신구법 비교: 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 각각 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의료기기 연구개발비의 금액을 말한다. ② 제1항에 따른 연간 의료기기 연구개발비 및 연간 의료기기 매출액은 각각 법 제10조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 3년간 사업연도의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. 이 경우 직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업을 시작한 날부터 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도의 종료일까지의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. ③ 제1항에 따른 의료기기 연구개발비의 산정기준 및 세부 내용과 의료기기 매출액의 산정기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제3조(시행계획의 수립 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 6월 30일까지 다음 연도 시행계획을 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 기관별 다음 연도 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 법 제8조제1항에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 다음 연도 시행계획을 수립해야 한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 수립한 다음 연도 시행계획을 매년 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. ④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 3월 31일까지 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ⑤ 보건복지부장관은 법 제7조제3항에 따라 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하는 경우 위원회의 심의를 거쳐야 한다. ⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 법 제7조제3항에 따라 통보받은 평가 결과를 다음 연도 시행계획 수립 시 반영해야 한다. 제4조(위원회의 기능 및 구성) ① 법 제8조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 법 제8조제3항제1호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30> ③ 법 제8조제3항제2호에 따른 위촉직 위원(이하 "위촉직 위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다. ④ 위원회의 위원장은 위촉직 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 제5조(위원회의 운영) ① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ③ 위원회의 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. ④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다. ⑤ 위원회의 회의에 출석한 위촉직 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 제6조(실무위원회의 기능ㆍ구성 및 운영) ① 위원회가 법 제8조제1항 각 호의 사항 중 사전 검토가 필요하다고 인정하는 사항으로서 위원회의 위원장이 요구하는 사항을 심의하기 위하여 법 제8조제7항에 따라 위원회에 실무위원회를 둔다. ② 실무위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. ③ 실무위원회의 위원장은 보건산업 정책을 담당하는 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 실무위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. ④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤ 실무위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다. ⑥ 실무위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 실무위원회에 분야별 소위원회를 둘 수 있다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 실무위원회 및 분야별 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 실무위원회의 의결을 거쳐 실무위원회의 위원장이 정한다. 제7조(연구위원) ① 위원회에는 법 제8조제1항 각 호의 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ연구하게 하기 위하여 10명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ② 제1항에 따른 연구위원은 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. ③ 제1항에 따른 연구위원은 위원회 또는 실무위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. 제8조(실태조사의 범위 및 방법 등) ① 법 제9조제1항에 따른 실태조사의 범위는 다음 각 호와 같다. ② 법 제9조제1항에 따른 실태조사는 서면, 전화 또는 전자우편 등을 이용하는 방법으로 할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따라 실태조사를 실시하려면 그 일시, 목적 및 내용 등을 실태조사 대상자에게 미리 알려야 한다. 제9조(혁신형 의료기기기업의 인증기준) 법 제10조제2항 후단에 따른 혁신형 의료기기기업의 인증기준은 다음 각 호와 같다. 제10조(지위승계 심의의 예외 요건) 법 제11조제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다. 제11조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 법 제13조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 취소한 경우에는 해당 인증을 받은 자, 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 그 사실을 지체 없이 알리고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 법 제13조제3항 및 제4항에 따른 우대조치의 중단 및 혜택의 반환 조치를 한 경우에는 그 사실을 지체 없이 보건복지부장관에게 알려야 한다. 제12조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) 법 제15조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다. 제13조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제18조제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설을 말한다. ② 법 제18조제1항에서 "녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다. ③ 법 제18조제1항에 따른 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 제14조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기산업 분야의 기관ㆍ단체 및 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 등을 대상으로 법 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군(이하 "혁신의료기기군"이라 한다)의 지정에 관한 수요를 조사하고, 그 결과를 위원회에 알릴 수 있다. ② 제1항에 따른 조사에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 분야별로 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가를 할 수 있다. 제15조(혁신의료기기의 지정) ① 법 제21조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 받으려는 자는 혁신의료기기 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 혁신의료기기의 지정 신청을 받은 경우에는 법 제21조제2항 후단에 따른 혁신의료기기의 지정 협의를 위하여 지체 없이 제1항 각 호의 자료를 보건복지부장관에게 송부해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따른 혁신의료기기의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등을 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기의 지정을 한 경우에는 신청인에게 혁신의료기기 지정서를 발급해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기의 지정 절차, 방법 및 협의 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제16조(혁신의료기기의 지정 취소) ① 식품의약품안전처장은 법 제21조제5항 각 호 외의 부분 본문에 따라 혁신의료기기의 지정을 취소하려는 경우에는 그 취소 협의를 위하여 해당 혁신의료기기가 법 제21조제5항제2호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료 등을 보건복지부장관에게 송부해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정을 취소한 경우에는 보건복지부장관에게 지정 취소 사실을 알리고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다. ③ 법 제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정 취소를 받은 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 혁신의료기기 지정서를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버렸을 때에는 그 사유서를 제출해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기의 지정 취소의 절차, 방법 및 협의 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제17조(연구개발 관련 정보 관리기관의 지정) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 기관을 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관으로 지정할 수 있다. 이 경우 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보의 분야별로 해당 기관을 지정할 수 있다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따른 지정을 한 경우에는 다음 각 호의 사항을 보건복지부 및 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 제18조(의료기기기업에 대한 포상) ① 법 제27조제1항에 따른 포상의 종류는 다음 각 호와 같다. ② 보건복지부장관은 법 제27조제1항에 따라 포상을 받은 자에게 의료기기 연구개발비 및 연수경비 등을 지원할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 포상의 기준, 수상자의 선정 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하여 매년 공고해야 한다. 제19조(전문인력 양성기관의 지정 등) ① 법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호와 같다. ② 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 전문인력 양성기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 제2항에 따른 신청서를 받은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인(신청인이 법인인 경우만 해당한다)의 법인 등기사항증명서를 확인해야 한다. ④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정한 경우에는 전문인력 양성기관 지정서를 발급해야 한다. ⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 전문인력 양성기관을 지정하거나 그 지정을 취소한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보건복지부 및 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 제20조(의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영) ① 보건복지부장관은 법 제33조제1항에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정한다. ② 의료기기산업 종합지원센터는 법 제33조제1항 각 호의 업무를 수행하기 위하여 온라인 업무처리 시스템 등 필요한 시설ㆍ장비를 갖추고, 전담부서 1개 이상과 전담인력(의료기기 관련 분야에서 3년 이상 종사한 경력이 있는 사람을 말한다) 6명 이상을 두어야 한다. ③ 법 제33조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가에 필요한 지원 업무를 말한다. ④ 의료기기산업 종합지원센터의 장은 법 제33조제2항에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 사업계획서, 예산서ㆍ결산서를 제출하고 사업실적을 보고해야 한다. 제21조(수출지원) 정부와 지방자치단체는 법 제34조에 따라 법 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. 제22조(과징금의 부과기준) 법 제38조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다. 제23조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 법 제41조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제41조제3항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제41조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁한다. ④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항 및 제3항에 따라 업무를 위탁한 경우 위탁받은 기관에 대하여 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 일부를 지원할 수 있다. 제24조(고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제23조제2항에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 지방식품의약품안전청장을 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제25조(과태료의 부과기준) 법 제47조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

제1조(목적) 이 영은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 각각 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의료기기 연구개발비의 금액을 말한다. ② 제1항에 따른 연간 의료기기 연구개발비 및 연간 의료기기 매출액은 각각 법 제10조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 3년간 사업연도의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. 이 경우 직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업을 시작한 날부터 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도의 종료일까지의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. ③ 제1항에 따른 의료기기 연구개발비의 산정기준 및 세부 내용과 의료기기 매출액의 산정기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제3조(시행계획의 수립 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 6월 30일까지 다음 연도 시행계획을 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 기관별 다음 연도 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 법 제8조제1항에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 다음 연도 시행계획을 수립해야 한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 수립한 다음 연도 시행계획을 매년 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. ④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 3월 31일까지 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ⑤ 보건복지부장관은 법 제7조제3항에 따라 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하는 경우 위원회의 심의를 거쳐야 한다. ⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 법 제7조제3항에 따라 통보받은 평가 결과를 다음 연도 시행계획 수립 시 반영해야 한다. 제4조(위원회의 기능 및 구성) ① 법 제8조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 법 제8조제3항제1호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30> ③ 법 제8조제3항제2호에 따른 위촉직 위원(이하 "위촉직 위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다. ④ 위원회의 위원장은 위촉직 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 제5조(위원회의 운영) ① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ③ 위원회의 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. ④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다. ⑤ 위원회의 회의에 출석한 위촉직 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 제6조(실무위원회의 기능ㆍ구성 및 운영) ① 위원회가 법 제8조제1항 각 호의 사항 중 사전 검토가 필요하다고 인정하는 사항으로서 위원회의 위원장이 요구하는 사항을 심의하기 위하여 법 제8조제7항에 따라 위원회에 실무위원회를 둔다. ② 실무위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. ③ 실무위원회의 위원장은 보건산업 정책을 담당하는 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 실무위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. ④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤ 실무위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다. ⑥ 실무위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 실무위원회에 분야별 소위원회를 둘 수 있다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 실무위원회 및 분야별 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 실무위원회의 의결을 거쳐 실무위원회의 위원장이 정한다. 제7조(연구위원) ① 위원회에는 법 제8조제1항 각 호의 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ연구하게 하기 위하여 10명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ② 제1항에 따른 연구위원은 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. ③ 제1항에 따른 연구위원은 위원회 또는 실무위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. 제8조(실태조사의 범위 및 방법 등) ① 법 제9조제1항에 따른 실태조사의 범위는 다음 각 호와 같다. ② 법 제9조제1항에 따른 실태조사는 서면, 전화 또는 전자우편 등을 이용하는 방법으로 할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따라 실태조사를 실시하려면 그 일시, 목적 및 내용 등을 실태조사 대상자에게 미리 알려야 한다. 제9조(혁신형 의료기기기업의 인증기준) 법 제10조제2항 후단에 따른 혁신형 의료기기기업의 인증기준은 다음 각 호와 같다. 제10조(지위승계 심의의 예외 요건) 법 제11조제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다. 제11조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 법 제13조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 취소한 경우에는 해당 인증을 받은 자, 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 그 사실을 지체 없이 알리고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 법 제13조제3항 및 제4항에 따른 우대조치의 중단 및 혜택의 반환 조치를 한 경우에는 그 사실을 지체 없이 보건복지부장관에게 알려야 한다. 제12조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) 법 제15조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다. 제13조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제18조제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설을 말한다. ② 법 제18조제1항에서 "녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다. ③ 법 제18조제1항에 따른 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 제14조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기산업 분야의 기관ㆍ단체 및 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 등을 대상으로 법 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군(이하 "혁신의료기기군"이라 한다)의 지정에 관한 수요를 조사하고, 그 결과를 위원회에 알릴 수 있다. ② 제1항에 따른 조사에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 분야별로 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가를 할 수 있다. 제15조(혁신의료기기의 지정) ① 법 제21조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 받으려는 자는 혁신의료기기 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 혁신의료기기의 지정 신청을 받은 경우에는 법 제21조제2항 후단에 따른 혁신의료기기의 지정 협의를 위하여 지체 없이 제1항 각 호의 자료를 보건복지부장관에게 송부해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따른 혁신의료기기의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등을 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기의 지정을 한 경우에는 신청인에게 혁신의료기기 지정서를 발급해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기의 지정 절차, 방법 및 협의 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제16조(혁신의료기기의 지정 취소) ① 식품의약품안전처장은 법 제21조제5항 각 호 외의 부분 본문에 따라 혁신의료기기의 지정을 취소하려는 경우에는 그 취소 협의를 위하여 해당 혁신의료기기가 법 제21조제5항제2호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료 등을 보건복지부장관에게 송부해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정을 취소한 경우에는 보건복지부장관에게 지정 취소 사실을 알리고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다. ③ 법 제21조제5항에 따라 혁신의료기기의 지정 취소를 받은 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 혁신의료기기 지정서를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버렸을 때에는 그 사유서를 제출해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기의 지정 취소의 절차, 방법 및 협의 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제17조(연구개발 관련 정보 관리기관의 지정) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 기관을 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관으로 지정할 수 있다. 이 경우 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보의 분야별로 해당 기관을 지정할 수 있다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따른 지정을 한 경우에는 다음 각 호의 사항을 보건복지부 및 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 제18조(의료기기기업에 대한 포상) ① 법 제27조제1항에 따른 포상의 종류는 다음 각 호와 같다. ② 보건복지부장관은 법 제27조제1항에 따라 포상을 받은 자에게 의료기기 연구개발비 및 연수경비 등을 지원할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 포상의 기준, 수상자의 선정 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하여 매년 공고해야 한다. 제19조(전문인력 양성기관의 지정 등) ① 법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호와 같다. ② 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 전문인력 양성기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 제2항에 따른 신청서를 받은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인(신청인이 법인인 경우만 해당한다)의 법인 등기사항증명서를 확인해야 한다. ④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정한 경우에는 전문인력 양성기관 지정서를 발급해야 한다. ⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 전문인력 양성기관을 지정하거나 그 지정을 취소한 경우에는 지체 없이 그 사실을 보건복지부 및 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 제20조(의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영) ① 보건복지부장관은 법 제33조제1항에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정한다. ② 의료기기산업 종합지원센터는 법 제33조제1항 각 호의 업무를 수행하기 위하여 온라인 업무처리 시스템 등 필요한 시설ㆍ장비를 갖추고, 전담부서 1개 이상과 전담인력(의료기기 관련 분야에서 3년 이상 종사한 경력이 있는 사람을 말한다) 6명 이상을 두어야 한다. ③ 법 제33조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가에 필요한 지원 업무를 말한다. ④ 의료기기산업 종합지원센터의 장은 법 제33조제2항에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 사업계획서, 예산서ㆍ결산서를 제출하고 사업실적을 보고해야 한다. 제21조(수출지원) 정부와 지방자치단체는 법 제34조에 따라 법 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. 제22조(과징금의 부과기준) 법 제38조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다. 제23조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 법 제41조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제41조제3항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제41조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁한다. ④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항 및 제3항에 따라 업무를 위탁한 경우 위탁받은 기관에 대하여 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 일부를 지원할 수 있다. 제24조(고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제23조제2항에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 지방식품의약품안전청장을 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제25조(과태료의 부과기준) 법 제47조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.