신구법 비교: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령

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구법 시행 2025-10-01 · 공포 2025-10-01
신법 (현행) 시행 2026-03-19 · 공포 2026-03-03
구법 시행 2025-10-01 신법 시행 2026-03-19 (현행)
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1 제1조(목적) 이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 영은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(위해성평가 기본계획의 통보) 식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나 변경한 경우에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. 2 제2조(위해성평가 기본계획의 통보) 식품의약품안전처장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따라 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획을 수립하거나 변경한 경우에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.
3 제3조(위해성평가 시행계획의 수립 절차) 3 제3조(위해성평가 시행계획의 수립 절차)
4 ① 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항에 따른 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 매년 12월 31일까지 수립해야 한다. 4 ① 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항에 따른 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 매년 12월 31일까지 수립해야 한다.
5 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시행계획을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. 5 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시행계획을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.
6 제4조(위해성평가정책위원회의 구성) 6 제4조(위해성평가정책위원회의 구성)
7 ① 법 제8조제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원"이란 다음 각 호의 중앙행정기관 소속의 3급 공무원이나 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 말한다. <개정 2025.10.1> 7 ① 법 제8조제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원"이란 다음 각 호의 중앙행정기관 소속의 3급 공무원이나 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 말한다. <개정 2025.10.1>
8 ② 법 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 법 제8조제2항제2호에 따른 위원의 임기는 3년으로 한다. 8 ② 법 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 법 제8조제2항제2호에 따른 위원의 임기는 3년으로 한다.
9 ③ 정책위원회 위원의 해촉 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다. 9 ③ 정책위원회 위원의 해촉 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.
10 제5조(정책위원회 위원의 해촉 등) 식품의약품안전처장이나 법 제8조제2항제1호에 따라 정책위원회 위원을 지명한 기관의 장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉하거나 해당 위원에 대한 지명을 철회할 수 있다. 10 제5조(정책위원회 위원의 해촉 등) 식품의약품안전처장이나 법 제8조제2항제1호에 따라 정책위원회 위원을 지명한 기관의 장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉하거나 해당 위원에 대한 지명을 철회할 수 있다.
11 제6조(정책위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) 11 제6조(정책위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)
12 ① 정책위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정책위원회 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. 12 ① 정책위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정책위원회 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.
13 ② 해당 안건의 당사자는 정책위원회 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 정책위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여할 수 없다. 13 ② 해당 안건의 당사자는 정책위원회 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 정책위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여할 수 없다.
14 ③ 정책위원회 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)해야 한다. 14 ③ 정책위원회 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)해야 한다.
15 제7조(정책위원회의 회의 및 운영) 15 제7조(정책위원회의 회의 및 운영)
16 ① 정책위원회 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다. 16 ① 정책위원회 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.
17 ② 정책위원회 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하며, 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 개최한다. 17 ② 정책위원회 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하며, 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 개최한다.
18 ③ 정책위원회 위원장은 제2항에 따라 회의를 개최하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 회의일 7일 전까지 각 정책위원회 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 회의일 전날까지 알릴 수 있다. 18 ③ 정책위원회 위원장은 제2항에 따라 회의를 개최하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 회의일 7일 전까지 각 정책위원회 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 회의일 전날까지 알릴 수 있다.
19 ④ 정책위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 19 ④ 정책위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
20 ⑤ 정책위원회 위원장은 심의에 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 질문하거나 발언하게 할 수 있다. 20 ⑤ 정책위원회 위원장은 심의에 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 질문하거나 발언하게 할 수 있다.
21 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 21 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
22 제8조(전문위원회의 구성 및 운영) 22 제8조(전문위원회의 구성 및 운영)
23 ① 법 제8조제5항에 따라 정책위원회에 다음 각 호의 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)를 둔다. 23 ① 법 제8조제5항에 따라 정책위원회에 다음 각 호의 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)를 둔다.
24 ② 전문위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다. 24 ② 전문위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
25 ③ 전문위원회 위원장은 정책위원회 위원 중에서 정책위원회 위원장이 지명하는 사람으로 하며, 전문위원회 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 정책위원회 위원장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다. 25 ③ 전문위원회 위원장은 정책위원회 위원 중에서 정책위원회 위원장이 지명하는 사람으로 하며, 전문위원회 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 정책위원회 위원장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.
26 ④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 임명 또는 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. 26 ④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 임명 또는 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
27 ⑤ 정책위원회 위원장은 제3항에 따라 임명되거나 위촉된 위원이 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. 27 ⑤ 정책위원회 위원장은 제3항에 따라 임명되거나 위촉된 위원이 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.
28 ⑥ 전문위원회 위원장은 전문위원회에서 검토한 결과를 정책위원회에 보고해야 한다. 28 ⑥ 전문위원회 위원장은 전문위원회에서 검토한 결과를 정책위원회에 보고해야 한다.
29 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 29 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
30 제8조의2(실무협의회 구성 및 운영)
31 ① 법 제8조제7항에 따른 실무협의회(이하 "실무협의회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.
32 ② 실무협의회의 위원장은 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 중 식품의약품안전처장이 지명하는 사람이 되고, 위원은 제4조제1항 각 호의 중앙행정기관에 소속된 4급 이상 또는 이에 상응하는 공무원 중에서 해당 중앙행정기관의 장이 지명하는 사람이 된다.
33 ③ 실무협의회는 다음 각 호의 사항을 실무적으로 검토ㆍ조정한다.
34 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실무협의회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
30 제9조(위해성평가 결과 등의 공개) 35 제9조(위해성평가 결과 등의 공개)
31 ① 식품의약품안전처장이 법 제15조제1항에 따라 공개하는 사항은 다음 각 호와 같다. 36 ① 식품의약품안전처장이 법 제15조제1항에 따라 공개하는 사항은 다음 각 호와 같다.
32 ② 법 제15조제1항에 따른 공개는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지나 신문, 방송 등 언론매체를 통하여 한다. 37 ② 법 제15조제1항에 따른 공개는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지나 신문, 방송 등 언론매체를 통하여 한다.
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33 제10조(위해성평가 요청 요건 및 절차) 38 제10조(위해성평가 요청 요건 및 절차)
34 ① 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 5명 이상의 소비자를 말한다. 39 ① 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 5명 이상의 소비자를 말한다.
35 ② 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다. 40 ② 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다.
36 ③ 법 제16조제1항에 따라 위해성평가를 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 요청자가 소비자인 경우에는 대표자를 선정해야 한다. 41 ③ 법 제16조제1항에 따라 위해성평가를 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 요청자가 소비자인 경우에는 대표자를 선정해야 한다.
37 ④ 법 제16조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. 42 ④ 법 제16조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다.
38 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제16조제4항에 따라 위해성평가를 요청한 자에게 그 결과를 문서로 통보해야 한다. 다만, 요청자가 따로 요청한 통보 방법이 있으면 그 방법으로 통보해야 한다. 43 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제16조제4항에 따라 위해성평가를 요청한 자에게 그 결과를 문서로 통보해야 한다. 다만, 요청자가 따로 요청한 통보 방법이 있으면 그 방법으로 통보해야 한다.
39 제11조(인체위해성평가 통합관리시스템 구축ㆍ운영) 44 제11조(인체위해성평가 통합관리시스템 구축ㆍ운영)
40 ① 식품의약품안전처장은 법 제18조제2항에 따른 정보처리 전산시스템(이하 "인체위해성평가시스템"이라 한다)을 통하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다. 45 ① 식품의약품안전처장은 법 제18조제2항에 따른 정보처리 전산시스템(이하 "인체위해성평가시스템"이라 한다)을 통하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.
41 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 46 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 인체위해성평가시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
42 제12조(권한의 위임) 47 제12조(권한의 위임)
43 ① 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 법 제12조에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 48 ① 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 법 제12조에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
44 ② 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. 49 ② 식품의약품안전처장은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.
45 제13조(업무의 위탁) 50 제13조(업무의 위탁)
46 ① 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항에 따라 같은 항 각 호의 업무 전부 또는 일부를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. 51 ① 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항에 따라 같은 항 각 호의 업무 전부 또는 일부를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.
47 ② 법 제23조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제6조제2항제2호의 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발 업무를 말한다. 52 ② 법 제23조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제6조제2항제2호의 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발 업무를 말한다.
48 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받은 자와 위탁한 업무 내용을 고시해야 한다. 53 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받은 자와 위탁한 업무 내용을 고시해야 한다.
49 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제12조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받거나 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조의 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호의 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 54 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제12조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받거나 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조의 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호의 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.