신구법 비교: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(제약기업의 범위) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에서 "조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업"이란 다음 각 호의 어느 하나를 갖춘 기업을 말한다. 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. <개정 2019.6.11> ② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다. ③ 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제5조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.30> 제3조(제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의사항) 법 제6조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 제4조(위원의 임기 등) ① 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관이 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다. ② 제1항에 따른 위원 중 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. ③ 위원장은 위촉된 위원이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없게 되었거나, 직무를 현저히 게을리하는 등 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 위촉을 해제할 수 있다. 제5조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의에 관여하지 못한다. ② 위원회의 심의사항과 이해관계가 있는 자는 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 위원이 있는 경우 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원회의 위원장이 기피 여부를 결정한다. ③ 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 그 안건의 심의를 회피할 수 있다. 제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. 제7조(회의) ① 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다. 제8조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다. 제9조(수당 등) 위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제10조(실무위원회의 구성 등) ① 법 제6조제3항에 따른 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. <개정 2013.3.23, 2025.10.1, 2025.12.30> ③ 실무위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. ④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 지명한 사람이 직무를 대행한다. ⑤ 실무위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 실무위원회의 위원장이 지명한다. ⑥ 실무위원회 위원의 임기, 제척ㆍ기피ㆍ회피, 회의 및 수당 등에 관하여는 제4조, 제5조, 제7조 및 제9조를 준용한다. 제11조(운영 세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.30> 제12조의2(지위승계 심의 예외요건) 법 제7조의3제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다. 제13조 삭제 <2022.12.27> 제13조의2(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제16조의2제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. ② 법 제16조의2제1항에서 "보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다. ③ 법 제16조의2제1항에 따른 보건복지부장관의 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 제14조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. 제15조(과태료의 부과기준) 법 제25조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

제1조(목적) 이 영은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(제약기업의 범위) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에서 "조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업"이란 다음 각 호의 어느 하나를 갖춘 기업을 말한다. 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. <개정 2019.6.11> ② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다. ③ 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제5조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.30> 제3조(제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의사항) 법 제6조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 제4조(위원의 임기 등) ① 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관이 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다. ② 제1항에 따른 위원 중 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. ③ 위원장은 위촉된 위원이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없게 되었거나, 직무를 현저히 게을리하는 등 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 위촉을 해제할 수 있다. 제5조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의에 관여하지 못한다. ② 위원회의 심의사항과 이해관계가 있는 자는 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 위원이 있는 경우 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원회의 위원장이 기피 여부를 결정한다. ③ 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 그 안건의 심의를 회피할 수 있다. 제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. 제7조(회의) ① 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다. 제8조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다. 제9조(수당 등) 위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제10조(실무위원회의 구성 등) ① 법 제6조제3항에 따른 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. <개정 2013.3.23, 2025.10.1, 2025.12.30> ③ 실무위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. ④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 지명한 사람이 직무를 대행한다. ⑤ 실무위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 실무위원회의 위원장이 지명한다. ⑥ 실무위원회 위원의 임기, 제척ㆍ기피ㆍ회피, 회의 및 수당 등에 관하여는 제4조, 제5조, 제7조 및 제9조를 준용한다. 제11조(운영 세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.30> 제12조의2(지위승계 심의 예외요건) 법 제7조의3제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다. 제13조 삭제 <2022.12.27> 제13조의2(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제16조의2제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. ② 법 제16조의2제1항에서 "보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다. ③ 법 제16조의2제1항에 따른 보건복지부장관의 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 제14조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. 제15조(과태료의 부과기준) 법 제25조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.