신구법 비교: 의료법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2015.5.29> 제1조의2(입원 환자의 방문 기준) 의료기관의 장은 법 제4조제1항에 따라 입원 환자를 보호하고 의료관련감염(의료기관 내에서 환자, 환자의 보호자, 의료인 또는 의료기관 종사자 등에게 발생하는 감염을 말한다. 이하 같다)을 예방하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 외부인의 입원 환자에 대한 방문 기준을 별도로 마련하여 운영할 수 있다. <개정 2022.9.14> 제1조의3(환자의 권리 등의 게시) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항 전단에서 "「보건의료기본법」 제6조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 환자의 권리 등 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 별표 1과 같다. ② 의료기관의 장은 법 제4조제3항 후단에 따라 제1항에 따른 사항을 접수창구나 대기실 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다. 제1조의4(간호ㆍ간병통합서비스의 제공 환자 및 제공 기관) ① 법 제4조의2제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 입원 환자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 입원 환자를 말한다. ② 법 제4조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관"이란 병원, 치과병원, 한방병원 및 종합병원을 말한다. ③ 법 제4조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 인력, 시설, 운영 등의 기준"이란 별표 1의2에 따른 기준을 말한다. ④ 법 제4조의2제4항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관"이란 병원, 치과병원, 한방병원 및 종합병원을 말한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 제외한다. 제1조의5(간호ㆍ간병통합서비스의 제공 절차) ① 법 제4조의2에 따라 간호ㆍ간병통합서비스를 제공받으려는 경우에는 간호ㆍ간병통합서비스에 대한 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 의견서 및 환자의 동의서(환자가 동의할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보호자의 동의서를 말한다)를 첨부하여 의료기관의 장에게 신청하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 의료기관의 장은 입원 환자에 대한 진료 및 관리의 특성상 간호ㆍ간병통합서비스가 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 입원 환자의 동의(환자가 동의할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보호자의 동의를 말한다)를 받아 간호ㆍ간병통합서비스를 제공할 수 있다. ③ 법 제4조의2제3항에 따른 간호ㆍ간병통합서비스 제공기관의 장은 같은 조 제2항에 따라 간호ㆍ간병통합서비스를 제공하는 경우에는 신체ㆍ인지기능의 장애가 심하거나 질환의 중증도가 높은 입원환자 등이 우선적으로 간호ㆍ간병통합서비스를 제공받을 수 있도록 해야 한다. <신설 2024.12.27> ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 간호ㆍ간병통합서비스의 제공 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2024.12.27> 제2조(시험과목ㆍ시험방법 등) 「의료법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사(助産師) 국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)의 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법은 별표 1의3과 같고, 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 예비시험(이하 "예비시험"이라 한다)의 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법은 별표 2와 같다. <개정 2012.8.2, 2016.10.6, 2025.6.20> 제3조(조산 수습의료기관 및 수습생 정원) ① 법 제6조제1호에 따른 조산(助産) 수습의료기관으로 보건복지부장관의 인정을 받을 수 있는 의료기관은 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 산부인과 수련병원 및 소아청소년과 수련병원으로 한다. <개정 2010.3.19, 2012.8.2, 2023.9.22> ② 제1항에 따라 수습의료기관으로 인정받으려는 자는 별지 제1호서식의 조산 수습의료기관 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> ③ 삭제 <2023.9.22> ④ 삭제 <2023.9.22> ⑤ 삭제 <2023.9.22> 제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조제6항에서 "보건복지부령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 의료기기를 말한다. 제4조(면허증 발급) ① 영 제8조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2008.9.5, 2009.4.29, 2010.3.19, 2016.12.30, 2025.6.20> ② 보건복지부장관은 영 제8조제2항에 따라 면허증 발급을 신청한 자에게 그 종류에 따라 별지 제2호서식의 면허증을 발급한다. <개정 2010.3.19> ③ 제2항에 따른 면허증은 영 제8조제1항에 따른 면허증 발급을 신청한 날부터 14일 이내에 발급하여야 한다. 다만, 법 제5조제1항제3호 및 법 제7조제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실 등에 대한 조회가 끝난 날부터 14일 이내에 면허증을 발급한다. <개정 2009.4.29> ④ 영 제4조제2항에 따라 보건복지부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 관계 전문기관(이하 "국가시험등관리기관"이라 한다)의 장은 법 제9조에 따른 국가시험등(이하 "국가시험등"이라 한다)을 실시하면 합격자 발표를 한 후 그 합격자에 대한 다음 각 호의 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제5조(면허등록대장 등) ① 법 제11조제2항에 따른 등록대장은 별지 제3호서식의 면허등록대장에 따른다. ② 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사는 제1항의 등록대장의 기재 사항이나 면허증의 기재 사항이 변경될 때에는 등록대장의 기재 사항 정정이나 면허증 갱신을 신청해야 한다. <개정 2025.6.20> ③ 제2항에 따라 등록대장의 기재 사항 정정 등을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 면허등록대장 정정(면허증 갱신) 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30> 제6조(면허증 재발급) ① 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사가 면허증을 잃어버렸거나 면허증이 헐어 못쓰게 되어 재발급받으려는 경우에는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30, 2025.6.20> ② 법 제65조제2항에 따라 취소된 면허를 재발급받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸하거나 개전의 정이 현저하다고 인정될 수 있는 서류와 사진(신청 전 6개월 이내에 모자 등을 쓰지 않고 촬영한 천연색 상반신 정면사진으로 가로 3.5센티미터, 세로 4.5센티미터의 사진을 말한다) 2장을 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)를 거쳐 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30, 2020.9.4> 제7조(수수료 등) ① 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 면허에 관한 수수료는 다음 각 호와 같다. <개정 2013.4.17, 2025.6.20> ② 제4조에 따라 면허증을 발급하는 경우에는 제1항제1호의 수수료를 징수하지 아니한다. ③ 국가시험등에 응시하려는 자는 법 제85조제1항에 따라 국가시험등관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 영 제4조제3항에 따라 국가시험등관리기관의 장이 공고한다. <개정 2010.3.19> ④ 제1항의 수수료는 면허관청이 보건복지부장관인 경우에는 수입인지로 내고, 시ㆍ도지사인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내야 한다. <개정 2010.3.19> ⑤ 제1항 및 제3항에 따른 수수료는 정보통신망을 이용하여 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 낼 수 있다. <개정 2024.9.26> ⑥ 국가시험등관리기관의 장은 국가시험등에 응시하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제3항에 따른 수수료의 전부 또는 일부를 반환해야 한다. <신설 2024.9.26> ⑦ 제6항에 따른 수수료의 반환 기준, 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 국가시험등관리기관의 장이 정한다. <신설 2024.9.26> 제8조 삭제 <2015.1.2> 제9조(진단서의 기재 사항) ① 법 제17조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 발급하는 진단서에는 별지 제5호의2서식에 따라 다음 각 호의 사항을 적고 서명날인하여야 한다. <개정 2012.4.27, 2015.12.23, 2024.7.18> ② 질병의 원인이 상해(傷害)로 인한 것인 경우에는 별지 제5호의3서식에 따라 제1항 각 호의 사항 외에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2012.4.27, 2015.12.23> ③ 제1항의 병명 기재는 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 고시된 한국표준질병ㆍ사인 분류에 따른다. ④ 진단서에는 연도별로 그 종류에 따라 일련번호를 붙이고 진단서를 발급한 경우에는 그 부본(副本)을 갖추어 두어야 한다. 제10조(사망진단서 등) 법 제17조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 발급하는 사망진단서 또는 시체검안서는 별지 제6호서식에 따른다. <개정 2015.12.23> 제11조(출생증명서, 사산 또는 사태증명서) 법 제17조제2항에 따라 의사ㆍ한의사 또는 조산사가 발급하는 출생증명서는 별지 제7호서식에 따르고, 사산(死産) 또는 사태(死胎) 증명서는 별지 제8호서식에 따른다. <개정 2015.12.23> 제11조의2(처방전의 대리수령 방법) ① 법 제17조의2제2항에 따른 대리수령자(이하 "대리수령자"라 한다)가 처방전을 수령하려는 때에는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 별지 제8호의2서식의 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류를 함께 제시해야 한다. <개정 2022.9.14> ② 의사, 치과의사 또는 한의사는 제1항에 따라 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 제출받은 날부터 1년간 보관해야 한다. 제12조(처방전의 기재 사항 등) ① 법 제18조에 따라 의사나 치과의사는 환자에게 처방전을 발급하는 경우에는 별지 제9호서식의 처방전에 다음 각 호의 사항을 적은 후 서명(「전자서명법」에 따른 전자서명을 포함한다)하거나 도장을 찍어야 한다. 다만, 제3호의 사항은 환자가 요구한 경우에는 적지 않는다. <개정 2015.1.2, 2015.12.23, 2016.10.6, 2017.3.7, 2021.6.30, 2024.7.18> ② 의사나 치과의사는 환자에게 처방전 2부를 발급하여야 한다. 다만, 환자가 그 처방전을 추가로 발급하여 줄 것을 요구하는 경우에는 환자가 원하는 약국으로 팩스ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 송부할 수 있다. ③ 의사나 치과의사는 환자를 치료하기 위하여 필요하다고 인정되면 다음 내원일(內院日)에 사용할 의약품에 대하여 미리 처방전을 발급할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정은 「약사법」 제23조제4항에 따라 의사나 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음에도 불구하고 처방전을 발행하여 환자에게 발급하려는 경우에 준용한다. 제13조(약제용기 등의 기재사항) ① 법 제18조제5항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 법 제18조제5항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. 제13조의2(의약품정보의 확인) ① 법 제18조의2제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 정보"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다. ② 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 이 조에서 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 「약사법」 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다. ③ 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다. 제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) 또는 배우자의 직계 존속(이하 이 조에서 "친족"이라 한다)이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출해야 한다. <개정 2017.3.7, 2017.6.21, 2018.9.27, 2020.2.28, 2021.6.30> ② 법 제21조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21, 2018.9.27, 2020.2.28> ③ 법 제21조제3항제3호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본 발급을 요청할 경우에는 별표 2의2에서 정하는 바에 따라 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21, 2018.9.27> ④ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다. <개정 2020.2.28> ⑤ 제1항 및 제3항에 따라 친족이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 그 요청자는 신분증 사본의 제출을 갈음하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 본인확인 절차를 거칠 수 있다. <신설 2018.9.27, 2020.2.28> 제13조의4(진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 "진료기록전송지원시스템"이라 한다)의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제6항 전단에 따라 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다. 제13조의5(진료기록의 전송등 요청의 방법 등) ① 법 제21조의3제2항에 따라 환자에 관한 진료기록의 전송 또는 송부(이하 이 조에서 "전송등"이라 한다)를 요청할 수 있는 대리인은 다음 각 호의 자로 한다. ② 환자 본인이나 대리인이 진료기록의 전송등을 요청하는 경우에 그 요청의 방법 및 절차에 관하여는 제13조의3을 준용한다. 이 경우 "기록의 열람이나 그 사본의 발급"은 "진료기록의 전송등"으로 본다. ③ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 특별한 사정이 없는 경우에는 환자 또는 대리인이 전송등을 요청한 날부터 5일 이내에 환자가 전원(轉院)하는 의료기관에 진료기록의 전송등을 해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 진료기록의 전송등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제14조(진료기록부 등의 기재 사항) ①의료인이 법 제22조제1항에 따라 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 기록에 기록해야 할 의료행위에 관한 사항과 의견은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.10.4, 2023.3.2, 2024.7.18, 2025.12.19> ② 의료인은 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 기록(법 제23조제1항에 따른 전자의무기록을 포함한다. 이하 "진료기록부등"이라 한다)을 한글로 기록하도록 노력해야 한다. <신설 2013.10.4, 2023.3.2> ③ 삭제 <2019.10.24> 제15조(진료기록부 등의 보존) ① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29> ② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다. ③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다. 제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등) ① 의료인이나 의료기관의 개설자는 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리ㆍ보존하기 위하여 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2020.2.28> ② 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제23조제4항에 따라 전자의무기록에 추가기재ㆍ수정을 한 경우 제1항제2호에 따른 장비에 접속 기록을 별도로 보관하여야 한다. <신설 2018.9.27> ③ 제1항 각 호에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비 및 제2항에 따른 접속 기록 보관에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.9.27> 제16조의2(진료정보 침해사고의 통지 방법) ① 의료인 또는 의료기관 개설자는 법 제23조의3제1항에 따른 진료정보 침해사고(이하 "진료정보 침해사고"라 한다)가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 서면, 전화, 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 방법으로 보건복지부장관에게 통지해야 한다. 제16조의3(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 보건복지부장관은 의료인, 의료기관 개설자 또는 관계 행정기관 등을 통해 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 알게 된 경우 그 피해의 확산을 방지하기 위하여 법 제23조의4제1항제3호에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. <개정 2021.6.30> ② 의료인 또는 의료기관의 개설자는 특별한 사유가 없으면 제1항에 따른 조치에 협조해야 한다. 제16조의4(진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제23조의4제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무를 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 한국사회보장정보원에 위탁한다. 제16조의5(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의5제1항 단서 및 제2항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등"이란 별표 2의3과 같다. <개정 2017.6.21, 2020.2.28> 제17조(의료인의 실태 등의 신고 및 보고) ① 법 제25조제1항 및 영 제11조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 실태와 취업상황 등을 신고하려는 사람은 별지 제10호서식의 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 실태 등 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제28조에 따른 중앙회(이하 "중앙회"라 한다)의 장(이하 "각 중앙회장"이라 한다)에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.20> ② 제1항에 따른 신고를 받은 각 중앙회장은 신고인이 제20조에 따른 보수교육(補修敎育)을 이수하였는지 여부를 확인하여야 한다. ③ 각 중앙회장은 제1항에 따른 신고 내용과 결과를 반기별로 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 법 제66조제4항에 따라 면허의 효력이 정지된 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사가 제1항에 따른 신고를 한 경우에는 그 내용과 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2025.6.20> 제18조(외국면허 소지자의 의료행위) 법 제27조제1항제1호에 따라 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무를 수행하기 위하여 국내에 체류하는 자는 그 업무를 수행하기 위하여 필요한 범위에서 보건복지부장관의 승인을 받아 의료행위를 할 수 있다. <개정 2010.3.19> 제19조(의과대학생 등의 의료행위) ① 법 제27조제1항제2호에 따른 의료행위의 범위는 다음 각 호와 같다. ② 법 제27조제1항제3호에 따라 의학ㆍ치과의학ㆍ한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생은 다음 각 호의 의료행위를 할 수 있다. 제19조의2(유치행위를 할 수 없는 국내 거주 외국인의 범위) 법 제27조제3항제2호에 따라 외국인환자를 유치할 수 있는 대상에서 제외되는 국내에 거주하는 외국인은 「국민건강보험법」 제93조에 따른 가입자나 피부양자가 아닌 국내에 거주하는 외국인으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 외국인을 말한다. 제19조의3 삭제 <2016.6.23> 제19조의4 삭제 <2016.6.23> 제19조의5 삭제 <2016.6.23> 제19조의6 삭제 <2016.6.23> 제19조의7 삭제 <2016.6.23> 제19조의8 삭제 <2016.6.23> 제19조의9 삭제 <2016.6.23> 제20조(보수교육) ① 중앙회는 법 제30조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 보수교육을 매년 실시해야 한다. <개정 2017.3.7, 2025.6.20> ② 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사는 제1항에 따른 보수교육을 연간 8시간 이상 이수해야 한다. <개정 2025.6.20> ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 보수교육의 내용을 평가할 수 있다. ④ 각 중앙회장은 제1항에 따른 보수교육을 다음 각 호의 기관으로 하여금 실시하게 할 수 있다. <개정 2025.6.20> ⑤ 각 중앙회장은 의료인이 제4항제5호의 기관에서 보수교육을 받은 경우 그 교육이수 시간의 전부 또는 일부를 보수교육 이수시간으로 인정할 수 있다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 면제한다. <개정 2025.6.20> ⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 유예할 수 있다. ⑧ 제6항 또는 제7항에 따라 보수교육이 면제 또는 유예되는 사람은 해당 연도의 보수교육 실시 전에 별지 제10호의2서식의 보수교육 면제ㆍ유예 신청서에 보수교육 면제 또는 유예 대상자임을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 각 중앙회장에게 제출하여야 한다. ⑨ 제8항에 따른 신청을 받은 각 중앙회장은 보수교육 면제 또는 유예 대상자 여부를 확인하고, 보수교육 면제 또는 유예 대상자에게 별지 제10호의3서식의 보수교육 면제ㆍ유예 확인서를 교부하여야 한다. 제21조(보수교육계획 및 실적보고 등) ① 각 중앙회장은 보건복지부장관에게 매년 12월 말일까지 다음 연도의 별지 제11호서식의 보수교육계획서를 제출하고, 매년 4월 말일까지 전년도의 별지 제12호서식의 보수교육실적보고서를 제출하여야 한다. <개정 2012.4.27> ② 각 중앙회장은 보수교육을 받은 자에게 별지 제13호서식의 보수교육이수증을 발급하여야 한다. <개정 2012.4.27> 제22조(보수교육 실시 방법 등) 보수교육의 교과과정, 실시 방법과 그 밖에 보수교육을 실시하는 데에 필요한 사항은 각 중앙회장이 정한다. <개정 2012.4.27> 제23조(보수교육 관계 서류의 보존) 제20조에 따라 보수교육을 실시하는 중앙회 등은 다음 각 호의 서류를 3년간 보존하여야 한다. 제24조(가정간호) ① 법 제33조제1항제4호에 따라 의료기관이 실시하는 가정간호의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.3.19> ② 가정간호를 실시하는 간호사는 「전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙」에 따른 가정전문간호사여야 한다. 다만, 「의료법」 제3조제2항제1호에 따른 의원급 의료기관 또는 같은 항 제3호에 따른 병원급 의료기관(종합병원은 제외한다)의 경우에는 가정간호에 관한 교육을 이수하는 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요건을 갖춘 간호사도 가정간호를 실시할 수 있다. <개정 2024.12.27> ③ 가정간호는 의사나 한의사가 의료기관 외의 장소에서 계속적인 치료와 관리가 필요하다고 판단하여 제2항 본문에 따른 가정전문간호사 또는 같은 항 단서에 따른 간호사(이하 "가정전문간호사등"이라 한다)에게 치료나 관리를 의뢰한 사람에 대해서만 실시해야 한다. <개정 2024.12.27> ④ 가정전문간호사등은 가정간호 중 검체의 채취 및 운반, 투약, 주사 또는 치료적 의료행위인 간호를 하는 경우에는 의사나 한의사의 진단과 처방에 따라야 한다. 이 경우 의사 및 한의사 처방의 유효기간은 처방일부터 90일까지로 한다. <개정 2024.12.27> ⑤ 가정간호를 실시하는 의료기관의 장은 가정전문간호사등을 2명 이상 두어야 한다. 다만, 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원의 경우에는 제2항 본문에 따른 가정전문간호사를 2명 이상 두어야 한다. <개정 2024.12.27> ⑥ 가정간호를 실시하는 의료기관의 장은 가정간호에 관한 기록을 5년간 보존하여야 한다. ⑦ 이 규칙에서 정한 것 외에 가정간호의 질 관리 등 가정간호의 실시에 필요한 사항은 보건복지부장관이 따로 정한다. <개정 2010.3.19> 제25조(의료기관 개설신고) ① 법 제33조제3항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 별지 제14호서식의 의료기관 개설신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고해야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.1.29, 2010.9.1, 2015.7.24, 2016.10.6, 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14> ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 하며, 신고인(해당 의료기관에서 근무하는 사람을 포함한다)이 제2호 및 제3호의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022.9.14> ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고를 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 이 경우 제3호에 대해서는 「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률」 제6조제8항 전단에 따라 그 확인을 요청해야 한다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2023.9.22> ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고가 적법하다고 인정하는 경우에는 해당 신고를 수리하고, 별지 제15호서식의 의료기관 개설신고증명서를 발급하여야 한다. <개정 2015.5.29, 2017.6.21, 2022.9.14> ⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 분기별 의료기관의 개설신고 수리 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2015.5.29, 2022.9.14, 2023.11.17> ⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 의료기관 개설신고증명서를 발급한 경우에는 의료기관별로 관리카드를 작성ㆍ비치하여 신고 사항의 변경신고 및 행정처분 내용 등을 기록ㆍ관리하여야 한다. <개정 2015.5.29, 2022.9.14> 제26조(의료기관 개설신고사항의 변경신고) ① 법 제33조제5항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원 개설자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설신고사항의 변경신고를 하려면 변경 사항을 확인할 수 있는 서류의 사본을 첨부하여 별지 제14호서식의 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설신고증명서를 확인해야 하며, 신고인이 의료기관 개설신고증명서 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2015.7.24, 2022.9.14> ② 제1항에 따른 변경신고와 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제3항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전이나 제1항제4호에 따른 시설 변동만 해당한다. <개정 2017.6.21, 2022.9.14> ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경신고를 수리한 경우에 의료기관개설신고증명서의 기재사항을 고쳐쓸 필요가 있으면 이를 개서(改書)하여 주거나 재발급하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2015.5.29> 제26조의2(의료기관 개설허가 사전심의 신청 등) ① 법 제33조제4항에 따라 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원의 개설허가 사전심의(이하 이 조에서 "사전심의"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제15호의3서식의 의료기관 개설허가 사전심의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 사업계획서에는 제6항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 내용이 포함되어야 한다. ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하도록 해야 한다. ③ 신청인이 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자로서 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우에는 제1항에 따른 사전심의를 신청할 때 의료기관 개설의 승인을 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 신청해야 한다. ④ 제3항에 따른 신청을 받은 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 제출서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 의료기관 개설 승인 신청사실을 통보해야 한다. ⑤ 제4항에 따른 통보를 받은 보건복지부장관은 해당 의료기관 개설이 법 제60조제1항에 따른 병상 수급 기본시책과 같은 조 제2항에 따른 병상 수급 및 관리계획에 부합하는지 여부 등을 검토하여 의료기관 개설 승인 여부를 그 통보를 받은 날부터 30일 내에 시ㆍ도지사를 거쳐 회신해야 한다. ⑥ 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 의료기관 개설허가와 관련하여 법 제33조의2에 따른 의료기관개설위원회(이하 이 조, 제27조 및 제27조의2에서 "위원회"라 한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 사전심의를 요청해야 한다. ⑦ 시ㆍ도지사는 위원회의 사전심의 결과 제6항 각 호의 사항을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제15호의4서식의 의료기관 개설허가 사전심의 승인증을 발급해야 한다. ⑧ 제7항에 따른 사전심의 승인의 유효기간은 3년의 범위에서 위원회가 정한다. ⑨ 위원회는 제8항에도 불구하고 의료기관의 지역별ㆍ종별ㆍ기능별 특성 등에 따라 신청인이 사전심의 승인의 유효기간 이내에 개설허가를 받기 어려운 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 신청을 받아 유효기간을 3년의 범위에서 한차례 연장할 수 있다. ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 사전심의의 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제27조(의료기관 개설허가) ① 제26조의2제7항에 따라 의료기관 개설허가 사전심의 승인을 받은 자가 의료기관 개설허가 본심의 및 개설허가를 받으려면 사전심의 승인의 유효기간 내에 별지 제16호서식의 의료기관 개설허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.1.29, 2010.9.1, 2015.7.24, 2016.10.6, 2016.12.29, 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인(해당 의료기관에서 근무하는 사람을 포함한다)이 제2호부터 제4호까지의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2021.6.30, 2022.9.14> ③ 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 위원회에 다음 각 호의 사항에 관한 본심의를 요청해야 한다. <개정 2025.6.20> ④ 시ㆍ도지사는 위원회 심의 결과 제3항 각 호의 사항을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 지체 없이 신청인에게 별지 제17호서식의 의료기관 개설허가증을 발급해야 한다. <개정 2025.6.20> ⑤ 시ㆍ도지사는 분기별 의료기관의 개설허가 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2015.5.29, 2021.6.30, 2023.11.17> ⑥ 시ㆍ도지사는 제4항에 따라 의료기관의 개설허가증을 발급한 때에는 의료기관별로 관리카드를 작성ㆍ비치하여 허가 사항의 변경허가 및 행정처분 내용 등을 기록ㆍ관리해야 한다. <개정 2015.5.29, 2021.6.30> ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 의료기관 개설허가 본심의 및 개설허가의 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2025.6.20> 제27조의2(의료기관개설위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. <개정 2025.6.20> ② 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. <개정 2025.6.20> ③ 위원회의 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. <개정 2025.6.20> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)의 규칙으로 정한다. <개정 2025.6.20> 제28조(의료기관 개설허가 사항의 변경허가) ① 법 제33조제5항에 따라 의료기관의 개설허가를 받은 자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설허가 사항의 변경허가에 대한 사전심의를 받으려면 변경 예정 사항을 확인할 수 있는 사업계획서(제2항에 따라 준용되는 제26조의2제6항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 내용이 포함되어야 한다) 사본을 첨부하여 별지 제15호의3서식의 의료기관 허가사항 변경 사전심의 신청서를 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설허가증을 확인해야 하며, 신청인이 의료기관 개설허가증 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2015.7.24, 2016.10.6, 2016.12.29, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ② 제1항에 따른 사전심의 신청과 관련하여 법 제33조의2에 따른 의료기관개설위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 사전심의, 사전심의 승인증 발급 및 승인증의 유효기간 등에 관하여는 제26조의2제6항부터 제9항까지를 준용한다. <신설 2025.6.20> ③ 제2항에 따라 변경허가의 사전심의 승인을 받은 자가 변경허가의 본심의 및 변경허가를 받으려면 별지 제16호서식의 의료기관 개설 허가사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설허가증을 확인해야 하며, 신청인이 의료기관 개설허가증 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2025.6.20> ④ 제3항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「전기안전관리법」 제13조제1항에 따른 전기안전점검을 받아야 하는 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 「전기안전관리법 시행규칙」 제18조제3항 본문에 따른 전기안전점검 확인서를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2021.6.30, 2024.7.24, 2025.6.20> ⑤ 제3항에 따른 개설허가 변경신청과 관련하여 위원회의 본심의에 관하여는 제27조제3항을 준용한다. 다만, 제27조제3항제1호에 따른 본심의 사항 중 제25조제3항제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전, 제1항제2호 및 제3호에 따른 의료기관의 종류 변경 및 시설 변동만 해당한다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ⑥ 시ㆍ도지사는 제3항에 따라 변경허가를 한 때에 의료기관 개설허가증을 고쳐쓸 필요가 있으면 이를 개서하여 주거나 재발급하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2015.5.29, 2021.6.30, 2025.6.20> 제28조의2(실태조사의 시기ㆍ방법) ① 보건복지부장관은 법 제33조의3제1항 전단에 따른 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 의료기관에 대한 실태조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 매년 실시해야 한다. ② 실태조사는 현장조사, 문서열람 등의 방법으로 실시하며, 필요한 경우에는 조사 대상자에게 법 제61조에 따라 보고를 명하거나 법 제61조의2에 따라 자료의 제출 또는 의견의 진술 등을 요청할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 실태조사 실시 결과 위법이 확정되면 법 제33조의3제1항 전단에 따라 다음 각 호의 사항을 관보 또는 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 공표해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제29조(원격의료의 시설 및 장비) 법 제34조제2항에 따라 원격의료를 행하거나 받으려는 자가 갖추어야 할 시설과 장비는 다음 각 호와 같다. 제30조(폐업ㆍ휴업의 신고) ① 법 제40조에 따라 의료기관의 개설자가 의료업을 폐업하거나 휴업하려면 별지 제18호서식의 의료기관 휴업(폐업) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21> ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 매월의 의료기관 폐업신고의 수리 상황을 그 다음달 15일까지 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2023.11.17> ③ 법 제33조제2항 및 제8항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설한 의료인이 부득이한 사유로 6개월을 초과하여 그 의료기관을 관리할 수 없는 경우 그 개설자는 폐업 또는 휴업 신고를 하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2015.12.23> ④ 삭제 <2023.3.2> 제30조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신고 등) ① 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제25조, 제26조, 제26조의2, 제27조, 제28조, 제30조 및 제32조에 따른 의료기관 개설(변경)신고ㆍ개설(변경)허가 및 폐업ㆍ휴업의 신고 등에 관한 사무를 처리할 수 있다. <개정 2025.6.20> ② 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가 신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보해야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제25조제5항, 제27조제5항, 제30조제2항 및 제32조제2항에 따라 보건복지부장관에게 통보한 것으로 본다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2023.11.17> ③ 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 심사평가원으로부터 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제4항제1호 또는 제2호에 따른 통보를 받은 경우에는 해당 의료기관의 개설자가 제26조제1항에 따른 의료기관 개설신고사항의 변경신고한 것으로 본다. ④ 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 심사평가원으로부터 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제4항제3호에 따른 통보를 받은 경우에는 해당 의료기관의 개설허가를 받은 자가 제28조제3항에 따른 개설허가사항 변경신청서를 제출한 것으로 본다. <개정 2025.6.20> ⑤ 의료기관의 개설자 또는 개설허가를 받은 자가 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 변경신고를 하거나 변경허가를 신청하는 경우에는 제26조제1항 및 제28조제1항ㆍ제3항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다. <개정 2025.6.20> ⑥ 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시해야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다. <개정 2023.3.2> 제30조의4(진료기록부등의 직접 보관 절차 등) ① 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 의료기관 개설자가 법 제40조의2제1항 단서에 따라 진료기록부등을 직접 보관하려면 별지 제19호서식의 진료기록 보관계획서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 예정일 전까지 관할 보건소장의 허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 허가받은 보관 기간을 연장하려는 의료기관 개설자는 해당 기간이 경과하기 전에 관할 보건소장에게 다시 허가를 받아야 한다. ③ 제2항에 따른 허가를 받지 않은 의료기관 개설자는 보관 기간이 경과하는 경우 즉시 관할 보건소장에게 진료기록부등을 이관해야 한다. ④ 법 제40조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. ⑤ 법 제40조의2제2항에서 "질병, 국외 이주 등 보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다. ⑥ 법 제40조의2제3항에서 "보관 기간, 방법 등 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 제30조의5(진료기록부등의 이관 방법 및 절차 등) ① 의료기관 개설자는 법 제40조의2제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 이 규칙 제30조의4제3항에 따라 관할 보건소장에게 진료기록부등을 이관하는 경우 진료기록보관시스템을 이용하여 이관할 수 있다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 진료기록부등의 이관 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제30조의6(진료기록부등의 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비) ① 법 제40조의3제4항 전단 및 영 제42조제6항에 따라 보건복지부장관으로부터 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받는 기관은 진료기록부등을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데에 필요한 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2025.6.20> ② 제1항에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제30조의7(진료기록보관시스템의 운영) ① 보건복지부장관은 진료기록보관시스템의 효율적인 운영을 위하여 진료기록보관시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 자료 또는 정보는 진료기록부등의 안전한 보관 및 효과적 발급에 필요한 자료 또는 정보로 한정한다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 진료기록보관시스템의 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제31조(조산원의 지도의사) 조산원의 개설자는 법 제33조제6항에 따라 지도의사(指導醫師)를 정하거나 변경한 경우에는 지도의사신고서에 그 지도의사의 승낙서 및 면허증 사본을 첨부하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 제32조(부속 의료기관의 개설 특례) ① 법 제35조제1항에 따라 의료인ㆍ의료법인ㆍ국가ㆍ지방자치단체ㆍ비영리법인 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관 외의 자가 그 종업원 및 가족의 건강관리를 위하여 부속 의료기관을 개설하려면 별지 제20호서식의 부속 의료기관 개설신고서 또는 개설허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.7.24, 2017.6.21> ② 부속 의료기관의 개설신고 및 개설허가에 따른 신고 수리 등에 관하여는 제25조제3항부터 제6항까지, 제26조, 제27조제3항(제1호만 해당한다)부터 제6항까지 및 제28조제3항부터 제6항까지의 규정을 각각 준용한다. 이 경우 "별지 15호서식"은 "별지 제15호의2서식"으로, "별지 제17호서식"은 "별지 제17호의2서식"으로 본다. <개정 2015.5.29, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> 제33조 삭제 <2017.3.7> 제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 법 제36조제1호 및 제14호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다. <개정 2024.7.24> 제35조(의료기관의 안전관리시설) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제2호에 따라 환자, 의료관계인, 그 밖의 의료기관 종사자의 안전을 위하여 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. <개정 2017.3.7, 2019.9.27> 제35조의2(의료기관의 운영 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제3호에 따라 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 한다. 제36조(요양병원의 운영) ① 법 제36조제3호에 따른 요양병원의 입원 대상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 주로 요양이 필요한 자로 한다. <개정 2010.1.29> ② 제1항에도 불구하고 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제41조제1항에 따라 질병관리청장이 고시한 감염병에 걸린 같은 법 제2조제13호부터 제15호까지에 따른 감염병환자, 감염병의사환자 또는 병원체보유자(이하 "감염병환자등"이라 한다) 및 같은 법 제42조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 감염병환자등은 요양병원의 입원 대상으로 하지 아니한다. <개정 2015.12.23, 2020.9.11> ③ 제1항에도 불구하고 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자(노인성 치매환자는 제외한다)는 같은 법 제3조제5호에 따른 정신의료기관 외의 요양병원의 입원 대상으로 하지 아니한다. <신설 2015.12.23, 2017.5.30> ④ 각급 의료기관은 제1항에 따른 환자를 요양병원으로 옮긴 경우에는 환자 이송과 동시에 진료기록 사본 등을 그 요양병원에 송부하여야 한다. <개정 2010.1.29, 2015.12.23> ⑤ 요양병원 개설자는 요양환자의 상태가 악화되는 경우에 적절한 조치를 할 수 있도록 환자 후송 등에 관하여 다른 의료기관과 협약을 맺거나 자체 시설 및 인력 등을 확보하여야 한다. <개정 2010.1.29, 2015.12.23> ⑥ 삭제 <2020.2.28> ⑦ 요양병원 개설자는 휴일이나 야간에 입원환자의 안전 및 적절한 진료 등을 위하여 소속 의료인 및 직원에 대한 비상연락체계를 구축ㆍ유지하여야 한다. <신설 2017.6.21> 제37조 삭제 <2015.1.2> 제38조(의료인 등의 정원) ① 법 제36조제5호에 따른 의료기관의 종류에 따른 의료인의 정원 기준에 관한 사항은 별표 5와 같다. ② 의료기관은 제1항의 의료인 외에 다음의 기준에 따라 필요한 인원을 두어야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2010.3.19, 2015.5.29, 2018.12.20> ③ 보건복지부장관은 간호사나 치과위생사의 인력 수급상 필요하다고 인정할 때에는 제1항에 따른 간호사 또는 치과위생사 정원의 일부를 간호조무사로 충당하게 할 수 있다. <개정 2010.3.19> 제39조(급식관리) 입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원을 개설하는 자는 법 제36조제6호에 따라 별표 6에서 정하는 바에 따라 환자의 식사를 위생적으로 관리ㆍ제공해야 한다. <개정 2017.3.7, 2021.6.30> 제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제7호에 따라 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 한다. 제39조의3(의약품 및 일회용 의료기기의 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제8호에 따라 의약품 및 일회용 의료기기의 사용에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. <개정 2020.9.4> 제39조의4(감염병환자등의 진료 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제9호에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제1호에 따른 입원치료의 방법 및 절차를 지켜야 한다. <개정 2020.9.4> 제39조의5(감염관리가 필요한 시설의 출입 기준) ① 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제10호에 따라 수술실, 분만실, 중환자실(이하 이 조에서 "수술실등"이라 한다)에서 의료행위가 이루어지는 동안 다음 각 호에 해당하는 사람 외에는 수술실등에 출입하는 사람이 없도록 관리해야 한다. ② 의료기관을 개설하는 자는 수술실등에 출입하는 사람의 이름, 출입 목적, 입실ㆍ퇴실 일시, 연락처 및 출입 승인 사실(제1항제3호의 사람만 해당한다) 등을 기록(전자기록을 포함한다)하여 관리하고 1년 동안 보존해야 한다. 다만, 환자의 경우 진료기록부, 조산기록부 및 간호기록부 등으로 해당 사실을 확인할 수 있으면 기록, 관리 및 보존을 생략할 수 있다. ③ 의료기관을 개설하는 자는 수술실등의 입구 등 눈에 띄기 쉬운 곳에 출입에 관한 구체적인 사항을 게시해야 한다. 제39조의6(보안장비 설치 및 보안인력 배치 기준 등) 100개 이상의 병상을 갖춘 병원ㆍ정신병원 또는 종합병원을 개설하는 자는 법 제36조제11호에 따라 보안장비 설치 및 보안인력 배치 등에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 제39조의7(의료기관의 신체보호대 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제12호에 따라 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 별표 7에 따른 의료기관의 신체보호대 사용 기준을 지켜야 한다. 제39조의8(의료기관의 의료관련감염 예방을 위한 운영기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제13호에 따라 의료관련감염 예방을 위하여 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 제39조의9(수술실 내 폐쇄회로 텔레비전의 설치기준) 법 제38조의2제1항에 따른 폐쇄회로 텔레비전의 설치 기준은 별표 7의2와 같다. 제39조의10(촬영의 범위) 법 제38조의2제2항에 따른 촬영의 범위는 환자가 마취되는 시작 시점부터 환자가 수술실에서 퇴실하는 시점까지로 한다. 제39조의11(촬영의 요청 절차 등) ① 법 제38조의2제2항에 따라 환자의 보호자가 촬영을 요청하는 경우 환자가 의식이 있고 의사결정능력이 있는 상태에서는 환자의 의사에 반하여 촬영을 요청할 수 없다. ② 법 제38조의2제2항에 따라 촬영을 요청하려는 환자 또는 환자의 보호자는 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서를 작성하여 의료기관의 장이나 의료인에게 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 함께 제시해야 한다. ③ 의료기관의 장이나 의료인은 법 제38조의2제2항에 따라 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 장면을 촬영할 수 있음을 환자가 미리 알 수 있도록 의료기관 내부에 안내문을 게시하는 등의 방법으로 알려야 하며, 제2항에 따라 촬영을 요청하는 사람에게 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서를 제공해야 한다. ④ 제2항에 따른 촬영을 요청받은 의료기관의 장이나 의료인은 법 제38조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 없으면 수술 장면을 촬영해야 하며, 법 제38조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 촬영을 거부하려는 경우에는 수술을 하기 전에 촬영을 요청한 자에게 촬영 거부 사유를 설명해야 한다. ⑤ 제2항에 따른 촬영을 요청받은 의료기관의 장이나 의료인은 제4항에 따라 촬영을 하거나 거부한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 촬영 요청 처리대장을 작성해야 한다. <개정 2024.7.18> ⑥ 의료기관의 장은 제5항에 따라 작성된 촬영 요청 처리대장을 3년 동안 보관해야 한다. 제39조의12(촬영 거부의 사유) ① 법 제38조의2제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 촬영 거부 사유의 구체적인 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제38조의2제2항제4호에 따른 촬영 거부 사유는 다음 각 호와 같다. 제39조의13(녹음의 요청) ① 법 제38조의2제2항에 따라 환자 또는 환자의 보호자가 촬영을 요청하면서 녹음 기능을 사용하도록 함께 요청하는 경우에는 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서와 함께 별지 제20호의3서식의 수술 장면 촬영 중 녹음 요청서를 의료기관의 장이나 의료인에게 제출해야 하며, 이를 제출받은 의료기관의 장이나 의료인은 수술에 참여하는 의료인 등 정보주체로부터 별지 제20호의4서식의 수술 장면 촬영 중 녹음 동의서를 제출받아 녹음 동의 여부를 확인해야 한다. ② 제1항에 따라 정보 주체 모두의 동의를 확인한 후 녹음을 하는 경우에는 폐쇄회로 텔레비전에 부가된 녹음 기능을 사용하거나 별도의 녹음기기를 사용할 수 있다. 다만, 수술 중 응급으로 의료인 등이 교체되거나 추가 투입되는 등의 사유로 녹음 동의를 하지 않은 의료인 등이 수술에 참여하게 되는 경우에는 녹음을 중단해야 한다. 제39조의14(영상정보의 안전성 확보 조치) 의료기관의 장은 법 제38조의2제4항에 따라 영상정보의 안전성 확보에 필요한 다음 각 호의 조치를 해야 한다. 제39조의15(영상정보의 열람ㆍ제공 절차 등) ① 법 제38조의2제5항제1호에 따라 열람 또는 제공을 요청할 수 있는 관계기관은 다음 각 호와 같다. ② 법 제38조의2제5항 각 호에 따라 의료기관의 장에게 영상정보의 열람ㆍ제공을 요청하는 자는 별지 제20호의5서식의 영상정보 열람ㆍ제공 요청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 의료기관의 장에게 제출해야 한다. ③ 제2항에 따른 열람ㆍ제공 요청을 받은 의료기관의 장은 제4항에 따라 요청을 거부할 수 있는 경우가 아니면 열람ㆍ제공 요청을 받은 날부터 10일 이내에 서면, 전자우편, 문자메시지 등의 방법으로 열람ㆍ제공의 방법을 통지하고 열람하게 하거나 제공해야 한다. ④ 제2항에 따른 열람ㆍ제공 요청을 받은 의료기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 열람ㆍ제공 요청을 거부할 수 있다. 이 경우 요청을 한 자에게 요청을 받은 날부터 10일 이내에 서면, 전자우편, 문자메시지 등의 방법으로 그 사유를 통지해야 한다. ⑤ 의료기관의 장은 제3항에 따라 열람하게 하거나 제공할 때 열람ㆍ제공을 요청한 자임을 관계 서류나 증표로 확인해야 한다. 제39조의16(영상정보 열람ㆍ제공대장의 작성 및 보관) ① 의료기관의 장은 제39조의15제2항에 따라 영상정보의 열람ㆍ제공 요청을 받은 경우 또는 같은 조 제3항에 따라 열람하게 하거나 제공한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 영상정보 열람ㆍ제공대장을 작성해야 한다. ② 의료기관의 장은 제1항에 따라 작성된 영상정보 열람ㆍ제공대장을 3년 동안 보관해야 한다. 제39조의17(영상정보의 보관기준 등) ① 의료기관의 장은 법 제38조의2제9항에 따라 30일 이상 보관하고 있는 영상정보를 제39조의14제4호에 따른 내부 관리계획에서 정한 주기에 따라 삭제해야 한다. ② 제1항에도 불구하고 의료기관의 장은 영상정보를 보관하고 있는 기간 동안 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 영상정보 촬영일부터 30일이 지나더라도 해당 영상을 삭제해서는 안 된다. ③ 제2항제2호에 따라 보관기간 연장을 요청하는 경우 연장기간은 요청일부터 30일 이내로 하며, 그 기간을 다시 연장하려는 경우에는 연장기간의 종료일까지 별지 제20호의5서식의 영상정보 보관연장 요청서를 제출해야 한다. ④ 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 사유가 종료될 때까지 영상정보를 보관해야 한다. 제39조의18(당직의료인) ① 법 제41조제2항에 따라 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 입원환자 200명까지는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 두되, 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 추가한 인원 수로 한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항제3호라목에 따른 요양병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 다음 각 호의 기준에 따른다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 입원환자를 진료하는 데에 지장이 없도록 해당 병원의 자체 기준에 따라 당직의료인을 배치할 수 있다. 제39조의19 삭제 <2025.6.20> 제40조(의료기관의 명칭 표시) 법 제42조제2항에 따라 의료기관의 명칭 표시는 다음 각 호에 정하는 바에 따른다. <개정 2010.1.29, 2011.2.10, 2012.4.27, 2017.3.7, 2017.6.21, 2019.10.24, 2021.6.30, 2023.9.22, 2024.7.24> 제41조(진료과목의 표시) ① 법 제43조에 따라 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.12.7, 2015.5.29, 2017.6.21, 2017.11.28, 2019.10.24, 2021.6.30, 2022.11.22> ② 법 제43조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 추가로 진료과목을 설치한 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목과 법 제43조제4항에 따라 추가로 설치한 진료과목의 진료에 필요한 시설ㆍ장비는 별표 8과 같다. <신설 2010.1.29> ③ 의료기관이 진료과목을 표시하는 경우에는 제1항 및 제2항의 진료과목 중 그 의료기관이 확보하고 있는 시설ㆍ장비 및 의료관계인에 해당하는 과목만을 표시할 수 있다. <개정 2010.1.29> ④ 의료기관의 진료과목 표시판에는 "진료과목"이라는 글자와 진료과목의 명칭을 표시하여야 한다. <개정 2010.1.29> 제42조(의료기관의 명칭과 진료과목의 병행 표시 방법) 제40조제6호 각 목 외의 부분 단서에 따라 의료기관의 명칭 표시판에 진료과목을 함께 표시하는 경우에는 진료과목을 표시하는 글자의 크기를 의료기관의 명칭을 표시하는 글자 크기의 2분의 1 이내로 하여야 한다. <개정 2011.2.10> 제42조의2(비급여 진료비용 등의 고지) ① 법 제45조제1항에 따라 의료기관 개설자는 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항 또는 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 이 조에서 "비급여 대상"이라 한다)의 항목과 그 가격을 적은 책자 등을 접수창구 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 갖추어 두어야 한다. 이 경우 비급여 대상의 항목을 묶어 1회 비용으로 정하여 총액을 표기할 수 있다. <개정 2016.10.6, 2020.9.4> ② 법 제45조제1항에 따라 의료기관 개설자는 비급여 대상 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 비급여 대상을 제공하려는 경우 환자 또는 환자의 보호자에게 진료 전 해당 비급여 대상의 항목과 그 가격을 직접 설명해야 한다. 다만, 수술, 수혈, 전신마취 등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그렇지 않다. <신설 2020.9.4> ③ 법 제45조제2항에 따라 의료기관 개설자는 진료기록부 사본ㆍ진단서 등 제증명수수료의 비용을 접수창구 등 환자 및 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다. <개정 2020.9.4> ④ 인터넷 홈페이지를 운영하는 의료기관은 제1항 및 제3항의 사항을 제1항 및 제3항의 방법 외에 이용자가 알아보기 쉽도록 인터넷 홈페이지에 따로 표시해야 한다. <개정 2015.5.29, 2020.9.4> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 비급여 진료비용 등의 고지방법의 세부적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2015.5.29, 2020.9.4> 제42조의3(비급여 진료비용 등의 보고 및 현황 조사 등) ① 의료기관의 장은 법 제45조의2제1항에 따른 비급여진료비용등(이하 이 조에서 "비급여진료비용등"이라 한다)에 관한 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 보건복지부장관에게 반기마다 보고해야 한다. 다만, 의료기관의 행정부담, 보고 내용의 활용 목적 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 의료기관별 또는 항목별로 보고 횟수를 달리 정할 수 있다. <개정 2021.6.30> ② 법 제45조의2제2항에 따라 보건복지부장관이 비급여진료비용등에 대한 현황을 조사ㆍ분석하고 그 결과를 공개하는 의료기관은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료기관으로 한다. <개정 2021.6.30> ③ 삭제 <2021.6.30> ④ 보건복지부장관은 비급여진료비용등에 대한 심층적 조사ㆍ분석을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 전문기관이나 전문가 등에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2021.6.30> ⑤ 보건복지부장관은 법 제45조의2제2항에 따라 비급여진료비용등의 현황에 대한 조사ㆍ분석 결과를 공개하는 경우에는 보건복지부장관이 지정하는 정보시스템에 게시하는 방법으로 한다. <개정 2021.6.30> ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 비급여진료비용등의 보고와 비급여진료비용등의 현황에 대한 조사ㆍ분석 및 공개의 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2021.6.30> 제43조(감염관리위원회 및 감염관리실의 설치 등) ① 법 제47조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 100개 이상의 병상을 갖춘 병원급 의료기관을 말한다. <개정 2021.6.30> ② 법 제47조제1항에 따른 감염관리위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 업무를 심의한다. <개정 2009.4.29, 2010.12.30, 2015.12.23, 2016.10.6, 2022.9.14> ③ 법 제47조제1항에 따른 감염관리실(이하 "감염관리실"이라 한다)은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <신설 2012.8.2, 2016.10.6, 2022.9.14> 제44조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다. ② 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다. <개정 2012.8.2> ③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람과 해당 의료기관의 장이 위촉하는 외부 전문가로 한다. 다만, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 정신병원의 경우에는 제4호의 위원을 제외할 수 있다. <개정 2012.8.2, 2024.7.24> ④ 제3항 각 호에 해당하는 자는 당연직 위원으로 하되 그 임기는 해당 부서의 재직기간으로 하고, 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 제45조(위원회의 운영) ① 위원회는 정기회의와 임시회의로 운영한다. ② 정기회의는 연 2회 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 과반수가 소집을 요구할 때에 개최할 수 있다. ③ 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④ 위원장은 위원회를 대표하며 업무를 총괄한다. ⑤ 위원회는 회의록을 작성하여 참석자의 확인을 받은 후 비치하여야 한다. ⑥ 그 밖에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원장이 정한다. 제46조(감염관리실의 운영 등) ① 법 제47조제1항에 따라 감염관리실에서 감염관리 업무를 수행하는 사람의 인력기준 및 배치기준은 별표 8의2와 같다. <개정 2016.10.6> ② 제1항에 따라 감염관리실(종합병원, 150개 이상의 병상을 갖춘 병원, 치과병원 또는 한방병원만 해당한다)에 두는 인력 중 1명 이상은 감염관리실에서 전담 근무해야 한다. <개정 2021.6.30, 2022.9.14> ③ 제1항에 따라 감염관리실에서 근무하는 사람은 별표 8의3에서 정한 교육기준에 따라 교육을 받아야 한다. <개정 2016.10.6> 제46조의2(감염병 예방을 위한 정보 제공 등) ① 의료기관의 장은 법 제47조제2항에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병(이하 이 조에서 "감염병"이라 한다) 예방을 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 교육을 실시해야 한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ② 의료기관의 장은 법 제47조제3항에 따라 감염병이 유행하는 경우 해당 의료기관 내에서 업무를 수행하는 사람에게 제1항의 교육을 2회 이상 실시해야 한다. <개정 2019.10.24> ③ 의료기관의 장은 법 제47조제3항에 따라 감염병의 확산 및 방지에 필요한 정보를 다음 각 호의 방법으로 제공해야 한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ④ 의료기관의 장은 법 제47조제2항 및 제3항에 따라 교육 및 정보 제공을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 질병관리청 또는 관할 보건소에 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 감염병 예방 정보 교육 및 정보 제공의 내용ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> 제46조의3(의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법) ① 법 제47조제5항에 따라 의료기관이 같은 조 제4항에 따른 의료관련감염 감시 시스템(이하 "의료관련감염 감시 시스템"이라 한다)을 통하여 등록할 수 있는 의료관련감염의 종류는 다음 각 호와 같다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법 등에 관한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. 제46조의4(의료관련감염 자율보고의 절차 등) ① 법 제47조제8항에 따른 자율보고(이하 "자율보고"라 한다)를 하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 보고서를 질병관리청장에게 제출해야 한다. ② 법 제47조제10항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 의료관련감염의 사실관계에 대한 확인을 말한다. ③ 질병관리청장은 제1항에 따른 의료관련감염 자율보고 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 의료관련감염 자율보고시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다. <신설 2025.6.20> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자율보고의 접수ㆍ분석 및 의료관련감염 자율보고 시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2025.6.20> 제47조(입원환자의 전원) ① 법 제47조의2에서 "환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 등 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유"란 환자가 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 보호자와 연락이 되지 않아 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 경우를 말한다. ② 의료기관의 장은 법 제47조의2에 따라 환자를 다른 의료기관으로 전원(轉院)시키려면 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 다음 각 호의 사항을 알리고 승인을 요청해야 한다. <개정 2024.7.18> ③ 제2항에 따라 승인을 요청받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 승인 여부를 의료기관의 장에게 통보해야 한다. ④ 제3항에 따라 통보를 받은 의료기관의 장은 환자를 전원시키고 구두, 유선 또는 서면 등으로 제2항 각 호의 사항을 환자의 보호자에게 지체 없이 알려야 한다. 제47조의2(간병서비스의 관리ㆍ감독 대상 의료기관) 법 제47조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관을 말한다. 제48조(설립허가신청서의 첨부서류) 영 제19조에서 "보건복지부령으로 정하는 의료법인설립허가신청서 및 관계 서류"란 별지 제29호서식의 의료법인 설립허가신청서 및 다음 각 호의 서류를 말한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1, 2018.9.27, 2019.10.24> 제49조(신청 서류의 보정 등) ① 시ㆍ도지사는 별지 제29호서식의 의료법인 설립허가신청서에 첨부된 서류를 심사하면서 필요하다고 인정될 때에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 하거나 설명을 요구할 수 있다. <개정 2018.9.27> ② 시ㆍ도지사는 법 제48조제1항에 따른 의료법인 설립허가를 한 때에는 별지 제30호서식의 의료법인 설립허가증을 발급하여야 한다. <신설 2018.9.27> 제50조(설립등기 등의 보고) 의료법인은 「민법」 제49조부터 제52조까지의 규정에 따라 법인 설립 등기 등의 등기를 한 때에는 각 등기를 한 날부터 7일 이내에 해당 등기보고서를 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1> 제51조(정관변경허가신청) 영 제21조에서 "보건복지부령으로 정하는 허가신청서 및 관계 서류"란 별지 제31호서식의 의료법인 정관변경 허가신청서 및 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2018.9.27> 제52조(임원 선임의 보고 등) ① 의료법인은 임원을 선임(選任)한 경우에는 선임한 날부터 7일 이내에 임원선임보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 선임된 자에 관한 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 다만, 재임(再任)된 경우에는 제1호와 제3호의 서류만을 첨부하여 제출할 수 있다. <개정 2008.9.5, 2009.4.29, 2018.9.27> ② 삭제 <2008.9.5> 제53조(재산의 증가 보고) 의료법인은 매수(買受)ㆍ기부수령이나 그 밖의 방법으로 재산을 취득한 경우에는 재산을 취득한 날부터 7일 이내에 그 법인의 재산에 편입시키고 재산증가보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인(부동산 재산 증가의 경우에만 해당한다)하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1, 2018.9.27, 2019.9.27> 제54조(기본재산의 처분허가신청) ① 영 제21조에 따라 의료법인이 기본재산을 매도ㆍ증여ㆍ임대 또는 교환하거나 담보로 제공(이하 "처분"이라 한다)하려는 경우에는 별지 제32호서식의 기본재산 처분허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처분 1개월 전에 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2018.9.27> ② 제1항에도 불구하고 의료법인이 기본재산을 담보로 제공하려는 경우에는 제1항 각 호의 서류 외에 다음 각 호의 서류를 추가로 첨부하여 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <신설 2018.9.27> ③ 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 제1항의 신청에 따라 허가를 할 때에는 필요한 조건을 붙일 수 있다. <개정 2018.9.27> 제55조(서류 및 장부의 비치) ① 의료법인은 「민법」 제55조에 규정된 것 외에 다음 각 호의 서류와 장부를 갖추어 두어야 한다. ② 재산목록과 제1항제1호부터 제5호까지의 서류는 영구 보존하고, 제6호의 서류는 10년 보존하며, 그 밖의 서류는 3년 이상 보존하여야 한다. 제56조(법인사무의 검사ㆍ감독) ① 시ㆍ도지사는 의료법인을 감독하는 데에 필요하다고 인정될 때에는 의료법인에 관계되는 서류, 장부, 참고자료를 제출할 것을 명하거나, 소속 공무원에게 의료법인의 사무 및 재산 상황을 검사하게 할 수 있다. ② 제1항에 따라 의료법인의 사무 및 재산 상황을 검사하는 공무원은 그 권한을 증명하는 증표를 지니고 관계인에게 제시하여야 한다. 제57조(해산신고) ① 의료법인이 해산(파산의 경우는 제외한다)한 경우 그 청산인은 법 제50조 및 「민법」 제86조에 따라 다음 각 호의 사항을 적은 의료법인 해산신고서를 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2018.9.27> ② 청산인이 제1항의 신고를 할 때에는 그 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1> ③ 의료법인은 정관에서 정하는 바에 따라 그 해산에 관하여 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 하는 경우에는 해산 예정 기일, 해산의 원인 및 청산인이 될 자의 성명 및 주소를 적은 의료법인 해산허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2018.9.27> 제58조(잔여재산 처분의 허가) 의료법인의 대표자 또는 청산인이 「민법」 제80조제2항에 따라 잔여재산의 처분에 대한 허가를 받으려면 다음 각 호의 사항을 적은 잔여재산 처분허가신청서에 해산 당시의 정관을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2018.9.27> 제59조 삭제 <2015.1.2> 제60조(부대사업) 법 제49조제1항제7호에서 "휴게음식점영업, 일반음식점영업, 이용업, 미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2009.7.1, 2010.3.19, 2014.9.19> 제61조(부대사업의 신고 등) ① 법 제49조제3항 전단에 따라 부대사업을 신고하려는 의료법인은 별지 제22호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2021.6.30> ② 제1항에 따른 신고를 받은 시ㆍ도지사는 별지 제23호서식의 신고증명서를 발급하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신고한 내용을 변경하려는 자는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ④ 제3항에 따라 변경신고를 받은 시ㆍ도지사는 부대사업 신고증명서에 제3항에 따라 변경한 사항을 적은 후 해당 의료법인에 발급하여야 한다. 제61조의2(자율심의기구 신고) ① 법 제57조제2항제1호에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회가 법 제57조제2항 및 영 제24조제5항에 따라 신고하려는 경우에는 별지 제23호의2서식의 의료광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 법 제57조제2항제2호의 단체가 법 제57조제2항 및 영 제24조제5항에 따라 신고하려는 경우에는 별지 제23호의2서식의 의료광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제61조의3(의료광고 모니터링) 자율심의기구(법 제57조제2항에 따라 보건복지부장관에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다)는 법 제57조의3에 따라 의료광고가 법 제56조제1항부터 제3항까지의 규정을 준수하는지 여부에 관한 모니터링 결과를 매 분기별로 분기가 끝난 후 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제62조(수탁사업 실적 보고) ① 법 제58조제2항 및 영 제29조제1항에 따라 업무를 위탁받은 법 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원(이하 "인증원"이라 한다)의 장은 영 제29조제2항에 따라 인증신청 접수ㆍ평가결과 등 인증업무의 처리 내용을 별지 제23호의3서식에 따라, 이의신청 처리결과에 관한 내용을 별지 제23호의4서식에 따라 매 분기마다 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 영 제29조제2항에 따라 인증원의 장은 법 제58조의4제4항에 따른 의료기관별 인증기준의 적합 여부에 대한 평가 결과와 법 제58조의3제2항에 따른 인증등급을 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2020.9.4> 제63조(의료기관의 재인증) ① 법 제58조의3제4항에 따라 재인증을 받으려는 의료기관의 장은 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 의료기관의 재인증 절차는 다음 각 호와 같으며, 재인증 절차의 세부적인 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증원의 장이 정한다. <개정 2020.9.4> 제64조(의료기관 인증의 신청 등) ① 법 제58조의4제1항에 따라 인증을 받으려는 의료기관의 장은 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 제1항에 따른 인증 절차는 제63조제2항을 준용한다. ③ 보건복지부장관은 법 제58조의4제2항에 따른 요양병원의 장에게 인증신청기간 1개월 전에 인증신청 대상 및 기간 등 조사계획을 수립ㆍ통보하여야 한다. ④ 제3항에 따라 조사계획을 통보받은 요양병원의 장은 신청기간 내에 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ⑤ 법 제58조의4제3항에 따라 다시 인증을 신청하려는 요양병원의 장은 조건부인증ㆍ불인증을 받은 날 또는 인증ㆍ조건부인증이 취소된 날부터 90일 이내에 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <신설 2020.9.4> ⑥ 보건복지부장관은 법 제58조의4제4항 후단에 따라 인증을 신청한 의료기관에 대하여 인증등급을 결정하기 전에 현지조사를 실시할 수 있다. <신설 2020.9.4> ⑦ 인증원의 장은 별지 제23호의7서식의 인증신청 접수대장과 별지 제23호의8서식의 인증서 발급대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다. 이 경우 해당 기록은 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> 제64조의2(조사일정 통보) 인증원의 장은 제64조제1항에 따른 의료기관 인증 신청을 접수한 날부터 30일 내에 해당 의료기관의 장과 협의하여 조사일정을 정하고 이를 통보해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의3 제64조의4(이의신청의 방법 및 처리 결과 통보) ① 의료기관의 장은 법 제58조의4제5항에 따라 통보받은 평가 결과 및 인증등급에 대하여 이의가 있는 경우에는 그 통보받은 날부터 30일 내에 이의신청의 내용 및 사유가 포함된 별지 제23호의9서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 인증원의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 그 이의신청 내용을 조사한 후 처리 결과를 이의신청을 받은 날부터 30일 내에 해당 의료기관의 장에게 통보해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의5(인증서 발급 및 재발급) ① 인증원의 장은 법 제58조의6제1항에 따라 의료기관 인증을 받은 의료기관에 별지 제23호의10서식의 의료기관 인증서를 발급해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 제1항에 따른 의료기관 인증서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의료기관 인증서를 재발급받으려는 경우에는 별지 제23호의11서식의 의료기관 인증서 재발급 신청서에 의료기관 인증서(의료기관 인증서를 잃어버린 경우는 제외한다)와 증명서류(제2호의 경우만 해당한다)를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2015.5.29, 2018.9.27, 2020.9.4> ③ 제2항에 따른 의료기관 인증서 재발급 신청을 받은 인증원의 장이 의료기관 인증서를 재발급한 때에는 별지 제23호의8서식의 인증서 발급대장에 그 내용을 적어야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의6(인증마크의 도안 및 표시방법) ① 제58조의6제3항에 따른 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)의 도안 및 표시방법은 별표 9와 같다. ② 인증마크의 사용기간은 법 제58조의3제3항에 따른 의료기관 인증의 유효기간으로 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의7(의료기관 인증의 공표) 인증원의 장은 법 제58조의7제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의8(의료기관 인증의 사후관리 방법) ① 보건복지부장관은 법 제58조의9에 따라 인증을 받은 의료기관에 대하여 법 제58조의3제3항에 따른 의료기관 인증의 유효기간 내에 1회 이상 인증기준의 충족 여부를 조사할 수 있다. ② 제1항에 따른 조사는 서면조사 또는 현지조사의 방법으로 실시할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료기관 인증의 사후관리에 관한 세부적인 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증원의 장이 정한다. 제64조의9(의료기관 인증의 취소 등) ① 법 제58조의10제1항에 따라 의료기관 인증 또는 조건부인증이 취소된 의료기관의 장은 지체없이 인증서를 인증원의 장에게 반납하고, 인증마크의 사용을 정지해야 한다. <개정 2020.9.4> ② 법 제58조의10제1항에 따른 의료기관의 인증 또는 조건부인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 관한 세부기준은 별표 10과 같다. <신설 2020.9.4> 제64조의10(인증비용의 승인) 법 제58조의11제6항에 따라 인증원의 장은 의료기관의 종류 및 규모별로 인증에 소요되는 비용을 다음 각 호에 따라 산정하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의11(의료평가통합정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 법 제58조의12제1항에 따라 보건복지부장관이 구축ㆍ운영하는 시스템(이하 "의료평가통합정보시스템"이라 한다)에서 통합ㆍ연계하여 처리ㆍ기록 및 관리하는 평가, 인증, 지정 등에 관한 정보(이하 "의료평가정보"라 한다)는 다음 각 호에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정보로 한다. ② 보건복지부장관은 법 제58조의12제1항에 따라 의료평가통합정보시스템을 구축ㆍ운영하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. ③ 보건복지부장관은 의료평가통합정보시스템의 효율적인 활용을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료평가통합정보시스템에 보건복지부장관이 정하는 정보통신 시스템을 전자적으로 연계하여 운영할 수 있다. 제65조(의료지도원의 자격) 법 제69조제2항에 따라 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 의료지도원을 임명하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제66조(의료지도원의 담당 구역) ① 보건복지부 소속 의료지도원의 담당 구역은 전국으로 한다. <개정 2010.3.19> ② 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다) 소속 의료지도원의 담당 구역은 해당 행정구역으로 한다. <개정 2020.9.4> 제67조(의료지도기록부 비치) 의료지도원은 의료지도기록부를 갖추어 두고 그 직무집행 상황을 기록하여야 한다. 제68조(의료지도에 관한 보고) 의료지도원이 의료지도를 한 결과 법령에 위반된 사실을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 그 소속 기관의 장에게 보고하여야 한다. 제69조(의료지도원의 증표) 의료지도원임을 증명하는 증표는 별지 제24호서식에 따른다. 제70조 삭제 <2012.4.27> 제71조 삭제 <2012.4.27> 제72조 삭제 <2012.4.27> 제73조 삭제 <2015.1.2> 제74조(치과의사 및 한의사 전문과목 표시) 법 제77조제2항 단서에 따라 치과의사전문의 또는 한의사전문의 자격을 인정받은 자에 대하여 전문과목을 표시할 수 있는 의료기관은 다음 각 호와 같다. 제75조(한지 의료인의 허가지역 변경) ① 법 제79조제3항에 따라 한지(限地) 의료인이 그 허가지역을 변경하려는 경우에는 그 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다. 다만, 다른 시ㆍ도로 변경하거나 2개 시ㆍ도 이상에 걸쳐있는 지역으로 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. <개정 2010.3.19> ② 제1항에 따른 한지 의료인의 허가지역 변경에 관한 허가를 할 때에는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라야 한다. <개정 2010.3.19, 2019.9.27> ③ 제1항에 따라 허가지역 변경허가를 받으려는 자는 변경 희망지와 그 사유를 적은 신청서에 면허증을 첨부하여 허가관청에 제출하여야 한다. 제76조(한지 의료인의 허가지역 변경 통보 등) ① 시ㆍ도지사가 한지의료인에 대하여 그 허가지역의 변경허가를 한 경우에는 그 사실을 해당 면허증에 적어 신청인에게 발급하고, 허가한 날부터 5일 이내에 변경허가사항을 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2023.11.17> ② 시ㆍ도지사는 한지 의료인별 허가지역 일람표를 작성하여 갖추어 두어야 한다. 제77조(한지 의료인의 의사면허 등의 신청) ① 법 제79조제4항에 따라 한지 의료인이 의사, 치과의사 또는 한의사 면허를 받으려는 경우에는 별지 제28호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 현재의 근무지 또는 최종 근무지의 관할 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.3.19, 2016.12.30> ② 삭제 <2008.9.5> ③ 제1항의 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청인에게 별지 제28호서식의 접수증을 발급하여야 한다. ④ 제1항에 따라 면허증 발급신청을 한 자는 그 신청일부터 면허증을 받는 날까지 제3항의 접수증을 한지 의료인 면허증을 갈음하여 사용할 수 있다. 제78조(면허증 등의 갱신신청) ① 법률 제2533호 의료법중개정법률 부칙 제2조 단서 및 같은 법률 부칙 제7조에 따른 갱신기간이 지난 후에 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 전문의 또는 한지 의료인의 면허증 또는 자격증을 갱신하려는 자는 별지 제28호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 소속 중앙회의 확인을 받아 해당 면허증 또는 자격증을 발급한 기관(보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사)에 제출하여야 한다. 이 경우, 보건복지부장관에게 제출하는 신청서는 관할 시ㆍ도지사를 거쳐야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30> ② 제1항의 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청인에게 별지 제28호서식의 접수증을 발급하여야 한다. 제79조(과징금의 징수 절차) 영 제44조제2항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 제기 방법 및 이의 제기 기간을 함께 적어 넣어야 한다. <개정 2008.9.5> 제79조의2(규제의 재검토) ①보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2015.1.5, 2015.5.29, 2017.6.21, 2021.12.31, 2023.9.22, 2025.12.19, 2025.12.29, 2026.3.4> ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2015.1.5, 2016.12.29, 2018.12.28, 2025.3.11> 제80조 삭제 <2023.3.2>

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2015.5.29> 제1조의2(입원 환자의 방문 기준) 의료기관의 장은 법 제4조제1항에 따라 입원 환자를 보호하고 의료관련감염(의료기관 내에서 환자, 환자의 보호자, 의료인 또는 의료기관 종사자 등에게 발생하는 감염을 말한다. 이하 같다)을 예방하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 외부인의 입원 환자에 대한 방문 기준을 별도로 마련하여 운영할 수 있다. <개정 2022.9.14> 제1조의3(환자의 권리 등의 게시) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항 전단에서 "「보건의료기본법」 제6조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 환자의 권리 등 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 별표 1과 같다. ② 의료기관의 장은 법 제4조제3항 후단에 따라 제1항에 따른 사항을 접수창구나 대기실 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다. 제1조의4(간호ㆍ간병통합서비스의 제공 환자 및 제공 기관) ① 법 제4조의2제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 입원 환자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 입원 환자를 말한다. ② 법 제4조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관"이란 병원, 치과병원, 한방병원 및 종합병원을 말한다. ③ 법 제4조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 인력, 시설, 운영 등의 기준"이란 별표 1의2에 따른 기준을 말한다. ④ 법 제4조의2제4항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관"이란 병원, 치과병원, 한방병원 및 종합병원을 말한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 제외한다. 제1조의5(간호ㆍ간병통합서비스의 제공 절차) ① 법 제4조의2에 따라 간호ㆍ간병통합서비스를 제공받으려는 경우에는 간호ㆍ간병통합서비스에 대한 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 의견서 및 환자의 동의서(환자가 동의할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보호자의 동의서를 말한다)를 첨부하여 의료기관의 장에게 신청하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 의료기관의 장은 입원 환자에 대한 진료 및 관리의 특성상 간호ㆍ간병통합서비스가 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 입원 환자의 동의(환자가 동의할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보호자의 동의를 말한다)를 받아 간호ㆍ간병통합서비스를 제공할 수 있다. ③ 법 제4조의2제3항에 따른 간호ㆍ간병통합서비스 제공기관의 장은 같은 조 제2항에 따라 간호ㆍ간병통합서비스를 제공하는 경우에는 신체ㆍ인지기능의 장애가 심하거나 질환의 중증도가 높은 입원환자 등이 우선적으로 간호ㆍ간병통합서비스를 제공받을 수 있도록 해야 한다. <신설 2024.12.27> ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 간호ㆍ간병통합서비스의 제공 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2024.12.27> 제2조(시험과목ㆍ시험방법 등) 「의료법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사(助産師) 국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)의 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법은 별표 1의3과 같고, 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 예비시험(이하 "예비시험"이라 한다)의 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법은 별표 2와 같다. <개정 2012.8.2, 2016.10.6, 2025.6.20> 제3조(조산 수습의료기관 및 수습생 정원) ① 법 제6조제1호에 따른 조산(助産) 수습의료기관으로 보건복지부장관의 인정을 받을 수 있는 의료기관은 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 산부인과 수련병원 및 소아청소년과 수련병원으로 한다. <개정 2010.3.19, 2012.8.2, 2023.9.22> ② 제1항에 따라 수습의료기관으로 인정받으려는 자는 별지 제1호서식의 조산 수습의료기관 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19> ③ 삭제 <2023.9.22> ④ 삭제 <2023.9.22> ⑤ 삭제 <2023.9.22> 제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조제6항에서 "보건복지부령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 의료기기를 말한다. 제4조(면허증 발급) ① 영 제8조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2008.9.5, 2009.4.29, 2010.3.19, 2016.12.30, 2025.6.20> ② 보건복지부장관은 영 제8조제2항에 따라 면허증 발급을 신청한 자에게 그 종류에 따라 별지 제2호서식의 면허증을 발급한다. <개정 2010.3.19> ③ 제2항에 따른 면허증은 영 제8조제1항에 따른 면허증 발급을 신청한 날부터 14일 이내에 발급하여야 한다. 다만, 법 제5조제1항제3호 및 법 제7조제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실 등에 대한 조회가 끝난 날부터 14일 이내에 면허증을 발급한다. <개정 2009.4.29> ④ 영 제4조제2항에 따라 보건복지부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 관계 전문기관(이하 "국가시험등관리기관"이라 한다)의 장은 법 제9조에 따른 국가시험등(이하 "국가시험등"이라 한다)을 실시하면 합격자 발표를 한 후 그 합격자에 대한 다음 각 호의 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제5조(면허등록대장 등) ① 법 제11조제2항에 따른 등록대장은 별지 제3호서식의 면허등록대장에 따른다. ② 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사는 제1항의 등록대장의 기재 사항이나 면허증의 기재 사항이 변경될 때에는 등록대장의 기재 사항 정정이나 면허증 갱신을 신청해야 한다. <개정 2025.6.20> ③ 제2항에 따라 등록대장의 기재 사항 정정 등을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 면허등록대장 정정(면허증 갱신) 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30> 제6조(면허증 재발급) ① 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사가 면허증을 잃어버렸거나 면허증이 헐어 못쓰게 되어 재발급받으려는 경우에는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30, 2025.6.20> ② 법 제65조제2항에 따라 취소된 면허를 재발급받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸하거나 개전의 정이 현저하다고 인정될 수 있는 서류와 사진(신청 전 6개월 이내에 모자 등을 쓰지 않고 촬영한 천연색 상반신 정면사진으로 가로 3.5센티미터, 세로 4.5센티미터의 사진을 말한다) 2장을 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)를 거쳐 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30, 2020.9.4> 제7조(수수료 등) ① 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 면허에 관한 수수료는 다음 각 호와 같다. <개정 2013.4.17, 2025.6.20> ② 제4조에 따라 면허증을 발급하는 경우에는 제1항제1호의 수수료를 징수하지 아니한다. ③ 국가시험등에 응시하려는 자는 법 제85조제1항에 따라 국가시험등관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 영 제4조제3항에 따라 국가시험등관리기관의 장이 공고한다. <개정 2010.3.19> ④ 제1항의 수수료는 면허관청이 보건복지부장관인 경우에는 수입인지로 내고, 시ㆍ도지사인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내야 한다. <개정 2010.3.19> ⑤ 제1항 및 제3항에 따른 수수료는 정보통신망을 이용하여 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 낼 수 있다. <개정 2024.9.26> ⑥ 국가시험등관리기관의 장은 국가시험등에 응시하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제3항에 따른 수수료의 전부 또는 일부를 반환해야 한다. <신설 2024.9.26> ⑦ 제6항에 따른 수수료의 반환 기준, 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 국가시험등관리기관의 장이 정한다. <신설 2024.9.26> 제8조 삭제 <2015.1.2> 제9조(진단서의 기재 사항) ① 법 제17조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 발급하는 진단서에는 별지 제5호의2서식에 따라 다음 각 호의 사항을 적고 서명날인하여야 한다. <개정 2012.4.27, 2015.12.23, 2024.7.18> ② 질병의 원인이 상해(傷害)로 인한 것인 경우에는 별지 제5호의3서식에 따라 제1항 각 호의 사항 외에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2012.4.27, 2015.12.23> ③ 제1항의 병명 기재는 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 고시된 한국표준질병ㆍ사인 분류에 따른다. ④ 진단서에는 연도별로 그 종류에 따라 일련번호를 붙이고 진단서를 발급한 경우에는 그 부본(副本)을 갖추어 두어야 한다. 제10조(사망진단서 등) 법 제17조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 발급하는 사망진단서 또는 시체검안서는 별지 제6호서식에 따른다. <개정 2015.12.23> 제11조(출생증명서, 사산 또는 사태증명서) 법 제17조제2항에 따라 의사ㆍ한의사 또는 조산사가 발급하는 출생증명서는 별지 제7호서식에 따르고, 사산(死産) 또는 사태(死胎) 증명서는 별지 제8호서식에 따른다. <개정 2015.12.23> 제11조의2(처방전의 대리수령 방법) ① 법 제17조의2제2항에 따른 대리수령자(이하 "대리수령자"라 한다)가 처방전을 수령하려는 때에는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 별지 제8호의2서식의 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류를 함께 제시해야 한다. <개정 2022.9.14> ② 의사, 치과의사 또는 한의사는 제1항에 따라 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 제출받은 날부터 1년간 보관해야 한다. 제12조(처방전의 기재 사항 등) ① 법 제18조에 따라 의사나 치과의사는 환자에게 처방전을 발급하는 경우에는 별지 제9호서식의 처방전에 다음 각 호의 사항을 적은 후 서명(「전자서명법」에 따른 전자서명을 포함한다)하거나 도장을 찍어야 한다. 다만, 제3호의 사항은 환자가 요구한 경우에는 적지 않는다. <개정 2015.1.2, 2015.12.23, 2016.10.6, 2017.3.7, 2021.6.30, 2024.7.18> ② 의사나 치과의사는 환자에게 처방전 2부를 발급하여야 한다. 다만, 환자가 그 처방전을 추가로 발급하여 줄 것을 요구하는 경우에는 환자가 원하는 약국으로 팩스ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 송부할 수 있다. ③ 의사나 치과의사는 환자를 치료하기 위하여 필요하다고 인정되면 다음 내원일(內院日)에 사용할 의약품에 대하여 미리 처방전을 발급할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정은 「약사법」 제23조제4항에 따라 의사나 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음에도 불구하고 처방전을 발행하여 환자에게 발급하려는 경우에 준용한다. 제13조(약제용기 등의 기재사항) ① 법 제18조제5항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. ② 법 제18조제5항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. 제13조의2(의약품정보의 확인) ① 법 제18조의2제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 정보"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다. ② 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 이 조에서 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 「약사법」 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다. ③ 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다. 제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) 또는 배우자의 직계 존속(이하 이 조에서 "친족"이라 한다)이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출해야 한다. <개정 2017.3.7, 2017.6.21, 2018.9.27, 2020.2.28, 2021.6.30> ② 법 제21조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21, 2018.9.27, 2020.2.28> ③ 법 제21조제3항제3호에 따라 환자의 동의를 받을 수 없는 상황에서 환자의 친족이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본 발급을 요청할 경우에는 별표 2의2에서 정하는 바에 따라 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21, 2018.9.27> ④ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다. <개정 2020.2.28> ⑤ 제1항 및 제3항에 따라 친족이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 그 요청자는 신분증 사본의 제출을 갈음하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 본인확인 절차를 거칠 수 있다. <신설 2018.9.27, 2020.2.28> 제13조의4(진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 "진료기록전송지원시스템"이라 한다)의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제6항 전단에 따라 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다. 제13조의5(진료기록의 전송등 요청의 방법 등) ① 법 제21조의3제2항에 따라 환자에 관한 진료기록의 전송 또는 송부(이하 이 조에서 "전송등"이라 한다)를 요청할 수 있는 대리인은 다음 각 호의 자로 한다. ② 환자 본인이나 대리인이 진료기록의 전송등을 요청하는 경우에 그 요청의 방법 및 절차에 관하여는 제13조의3을 준용한다. 이 경우 "기록의 열람이나 그 사본의 발급"은 "진료기록의 전송등"으로 본다. ③ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 특별한 사정이 없는 경우에는 환자 또는 대리인이 전송등을 요청한 날부터 5일 이내에 환자가 전원(轉院)하는 의료기관에 진료기록의 전송등을 해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 진료기록의 전송등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제14조(진료기록부 등의 기재 사항) ①의료인이 법 제22조제1항에 따라 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 기록에 기록해야 할 의료행위에 관한 사항과 의견은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.10.4, 2023.3.2, 2024.7.18, 2025.12.19> ② 의료인은 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 기록(법 제23조제1항에 따른 전자의무기록을 포함한다. 이하 "진료기록부등"이라 한다)을 한글로 기록하도록 노력해야 한다. <신설 2013.10.4, 2023.3.2> ③ 삭제 <2019.10.24> 제15조(진료기록부 등의 보존) ① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29> ② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다. ③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다. 제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등) ① 의료인이나 의료기관의 개설자는 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리ㆍ보존하기 위하여 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2020.2.28> ② 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제23조제4항에 따라 전자의무기록에 추가기재ㆍ수정을 한 경우 제1항제2호에 따른 장비에 접속 기록을 별도로 보관하여야 한다. <신설 2018.9.27> ③ 제1항 각 호에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비 및 제2항에 따른 접속 기록 보관에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.9.27> 제16조의2(진료정보 침해사고의 통지 방법) ① 의료인 또는 의료기관 개설자는 법 제23조의3제1항에 따른 진료정보 침해사고(이하 "진료정보 침해사고"라 한다)가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 서면, 전화, 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 방법으로 보건복지부장관에게 통지해야 한다. 제16조의3(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 보건복지부장관은 의료인, 의료기관 개설자 또는 관계 행정기관 등을 통해 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 알게 된 경우 그 피해의 확산을 방지하기 위하여 법 제23조의4제1항제3호에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. <개정 2021.6.30> ② 의료인 또는 의료기관의 개설자는 특별한 사유가 없으면 제1항에 따른 조치에 협조해야 한다. 제16조의4(진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제23조의4제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무를 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 한국사회보장정보원에 위탁한다. 제16조의5(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의5제1항 단서 및 제2항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등"이란 별표 2의3과 같다. <개정 2017.6.21, 2020.2.28> 제17조(의료인의 실태 등의 신고 및 보고) ① 법 제25조제1항 및 영 제11조제1항에 따라 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 실태와 취업상황 등을 신고하려는 사람은 별지 제10호서식의 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 실태 등 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제28조에 따른 중앙회(이하 "중앙회"라 한다)의 장(이하 "각 중앙회장"이라 한다)에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.20> ② 제1항에 따른 신고를 받은 각 중앙회장은 신고인이 제20조에 따른 보수교육(補修敎育)을 이수하였는지 여부를 확인하여야 한다. ③ 각 중앙회장은 제1항에 따른 신고 내용과 결과를 반기별로 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 법 제66조제4항에 따라 면허의 효력이 정지된 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사가 제1항에 따른 신고를 한 경우에는 그 내용과 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2025.6.20> 제18조(외국면허 소지자의 의료행위) 법 제27조제1항제1호에 따라 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무를 수행하기 위하여 국내에 체류하는 자는 그 업무를 수행하기 위하여 필요한 범위에서 보건복지부장관의 승인을 받아 의료행위를 할 수 있다. <개정 2010.3.19> 제19조(의과대학생 등의 의료행위) ① 법 제27조제1항제2호에 따른 의료행위의 범위는 다음 각 호와 같다. ② 법 제27조제1항제3호에 따라 의학ㆍ치과의학ㆍ한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생은 다음 각 호의 의료행위를 할 수 있다. 제19조의2(유치행위를 할 수 없는 국내 거주 외국인의 범위) 법 제27조제3항제2호에 따라 외국인환자를 유치할 수 있는 대상에서 제외되는 국내에 거주하는 외국인은 「국민건강보험법」 제93조에 따른 가입자나 피부양자가 아닌 국내에 거주하는 외국인으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 외국인을 말한다. 제19조의3 삭제 <2016.6.23> 제19조의4 삭제 <2016.6.23> 제19조의5 삭제 <2016.6.23> 제19조의6 삭제 <2016.6.23> 제19조의7 삭제 <2016.6.23> 제19조의8 삭제 <2016.6.23> 제19조의9 삭제 <2016.6.23> 제20조(보수교육) ① 중앙회는 법 제30조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 보수교육을 매년 실시해야 한다. <개정 2017.3.7, 2025.6.20> ② 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사는 제1항에 따른 보수교육을 연간 8시간 이상 이수해야 한다. <개정 2025.6.20> ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 보수교육의 내용을 평가할 수 있다. ④ 각 중앙회장은 제1항에 따른 보수교육을 다음 각 호의 기관으로 하여금 실시하게 할 수 있다. <개정 2025.6.20> ⑤ 각 중앙회장은 의료인이 제4항제5호의 기관에서 보수교육을 받은 경우 그 교육이수 시간의 전부 또는 일부를 보수교육 이수시간으로 인정할 수 있다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 면제한다. <개정 2025.6.20> ⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 유예할 수 있다. ⑧ 제6항 또는 제7항에 따라 보수교육이 면제 또는 유예되는 사람은 해당 연도의 보수교육 실시 전에 별지 제10호의2서식의 보수교육 면제ㆍ유예 신청서에 보수교육 면제 또는 유예 대상자임을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 각 중앙회장에게 제출하여야 한다. ⑨ 제8항에 따른 신청을 받은 각 중앙회장은 보수교육 면제 또는 유예 대상자 여부를 확인하고, 보수교육 면제 또는 유예 대상자에게 별지 제10호의3서식의 보수교육 면제ㆍ유예 확인서를 교부하여야 한다. 제21조(보수교육계획 및 실적보고 등) ① 각 중앙회장은 보건복지부장관에게 매년 12월 말일까지 다음 연도의 별지 제11호서식의 보수교육계획서를 제출하고, 매년 4월 말일까지 전년도의 별지 제12호서식의 보수교육실적보고서를 제출하여야 한다. <개정 2012.4.27> ② 각 중앙회장은 보수교육을 받은 자에게 별지 제13호서식의 보수교육이수증을 발급하여야 한다. <개정 2012.4.27> 제22조(보수교육 실시 방법 등) 보수교육의 교과과정, 실시 방법과 그 밖에 보수교육을 실시하는 데에 필요한 사항은 각 중앙회장이 정한다. <개정 2012.4.27> 제23조(보수교육 관계 서류의 보존) 제20조에 따라 보수교육을 실시하는 중앙회 등은 다음 각 호의 서류를 3년간 보존하여야 한다. 제24조(가정간호) ① 법 제33조제1항제4호에 따라 의료기관이 실시하는 가정간호의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.3.19> ② 가정간호를 실시하는 간호사는 「전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙」에 따른 가정전문간호사여야 한다. 다만, 「의료법」 제3조제2항제1호에 따른 의원급 의료기관 또는 같은 항 제3호에 따른 병원급 의료기관(종합병원은 제외한다)의 경우에는 가정간호에 관한 교육을 이수하는 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요건을 갖춘 간호사도 가정간호를 실시할 수 있다. <개정 2024.12.27> ③ 가정간호는 의사나 한의사가 의료기관 외의 장소에서 계속적인 치료와 관리가 필요하다고 판단하여 제2항 본문에 따른 가정전문간호사 또는 같은 항 단서에 따른 간호사(이하 "가정전문간호사등"이라 한다)에게 치료나 관리를 의뢰한 사람에 대해서만 실시해야 한다. <개정 2024.12.27> ④ 가정전문간호사등은 가정간호 중 검체의 채취 및 운반, 투약, 주사 또는 치료적 의료행위인 간호를 하는 경우에는 의사나 한의사의 진단과 처방에 따라야 한다. 이 경우 의사 및 한의사 처방의 유효기간은 처방일부터 90일까지로 한다. <개정 2024.12.27> ⑤ 가정간호를 실시하는 의료기관의 장은 가정전문간호사등을 2명 이상 두어야 한다. 다만, 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원의 경우에는 제2항 본문에 따른 가정전문간호사를 2명 이상 두어야 한다. <개정 2024.12.27> ⑥ 가정간호를 실시하는 의료기관의 장은 가정간호에 관한 기록을 5년간 보존하여야 한다. ⑦ 이 규칙에서 정한 것 외에 가정간호의 질 관리 등 가정간호의 실시에 필요한 사항은 보건복지부장관이 따로 정한다. <개정 2010.3.19> 제25조(의료기관 개설신고) ① 법 제33조제3항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 별지 제14호서식의 의료기관 개설신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고해야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.1.29, 2010.9.1, 2015.7.24, 2016.10.6, 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14> ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 하며, 신고인(해당 의료기관에서 근무하는 사람을 포함한다)이 제2호 및 제3호의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022.9.14> ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고를 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 이 경우 제3호에 대해서는 「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률」 제6조제8항 전단에 따라 그 확인을 요청해야 한다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2023.9.22> ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고가 적법하다고 인정하는 경우에는 해당 신고를 수리하고, 별지 제15호서식의 의료기관 개설신고증명서를 발급하여야 한다. <개정 2015.5.29, 2017.6.21, 2022.9.14> ⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 분기별 의료기관의 개설신고 수리 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2015.5.29, 2022.9.14, 2023.11.17> ⑥ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 의료기관 개설신고증명서를 발급한 경우에는 의료기관별로 관리카드를 작성ㆍ비치하여 신고 사항의 변경신고 및 행정처분 내용 등을 기록ㆍ관리하여야 한다. <개정 2015.5.29, 2022.9.14> 제26조(의료기관 개설신고사항의 변경신고) ① 법 제33조제5항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원 개설자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설신고사항의 변경신고를 하려면 변경 사항을 확인할 수 있는 서류의 사본을 첨부하여 별지 제14호서식의 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설신고증명서를 확인해야 하며, 신고인이 의료기관 개설신고증명서 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2015.7.24, 2022.9.14> ② 제1항에 따른 변경신고와 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제3항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전이나 제1항제4호에 따른 시설 변동만 해당한다. <개정 2017.6.21, 2022.9.14> ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경신고를 수리한 경우에 의료기관개설신고증명서의 기재사항을 고쳐쓸 필요가 있으면 이를 개서(改書)하여 주거나 재발급하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2015.5.29> 제26조의2(의료기관 개설허가 사전심의 신청 등) ① 법 제33조제4항에 따라 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원의 개설허가 사전심의(이하 이 조에서 "사전심의"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제15호의3서식의 의료기관 개설허가 사전심의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 사업계획서에는 제6항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 내용이 포함되어야 한다. ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하도록 해야 한다. ③ 신청인이 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자로서 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우에는 제1항에 따른 사전심의를 신청할 때 의료기관 개설의 승인을 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 신청해야 한다. ④ 제3항에 따른 신청을 받은 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 제출서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 의료기관 개설 승인 신청사실을 통보해야 한다. ⑤ 제4항에 따른 통보를 받은 보건복지부장관은 해당 의료기관 개설이 법 제60조제1항에 따른 병상 수급 기본시책과 같은 조 제2항에 따른 병상 수급 및 관리계획에 부합하는지 여부 등을 검토하여 의료기관 개설 승인 여부를 그 통보를 받은 날부터 30일 내에 시ㆍ도지사를 거쳐 회신해야 한다. ⑥ 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 의료기관 개설허가와 관련하여 법 제33조의2에 따른 의료기관개설위원회(이하 이 조, 제27조 및 제27조의2에서 "위원회"라 한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 사전심의를 요청해야 한다. ⑦ 시ㆍ도지사는 위원회의 사전심의 결과 제6항 각 호의 사항을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제15호의4서식의 의료기관 개설허가 사전심의 승인증을 발급해야 한다. ⑧ 제7항에 따른 사전심의 승인의 유효기간은 3년의 범위에서 위원회가 정한다. ⑨ 위원회는 제8항에도 불구하고 의료기관의 지역별ㆍ종별ㆍ기능별 특성 등에 따라 신청인이 사전심의 승인의 유효기간 이내에 개설허가를 받기 어려운 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 신청을 받아 유효기간을 3년의 범위에서 한차례 연장할 수 있다. ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 사전심의의 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제27조(의료기관 개설허가) ① 제26조의2제7항에 따라 의료기관 개설허가 사전심의 승인을 받은 자가 의료기관 개설허가 본심의 및 개설허가를 받으려면 사전심의 승인의 유효기간 내에 별지 제16호서식의 의료기관 개설허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.1.29, 2010.9.1, 2015.7.24, 2016.10.6, 2016.12.29, 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인(해당 의료기관에서 근무하는 사람을 포함한다)이 제2호부터 제4호까지의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2021.6.30, 2022.9.14> ③ 제1항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 위원회에 다음 각 호의 사항에 관한 본심의를 요청해야 한다. <개정 2025.6.20> ④ 시ㆍ도지사는 위원회 심의 결과 제3항 각 호의 사항을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 지체 없이 신청인에게 별지 제17호서식의 의료기관 개설허가증을 발급해야 한다. <개정 2025.6.20> ⑤ 시ㆍ도지사는 분기별 의료기관의 개설허가 상황을 매 분기가 끝난 후 15일까지 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2015.5.29, 2021.6.30, 2023.11.17> ⑥ 시ㆍ도지사는 제4항에 따라 의료기관의 개설허가증을 발급한 때에는 의료기관별로 관리카드를 작성ㆍ비치하여 허가 사항의 변경허가 및 행정처분 내용 등을 기록ㆍ관리해야 한다. <개정 2015.5.29, 2021.6.30> ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 의료기관 개설허가 본심의 및 개설허가의 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2025.6.20> 제27조의2(의료기관개설위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. <개정 2025.6.20> ② 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. <개정 2025.6.20> ③ 위원회의 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. <개정 2025.6.20> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)의 규칙으로 정한다. <개정 2025.6.20> 제28조(의료기관 개설허가 사항의 변경허가) ① 법 제33조제5항에 따라 의료기관의 개설허가를 받은 자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설허가 사항의 변경허가에 대한 사전심의를 받으려면 변경 예정 사항을 확인할 수 있는 사업계획서(제2항에 따라 준용되는 제26조의2제6항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 내용이 포함되어야 한다) 사본을 첨부하여 별지 제15호의3서식의 의료기관 허가사항 변경 사전심의 신청서를 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설허가증을 확인해야 하며, 신청인이 의료기관 개설허가증 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2015.7.24, 2016.10.6, 2016.12.29, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ② 제1항에 따른 사전심의 신청과 관련하여 법 제33조의2에 따른 의료기관개설위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 사전심의, 사전심의 승인증 발급 및 승인증의 유효기간 등에 관하여는 제26조의2제6항부터 제9항까지를 준용한다. <신설 2025.6.20> ③ 제2항에 따라 변경허가의 사전심의 승인을 받은 자가 변경허가의 본심의 및 변경허가를 받으려면 별지 제16호서식의 의료기관 개설 허가사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 이 경우 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설허가증을 확인해야 하며, 신청인이 의료기관 개설허가증 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2025.6.20> ④ 제3항에 따라 신청서를 제출받은 시ㆍ도지사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「전기안전관리법」 제13조제1항에 따른 전기안전점검을 받아야 하는 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 「전기안전관리법 시행규칙」 제18조제3항 본문에 따른 전기안전점검 확인서를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2021.6.30, 2024.7.24, 2025.6.20> ⑤ 제3항에 따른 개설허가 변경신청과 관련하여 위원회의 본심의에 관하여는 제27조제3항을 준용한다. 다만, 제27조제3항제1호에 따른 본심의 사항 중 제25조제3항제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전, 제1항제2호 및 제3호에 따른 의료기관의 종류 변경 및 시설 변동만 해당한다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> ⑥ 시ㆍ도지사는 제3항에 따라 변경허가를 한 때에 의료기관 개설허가증을 고쳐쓸 필요가 있으면 이를 개서하여 주거나 재발급하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2015.5.29, 2021.6.30, 2025.6.20> 제28조의2(실태조사의 시기ㆍ방법) ① 보건복지부장관은 법 제33조의3제1항 전단에 따른 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 의료기관에 대한 실태조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 매년 실시해야 한다. ② 실태조사는 현장조사, 문서열람 등의 방법으로 실시하며, 필요한 경우에는 조사 대상자에게 법 제61조에 따라 보고를 명하거나 법 제61조의2에 따라 자료의 제출 또는 의견의 진술 등을 요청할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 실태조사 실시 결과 위법이 확정되면 법 제33조의3제1항 전단에 따라 다음 각 호의 사항을 관보 또는 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 공표해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제29조(원격의료의 시설 및 장비) 법 제34조제2항에 따라 원격의료를 행하거나 받으려는 자가 갖추어야 할 시설과 장비는 다음 각 호와 같다. 제30조(폐업ㆍ휴업의 신고) ① 법 제40조에 따라 의료기관의 개설자가 의료업을 폐업하거나 휴업하려면 별지 제18호서식의 의료기관 휴업(폐업) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.6.21> ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 매월의 의료기관 폐업신고의 수리 상황을 그 다음달 15일까지 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2023.11.17> ③ 법 제33조제2항 및 제8항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설한 의료인이 부득이한 사유로 6개월을 초과하여 그 의료기관을 관리할 수 없는 경우 그 개설자는 폐업 또는 휴업 신고를 하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2015.12.23> ④ 삭제 <2023.3.2> 제30조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신고 등) ① 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제25조, 제26조, 제26조의2, 제27조, 제28조, 제30조 및 제32조에 따른 의료기관 개설(변경)신고ㆍ개설(변경)허가 및 폐업ㆍ휴업의 신고 등에 관한 사무를 처리할 수 있다. <개정 2025.6.20> ② 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가 신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보해야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제25조제5항, 제27조제5항, 제30조제2항 및 제32조제2항에 따라 보건복지부장관에게 통보한 것으로 본다. <개정 2017.6.21, 2021.6.30, 2022.9.14, 2023.11.17> ③ 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 심사평가원으로부터 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제4항제1호 또는 제2호에 따른 통보를 받은 경우에는 해당 의료기관의 개설자가 제26조제1항에 따른 의료기관 개설신고사항의 변경신고한 것으로 본다. ④ 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 심사평가원으로부터 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제4항제3호에 따른 통보를 받은 경우에는 해당 의료기관의 개설허가를 받은 자가 제28조제3항에 따른 개설허가사항 변경신청서를 제출한 것으로 본다. <개정 2025.6.20> ⑤ 의료기관의 개설자 또는 개설허가를 받은 자가 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 변경신고를 하거나 변경허가를 신청하는 경우에는 제26조제1항 및 제28조제1항ㆍ제3항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다. <개정 2025.6.20> ⑥ 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시해야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다. <개정 2023.3.2> 제30조의4(진료기록부등의 직접 보관 절차 등) ① 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 의료기관 개설자가 법 제40조의2제1항 단서에 따라 진료기록부등을 직접 보관하려면 별지 제19호서식의 진료기록 보관계획서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 예정일 전까지 관할 보건소장의 허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 허가받은 보관 기간을 연장하려는 의료기관 개설자는 해당 기간이 경과하기 전에 관할 보건소장에게 다시 허가를 받아야 한다. ③ 제2항에 따른 허가를 받지 않은 의료기관 개설자는 보관 기간이 경과하는 경우 즉시 관할 보건소장에게 진료기록부등을 이관해야 한다. ④ 법 제40조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. ⑤ 법 제40조의2제2항에서 "질병, 국외 이주 등 보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다. ⑥ 법 제40조의2제3항에서 "보관 기간, 방법 등 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 제30조의5(진료기록부등의 이관 방법 및 절차 등) ① 의료기관 개설자는 법 제40조의2제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 이 규칙 제30조의4제3항에 따라 관할 보건소장에게 진료기록부등을 이관하는 경우 진료기록보관시스템을 이용하여 이관할 수 있다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 진료기록부등의 이관 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제30조의6(진료기록부등의 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비) ① 법 제40조의3제4항 전단 및 영 제42조제6항에 따라 보건복지부장관으로부터 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받는 기관은 진료기록부등을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데에 필요한 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2025.6.20> ② 제1항에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제30조의7(진료기록보관시스템의 운영) ① 보건복지부장관은 진료기록보관시스템의 효율적인 운영을 위하여 진료기록보관시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 자료 또는 정보는 진료기록부등의 안전한 보관 및 효과적 발급에 필요한 자료 또는 정보로 한정한다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 진료기록보관시스템의 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제31조(조산원의 지도의사) 조산원의 개설자는 법 제33조제6항에 따라 지도의사(指導醫師)를 정하거나 변경한 경우에는 지도의사신고서에 그 지도의사의 승낙서 및 면허증 사본을 첨부하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 제32조(부속 의료기관의 개설 특례) ① 법 제35조제1항에 따라 의료인ㆍ의료법인ㆍ국가ㆍ지방자치단체ㆍ비영리법인 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관 외의 자가 그 종업원 및 가족의 건강관리를 위하여 부속 의료기관을 개설하려면 별지 제20호서식의 부속 의료기관 개설신고서 또는 개설허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.7.24, 2017.6.21> ② 부속 의료기관의 개설신고 및 개설허가에 따른 신고 수리 등에 관하여는 제25조제3항부터 제6항까지, 제26조, 제27조제3항(제1호만 해당한다)부터 제6항까지 및 제28조제3항부터 제6항까지의 규정을 각각 준용한다. 이 경우 "별지 15호서식"은 "별지 제15호의2서식"으로, "별지 제17호서식"은 "별지 제17호의2서식"으로 본다. <개정 2015.5.29, 2021.6.30, 2022.9.14, 2025.6.20> 제33조 삭제 <2017.3.7> 제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 법 제36조제1호 및 제14호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다. <개정 2024.7.24> 제35조(의료기관의 안전관리시설) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제2호에 따라 환자, 의료관계인, 그 밖의 의료기관 종사자의 안전을 위하여 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. <개정 2017.3.7, 2019.9.27> 제35조의2(의료기관의 운영 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제3호에 따라 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 한다. 제36조(요양병원의 운영) ① 법 제36조제3호에 따른 요양병원의 입원 대상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 주로 요양이 필요한 자로 한다. <개정 2010.1.29> ② 제1항에도 불구하고 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제41조제1항에 따라 질병관리청장이 고시한 감염병에 걸린 같은 법 제2조제13호부터 제15호까지에 따른 감염병환자, 감염병의사환자 또는 병원체보유자(이하 "감염병환자등"이라 한다) 및 같은 법 제42조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 감염병환자등은 요양병원의 입원 대상으로 하지 아니한다. <개정 2015.12.23, 2020.9.11> ③ 제1항에도 불구하고 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자(노인성 치매환자는 제외한다)는 같은 법 제3조제5호에 따른 정신의료기관 외의 요양병원의 입원 대상으로 하지 아니한다. <신설 2015.12.23, 2017.5.30> ④ 각급 의료기관은 제1항에 따른 환자를 요양병원으로 옮긴 경우에는 환자 이송과 동시에 진료기록 사본 등을 그 요양병원에 송부하여야 한다. <개정 2010.1.29, 2015.12.23> ⑤ 요양병원 개설자는 요양환자의 상태가 악화되는 경우에 적절한 조치를 할 수 있도록 환자 후송 등에 관하여 다른 의료기관과 협약을 맺거나 자체 시설 및 인력 등을 확보하여야 한다. <개정 2010.1.29, 2015.12.23> ⑥ 삭제 <2020.2.28> ⑦ 요양병원 개설자는 휴일이나 야간에 입원환자의 안전 및 적절한 진료 등을 위하여 소속 의료인 및 직원에 대한 비상연락체계를 구축ㆍ유지하여야 한다. <신설 2017.6.21> 제37조 삭제 <2015.1.2> 제38조(의료인 등의 정원) ① 법 제36조제5호에 따른 의료기관의 종류에 따른 의료인의 정원 기준에 관한 사항은 별표 5와 같다. ② 의료기관은 제1항의 의료인 외에 다음의 기준에 따라 필요한 인원을 두어야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2010.3.19, 2015.5.29, 2018.12.20> ③ 보건복지부장관은 간호사나 치과위생사의 인력 수급상 필요하다고 인정할 때에는 제1항에 따른 간호사 또는 치과위생사 정원의 일부를 간호조무사로 충당하게 할 수 있다. <개정 2010.3.19> 제39조(급식관리) 입원시설을 갖춘 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원을 개설하는 자는 법 제36조제6호에 따라 별표 6에서 정하는 바에 따라 환자의 식사를 위생적으로 관리ㆍ제공해야 한다. <개정 2017.3.7, 2021.6.30> 제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제7호에 따라 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 한다. 제39조의3(의약품 및 일회용 의료기기의 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제8호에 따라 의약품 및 일회용 의료기기의 사용에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. <개정 2020.9.4> 제39조의4(감염병환자등의 진료 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제9호에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제1호에 따른 입원치료의 방법 및 절차를 지켜야 한다. <개정 2020.9.4> 제39조의5(감염관리가 필요한 시설의 출입 기준) ① 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제10호에 따라 수술실, 분만실, 중환자실(이하 이 조에서 "수술실등"이라 한다)에서 의료행위가 이루어지는 동안 다음 각 호에 해당하는 사람 외에는 수술실등에 출입하는 사람이 없도록 관리해야 한다. ② 의료기관을 개설하는 자는 수술실등에 출입하는 사람의 이름, 출입 목적, 입실ㆍ퇴실 일시, 연락처 및 출입 승인 사실(제1항제3호의 사람만 해당한다) 등을 기록(전자기록을 포함한다)하여 관리하고 1년 동안 보존해야 한다. 다만, 환자의 경우 진료기록부, 조산기록부 및 간호기록부 등으로 해당 사실을 확인할 수 있으면 기록, 관리 및 보존을 생략할 수 있다. ③ 의료기관을 개설하는 자는 수술실등의 입구 등 눈에 띄기 쉬운 곳에 출입에 관한 구체적인 사항을 게시해야 한다. 제39조의6(보안장비 설치 및 보안인력 배치 기준 등) 100개 이상의 병상을 갖춘 병원ㆍ정신병원 또는 종합병원을 개설하는 자는 법 제36조제11호에 따라 보안장비 설치 및 보안인력 배치 등에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 제39조의7(의료기관의 신체보호대 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제12호에 따라 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 별표 7에 따른 의료기관의 신체보호대 사용 기준을 지켜야 한다. 제39조의8(의료기관의 의료관련감염 예방을 위한 운영기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제13호에 따라 의료관련감염 예방을 위하여 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 제39조의9(수술실 내 폐쇄회로 텔레비전의 설치기준) 법 제38조의2제1항에 따른 폐쇄회로 텔레비전의 설치 기준은 별표 7의2와 같다. 제39조의10(촬영의 범위) 법 제38조의2제2항에 따른 촬영의 범위는 환자가 마취되는 시작 시점부터 환자가 수술실에서 퇴실하는 시점까지로 한다. 제39조의11(촬영의 요청 절차 등) ① 법 제38조의2제2항에 따라 환자의 보호자가 촬영을 요청하는 경우 환자가 의식이 있고 의사결정능력이 있는 상태에서는 환자의 의사에 반하여 촬영을 요청할 수 없다. ② 법 제38조의2제2항에 따라 촬영을 요청하려는 환자 또는 환자의 보호자는 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서를 작성하여 의료기관의 장이나 의료인에게 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 함께 제시해야 한다. ③ 의료기관의 장이나 의료인은 법 제38조의2제2항에 따라 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 장면을 촬영할 수 있음을 환자가 미리 알 수 있도록 의료기관 내부에 안내문을 게시하는 등의 방법으로 알려야 하며, 제2항에 따라 촬영을 요청하는 사람에게 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서를 제공해야 한다. ④ 제2항에 따른 촬영을 요청받은 의료기관의 장이나 의료인은 법 제38조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 없으면 수술 장면을 촬영해야 하며, 법 제38조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 촬영을 거부하려는 경우에는 수술을 하기 전에 촬영을 요청한 자에게 촬영 거부 사유를 설명해야 한다. ⑤ 제2항에 따른 촬영을 요청받은 의료기관의 장이나 의료인은 제4항에 따라 촬영을 하거나 거부한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 촬영 요청 처리대장을 작성해야 한다. <개정 2024.7.18> ⑥ 의료기관의 장은 제5항에 따라 작성된 촬영 요청 처리대장을 3년 동안 보관해야 한다. 제39조의12(촬영 거부의 사유) ① 법 제38조의2제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 촬영 거부 사유의 구체적인 기준은 다음 각 호와 같다. ② 법 제38조의2제2항제4호에 따른 촬영 거부 사유는 다음 각 호와 같다. 제39조의13(녹음의 요청) ① 법 제38조의2제2항에 따라 환자 또는 환자의 보호자가 촬영을 요청하면서 녹음 기능을 사용하도록 함께 요청하는 경우에는 별지 제20호의2서식의 수술 장면 촬영 요청서와 함께 별지 제20호의3서식의 수술 장면 촬영 중 녹음 요청서를 의료기관의 장이나 의료인에게 제출해야 하며, 이를 제출받은 의료기관의 장이나 의료인은 수술에 참여하는 의료인 등 정보주체로부터 별지 제20호의4서식의 수술 장면 촬영 중 녹음 동의서를 제출받아 녹음 동의 여부를 확인해야 한다. ② 제1항에 따라 정보 주체 모두의 동의를 확인한 후 녹음을 하는 경우에는 폐쇄회로 텔레비전에 부가된 녹음 기능을 사용하거나 별도의 녹음기기를 사용할 수 있다. 다만, 수술 중 응급으로 의료인 등이 교체되거나 추가 투입되는 등의 사유로 녹음 동의를 하지 않은 의료인 등이 수술에 참여하게 되는 경우에는 녹음을 중단해야 한다. 제39조의14(영상정보의 안전성 확보 조치) 의료기관의 장은 법 제38조의2제4항에 따라 영상정보의 안전성 확보에 필요한 다음 각 호의 조치를 해야 한다. 제39조의15(영상정보의 열람ㆍ제공 절차 등) ① 법 제38조의2제5항제1호에 따라 열람 또는 제공을 요청할 수 있는 관계기관은 다음 각 호와 같다. ② 법 제38조의2제5항 각 호에 따라 의료기관의 장에게 영상정보의 열람ㆍ제공을 요청하는 자는 별지 제20호의5서식의 영상정보 열람ㆍ제공 요청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 의료기관의 장에게 제출해야 한다. ③ 제2항에 따른 열람ㆍ제공 요청을 받은 의료기관의 장은 제4항에 따라 요청을 거부할 수 있는 경우가 아니면 열람ㆍ제공 요청을 받은 날부터 10일 이내에 서면, 전자우편, 문자메시지 등의 방법으로 열람ㆍ제공의 방법을 통지하고 열람하게 하거나 제공해야 한다. ④ 제2항에 따른 열람ㆍ제공 요청을 받은 의료기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 열람ㆍ제공 요청을 거부할 수 있다. 이 경우 요청을 한 자에게 요청을 받은 날부터 10일 이내에 서면, 전자우편, 문자메시지 등의 방법으로 그 사유를 통지해야 한다. ⑤ 의료기관의 장은 제3항에 따라 열람하게 하거나 제공할 때 열람ㆍ제공을 요청한 자임을 관계 서류나 증표로 확인해야 한다. 제39조의16(영상정보 열람ㆍ제공대장의 작성 및 보관) ① 의료기관의 장은 제39조의15제2항에 따라 영상정보의 열람ㆍ제공 요청을 받은 경우 또는 같은 조 제3항에 따라 열람하게 하거나 제공한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 영상정보 열람ㆍ제공대장을 작성해야 한다. ② 의료기관의 장은 제1항에 따라 작성된 영상정보 열람ㆍ제공대장을 3년 동안 보관해야 한다. 제39조의17(영상정보의 보관기준 등) ① 의료기관의 장은 법 제38조의2제9항에 따라 30일 이상 보관하고 있는 영상정보를 제39조의14제4호에 따른 내부 관리계획에서 정한 주기에 따라 삭제해야 한다. ② 제1항에도 불구하고 의료기관의 장은 영상정보를 보관하고 있는 기간 동안 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 영상정보 촬영일부터 30일이 지나더라도 해당 영상을 삭제해서는 안 된다. ③ 제2항제2호에 따라 보관기간 연장을 요청하는 경우 연장기간은 요청일부터 30일 이내로 하며, 그 기간을 다시 연장하려는 경우에는 연장기간의 종료일까지 별지 제20호의5서식의 영상정보 보관연장 요청서를 제출해야 한다. ④ 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 사유가 종료될 때까지 영상정보를 보관해야 한다. 제39조의18(당직의료인) ① 법 제41조제2항에 따라 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 입원환자 200명까지는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 두되, 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 추가한 인원 수로 한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항제3호라목에 따른 요양병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 다음 각 호의 기준에 따른다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 입원환자를 진료하는 데에 지장이 없도록 해당 병원의 자체 기준에 따라 당직의료인을 배치할 수 있다. 제39조의19 삭제 <2025.6.20> 제40조(의료기관의 명칭 표시) 법 제42조제2항에 따라 의료기관의 명칭 표시는 다음 각 호에 정하는 바에 따른다. <개정 2010.1.29, 2011.2.10, 2012.4.27, 2017.3.7, 2017.6.21, 2019.10.24, 2021.6.30, 2023.9.22, 2024.7.24> 제41조(진료과목의 표시) ① 법 제43조에 따라 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.12.7, 2015.5.29, 2017.6.21, 2017.11.28, 2019.10.24, 2021.6.30, 2022.11.22> ② 법 제43조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 추가로 진료과목을 설치한 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목과 법 제43조제4항에 따라 추가로 설치한 진료과목의 진료에 필요한 시설ㆍ장비는 별표 8과 같다. <신설 2010.1.29> ③ 의료기관이 진료과목을 표시하는 경우에는 제1항 및 제2항의 진료과목 중 그 의료기관이 확보하고 있는 시설ㆍ장비 및 의료관계인에 해당하는 과목만을 표시할 수 있다. <개정 2010.1.29> ④ 의료기관의 진료과목 표시판에는 "진료과목"이라는 글자와 진료과목의 명칭을 표시하여야 한다. <개정 2010.1.29> 제42조(의료기관의 명칭과 진료과목의 병행 표시 방법) 제40조제6호 각 목 외의 부분 단서에 따라 의료기관의 명칭 표시판에 진료과목을 함께 표시하는 경우에는 진료과목을 표시하는 글자의 크기를 의료기관의 명칭을 표시하는 글자 크기의 2분의 1 이내로 하여야 한다. <개정 2011.2.10> 제42조의2(비급여 진료비용 등의 고지) ① 법 제45조제1항에 따라 의료기관 개설자는 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항 또는 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 이 조에서 "비급여 대상"이라 한다)의 항목과 그 가격을 적은 책자 등을 접수창구 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 갖추어 두어야 한다. 이 경우 비급여 대상의 항목을 묶어 1회 비용으로 정하여 총액을 표기할 수 있다. <개정 2016.10.6, 2020.9.4> ② 법 제45조제1항에 따라 의료기관 개설자는 비급여 대상 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 비급여 대상을 제공하려는 경우 환자 또는 환자의 보호자에게 진료 전 해당 비급여 대상의 항목과 그 가격을 직접 설명해야 한다. 다만, 수술, 수혈, 전신마취 등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그렇지 않다. <신설 2020.9.4> ③ 법 제45조제2항에 따라 의료기관 개설자는 진료기록부 사본ㆍ진단서 등 제증명수수료의 비용을 접수창구 등 환자 및 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다. <개정 2020.9.4> ④ 인터넷 홈페이지를 운영하는 의료기관은 제1항 및 제3항의 사항을 제1항 및 제3항의 방법 외에 이용자가 알아보기 쉽도록 인터넷 홈페이지에 따로 표시해야 한다. <개정 2015.5.29, 2020.9.4> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 비급여 진료비용 등의 고지방법의 세부적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2015.5.29, 2020.9.4> 제42조의3(비급여 진료비용 등의 보고 및 현황 조사 등) ① 의료기관의 장은 법 제45조의2제1항에 따른 비급여진료비용등(이하 이 조에서 "비급여진료비용등"이라 한다)에 관한 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 보건복지부장관에게 반기마다 보고해야 한다. 다만, 의료기관의 행정부담, 보고 내용의 활용 목적 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 의료기관별 또는 항목별로 보고 횟수를 달리 정할 수 있다. <개정 2021.6.30> ② 법 제45조의2제2항에 따라 보건복지부장관이 비급여진료비용등에 대한 현황을 조사ㆍ분석하고 그 결과를 공개하는 의료기관은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료기관으로 한다. <개정 2021.6.30> ③ 삭제 <2021.6.30> ④ 보건복지부장관은 비급여진료비용등에 대한 심층적 조사ㆍ분석을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 전문기관이나 전문가 등에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2021.6.30> ⑤ 보건복지부장관은 법 제45조의2제2항에 따라 비급여진료비용등의 현황에 대한 조사ㆍ분석 결과를 공개하는 경우에는 보건복지부장관이 지정하는 정보시스템에 게시하는 방법으로 한다. <개정 2021.6.30> ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 비급여진료비용등의 보고와 비급여진료비용등의 현황에 대한 조사ㆍ분석 및 공개의 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2021.6.30> 제43조(감염관리위원회 및 감염관리실의 설치 등) ① 법 제47조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 100개 이상의 병상을 갖춘 병원급 의료기관을 말한다. <개정 2021.6.30> ② 법 제47조제1항에 따른 감염관리위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 업무를 심의한다. <개정 2009.4.29, 2010.12.30, 2015.12.23, 2016.10.6, 2022.9.14> ③ 법 제47조제1항에 따른 감염관리실(이하 "감염관리실"이라 한다)은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <신설 2012.8.2, 2016.10.6, 2022.9.14> 제44조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다. ② 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다. <개정 2012.8.2> ③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람과 해당 의료기관의 장이 위촉하는 외부 전문가로 한다. 다만, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 정신병원의 경우에는 제4호의 위원을 제외할 수 있다. <개정 2012.8.2, 2024.7.24> ④ 제3항 각 호에 해당하는 자는 당연직 위원으로 하되 그 임기는 해당 부서의 재직기간으로 하고, 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 제45조(위원회의 운영) ① 위원회는 정기회의와 임시회의로 운영한다. ② 정기회의는 연 2회 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 과반수가 소집을 요구할 때에 개최할 수 있다. ③ 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④ 위원장은 위원회를 대표하며 업무를 총괄한다. ⑤ 위원회는 회의록을 작성하여 참석자의 확인을 받은 후 비치하여야 한다. ⑥ 그 밖에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원장이 정한다. 제46조(감염관리실의 운영 등) ① 법 제47조제1항에 따라 감염관리실에서 감염관리 업무를 수행하는 사람의 인력기준 및 배치기준은 별표 8의2와 같다. <개정 2016.10.6> ② 제1항에 따라 감염관리실(종합병원, 150개 이상의 병상을 갖춘 병원, 치과병원 또는 한방병원만 해당한다)에 두는 인력 중 1명 이상은 감염관리실에서 전담 근무해야 한다. <개정 2021.6.30, 2022.9.14> ③ 제1항에 따라 감염관리실에서 근무하는 사람은 별표 8의3에서 정한 교육기준에 따라 교육을 받아야 한다. <개정 2016.10.6> 제46조의2(감염병 예방을 위한 정보 제공 등) ① 의료기관의 장은 법 제47조제2항에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병(이하 이 조에서 "감염병"이라 한다) 예방을 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 교육을 실시해야 한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ② 의료기관의 장은 법 제47조제3항에 따라 감염병이 유행하는 경우 해당 의료기관 내에서 업무를 수행하는 사람에게 제1항의 교육을 2회 이상 실시해야 한다. <개정 2019.10.24> ③ 의료기관의 장은 법 제47조제3항에 따라 감염병의 확산 및 방지에 필요한 정보를 다음 각 호의 방법으로 제공해야 한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ④ 의료기관의 장은 법 제47조제2항 및 제3항에 따라 교육 및 정보 제공을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 질병관리청 또는 관할 보건소에 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 감염병 예방 정보 교육 및 정보 제공의 내용ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2019.10.24, 2020.9.11> 제46조의3(의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법) ① 법 제47조제5항에 따라 의료기관이 같은 조 제4항에 따른 의료관련감염 감시 시스템(이하 "의료관련감염 감시 시스템"이라 한다)을 통하여 등록할 수 있는 의료관련감염의 종류는 다음 각 호와 같다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법 등에 관한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. 제46조의4(의료관련감염 자율보고의 절차 등) ① 법 제47조제8항에 따른 자율보고(이하 "자율보고"라 한다)를 하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 보고서를 질병관리청장에게 제출해야 한다. ② 법 제47조제10항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 의료관련감염의 사실관계에 대한 확인을 말한다. ③ 질병관리청장은 제1항에 따른 의료관련감염 자율보고 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 의료관련감염 자율보고시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다. <신설 2025.6.20> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자율보고의 접수ㆍ분석 및 의료관련감염 자율보고 시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2025.6.20> 제47조(입원환자의 전원) ① 법 제47조의2에서 "환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 등 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유"란 환자가 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 보호자와 연락이 되지 않아 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 경우를 말한다. ② 의료기관의 장은 법 제47조의2에 따라 환자를 다른 의료기관으로 전원(轉院)시키려면 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 다음 각 호의 사항을 알리고 승인을 요청해야 한다. <개정 2024.7.18> ③ 제2항에 따라 승인을 요청받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 승인 여부를 의료기관의 장에게 통보해야 한다. ④ 제3항에 따라 통보를 받은 의료기관의 장은 환자를 전원시키고 구두, 유선 또는 서면 등으로 제2항 각 호의 사항을 환자의 보호자에게 지체 없이 알려야 한다. 제47조의2(간병서비스의 관리ㆍ감독 대상 의료기관) 법 제47조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관을 말한다. 제48조(설립허가신청서의 첨부서류) 영 제19조에서 "보건복지부령으로 정하는 의료법인설립허가신청서 및 관계 서류"란 별지 제29호서식의 의료법인 설립허가신청서 및 다음 각 호의 서류를 말한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1, 2018.9.27, 2019.10.24> 제49조(신청 서류의 보정 등) ① 시ㆍ도지사는 별지 제29호서식의 의료법인 설립허가신청서에 첨부된 서류를 심사하면서 필요하다고 인정될 때에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 하거나 설명을 요구할 수 있다. <개정 2018.9.27> ② 시ㆍ도지사는 법 제48조제1항에 따른 의료법인 설립허가를 한 때에는 별지 제30호서식의 의료법인 설립허가증을 발급하여야 한다. <신설 2018.9.27> 제50조(설립등기 등의 보고) 의료법인은 「민법」 제49조부터 제52조까지의 규정에 따라 법인 설립 등기 등의 등기를 한 때에는 각 등기를 한 날부터 7일 이내에 해당 등기보고서를 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1> 제51조(정관변경허가신청) 영 제21조에서 "보건복지부령으로 정하는 허가신청서 및 관계 서류"란 별지 제31호서식의 의료법인 정관변경 허가신청서 및 다음 각 호의 서류를 말한다. <개정 2018.9.27> 제52조(임원 선임의 보고 등) ① 의료법인은 임원을 선임(選任)한 경우에는 선임한 날부터 7일 이내에 임원선임보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 선임된 자에 관한 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 다만, 재임(再任)된 경우에는 제1호와 제3호의 서류만을 첨부하여 제출할 수 있다. <개정 2008.9.5, 2009.4.29, 2018.9.27> ② 삭제 <2008.9.5> 제53조(재산의 증가 보고) 의료법인은 매수(買受)ㆍ기부수령이나 그 밖의 방법으로 재산을 취득한 경우에는 재산을 취득한 날부터 7일 이내에 그 법인의 재산에 편입시키고 재산증가보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인(부동산 재산 증가의 경우에만 해당한다)하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1, 2018.9.27, 2019.9.27> 제54조(기본재산의 처분허가신청) ① 영 제21조에 따라 의료법인이 기본재산을 매도ㆍ증여ㆍ임대 또는 교환하거나 담보로 제공(이하 "처분"이라 한다)하려는 경우에는 별지 제32호서식의 기본재산 처분허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처분 1개월 전에 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 건물 등기사항증명서와 토지 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2018.9.27> ② 제1항에도 불구하고 의료법인이 기본재산을 담보로 제공하려는 경우에는 제1항 각 호의 서류 외에 다음 각 호의 서류를 추가로 첨부하여 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <신설 2018.9.27> ③ 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 제1항의 신청에 따라 허가를 할 때에는 필요한 조건을 붙일 수 있다. <개정 2018.9.27> 제55조(서류 및 장부의 비치) ① 의료법인은 「민법」 제55조에 규정된 것 외에 다음 각 호의 서류와 장부를 갖추어 두어야 한다. ② 재산목록과 제1항제1호부터 제5호까지의 서류는 영구 보존하고, 제6호의 서류는 10년 보존하며, 그 밖의 서류는 3년 이상 보존하여야 한다. 제56조(법인사무의 검사ㆍ감독) ① 시ㆍ도지사는 의료법인을 감독하는 데에 필요하다고 인정될 때에는 의료법인에 관계되는 서류, 장부, 참고자료를 제출할 것을 명하거나, 소속 공무원에게 의료법인의 사무 및 재산 상황을 검사하게 할 수 있다. ② 제1항에 따라 의료법인의 사무 및 재산 상황을 검사하는 공무원은 그 권한을 증명하는 증표를 지니고 관계인에게 제시하여야 한다. 제57조(해산신고) ① 의료법인이 해산(파산의 경우는 제외한다)한 경우 그 청산인은 법 제50조 및 「민법」 제86조에 따라 다음 각 호의 사항을 적은 의료법인 해산신고서를 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2018.9.27> ② 청산인이 제1항의 신고를 할 때에는 그 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인하여야 한다. <개정 2009.4.29, 2010.9.1> ③ 의료법인은 정관에서 정하는 바에 따라 그 해산에 관하여 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 하는 경우에는 해산 예정 기일, 해산의 원인 및 청산인이 될 자의 성명 및 주소를 적은 의료법인 해산허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2018.9.27> 제58조(잔여재산 처분의 허가) 의료법인의 대표자 또는 청산인이 「민법」 제80조제2항에 따라 잔여재산의 처분에 대한 허가를 받으려면 다음 각 호의 사항을 적은 잔여재산 처분허가신청서에 해산 당시의 정관을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2018.9.27> 제59조 삭제 <2015.1.2> 제60조(부대사업) 법 제49조제1항제7호에서 "휴게음식점영업, 일반음식점영업, 이용업, 미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2009.7.1, 2010.3.19, 2014.9.19> 제61조(부대사업의 신고 등) ① 법 제49조제3항 전단에 따라 부대사업을 신고하려는 의료법인은 별지 제22호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2021.6.30> ② 제1항에 따른 신고를 받은 시ㆍ도지사는 별지 제23호서식의 신고증명서를 발급하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신고한 내용을 변경하려는 자는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ④ 제3항에 따라 변경신고를 받은 시ㆍ도지사는 부대사업 신고증명서에 제3항에 따라 변경한 사항을 적은 후 해당 의료법인에 발급하여야 한다. 제61조의2(자율심의기구 신고) ① 법 제57조제2항제1호에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회가 법 제57조제2항 및 영 제24조제5항에 따라 신고하려는 경우에는 별지 제23호의2서식의 의료광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 법 제57조제2항제2호의 단체가 법 제57조제2항 및 영 제24조제5항에 따라 신고하려는 경우에는 별지 제23호의2서식의 의료광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제61조의3(의료광고 모니터링) 자율심의기구(법 제57조제2항에 따라 보건복지부장관에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다)는 법 제57조의3에 따라 의료광고가 법 제56조제1항부터 제3항까지의 규정을 준수하는지 여부에 관한 모니터링 결과를 매 분기별로 분기가 끝난 후 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제62조(수탁사업 실적 보고) ① 법 제58조제2항 및 영 제29조제1항에 따라 업무를 위탁받은 법 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원(이하 "인증원"이라 한다)의 장은 영 제29조제2항에 따라 인증신청 접수ㆍ평가결과 등 인증업무의 처리 내용을 별지 제23호의3서식에 따라, 이의신청 처리결과에 관한 내용을 별지 제23호의4서식에 따라 매 분기마다 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 영 제29조제2항에 따라 인증원의 장은 법 제58조의4제4항에 따른 의료기관별 인증기준의 적합 여부에 대한 평가 결과와 법 제58조의3제2항에 따른 인증등급을 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2020.9.4> 제63조(의료기관의 재인증) ① 법 제58조의3제4항에 따라 재인증을 받으려는 의료기관의 장은 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 의료기관의 재인증 절차는 다음 각 호와 같으며, 재인증 절차의 세부적인 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증원의 장이 정한다. <개정 2020.9.4> 제64조(의료기관 인증의 신청 등) ① 법 제58조의4제1항에 따라 인증을 받으려는 의료기관의 장은 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 제1항에 따른 인증 절차는 제63조제2항을 준용한다. ③ 보건복지부장관은 법 제58조의4제2항에 따른 요양병원의 장에게 인증신청기간 1개월 전에 인증신청 대상 및 기간 등 조사계획을 수립ㆍ통보하여야 한다. ④ 제3항에 따라 조사계획을 통보받은 요양병원의 장은 신청기간 내에 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ⑤ 법 제58조의4제3항에 따라 다시 인증을 신청하려는 요양병원의 장은 조건부인증ㆍ불인증을 받은 날 또는 인증ㆍ조건부인증이 취소된 날부터 90일 이내에 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다. <신설 2020.9.4> ⑥ 보건복지부장관은 법 제58조의4제4항 후단에 따라 인증을 신청한 의료기관에 대하여 인증등급을 결정하기 전에 현지조사를 실시할 수 있다. <신설 2020.9.4> ⑦ 인증원의 장은 별지 제23호의7서식의 인증신청 접수대장과 별지 제23호의8서식의 인증서 발급대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다. 이 경우 해당 기록은 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> 제64조의2(조사일정 통보) 인증원의 장은 제64조제1항에 따른 의료기관 인증 신청을 접수한 날부터 30일 내에 해당 의료기관의 장과 협의하여 조사일정을 정하고 이를 통보해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의3 제64조의4(이의신청의 방법 및 처리 결과 통보) ① 의료기관의 장은 법 제58조의4제5항에 따라 통보받은 평가 결과 및 인증등급에 대하여 이의가 있는 경우에는 그 통보받은 날부터 30일 내에 이의신청의 내용 및 사유가 포함된 별지 제23호의9서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 인증원의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 그 이의신청 내용을 조사한 후 처리 결과를 이의신청을 받은 날부터 30일 내에 해당 의료기관의 장에게 통보해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의5(인증서 발급 및 재발급) ① 인증원의 장은 법 제58조의6제1항에 따라 의료기관 인증을 받은 의료기관에 별지 제23호의10서식의 의료기관 인증서를 발급해야 한다. <개정 2018.9.27, 2020.9.4> ② 제1항에 따른 의료기관 인증서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의료기관 인증서를 재발급받으려는 경우에는 별지 제23호의11서식의 의료기관 인증서 재발급 신청서에 의료기관 인증서(의료기관 인증서를 잃어버린 경우는 제외한다)와 증명서류(제2호의 경우만 해당한다)를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2015.5.29, 2018.9.27, 2020.9.4> ③ 제2항에 따른 의료기관 인증서 재발급 신청을 받은 인증원의 장이 의료기관 인증서를 재발급한 때에는 별지 제23호의8서식의 인증서 발급대장에 그 내용을 적어야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의6(인증마크의 도안 및 표시방법) ① 제58조의6제3항에 따른 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)의 도안 및 표시방법은 별표 9와 같다. ② 인증마크의 사용기간은 법 제58조의3제3항에 따른 의료기관 인증의 유효기간으로 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의7(의료기관 인증의 공표) 인증원의 장은 법 제58조의7제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표해야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의8(의료기관 인증의 사후관리 방법) ① 보건복지부장관은 법 제58조의9에 따라 인증을 받은 의료기관에 대하여 법 제58조의3제3항에 따른 의료기관 인증의 유효기간 내에 1회 이상 인증기준의 충족 여부를 조사할 수 있다. ② 제1항에 따른 조사는 서면조사 또는 현지조사의 방법으로 실시할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료기관 인증의 사후관리에 관한 세부적인 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증원의 장이 정한다. 제64조의9(의료기관 인증의 취소 등) ① 법 제58조의10제1항에 따라 의료기관 인증 또는 조건부인증이 취소된 의료기관의 장은 지체없이 인증서를 인증원의 장에게 반납하고, 인증마크의 사용을 정지해야 한다. <개정 2020.9.4> ② 법 제58조의10제1항에 따른 의료기관의 인증 또는 조건부인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 관한 세부기준은 별표 10과 같다. <신설 2020.9.4> 제64조의10(인증비용의 승인) 법 제58조의11제6항에 따라 인증원의 장은 의료기관의 종류 및 규모별로 인증에 소요되는 비용을 다음 각 호에 따라 산정하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2020.9.4> 제64조의11(의료평가통합정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 법 제58조의12제1항에 따라 보건복지부장관이 구축ㆍ운영하는 시스템(이하 "의료평가통합정보시스템"이라 한다)에서 통합ㆍ연계하여 처리ㆍ기록 및 관리하는 평가, 인증, 지정 등에 관한 정보(이하 "의료평가정보"라 한다)는 다음 각 호에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정보로 한다. ② 보건복지부장관은 법 제58조의12제1항에 따라 의료평가통합정보시스템을 구축ㆍ운영하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. ③ 보건복지부장관은 의료평가통합정보시스템의 효율적인 활용을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료평가통합정보시스템에 보건복지부장관이 정하는 정보통신 시스템을 전자적으로 연계하여 운영할 수 있다. 제65조(의료지도원의 자격) 법 제69조제2항에 따라 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 의료지도원을 임명하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 하여야 한다. <개정 2010.3.19> 제66조(의료지도원의 담당 구역) ① 보건복지부 소속 의료지도원의 담당 구역은 전국으로 한다. <개정 2010.3.19> ② 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다) 소속 의료지도원의 담당 구역은 해당 행정구역으로 한다. <개정 2020.9.4> 제67조(의료지도기록부 비치) 의료지도원은 의료지도기록부를 갖추어 두고 그 직무집행 상황을 기록하여야 한다. 제68조(의료지도에 관한 보고) 의료지도원이 의료지도를 한 결과 법령에 위반된 사실을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 그 소속 기관의 장에게 보고하여야 한다. 제69조(의료지도원의 증표) 의료지도원임을 증명하는 증표는 별지 제24호서식에 따른다. 제70조 삭제 <2012.4.27> 제71조 삭제 <2012.4.27> 제72조 삭제 <2012.4.27> 제73조 삭제 <2015.1.2> 제74조(치과의사 및 한의사 전문과목 표시) 법 제77조제2항 단서에 따라 치과의사전문의 또는 한의사전문의 자격을 인정받은 자에 대하여 전문과목을 표시할 수 있는 의료기관은 다음 각 호와 같다. 제75조(한지 의료인의 허가지역 변경) ① 법 제79조제3항에 따라 한지(限地) 의료인이 그 허가지역을 변경하려는 경우에는 그 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다. 다만, 다른 시ㆍ도로 변경하거나 2개 시ㆍ도 이상에 걸쳐있는 지역으로 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. <개정 2010.3.19> ② 제1항에 따른 한지 의료인의 허가지역 변경에 관한 허가를 할 때에는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라야 한다. <개정 2010.3.19, 2019.9.27> ③ 제1항에 따라 허가지역 변경허가를 받으려는 자는 변경 희망지와 그 사유를 적은 신청서에 면허증을 첨부하여 허가관청에 제출하여야 한다. 제76조(한지 의료인의 허가지역 변경 통보 등) ① 시ㆍ도지사가 한지의료인에 대하여 그 허가지역의 변경허가를 한 경우에는 그 사실을 해당 면허증에 적어 신청인에게 발급하고, 허가한 날부터 5일 이내에 변경허가사항을 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <개정 2010.3.19, 2023.11.17> ② 시ㆍ도지사는 한지 의료인별 허가지역 일람표를 작성하여 갖추어 두어야 한다. 제77조(한지 의료인의 의사면허 등의 신청) ① 법 제79조제4항에 따라 한지 의료인이 의사, 치과의사 또는 한의사 면허를 받으려는 경우에는 별지 제28호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 현재의 근무지 또는 최종 근무지의 관할 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.3.19, 2016.12.30> ② 삭제 <2008.9.5> ③ 제1항의 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청인에게 별지 제28호서식의 접수증을 발급하여야 한다. ④ 제1항에 따라 면허증 발급신청을 한 자는 그 신청일부터 면허증을 받는 날까지 제3항의 접수증을 한지 의료인 면허증을 갈음하여 사용할 수 있다. 제78조(면허증 등의 갱신신청) ① 법률 제2533호 의료법중개정법률 부칙 제2조 단서 및 같은 법률 부칙 제7조에 따른 갱신기간이 지난 후에 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 전문의 또는 한지 의료인의 면허증 또는 자격증을 갱신하려는 자는 별지 제28호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 소속 중앙회의 확인을 받아 해당 면허증 또는 자격증을 발급한 기관(보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사)에 제출하여야 한다. 이 경우, 보건복지부장관에게 제출하는 신청서는 관할 시ㆍ도지사를 거쳐야 한다. <개정 2010.3.19, 2016.12.30> ② 제1항의 신청서를 받은 시ㆍ도지사는 신청인에게 별지 제28호서식의 접수증을 발급하여야 한다. 제79조(과징금의 징수 절차) 영 제44조제2항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 제기 방법 및 이의 제기 기간을 함께 적어 넣어야 한다. <개정 2008.9.5> 제79조의2(규제의 재검토) ①보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2015.1.5, 2015.5.29, 2017.6.21, 2021.12.31, 2023.9.22, 2025.12.19, 2025.12.29, 2026.3.4> ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2015.1.5, 2016.12.29, 2018.12.28, 2025.3.11> 제80조 삭제 <2023.3.2>