신구법 비교: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항에 따라 기획조정관ㆍ국장ㆍ기획관ㆍ부장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2장 식품의약품안전처 제2조(차장) 차장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. <개정 2014.2.20> 제3조(대변인) 대변인은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제3조의2(디지털소통팀장) ① 처장 밑에 디지털소통팀장 1명을 둔다. <개정 2026.3.24> ② 디지털소통팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ수의사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. ③ 디지털소통팀장은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. 제3조의3(글로벌수출전략담당관) 글로벌수출전략담당관은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. 제4조(기획조정관) ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 기획조정관 밑에 기획재정담당관ㆍ혁신행정담당관ㆍ규제개혁법무담당관ㆍ국제협력담당관ㆍ정보화담당관ㆍ고객지원담당관ㆍ비상안전담당관 및 데이터혁신기획팀을 두되, 기획재정담당관ㆍ혁신행정담당관ㆍ규제개혁법무담당관ㆍ국제협력담당관ㆍ정보화담당관 및 고객지원담당관은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 비상안전담당관은 임기제 서기관으로, 데이터혁신기획팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2013.10.4, 2013.12.18, 2017.9.28, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.7.31> ③ 기획재정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. ④ 혁신행정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2013.10.4, 2017.9.28, 2017.12.15, 2018.12.11> ⑤ 규제개혁법무담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2020.2.27> ⑥ 국제협력담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2017.12.15> ⑦ 정보화담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2020.8.31> ⑧ 고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다 ⑨ 비상안전담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. ⑩ 데이터혁신기획팀장은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2025.7.31> 제5조(감사담당관) 감사담당관은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제6조(위해사범중앙조사단) 위해사범중앙조사단장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제6조의2 삭제 <2024.7.17> 제6조의3 삭제 <2024.7.17> 제6조의4(사이버조사팀장) ① 차장 밑에 사이버조사팀장 1명을 둔다. <개정 2024.12.31, 2026.3.24> ② 사이버조사팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2023.8.30> ③ 사이버조사팀장은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. <개정 2024.12.31> 제7조(운영지원과) 운영지원과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제8조(소비자위해예방국) ① 소비자위해예방국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 소비자위해예방국에 위해예방정책과ㆍ위해정보과ㆍ통합식품데이터기획과ㆍ시험검사정책과 및 위생용품정책과를 두되, 위해예방정책과장ㆍ통합식품데이터기획과장ㆍ시험검사정책과장 및 위생용품정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 위해정보과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2016.5.19, 2020.2.27, 2020.8.31, 2023.6.1, 2023.8.30> ③ 위해예방정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2016.7.29, 2017.3.21, 2020.8.31, 2024.2.23, 2024.10.7> ④ 삭제 <2020.8.31> ⑤ 위해정보과장은 다음 사항을 분장한다. ⑥ 통합식품데이터기획과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2016.5.19, 2020.8.31> ⑦ 시험검사정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2016.5.19, 2020.8.31> ⑧ 위생용품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.2.27> 제9조(식품안전정책국) ① 식품안전정책국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. <개정 2020.8.31> ② 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제12조제1항에 따라 식품안전정책국장 밑에 두는 보좌기관은 식품기준기획관으로 하며, 식품기준기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되 그 직위의 직무등급은 나등급으로 보한다. <신설 2020.8.31> ③ 식품기준기획관은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제12조제3항제24호부터 제27호까지, 제32호부터 제34호까지 및 제44호부터 제46호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <신설 2020.8.31> ④ 식품안전정책국에 식품안전정책과ㆍ식품관리총괄과ㆍ식중독예방과ㆍ식품안전인증과ㆍ식품표시광고정책과ㆍ식품기준과ㆍ유해물질기준과 및 첨가물기준과를 두되, 식품안전정책과장ㆍ식품관리총괄과장ㆍ식품안전인증과장 및 식품표시광고정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 식중독예방과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 수석전문관으로, 식품기준과장 및 첨가물기준과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 유해물질기준과장은 과학기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. <개정 2017.3.21, 2020.1.9, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ⑤ 식품안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2015.1.9, 2017.3.21, 2018.12.11, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑥ 식품관리총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2016.5.19, 2017.3.21, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑦ 식중독예방과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑧ 식품안전인증과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.3.21, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑨ 식품표시광고정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑩ 식품기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.3.21, 2020.8.31, 2022.6.30, 2025.12.30> ⑪ 유해물질기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.3.21, 2020.8.31> ⑫ 첨가물기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31> 제10조(수입식품안전정책국) ① 수입식품안전정책국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 수입식품안전정책국에 수입식품정책과ㆍ현지실사과ㆍ수입검사관리과ㆍ수입유통안전과 및 디지털수입안전기획팀을 두되, 수입식품정책과장ㆍ현지실사과장ㆍ수입검사관리과장 및 수입유통안전과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로 보하고, 디지털수입안전기획팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2021.6.30, 2023.6.1, 2023.8.30> ③ 수입식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2023.6.1> ④ 현지실사과장은 다음 사항을 분장한다. ⑤ 수입검사관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.6.30> ⑥ 수입유통안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2020.5.8, 2022.12.30> ⑦ 디지털수입안전기획팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.6.30, 2023.6.1> 제11조(식품소비안전국) ① 식품소비안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품소비안전국에 식생활영양안전정책과ㆍ축산물안전정책과ㆍ농수산물안전정책과 및 건강기능식품정책과를 두되, 식생활영양안전정책과장ㆍ축산물안전정책과장 및 농수산물안전정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 건강기능식품정책과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 수석전문관으로 보한다. <개정 2020.1.9, 2020.8.31, 2020.12.31, 2023.6.1, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 식생활영양안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11> ④ 축산물안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31> ⑤ 농수산물안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31> ⑥ 건강기능식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> 제12조(의약품안전국) ① 의약품안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31> ② 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제1항에 따라 의약품안전국장 밑에 두는 보좌기관은 마약안전기획관으로 하며, 마약안전기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되 그 직위의 직무등급은 나등급으로 보한다. <신설 2020.8.31> ③ 마약안전기획관은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제3항제35호부터 제51호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <신설 2020.8.31> ④ 의약품안전국에 의약품정책과ㆍ의약품허가총괄과ㆍ의약품관리과ㆍ의약품품질과ㆍ임상정책과ㆍ의약품안전평가과ㆍ의약품관리지원팀ㆍ마약정책과ㆍ마약관리과 및 마약예방재활팀을 두며, 의약품정책과장ㆍ의약품관리과장ㆍ의약품품질과장ㆍ임상정책과장ㆍ의약품안전평가과장ㆍ마약정책과장 및 마약관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 의약품허가총괄과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 의약품관리지원팀장 및 마약예방재활팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑤ 의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7> ⑥ 의약품허가총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7> ⑦ 의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7> ⑧ 의약품품질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑨ 임상정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑩ 의약품안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑪ 의약품관리지원팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7, 2024.5.7> ⑫ 마약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑬ 마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑭ 마약예방재활팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7> 제13조(바이오생약국) ① 바이오생약국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약국에 바이오의약품정책과ㆍ바이오의약품허가과ㆍ바이오의약품품질관리과ㆍ한약정책과ㆍ화장품정책과 및 의약외품정책과를 두되, 바이오의약품정책과장ㆍ바이오의약품품질관리과장ㆍ한약정책과장ㆍ화장품정책과장 및 의약외품정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 바이오의약품허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2025.12.30> ③ 바이오의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7, 2025.12.30> ④ 바이오의약품허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑤ 바이오의약품품질관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.12.30> ⑥ 한약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2020.8.31, 2024.5.7, 2025.12.30> ⑦ 화장품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30> ⑧ 의약외품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30> 제14조(의료기기안전국) ① 의료기기안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기안전국에 의료기기정책과ㆍ혁신진단기기정책과ㆍ디지털의료제품지원총괄과ㆍ의료기기허가과ㆍ의료기기관리과 및 의료기기안전평가과를 두되, 의료기기정책과장ㆍ디지털의료제품지원총괄과장ㆍ의료기기관리과장 및 의료기기안전평가과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 혁신진단기기정책과장 및 의료기기허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2021.2.26, 2023.8.30, 2024.5.7, 2025.12.30> ③ 의료기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2024.5.7> ④ 혁신진단기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.2.26> ⑤ 디지털의료제품지원총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑥ 의료기기허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7, 2025.12.30> ⑦ 의료기기관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28, 2020.12.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30> ⑧ 의료기기안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30> 제3장 식품의약품안전평가원 제15조(식품의약품안전평가원) ① 원장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. ② 식품의약품안전평가원에 운영지원과ㆍ기획조정과ㆍ사전상담과ㆍ신속심사과 및 임상심사과를 두되, 운영지원과장은 과학기술서기관 또는 서기관으로, 기획조정과장ㆍ사전상담과장ㆍ신속심사과장 및 임상심사과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.5.29, 2020.8.31, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.10.7> 제16조(운영지원과) 과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.2.26> 제17조(기획조정과) 과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.12.31> 제18조(사전상담과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의2(신속심사과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의3(임상심사과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의4 삭제 <2024.10.7> 제19조(식품위해평가부) ① 식품위해평가부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 농업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품위해평가부에 식품위해평가과ㆍ잔류물질과ㆍ오염물질과ㆍ미생물과ㆍ첨가물포장과ㆍ영양기능연구과ㆍ신종유해물질과 및 신소재식품과를 두되, 식품위해평가과장ㆍ잔류물질과장ㆍ오염물질과장ㆍ미생물과장ㆍ첨가물포장과장ㆍ영양기능연구과장 및 신종유해물질과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로, 신소재식품과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2023.8.30> ③ 식품위해평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9> ④ 잔류물질과장은 다음 사항을 분장한다. ⑤ 오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. ⑥ 미생물과장은 다음 사항을 분장한다. ⑦ 첨가물포장과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.2.27> ⑧ 영양기능연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.3.21, 2020.8.31> ⑨ 신종유해물질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31> ⑩ 신소재식품과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.1.9, 2020.8.31> 제20조(의약품심사부) ① 의약품심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의약품심사부에 의약품규격과ㆍ순환신경계약품과ㆍ종양항생약품과ㆍ첨단의약품품질심사1과ㆍ첨단의약품품질심사2과 및 약효동등성과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 삭제 <2020.8.31> ④ 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑤ 순환신경계약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.2.26> ⑥ 종양항생약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7> ⑦ 첨단의약품품질심사1과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑧ 첨단의약품품질심사2과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑨ 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2025.12.30> 제21조(바이오생약심사부) ① 바이오생약심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약심사부에 생물제제과ㆍ유전자재조합의약품과ㆍ바이오시밀러심사과ㆍ세포유전자치료제과ㆍ생약제제과ㆍ화장품심사과ㆍ백신검정과 및 혈액제제검정과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2017.2.28, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 삭제 <2020.8.31> ④ 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7> ⑤ 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30> ⑥ 바이오시밀러심사과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑦ 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30> ⑧ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑨ 화장품심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑩ 백신검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30> ⑪ 혈액제제검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30> 제22조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기심사부에 첨단의료기기과ㆍ체외진단기기과ㆍ심혈영상기기과ㆍ정형재활기기과ㆍ구강소화기기과ㆍ의료인공지능소프트웨어과 및 지능형융합의료기기과를 두며, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2022.2.28, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2022.2.28> ④ 체외진단기기과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26> ⑤ 심혈영상기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑥ 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑦ [종전 제7항은 제4항으로 이동 <2020.8.31> ] ⑧ 구강소화기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑨ 의료인공지능소프트웨어과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑩ 지능형융합의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> 제23조(의료제품연구부) ① 의료제품연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료제품연구부에 의약품연구과ㆍ바이오의약품연구과ㆍ첨단바이오융복합연구과ㆍ생약연구과ㆍ화장품연구과 및 의료기기연구과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ③ 의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9> ④ 바이오의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑤ 첨단바이오융복합연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑥ 생약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20> ⑦ 화장품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.2.27, 2020.8.31, 2025.7.31> ⑧ 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.7.31> ⑨ 삭제 <2015.1.9> 제24조(독성평가연구부) ① 독성평가연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 독성평가연구부에 독성연구과ㆍ약리마약연구과ㆍ임상연구과ㆍ비임상자원연구과 및 첨단분석과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2024.3.7> ③ 독성연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.12.31, 2024.3.7> ④ 삭제 <2024.3.7> ⑤ 약리마약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.3.7> ⑥ 임상연구과장은 다음 사항을 분장한다. ⑦ 비임상자원연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2024.3.7> ⑧ 첨단분석과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7> 제4장 지방식품의약품안전청 제25조(지방식품의약품안전청) ① 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 지방식품의약품안전청에 두는 보조기관은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.5.29, 2015.12.4, 2020.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2023.8.30, 2025.9.23> ③ 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2016.5.19, 2017.9.28, 2018.12.11, 2020.2.27, 2020.12.31, 2021.2.26, 2022.9.15> ④ 식품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 수입관리과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제10항 각 호의 사항을, 농축수산물안전과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제5항 각 호의 사항을 함께 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.5.29, 2016.5.19, 2020.2.27> ⑤ 농축수산물안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2014.2.19, 2016.5.19, 2018.12.11> ⑥ 의약품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2021.2.26> ⑦ 의료기기안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28> ⑧ 의료제품안전과장은 제6항 각 호(같은 항 제9호부터 제12호까지를 제외한다)의 사항 및 제7항 각 호(같은 항 제7호를 제외한다)의 사항을 함께 분장한다. 다만, 의료제품실사과가 없는 지방식품의약품안전청의 의료제품안전과장은 제9항 각 호의 사항도 함께 분장한다. ⑨ 의료제품실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2021.2.26> ⑩ 수입관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2016.5.19, 2020.2.27> ⑪ 유해물질분석과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구지방식품의약품안전청, 광주지방식품의약품안전청 및 대전지방식품의약품안전청의 유해물질분석과장은 제12항의 사항도 함께 분장한다. <개정 2021.2.26> ⑫ 식품기준분석과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.2.26> ⑬ 삭제 <2015.5.29> ⑭ 삭제 <2015.5.29> 제26조(지방식품의약품안전청의 명칭 등) 지방식품의약품안전청의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 1과 같다. 제27조(지방식품의약품안전청 수입식품검사소의 명칭 등) ① 수입식품검사소의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. ② 수입식품검사소에 소장 1명을 두되, 소장은 식품위생사무관ㆍ수의사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2017.2.28, 2023.8.30> ③ 소장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제10항제1호부터 제10호까지의 사항을 통할하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. <개정 2026.3.24> 제27조의2(지방식품의약품안전청 시험분석센터의 명칭 등) ① 시험분석센터의 명칭ㆍ위치는 별표 2의2와 같다. ② 시험분석센터에는 센터장 1명을 두되, 센터장은 과학기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. 다만, 센터장은 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제27조제3항에 따라 상호이체하여 배정ㆍ운영하는 3급 또는 4급으로 보할 수 있다. <개정 2017.2.28, 2023.8.30> ③ 시험분석센터에 두는 보조기관으로 유해물질분석과 및 식품기준분석과를 두되, 유해물질분석과장 및 식품기준분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. <개정 2021.2.26> ④ 시험분석센터장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제11항 및 제12항 각 호의 사항을 총괄하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. <개정 2021.2.26> 제5장 공무원의 정원 제28조(식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전처에 두는 공무원의 직급별 정원(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따른 한시정원은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)은 별표 3과 같다. 다만, 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제33조제1항 단서에 따라 별표 3에 따른 총정원의 10퍼센트를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원은 별표 3의2와 같으며, 별표 3의2의 정원 중 18명(행정사무관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 의료기술사무관 2명, 행정주사ㆍ식품위생주사ㆍ약무주사ㆍ의료기술주사ㆍ전산주사 또는 수의주사 11명, 행정주사ㆍ식품위생주사ㆍ수의주사 또는 전산주사 4명 및 행정주사보ㆍ약무주사보ㆍ의료기술주사보ㆍ전산주사보 또는 수의주사보 1명)은 임기제공무원으로 임용한다. <개정 2018.3.30, 2020.8.31, 2021.6.30, 2022.2.28, 2022.9.15, 2022.12.30, 2023.6.1, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.12.31, 2026.3.24> ② 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원 중 홍보 및 대외협력 업무를 담당하는 3명(4급 또는 5급 3명) 및 그 밖의 정원 중 2명(4급 2명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2013.12.18, 2017.9.28, 2020.8.31, 2023.8.30> ③ 식품의약품안전처에 두는 공무원 정원 중 공공데이터 관련 업무를 담당하는 1명(5급 1명) 및 디지털 홍보 관련 업무를 담당하는 2명(5급 1명, 6급 1명)은 임기제공무원으로 임용한다. <신설 2019.3.4, 2025.12.30> 제29조(소속기관에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전평가원에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 4와 같으며, 별표 4의 정원 중 3명(4급 또는 연구관 1명, 연구관 2명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2013.10.4, 2023.8.30, 2024.3.7, 2025.12.30> ② 지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 6과 같으며, 별표 6의 정원 중 1명(4급 또는 연구관 1명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2025.12.30> 제30조(시간선택제채용공무원 정원의 운영) 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제24조제3항 및 「공무원임용령」 제3조의3제1항에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 시간선택제채용공무원 정원은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 공무원의 정원 중 일부를 활용하여 운영할 수 있다. 제31조 삭제 <2023.8.30> 제31조의2(전문직공무원 정원의 배정 및 운영에 관한 특례) 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제35조의2제2항 후단에 따라 전문직공무원을 두는 하부조직은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2023.6.1, 2025.12.30> 제6장 평가대상 조직 및 정원 <개정 2018.3.30> 제32조 삭제 <2017.2.28> 제33조(평가대상 조직 및 정원) 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 평가대상 조직 및 정원의 구체적인 사항은 별표 9와 같다. <개정 2025.9.23, 2025.12.30> 제7장 한시조직 및 한시정원 <개정 2021.2.26> 제33조의2 삭제 <2024.3.7> 제33조의3 삭제 <2025.9.23> 제34조(한시정원) 개식용 유통상인 및 개식용 식품접객업자에 대한 폐업ㆍ전업 지원 업무를 추진하기 위하여 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따라 2027년 4월 29일까지 별표 10에 따른 한시정원을 식품의약품안전처에 둔다.

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항에 따라 기획조정관ㆍ국장ㆍ기획관ㆍ부장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2장 식품의약품안전처 제2조(차장) 차장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. <개정 2014.2.20> 제3조(대변인) 대변인은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제3조의2(디지털소통팀) ① 처장 밑에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제29조제3항 및 제4항에 따라 디지털소통팀장 1명을 둔다. ② 디지털소통팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ수의사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. ③ 디지털소통팀장은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. 제3조의3(글로벌수출전략담당관) 글로벌수출전략담당관은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. 제4조(기획조정관) ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 기획조정관 밑에 기획재정담당관ㆍ혁신행정담당관ㆍ규제개혁법무담당관ㆍ국제협력담당관ㆍ정보화담당관ㆍ고객지원담당관ㆍ비상안전담당관 및 데이터혁신기획팀을 두되, 기획재정담당관ㆍ혁신행정담당관ㆍ규제개혁법무담당관ㆍ국제협력담당관ㆍ정보화담당관 및 고객지원담당관은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 비상안전담당관은 임기제 서기관으로, 데이터혁신기획팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2013.10.4, 2013.12.18, 2017.9.28, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.7.31> ③ 기획재정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. ④ 혁신행정담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2013.10.4, 2017.9.28, 2017.12.15, 2018.12.11> ⑤ 규제개혁법무담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2020.2.27> ⑥ 국제협력담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2017.12.15> ⑦ 정보화담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2020.8.31> ⑧ 고객지원담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다 ⑨ 비상안전담당관은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. ⑩ 데이터혁신기획팀장은 다음 사항에 관하여 기획조정관을 보좌한다. <개정 2025.7.31> 제5조(감사담당관) 감사담당관은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제6조(위해사범중앙조사단) 위해사범중앙조사단장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제6조의2 삭제 <2024.7.17> 제6조의3 삭제 <2024.7.17> 제6조의4(사이버조사팀장) ① 차장 밑에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제29조에 따라 사이버조사팀장 1명을 둔다. <개정 2024.12.31> ② 사이버조사팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2023.8.30> ③ 사이버조사팀장은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. <개정 2024.12.31> 제7조(운영지원과) 운영지원과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로 보한다. <개정 2023.8.30> 제8조(소비자위해예방국) ① 소비자위해예방국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 소비자위해예방국에 위해예방정책과ㆍ위해정보과ㆍ통합식품데이터기획과ㆍ시험검사정책과 및 위생용품정책과를 두되, 위해예방정책과장ㆍ통합식품데이터기획과장ㆍ시험검사정책과장 및 위생용품정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 위해정보과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2016.5.19, 2020.2.27, 2020.8.31, 2023.6.1, 2023.8.30> ③ 위해예방정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2016.7.29, 2017.3.21, 2020.8.31, 2024.2.23, 2024.10.7> ④ 삭제 <2020.8.31> ⑤ 위해정보과장은 다음 사항을 분장한다. ⑥ 통합식품데이터기획과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2016.5.19, 2020.8.31> ⑦ 시험검사정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2016.5.19, 2020.8.31> ⑧ 위생용품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.2.27> 제9조(식품안전정책국) ① 식품안전정책국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. <개정 2020.8.31> ② 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제12조제1항에 따라 식품안전정책국장 밑에 두는 보좌기관은 식품기준기획관으로 하며, 식품기준기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되 그 직위의 직무등급은 나등급으로 보한다. <신설 2020.8.31> ③ 식품기준기획관은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제12조제3항제24호부터 제27호까지, 제32호부터 제34호까지 및 제44호부터 제46호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <신설 2020.8.31> ④ 식품안전정책국에 식품안전정책과ㆍ식품관리총괄과ㆍ식중독예방과ㆍ식품안전인증과ㆍ식품표시광고정책과ㆍ식품기준과ㆍ유해물질기준과 및 첨가물기준과를 두되, 식품안전정책과장ㆍ식품관리총괄과장ㆍ식품안전인증과장 및 식품표시광고정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 식중독예방과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 수석전문관으로, 식품기준과장 및 첨가물기준과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 유해물질기준과장은 과학기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. <개정 2017.3.21, 2020.1.9, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ⑤ 식품안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2015.1.9, 2017.3.21, 2018.12.11, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑥ 식품관리총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2016.5.19, 2017.3.21, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑦ 식중독예방과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑧ 식품안전인증과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.3.21, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑨ 식품표시광고정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑩ 식품기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.3.21, 2020.8.31, 2022.6.30, 2025.12.30> ⑪ 유해물질기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.3.21, 2020.8.31> ⑫ 첨가물기준과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31> 제10조(수입식품안전정책국) ① 수입식품안전정책국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 수입식품안전정책국에 수입식품정책과ㆍ현지실사과ㆍ수입검사관리과ㆍ수입유통안전과 및 디지털수입안전기획팀을 두되, 수입식품정책과장ㆍ현지실사과장ㆍ수입검사관리과장 및 수입유통안전과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로 보하고, 디지털수입안전기획팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2021.6.30, 2023.6.1, 2023.8.30> ③ 수입식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2023.6.1> ④ 현지실사과장은 다음 사항을 분장한다. ⑤ 수입검사관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.6.30> ⑥ 수입유통안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2020.5.8, 2022.12.30> ⑦ 디지털수입안전기획팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.6.30, 2023.6.1> 제11조(식품소비안전국) ① 식품소비안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품소비안전국에 식생활영양안전정책과ㆍ축산물안전정책과ㆍ농수산물안전정책과 및 건강기능식품정책과를 두되, 식생활영양안전정책과장ㆍ축산물안전정책과장 및 농수산물안전정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 건강기능식품정책과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 수석전문관으로 보한다. <개정 2020.1.9, 2020.8.31, 2020.12.31, 2023.6.1, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 식생활영양안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11> ④ 축산물안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31> ⑤ 농수산물안전정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31> ⑥ 건강기능식품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> 제12조(의약품안전국) ① 의약품안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31> ② 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제1항에 따라 의약품안전국장 밑에 두는 보좌기관은 마약안전기획관으로 하며, 마약안전기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되 그 직위의 직무등급은 나등급으로 보한다. <신설 2020.8.31> ③ 마약안전기획관은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제3항제35호부터 제51호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <신설 2020.8.31> ④ 의약품안전국에 의약품정책과ㆍ의약품허가총괄과ㆍ의약품관리과ㆍ의약품품질과ㆍ임상정책과ㆍ의약품안전평가과ㆍ의약품관리지원팀ㆍ마약정책과ㆍ마약관리과 및 마약예방재활팀을 두며, 의약품정책과장ㆍ의약품관리과장ㆍ의약품품질과장ㆍ임상정책과장ㆍ의약품안전평가과장ㆍ마약정책과장 및 마약관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 의약품허가총괄과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 의약품관리지원팀장 및 마약예방재활팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑤ 의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7> ⑥ 의약품허가총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7> ⑦ 의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7> ⑧ 의약품품질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑨ 임상정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑩ 의약품안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> ⑪ 의약품관리지원팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7, 2024.5.7> ⑫ 마약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑬ 마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.3.7, 2024.5.7> ⑭ 마약예방재활팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7> 제13조(바이오생약국) ① 바이오생약국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약국에 바이오의약품정책과ㆍ바이오의약품허가과ㆍ바이오의약품품질관리과ㆍ한약정책과ㆍ화장품정책과 및 의약외품정책과를 두되, 바이오의약품정책과장ㆍ바이오의약품품질관리과장ㆍ한약정책과장ㆍ화장품정책과장 및 의약외품정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 바이오의약품허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2025.12.30> ③ 바이오의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7, 2025.12.30> ④ 바이오의약품허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑤ 바이오의약품품질관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.12.30> ⑥ 한약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2020.8.31, 2024.5.7, 2025.12.30> ⑦ 화장품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30> ⑧ 의약외품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30> 제14조(의료기기안전국) ① 의료기기안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기안전국에 의료기기정책과ㆍ혁신진단기기정책과ㆍ디지털의료제품지원총괄과ㆍ의료기기허가과ㆍ의료기기관리과 및 의료기기안전평가과를 두되, 의료기기정책과장ㆍ디지털의료제품지원총괄과장ㆍ의료기기관리과장 및 의료기기안전평가과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 혁신진단기기정책과장 및 의료기기허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2021.2.26, 2023.8.30, 2024.5.7, 2025.12.30> ③ 의료기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2024.5.7> ④ 혁신진단기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.2.26> ⑤ 디지털의료제품지원총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑥ 의료기기허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7, 2025.12.30> ⑦ 의료기기관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28, 2020.12.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30> ⑧ 의료기기안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30> 제3장 식품의약품안전평가원 제15조(식품의약품안전평가원) ① 원장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 가등급으로 한다. ② 식품의약품안전평가원에 운영지원과ㆍ기획조정과ㆍ사전상담과ㆍ신속심사과 및 임상심사과를 두되, 운영지원과장은 과학기술서기관 또는 서기관으로, 기획조정과장ㆍ사전상담과장ㆍ신속심사과장 및 임상심사과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.5.29, 2020.8.31, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.10.7> 제16조(운영지원과) 과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.2.26> 제17조(기획조정과) 과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.12.31> 제18조(사전상담과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의2(신속심사과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의3(임상심사과) 과장은 다음 사항을 분장한다. 제18조의4 삭제 <2024.10.7> 제19조(식품위해평가부) ① 식품위해평가부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관ㆍ공업연구관 또는 농업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 식품위해평가부에 식품위해평가과ㆍ잔류물질과ㆍ오염물질과ㆍ미생물과ㆍ첨가물포장과ㆍ영양기능연구과ㆍ신종유해물질과 및 신소재식품과를 두되, 식품위해평가과장ㆍ잔류물질과장ㆍ오염물질과장ㆍ미생물과장ㆍ첨가물포장과장ㆍ영양기능연구과장 및 신종유해물질과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로, 신소재식품과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2023.8.30> ③ 식품위해평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9> ④ 잔류물질과장은 다음 사항을 분장한다. ⑤ 오염물질과장은 다음 사항을 분장한다. ⑥ 미생물과장은 다음 사항을 분장한다. ⑦ 첨가물포장과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.2.27> ⑧ 영양기능연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.3.21, 2020.8.31> ⑨ 신종유해물질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31> ⑩ 신소재식품과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.1.9, 2020.8.31> 제20조(의약품심사부) ① 의약품심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의약품심사부에 의약품규격과ㆍ순환신경계약품과ㆍ종양항생약품과ㆍ첨단의약품품질심사1과ㆍ첨단의약품품질심사2과 및 약효동등성과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 삭제 <2020.8.31> ④ 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑤ 순환신경계약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.2.26> ⑥ 종양항생약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7> ⑦ 첨단의약품품질심사1과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑧ 첨단의약품품질심사2과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑨ 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2025.12.30> 제21조(바이오생약심사부) ① 바이오생약심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 바이오생약심사부에 생물제제과ㆍ유전자재조합의약품과ㆍ바이오시밀러심사과ㆍ세포유전자치료제과ㆍ생약제제과ㆍ화장품심사과ㆍ백신검정과 및 혈액제제검정과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2017.2.28, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 삭제 <2020.8.31> ④ 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7> ⑤ 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30> ⑥ 바이오시밀러심사과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> ⑦ 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30> ⑧ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑨ 화장품심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30> ⑩ 백신검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30> ⑪ 혈액제제검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30> 제22조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기심사부에 첨단의료기기과ㆍ체외진단기기과ㆍ심혈영상기기과ㆍ정형재활기기과ㆍ구강소화기기과ㆍ의료인공지능소프트웨어과 및 지능형융합의료기기과를 두며, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2022.2.28, 2023.8.30, 2025.12.30> ③ 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2022.2.28> ④ 체외진단기기과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26> ⑤ 심혈영상기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑥ 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑦ [종전 제7항은 제4항으로 이동 <2020.8.31> ] ⑧ 구강소화기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> ⑨ 의료인공지능소프트웨어과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2025.12.30> ⑩ 지능형융합의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30> 제23조(의료제품연구부) ① 의료제품연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료제품연구부에 의약품연구과ㆍ바이오의약품연구과ㆍ첨단바이오융복합연구과ㆍ생약연구과ㆍ화장품연구과 및 의료기기연구과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ③ 의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9> ④ 바이오의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑤ 첨단바이오융복합연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> ⑥ 생약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20> ⑦ 화장품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.2.27, 2020.8.31, 2025.7.31> ⑧ 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.7.31> ⑨ 삭제 <2015.1.9> 제24조(독성평가연구부) ① 독성평가연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 독성평가연구부에 독성연구과ㆍ약리마약연구과ㆍ임상연구과ㆍ비임상자원연구과 및 첨단분석과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2024.3.7> ③ 독성연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.12.31, 2024.3.7> ④ 삭제 <2024.3.7> ⑤ 약리마약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.3.7> ⑥ 임상연구과장은 다음 사항을 분장한다. ⑦ 비임상자원연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2024.3.7> ⑧ 첨단분석과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7> 제4장 지방식품의약품안전청 제25조(지방식품의약품안전청) ① 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 지방식품의약품안전청에 두는 보조기관은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.5.29, 2015.12.4, 2020.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2023.8.30, 2025.9.23> ③ 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2016.5.19, 2017.9.28, 2018.12.11, 2020.2.27, 2020.12.31, 2021.2.26, 2022.9.15> ④ 식품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 수입관리과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제10항 각 호의 사항을, 농축수산물안전과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제5항 각 호의 사항을 함께 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.5.29, 2016.5.19, 2020.2.27> ⑤ 농축수산물안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2014.2.19, 2016.5.19, 2018.12.11> ⑥ 의약품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2021.2.26> ⑦ 의료기기안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28> ⑧ 의료제품안전과장은 제6항 각 호(같은 항 제9호부터 제12호까지를 제외한다)의 사항 및 제7항 각 호(같은 항 제7호를 제외한다)의 사항을 함께 분장한다. 다만, 의료제품실사과가 없는 지방식품의약품안전청의 의료제품안전과장은 제9항 각 호의 사항도 함께 분장한다. ⑨ 의료제품실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2021.2.26> ⑩ 수입관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2016.5.19, 2020.2.27> ⑪ 유해물질분석과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구지방식품의약품안전청, 광주지방식품의약품안전청 및 대전지방식품의약품안전청의 유해물질분석과장은 제12항의 사항도 함께 분장한다. <개정 2021.2.26> ⑫ 식품기준분석과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.2.26> ⑬ 삭제 <2015.5.29> ⑭ 삭제 <2015.5.29> 제26조(지방식품의약품안전청의 명칭 등) 지방식품의약품안전청의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 1과 같다. 제27조(지방식품의약품안전청 수입식품검사소의 명칭 등) ① 수입식품검사소의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. ② 수입식품검사소에 소장 1명을 두되, 소장은 식품위생사무관ㆍ수의사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2017.2.28, 2023.8.30> ③ 소장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제10항 각 호의 사항을 통할하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. 제27조의2(지방식품의약품안전청 시험분석센터의 명칭 등) ① 시험분석센터의 명칭ㆍ위치는 별표 2의2와 같다. ② 시험분석센터에는 센터장 1명을 두되, 센터장은 과학기술서기관 또는 보건연구관으로 보한다. 다만, 센터장은 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제27조제3항에 따라 상호이체하여 배정ㆍ운영하는 3급 또는 4급으로 보할 수 있다. <개정 2017.2.28, 2023.8.30> ③ 시험분석센터에 두는 보조기관으로 유해물질분석과 및 식품기준분석과를 두되, 유해물질분석과장 및 식품기준분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다. <개정 2021.2.26> ④ 시험분석센터장은 소속 지방식품의약품안전청장의 명을 받아 제25조제11항 및 제12항 각 호의 사항을 총괄하고, 소속 공무원을 지휘ㆍ감독한다. <개정 2021.2.26> 제5장 공무원의 정원 제28조(식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전처에 두는 공무원의 직급별 정원(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따른 한시정원은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)은 별표 3과 같다. 다만, 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제33조제1항 단서에 따라 별표 3에 따른 총정원의 10퍼센트를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원은 별표 3의2와 같으며, 별표 3의2의 정원 중 14명(행정사무관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 의료기술사무관 2명, 행정주사ㆍ식품위생주사ㆍ약무주사ㆍ의료기술주사ㆍ전산주사 또는 수의주사 7명, 행정주사ㆍ식품위생주사ㆍ수의주사 또는 전산주사 4명 및 행정주사보ㆍ약무주사보ㆍ의료기술주사보ㆍ전산주사보 또는 수의주사보 1명)은 임기제공무원으로 임용한다. <개정 2018.3.30, 2020.8.31, 2021.6.30, 2022.2.28, 2022.9.15, 2022.12.30, 2023.6.1, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.12.31> ② 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원 중 홍보 및 대외협력 업무를 담당하는 3명(4급 또는 5급 3명) 및 그 밖의 정원 중 2명(4급 2명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2013.12.18, 2017.9.28, 2020.8.31, 2023.8.30> ③ 식품의약품안전처에 두는 공무원 정원 중 공공데이터 관련 업무를 담당하는 1명(5급 1명) 및 디지털 홍보 관련 업무를 담당하는 2명(5급 1명, 6급 1명)은 임기제공무원으로 임용한다. <신설 2019.3.4, 2025.12.30> 제29조(소속기관에 두는 공무원의 정원) ① 식품의약품안전평가원에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 4와 같으며, 별표 4의 정원 중 3명(4급 또는 연구관 1명, 연구관 2명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2013.10.4, 2023.8.30, 2024.3.7, 2025.12.30> ② 지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 직급별 정원은 별표 6과 같으며, 별표 6의 정원 중 1명(4급 또는 연구관 1명)은 임기제공무원으로 임용할 수 있다. <개정 2025.12.30> 제30조(시간선택제채용공무원 정원의 운영) 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제24조제3항 및 「공무원임용령」 제3조의3제1항에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 시간선택제채용공무원 정원은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 공무원의 정원 중 일부를 활용하여 운영할 수 있다. 제31조 삭제 <2023.8.30> 제31조의2(전문직공무원 정원의 배정 및 운영에 관한 특례) 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제35조의2제2항 후단에 따라 전문직공무원을 두는 하부조직은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2023.6.1, 2025.12.30> 제6장 평가대상 조직 및 정원 <개정 2018.3.30> 제32조 삭제 <2017.2.28> 제33조(평가대상 조직 및 정원) 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 평가대상 조직 및 정원의 구체적인 사항은 별표 9와 같다. <개정 2025.9.23, 2025.12.30> 제7장 한시조직 및 한시정원 <개정 2021.2.26> 제33조의2 삭제 <2024.3.7> 제33조의3 삭제 <2025.9.23> 제34조(한시정원) 개식용 유통상인 및 개식용 식품접객업자에 대한 폐업ㆍ전업 지원 업무를 추진하기 위하여 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제25조제1항에 따라 2027년 4월 29일까지 별표 10에 따른 한시정원을 식품의약품안전처에 둔다.