지정서에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4항 또는 제6항에 따라 교육실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑧ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. ⑨ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자등 교육실시기관의 지정 및 관리 등에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제14조(제조업자의 준수사항등) ①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5> ②법 제38조제2항 또는 「의료기기법」 제13조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체 없이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제15조(동물용의약품 및 동물용의약외품의 수입업 신고등) ① 법 제42조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 별지 제12호의2서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목에 대하여 동시에 수입허가를 신청하거나 수입신고를 해야 한다. <개정 2024.1.5> 제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2019.8.26, 2021.2.26, 2024.1.5> ②법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5> ③제5조제5항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.9.20, 2013.1.4> ④검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제16조의2(수입관리자 등) ①법 제42조제5항에 따른 수입관리자의 자격요건 등에 관하여는 법 제36조 및 이 규칙 제12조를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로 본다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2018.6.29> ②동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자가 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 수입하는 때에는 제조관리자로 하여금 수입관리자의 업무를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2024.1.5> ③ 삭제 <2008.5.19> 제17조(연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고) ① 동물임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등(이하 이 조에서 "연구시험용등 동물용의약품등"이라 한다)을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26> ② 제1항에 따른 연구시험용등 동물용의약품등의 범위는 별표 6의3과 같다. <신설 2018.3.14> ③제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의 신고서 2부에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 해당 동물용의약품등의 성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제3항 각 호의 서류 외에 제16조제1항 각 호에 따른 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑤검역본부장은 「가축전염병 예방법」 제2조제2호 및 같은 법 제52조에 따른 가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에 의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2003.9.24, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14> ⑥검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받았을 때에는 이의 타당성여부를 시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑦ 삭제 <2024.1.5> 제18조(수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품 및 동물용의약외품) 법 제42조제2항제2호에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 수입품목 허가 및 신고 대상에서 제외되는 동물용의약품 또는 동물용의약외품은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> 제19조(수입자등의 준수사항) ①제13조ㆍ제14조 및 제26조제1항은 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 수입자(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 경우에는 수입업자를 말한다. 이하 같다) 또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고 및 실험실을 포함한다)"로 본다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ②법 제42조제5항, 「의료기기법」 제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에 따라 수입자는 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 서류를 첨부하여 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5, 2025.10.31> 제19조의2(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가) ① 「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.5> ②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4> ③검역본부장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24> 제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ①법 제44조제2항 및 법 제45조에 따라 동물용의약품도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.12.31> ② 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다) 및 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 약사면허증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20> ③시장ㆍ군수 또는 구청장은 동물용의약품 도매상의 허가를 한 때에는 별지 제15호서식의 허가증을 교부하여야 한다. <개정 2006.8.16, 2013.1.4> ④ 동물용의약품 도매상이 관리약사를 변경한 때에는 지체 없이 별지 제16호서식의 신고서에 변경된 관리약사가 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 허가증과 변경된 관리약사의 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.6.29> 제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다. <개정 2013.3.24, 2018.6.29> 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2019.8.26, 2021.10.8, 2021.12.22, 2024.1.5> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 가축, 어류 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26> ③ 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존해야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다. <개정 2018.6.29, 2019.6.3, 2024.1.5> 제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ①「의료기기법」 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제16호의3서식에 따른 신고서에 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)을 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24> ②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4> ③검역본부장은 제1항에 따라 신고를 수리한 경우에는 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제18호의3서식에 따른 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24> 제22조의3(동물용의약품의 개봉판매) 법 제48조제3호에 따라 동물용의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 제22조의4(처방관리시스템 운영) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 처방대상 동물용의약품의 관리를 위하여 대한수의사회 또는 대한수산질병관리사회의 처방관리를 위한 시스템 운영을 지원할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제23조(동물용의료기기판매업 등의 신고) ①「의료기기법」 제17조제1항에 따라 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제17호서식의 신고서를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2013.1.4> ②시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 한 자에 대하여 별지 제18호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16> 제24조(허가사항등의 변경) ① 법 제20조제2항ㆍ제31조제9항ㆍ제42조ㆍ제45조제1항ㆍ제85조제1항, 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제4항ㆍ제17조제3항ㆍ제46조 또는 「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조제5항ㆍ제28조에 따라 동물약국개설자, 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려고 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내(제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고사항의 변경은 제외한다)에 다음 각 호와 같이 신청(신고)서를 제출해야 한다. 다만, 품목의 허가ㆍ신고사항의 변경에 있어 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제7조에 따른 안전성ㆍ유효성의 심사결과, 법 제32조 및 「의료기기법」 제8조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조 및 「의료기기법」 제9조에 따른 재평가 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제76조제1항 및 「의료기기법」 제36조제1항ㆍ제2항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정 기한까지 변경하도록 한 품목은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항에 따른 신청서 또는 신고서에 첨부해야 할 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의 변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장ㆍ등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 재교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ④동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자는 제조관리자, 안전관리책임자 또는 수입관리자를 변경했을 때에는 변경한 날부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> 제24조의2(동물약사심의위원회의 구성ㆍ운영) ①동물약사(藥事)에 관한 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 검역본부장 및 수산물품질관리원장 소속으로 동물약사심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 각각 둔다. <개정 2008.3.3, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> ②위원회는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 30인 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 임명 또는 위촉한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ③위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 관련 직위에 재직하는 기간으로 한다. ④위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다. ⑤위원장은 농림축산식품부장관, 해양수산부장관, 검역본부장, 수산물품질관리원장이나 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때에는 지체 없이 회의를 소집해야 하며, 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. <개정 2008.3.3, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑥위원회는 필요에 따라 분과위원회와 5인 이내의 연구위원을 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의한 사항은 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단하는 경우를 제외하고는 위원회가 의결한 것으로 본다. ⑦위원회에 간사 1인을 두되, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 소속 공무원 중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑧검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 예산의 범위 안에서 위원회와 분과위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 수당ㆍ여비 그 밖에 필요한 경비를, 연구위원에 대하여는 보수 및 그 밖의 필요한 경비를 지급할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑨이 규칙에 규정된 사항 외에 위원회와 분과위원회의 구성ㆍ운영 및 연구위원의 위촉 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제25조(허가증등의 재교부등) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물약국개설자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 수입업의 허가를 받은 자 및 동물용의료기기수리업ㆍ판매업 및 임대업의 신고를 한 자(이하 "동물용의약품등의 취급자"라 한다)가 그 허가증ㆍ등록증ㆍ신고증 또는 품목허가증ㆍ품목신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제22호서식의 신청서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제80조 또는 「의료기기법」 제49조에 따라 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는 등록증을 갱신하려면 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항에 따른 통지 또는 공고가 있을 때에는 갱신기간 내에 별지 제22호서식의 신청서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조(동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고) ①법 제38조제2항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 「의료기기법」 제13조제2항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업자는 연간 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가출하승인동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용 항균제(항생제를 포함한다)인 경우 월별 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 반기별로 반기 종료 후 40일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 보고를 한 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업자는 동물용의약품의 생산실적 또는 수입실적 보고와 관련된 서류를 2년간 보관해야 한다. <개정 2018.3.14, 2024.1.5> 제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다. <개정 2013.1.4, 2015.10.5, 2018.6.29> ② 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ③ 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. ⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. <개정 2015.10.5> ⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> 제26조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수대상 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 법 제72조제1항 또는 「의료기기법」 제34조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5> ② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상동물용의약품등의 제조ㆍ수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한 및 회수사유를 게재할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자(이하 "회수대상동물용의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. <개정 2013.1.4, 2015.10.5, 2018.6.29> ④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상동물용의약품등의 취급자는 회수대상동물용의약품등을 반품하고, 별지 제23호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 송부하여야 한다. <개정 2015.10.5> ⑤ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 회수대상동물용의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상동물용의약품등의 취급자에게 설치하도록 권고할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조의4(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제23호의4서식의 평가보고서를 작성하여야 한다. <개정 2015.10.5> ② 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제1항에 따라 폐기를 하려는 경우에는 별지 제23호의7서식의 폐기신청서를 관할 시ㆍ도지사에게 제출하고, 해당 시ㆍ도의 관계 공무원의 참관 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기해야 하며, 별지 제23호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2015.10.5, 2021.10.8> ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제23호의6서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ⑤ 시ㆍ도지사는 제2항에 따른 폐기가 완료되면 그 사실을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. <신설 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조의5(폐업 등의 신고) ① 법 제22조, 법 제40조(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다), 「의료기기법」 제14조(같은 법 제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품등의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기의 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고를 하려는 때에는 별지 제23호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 각각 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증(폐업신고의 경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함한다)을 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 다만, 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증이 분실된 경우에는 폐업신고서에 분실사유를 적어 제출할 수 있다. <개정 2021.2.26, 2021.12.22> ② 제1항에 따른 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하거나 「민원처리에 관한 법률 시행령」 제12조제10항에 따른 통합 폐업신고서를 제출하여야 한다. 이 경우 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 폐업신고서 또는 통합 폐업신고서를 지체없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 제1항에 따른 폐업신고서를 받아 이를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. ④ 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조업자, 수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 제조관리자, 수입관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제23호의8서식의 제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 폐지신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑤ 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 및 제4항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 제1항 및 제4항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. 제4장 동물용의약품의 국가출하승인 <개정 2013.1.4> 제27조(국가출하승인기관의 지정) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제53조제1항에 따라 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원을 동물용의약품의 국가출하승인기관(이하 "출하승인기관"이라 한다)으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가출하승인(이하 "출하승인"이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되면 그 외의 시험기관 중에서 동물용의약품의 출하승인기관을 지정할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제28조(출하승인동물용의약품의 범위 등) ① 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 생물학적 제제로 한다. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 제제는 제외한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 제1항에도 불구하고 출하승인이 면제되는 생물학적 제제인 동물용의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우에도 동물용의약품 제조업자의 요청이 있을 경우에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 출하승인을 할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제29조(출하승인신청) 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 관련 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 출하승인기관의 장에게 제출하여야 한다. 제30조(출하승인제품의 보관) ① 출하승인을 받고자 하는 자는 제29조에 따라 출하승인신청서를 제출하기 전에 그 동물용의약품을 출하승인제품보관소에 보관하여야 한다. ② 제1항에 따른 보관방법은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제31조(시료의 채취 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청이 있는 때에는 그 소속 공무원 또는 제50조에 따른 동물약사감시원으로 하여금 출하승인을 받고자 하는 동물용의약품 중에서 그 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고, 출하승인신청수량에 해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다. ② 제1항에 따라 시료를 채취한 소속 공무원 또는 동물약사감시원은 채취한 시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다. ③ 제1항에 따른 시료의 양ㆍ채취방법 그 밖의 필요한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제32조(출하승인기준 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청을 받았을 때에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한 기준에 따라 검정하여 출하승인해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 원활한 출하승인을 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고 인정하는 때에는 제1항에 따른 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다. ③ 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그 사육시설ㆍ시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는 일부를 해당 제조업소와 공동으로 검정을 실시하여 출하승인할 수 있다. 제33조(생물학적 제제의 출하승인) ① 생물학적 제제는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을 실시한 후 출하승인할 수 있다. 이 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 검정시행장의 위치ㆍ시설기준과 검정동물의 관리 등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 제1항 후단에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 갖춰 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제2항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장 또는 임야대장을 확인하여야 한다. ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받았을 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제34조(출하승인의 통지 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인 결정을 한 때에는 지체 없이 별지 제25호의2서식에 따른 출하승인 결과서를 신청인에게 통지하여야 한다. ② 국가출하승인동물용의약품의 출하승인의 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 출하승인 결과를 통지받은 자는 제31조제1항에 따라 봉인한 동물용의약품의 봉인을 풀 수 있다. <신설 2018.3.14> 제35조(출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인을 받지 못한 제품에 대하여 출하승인신청인이 제36조제1항에 따른 재신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. ② 제1항에 따라 출하승인을 받지 못한 제품을 폐기하는 경우에는 해당 제품의 성질 및 상태를 고려하여 소각ㆍ매몰ㆍ고압멸균 또는 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 방법으로 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26> 제36조(출하승인 재신청 등) ① 출하승인을 신청한 자가 제34조제1항에 따른 출하승인결과에 이의가 있어 재검정을 받고자 하는 때에는 출하승인결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 별지 제24호서식의 출하승인 재신청서에 사유서를 첨부하여 출하승인결과를 통지한 해당 출하승인기관의 장에게 재검정을 신청할 수 있다. ② 출하승인 재신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 출하승인기관의 장에게 검정에 참관시켜 줄 것을 요청할 수 있다. <개정 2021.10.8> ③ 출하승인기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체 없이 그 결과를 출하승인 재신청인에게 통지하여야 한다. ④ 출하승인기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체 없이 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. 제37조(제품내용의 표시) ① 생물학적 제제에 대하여 출하승인을 받고자 하는 자는 해당 제품에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다. ② 제1항제4호에 따른 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제31조제2항에 따른 품목허가 시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 출하승인기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다. 제38조(시험동물의 건강진단 등) 생물학적 제제의 검정을 받고자 하는 자는 자가시험에 사용하기 위하여 사육하고 있는 동물의 상태를 항상 주의하여 관찰하여야 하며, 자가시험 개시일부터 자가시험 완료일까지 매일 건강진단을 실시하여야 한다. 제39조(시험동물 등의 처리) ① 국가출하승인동물용의약품의 제조업자 또는 출하승인기관의 장은 자가시험이나 검정에 사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며, 매몰하려면 해당 제조업소 또는 기관 내에서 「가축전염병예방법」 제22조 및 같은 법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다. 다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성 질병을 전파시킬 우려가 없다고 인정되는 때에는 「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라 해당 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용 원료로 사용할 수 있다. ② 제1항에 따른 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서 그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 따른다. 제40조(국가검정품의 용기 및 봉합방법) 생물학적 제제의 최종 용기는 제품의 성상의 유지에 적합한 것이어야 하며, 그 용기는 생물학적 제제가 변질 또는 부패하거나 품질이 저하되지 아니하도록 밀봉되어야 한다. 제41조(출하승인수수료 및 시험동물) ① 출하승인신청인은 출하승인을 신청하는 때(재신청의 경우를 제외한다) 출하승인수수료를 납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 금액을 현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제1항에 따른 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항에 따른 기준의 범위에서 출하승인기관의 장이 정한다. 제5장 동물용의약품등의 취급ㆍ품질관리 제42조(동물용의약품등의 표시등) ①동물용의약품등의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우로 한정한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로, 동물용체외진단의료기기는 "동물용체외진단의료기기"로 각각 표시해야 한다. 다만, 동물용의약품 중 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"ㆍ"양잠용 동물용의약품"ㆍ"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시해야 하며, 처방대상 동물용의약품은 처방대상 동물용의약품임을 구분하여 표시해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2013.3.24, 2018.3.14, 2024.1.5> ②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제8호에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2019.8.26, 2024.1.5> ③ 「의료기기법」 제22조제1항제4호 또는 「체외진단의료기기법」 제15조제1항제4호에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재해야 한다. <신설 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 겉포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <신설 2008.5.19, 2019.8.26> 제43조(기재상의 주의등) ①제42조제2항제1호에 따른 기재사항은 당해동물용의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자ㆍ도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다. <개정 2008.5.19> ②법 제56조ㆍ제58조ㆍ제65조, 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 또는 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재해야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③법 제59조 또는 「의료기기법」 제23조에 따라 동물용의약품등의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의해야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2021.10.8> ④동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제56조, 「의료기기법」 제20조 각 호 또는 「체외진단의료기기법」 제13조 각 호에 따른 기재사항 중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5> 제43조의2(봉함) 법 제63조에 따른 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다. 제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품ㆍ의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. ② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제24조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다. <개정 2013.1.4> ③ 「의료기기법」 제25조제1항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림축산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역본부장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> 제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제52조 또는 「의료기기법」 제19조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제46조(동물용의약품등의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품등 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.6.3, 2021.2.26> 제47조 삭제 <2006.8.16> 제6장 보칙 제48조 삭제 <2000.11.7> 제49조(허가증 등의 반납) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따라 허가취소처분ㆍ등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받았을 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따라 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납했을 때에는 당해 허가증ㆍ등록증 또는 신고증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료되면 이를 돌려줘야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 또는 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장이 소속 공무원 중 수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사 또는 동물약사(藥事)에 관한 지식과 경력이 있는 사람을 임명한다. <개정 2006.8.16, 2008.3.3, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26> ②동물약사감시원의 직무범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.3.3, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26> ③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과 유효기간의 경과, 변질ㆍ파손 또는 출하불승인된 동물용의약품등에 대하여는 소각ㆍ매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다. <개정 2013.1.4> ④제1항에 따른 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다. <개정 2006.8.16> 제51조 삭제 <2015.1.6> 제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의약품ㆍ동물용의약외품으로 인하여 공중위생 또는 동물위생에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 해당 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명해야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 「의료기기법」 제34조제1항에 따라 검역본부장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 사용으로 인하여 국민건강 또는 동물건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명해야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제34조제3항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> 제51조의3(품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령) ①농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제73조, 「의료기기법」 제27조 또는 「체외진단의료기기법」 제17조에 따른 동물용의약품등의 품질검사 또는 안전성 및 성능에 관한 시험검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 품질 또는 안전성ㆍ성능 등에 관하여 동물용의약품등 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관의 검사를 받도록 명할 수 있다. <신설 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관으로 하여금 제50조제2항제1호에 따른 약사감시를 하게 하는 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 검사항목에 대한 품질 검사를 실시하게 할 수 있다. <신설 2018.3.14, 2021.2.26> 제52조(행정처분기준) ①법 제76조제1항ㆍ제2항, 「의료기기법」 제36조제1항부터 제3항까지 또는 「체외진단의료기기법」 제18조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제81조제1항, 「의료기기법」 제38조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제20조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제53조 삭제 <2000.11.7> 제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」 제20조에 따른 과징금 및 법 제98조, 「의료기기법」 제56조 또는 「체외진단의료기기법」 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5> 제55조 삭제 <2000.11.7> 제56조(수수료) ①법 제82조 또는 「의료기기법」 제50조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4> ②제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다. 다만, 법 제84조 또는 「의료기기법」 제44조에 따라 시ㆍ도지사 등에게 권한이 위임된 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제57조(처분의 요청) 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따른 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 처분이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 사유를 명시하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 처분을 요청할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제58조(허가ㆍ등록사항 등의 통보) 시ㆍ도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 취급자의 허가ㆍ등록 또는 신고와 그 변경에 관한 사항을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 수시로 통보해야 한다. <개정 2000.11.7, 2008.3.3, 2013.3.24, 2023.11.17> 제58조의2(동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항 각 호 외의 부분 본문 및 「의료기기법」 제47조에 따라 동물용의약품등 제조업자ㆍ수입업자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 영업자의 지위승계 신고를 하려는 상속인이 제26조의5에 따른 폐업신고를 함께 하려는 경우에는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 제1항제3호의 서류를 첨부하여 제출할 수 있다. <신설 2021.12.22> 제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) ①검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청ㆍ신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지해야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 파일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록ㆍ보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다. <개정 2015.10.5, 2018.3.14, 2024.1.5> 제61조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 자료, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제62조 삭제 <2018.12.24>

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5> 제2조(정의 등) ①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2012.9.27, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항제6호에 따른 사료첨가제중 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 관리할 필요성이 없는 성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 「사료관리법」에 따른 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 보지 아니한다. <신설 1999.1.19, 2011.9.20, 2018.3.14> 제2조의2(동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등) ① 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무 중 농림축산용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어는 제외한다)과 농수산 겸용에 관한 것은 검역본부장 소관으로 하고, 수산(관상어를 포함한다) 전용(專用)에 관한 것은 수산물품질관리원장 소관으로 한다. <개정 2021.2.26> ② 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무는 검역본부장 소관으로 한다. <개정 2024.1.5> ③ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 관하여 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조의2제5항, 제9조제4항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제1항, 제24조제1항제3호 또는 제29조에 따라 신청, 신고 또는 변경신고 받은 내용을 수산물품질관리원장이 요청하는 경우 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 대하여 제7조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성 심사를 하는 경우에는 수산용 부분에 대하여 사전에 수산물품질관리원장의 의견을 들어야 한다. <개정 2021.2.26> 제2장 동물약국의 개설 제3조(동물약국의 개설등록신청등) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제2항에 따라 동물약국의 개설등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 자치구의 구청장(이하 "시장ㆍ군수 또는 구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4> ②제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라 약국의 개설등록을 한 자가 동물용의약품을 판매하려면 별지 제2호서식의 신고서에 약국개설등록증 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.5.19> ③시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항에 따라 동물약국개설의 등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008.5.19> ④ 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2011.9.20> 제3조의2(투약지도) ① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 해야 한다. <개정 2021.2.26> ② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 제3장 동물용의약품등의 제조ㆍ수입등 제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청 등) ①법 제31조제1항, 「의료기기법」 제6조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 법 제31조제4항에 따라 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 약사인 제조관리자가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2011.9.20, 2024.1.5> ③제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등[원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제(散劑, powders)는 제외한다]의 제조업허가를 하는 경우에는 1년 이내에 제13조의2에 따른 시험시설 및 품질관리기준을 갖춰야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.8.26, 2021.2.26> ⑤ 검역본부장은 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조업허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제5항 및 제6항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 자료의 전부 또는 일부를 제공받으면 그 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다. <신설 2024.1.5> 제4조의2(동물용의약품의 위탁제조판매업 신고) ① 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제4호의3서식의 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ② 제1항에 따른 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 의사 또는 약사로서 법 제37조의3에 따라 동물용의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ③ 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하여야 한다. 제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청 등) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2024.1.5> ② 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ③ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2021.2.26> ④ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ⑤ 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. <개정 2018.3.14> ⑥「의료기기법」 제3조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제3조제2항에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 8과 같다. <개정 2024.1.5> ⑦ 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조품목허가를 신청하는 경우의 자료 제출 생략에 관하여는 제4조제5항을 준용한다. <신설 2024.1.5> 제5조의2(동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항, 「의료기기법」 제10조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제7조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지, 「의료기기법」 제6조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따른 제조업 또는 제조품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다. <개정 2024.1.5> 제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ① 삭제 <2000.11.7> ②주문용 배합사료첨가제는 「사료관리법」에 따른 배합사료제조업자ㆍ단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을 갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」제3조제4호 및「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」제3조제5호에 따른 생산자단체 및 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제16조에 따른 영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2009.12.9, 2015.12.23> ③자가백신은 가축을 사육하는 농장주와 동물용의약품 제조업소간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다. ④수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제3항 및 제4항의 서류중 일부를 면제할 수 있다. <개정 2011.9.20> 제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사) ①법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항 및 법 제42조제1항ㆍ제5항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 이의 타당성 여부를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 법 제34조, 「의료기기법」 제10조 또는 「체외진단의료기기법」 제7조에 따라 임상시험 또는 임상적 성능시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획을 수립하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2024.1.5> ④「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제5항, 같은 법 제12조 및 같은 법 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입허가 또는 변경허가를 받으려 하거나 제조ㆍ수입신고 또는 변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ⑤ 「체외진단의료기기법」 제5조제3항ㆍ제6항, 같은 법 제10조제1항 및 같은 법 제11조제2항ㆍ제5항에 따라 동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 제조변경허가를 받으려 하거나 제조신고 또는 제조변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 자료 제출범위 및 작성 기준 등에 관한 세부 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2024.1.5> 제7조의2(신약 등의 재심사) ①법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가(의료기기에 대한 것인 경우 제조허가 및 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입해야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③제1항에도 불구하고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑤법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑥제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑦검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑧제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑨제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) ①법 제31조제15항ㆍ제42조제9항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제1항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조 또는 수입의 허가와 신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 않는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ②법 제31조제15항ㆍ제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제2항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 않는다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제1항 각 호(제1호는 제외한다) 및 제2항을 적용하지 아니한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5> 제8조의2(동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등) ① 다음 각 호의 기관(이하 "동물용의약품등 시험실시기관"이라 한다)으로 지정을 받으려는 자는 동물용의약품등 시험실시기관의 시험분야별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 지정요건을 갖춰야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 동물용의약품등 시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 한 자가 법인인 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2021.2.26> ⑤ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호의5서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 동물용의약품등 시험실시기관은 지정받은 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 동물용의약품등 시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑧ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항 또는 제7항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 동물용의약품등 시험실시기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제8조의3(동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항) ① 법 제34조의2제3항제6호ㆍ제34조의3제3항, 「의료기기법」 제10조제5항ㆍ제10조의2제3항 및 「체외진단의료기기법」 제8조제3항에서 각각 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제9조(조건부허가의 신청등) ①법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 조건부제조업허가를 받으려 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에 제4조제1항 각 호의 서류 및 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 다만 신청인이 약사면허증확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4> ③법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19> ④제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 제5조제3항 각 호 또는 제4항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제10조(조건의 이행) ① 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가의 경우에는 1년 이내, 품목허가의 경우에는 6개월 이내, 제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년 이내로 한다. <개정 2024.1.5> ②동물용의약품등의 조건부제조업허가나 조건부품목허가를 받은 자가 조건의 이행기간 내에 그 조건을 이행할 수 없을 때에는 그 기간만료 30일 전까지 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 조건이행기간의 연장을 신청하여 그 승인을 얻어야 한다. 이 경우 연장하는 기간은 허가 당시에 정한 조건의 이행기간을 초과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③조건부허가를 받은 자가 조건이행기간 내에 그 조건을 이행한 때에는 지체 없이 별지 제6호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 하며, 그 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 시험기관으로 하여금 조건의 이행여부를 확인하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제10조의2(품목허가의 조건) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로서 잔류허용기준이 정해지지 않은 물질을 유효성분(제7조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 심사기준에서 잔류허용에 대한 심사를 면제할 수 있도록 정한 경우는 제외한다)으로 하는 제제가 포함된 품목에 대하여 제조ㆍ수입허가를 하는 경우에는 잔류허용기준이 정해진 후 해당 품목을 제조ㆍ수입하여 판매해야 한다는 조건을 붙이고, 그 내용을 별지 제8호서식의 허가증에 기재해야 한다. <개정 2021.2.26> 제11조(허가대장 및 허가증등) ①검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4조 또는 제5조의 규정에 의하여 동물용의약품등 제조업허가 또는 제조품목허가를 한 때에는 허가대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업허가의 경우에는 별지 제7호서식, 제조품목허가의 경우에는 별지 제8호서식의 허가증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항, 제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고를 받았을 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 위탁제조판매업신고의 경우에는 별지 제7호의2서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26> ③검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제35조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부허가를 했을 때에는 허가대장에 제1항제1호 각 목의 기재사항과 허가조건의 내용을 기재한 후 별지 제7호서식 또는 별지 제8호서식의 조건부허가증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4조제4항 및 제10조제3항의 규정에 의한 조건의 이행을 확인한 결과 조건이 이행되었다고 인정하는 때에는 조건부허가증을 제1항의 규정에 의한 해당 허가증으로 바꿔 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑤동물용의약품등의 제조업허가ㆍ제조업신고ㆍ위탁제조판매업신고ㆍ제조품목허가 및 제조품목신고에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> 제12조(제조관리자등) ①법 제36조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19> ②법 제36조제2항 본문에 따라 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 사람은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2021.12.22> ③법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제5호제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ④제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 해야 한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5> 제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2018.3.14> 제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ①동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다. ② 「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③ 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자(이하 "동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 법 제31조제15항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제3항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다. <개정 2024.1.5> ④ 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <신설 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제13조의3(안전관리책임자 등) ① 동물용의약품 위탁제조판매업자는 법 제37조의3제1항에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. ② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. ③ 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 제13조의4(제조관리자 등의 교육) ① 제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자등"이라 한다)가 각각 법 제37조의2제3항ㆍ제37조의4제3항 및 제85조제11항에 따라 받아야 하는 교육(이하 이 조에서 "교육"이라 한다)의 내용은 다음 각 호의 내용으로 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 교육 시간은 1년에 8시간 이상으로 한다. ③ 제13조의5제1항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)은 교육을 마친 제조관리자등에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 교육을 완료한 날로부터 2년간 보관하여야 한다. ④ 교육실시기관은 제1항에 따른 교육 내용이 포함된 교재를 편찬하여 교육대상자에게 제공하여야 한다. ⑤ 교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제13조의5(교육실시기관의 지정 등) ① 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제67조에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 단체 또는 동물용의약품 관련 전문기관ㆍ단체 중에서 교육에 필요한 조직ㆍ인력 및 시설ㆍ장비 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 지정요건을 갖춘 단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정할 수 있다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 교육실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제11호서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 제조관리자등 교육실시기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ⑤ 교육실시기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제11호서식의 제조관리자등 교육실시기관 변경지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제조관리자등 교육실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 교육실시기관등 지정서에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4항 또는 제6항에 따라 교육실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑧ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. ⑨ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자등 교육실시기관의 지정 및 관리 등에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26> 제14조(제조업자의 준수사항등) ①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5> ②법 제38조제2항 또는 「의료기기법」 제13조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체 없이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제15조(동물용의약품 및 동물용의약외품의 수입업 신고등) ① 법 제42조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 별지 제12호의2서식의 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따른 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목에 대하여 동시에 수입허가를 신청하거나 수입신고를 해야 한다. <개정 2024.1.5> 제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2019.8.26, 2021.2.26, 2024.1.5> ②법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5> ③제5조제5항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.9.20, 2013.1.4> ④검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제16조의2(수입관리자 등) ①법 제42조제5항에 따른 수입관리자의 자격요건 등에 관하여는 법 제36조 및 이 규칙 제12조를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로 본다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2018.6.29> ②동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자가 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 수입하는 때에는 제조관리자로 하여금 수입관리자의 업무를 겸임하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2024.1.5> ③ 삭제 <2008.5.19> 제17조(연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고) ① 동물임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등(이하 이 조에서 "연구시험용등 동물용의약품등"이라 한다)을 수입하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26> ② 제1항에 따른 연구시험용등 동물용의약품등의 범위는 별표 6의3과 같다. <신설 2018.3.14> ③제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의 신고서 2부에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항의 규정에 의한 신고를 받은 경우 해당 동물용의약품등의 성분 및 효능등에 관한 사항을 파악하기 위하여 필요한 때에는 제3항 각 호의 서류 외에 제16조제1항 각 호에 따른 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑤검역본부장은 「가축전염병 예방법」 제2조제2호 및 같은 법 제52조에 따른 가축전염병 또는 가축전염성질병의 전파가 우려된다고 인정될 때에는 제1항의 규정에 의한 신고의 대상이 되는 동물용의약품등의 품목 또는 수량을 제한할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2003.9.24, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14> ⑥검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항의 규정에 의한 서류를 제출받았을 때에는 이의 타당성여부를 시험기관으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑦ 삭제 <2024.1.5> 제18조(수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품 및 동물용의약외품) 법 제42조제2항제2호에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 수입품목 허가 및 신고 대상에서 제외되는 동물용의약품 또는 동물용의약외품은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> 제19조(수입자등의 준수사항) ①제13조ㆍ제14조 및 제26조제1항은 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 수입자(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 경우에는 수입업자를 말한다. 이하 같다) 또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조관리자"는 "수입관리자"로, "제조소"는 "영업소(창고 및 실험실을 포함한다)"로 본다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ②법 제42조제5항, 「의료기기법」 제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에 따라 수입자는 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 서류를 첨부하여 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5, 2025.10.31> 제19조의2(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가) ① 「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.5> ②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4> ③검역본부장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24> 제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ①법 제44조제2항 및 법 제45조에 따라 동물용의약품도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.12.31> ② 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다) 및 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 약사면허증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20> ③시장ㆍ군수 또는 구청장은 동물용의약품 도매상의 허가를 한 때에는 별지 제15호서식의 허가증을 교부하여야 한다. <개정 2006.8.16, 2013.1.4> ④ 동물용의약품 도매상이 관리약사를 변경한 때에는 지체 없이 별지 제16호서식의 신고서에 변경된 관리약사가 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 허가증과 변경된 관리약사의 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.6.29> 제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다. <개정 2013.3.24, 2018.6.29> 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2019.8.26, 2021.10.8, 2021.12.22, 2024.1.5> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 가축, 어류 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26> ③ 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존해야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다. <개정 2018.6.29, 2019.6.3, 2024.1.5> 제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ①「의료기기법」 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제16호의3서식에 따른 신고서에 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외한다)을 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24> ②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4> ③검역본부장은 제1항에 따라 신고를 수리한 경우에는 수리업신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제18호의3서식에 따른 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24> 제22조의3(동물용의약품의 개봉판매) 법 제48조제3호에 따라 동물용의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 제22조의4(처방관리시스템 운영) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 처방대상 동물용의약품의 관리를 위하여 대한수의사회 또는 대한수산질병관리사회의 처방관리를 위한 시스템 운영을 지원할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제23조(동물용의료기기판매업 등의 신고) ①「의료기기법」 제17조제1항에 따라 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제17호서식의 신고서를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2013.1.4> ②시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 동물용의료기기판매업 또는 임대업의 신고를 한 자에 대하여 별지 제18호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16> 제24조(허가사항등의 변경) ① 법 제20조제2항ㆍ제31조제9항ㆍ제42조ㆍ제45조제1항ㆍ제85조제1항, 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제4항ㆍ제17조제3항ㆍ제46조 또는 「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조제5항ㆍ제28조에 따라 동물약국개설자, 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려고 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내(제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고사항의 변경은 제외한다)에 다음 각 호와 같이 신청(신고)서를 제출해야 한다. 다만, 품목의 허가ㆍ신고사항의 변경에 있어 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제7조에 따른 안전성ㆍ유효성의 심사결과, 법 제32조 및 「의료기기법」 제8조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조 및 「의료기기법」 제9조에 따른 재평가 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제76조제1항 및 「의료기기법」 제36조제1항ㆍ제2항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정 기한까지 변경하도록 한 품목은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> ②제1항에 따른 신청서 또는 신고서에 첨부해야 할 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의 변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장ㆍ등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 재교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ④동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자는 제조관리자, 안전관리책임자 또는 수입관리자를 변경했을 때에는 변경한 날부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> 제24조의2(동물약사심의위원회의 구성ㆍ운영) ①동물약사(藥事)에 관한 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 검역본부장 및 수산물품질관리원장 소속으로 동물약사심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 각각 둔다. <개정 2008.3.3, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> ②위원회는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 30인 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 되고, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 임명 또는 위촉한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ③위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 관련 직위에 재직하는 기간으로 한다. ④위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다. ⑤위원장은 농림축산식품부장관, 해양수산부장관, 검역본부장, 수산물품질관리원장이나 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때에는 지체 없이 회의를 소집해야 하며, 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. <개정 2008.3.3, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑥위원회는 필요에 따라 분과위원회와 5인 이내의 연구위원을 둘 수 있으며, 분과위원회가 심의한 사항은 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단하는 경우를 제외하고는 위원회가 의결한 것으로 본다. ⑦위원회에 간사 1인을 두되, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 소속 공무원 중에서 임명하며, 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> ⑧검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 예산의 범위 안에서 위원회와 분과위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 수당ㆍ여비 그 밖에 필요한 경비를, 연구위원에 대하여는 보수 및 그 밖의 필요한 경비를 지급할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> ⑨이 규칙에 규정된 사항 외에 위원회와 분과위원회의 구성ㆍ운영 및 연구위원의 위촉 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26> 제25조(허가증등의 재교부등) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물약국개설자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 수입업의 허가를 받은 자 및 동물용의료기기수리업ㆍ판매업 및 임대업의 신고를 한 자(이하 "동물용의약품등의 취급자"라 한다)가 그 허가증ㆍ등록증ㆍ신고증 또는 품목허가증ㆍ품목신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제22호서식의 신청서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제80조 또는 「의료기기법」 제49조에 따라 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는 등록증을 갱신하려면 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항에 따른 통지 또는 공고가 있을 때에는 갱신기간 내에 별지 제22호서식의 신청서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조(동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고) ①법 제38조제2항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 「의료기기법」 제13조제2항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업자는 연간 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가출하승인동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용 항균제(항생제를 포함한다)인 경우 월별 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 반기별로 반기 종료 후 40일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 보고를 한 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업자는 동물용의약품의 생산실적 또는 수입실적 보고와 관련된 서류를 2년간 보관해야 한다. <개정 2018.3.14, 2024.1.5> 제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다. <개정 2013.1.4, 2015.10.5, 2018.6.29> ② 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ③ 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. ⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. <개정 2015.10.5> ⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> 제26조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수대상 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 법 제72조제1항 또는 「의료기기법」 제34조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 다음 각 호의 기준에 따라 공표를 하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5> ② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상동물용의약품등의 제조ㆍ수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한 및 회수사유를 게재할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자(이하 "회수대상동물용의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. <개정 2013.1.4, 2015.10.5, 2018.6.29> ④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상동물용의약품등의 취급자는 회수대상동물용의약품등을 반품하고, 별지 제23호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 송부하여야 한다. <개정 2015.10.5> ⑤ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 회수대상동물용의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상동물용의약품등의 취급자에게 설치하도록 권고할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조의4(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제23호의4서식의 평가보고서를 작성하여야 한다. <개정 2015.10.5> ② 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제1항에 따라 폐기를 하려는 경우에는 별지 제23호의7서식의 폐기신청서를 관할 시ㆍ도지사에게 제출하고, 해당 시ㆍ도의 관계 공무원의 참관 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기해야 하며, 별지 제23호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2015.10.5, 2021.10.8> ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제23호의6서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ⑤ 시ㆍ도지사는 제2항에 따른 폐기가 완료되면 그 사실을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. <신설 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제26조의5(폐업 등의 신고) ① 법 제22조, 법 제40조(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다), 「의료기기법」 제14조(같은 법 제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품등의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기의 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고를 하려는 때에는 별지 제23호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 각각 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증(폐업신고의 경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함한다)을 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 다만, 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증이 분실된 경우에는 폐업신고서에 분실사유를 적어 제출할 수 있다. <개정 2021.2.26, 2021.12.22> ② 제1항에 따른 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하거나 「민원처리에 관한 법률 시행령」 제12조제10항에 따른 통합 폐업신고서를 제출하여야 한다. 이 경우 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 폐업신고서 또는 통합 폐업신고서를 지체없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 제1항에 따른 폐업신고서를 받아 이를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. ④ 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조업자, 수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 제조관리자, 수입관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제23호의8서식의 제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 폐지신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26> ⑤ 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 및 제4항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2021.2.26> ⑥ 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 제1항 및 제4항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. 제4장 동물용의약품의 국가출하승인 <개정 2013.1.4> 제27조(국가출하승인기관의 지정) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제53조제1항에 따라 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원을 동물용의약품의 국가출하승인기관(이하 "출하승인기관"이라 한다)으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가출하승인(이하 "출하승인"이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되면 그 외의 시험기관 중에서 동물용의약품의 출하승인기관을 지정할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제28조(출하승인동물용의약품의 범위 등) ① 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 생물학적 제제로 한다. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 제제는 제외한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 제1항에도 불구하고 출하승인이 면제되는 생물학적 제제인 동물용의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우에도 동물용의약품 제조업자의 요청이 있을 경우에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 출하승인을 할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26> 제29조(출하승인신청) 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 관련 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 출하승인기관의 장에게 제출하여야 한다. 제30조(출하승인제품의 보관) ① 출하승인을 받고자 하는 자는 제29조에 따라 출하승인신청서를 제출하기 전에 그 동물용의약품을 출하승인제품보관소에 보관하여야 한다. ② 제1항에 따른 보관방법은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제31조(시료의 채취 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청이 있는 때에는 그 소속 공무원 또는 제50조에 따른 동물약사감시원으로 하여금 출하승인을 받고자 하는 동물용의약품 중에서 그 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고, 출하승인신청수량에 해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다. ② 제1항에 따라 시료를 채취한 소속 공무원 또는 동물약사감시원은 채취한 시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다. ③ 제1항에 따른 시료의 양ㆍ채취방법 그 밖의 필요한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제32조(출하승인기준 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청을 받았을 때에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한 기준에 따라 검정하여 출하승인해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 원활한 출하승인을 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고 인정하는 때에는 제1항에 따른 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다. ③ 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그 사육시설ㆍ시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는 일부를 해당 제조업소와 공동으로 검정을 실시하여 출하승인할 수 있다. 제33조(생물학적 제제의 출하승인) ① 생물학적 제제는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을 실시한 후 출하승인할 수 있다. 이 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 검정시행장의 위치ㆍ시설기준과 검정동물의 관리 등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ② 제1항 후단에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 갖춰 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제2항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장 또는 임야대장을 확인하여야 한다. ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받았을 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> 제34조(출하승인의 통지 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인 결정을 한 때에는 지체 없이 별지 제25호의2서식에 따른 출하승인 결과서를 신청인에게 통지하여야 한다. ② 국가출하승인동물용의약품의 출하승인의 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 출하승인 결과를 통지받은 자는 제31조제1항에 따라 봉인한 동물용의약품의 봉인을 풀 수 있다. <신설 2018.3.14> 제35조(출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인을 받지 못한 제품에 대하여 출하승인신청인이 제36조제1항에 따른 재신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. ② 제1항에 따라 출하승인을 받지 못한 제품을 폐기하는 경우에는 해당 제품의 성질 및 상태를 고려하여 소각ㆍ매몰ㆍ고압멸균 또는 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 방법으로 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26> 제36조(출하승인 재신청 등) ① 출하승인을 신청한 자가 제34조제1항에 따른 출하승인결과에 이의가 있어 재검정을 받고자 하는 때에는 출하승인결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 별지 제24호서식의 출하승인 재신청서에 사유서를 첨부하여 출하승인결과를 통지한 해당 출하승인기관의 장에게 재검정을 신청할 수 있다. ② 출하승인 재신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 출하승인기관의 장에게 검정에 참관시켜 줄 것을 요청할 수 있다. <개정 2021.10.8> ③ 출하승인기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체 없이 그 결과를 출하승인 재신청인에게 통지하여야 한다. ④ 출하승인기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체 없이 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. 제37조(제품내용의 표시) ① 생물학적 제제에 대하여 출하승인을 받고자 하는 자는 해당 제품에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다. ② 제1항제4호에 따른 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제31조제2항에 따른 품목허가 시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 출하승인기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다. 제38조(시험동물의 건강진단 등) 생물학적 제제의 검정을 받고자 하는 자는 자가시험에 사용하기 위하여 사육하고 있는 동물의 상태를 항상 주의하여 관찰하여야 하며, 자가시험 개시일부터 자가시험 완료일까지 매일 건강진단을 실시하여야 한다. 제39조(시험동물 등의 처리) ① 국가출하승인동물용의약품의 제조업자 또는 출하승인기관의 장은 자가시험이나 검정에 사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며, 매몰하려면 해당 제조업소 또는 기관 내에서 「가축전염병예방법」 제22조 및 같은 법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다. 다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성 질병을 전파시킬 우려가 없다고 인정되는 때에는 「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라 해당 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용 원료로 사용할 수 있다. ② 제1항에 따른 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서 그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 따른다. 제40조(국가검정품의 용기 및 봉합방법) 생물학적 제제의 최종 용기는 제품의 성상의 유지에 적합한 것이어야 하며, 그 용기는 생물학적 제제가 변질 또는 부패하거나 품질이 저하되지 아니하도록 밀봉되어야 한다. 제41조(출하승인수수료 및 시험동물) ① 출하승인신청인은 출하승인을 신청하는 때(재신청의 경우를 제외한다) 출하승인수수료를 납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 금액을 현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부해야 한다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26> ③ 제1항에 따른 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항에 따른 기준의 범위에서 출하승인기관의 장이 정한다. 제5장 동물용의약품등의 취급ㆍ품질관리 제42조(동물용의약품등의 표시등) ①동물용의약품등의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우로 한정한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로, 동물용체외진단의료기기는 "동물용체외진단의료기기"로 각각 표시해야 한다. 다만, 동물용의약품 중 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"ㆍ"양잠용 동물용의약품"ㆍ"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시해야 하며, 처방대상 동물용의약품은 처방대상 동물용의약품임을 구분하여 표시해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2013.3.24, 2018.3.14, 2024.1.5> ②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제8호에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2019.8.26, 2024.1.5> ③ 「의료기기법」 제22조제1항제4호 또는 「체외진단의료기기법」 제15조제1항제4호에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재해야 한다. <신설 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 겉포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <신설 2008.5.19, 2019.8.26> 제43조(기재상의 주의등) ①제42조제2항제1호에 따른 기재사항은 당해동물용의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자ㆍ도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다. <개정 2008.5.19> ②법 제56조ㆍ제58조ㆍ제65조, 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 또는 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재해야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ③법 제59조 또는 「의료기기법」 제23조에 따라 동물용의약품등의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의해야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2021.10.8> ④동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제56조, 「의료기기법」 제20조 각 호 또는 「체외진단의료기기법」 제13조 각 호에 따른 기재사항 중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5> 제43조의2(봉함) 법 제63조에 따른 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다. 제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품ㆍ의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. ② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제24조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다. <개정 2013.1.4> ③ 「의료기기법」 제25조제1항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림축산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역본부장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> 제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제52조 또는 「의료기기법」 제19조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제46조(동물용의약품등의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품등 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.6.3, 2021.2.26> 제47조 삭제 <2006.8.16> 제6장 보칙 제48조 삭제 <2000.11.7> 제49조(허가증 등의 반납) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따라 허가취소처분ㆍ등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받았을 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따라 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납했을 때에는 당해 허가증ㆍ등록증 또는 신고증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료되면 이를 돌려줘야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 또는 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장이 소속 공무원 중 수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사 또는 동물약사(藥事)에 관한 지식과 경력이 있는 사람을 임명한다. <개정 2006.8.16, 2008.3.3, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26> ②동물약사감시원의 직무범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.3.3, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26> ③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과 유효기간의 경과, 변질ㆍ파손 또는 출하불승인된 동물용의약품등에 대하여는 소각ㆍ매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다. <개정 2013.1.4> ④제1항에 따른 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다. <개정 2006.8.16> 제51조 삭제 <2015.1.6> 제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의약품ㆍ동물용의약외품으로 인하여 공중위생 또는 동물위생에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 해당 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명해야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 「의료기기법」 제34조제1항에 따라 검역본부장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 사용으로 인하여 국민건강 또는 동물건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명해야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제34조제3항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> 제51조의3(품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령) ①농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제73조, 「의료기기법」 제27조 또는 「체외진단의료기기법」 제17조에 따른 동물용의약품등의 품질검사 또는 안전성 및 성능에 관한 시험검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> ② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 품질 또는 안전성ㆍ성능 등에 관하여 동물용의약품등 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관의 검사를 받도록 명할 수 있다. <신설 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26> ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관으로 하여금 제50조제2항제1호에 따른 약사감시를 하게 하는 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 검사항목에 대한 품질 검사를 실시하게 할 수 있다. <신설 2018.3.14, 2021.2.26> 제52조(행정처분기준) ①법 제76조제1항ㆍ제2항, 「의료기기법」 제36조제1항부터 제3항까지 또는 「체외진단의료기기법」 제18조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제81조제1항, 「의료기기법」 제38조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제20조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제53조 삭제 <2000.11.7> 제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」 제20조에 따른 과징금 및 법 제98조, 「의료기기법」 제56조 또는 「체외진단의료기기법」 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5> 제55조 삭제 <2000.11.7> 제56조(수수료) ①법 제82조 또는 「의료기기법」 제50조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4> ②제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다. 다만, 법 제84조 또는 「의료기기법」 제44조에 따라 시ㆍ도지사 등에게 권한이 위임된 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제57조(처분의 요청) 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따른 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 처분이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 사유를 명시하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 처분을 요청할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제58조(허가ㆍ등록사항 등의 통보) 시ㆍ도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 취급자의 허가ㆍ등록 또는 신고와 그 변경에 관한 사항을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 수시로 통보해야 한다. <개정 2000.11.7, 2008.3.3, 2013.3.24, 2023.11.17> 제58조의2(동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항 각 호 외의 부분 본문 및 「의료기기법」 제47조에 따라 동물용의약품등 제조업자ㆍ수입업자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. <개정 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5> ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. <개정 2021.2.26> ③ 제1항에 따라 영업자의 지위승계 신고를 하려는 상속인이 제26조의5에 따른 폐업신고를 함께 하려는 경우에는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 제1항제3호의 서류를 첨부하여 제출할 수 있다. <신설 2021.12.22> 제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) ①검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청ㆍ신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지해야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26> 제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 파일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록ㆍ보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다. <개정 2015.10.5, 2018.3.14, 2024.1.5> 제61조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 자료, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 제62조 삭제 <2018.12.24>